מסקנות ועדה

ה כ נ ס ת מסקנות ועדת המדע והטכנולוגיה בעקבות החלטה על דיון מהיר הכנסת העשרים מושב שלישי בנושא: פרופ' בהדסה ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים של חברי הכנסת: עליזה לביא ויעל כהן-פארן בהתאם לסעיף 60 (ג)(1) לתקנון הכנסת, החליטו יושב-ראש הכנסת והסגנים להעביר לדיון מהיר בוועדת המדע והטכנולוגיה את הצעותיהן של חברות הכנסת עליזה לביא ויעל כהן-פארן בנושא: פרופסור ב"הדסה" ערך ניסוי בנשים הריוניות בניגוד לנהלים". בדברי ההסבר להצעות כתבו חברות הכנסת: "לפי פרסומים ב'כלכליסט', מנהל אגף נשים ומיילדות במרכז הרפואי 'הדסה הר-הצופים' זומן לשימוע בשל סדרת ניסויים שערך על נשים הרות באמצעות מכשיר חדש, בניגוד לנהלים. לפי הפרסומים, מנהל האגף הופקד בסוף 2015 על גיוס ופיקוח סדרת ניסויים בנשים הרות שנערכה במכשיר 'סנסה' לניטור ולבקרת פעימות הלב של העובר ושל האם ההרה. ככל הידוע, לא נעשה שימוש במכשיר במדינות אחרות. בהודעה שפורסמה לאיתור מועמדות לניסוי נכתב כי הניסוי אושר על-ידי ועדת הלסינקי, אולם בעקבות ביקורת שערך משרד הבריאות התגלה כי לא נמצא במסמכי הבקשה לניסוי תיעוד אמין ומדויק של המכשור הרפואי שבו נעשה שימוש בניסוי. בנוסף, התגלה כי המטופלות שהשתתפו בניסוי קיבלו טופס הסכמה 'מטעה ולא מדויק'. נוכח הדברים, יש לקיים דיון דחוף בנושא". ועדת המדע והטכנולוגיה קיימה דיון בנושא ביום ד', ו' בטבת תשע"ז (1 בפברואר 2017), בהשתתפות נציגי משרד הבריאות, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם (ועדת הלסינקי), משרד המשפטים, משרד המדע והטכנולוגיה, המרכז הרפואי "הדסה", יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות, ההסתדרות הרפואית לישראל, המועצה הלאומית לרפואת נשים, נאונטולוגיה וגנטיקה, צב"י – צרכני בריאות בישראל ומוזמנים נוספים. יושב-ראש הוועדה, חה"כ אורי מקלב, אמר בפתח דבריו כי הדיון מתמקד בתהליך ולא ברופא. הרופא פרופ' יגל שמו כרופא מומחה, יצא לפניו. מן הידועות הוא פועלו ויכולותיו המקצועיים. מהרגע שהנושא הונח לפתחה של הוועדה התקבלו במזכירות הוועדה רק דברי שבח על העשייה שלו כרופא למען מטופליו. הנושא העולה בפנינו הוא הסדרת תהליך הניסוי בחקיקה ראשית, ועל כך חשיבותו. הנושא של עיגון בחקיקה ראשית של ניסויים רפואיים בבני-אדם נמצא יותר מעשור על שולחן הוועדה ושולחן הכנסת וכי רק לאחרונה הגיש חה"כ בני בגין, ביוזמת הוועדה, הצעת חוק מחודשת בעניין – אך לבקשת הממשלה משך את ההצעה בשל ההבטחה שמשרד הבריאות יגיש הצעת חוק מטעמו בהקדם. מטרתה של החקיקה להסדיר את אופן עריכתם של ניסויים רפואיים בבני-אדם, לקבוע את העקרונות שעל-פיהם ייערכו ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים כאמור, והכול תוך איזון בין הערך