הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק הממשלה 1966 13 ביולי 2026 כ"ח בתמוז התשפ"ו עמוד הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 40 (הסרת חסמים ביבוא ובייצור של תמרוקים,)) למסהתשפ"ו2026- ¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸¸1554 מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה: הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 40) (הסרת חסמים ביבוא ובייצור של תמרוקים), התשפ"ו2026- הצעותחוקהממשלה-1966 כ"חבתמוזהתשפ"ו,,13.7.2026 בפקודתהרוקחים[נוסחחדש],התשמ"א1‏1981-(בחוקזה-החוקהעיקרי),בכלמקום- החלפתמונח .1 במקום "שר הבריאות" יבוא "השר;" )1( דברי הסבר פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א1981- כללי בהוראותהמאומצות.במסגרתזומוצעיםתיקוניםשעניינם (להלן - הפקודה), מסדירה, בין השאר, את הבהרה ודיוק של ההוראות הנוגעות לאימוץ ההוראות העיסוק בייצור, ייבוא ושיווק של תמרוקים. בשנים המחייבות בתחום זה באיחוד האירופי - ובכלל זה סדרי האחרונות מוביל משרד הבריאות מהלכים רחבים הדיןבהחלתשינוייםבהןשמקורםבשינוייםשחלובאיחוד להפחתת נטל הרגולציה, לצמצום חסמי יבוא ולהורדת האירופי,לצדשינוייםיזומיםוהתאמותהנדרשותבישראל יוקר המחיה בתחום התמרוקים, תוך שמירה על רמה אףאםאיןמקורןבדיןהאירופי. נאותהשלהגנהעלבריאותהציבורועלבטיחותהשימוש במקביל, מקדם משרד הבריאות תיקונים דומים בתמרוקים.במסגרתמהלכיםאלהקודמובשניםהאחרונות בתחום הפיקוח על מזון, הן לעניין ההוראות המאומצות תיקוני חקיקה שאפשרו מעבר ממנגנוני פיקוח מקדימים, מהאיחודהאירופיוהןליצירתמסלוליבואאמריקאיבמזון, דוגמת הדרישה לקבלת רישיון תמרוקים, לשיטת פיקוח כדי להבטיח עקביות רגולטורית מקיפה בשני התחומים. מודרנית המבוססת על ניהול סיכונים ואכיפה בשווקים עוד בהמשך להחלטת הממשלה, מוצע לתקן את הגדרת Surveillance(Post-Market).כמוכן,הוקמומסלולייבוא "תמרוק"שבסעיף אלפקודהכךשתכלולגם"סבוןמוצק".55 המבוססים על הצהרת היבואן והסתמכות על אסדרה זרה תיקוןזהנועדלהעביראתהפיקוחעלסבוןמוצקממסלול המקובלתבשווקיםמפותחים,ובכללזהרפורמת"מהשטוב התקינה הרשמית לפי חוק התקנים, התשי"ג1953- (להלן לאירופהטובלישראל"שנחקקהביוםכ"חבאיירהתשפ"ד - חוק התקנים), אל הסדרי הפיקוח המודרניים הקבועים 5(ביוני2024 בחוקלתיקוןפקודתהרוקחים(תיקוןמס'),)37 בפקודה. כתוצאה מכך, יתאפשרו ייצור וייבוא של סבון התשפ"ד2024- (להלן - תיקון מס' 37). במסגרת הרפורמה מוצק במסלולים המקילים המעוגנים בפקודה, לרבות האמורה אומצו לתוך הפקודה הוראות האיחוד האירופי מסלול הודעה בדבר שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11א)( ("ההוראות המאומצות") ונקבעו הוראות מפורטות בעניין לפקודה ומסלולי הסתמכות שונים כאמור בסעיף 55א12י, החלהשלעדכוניםושינוייםהחליםבדיןהאירופי,אלתוך כנוסחו המוצע בחוק זה. מארג הדינים הישראלי. לצד הקלות אלה, וכדי להבטיח את שלמות שרשרת ביום כ"א באלול התשפ"ה 3( באוקטובר )2025 הפיקוח לאורך כל שרשרת האספקה, מוצע להטיל חובות התקבלה החלטת הממשלה מס' 3386, שעניינה הקלה על חדשות על מוכרים קמעונאיים, אשר יידרשו לוודא כי יבוא מארצות הברית של אמריקה - "מה שטוב לארה"ב התמרוקים שהם מאחסנים ומוכרים, מקורם בעוסקים טובלישראל"(להלן-החלטתהממשלה).במסגרתהחלטה הרשומים כדין במרשם העוסקים בתמרוקים כמשמעותו זו הונחה שר הבריאות לקדם תיקוני חקיקה שיאפשרו בסעיף 55א לפקודה.1 ייבוא של מזון ותמרוקים המיוצרים בארצות הברית לבסוף,מוצעלייעלאתפרקח2',הואפרקהעיצומים ומשווקיםבהכדין,במסלולהמבוססעלעמידתהמוצרים הכספיים החל על תחום התמרוקים, באמצעות ריכוז בדרישות הרגולציה האמריקאית (להלן - יבוא תמרוק ההפרותהנוגעותלתחוםזהתחתסעיףאחד,פישוטמנגנון במסלולהאמריקאי).הצעתחוקזונועדהלעגןמסלוליבוא הטלתהעיצומיםהכספייםוהוספתאפשרותלהטלתעיצום זה, וליצור את התשתית המשפטית והארגונית הנדרשת כספי בסכום גבוה יותר בנסיבות מחמירות, וזאת במטרה להבטחת בטיחות התמרוקים. ליצור הרתעה יעילה ומידתית. כנדבךמשליםליישוםתיקוניהחקיקההאמורים,הוקם כתוצאה מהוספת ההגדרות "שר הבריאות," סעיף 1 במשרד הבריאות "מערך בריאות - רגולציה משקית, מזון "ועדת הבריאות של הכנסת" ו"חוק התוכנית ותמרוקים"(להלן-המערך),שנועדלתכללאתההתאמות הכלכלית",המוצעותבסעיף2להצעתחוקזו,מוצעלהטמיע הנדרשות לשינוי התפיסה המקצועית והארגונית בנוגע מונחיםאלהלכלאורךהפקודהבמקומותהנדרשים,וזאת למוצרי המזון והתמרוקים. כמו כן, מונה מנהל למערך - כדי להבטיח אחידות לשונית ועקביות פנימית בפקודה. פונקציה מקצועית חדשה המרכזת את סמכויות האסדרה והאכיפה בתחום זה. תכלית ההצעה היא גם להסדיר את נוסף על כך, מוצע להחליף את המונח "שניתן לו סמכויותיו של מנהל המערך ולהקנות לו כלים רגולטוריים אישור קליטה" במונח "שהונפק לו אישור קליטה" בכל נדרשים,ובכללזהסמכותלקבועשינויים,החרגותותנאים 1 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35 עמ', 694 ס"ח התשפ"ד, עמ'; .1196 1554 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע במקום "לשר הבריאות" יבוא "לשר;" )2( במקום "ועדת הבריאות של הכנסת" יבוא "ועדת הבריאות;" )3( במקום "שניתן לו אישור קליטה" יבוא "שהונפק לו אישור קליטה;" )4( במקום"חוקהתכניתהכלכלית(תיקוניחקיקהליישוםהמדיניותהכלכליתלשנות )5( התקציב 2021 ו־2022 התשפ"ב2021-)," יבוא "חוק התוכנית הכלכלית לשנים 2021 ו־".2022 בסעיף 1 לחוק העיקרי - תיקוןסעיף1 .2 לפני ההגדרה "כימיקל מזיק לבריאות" יבוא: )1( אתר האינטרנט""" - אתר האינטרנט של משרד הבריאות; ועדת הבריאות"" - ועדת הבריאות של הכנסת; "חוק התוכנית הכלכלית לשנים 2021 ו־"2022 - חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו־,)2022 התשפ"ב;";2021- אחרי ההגדרה "המנהל" יבוא: )2( המערך"""-מערךבריאות-רגולציהמשקית,מזוןותמרוקיםבמשרדהבריאות; מפקח"" - מי שהוסמך לפי סעיף 60כו;"; אחרי ההגדרה "שיווק" יבוא: )3( השר""" שר הבריאות;".- תיקון סעיף 11א .3 בסעיף 11א(ב6()) לחוק העיקרי, הסיפה החל במילים "בפסקה זו - "מפקח"" תימחק.- .4 תיקון סעיף 55א בסעיף 55א לחוק העיקרי - דברי הסבר מקום בפקודה. תיקון זה נועד לדייק את הטרמינולוגיה זו מקנה למערך ולמנהל המערך סמכויות שונות, נדרשת המשפטיתוהמינהליתולתקןחוסראחידותבניסוח,באופן הגדרהמפורשתלכךבסעיףההגדרותהכללישלהפקודה. שישקף נכונה את הפעולה המבוצעת על ידי משרד עוד מוצע להגדיר "מפקח" כמי שהוסמך לפי סעיף הבריאות-הנפקתאישור-להבדילמ"מתןאישור"שעלול 60כו לפקודה. הגדרה זו נועדה לאפשר שימוש במונח להתפרש כפעולה שבשיקול דעת של המשרד כאמור. מקוצר אחיד לאורך כל הפקודה, ולהבהיר כי סמכויות סעיף 1 לפקודה הוא סעיף ההגדרות הכללי סעיף 2 הפיקוח מוקנות למי שהוסמך לכך כדין על ידי הגורם של הפקודה. מוצע לתקן סעיף זה באמצעות המוסמך. הוספתששהגדרותחדשות,למונחיםשבהםנעשהשימוש מוצע לתקן את סעיף 11א(ב6()) לפקודה הכולל סעיף 3 חוזר בפקודה, כמפורט להלן. הגדרה ל"מפקח". מאחר שבסעיף 2 להצעת חוק "השר" יוגדר כשר הבריאות, "אתר האינטרנט" יוגדר זומוצעלקבועאתהגדרת"מפקח"כהגדרהכלליתבסעיף כאתר האינטרנט של משרד הבריאות, "ועדת הבריאות" 1לפקודה,החלהלאורךכלהפקודה,איןעודצורךבהגדרה תוגדר כוועדת הבריאות של הכנסת, "חוק התוכנית המקומית הנפרדת שבפסקה זו, ומוצע למוחקה. הכלכלית לשנים 2021 ו־2022" יוגדר כשמו המקוצר של סעיף55אלפקודההואסעיףההגדרותהחלעל סעיף 4 החוק המלא, המוזכר בכמה הוראות בפקודה. הוראות פרק ז1' העוסק במוצרי צריכה. מוצע כמו כן מוצע להגדיר את "המערך" כ"מערך בריאות לתקן סעיף זה ולהוסיף לו כמה הגדרות, כמפורט להלן. רגולציה משקית, מזון ותמרוקים במשרד הבריאות".- כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, המערך הוקם כיחידהמקצועיתייעודיתהמרכזתאתסמכויותהאסדרה והאכיפה בתחום המזון והתמרוקים. מאחר שהצעת חוק 1555 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע ההגדרה "ועדת הבריאות" - תימחק; )1( בהגדרה "יבוא תמרוק במסלול האירופי", במקום "לפי סימן ג2'" יבוא "לפי סעיף )2( 55א12יב" ואחריה יבוא: יבוא תמרוק במסלול האמריקאי""" - יבוא תמרוק לפי סעיף 55א12יב;1 יבואתמרוקבמסלולהסתמכות""-יבואתמרוקבמסלולהאירופיאויבואתמרוק במסלול האמריקאי, לפי סימן ג;";2' בהגדרה"עוסקבתמרוקים",המילים"אוהובלה"-יימחקו,ואחרי"מוכרתמרוקים" )3( יבוא "בסיטונאות;" ההגדרה "רכיב ננו" - תימחק; )4( בהגדרה "תמרוק", המילים "סבון מוצק" יימחקו.- )5( דברי הסבר ראשית, מוצע למחוק את ההגדרה "ועדת הבריאות" נוסף על כך, מוצע לתקן את ההגדרה "עוסק מסעיף 55א לפקודה, שכן בסעיף 2 להצעת חוק זו מוצע בתמרוקים" בשני אופנים. ראשית, מוצע למחוק את לקבוע הגדרה זו בסעיף 1 לפקודה כהגדרה כללית החלה המילים"אוהובלה"מןההגדרה.תיקוןזהנועדלמקדאת לאורך הפקודה כולה, ואין מקום עוד להגדרתה הנפרדת הפיקוחוהחובותהרגולטוריותעלהגורמיםהמשמעותיים בסעיף ההגדרות של הפרק. בשרשרת האספקה המשפיעים על איכות התמרוק, תוך הסרת נטל רגולטורי עודף מגורמים לוגיסטיים העוסקים וזה נוסחה של ההגדרה שמוצע למחוק: בהובלה בלבד, שאינם בעלי השפעה ממשית על מאפייני ועדת הבריאות""" ועדת הבריאות של הכנסת;".- המוצר. שנית, מוצע להוסיף את המילה "בסיטונאות" אחרי "מוכר תמרוקים", כך שההגדרה "עוסק בתמרוקים" שנית,מוצעלהגדיר"יבואתמרוקבמסלולהאמריקאי". תכלול מוכרי סיטונאות בלבד ולא מוכרים קמעונאיים, כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, הצעת חוק שחובותיהםמוסדרותבסעיף55א12א(ב1)לפקודה,כנוסחו זו מוסיפה מסלול יבוא חדש המבוסס על הסתמכות על בסעיף 7(ב) המוצע להצעת חוק זו. הרגולציה האמריקאית. לפיכך, מוצע להגדיר יבוא תמרוק במסלול זה כיבוא תמרוק לפי סעיף 55א12יב1 לפקודה עודמוצעלמחוקאתההגדרה"רכיבננו",שכןהגדרה המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו, שהוא הסעיף הייעודי זומאומצתכעתבמסגרתההוראותהמאומצותשבתוספת הקובע את תנאי היבוא במסלול האמריקאי. הרביעית ב3' בנוסחה המוצע בסעיף להצעת חוק זו.51 משמעות התיקון היא שהגדרת "רכיב ננו" תיקבע מעתה נוסףעלכך,מוצעלהוסיףאתההגדרההכוללת"יבוא עלפיהרגולציההאירופיתהמאומצת,בלאצורךבהגדרה תמרוק במסלול הסתמכות" המאגדת תחתיה הן את יבוא עצמאית ונפרדת בפקודה. התמרוק במסלול האירופי שנוסף בתיקון מס' 37 והן את הייבואבמסלולהאמריקאיהמוצעבהצעתחוקזו.הגדרה וזה נוסחה של ההגדרה שמוצע למחוק: זו נועדה לפשט את הניסוח בכל הוראה המתייחסת לשני רכיב ננו""" - רכיב מהסוג המפורט בתוספת רביעית א;".1' המסלולים במשותף, ולהבטיח כי הוראות החלות על מסלול ההסתמכות בכלל יחולו על שניהם כאחד. לבסוף, מוצע לתקן את ההגדרה "תמרוק" שבסעיף 55א כך שתכלול גם סבון מוצק, על ידי מחיקת המילים באופןמשליםלאמור,מוצעלדייקאתההגדרה"יבוא "סבון מוצק" מרשימת המוצרים המוחרגים מהגדרה זו. תמרוק במסלול האירופי" כך שתפנה לסעיף 55א12יב כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, תיקון זה נועד לפקודה,במקוםההפניההכלליתלסימןג2'לפקודה.תיקון להעביר את הפיקוח על סבון מוצק ממסלול התקינה זה נדרש בשל הוספת סעיף 55א12יב1 לפקודה המוצע הרשמית לפי חוק התקנים, אל הסדרי הפיקוח המודרניים בסעיף 15 להצעת חוק זו, הקובע את המסלול האמריקאי הקבועיםבפקודה.כתוצאהמכך,יתאפשרוייצורוייבואשל במסגרת אותו סימן, ולכן ההפניה הכללית לסימן ג2' כולו סבוןמוצקבמסלוליםהמקיליםהמעוגניםבפקודה,לרבות אינה מדויקת עוד. מסלול הודעה בדבר שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11א)( לפקודה ומסלולי הסתמכות שונים כאמור בסעיף 55א12י, כנוסחו המוצע בחוק זה. 1556 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .5 תיקון סעיף 55א3 בסעיף 55א3 לחוק העיקרי - אחרי סעיף קטן (א) יבוא: )1( א1"()  בהחלטה לפי סעיף קטן (א) רשאי המנהל להתיר את מכירת מלאי התמרוקיםשייצרהעוסקבתמרוקים,ייבאאוהפיץטרםמועדשקבעבהחלטה, ובלבדשמועדכאמוריהיהלאמאוחרממועדהגבלתהרישוםבמרשםהעוסקים בתמרוקים, התלייתו או ביטולו לפי הסעיף הקטן האמור.;" בסעיף קטן (ז), במקום "רשאי לפרסם את ההחלטה על ביטול רישום במרשם )2( העוסקים בתמרוקים" יבוא "יפרסם את ההחלטה לפי סעיפים קטנים (א) ו־(א1), לפי העניין" ובמקום "על ביטול הרישום כאמור" יבוא "כאמור; התיר המנהל את מכירת מלאי התמרוקים כאמור בסעיף קטן (א1), יפרסם גם את שמות התמרוקים שבעניינם נתן היתר כאמור". תיקון סעיף 55א5 .6 בסעיף 55א5 לחוק העיקרי - בסעיף קטן (ב) - )1( אחרי פסקה 2( יבוא:) (א) 2("א)  יבטיח כי פעולות הייצור, האחסון או ההפצה של התמרוק, המתבצעות בישראל, או ייבואו לישראל, יבוצעו באמצעות מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים;"; בפסקה 5( המילים "או כפי שנקבע בהוראות המאומצות"), - יימחקו; (ב) דברי הסבר סעיף 55א3 לפקודה מסדיר את סמכות המנהל סעיף5 שקיפות רגולטורית ולאפשר לציבור ולעוסקים אחרים להגביל, להתלות או לבטל רישום של עוסק בשוקלקבלמידעמהימןועדכניעלאודותסטטוסהרישום בתמרוקים במרשם העוסקים בתמרוקים כמשמעותו בסעיף שלעוסקים.שנית,ובהמשךלהוספתסעיףקטן(א1 המוצע,) 55א לפקודה.מוצעלתקןסעיףזהבשניהיבטים,כמפורטלהלן.1 מוצעלקבועכיאםהמנהלהתירמכירתמלאי,עליולפרסם במפורש גם את שמות התמרוקים שבעניינם ניתן ההיתר. בנוסחהקייםהיום,משהחליטהמנהלעלביטולרישום דרישה זו חיונית כדי שהציבור הרחב ושאר הגורמים של עוסק בתמרוקים או על התלייתו, אין בידיו כלי גמיש המפוקחיםיוכלולהבחיןביןמוצריםששיווקםהותרבאופן המאפשרלאזןביןהצורךהאכיפתילביןהפגיעההכלכלית זמני לבין מוצרים שחל איסור על מכירתם. שעלולהלהיגרםלעוסקולשרשרתהאספקה.מוצעלהוסיף את סעיף קטן (א1), המקנה למנהל שיקול דעת להתיר סעיף 55א5 לפקודה קובע את החובות החלות סעיף 6 לעוסק בתמרוקים, במסגרת אותה החלטה, למכור את על נציג אחראי של תמרוק, שמונה לפי סעיף מלאיהתמרוקיםשייצר,ייבאאוהפיץטרםהמועדשנקבע 55א6 לפקודה (להלן - נציג אחראי), שתכליתן הבטחת בהחלטה, ובלבד שמועד כאמור יהיה לא מאוחר ממועד בטיחות התמרוק המשווק. מוצע לתקן סעיף זה בכמה הגבלת הרישום במרשם העוסקים בתמרוקים, התלייתו היבטים, כמפורט להלן. או ביטולו. תכלית תיקון זה היא לאפשר למנהל ליצור, לפסקה )1( במקריםהמתאימים,מנגנוןשלמימושמלאימפוקח,ובכך מוצע לערוך כמה תיקונים בסעיף קטן (ב) של סעיף למנוע פגיעה כלכלית בלתי מידתית בעוסק או בשרשרת 55א5 לפקודה. בפסקת משנה (א) המוצעת, מוצע להוסיף האספקה — וזאת בלי לגרוע מחובת ההגנה על בריאות לסעיף55א5(ב)אתפסקה2(א),המטילהעלהנציגהאחראי הציבור, ובייחוד כאשר התמרוקים שבמלאי אינם מהווים חובה לוודא כי כלל הגורמים בשרשרת האספקה בישראל סכנה בריאותית מיידית. המייצרים, המאחסנים או המפיצים את התמרוק הם נוסף על כך, בנוסח הקיים, סעיף קטן (ז) מקנה למנהל עוסקים הרשומים במרשם העוסקים בתמרוקים. תיקון שיקול דעת בדבר פרסום החלטה על ביטול רישום בלבד. זה נועד להבטיח את שלמות שרשרת הפיקוח והאכיפה, בהקשר זה מוצעים שני שינויים מהותיים. ראשית, מוצע כך שתמרוקים יטופלו אך ורק על ידי גורמים מפוקחים להפוך את פרסום ההחלטה מסמכות שברשות לחובה הרשומים במשרד הבריאות. שבדין, ולהרחיבה כך שתחול על כל החלטה לפי סעיף בפסקת משנה (ב) המוצעת, מוצע למחוק מפסקה )5( קטן (א), לרבות החלטה על הגבלה או התליה, ולא רק על שבסעיף 55א5(ב) את המילים "או כפי שנקבע בהוראות החלטות ביטול. הפיכת הפרסום לחובה נועדה להבטיח - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1557 פסקה 5(א) - תימחק; (ג) לפני פסקה 5(ב) יבוא: (ד) 5("א1)  יוודא כי אין בתמרוק חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק כפי שנקבע בהוראות המאומצות; 5(א2)  אם הוא נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול הסתמכות - יוודא כי מתקיימים לגבי התמרוק האמור התנאים לייבואו לפי סעיף 55א12יב או 55א12יב1 לפי העניין;";, במקום סעיף קטן (ג) יבוא: )2( "(ג)  על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול הסתמכות לפי סימן ג2', לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות ,)2( 3( ו־3()א) באותו סעיף קטן, ולענייןנציגאחראישלתמרוקהמיובאבמסלולהאמריקאי-לאתחולעליוגם החובה לפי פסקה 5(א בסעיף הקטן האמור.1") תיקון סעיף א12א בסעיף55א12אלחוקהעיקרי557.- דברי הסבר המאומצות".תיקוןזהנובעמהוספתפסקה5(א1)המוצעת לפסקה )2( (ראופסקתמשנה(ד)המוצעתלהלן),אשרמעגנתאתחובת מוצע להחליף את סעיף קטן (ג) לסעיף 55א5 לפקודה הבדיקהלפיההוראותהמאומצותבפסקהנפרדתוייעודית. הקובע את ההחרגות מחובות הנציג האחראי. בנוסח לפיכך,אזכורזהבפסקה5()התייתר,ומחיקתונועדהלמנוע הקיים, סעיף קטן (ג) מחריג את החובות לפי פסקאות )2( כפילות נורמטיבית. עד3(א)ו־5(א)שבסעיףקטן(ב),לגבינציגאחראישלתמרוק בפסקת משנה (ג) המוצעת, מוצע למחוק את פסקה המיובא ביבוא מקביל או במסלול האירופי. בנוסח המוצע, 5(א)שבסעיף55א5(ב),המחייבתאתהנציגהאחראילוודא מוצע לעדכן את ההחרגה בשני אופנים: ראשית, מוצע כי המידע בדבר התמרוק הונגש לפי הוראות סעיף 55ז1 להחליף את ההפניה ל"מסלול האירופי" בהפניה ל"מסלול לפקודה. מחיקה זו נובעת ממחיקתו המוצעת של סעיף הסתמכות", אשר כאמור כולל הן את המסלול האירופי 55ז1מהפקודהכמוצעבסעיף28להצעתחוקזו,המייתרת והן את המסלול האמריקאי, כך שההחרגה תחול לגבי שני את ההפניה אליו. מסלולי ההסתמכות האמורים; שנית, מוצע למחוק את ההחרגהמפסקה5(א)שלסעיףקטן(ב)(פסקהשממילאמוצע וזה נוסחה של פסקה 5(א) שמוצע למחוק: לבטל, כאמור לעיל) ובמקומה לקבוע כי על נציג אחראי 5("א)  יוודאכיהמידעבדברהתמרוקהונגשלפיהוראות של תמרוק המיובא במסלול האמריקאי בלבד לא תחול גם סעיף 55ז;".1 החובה לפי פסקה 5(א ) של סעיף קטן (ב), המוצעת לעיל.1 החרגה ייעודית זו נובעת מכך שהמסלול האמריקאי נשען בפסקת משנה (ד) המוצעת, מוצע להוסיף שתי עלעמידהבדרישותהרגולציהשלה־FDA,השונהבמבנה פסקאות חדשות לסעיף 55א5(ב): מוצע להוסיף את פסקה ובדרישותיהמהרגולציההאירופיתהמאומצת,ואילופסקה 5(א1) הקובעת חובה מפורשת על הנציג האחראי לוודא 5(א1)מתייחסתלדרישותההוראותהמאומצות-המעגנות כי התמרוק אינו מכילחומרים שנאסרואו הוגבלו בשיווק אתהוראותהאיחודהאירופי ומשוםכךנדרשתההחרגה.- בהתאם להוראות המאומצות. פסקה זו מחליפה, כאמור, את ההפניה להוראות המאומצות שנמחקה מפסקה ,)5( וזה נוסחו של סעיף קטן (ג) שמוצע להחליפו: תוךניסוחהכחובהעצמאיתוברורה;כמוכןמוצעלהוסיף "(ג)  על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של את פסקה 5(א2) הקובעת חובה ייעודית לנציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי תמרוק המיובא במסלול הסתמכות, בין במסלול האירופי של תמרוק המיובא במסלול האירופי לפי סימן ג2' לא ובין במסלול האמריקאי החדש, לוודא כי מתקיימים לגבי יחולוהחובותהקבועותבפסקאות2()עד3(א)ו5(–א)באותו אותו תמרוק התנאים הספציפיים הנדרשים לייבואו לפי סעיף קטן." סעיפים 55א12יב או 55א12יב1 המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו, לפי העניין. סעיף 55א12א לפקודה מסדיר את החובות סעיף 7 החלות על מפיץ תמרוקים לגבי תמרוקים שהואמפיץ.מוצעלתקןבסעיףזהכמהתיקוניםמהותיים, כמפורט להלן. 1558 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בכותרת השוליים, אחרי "מפיץ" יבוא "או משווק;" )1( בסעיף קטן (א) - )2( בפסקה 1(), במקום "לפי סעיפים 55ב(ב4() ו־55)ז" יבוא "לפי ההוראות (א) המאומצות וסעיף 55ב(ב;")4() בסופו יבוא: (ב) הוא קיבל אותו ממי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים.4(";") במקום סעיף קטן (ב) יבוא: )3( "(ב)  מפיץתמרוקישמוראתפרטיהעוסקבתמרוקיםשלוהעביראתהתמרוק אושממנוקיבלאתהתמרוק,לפיהעניין,לתקופהשלאתפחתמעשרשניםמהיום האחרון שבו קיבל מאותו עוסק או העביר לו את התמרוק כאמור.;" אחרי סעיף קטן (ב) יבוא: )4( ב1"()  מי שעוסק במכר קמעונאי של תמרוקים (בסעיף זה - משווק) לא יאחסן תמרוקולאימכוראותואלאאםכןהתקייםהתנאיהמנויבפסקה4() שלסעיף קטן (א). דברי הסבר לפסקה )1( מפיץ.בנוסחהקיים,חובתהשמירהחלהלתקופהשלשבע שנים,ומתייחסתהןלגורמיםשאליהםהועברהתמרוקוהן מוצע לתקן את כותרת השוליים של סעיף 55א12א לגורמיםשמהםהתקבל.מוצעלהרחיבאתתקופתהשמירה לחוק העיקרי על ידי הוספת המילים "או משווק" אחרי לעשר שנים, וזאת כדי לאפשר מענה פיקוחי הולם ובקרה המילה "מפיץ". תיקון זה נועד להרחיב את היקף תחולת רטרואקטיביתגםבמקריםשבהםפגמיםבמוצריםמתגלים הסעיף, כפי שיפורט בהמשך סעיף מוצע זה, על גורמים לאחר זמן. כמו כן מוצע להבהיר בנוסח המוצע שחובת נוספיםבשרשרתהפצתהתמרוקים,כךשהואיחולגםעל שמירת הפרטים מתחילה להימנות מהיום האחרון שבו מוכרים קמעונאיים של תמרוקים ולא רק על מפיציהם. בוצעה פעולה מול אותו עוסק, ולא ממועד אחר. לפסקה )2( וזה נוסחו של סעיף קטן (ב) שמוצע להחליפו: סעיף 55א12א קובע בפסקה 1() כי מפיץ תמרוקים "(ב)  מפיץ תמרוקים ישמור את פרטי מפיצי התמרוקים לא יפיץ תמרוק אלא אם כן התמרוק מסומן כנדרש לפי והמוכרים הקמעונאיים שלהם העביר את התמרוק ואת סעיפים 55ב(ב4() ו55–)ז. מאחר שאת סעיף 55ז לפקודה, פרטיהיבואנים,היצרניםאומפיציהתמרוקיםשמהםקיבל שעניינו "סימון תמרוק", מוצע למחוק בסעיף 28 להצעת את התמרוק, לתקופה שלא תפחת משבע שנים." חוק זו, וכן מכיוון שמוצע לעדכן את מקור הדרישות לסימון תמרוק בהתאם למעבר להסדרת הסימון במסגרת לפסקה )4( ההוראות המאומצות כמוצע בהצעת חוק זו, מוצע לעדכן מוצע להוסיף ארבעה סעיפים קטנים חדשים לעניין את ההפניות בפסקה 1() האמורה, כך שתפנה להוראות חובותיו של משווק, לצד חובות המפיץ, וכן לעניין חובת הסימון בהוראות המאומצות ובסעיף 55ב(ב4()), ולא ז.55 אימות הרישום, כמפורט להלן. עוד מוצע להוסיף תנאי חדש להפצת תמרוק, בפסקה )4( סעיף קטן (ב1) המוצע מטיל חובה חדשה על מי המוצעת לסעיף קטן (א), ולפיו מפיץ לא יפיץ תמרוק שעוסק במכר קמעונאי של תמרוקים (המוגדר בסעיף קטן אלא אם כן קיבל אותו ממי שרשום במרשם העוסקים זה כ"משווק"), שלא לאחסן תמרוק ושלא למכור אותו, בתמרוקים.תיקוןזהנועדלהדקאתהפיקוחלאורךשרשרת אלא אם כן קיבל אותו ממי שרשום במרשם העוסקים האספקהולהבטיחכיתמרוקיםמגיעיםאלהציבוראךורק בתמרוקים,כקבועבפסקה4()לסעיףקטן(א)כאמורבדברי דרך גורמים מפוקחים ומוכרים למשרד הבריאות. ההסבר לפסקה ) המוצעת לעיל.1( לפסקה )3( מוצע להחליף את סעיף קטן (ב) של סעיף 55א12א, הקובעאתחובתשמירתפרטיהעוסקיםבתמרוקיםעלידי - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1559 ב2(  על אף האמור בסעיפים קטנים (א4()) ו–(ב1)), מפיץ או משווק רשאי, לפי העניין, להפיץ, לאחסן או למכור תמרוק שקיבל מעוסק בתמרוקים שרישומו במרשם העוסקים בוטל, הותלה או פקע ולא חודש, ובלבד שהמנהל התיר זאת לגבי אותו תמרוק, לפי סעיף 55א3א).1( ב3()  מפיץאומשווקיאמתאתתוקףהרישוםבמרשםהעוסקיםשלמישממנו קיבל תמרוק במועדים אלה: במועד ההתקשרות הראשונה ביניהם; )1( אחת לשנה ממועד ההתקשרות הראשונה. )2( ב4( אימות תוקפו של רישום במרשם העוסקים בתמרוקים לפי סעיף קטן (ב)3) ייעשה באמצעות אתר האינטרנט, לאחר שהמפיץ או המשווק הזין את מספר רישום העוסק בתמרוקים.;" בסעיף קטן (ג), המילה "הובלה" תימחק.- )5( .8 תיקון סעיף 55א12ג בסעיף 55א12ג לחוק העיקרי - בסעיף קטן (א) - )1( בפסקה )3( - (א) ברישה,במקום"אי־החלתעדכוןשלשינוישחלבהוראותהמאומצות, )1( כולו או חלקו, או החלתו בתנאים או בהחרגות כאמור בסעיף 55א12יז ותיקון התוספת הרביעית ב3' יבוא "צו שעניינו קביעת החרגות, תנאים," שינויים והרחבות להוראות המאומצות, בתוספת רביעית ב3', לפי סעיף 55א12יז4א2()(), למעט צו שעניינו הרחבה כמשמעותה בסעיף 5512יז4א)3()( ותיקון התוספת האמורה" ובמקום "לפי הוראות הסעיף האמור וכן הוספה שלתנאיםאוהחרגותלטור2לתוספתהאמורה"יבוא"לפיהוראותהסעיפים האמוריםוכןהוספהשלתנאיםאוהחרגותלחלקב'לתוספתהאמורה;" דברי הסבר סעיף קטן (ב2) המוצע קובע חריג לחובות הקבועות קביעה זו מבטיחה כי אמצעי האימות יהיה נגיש, מהיר בפסקה 4( המוצעת לסעיף קטן (א) ובסעיף קטן (ב1)): מפיץ וניתן לתיעוד. אומשווקרשאילהמשיךולהפיץ,לאחסןאולמכורתמרוק לפסקה )5( שקיבל מעוסק שרישומו בוטל, הותלה או פקע — ובלבד מוצע למחוק את המילה "הובלה" מהגדרת "מפיץ שהמנהל התיר זאת במפורש, בהחלטה שנתן לפי סעיף תמרוקים"שבסעיףקטן(ג),בהתאםלתיקוןהמקבילהמוצע 55א3א1()המוצעבסעיף5להצעתחוקזו.