של שמירה על כבוד האדם לבין הערך של קידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירה על חיי אדם ובריאותו, תוך הגנה על המין האנושי. ד"ר קתרין אלה, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, עדכנה את הוועדה כי הבדיקה בעניינו של פרופ' יגל, מנהל אגף נשים ומיילדות ב"הדסה" החלה בתלונה אנונימית שהתקבלה במשרד. "פנינו לוועדת הלסינקי של בית-החולים 'הדסה', התברר לנו שהניסוי קיבל את אישורם אך נמצא שהמסמכים לא היו מספיק ברורים ומסודרים. היה קשה להבין מה מוצר המחקר, לא היה פירוט מספיק של המחקר, וגם הוועדה בבית-החולים שאישרה את הניסוי עמדה לשימוע. ייאמר לזכותו של פרופ' יגל שהוא קיבל עליו את האחריות לאי-סדרים בניסוי. נקבעו עונשים, ביקשנו מחברי הוועדה לעבור ריענון לגבי הדרישות בתהליך הגשה וניהול של ניסוי רפואי, ונקבע כי בשנתיים הקרובות פרופ' יגל לא יוכל לנהל מחקר". בהמשך פירטה ד"ר אלה כי זה שלוש שנים המשרד מקדם פרויקט להרחבת ההשתתפות של אזרחים בניסויים רפואיים בישראל, ובד בבד ברור למשרד שעליו לשפר את הפיקוח בנושא. היא ציינה כי במחלקה לניסויים קליניים היו בשנה שעברה שבעה עובדים וכיום יש בה 15 עובדים. לדבריה, ב-2014 הוקמה יחידה שעוסקת בבקרה: "כרגע יש אדם אחד שאחראי לכך, וכולנו כצוות של המחלקה משתתפים בבקרה. יש עוד שתי תלונות שאנחנו עוסקים בהן כיום". ד"ר אלה הוסיפה כי יחידת הבקרה הוקמה לפני שנתיים וכי רק לאחרונה פורסם נוהל חדש, והבקרה מבוצעת לפיו. בשנה הבאה בכוונת המחלקה היא לבצע יותר ביקורות, לא רק על פעילות ועדות הלסינקי בבתי-החולים אלא על כל השרשרת כאמור. לדבריה, "החודש יעלה לאוויר אתר של ניסויים קליניים שמיועד למטופלים, ואנו מקווים שייכללו בו כל הניסויים הקליניים בישראל. הוא יוצג בשפה ברורה לכל מטופל". פרופ' יגל, שהשתתף בדיון, אמר כי קיבל במלואה את הביקורת של משרד הבריאות בדבר אי-סדרים והוא מקבל עליו אחריות בנושא. לדברי עו"ד טליה אגמון מהלשכה המשפטית במשרד הבריאות, הנושא כולו מוסדר בדרך של תקנות. לעניין הטענות בדבר אי-קידום הצעת החוק, השיבה עו"ד אגמון שהיא מקבלת את הטענה שהליך החקיקה אינו מתקדם בקצב שבו היה צריך להתקדם, אך אין ואקום בתחום זה אלא יש פיקוח ויש תקנות. לסיכום הדיון אמר חה"כ מקלב: "יש חשיבות רבה לקידום מחקרים ושיטות חדשות, ועם זאת, יש צורך בפיקוח ובבקרה, כדי לאזן ולשמור על המטופלים". עוד הדגיש כי יש חשיבות בחיזוק אמון הציבור במחקר הרפואי שנעשה: הוועדות המפקחות על המחקר חייבות לפעול בדרך יזומה ולא רק כמענה לתלונות. חה"כ מקלב סיכם ואמר כי הוועדה רואה חשיבות בחקיקה ראשית המעגנת את האיזונים והבלמים ומקדמת את המחקר, והיא תשוב ותדון בנושא. המסקנות הונחו על שולחן הכנסת ביום: (י' באדר תשע"ז) (8 במרץ 2017)