חריגזהמחברבין בהגדרת "עוסק בתמרוקים" בסעיף 55א המוצע בסעיף מנגנון היתר המלאי שנקבע בסעיף 55א3א1() המוצע לבין 4 להצעת חוק זו, שנועד להוציא מן ההגדרה גורמים חובותהמפיץוהמשווק,ומבטיחכיפרסוםשמותהתמרוקים לוגיסטיים העוסקים בהובלה בלבד. שניתןלגביהםהיתר,כנדרשמהמנהלבסעיף55א3(ז)בנוסחו המוצע,ישמשאףבסיסלהסתמכותהמפיץוהמשווק. סעיף 55א12ג לפקודה מסדיר את פעילות סעיף 8 ועדת החריגים, כהגדרתה בסעיף 55א לפקודה, סעיףקטן(ב3)המוצעקובעאתמועדיאימותהרישום בתחום התמרוקים. שמפיץאומשווקחייבלבצעלגבימישממנוקיבלתמרוק - במועד ההתקשרות הראשונה, ואחת לשנה לאחר מכן, לפסקה )1( אלא אם כן נרשם מראש לקבלת עדכונים שוטפים על פסקה 3() בסעיף קטן (א) מגדירה את תפקיד ועדת שינויים במרשם. מנגנון זה מאזן בין הצורך בפיקוח שוטף החריגים בכל הנוגע לקביעת הוראות מחמירות מדרישות לבין הימנעות מהטלת נטל בירוקרטי בלתי מידתי על חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי. מוצע לעדכן את גורמים מסחריים. ההפניה בפסקה זו בהתאם לשינוי שנערך בסעיף 55א12יז סעיףקטן(ב4)המוצעקובעכיאימותהרישוםייעשה המוצעבסעיף19להצעתחוקזו,שבמסגרתוהועברמנגנון דרךאתרהאינטרנט,לאחרהזנתמספרהרישוםשלהעוסק. קביעתההחרגות,התנאיםוהשינוייםבהוראותהמאומצות 1560 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בפסקת משנה (א), המילים 55"א12ד(א") - יימחקו; )2( אחרי פסקה 3( יבוא:) )3( 4("  קביעתצולתיקוןתוספתרביעיתא1')אוקביעהכיתמרוקמסויםהוא תמרוק ייעודי, לפי סעיף 55א י(ב).12;" בסעיף קטן (ה), במקום הקטע החל במילים "בעניינים כאמור בסעיף קטן (א)" עד )2( המילים "הקביעה או הגריעה" יבוא "בעניינים הטעונים המלצה לפי סעיף קטן (א;) לפנייה יצורפו פרטי העניינים שלגביהם מתבקשת המלצת ועדת החריגים וכן חוות דעת מאת המנהל בדבר העניין שלגביו מתבקשת המלצת הוועדה כאמור;" בסעיףקטן(ו),במקוםהקטעהחלבמילים"המליצהלקבוע"עדהמילים"מדרישות )3( חוקיות הייבוא" יבוא "המליצה על העניין שלגביו פנה השר לפי סעיף קטן (ה;") במקום סעיף קטן (ז) יבוא: )4( ז)  המליצה ועדת החריגים לשר על העניין שלגביו פנה לפי סעיף קטן (ה,)"( רשאי הוא לפעול בהתאם להמלצת הוועדה כאמור.;" בסעיף קטן (ח), במקום הקטע החל במילים "שלא לקבוע" עד המילים "מדרישות )5( חוקיותהייבוא"יבוא"לדחותאתהענייןשלגביוהתבקשההמלצתה"ובמקום"לעשות כן" יבוא "לעניין כאמור;" בסעיףקטן(ט),במקוםהקטעהחלבמילים"לקבועאתסוגיהתמרוקים"עדהמילים )6( "מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "לפי סעיף קטן (ח)" ובמקום "סוגי התמרוקים כאמור או פירוט הדרישות כאמור" יבוא "העניין שלגביו פנה;" בסעיף קטן (י), במקום "סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם או לגרוע בצו 7)( סוגיתמרוקיםמהתוספתהרביעיתב1'"יבוא"הענייןשלגביופנהלממשלהלפיהסעיף האמור" ובמקום הקטע החל במילים "לעניין סוגי תמרוקים כאמור" ועד הסוף, יבוא באותו עניין;"" בסעיף קטן (יב), במקום "לקבוע את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, )8( שלא לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב1' או שלא לקבוע דרישות מחמירות מדרישותחוקיותהייבוא"יבוא"לאשראתהענייןשלגביופנההשרלפיסעיףקטן(ח;") דברי הסבר לסעיפים ייעודיים חדשים. בנוסח המוצע, ועדת החריגים בסעיף14להצעתחוקזו.הוספתסמכותזונועדהלהתאים תהיהמוסמכתלהמליץעלצוויםשעניינםקביעתהחרגות, את תפקידי ועדת החריגים למסלולי היבוא החדשים, תנאים, שינויים והרחבות להוראות המאומצות בתוספת ובייחוד להבטיח כי הפעלת הסמכות לאסור ייבוא תמרוק רביעית ב3', לפי סעיף 55א12יז4א2()() המוצע בסעיף 20 ספציפיבמסלולהסתמכותתהיהכפופהלבחינהמקצועית להצעת חוק זו, למעט צווים שעניינם הרחבה כמשמעותה עצמאית. בסעיף55א12יז4א3()()בנוסחוהמוצעבסעיףהאמור,שהיא לפסקאות 2() עד )9( הרחבה המתירה או המאפשרת את השימוש בתהליך, מוצעלעדכןאתנוסחסעיפיהמשנה(ה)עד(טו)כדי בתמרוק,בחומראובכמויותמעברלמהשמותרלפינספח. להתאימם למבנה החדש של סמכויות ועדת החריגים. נוסף על כך, מוצע למחוק את ההפניה לסעיף התיקונים כוללים את החלפת הנוסח הספציפי המתייחס 55א12ד(א)מפסקתמשנה3()(א),שכןבסעיף9להצעתחוק לסוגי תמרוקים מסוימים בנוסח כללי יותר המתייחס זו, מוצע לבטל את סעיף 55א ד, ואין צורך עוד באזכורו.12 ל"עניינים הטעונים המלצה" או ל"עניין שלגביו פנה עוד מוצע להוסיף לרשימת תפקידי ועדת החריגים השר",כדילהקיףאתכללהסמכויותהחדשותשלהוועדה. את פסקה 4(), המסמיכה אותה להמליץ בעניין קביעת שינויים אלה נועדו ליצור מסגרת גמישה יותר לפעילות צו לתיקון תוספת רביעית א1'א ובעניין קביעה כי תמרוק ועדת החריגים ולהתאימה למגוון רחב יותר של עניינים מסוים הוא תמרוק ייעודי, לפי סעיף 55א12י(ב) המוצע הטעונים את המלצתה המקצועית. 1561 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בסעיףקטן(יד),במקום"אואושרהפנייתהשר"יבוא"אושהיאאושרה"ובמקום 9)( "סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב1' או לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, לפי העניין" יבוא "העניין שלגביו פנה לממשלה לפי סעיף קטן (ח;") 10( בסעיףקטן(טו1())),במקום"אתסוגיהתמרוקיםשיידרשרישיוןלשיווקםאולגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב1'" יבוא "עניין הטעון את אישור ועדת החריגים לפי פקודה זו" ובמקום "המלצת ועדת החריגים" יבוא "המלצת הוועדה כאמור". ביטולסעיף55א12ד 9. סעיף 55א12ד לחוק העיקרי בטל.- תיקון סעיף בסעיף 55א12ה לחוק העיקרי - א12ה55.10 בסעיף קטן (א), במקום "לא התקין השר תקנות בהתאם להוראות סעיף 55א12ד )1( עד ליום ז' בטבת התשפ"ג 31( בדצמבר 2022 רשאי יבואן" יבוא "יבואן רשאי;"), אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: )2( ג1"()  המנהל יפרסם באתר האינטרנט את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על קבלת אישור התאמה כאמור בסעיף קטן (ג).;" סעיף קטן (ה) בטל.- )3( דברי הסבר סעיף 55א12ד לפקודה הסמיך את השר לקבוע סעיף9 סעיף 10 סעיף55א12הלפקודהמסדיראתמסלולהיבוא בתקנות הוראות ותנאים ליבוא מקביל של של תמרוק על בסיס אישור התאמה לתמרוק תמרוקיםהמנוייםבתוספתהרביעיתב1'לפקודה,עלבסיס ייחוס כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה. מוצע לתקן סעיף זה התאמה לתמרוק ייחוס כהגדרתו בסעיף א לפקודה.55 בשלושה היבטים, כמפורט להלן. הסעיףנחקקכמנגנוןאפשרישהפעלתומותניתבאי–התקנת ראשית, בנוסח הקיים, סעיף קטן (א) פותח בתנאי תקנותלפיהסעיףהאמורעדלמועדשנקבעבסעיף55א12ה המאפשראתייבואהתמרוקאםלאהותקנותקנותלפיסעיף לפקודה.מאחרשהמועדהאמורחלףוהשרלאהתקיןתקנות 55א12דעדליוםז'בטבתהתשפ"ג31(בדצמבר2022).מאחר חלופיות, מסלול זה הפך למסלול הייבוא הקבוע והמחייב שמועד זה חלף זה מכבר ומאחר שמוצע לבטל את סעיף בפועל, ועצם קיומו של סעיף 55א12ד בפקודה אינו משרת 55א12ד לפקודה בסעיף 9 להצעת חוק זו, מוצע לתקן את עודתכליתאופרטיבית.ולפיכךמוצעלבטלו. סעיףקטן(א)כךשאפשרותהייבואבמסלולהמוסדרבסעיף וזה נוסחו של סעיף 55א12ד לפקודה שמוצע לבטלו: זהתעמודליבואןבאופןקבועובלתיתלויבהתקנתהתקנות. "יבוא מקביל של תמרוק על בסיס התאמה לתמרוק ייחוס שנית, מוצע להוסיף את סעיף קטן (ג1), המחייב את המנהל לפרסם באתר האינטרנט את שמות התמרוקים 55א12ד. (א) השר באישור ועדת הבריאות, רשאי לקבוע שנמסרה לגביהם הודעה על קבלת אישור התאמה. פרסום בתקנות הוראות ותנאים ליבוא מקביל של התמרוקים זה יאפשר מעקב יעיל אחר התמרוקים המשווקים בישראל המנויים בתוספת הרביעית ב1' למעט תמרוקים רגישים,, במסלול זה, ויסייע בניהול סיכונים ובבקרה על שרשרת על בסיס התאמה לתמרוק ייחוס; בתקנות כאמור ייקבעו האספקה. התנאים המפורטים בסעיף 55א12ה, כולם או חלקם, לגבי כללהתמרוקיםהמנוייםבתוספתהרביעיתב1',ולאייקבעו שלישית, מוצע לבטל את סעיף קטן (ה) הקובע כי תנאיםנוספיםעליהם;בסעיףזה,"יבואמקביל"-יבואשל החובותהקבועותבסעיף55א5ב2()()עד4( ו־5()א)לאיחולו תמרוקבידימישאינויבואןהמייבאאתהתמרוקבהתאם על נציג אחראי של יבואן המייבא תמרוק לפי סימן זה. להסדר עם היצרן של אותו תמרוק. מוצע לבטלו מכיוון שהפטורים האמורים מוסדרים כעת באופן מפורש ומקיף יותר במסגרת סעיף 55א5 לפקודה, (ב) השר רשאי - כנוסחו המוצע בסעיף להצעת חוק זו.6 1()  לגרוע, בהמלצה של ועדת החריגים וזה נוסחו של סעיף קטן (ה) שמוצע לבטלו: ובאישור ועדת הבריאות, בצו, תמרוקים מהתוספת הרביעית ב;1' "(ה)  הוראות סעיף 55א5ב2()() עד 4( ו5(–)א) לא יחולו על נציג אחראי של יבואן שמייבא תמרוק לפי הוראות להוסיף, בצו, תמרוקים לתוספת )2( סימן זה." הרביעית ב1'; הודעה על הוספת תמרוקים כאמור תימסר לוועדת הבריאות." 1562 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע תיקון סעיף בסעיף 55א12ח(ב) לחוק העיקרי, אחרי פסקה 4( יבוא:) א12ח55.11 5(")  הוא אינו מקיים את התחייבותו ליישם את תוכנית בקרת האיכות והבטיחות בעבור סוג התמרוק שלגביו הונפק לו אישור קליטה; 6()  הוא ייבא תמרוק במסלול האירופי בלי שהתמרוק עומד בהוראות הדין החלות לגביו במדינת ההסתמכות, או בלי שהוא משווק בה; (  הוא ייבא תמרוק במסלול האמריקאי והתקיים אחד מאלה, לפי העניין:7) אםבהצהרתולפיסעיף55א12יג(א14())(ב)הואהצהירשישלומסמךכאמור (א) בסעיף55א12יב5(1 א))(-הואייבאאתהתמרוקבלישהואמיוצרבארצותהברית ומשווק בה; אם בהצהרה כאמור בפסקת משנה (א) הוא הצהיר שיש לו מסמך כאמור (ב) בסעיף55א12יב5(1 ב))( הואייבאאתהתמרוקבלישהואמיוצרבארצותהברית.-" תיקון סעיף בסעיף 55א12ט לחוק העיקרי, בכל מקום, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול א12ט55.12 הסתמכות". תיקון כותרת סימן .13 בכותרת סימן ג2' לפרק ז1' לחוק העיקרי, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול ג2' הסתמכות". דברי הסבר סעיף 55א12ח(ב) לפקודה קובע את העילות סעיף 11 השלישית, בפסקה (7) המוצעת - עילה של יבוא שבהתקיימןרשאיהמנהללקבועכייבואןנאות, במסלול האמריקאי שלא בהתאם להצהרה; מוצע לקבוע כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה (להלן - יבואן נאות), הוא עילה מקבילה לעילה האמורה בפסקה 6() לעיל, בהתייחס "מפראמון",ולמוחקוממרשםהיבואניםהנאותיםלתקופה למסלול האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו, תוך הבחנה בין קצובה. מדובר בכלי אכיפתי הנועד להבטיח את תקינות שני מצבים בהתאם לסוג המסמך שלגביו הצהיר היבואן פעולתםשליבואניםהמסתמכיםעלמסלולייבואמקילים בבקשתולפיסעיף55א12יג(א14())(ב)לפקודההמוצעבסעיף המבוססיםעלהצהרהואמון.מוצעלהוסיףלסעיףקטן(ב) 16להצעתחוקזו-פסקתמשנה(א)המוצעתעוסקתביבואן של הסעיף האמור שלוש עילות חדשות - שהצהירכיישלומסמךהמעידעלשיווקהתמרוקבארצות הברית לפי סעיף 55א12יב5(1)(א) לפקודה המוצע בסעיף האחת, בפסקה 5() המוצעת - עילה של אי–קיום 15 להצעת חוק זו; יבואן כזה שייבא תמרוק שאינו מיוצר תוכניתבקרתאיכותובטיחות;מוצעלקבועכייבואןשאינו בארצותהבריתואינומשווקבה-ייחשבכמפראמון; מקיים את התחייבותו ליישם את תוכנית בקרת האיכות והבטיחות בעבור סוג תמרוק שלגביו הונפק לו אישור פסקתמשנה(ב)המוצעתעוסקתביבואןשהצהירכי קליטה כמשמעותו בסעיף 55א12יא לפקודה - ייחשב יש לו מסמך אחר לפי סעיף 55א12יב5(1)(ב) המוצע בסעיף כמפר אמון. תוכנית הבקרה היא אבן היסוד של מסלולי 15 להצעת חוק זו - מסמך שאינו מחייב הוכחת שיווק היבואהמבוססיםעלהצהרה,שכןהיאמהווהאתהמנגנון בפועלבארצותהברית,אלארקייצורבה;יבואןכזהשייבא המבטיח את בטיחות המוצרים לאחר כניסתם לשוק. אי־ תמרוקשאינומיוצרבארצותהברית ייחשבכמפראמון.- יישוםהתוכניתפוגעמהותיתביחסיהאמוןשביןהרגולטור מוצעתיקוןטרמינולוגיבסעיף55א12טלפקודה, סעיף 12 ליבואן ומסכן את בריאות הציבור; ולפיו המונח "במסלול האירופי" יוחלף במונח השנייה,בפסקה6()המוצעת-עילהשליבואבמסלול "במסלולהסתמכות"בכלמקוםבסעיף.זאת,כדישהוראות האירופי שלא בהתאם לדין במדינת ההסתמכות (מדינה הסעיף יחולו הן על יבוא תמרוק במסלול האירופי והן על החברה באיחוד האירופי, בריטניה או שווייץ - בהתאם יבוא תמרוק במסלול האמריקאי, כאשר המונח "מסלול להגדרת מונח זה בסעיף 55א לפקודה); מוצע לקבוע כי הסתמכות" כולל את שניהם, כפי שהוגדר לעיל בתיקון יבואן שייבא תמרוק במסלול האירופי בלי שהתמרוק לסעיף 55א לפקודה בסעיף להצעת חוק זו.4 עומד בהוראות הדין החלות עליו במדינת ההסתמכות, מוצע תיקון טרמינולוגי בכותרת סימן ג2' סעיף13 או בלי שהוא משווק בה בפועל — ייחשב כמפר אמון. לפרקז1'לפקודה,ולפיוהמונח"במסלולהאירופי" תכלית המסלול האירופי היא הסתמכות על הרגולציה יוחלף ב"במסלול הסתמכות". תיקון זה עקבי עם שאר האירופיתועלשיווקוהממשישלהתמרוקבשוקהאירופי; התיקונים הטרמינולוגיים המוצעים בהצעת חוק זו, ונועד יבואן המנצל מסלול זה לייבוא מוצרים שאינם עומדים לשקףאתהרחבתתחולתוהמוצעתשלסימןג2',כךשיחול בסטנדרטים אלה פועל בניגוד לתכלית החקיקה ולבסיס עלמכלולמסלוליההסתמכות,הןהאירופישנוסףלפקודה האמון שעליו נשען המסלול; בתיקוןמס' והןהאמריקאיהמוצעבהצעתחוקזו.37 1563 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .14 תיקון סעיף 55א12י בסעיף 55א12י לחוק העיקרי - בכותרת השוליים, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות;" )1( האמור בו יסומן "(א)" ובו - )2( ברישה, לפני "עוסק בתמרוקים" יבוא "על אף האמור בסעיפים 55א,10 (א) 55א11א) עד (א3( ו־55)ג1", ואחרי "לייבא תמרוק" יבוא "ממדינת הסתמכות או מארצות הברית;" בפסקה 2( במקום "במסלול האירופי" יבוא "לפי סימן זה;"), (ב) אחרי פסקה 2( יבוא:) (ג) 2("א)  מתקיימים לגבי התמרוק התנאים לייבואו לפי סעיף 55א12יב או 55א12יב1 לפי העניין;";, אחרי סעיף קטן (א) יבוא: )3( "(ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), השר רשאי, בצו, במקרה של חשש לפגיעה בבריאות הציבור או כאשר הדבר מוצדק בשל נסיבות ייחודיות למדינת ישראל שיש בהן כדי להגביר את החשיפה לסיכון בריאותי, לתקן את תוספת רביעית א1'א ולקבוע כי תמרוק מסוים הוא תמרוק ייעודי, וזאת לאחר שפנה לוועדת החריגים לשם קבלת המלצתה בעניין זה לפי סעיף 55א ג.12" דברי הסבר סעיף 14 סעיף55א12ילפקודהמסדיראתהתנאיםליבוא כמו כן, מוצע להוסיף את פסקה 2(א) המוצעת, תמרוק במסלול האירופי. מוצעים כמה תיקונים הקובעתכתנאימפורשלייבואכימתקיימיםלגביהתמרוק לסעיף, שעיקרם החלתו גם על יבוא תמרוק במסלול התנאים הספציפיים לייבואו לפי סעיף 55א12יב לפקודה האמריקאי, וכמפורט להלן. (המסלול האירופי) או סעיף 55א12יב1 המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו (המסלול האמריקאי), לפי העניין. הוספה לפסקה )1( זו מבהירה כי הזכות לייבא במסלול הסתמכות כפופה מוצעלתקןאתכותרתהשולייםשלהסעיףכךשיחול לעמידה בתנאים המהותיים הקבועים לכל מסלול, ואינה גם לגבי יבוא תמרוק במסלול האמריקאי. משום כך מוצע נובעת מעצם הרישום כיבואן נאות בלבד. כיכותרתהסעיףתהיה"ייבואתמרוקבמסלולהסתמכות," לפסקה )3( הכולל את שני המסלולים כמפורט לעיל. מוצע להוסיף את סעיף קטן (ב) המוצע, המקנה לשר לפסקה )2( סמכות לתקן, בצו, את תוספת רביעית א1'א ולקבוע כי מוצעלסמןאתהאמורבסעיף55א12ילפקודהכסעיף תמרוק מסוים הוא תמרוק ייעודי, בשני מקרים: האחד, קטן"(א)"ולערוךבוכמהתיקונים.ראשית,להוסיףברישה כאשר קיים חשש לפגיעה בבריאות הציבור; השני, כאשר של ההוראה את המילים "על אף האמור בסעיפים 55א,10 הדבר מוצדק בשל נסיבות ייחודיות למדינת ישראל שיש 55א11א) עד (א3( ו55–)ג1". תוספת זו נועדה להבהיר בהן כדי להגביר את החשיפה לסיכון בריאותי. "נסיבות במפורשכימסלולההסתמכותהואמסלולחלופילדרישות ייחודיות" עשויות לכלול, בין השאר, מאפיינים גנטיים הרגולטוריות הרגילות הקבועות באותם סעיפים, למשל ייחודיים לאוכלוסייה בישראל, תנאים סביבתיים או חובת הערכת בטיחות, הודעה על שיווק ועוד. נוסף על אקלימייםהמשפיעיםעלבטיחותהתמרוקאועליציבותו, כך, מוצע להרחיב את תחולת הסעיף כך שייבוא במסלול ודפוסי צריכה ושימוש מקומיים, והכול באופן המגביר הסתמכות יהיה אפשרי גם לגבי תמרוקים המיובאים את החשיפה לסיכון בריאותי. משמעותו של צו כאמור מארצות הברית, נוסף על תמרוקים המיובאים ממדינת תהיה איסור ייבואו של תמרוק הכלול בתוספת במסלול הסתמכות. הרחבה זו היא ביטוי ישיר להוספת המסלול ההסתמכות. האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו. מוצע כי הפעלת הסמכות לפי סעיף קטן זה תהיה שנית, בפסקה 2() מוצע להחליף את המונח "במסלול כפופה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג האירופי"ב"לפיסימןזה",כדישהחובהלהודיעלמנהלעל לפקודה. הייבוא תחול על כלל מסלולי ההסתמכות. 1564 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע הוספת סעיף אחרי סעיף 55א12יב לחוק העיקרי יבוא: א12יב155.15 "תנאים 55א12יב.1 עלאףהאמורבסעיף55א12יב,יבואןנאותרשאילייבאתמרוק לייבוא שקיבל לגביו אישור קליטה, מארצות הברית, אף אם לא תמרוק במסלול התקיימו התנאים לייבוא במסלול האירופי כאמור באותו האמריקאי סעיף, ובלבד שהתקיימו כל אלה: התמרוק מיוצר בארצות הברית; )1( התמרוק אינו תמרוק ייעודי; )2( הוא רכש את התמרוק מאחד מאלה: )3( יצרן התמרוק; (א) ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק (ב) התמרוקים בארצות הברית; ניתנה לו התחייבות בכתב של יצרן התמרוק או ספק )4( התמרוקשממנורכשאתהתמרוק(בסעיףזה-מוכרהתמרוק) לדווח כאמור בסעיף 55א12יב2()(א), וכן הצהרה והתחייבות של מוכר התמרוק בכתב כי - התמרוק מיוצר בארצות הברית ועומד בדרישות (א) הדין החל עליו לעניין ייצורו ושיווקו שם, ובלבד שלענייןתמרוקשאינומשווקבארצותהברית,הצהרה לפי פסקה זו תינתן על ידי יצרן התמרוק; דברי הסבר מוצע להוסיף את סעיף 55א12יב1 לפקודה, סעיף15 בפסקה3()המוצעת-כתנאישלישימוצעלדרושכי הקובע את התנאים לייבוא תמרוק במסלול היבואןירכושאתהתמרוקמיצרןהתמרוקעצמו,אומספק האמריקאי המוצע. כפי שפורט בחלק הכללי של דברי שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים בארצות ההסבר, מסלול זה נועד לאפשר ליבואן נאות לייבא הברית. דרישה זו נועדה להבטיח שרשרת אספקה אמינה תמרוקים המיוצרים בארצות הברית תוך הסתמכות על ומפוקחת ולמנוע ייבוא דרך גורמי ביניים שאין להם זיקה הפיקוחהרגולטורישלהFDA–,גםבמקריםשבהםהתמרוק ממשית לשוק התמרוקים האמריקאי; אינועומדבתנאיםהנדרשיםבמסלולהאירופי.עלכןמוצע בפסקה 4() המוצעת - כתנאי רביעי מוצע לדרוש לקבוע כי המסלול האמריקאי נוסף לפקודה על אף האמור כי היבואן יקבל ממוכר התמרוק התחייבות והצהרה בסעיף 55א12יב לפקודה שעניינו התנאים לייבוא תמרוק בכתב הכוללת כמה מרכיבים: התחייבות יצרן התמרוק במסלולהאירופי,כאשרלמעשהמדוברבמסלולחלופי. אוספקהתמרוק("מוכרהתמרוק")לדווחכנדרשלפיסעיף מוצע לקבוע חמישה תנאים מרכזיים לייבוא תמרוק 55א12יב2()(א)לפקודה(חובותהדיווחהקבועותכיוםלגבי במסלול האמריקאי: ייבואבמסלולהאירופי);הצהרתמוכרהתמרוקכיהתמרוק מיוצר בארצות הברית ועומד בדרישות הדין החל עליו בפסקה1()המוצעת-התנאיהראשוןלייבואבמסלול לענייןייצורוושיווקו,ולגביתמרוקשאינומשווקבארצות האמריקאיהואכיהתמרוקמיוצרבארצותהברית.דרישה הברית-הצהרהזותינתןעלידייצרןהתמרוקעצמוולא זו מבטיחה כי התמרוק יוצר בפיקוח הFDA– ובהתאם עלידיספקביניים;הצהרתהמוכרכיהואמחזיקבמסמכים לתקנים האמריקאיים, ומהווה את הבסיס המהותי המפורטים בתוספת רביעית ב1'א לפקודה המוצעת להסתמכות על הרגולציה האמריקאית; בסעיף 49 להצעת חוק זו; התחייבות המוכר להעביר בפסקה 2() המוצעת - התנאי השני הוא כי המסלול מסמכים אלה ליבואן הנאות או למפקח במישרין, לפי האמריקאי אינו חל על תמרוקים ייעודיים המנויים בחירת מוכר התמרוק, אם נדרש לכך בשל חשש לתמרוק בתוספת רביעית א1'א לפקודה, שלגביהם נדרשת רמת מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13(א) לפקודה; והצהרה כי פיקוח מוגברת בשל רגישותם המיוחדת, ולכן מסלולי התמרוק הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן. הסתמכות אינם מתאימים להם; 1565 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע יש בידיו המסמכים המפורטים בתוספת רביעית (ב) ב1'א הנוגעים לתמרוק שלגביו קיבל היבואן הנאות אישור קליטה; הוא יעביר את המסמכים האמורים בפסקת (ג) משנה (ב) לידי היבואן הנאות לשם מסירתם למפקח, אוימסוראותםלמפקחבמישרין,לפיבחירתושלמוכר התמרוק, אם דרש זאת מפקח בהתאם לסמכותו לפי סעיף 60כז2() בשל חשש כי התמרוק הוא תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א;13 התמרוק הובל ואוחסן בהתאם להוראות יצרן (ד) התמרוק, אם ישנן; יש בידיו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של )5( התמרוק (תעודת Sale Free) שניתנה בידי רשות מוסמכת לכךבארצותהברית;ואולם,יבואןנאותרשאילייבאתמרוק במסלול האמריקאי בלי שיש לו תעודה כאמור, ובלבד שיש בידיו המסמכים המפורטים להלן, לפי העניין: אם התמרוק משווק בארצות הברית - את כל (א) אלה: חשבונית מכירה לקמעונאי או מקמעונאי )1( בארצות הברית או תעודת משלוח לקמעונאי בארצות הברית או מסמך אחר שיקבע השר; הצהרה של יבואן התמרוק כי התמרוק )2( שהוא מייבא זהה לתמרוק שאליו מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי פסקת משנה ;)1( אם התמרוק אינו משווק בארצות הברית - (ב) הצהרהשליצרןהתמרוקשלפיההתמרוקיכוללהיות משווק בארצות הברית." תיקון סעיף בסעיף 55א12יג לחוק העיקרי - א12יג55.16 בכל מקום, במקום "במסלול אירופי" יבוא "במסלול הסתמכות;" )1( דברי הסבר בפסקה 5() המוצעת - מוצע לקבוע כתנאי חמישי התמרוק יכול להיות משווק בארצות הברית. הבחנה זו דרישהולפיהבידיהיבואןתהיהתעודהתקפההמעידהעל מאפשרת גמישות מסוימת, תוך שמירה על רמת ביטחון שיווקחופשישלהתמרוק(תעודתSaleFree)שניתנהעלידי מספקת באמצעות הדרישה להצהרה ישירה מהיצרן. רשות מוסמכת בארצות הברית. עם זאת, הסעיף מכיר בכך סעיף 16 סעיף55א12יגלפקודהמסדיראתהודעתהנציג שלאתמידניתןלהשיגתעודהכאמור,ולפיכךמאפשריבוא האחראי בדבר שיווק תמרוק במסלול האירופי גםבהצגתמסמכיםחלופיים,תוךהבחנהביןשנימצבים: ואת הפרטים שיש לכלול בה. מוצע לתקן בסעיף זה כמה כאשרהתמרוקמשווקבארצותהברית—יכולהיבואן תיקונים, כמפורט להלן. להסתפק בחשבונית מכירה, תעודת משלוח לקמעונאי לפסקה )1( בארצות הברית או מסמך אחר שיקבע השר, עם הצהרת בהתאםלתיקוניםהטרמינולוגייםהמקביליםהמוצעים היבואן כי התמרוק המיובא זהה לתמרוק שאליו מתייחס בשאר סעיפי הצעת חוק זו, מוצע להחליף את המונח המסמך שצורף; "במסלול אירופי" במונח "במסלול הסתמכות" בכל מקום כאשר התמרוק אינו משווק בארצות הברית — יכול בסעיף.ובכךלהחילוגםלענייןייבואבמסלולהאמריקאי. היבואן להסתפק בהצהרה של יצרן התמרוק שלפיה 1566 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בסעיף קטן (א) - )2( ברישה, במקום "בסעיף 55א12י2()" יבוא "בסעיף 55א12י(א;")2() (א) בפסקה5(),בסופהיבוא"ואםהתמרוקמיובאבמסלולהאמריקאי-למערכת (ב) העדכונים וההתרעות של ארצות הברית;" בפסקה (7), בסופה יבוא "ואם התמרוק מיובא במסלול האמריקאי - (ג) לרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק הנדרשות בארצות הברית;" אחרי פסקה 13( יבוא:) (ד) 13("א) עותק של תווית התמרוק כפי שהוא משווק במדינת ההסתמכות או בארצות הברית, לפי העניין; 13(ב) אם התמרוק מיובא במסלול האמריקאי - מספר רישום מיתקן הייצור בארצות הברית Product( (א) ;)Facility's Registration Number מספר רישום התמרוק במרשם התמרוקים המתנהל בארצות (ב) הברית Number( Listing Product ;";)Cosmetic דברי הסבר לפסקה )2( שהתמרוק המיובא זהה לזה המאושר במדינת המקור, ומאפשרת למפקחים לבחון את ההתאמה בין המוצר מוצע לערוך כמה תיקונים לסעיף קטן (א:) המיובא לבין המוצר המקורי ואת עמידתו בדרישות בפסקת משנה (א), מוצע להתאים את ההפניה שברישה הרגולציה המקומית. לנוסחוהמתוקןשלסעיף55א12יהמוצעבסעיף14להצעת פסקה13(ב)המוצעתקובעתדרישותתיעודספציפיות חוק זו. למסלול האמריקאי: מספר רישום מיתקן הייצור בארצות בפסקת משנה (ב), מוצע תיקון לפסקה 5() לסעיף קטן הברית number( registration facility's product) ומספר (א). פסקה זו מחייבת לציין אם ליצרן או לספק יש גישה רישום התמרוק במרשם התמרוקים המתנהל בארצות למערכתהעדכוניםוההתרעותשלהאיחודהאירופי.מוצע הבריתnumber(listingproductcosmetic).שנימספרים להוסיף לפסקה זו דרישה מקבילה לגבי תמרוק המיובא אלההםמזהיםרשמייםהניתניםעלידיהFDA–לגורמים במסלול האמריקאי, ולפיה יידרש ציון אם ליצרן או לספק המיוצרים ולמוצרים עצמם במסגרת מנגנוני הרישום ישגישהלמערכתהעדכוניםוההתרעותשלארצותהברית. החלים בארצות הברית מכוח הof– Modernization (MoCRA)2022ofActRegulationCosmetics,ומהווים בפסקת משנה (ג) מוצע לתקן את פסקה (7) לסעיף ראיהלכךשמיתקןהייצורוהתמרוקעצמומפוקחיםכנדרש קטן (א). פסקה זו מחייבת לציין אם ליבואן או לנציג על ידי ה.FDA– האחראי יש גישה להערכת הבטיחות של התמרוק או לתיק התמרוק במדינת ההסתמכות. מוצע להוסיף לפסקה בפסקתמשנה(ה),מוצעלתקןאתפסקה14()שלסעיף זודרישהמקבילהלגביתמרוקהמיובאבמסלולהאמריקאי קטן (א) המחייבת הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות - ציון אם יש גישה לרשומות לביסוס נאות של בטיחות בנוסח שבתוספת רביעית ב , בלא הבחנה בין מסלולים.2' התמרוקהנדרשותבארצותהבריתSubstantiation(Safety מוצע להחליף פסקה זו כך שתיצור הבחנה מפורשת בין Records).אלההןרשומותשעליצרניתמרוקיםלנהללפי שני מסלולי ההסתמכות כמוצע בסעיף 50 להצעת חוק דרישותהFDA–כדילבססאתבטיחותמוצריהם,ומהוות זו - יבואן במסלול האירופי יגיש הצהרה בנוסח שבחלק את המקבילה האמריקאית לתיק התמרוק האירופי. א' לתוספת רביעית ב2', ואילו יבואן במסלול האמריקאי יגיש הצהרה בנוסח שבחלק ב' לאותה תוספת. הבחנה זו בפסקת משנה (ד) מוצע להוסיף לסעיף קטן (א) שתי מאפשרתאתהתאמתתוכןההצהרהלדרישותהספציפיות פסקאות חדשות הכוללות פרטים נוספים שיש לכלול של כל מסלול, ומבטיחה כי היבואן מתחייב על הדברים בהודעה בדבר שיווק: הרלוונטיים למסלול שבו הוא פועל. פסקה 13(א) המוצעת מוסיפה דרישה לצרף עותק של תווית התמרוק כפי שמשווק במדינת ההסתמכות או בארצות הברית, לפי העניין. דרישה זו חיונית כדי לוודא - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1567 במקום פסקה 14( יבוא:) (ה) 14(") הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות לפי הנוסח שבתוספת רביעית ב2' כמפורט להלן, לפי העניין:, אם התמרוק מיובא במסלול האירופי - בנוסח שבחלק א' (א) לתוספת האמורה; אם התמרוק מיובא במסלול האמריקאי - בנוסח שבחלק ב' (ב) לתוספת האמורה." תיקון סעיף א12טו בסעיף55א12טולחוקהעיקרי55.17- בכותרת השוליים, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות;" )1( בסעיף קטן (א) - )2( בפסקה 3(), בסופה יבוא "או בסעיף 55א12יב4(1 רישה, לפי העניין;") (א) בפסקה 4(), אחרי "במדינות ההסתמכות" יבוא "או בארצות הברית, לפי (ב) העניין;" בפסקת משנה )5( - (ג) בפסקת משנה (ב), בסופה יבוא "לגבי תמרוק המיובא במסלול )1( האמריקאי, רשימה לפי פסקת משנה זו תכלול את מספר האצווה כאמור, אם הוא מסומן על תווית התמרוק;" בפסקתמשנה(ו),במקום"בפסקה5()שבסעיף55א12יב"יבוא"בסעיף )2( 55א12יב5() או 55א12יב5(1), לפי העניין" ובמקום "שבאותה פסקה" יבוא "שבאותם סעיפים". דברי הסבר וזה נוסחה של פסקה 14( שמוצע להחליפה:) גם התרעות, הוראות, עדכונים או דיווחים הרלוונטיים למסלול האמריקאי החדש. 14(")  הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח שבתוספת רביעית ב".2' לפסקת משנה (ב) סעיף 17 סעיף 55א12טו לפקודה קובע את חובותיו של פסקה 4() קובעת כיום חובה לקיים מעקב שוטף יבואן נאות לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים "במדינות ההסתמכות. מוצע לתקן בסעיף זה כמה תיקונים טכניים, ההסתמכות". מוצע להוסיף את המילים "או בארצות שנועדו להרחיב את תחולתו גם על המסלול האמריקאי הברית, לפי העניין", כדי לחייב את היבואן הנאות לקיים המוצע בהצעת חוק זו. מעקב שוטף גם אחר מערכות התרעה ודיווחים פומביים בארצות הברית כאשר הוא מייבא במסלול האמריקאי. לפסקה )1( לפסקת משנה (ג) מוצע לעדכן את כותרת השוליים מ"חובות יבואן נאותלגביתמרוקשהואמייבאבמסלולהאירופי"ל"חובות מוצעים שני תיקונים בפסקת משנה 5() העוסקת יבואן נאות לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול הסתמכות" בשמירת מסמכי תיעוד - כדי לשקף את השינוי בהגדרת מסלולי הייבוא ולהתאים האחד, בפסקת משנה (ב) הקובעת כיום חובה לשמור לטרמינולוגיה החדשה בפקודה. רשימהשלהעוסקיםבתמרוקיםשאליהםהועברהתמרוק לפסקה )2( ומספרהאצווהשלהתמרוקשהעביראליהם.מוצעלהוסיף הוראה ספציפית למסלול האמריקאי, שלפיה אם התמרוק לפסקת משנה (א) מיובא במסלול האמריקאי, הרשימה תכלול את מספר פסקה 3() קובעת כיום חובה לפעול בהתאם לכל האצווה רק אם הוא מסומן על תווית התמרוק. זאת בשל התרעה, הוראה, עדכון או דיווח שהיבואן קיבל מהיצרן ההבדלים בדרישות הסימון בין המסלולים השונים; או מספק התמרוק כאמור בסעיף 55א12יב2()(א). מוצע להוסיףבסופההפניהלסעיף55א12יב4(1)רישה,כדילכלול 1568 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע ביטול סעיף א12טז55.18 סעיף55א12טזלחוקהעיקרי בטל.- תיקון סעיף א12יז בסעיף55א12יזלחוקהעיקרי55.19- במקום סעיף קטן (א) יבוא: )1( "(א) בסימן זה - הודעת עדכון"" - הודעה לפי סעיף 55א12יז2א) או (ב;)( דברי הסבר השני, בפסקת משנה (ו) הקובעת כיום חובה לשמור השימוש לאחר פתיחתו בסמל או תמונה, כפי שנקבע תעודה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק ומסמכים בתקנות הסימון. נוספים. מוצע לעדכן את ההפניות בפסקה זו כך שתכלול ג)  בסעיף זה, "תקנות הסימון"( - הוראות שנקבעו הפניהגםלסעיף55א12יב5(1 המתייחסלמסלולהאמריקאי,) לפי סעיף 55ב(ב לעניין סימון תמרוקים.4()"), וזאת לצד ההפניה הקיימת לסעיף 55א12יב5() המתייחס סעיף55א12יז לפקודה מסדיר את מנגנון האימוץ סעיפים למסלול האירופי. של הוראות האיחוד האירופי בתחום התמרוקים 19 ו20– סעיף 18 סעיף55א12טזלפקודהקובעאתדרישותהסימון כהוראות מאומצות בישראל. מוצע לתקן בסעיף כללי החלות על יבואן נאות המייבא תמרוק במסלול זהכמהשינוייםמבנייםומהותיים,כמפורטלהלן. האירופי. מוצע לבטלו לנוכח האימוץ המוצע בתוספת התיקוןהמוצעבסעיפים19ו־20להצעתחוקזומביא רביעית ב3' כאמור בסעיף 51 להצעת חוק זו, של תקנת לשינוי מקיף במנגנון החלת הוראות האיחוד האירופי האיחוד האירופי 1223/2009( No (EC) Regulation) מיום בתחום התמרוקים בישראל. המטרה העיקרית היא ייעול 30בנובמבר2009לענייןתמרוקים(להלן-תקנה1223/2009 התהליכים הקיימים, הגברת השקיפות והיעילות, ופישוט או התקנה האירופית). התקנה האירופית האמורה עוסקת הבירוקרטיה תוך שמירה על הפיקוח הנדרש לבטיחות בסימון תמרוקים ומספקת מסגרת מקיפה ומפורטת הציבור. לדרישותהסימון.ביטולהסעיףהקייםנועדלמנועכפילות נורמטיבית בין הוראות הסימון הקבועות בו לבין הוראות אחדהשינוייםהמרכזייםנוגעלמבנהקבלתההחלטות הסימון שיחולו מכוח ההוראות המאומצות, כפילות בתהליכי עדכון בהוראות המאומצות. במצב הקיים, השר העשויה להביא לקשיים פרשניים ויישומיים. נדרש לאשר כל שינוי באמצעות צו, גם כאשר עסקינן בעדכוניםבנספחבלבד-תיקוניםטכנייםבמהותם.התיקון יצויןכיביטולזהאינויוצרחסררגולטורי,שכןתחולת מעביר סמכות זו למנהל המערך, כאשר השר נדרש לקבוע ההוראות המאומצות על תמרוקים המיובאים במסלול הודעותעדכוןרקבשינוייםמהותייםבהוראותהמאומצות, הסתמכות מבטיחה כי דרישות הסימון ימשיכו לחול על שאינם בנספח בלבד. שינוי זה צפוי לזרז משמעותית את תמרוקים אלה. תהליכי העדכון ולהפחית עיכובים בירוקרטיים. וזה נוסחו של סעיף 55א12טז שמוצע לבטלו: ואולם, אם מנהל המערך לא פרסם הודעת עדכון "סימון תמרוק המיובא במסלול האירופי בתוך12חודשיםמכניסתהשינוילתוקףבאיחודהאירופי, 55א12טז. (א)  יבואן נאות המייבא תמרוק שקיבל לגביו השר יכול להתערב ולקבוע את העדכון בעצמו. אישור קליטה יסמן את התמרוק האמור באופן ברור, קריא נוסף על כך, תקופת ההתייעצות הציבורית מוארכת ושאינו ניתן למחיקה, בשפה העברית, בהתאם לסימונו מ14– ימים ל28– ימים, כך שיתאפשר לציבור ולגורמים במדינת ההסתמכות, על אף האמור בתקנות הסימון, וכן המקצועיים זמן נוסף להגיב ולהתארגן. יסמן את הפרטים האלה: חידושמהותינוסףהואהקמתועדהמקצועיתמייעצת 1()  שם הנציג האחראי של התמרוק חדשההכוללתחבריםמגורמיםשונים-עובדימערך,נציגי בישראל וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה הממשלה, מומחים אקדמיים ונציגי הענף. הוועדה תייעץ כתובות,תודגשבקותחתיהכתובתשנמסרה בנושאי הרחבות המתירות שימושים חדשים בתמרוקים בהודעהבדברשיווקבמסלולהאירופי; ובחומרים, תחום שדורש מומחיות טכנית גבוהה. הקמת 2( שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק,) הוועדה מאפשרת את פישוט הליכי ההרחבה, כך שבמקום אולם אם התמרוק יוצר במדינה ממדינות לדרוש את המלצת ועדת החריגים לכל הרחבה, הרחבות האיחוד האירופי - יכול שלא תסומן מתירותיזדקקורקלהתייעצותעםהוועדההמקצועית. ארץ הייצור של התמרוק, ובלבד שיסומן סעיף 19 לפסקה )1( שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי. מוצעלהחליףאתסעיףקטן(א)שלסעיף55א12יז (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן נאות לפקודהכדילעדכןאתההגדרותהחלותעלסימןג3'לפקודה רשאי לסמן את רכיבי התמרוק באנגלית, וכן את תקופת שעניינוהחלתהוראותהאיחודהאירופילענייןתמרוקים. - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1569 הוראות האיחוד האירופי"" - הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי, המנויות בחלק ב' לתוספת רביעית ב;3' הרחבה"" - החלת הוראות האיחוד האירופי על חומרים, תמרוקים או תהליכיםנוספיםמעברלאלהשההוראותהאמורותחלותלגביהם, לרבות החלתן בהחרגות, בתנאים או בשינויים; נספח"" - נספח הכלול בהוראת האיחוד האירופי ;").Annex( בסעיף קטן (ב), אחרי "הוראות האיחוד האירופי" יבוא "ובכלל זה עדכונים )2( להוראותכאמורשנקבעובהודעתעדכון", במקום"בטור2א)עד(ג)"יבוא"בחלקב,"'( והסיפה החל במילים "ובכפוף להוראות סעיף זה" עד המילים "לפי סעיף קטן (י") - תימחק; במקום סעיף קטן (ג) יבוא: )3( דברי הסבר מוצע להוסיף את ההגדרה "הודעת עדכון", המפנה ארגון מחדש ממבנה של טבלה למבנה של רשימה כאמור להודעה לפי סעיף 55א12יז2(א) או (ב) לפקודה המוצע בסעיף 51 להצעת חוק זו. בהתאם לכך, ההפניה לטורים בסעיף20להצעתהחוק.כמוכן,מוצעלהוסיףאתההגדרה ספציפיים בתוספת ("בטור 2(א) עד (ג)") מוחלפת בהפניה "נספח", שמשמעותה נספח הכלול בהוראת האיחוד לחלק ב' של התוספת. נוסף על כך, מוצע להוסיף אזכור האירופיAnnex().הגדרהזונדרשתעקבהפניותלנספחים מפורשכיהוראותהאיחודהאירופיהמאומצותכוללותגם הכלולות בהוראות המאומצות השונות, ומטרתה להבהיר עדכוניםשנקבעובהודעתעדכון.הבהרהזונדרשתמאחר כי המונח מתייחס לנספחים הצמודים להוראות האיחוד שהודעות העדכון המתפרסמות ברשומות מייבאות לדין האירופי עצמן. הישראלי את השינויים שחלו בהוראות האיחוד האירופי כלשונם, אך הדבר אינו מקבל ביטוי בתוספת רביעית ב3' עודמוצעלהוסיףאתההגדרה"הרחבה",כךשתועבר לחוק. משום כך, הסעיף מבקש להבהיר כי הוראת איחוד מסעיףקטן(ו)שלסעיף55א12יזלפקודהותשולבבהוראת אירופי הכלולה בתוספת האמורה, כוללת גם את כלל ההגדרות המוצעת בסעיף קטן (א) של הסעיף האמור, תוך השינוייםשחלובהבאיחודהאירופיואשרהוחלובישראל ביצוע שינויים מהותיים בנוסחה. באמצעותהודעותעדכון.כמוכן,הסיפההמתייחסתלסעיף נוסףעלכךמוצעלתקןאתההגדרה"הוראותהאיחוד קטן (י) נמחקה בשל ביטול הסעיפים הקטנים הרלוונטיים האירופי" כך שלא תכלול התייחסות לנושא של הפניות בפסקה ) להלן.8( להוראותאיחודאירופיאחרות.שינויזהנועדלהבהיראת לפסקאות 3( ו)4(–) גדריההגדרהולמנועאי־בהירותלגביהיקפןשלההוראות המאומצות.בריכיהפניההכלולהבהוראתאיחודאירופי מוצע לתקן את סעיף קטן (ג) של סעיף 55א12יז אחת, המפנה להוראת איחוד אירופי אחרת, היא חלק לפקודה, בהתאם לשינוי הגדרת "הוראות האיחוד מהוראת האיחוד האירופי, ולכן ההתייחסות לכך באופן האירופי" המוצעת כאמור בפסקה 1() לעיל, כך שאינה מפורשעשויהלייצרבלבול.לצדזה,בהמשךהסעיףיובהר כוללתעודהפניותלהוראותאיחודאירופיאחרות.מאחר כי ההפניה כשלעצמה אינה מייצרת החלה של הוראת שהוראות מאומצות רבות כוללות התייחסות או הפניה האיחוד האירופי שאליה מפנים, אם לא אומצה בתוספת להוראות איחוד אירופי שאינן מנויות בתוספת הרביעית רביעית ב3', למעט אם הדבר נקבע מפורשות כפי שיוסבר ב3', נדרש לקבוע את מעמדן המשפטי של ההפניות להלן בדברי ההסבר לפסקאות 3( ו ) המוצעות.4(–) האמורותבאופןמפורש.לפיכךמוצעלקבועבסעיףקטן(ג) המוחלףכיהוראהשהפניהאליהכלולהבהוראהמאומצת וזה נוסחו של סעיף קטן (א) שמוצע להחליפו: אך אינה מנויה בעצמה בתוספת הרביעית ב3' האמורה, א)  בסימן זה, "הוראות האיחוד האירופי""( - הוראות לא תיחשב כהוראה מאומצת, אלא אם כן נקבע במפורש מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין תמרוקים, אחרת בתוספת זו. כמו כן מוצע לקבוע כי הוראות החלות המנויות בטור 1 לתוספת רביעית ב3', ובכלל זה הפניה על מוסדות האיחוד האירופי עצמם, ובכלל זה הנציבות הכלולה בהן להוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי והמדינותהחברות,לרבותחובותדיווח,התייעצות,התקנת שאינן מנויות בטור האמור." תקנות משלימות ויחסי גומלין ביניהם - לא ייחשבו כהוראותמאומצותבישראל,שכןהןנוגעותליחסיםפנים־ לפסקה )2( אירופיים שאינם ישימים למדינת ישראל. בסעיף קטן (ב) של סעיף 55א12יז לפקודה, מוצעים תיקונים טכניים בעיקרם. התוספת הרביעית ב3' עברה 1570 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע ג)  עלאףהאמורבסעיףקטן(ב),ההוראותשלהלןלאיהיוהוראותמאומצות,"( אלא בכפוף לאמור בסעיף זה או אם נקבע במפורש אחרת בתוספת רביעית ב3' ובהתאמות שנקבעו בתוספת האמורה, לפי העניין: הוראתאיחודאירופישאינהמנויהבתוספתרביעיתב3',אשרהוראה )1( מאומצת כוללת התייחסות או הפניה אליה; הוראה מהוראות האיחוד האירופי החלה על מוסדות האיחוד )2( האירופי ובכלל זה על הנציבות או על המדינות החברות, לרבות לעניין חובתםלדווח,לקייםהתייעצות,להתקיןתקנותמשלימותאולענייןיחסי הגומלין ביניהם.;" בסעיף קטן (ד), במקום "עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי בטור 2א)( )4( בתוספת הרביעית ב3', יחול לגביהם" יבוא "לגבי התייחסות או הפניה כאמור בפסקה1( לסעיףקטן(ג)שלאנקבעלגביהבמפורשכיהיאחלהבישראלעלתמרוקים,) כאמור באותו סעיף קטן, ולגבי עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי בתוספת הרביעיתב3' יחולו",והמילים"ולאיראואותםכחלקמההוראותהמאומצות",-יימחקו; במקום סעיף קטן (ה) יבוא: )5( ה) לגבי עניינים שהוחרגו בחלק ב' לתוספת הרביעית ב3'"( שנקבע לגביהם כי הםאינםהוראותמאומצות,לאיחולוהוראותפקודהזואוהוראותדיןישראלי אחר שצוין באותו חלק.;" בסעיףקטן(ו),במקום"נקבעובטור2ג)בתוספת"יבוא"נקבעובחלקב'לתוספת,"( )6( והסיפה החל במילים "לעניין זה, "הרחבה"" - תימחק; אחרי סעיף קטן (ו) יבוא: 7)( דברי הסבר וזה נוסחו של סעיף קטן (ג) שמוצע להחליפו: הרביעית ב3' ל"חלק ב' לתוספת הרביעית ב3'"", במטרה לפשט את מבנה ההפניות ולהתאימן למבנה החדש של "(ג)  לאיראוכהוראהמאומצתהוראהמהוראותהאיחוד התוספת. האירופיהחלהעלמוסדותהאיחודהאירופיובכללזהעל הנציבות או על המדינות החברות, לרבות לעניין חובתם וזה נוסחו של סעיף קטן (ה) שמוצע להחליפו: לקייםהתייעצות,להתקיןתקנותמשלימותאולענייןיחסי "(ה)  עניינים שהוחרגו בטור 2ב) בתוספת הרביעית ב,3'( הגומליןביניהם,אלאאםכןנקבעבמפורשאחרתבטור2ג)( אינםהוראותמאומצות,ולאיחולולגביהםהוראותפקודה בתוספת הרביעית ב ובהתאמות שייקבעו בו.3'", זו או הוראות דין ישראלי אחר שצוין באותו טור." בהתאם לשינויים המוצעים לסעיף קטן (ג) האמור, לפסקה )6( מוצע לערוך התאמות בנוסחו של סעיף קטן (ד) של סעיף מוצע לתקן את סעיף קטן (ו) של סעיף55א12יז 55א12יז לפקודה. סעיף קטן זה קובע כי הוראות הפקודה לפקודה, כך שתימחק ההגדרה "הרחבה" שהייתה כלולה והדין הישראלי יחולו לגבי עניינים שהוחרגו מההוראות בו והועברה לסעיף קטן (א), ונוסחה שם מחדש כאמור המאומצות בתוספת רביעית ב3'. מוצע להרחיב את היקף בפסקה ) לעיל.1( תחולת ההוראה שבו כך שהדין הישראלי והפקודה יחולו גםבמקריםשבהםהוראהמאומצתכוללתהפניהלהוראת לפסקה )7( איחודאירופישלאאומצה,כמפורטלעילבסעיףקטן(ג)1() מוצע להוסיף את סעיף קטן (ו1), המסדיר את חובת המוצע, והכול אם לא נקבע לגביהן במפורש כי הן חלות. הדיווח של עוסק בתמרוקים מכוח הוראות מאומצות. כמוכןמוצעלמחוקאתהסיפהשלסעיףקטן(ד)האמור- הוראות האיחוד האירופי כוללות לעיתים חובת דיווח "ולאיראואותםכחלקמההוראותהמאומצות",שכןתוכנה לרשויות המוסמכות האירופיות, אשר כשלעצמה אינה עולה ממילא בהסדר הכולל של הסעיף. ישימה בישראל. הסעיף הקטן המוצע קובע כי בכל מקרה לפסקה )5( שבו נקבעה חובת דיווח בהוראות המאומצות, תחול במקומהחובהלדווחלמנהלהמערךאולמישהואהסמיכו מוצע לבטל את סעיף קטן (ה) של סעיף 55א12יז לכך.יודגשכיחובתהדיווחאינהחלהבאופןאוטומטי,אלא לפקודה כדי לעדכן את ההפניה שבו מ"טור 2(ב) בתוספת 1571 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע ו1"()  נקבעה בהוראות המאומצות חובה על עוסק בתמרוקים לדווח לרשויות המוסמכות, תחול במקומה חובה לדווח למנהל המערך או למי שהוא הסמיכו לכך, לפי דרישתו.;" בסעיף קטן (ז), במקום "בטור 2 יבוא "בחלק ב;"'" )8( סעיפים קטנים (ח) עד (יג) בטלים.- 9)( דברי הסבר אך ורק לפי דרישת מנהל המערך, ובכך נשמר האיזון בין (ב) מועדכניסהלתוקףמאוחריותר,לגביהשינוי שמירה על כלי פיקוח אפקטיביים לבין הימנעות מהטלת אוחלקממנו,לשםהקלהעםהעוסקיםבתמרוקים נטל דיווח רחב ובלתי מידתי על עוסקים בתמרוקים. אולשםהיערכותמעבדהבישראל,ובלבדשמועד מאוחר כאמור ייקבע לא יאוחר משנה ממועד לפסקה )8( כניסתו לתוקף של השינוי או ממועד פרסום הצו מוצעתהתאמתנוסחבסעיףקטן(ז)שלסעיף55א12יז ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין הוראות בדבר לפקודה, בשל שינוי מבנה תוספת רביעית ב3' המוצע סימוןתמרוק-לאיאוחרמשנתייםמאותומועד; בסעיף להצעת חוק זו.51 3()  בצוכאמורבפסקה1()רשאיהשרלקבועמועדים לפסקה )9( שונים לעניין כניסה לתוקף של העדכון לגבי ייצור, ייבוא או מכירה של תמרוק; מוצע לבטל את סעיפים קטנים (ח) עד (יג) של סעיף 55א12יז לפקודה, המסדירים את מנגנון עדכון ההוראות 4()  ניתן צו לפי סעיף קטן זה, יהיה אפשר להמשיך המאומצות בעקבות שינויים בדין האירופי, שכן מוצע לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני להסדיר את ההסדרים שנכללו בהם בהמשך הצעת החוק כניסתהעדכוןלתוקףלפיההוראותהמאומצותכנוסחן במסגרתהוראותייעודיות,בסעיפים55א12יז1עד55א12יז5 לפני העדכון, אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת. לפקודה המוצעים בסעיף להצעת חוק זו.20 י)  לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיף קטן (ט)( וזה נוסחם של סעיפים קטנים (ח) עד (יג) שמוצע לבטלם: בשינויים אלה: "(ח)  תוקנוהוראותהאיחודהאירופי(בסעיףזה-השינוי,) 1()  בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (יא), החלת יפרסםהמנהלבאתרהאינטרנטשלמשרדהבריאותהודעה שינוי בנספח תיקבע בידי השר או המנהל, בהודעה עלהשינויואתהדרךלהגשתהערותלגביהחלתובישראל, שתפורסם ברשומות; לרבותהמועדלהגשתהערותאלהשיהיה14ימיםממועד 2()  הודעה על החלת שינוי בנספח לפי פסקה )1( פרסום ההודעה; ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי תפורסם בתוך שישה חודשים לכל המאוחר מיום בשפה האנגלית, ולגבי שינוי שאינו בנספח )Annex( - כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף, גם את עיקריו; המנהל ימסור ליועץ המשפטי לממשלה אולםאיןבכךכדילגרועמסמכותהשרלפרסםהודעה העתקמההודעה,אלאאםכןמדוברבהחלתשינויבנספח כאמור גם לאחר תום התקופה האמורה; Annex( להוראותהמאומצותבלבדכאמורבסעיףקטן(י)) (בסעיף זה שינוי בנספח).- 3() לאיראועוסקבתמרוקיםכמישהפראתההוראות המאומצות רק משום שפעל לפי שינוי בנספח, לפני ט)( 1( )  חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי סעיף תחילתהשלהודעהלפיסעיףקטןזהלהחלתהעדכון קטן (ח), יקבע השר צו בדבר החלת השינוי בישראל לשינוי כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה: (בסעיף זה - העדכון) בציון המועד לכניסת העדכון לתוקף;תרגוםלעבריתשלנוסחהשינוייפורסםבאתר (א)  פעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי בדין האינטרנט של משרד הבריאות לא יאוחר ממועד האירופי לתוקף; פרסום הצו; (ב) המנהלטרםפרסםבאתרהאינטרנטשלמשרד 2()  מועד הכניסה לתוקף של העדכון יהיה במועד הבריאות הודעה לציבור כאמור בסעיף קטן (ח) כניסתולתוקףשלהשינוי,אךלאלפנייוםפרסוםהצו על השינוי, ואם פרסם הודעה כאמור, היא אינה ברשומות, ובלבד שתקופת ההיערכות של העוסקים כוללתכוונהשלאלהחילאתהשינויאולהחריגו בתמרוקים בישראל לא תפחת מתקופת ההיערכות בהחרגות או בהגבלות; שנקבעהבשינוילעוסקיםבתמרוקיםבאיחודהאירופי; (ג)  שר הבריאות טרם פרסם באתר האינטרנט ואולם, השר רשאי לקבוע בצו - של משרד הבריאות הודעה לפי סעיף 55א12ג(ה) (א)  תקופת היערכות קצרה מהתקופה האמורה סיפה, על פנייה לוועדת חריגים לעניין אי־החלת ברישה, אם סבר כי יש חשש מיידי לפגיעה השינוי או החלתו בהחרגות או בהגבלות שלא בבריאות הציבור; יאפשרו את הפעולה. 1572 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .20 הוספת סעיפים אחרי סעיף 55א12יז לחוק העיקרי יבוא: 55א12יז1 עד 55א12יז5 "פרסום 55א12יז.1 תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסימן זה - השינוי,) (א) הודעה יפרסם מנהל המערך באתר האינטרנט הודעה לציבור על לציבור בדבר השינוי ואת הדרך להגשת הערות לגבי החלתו בישראל, שינוי שחל לרבות המועד להגשת הערות אלה שיהיה 28 ימים ממועד בהוראת האיחוד פרסום ההודעה (בסעיף זה הודעה לציבור).- האירופי הודעה לציבור תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה (ב) האנגלית, ולגבי שינוי שאינו בנספח בלבד גם את עיקריו.- מנהל המערך ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק (ג) מההודעהלציבור,למעטאםמדוברבהחלתשינויבנספחבלבד. הודעתעדכון 55א12יז.2 חלףהמועדלקבלתהערותהציבורלפיסעיף55א12יז1א,)( (א) בדברהחלה יקבעמנהלהמערך,בהודעהשתפורסםברשומות,אתהחלת בישראלשל השינוי בישראל (בסימן זה - העדכון), ובלבד שלגבי שינוי שינוישחל בהוראת שאינו בנספח בלבד הודעה כאמור תיקבע באישור השר.- האיחוד האירופי לאפרסםמנהלהמערךהודעהברשומותכאמורבסעיף (ב) קטן (א) בתוך שנים עשר חודשים מיום כניסתו לתוקף של השינוי באיחוד האירופי - יקבע השר את העדכון, בהודעה שתפורסם ברשומות. דברי הסבר (יא)  על אף האמור בסעיף קטן (ט), החליט השר שלא ייעודייםנפרדים,סעיפיםמוצעים55א12יז1עד55א12יז,5 להחיל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו בתנאים, ולהכניס כמה שינויים מהותיים, כמפורט להלן. יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, לסעיף 55א12יז1 המוצע ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך בהחלטת השר, יקבע סעיף 55א12יז1 המוצע מסדיר את מנגנון פרסום השרבצואתהחרגתהשינוי,כולואוחלקו,אואתהתנאים ההודעהלציבורעלשינוישחלבהוראותהאיחודהאירופי. שבהם יחול השינוי, לפי העניין. בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(ח) לפקודה שמוצע (יב) השר רשאי, בצו - לבטלו בסעיף 19 להצעת חוק זו, מוצע לחייב פרסום 1(  לשנות את התוספת הרביעית ב3'), ובכלל זה הודעה לציבור על כל שינוי בהוראות האיחוד האירופי, להוסיף להוראות המאומצות הוראה מחייבת החלה הכוללת הפניה לנוסח השינוי באנגלית ועיקריו - לגבי באיחוד האירופי, ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי שינוי שאינו בנספח בלבד. שני שינויים מהותיים מוצעים לגרועהוראהמחייבתכאמורמההוראותהמאומצות; ביחס לנוסח הקיים כאמור: ראשית, מוצע כי הגורם עלצולפיפסקהזויחולו,בשינוייםהמחויבים,הוראות המפרסם את ההודעה לציבור יהיה מנהל המערך, במקום סעיפים קטנים (ז) עד (יא;) המנהל הכללי של משרד הבריאות, בהתאם לסמכויות הרגולטוריות החדשות המוקנות למנהל המערך במסגרת 2()  לקבוע החרגות, תנאים, שינויים והרחבות הצעת חוק זו; שנית, מוצע להאריך את תקופת הגשת להוראות המאומצות, בתוספת רביעית ב3', לאחר הערות הציבור מ14– ימים ל28– ימים, וזאת כדי לאפשר קבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א ג.12 לציבורולעוסקיםבתמרוקיםהזדמנותהולמתיותרלהגיב (יג) צו לפי סעיף קטן (יא) או (יב) המחיל בישראל הוראה על שינויים מהותיים בהוראות המאומצות. מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחיל אותה בהחרגות בדומה לנוסח הקיים כאמור, מוצע לחייב את מנהל או בתנאים או המשנה הוראה מההוראות המאומצות או המערך למסור ליועץ המשפטי לממשלה עותק מהודעה הקובעאומשנההחרגהאותנאי,והכולבאופןהמשנהאת לציבור, למעט כאשר מדובר בהחלת שינוי בנספח בלבד - טור2א)עד(ג)לתוספתרביעיתב3'(,טעוןגםאישורשלועדת שםמדוברבשינויטכנישאינומצריךבקרהמשפטיתמוגברת. הבריאות,ובצוכאמורתתוקןבהתאםהתוספתהאמורה." לסעיף 55א12יז2 המוצע סעיף 20 סעיפים קטנים (ח) עד (יג) של סעיף 55א12יז, המסדירים את מנגנון עדכון ההוראות בדומה לנוסח הקיים בסעיפים קטנים (ט 1() ו–(י)1()) המאומצות בעקבות שינויים בדין האירופי, בוטלו כאמור ו2(–) של סעיף 55א12יז שמוצע לבטלם בסעיף 19 להצעת בסעיף19המוצע.מוצעלעגןהסדריםאלהמחדשבסעיפים חוק זו, מוצע לקבוע כי עם חלוף מועד הגשת הערות 1573 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בהודעת העדכון יצוינו מועד כניסת השינוי לתוקף (ג) באיחודהאירופיומועדתחילתהעדכוןהמחילאותובישראל, בהתאם לאמור בסעיף 55א12יז (א) או (ב).3 תרגוםמהימןומקצועילעבריתשלנוסחהשינוייפורסם (ד) באתר האינטרנט לא יאוחר ממועד פרסום הודעת העדכון. מועד תחילת 55א12יז.3 מועד תחילת העדכון יהיה אחד מהמפורטים להלן, (א) עדכון המחיל כפי שיקבע השר או מנהל המערך באישור השר, לפי העניין, שינוי שחל ורשאי הוא לקבוע בהודעת העדכון מועדים שונים לעניין בהוראת האיחוד תחילת העדכון לגבי ייצור, ייבוא או מכירה של תמרוק: האירופי מועדכניסתולתוקףשלהשינויבאיחודהאירופי; )1( יום פרסום הודעת העדכון ברשומות; )2( תוםתקופתהיערכותשתיקבעלעוסקבתמרוקים )3( בישראל, שלא תפחת מתקופת ההיערכות שנקבעה לעוסקבתמרוקיםבאיחודהאירופי,אםנקבעה;בסעיף זה, "תקופת היערכות" - התקופה שממועד פרסום השינוי באיחוד האירופי עד כניסתו לתוקף שם. על אף האמור בסעיף קטן (א), הגורם אשר קבע את (ב) הודעת העדכון רשאי לקבוע בה - תקופתהיערכותקצרהמהתקופההאמורהבסעיף )1( קטן(א3()),אםסברכיישחששמיידילפגיעהבבריאות הציבור; דברי הסבר הציבורלפיסעיף55א12יז1המוצע,ייקבעהעדכוןבהודעה זה מקביל בעיקרו לנוסח הקיים של סעיפים קטנים (ט)2() שתפורסם ברשומות. בעניין זה מוצע שינוי מהותי: מנהל עד 4( ו–(י3())) שבסעיף 55א12יז לפקודה, שמוצע לבטלם המערך יהיה מוסמך לקבוע את העדכון בעצמו, ולעניין כאמורבסעיף19להצעתחוקזו,תוךהכנסתכמהשינויים שינויים שאינם בנספח בלבד יידרש לכך אישור השר.- מהותיים כמפורט להלן. שינוי זה מבטא הסמכה של מנהל המערך לפעול באופן לסעיף קטן (א) המוצע עצמאי בעניינים טכניים ושגרתיים, תוך שמירת מעורבות מוצע לקבוע את העיקרון הבסיסי לקביעת מועד השר בעניינים בעלי משמעות רגולטורית מהותית. תחילתהעדכון.המועדייקבעמביןשלושאפשרויות:מועד אם מנהל המערך לא פרסם הודעת עדכון ברשומות כניסתהשינוילתוקףבאיחודהאירופי,יוםפרסוםהודעת בתוך שנים עשר חודשים מיום כניסת השינוי לתוקף העדכון ברשומות, או תום תקופת היערכות המבוססת באיחוד האירופי, יהיה השר מוסמך לקבוע את העדכון על התקופה שנקבעה באיחוד האירופי. עיקרון זה מבטיח בעצמו בהודעה שתפורסם ברשומות. תקופה זו ארוכה שלעוסקים בישראל תהיה לפחות אותה תקופת היערכות מהתקופה הקבועה כיום לעניין שינויים בנספח (שישה שניתנהלעמיתיהםבאירופה,ובכךיימנעפיגורתחרותיאו חודשים), וזאת כדי לאפשר למנהל המערך מרחב פעולה קושי ביישום. נוסף על כך, הסעיף מאפשר קביעת מועדים מספק לניהול הליך קבלת ההערות ולגיבוש העדכון. שונים לפעילויות שונות - ייצור, ייבוא או מכירה, ובכך מוצעלקבועכיהודעתהעדכוןתכלולאתמועדכניסת מתאים למציאות העסקית שבה שלבי השרשרת השונים השינוי לתוקף באיחוד האירופי ואת מועד תחילת העדכון דורשים זמני היערכות שונים. בישראל.כמוכןמוצעלחייבפרסוםשלתרגוםמהימןומקצועי לסעיף קטן (ב) המוצע לעברית של נוסח השינוי, לא יאוחר ממועד פרסום הודעת בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(ט3()) לפקודה העדכון.יצויןכיהנוסחהמוצעמבהירכינדרשתרגום"מהימן כאמור, מוצע לקבוע כי במקרים של חשש מיידי לבריאות ומקצועי",להבדילמהנוסחהקייםשנקטלשון"תרגום"בלבד. הציבור, ניתן לקצר את תקופת ההיערכות. המנגנון המוצע לסעיף 55א12יז3 המוצע מאפשר תגובה מהירה לסיכונים בריאותיים. לעומת זאת, מוצע לקבוע בסעיף זה את ההוראות לעניין מועד הסעיף המוצע מאפשר לדחות את מועד התחילה עד שנה תחילתהעדכוןואתהסדריהמעברהנלוויםלו.סעיףמוצע (ושנתייםלענייןסימוןתמרוקים)כדילהקלעלהעוסקיםאו 1574 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע מועד תחילה מאוחר יותר, לגבי העדכון או חלק )2( ממנו, לשם הקלה עם העוסקים בתמרוקים או לשם היערכותמעבדהבישראל,ובלבדשמועדמאוחרכאמור לא יעלה על שנה ממועד כניסת השינוי לתוקף באיחוד האירופיאוממועדפרסוםהודעתהעדכוןברשומות,לפי המאוחר,ולענייןהוראותבדברסימוןתמרוק-לאיאוחר משנתייםמאותומועד. בלי לגרוע מהוראות סעיפים 55א,13 55א14 ופרק ז,2' (ג) נקבעה הודעת עדכון, יהיה אפשר להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד תחילת העדכון, לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבעאחרתבהודעתהעדכון,ולענייןזהיראואתמועדהגשת הצהרת הייבוא למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס2‏, כמועד ייבוא התמרוק. לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר את ההוראות (ד) המאומצות רק משום שפעל לפי שינוי בנספח לפני תחילתו של העדכון, ובלבד שהתקיימו כל אלה: פעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי לתוקף )1( באיחוד האירופי; מנהלהמערךטרםפרסםבאתרהאינטרנטהודעה )2( לציבור בדבר החלת השינוי בישראל כאמור בסעיף 55א12יז1(א), ואם פרסם הודעה כאמור, היא אינה כוללת תנאים שלא יאפשרו את הפעולה; השר טרם פרסם באתר האינטרנט הודעה לפי )3( סעיף55א12ג(ה)סיפה,עלפנייהלוועדתחריגיםבעניין החלת השינוי בתנאים שלא יאפשרו את הפעולה. שינויהתוספת 55א12יז.4 השר רשאי, בצו, באישור ועדת הבריאות - (א) הרביעיתב3' דברי הסבר לאפשרהיערכותמעבדותבישראל.גמישותזוחשובהבמיוחד לסעיף קטן (ד) המוצע כאשר השינוי דורש השקעות טכנולוגיות משמעותיות או בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(י3()) לפקודה התאמתציודמיוחדשאינוזמיןמיידבישראל. כאמור, מוצע לקבוע כי עוסק בתמרוקים שפעל לפי שינוי בנספח לפני פרסום הודעת העדכון לא ייחשב כמפר את לסעיף קטן (ג) המוצע ההוראות המאומצות, ובלבד שפעולתו נעשתה לאחר בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(ט4()) לפקודה כניסתהשינוילתוקףבאיחודהאירופי,שמנהלהמערךלא כאמור,מוצעלאפשרהמשךשיווקשלתמרוקיםשיובאואו פרסם הודעה לציבור הכוללת כוונה להחיל את השינוי יוצרולפנימועדתחילתהעדכון,לפיההוראותהמאומצות בתנאים, ושהשר לא פנה לוועדת החריגים בעניין זה. כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבע אחרת בהודעת לסעיף 55א12יז4 המוצע העדכון. השינוי המהותי לעומת הנוסח הקיים הוא כפול: ראשית, הסעיף מבהיר כי הוראות ההמשך כפופות סעיף55א12יז4המוצעמסדיראתסמכותהשרלשנות לסמכויות הפיקוח והאכיפה הקבועות בסעיפים 55א,13 אתהתוספתהרביעיתב3'לפקודה,המרכזתאתההוראות 55א14ופרקז2'לפקודה,ובכךמובהרשאישורההמשךאינו המאומצות מן הדין האירופי. הסעיף מקביל בחלקו לנוסח שוללסמכויותאלה;שנית,נקבעמפורשותכילענייןייבוא, הקייםבסעיפיםקטנים(יב)ו–(יג)שלסעיף55א12יזלפקודה מועד הייבוא הקובע הוא מועד הגשת הצהרת הייבוא שמוצעלבטלםבסעיף19להצעתחוקזו,תוךכמהשינויים למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס, וזאת כדי ליצור נקודת מהותיים. ייחוס אחידה וברורה למניין המועדים. 2 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 3 עמ', 39 ס"ח התשפ"ו, עמ'; .362 1575 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע להוסיף לתוספת הרביעית ב3' הוראה מחייבת )1( החלה באיחוד האירופי; לקבועהחרגות,תנאים,שינוייםוהרחבות(בפסקה )2( זו-תנאים)להוראותהמאומצות,בתוספתרביעיתב,3' לאחר שפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, ובלבד שצו כאמור המבקש שלא להחיל או להחיל בתנאים שינוי שחל בהוראת האיחוד האירופי לא יינתן אלא לאחר שפורסמה הודעה לציבור לפי סעיף55א12יז1(א)וחלףהמועדלקבלתהערותהציבור לפי אותו סעיף; עלאףהאמורבפסקה2()לענייןחובתהשרלפנות )3( לקבלת המלצת ועדת החריגים, צו שעניינו הרחבה המתירהאוהמאפשרתאתהשימושבתהליך,בתמרוק, בחומראובכמויותמעברלמהשמותרלפינספח,טעון התייעצותעםהוועדההמקצועיתהמייעצתלפיסעיף 55א12יז במקום קבלת המלצת ועדת החריגים.5 השררשאי,בצו,לשנותאתהתוספתהרביעיתב3'לשם (ב) התאמתנוסחהעקבשינויבאחדמאלה,ובלבדשאיןבהתאמת הנוסח כאמור כדי לשנות את תוכן ההוראה המאומצת, את היקף תחולתה או את הזכויות והחובות הקבועות בה: שינויאוהחלפהשלשםהוראתהאיחודהאירופי; )1( שינוי מונח המוזכר בהוראת האיחוד האירופי; )2( שינוי במספור סעיפי הוראת האיחוד האירופי; )3( שינויים שעניינם עריכה לשונית בלבד. )4( דברי הסבר סעיף זה מבטא את העיקרון המנחה לגבי סטייה פסקה 2() המוצעת מסמיכה את השר, באישור ועדת מהוראות האיחוד האירופי שאומצו בתוספת רביעית הבריאות, לקבוע החרגות, תנאים, שינויים והרחבות ב3'. ככלל, כל אימת שכל שינוי בהוראות ובנספחים להוראותהמאומצותבתוספת,לאחרקבלתהמלצתועדת מוחל בדין הישראלי ומאומץ אליו כלשונו, לא נדרש החריגים, ואם מדובר בשינוי בעקבות שינוי שחל באיחוד תיקון של התוספת האמורה וההחלה נעשית באמצעות האירופי - לאחר פרסום הודעה לציבור וחלוף המועד הודעתהעדכוןהמתפרסמתעלידימנהלהמערךאוהשר. לקבלת הערות הציבור לפי סעיף 55412יז1 המוצע. הוראה לעומתזאת,סטייהמהחלהמדויקתשלשינוי,מחייבתאת זו מקבילה לסעיף 55א12יז(יב2() האמור;) תיקון התוספת הרביעית ב3' באופן המשקף את הסטייה פסקה 3() יוצרת חריג להליך הקבוע בפסקה )2( המבוקשת. בשל כך מוצע לרכז בסעיף 55א12יז4 המוצע ומהווה חידוש לעומת הנוסח הקיים כיום, שלפיו מוצע אתההליךהנדרשלתיקוןהתוספתבהקשריםשבהםנדרש לקבוע כי כאשר מדובר בהרחבה המתירה או המאפשרת תיקון כאמור. שימושבתהליכים,בתמרוקים,בחומריםאובכמויותמעבר לסעיף קטן (א) המוצע למותרבנספח,השריכוללהסתפקבהתייעצותעםהוועדה המקצועית המייעצת החדשה במקום לדרוש המלצה בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(יב) האמור מוועדת החריגים. לפקודה,מוצעלהסמיךאתהשרלפעולבצובאישורועדת הבריאות בשלושה עניינים - לסעיף קטן (ב) המוצע פסקה 1() המוצעת מסמיכה את השר, באישור ועדת מוצעת סמכות חדשה שלא הייתה קבועה בנוסח הבריאות, להוסיף לתוספת הוראה מחייבת החלה באיחוד הקיים של הפקודה: הסמכת השר לשנות את התוספת האירופי.בנוסחהקייםבסעיף55א12יז(יב1())האמורנדרשכי הרביעית ב3' לפקודה בצו, לשם התאמת נוסחה בעקבות ההוספהלאתגרעהוראהמחייבתמןההוראותהמאומצות; שינויים פורמליים בדין האירופי, כגון שינוי שם הוראה, 1576 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע ועדה 55א12יז.5 השר ימנה ועדה מקצועית מייעצת לעניין צו שעניינו (א) מקצועית הרחבה כאמור בסעיף 55א12יז4א3()() שלגביה לא תידרש מייעצת המלצתועדתחריגיםכאמורבאותוסעיף,ולענייניםנוספים, לפיבקשתהשראומנהלהמערך,הנוגעיםליישוםההוראות לפי סימן זה. חברי הוועדה המקצועית המייעצת יהיו בעלי תואר (ב) אקדמי בתחום התמרוקים או בעלי ידע וניסיון משמעותיים בתחום זה, והם: שלושה עובדי המערך, ואחד מהם, לפי קביעת )1( מנהל המערך, יהיה היושב ראש; בהעדר היושב ראש, ימלא את מקומו אחד משני עובדי המערך האחרים; נציגשרהכלכלהוהתעשייהמקרבעובדימשרדו; )2( נציגים מקרב הציבור כלהלן: )3( שניים עד שישה מומחים; (א) נציג של ארגון יצרני תמרוקים; (ב) נציג של ארגון משווקי תמרוקים; (ג) דברי הסבר שינוימונח,אושינויבמספורהסעיפים,וזאתבלישהדבר ארגון משווקי תמרוקים ונציג ארגון יבואני תמרוקים. כלל ייחשב שינוי מהותי הטעון הליך מלא של קבלת המלצות חברי הוועדה נדרשים להיות בעלי תואר אקדמי בתחום ואישורים.הסמכהזונועדהלאפשרעדכוןשוטףויעילשל התמרוקים או בעלי ידע וניסיון משמעותיים בתחום. התוספתעקבשינוייםפורמלייםבדיןהאירופי,תוךקביעת הרכבזהמבטיחשיתוףשלגורמיםמקצועיים,ממשלתיים גבול ברור - ההתאמה אינה רשאית לשנות את תוכן ומגזריים בגיבוש עמדה מקצועית מאוזנת. ההוראה המאומצת, את היקף תחולתה או את הזכויות תקופת הכהונה של חבר הוועדה נקבעת לשלוש והחובות הקבועות בה. שנים, עם אפשרות למינוי חוזר לתקופות נוספות. הודעה לסעיף 55א12יז5 המוצע עלמינויתפורסםברשומות,כדילהבטיחשקיפותציבורית. סעיף55א12יז5המוצעמקיםועדהמקצועיתמייעצת הוועדהרשאיתלזמןמומחיםחיצונייםאולבקשחוות חדשה,שנועדה לתתמענהמקצועי־מדעיייעודילסוגיות דעת,לפישיקולדעתההמקצועי.הוראהזונועדהלהבטיח הנוגעותלהרחבותבמסגרתההוראותהמאומצות,ובייחוד כי הוועדה תוכל להיעזר בידע מקצועי מעמיק גם מעבר לצווים שעניינם הרחבות המתירות שימוש בתהליך, לידע שמביאים חבריה עצמם. בתמרוק,בחומראובכמויותמעברלמהשמותרלפינספח המנייןהחוקילישיבותהוועדהנקבעלחמישהחברים —שלגביהםנקבעבסעיף55א12יז4א3()()המוצעבסעיףזה לפחות, ובכלל זה היושב ראש וחבר אחד לפחות מקרב להצעתהחוקכיאינםטעוניםאתהמלצתועדתהחריגים המומחים מן הציבור. דרישה זו מבטיחה כי ההחלטות אלא התייעצות עם גוף מקצועי ייעודי. יתקבלו בנוכחות מספקת של גורמים מקצועיים ומגזריים, יצוין כי הנוסח המוצע דומה בעיקרו לנוסח הקיים ומונעת קבלת החלטות על ידי נציגי הרשות בלבד. בחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון) בקשר לוועדה מוצע לאפשר הן לעוסקים בתמרוקים והן לחברי המקצועית המייעצת ותפקידיה. הוועדה עצמם לפנות לוועדה בבקשה לדון בהרחבה, מוצעכיהשרימנהאתהוועדההמקצועיתהמייעצת בהתאםלהנחיותשיפרסםמנהלהמערך.הוראהזומייצרת לשני תפקידים עיקריים: מתן חוות דעת לעניין הרחבות ערוץ יזום להעלאת נושאים לדיון, ואינה מגבילה את לפי סעיף 55א12יז4א3()() האמור, ועיסוק בעניינים נוספים פעילות הוועדה לסמכות תגובתית בלבד. הנוגעיםליישוםהוראותהסימן,לפיבקשתהשראומנהל הוועדהתקבעאתסדריעבודתהבעצמה,וההחלטות המערך. הוועדה תורכב מכל אלה: שלושה עובדי המערך, יתקבלוברובקולות—כאשרהיושבראשיכריעבמקרהשל ואחד מהם ישמש יושב ראש לפי קביעת מנהל המערך, שוויון. כמו כן נקבע כי החלטות הוועדה לא ייפגעו עקב נציגשרהכלכלהוהתעשייה,ונציגיםמןהציבורהכוללים התפנותמקוםשלחבראופגםבמינוי,וזאתלשםהבטחת שנייםעדשישהמומחים,נציגארגוןיצרניתמרוקים,נציג יציבות ורציפות פעולתה. - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1577 נציג של ארגון יבואני תמרוקים. (ד) תקופת כהונתו של חבר הוועדה המקצועית המייעצת (ג) תהיהשלוששניםמיוםמינויו,וניתןלשובולמנותולתקופות נוספות; הודעה על מינוי חבר הוועדה המקצועית המייעצת תפורסם ברשומות. הוועדה המקצועית המייעצת רשאית לזמן לדיוניה (ד) מומחיםובעליידעבנושאיםמקצועייםאולבקשמהםחוות דעת, אם ראתה שהדבר דרוש לשם גיבוש עמדתה. חמישהמביןחבריהוועדהובהםהיושבראשוחבראחד (ה) לפחותכאמורבסעיףקטן(ב3())(א),יהיומנייןחוקילישיבותיה ובלבד שכל חברי הוועדה הוזמנו לישיבה. עוסק בתמרוקים וחבר הוועדה המקצועית המייעצת (ו) רשאיםלפנותלוועדההמקצועיתהמייעצתבבקשהלהרחבה, בהתאם להנחיות שיפרסם מנהל המערך באתר האינטרנט. הוועדההמקצועיתהמייעצתתקבעאתסדריעבודתה; (ז) החלטותהוועדהיתקבלוברובקולות;היוהקולותשקולים- יכריע יושב ראש הוועדה. החלטות הוועדה המקצועית המייעצת לא ייפגעו (ח) מחמת שהתפנה מקומו של חבר בה או מחמת פגם במינויו או בהמשך כהונתו. ט)( חבר הוועדה המקצועית המייעצת לא יטפל )1( בנושאהעלוללגרוםלולהימצא,במישריןאובעקיפין, במצב של ניגוד עניינים בין תפקידו בוועדה ובין עניין אישי שלו או תפקיד אחר שלו. נודע לחבר הוועדה המקצועית המייעצת )2( שהוא עלול להימצא במצב של ניגוד עניינים כאמור בפסקה 1(), יודיע על כך ליושב ראש הוועדה, ימסור לו את המידע הנוגע לעניין ולא יטפל בנושא האמור. על אף האמור בסעיף זה, רשאי חבר הוועדה )3( המקצועית המייעצת להביא בחשבון גם את עניינם שלהגוףאוהאוכלוסייהשהואנציגם,אםהםקשורים לחוקזה,ולאיראואותוכנמצאבמצבשלניגודעניינים בשל כך בלבד. לעניין זה - )4( טיפול"" - לרבות קבלת החלטה, העלאת נושא לדיון, נוכחות בדיון, השתתפות בדיון או בהצבעה, או עיסוקבנושאמחוץלישיבותהוועדההמקצועית המייעצת; 1578 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע עניין אישי"" - לרבות עניין אישי של קרובו, עניין של תאגיד שהוא או קרובו הם בעלי עניין בו, או עניין של גוף שהוא או קרובו הם מנהלים או עובדים אחראים בו; קרוב"" - בן זוג, הורה, הורה הורה, בן או בת ובני זוגם, אח או אחות וילדיהם, גיס, גיסה, דוד או דודה וילדיהם, חותן, חותנת, חם, חמות, חתן, כלה,נכדאונכדהשלהאדם,לרבותבןמשפחה כאמורשהואשלוב(חורג)וכןכלאדםהסמוךעל שולחנו, וכן שותף, מעסיק או עובד שלו." תיקון סעיף בסעיף 55א12יח לחוק העיקרי, בסופו יבוא "הוראה זו לא תחול על עוסק בתמרוקים א12יח55.21 לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול האמריקאי, אלא אם כן קבע השר בתוספת רביעית ב כי הוראה מאומצת מסוימת תחול גם על תמרוק שמיובא כאמור".3' .22 בסעיף 55א13 לחוק העיקרי, בסעיף קטן (א), אחרי "המעידות על כך" יבוא "וכן תמרוק תיקון סעיף 55א13 שרשות מוסמכת במדינה מוכרת קבעה כי יש לנקוט לגביו אמצעים כאמור בסעיף קטן (ב )(ב) או (ג) או כי יש לבצע פעולות נדרשות לתיקון ליקויים הנוגעים לו;".1() אחרי סעיף 55א13 לחוק העיקרי יבוא: הוספת סעיף א13א55.23 דברי הסבר מוצע להסדיר את חובת הימנעות חברי הוועדה סעיף 22 סעיף55א13לפקודהמסדיראתאחריותהעוסק מטיפול בנושאים שיש בהם חשש לניגוד עניינים, לרבות בתמרוקים לגבי תמרוק מזיק, ובכלל זה את חובתהודעהליושבראשועזיבתהדיון.מוצעלקבועחריג ההגדרהשל"תמרוקמזיק"הקבועהבסעיףקטן(א).בנוסח מפורש שלפיו לא יראו חבר ועדה כנמצא בניגוד עניינים הקיים, הגדרה זו כוללת תמרוק שהזיק או שעלול להזיק רק בשל כך שהוא מביא בחשבון את עניינו של הגוף או לבריאות אדם, לרבות תמרוק שהתקבלו לגביו תוצאות האוכלוסייה שהוא נציגם — חריג הנובע מאופיו הייצוגי בדיקת מעבדה המעידות על כך. של הרכב הוועדה. ההגדרות המפורטות של "טיפול," מוצעלהרחיבאתהגדרת"תמרוקמזיק"כךשתכלול "ענייןאישי"ו"קרוב"נועדולייצרבהירותמשפטיתולמנוע גם תמרוק שרשות מוסמכת במדינה מוכרת קבעה כי יש מחלוקותפרשניותבנוגעלתחולתהוראותניגודהעניינים. לנקוטלגביואמצעיהחזרהיזומהמןהשוק)Withdrawal( סעיף 21 סעיף55א12יחלפקודהקובעאתהחובההכללית או מסירת הודעה לציבור Recall() או כי יש לבצע לגביו על עוסק בתמרוקים לייצר או לשווק תמרוק פעולותלתיקוןליקויים.הרחבהזונועדהלאפשרלישראל בהתאם להוראות המאומצות. מוצע להוסיף לסעיף חריג להסתמך על ממצאים רגולטוריים שנקבעו על ידי רשויות מפורש,שלפיוחובהזולאתחולעלעוסקבתמרוקיםלגבי מוסמכות במדינות מוכרות, אשר מערכות הפיקוח שלהן תמרוק שהוא מייבא במסלול האמריקאי, אלא אם כן קבע הוכרוכאמינותומקצועיות,בלילהמתיןלתוצאותבדיקות השרבצולתיקוןהתוספתהרביעיתב3'לפקודה,המוצעת מעבדה עצמאיות בישראל. הוראה זו משמעותית במיוחד בסעיף51להצעתחוקזו,כיהוראהמאומצתמסוימתתחול לנוכח הרחבת מסלולי הייבוא המבוססים על הסתמכות גם על תמרוק המיובא במסלול זה. על אסדרה זרה, שכן היא מבטיחה כי פעולות אכיפה שנוקטות רשויות במדינות המקור ייתרגמו באופן מהיר חריגזהנובעמאופיוהמיוחדשלהמסלולהאמריקאי, לחובות מקבילות בישראל - ובכך מחזקת את ההגנה על הנשען על ייצור ושיווק בארצות הברית, ולא על עמידה בריאות הציבור גם במסגרת מסלולים אלה. בהוראות המאומצות מן הדין האירופי. מאחר שמבנה הדרישות הרגולטוריות האמריקאיות שונה מזה האירופי, סעיף 23 מוצעלהוסיףלפקודהאתסעיף55א13אהמוצע, איןזהמידתילחייביבואניםהפועליםבמסלולהאמריקאי הקובע הסדר פיקוח ייעודי לתמרוקים שיובאו לעמוד גם בהוראות המאומצות - אלא אם כן נקבע לישראל במסלול האמריקאי ונמצא שאינם עומדים במפורש כי הוראה ספציפית חלה גם עליהם, בהתאם בדרישות הדין החל עליהם בארצות הברית. לשיקול דעת רגולטורי מושכל שיבוא לידי ביטוי בתוספת הרביעית ב האמורה.3' - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1597 "תמרוקשיובא 55א א.13 מצאמנהלהמערךאומישהואהסמיכולכךכיתמרוק (א) במסלול שיובאלישראלבמסלולהאמריקאיאינועומדבדרישותלפי האמריקאי ואינו עומד הדין החל עליו בארצות הברית, רשאי הוא לתת הוראות בדרישות בכתב לעוסק בתמרוקים, ובכלל זה הוראות בדבר הפסקת הדין החל עליו בארצות שיווקהתמרוק,אואיסופושלהתמרוקלמקוםשקבע,והכול הברית באופןשיורהולאחרשנתןלעוסקבתמרוקיםהזדמנותלטעון את טענותיו. על אף האמור בסעיף קטן (א), סבר מנהל המערך או מי (ב) שהוא הסמיכו לכך כי קיים חשש מיידי לשלומו, לבריאותו אולבטיחותושלאדםבשלהשימושבתמרוקשיובאלישראל במסלול האמריקאי, או שעלול להתקיים חשש כאמור, רשאי הואלתתלעוסקבתמרוקיםהוראהלפיהסעיףהקטןהאמור אףבלישנתןלוהזדמנותלטעוןאתטענותיו,ובלבדשנתןלו הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן." אחרי סעיף 55א14 לחוק העיקרי יבוא: הוספת סעיף א1555.24 "ביטול 55א.15 בסעיף זה - (א) אישור קליטת הודעה או אישור קליטת הודעה"" - אישור לפי סעיפים 55א11א,)2( התלייתו 55א12ה(ג) או 55א12יא(א;) הודעה בדבר שיווק תמרוק"" - הודעה בדבר שיווק לפי סעיף55א11(א),הודעהבדבראישורהתאמהלפיסעיף 55א12ה(א) או הודעה בדבר שיווק במסלול הסתמכות לפי סעיף 55א יג(א).12 דברי הסבר לשםמתןכליםפיקוחייםאפקטיבייםלמשרדהבריאות ההסתמכות לפי סעיף 55א12יא(א) לפקודה. "הודעה בדבר גם בנוגע לתמרוקים המיובאים במסלול האמריקאי, מוצע שיווק תמרוק" מוגדרת ככוללת את ההודעות המוגשות לקבוע כי מנהל המערך רשאי לתת הוראות מינהליות במסגרתכלאחדמןהמסלוליםהקבועיםבהגדרה"אישור לעוסק בתמרוקים, ובכלל זה הוראה להפסקת שיווק או קליטתהודעה"המוצעתכאמור.הגדרותאלהנועדולייצר לאיסוף התמרוק - כאשר מצא כי תמרוק שיובא במסלול הסדראחידהחלעלכללסוגיאישוריהקליטהשבפקודה. האמריקאי אינו עומד בדרישות הדין החל עליו בארצות מוצע לקבוע, בסעיף קטן (ב) המוצע, חמש עילות הברית. הפעלת הסמכות מותנית במתן הזדמנות לעוסק המצדיקות ביטול של אישור קליטת הודעה או את לטעון את טענותיו מראש. התלייתו. העילות שבפסקאות משנה 1( ו2(–)) המוצעות בדומה להסדרים מקבילים בפקודה, ובייחוד ההסדר עוסקותבפגמיםשנפלובהודעההמקורית-מידעכוזבאו הקבוע בסעיף 55א13(ה) לפקודה, מוצע לאפשר למנהל מידע חלקי, שגוי או מטעה, שאילו היה ידוע למנהל בעת המערך לפעול בלא שימוע מוקדם במקרים שבהם קיים הגשת ההודעה הוא לא היה מנפיק את האישור; העילה חשש מיידי לשלומו, לבריאותו או לבטיחותו של אדם, שבפסקתמשנה3()המוצעתנוגעתלשינויבמצבהעובדתי ובלבדשהשימועיינתןלעוסקבהקדםהאפשרילאחרמכן. המצדיקאתהביטול-כאשרחדללהתקייםתנאישנדרש לשם קבלת האישור; העילה שבפסקת משנה 4() המוצעת סעיף 24 מוצע להוסיף לפקודה את סעיף 55א15 המוצע, עוסקת בהפרה פעילה מצד בעל האישור - הפרת תנאי המסדיראתסמכותהמנהללבטלאישורקליטת האישור או הוראה מהוראות הפקודה; העילה שבפסקת הודעה שניתן לעוסק בתמרוקים, או להתלותו. משנה5()המוצעתדומהבתכליתהלעילההמוצעתבפסקת מוצע להגדיר את המונחים "אישור קליטת הודעה" משנה2()כאמור,אךמתייחסתלשינויבפרטיםשחללאחר ו"הודעה בדבר שיווק תמרוק" לצורך הסעיף. "אישור הנפקת האישור, למשל שינוי בהרכב התמרוק, בתנאי קליטת הודעה" כולל אישורים שניתנו במסלול הודעה ייצורו או בנסיבות שיווקו, שאילו היה ידוע מלכתחילה על שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11א2() לפקודה, במסלול לא היה ניתן האישור. אישור התאמה לפי סעיף 55א12ה(ג) לפקודה ובמסלול 1580 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע המנהלרשאילבטלאישורקליטתהודעהאולהתלותו, (ב) אם נוכח כי התקיים אחד מאלה: האישור הונפק על יסוד מידע כוזב; )1( האישור הונפק על סמך מידע חלקי, שגוי או )2( מטעה,וישיסודלהניחשאילוהיהידועלמנהלבמועד הגשת ההודעה בדבר שיווק התמרוק, לא היה מנפיק את האישור; חדל להתקיים תנאי מהתנאים לקבלת האישור; )3( בעל האישור הפר תנאי מתנאי האישור או )4( הוראהמהוראותלפיפקודהזו,אושחדלמלקייםתנאי או הוראה כאמור; השתנה פרט מהפרטים שנמסרו בהודעה בדבר )5( שיווקהתמרוקאובמסמכיםשצורפולה,אשרישיסוד להניחשאילוהיהידועלמנהלבמועדהגשתההודעה בדבר שיווק התמרוק, לא היה מנפיק את האישור. לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף קטן (ב), אלא לאחר (ג) שנתן לבעל האישור הזדמנות לטעון את טענותיו. עלאףהאמורבסעיףקטן(ג),סברהמנהלכיקייםצורך (ד) דחוף ומיידי לבטל או להתלות את אישור קליטת ההודעה לאחרששוכנעכיקייםחששלסכנהחמורהלבריאותהציבור, רשאי הוא לבטל או להתלות את האישור כאמור באופן מיידי, בהחלטה מנומקת בכתב, ובלבד שייתן לבעל האישור הזדמנותלטעוןאתטענותיובהקדםהאפשריולאיאוחרמ־14 ימים ממועד ההחלטה על הביטול או ההתליה." .25 בסעיף 55ב1 לחוק העיקרי, בסעיף קטן (א) - תיקון סעיף 55ב1 ברישה, בסופה יבוא "למנהל המערך;" )1( בסופו יבוא: )2( 5(")  החלטהלענייןביטולאישורקליטתהודעהאוהתלייתולפיסעיף55א".15 דברי הסבר בדומה להסדרים מקבילים בפקודה, ובייחוד ההסדר סעיף 25 סעיף55ב1לפקודהמסדיראתזכותההשגהעל הקבועבסעיף55א3(ב)לפקודה,מוצעלחייבמתןהזדמנות החלטות שניתנו בתחום התמרוקים. ומוצעים לבעלהאישורלטעוןאתטענותיולפניקבלתההחלטהעל שני תיקונים לסעיף קטן (א). ביטול או התליה. מוצע לקבוע כי השגות על החלטות שניתנו בידי מי בדומה להסדר הקבוע בסעיף 55א3(ג) לפקודה, מוצע שהסמיכוהמנהל,יוגשולמנהלהמערך.נוסףעלכך,מוצע לאפשר למנהל לפעול לביטול או להתליה מיידיים של להוסיףלרשימתההחלטותהניתנותלהשגהאתההחלטה אישור קליטת הודעה, בלא שימוע מוקדם, כאשר קיים לעניין ביטול אישור קליטת הודעה או התלייתו לפי סעיף חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור. הפעלת הסמכות 55א15 לפקודה המוצע בסעיף 24 להצעת חוק זו. הוספה מותנית בהחלטה מנומקת, ובתנאי שהשימוע יינתן לבעל זו מתחייבת בהתאם להוספת הסמכות לביטול אישורי האישור בהקדם האפשרי ולא יאוחר מ14– ימים ממועד קליטהבסעיף55א15המוצע,ונועדהלהבטיחכיגםביחס ההחלטה. לסמכות חדשה זו תעמוד לעוסק בתמרוקים זכות השגה מינהלית, עקבית עם ההסדרים הקיימים בפקודה לגבי החלטות מינהליות אחרות בתחום התמרוקים. 1581 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .26 תיקון סעיף 55ה בסעיף55הלחוקהעיקרי,במקום"מפקחשהוסמךלפיסעיף60כו"יבוא"מפקח"ובמקום "מיצרן או מיבואן" יבוא "מיצרן, מיבואן, ממפיץ או ממוכר קמעונאי של תמרוקים". הוספת סעיף 55ה1 אחריסעיף55הלחוקהעיקרייבוא.27: "חובת עריכת 55ה.1 מפקחרשאילדרושמעוסקבתמרוקיםלבדוקתמרוקבמעבדה בדיקות שהוסמכה על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שהוקמה לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז3‏1799-, או על ידי גוף החבר בארגון הבין־לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח International( - ILAC Cooperation Laboratory); עוסק בתמרוקים שנדרש לבצע בדיקהכאמור,יישאבהוצאותהבדיקהבמישריןלמעבדה,בין שנטל בעצמו את הדגימה ובין שניטלה בידי מפקח." ביטול סעיפים 55ז .28 סעיפים55זו־55ז1לחוקהעיקרי בטלים.- ו־55ז1 דברי הסבר סעיף 26 סעיף 55ה לפקודה מסמיך את השר או מפקח רביעית ב3' בסעיף 51 להצעת חוק זו. התקנה האירופית מוסמך לדרוש מידע ממי שמחזיק בו, לשם מסדירה באופן מקיף ומפורט את דרישות הסימון ואת הפעלת הסמכויות לפי סעיפים 55ב ו55–ד לפקודה בנוגע חובות הנגשת המידע לגבי תמרוקים. קביעת החריגים למוצר או לתמרוק שקיים חשש כי נמצא בו חומר רעיל. והשינויים ביחס להוראה זו נעשית אף היא במסגרת בנוסח הקיים, סמכות הדרישה מוגבלת ליצרן או ליבואן התוספת הרביעית ב3', ואין צורך עוד בהוראות עצמאיות בלבד. מקבילות בגוף הפקודה. ביטול הסעיפים נועד למנוע כפילות נורמטיבית העשויה להביא לקשיים פרשניים מוצעלהרחיבאתמעגלהגורמיםשניתןלדרושמהם ויישומיים, ולהבטיח מקור אחיד ומרוכז לדרישות הסימון מידע כך שיכלול גם מפיצים ומוכרים קמעונאיים של והנגשת המידע. תמרוקים. הרחבה זו עקבית עם הרחבת מעגל החובות הרגולטוריות שמוטלות על מפיצים ומוכרים קמעונאיים וזהנוסחםשלסעיפים55זו55–ז1לפקודה,שמוצעלבטלם: במסגרת הצעת חוק זו, ונדרשת כדי להבטיח את יעילות "סימון תמרוק הפיקוח לאורך כל שרשרת האספקה. ז. (א) (בוטל).55 כמו כן, מאחר שבסעיף 1 לפקודה המוצע בסעיף 2 (ב)  בלי לגרוע מהוראות כל דין, לא ישווק אדם להצעתחוקזו,נוספההגדרת"מפקח"המפנהלסעיף60כו תמרוק, אלא אם כן מצוין על גבי התמרוק וכן על גבי לפקודה, אין צורך בהפניה זו בגוף הסעיף. אריזתו או עטיפתו: סעיף 27 מוצע להוסיף לפקודה את סעיף 55ה1 המוצע, 1() בתמרוקשחייהמדףשלו30חודשיםאופחות המסמיךמפקחלדרושמעוסקבתמרוקיםלבצע - תאריך תפוגתו; בדיקת מעבדה לתמרוק, ומסדיר את נשיאת הוצאות הבדיקה. 2() בתמרוקשחייהמדףשלוהםמעל30חודשים - תקופת השימוש לאחר פתיחתו לפי הוראות מוצע לקבוע סמכות כאמור, שתאפשר פיקוח יזום ועקרונות עדכניים שפרסם האיחוד האירופי ואפקטיבי על בטיחות תמרוקים בשוק, בדומה להסמכות והוראות המנהל לעניין זה. מקבילותהקיימותבחקיקתהפיקוחעלמזוןומוצריצריכה אחרים. (ג) שר הבריאות רשאי - הבדיקה תיערך במעבדה שהוסמכה על ידי הרשות 1() לקבוע סוגי תמרוקים שהוראות סעיף זה לא הלאומית להסמכת מעבדות, או על ידי גוף החבר בארגון יחולו עליהם; הבין–לאומיILAC-דרישההמבטיחהכיהבדיקותיבוצעו 2() לשנות,בצו,אתאורךחייהמדףהקבועבסעיף בידי גורם מקצועי בעל הסמכה מוכרת. עוסק בתמרוקים קטן (ב). שנדרש לבצע בדיקה יישא בהוצאותיה במישרין, בין שהדגימה ניטלה על ידו ובין שניטלה בידי המפקח. הנגשת מידע בדבר רכיבי תמרוק סעיף 28 מוצע לבטל את סעיפים 55ז ו55–ז לפקודה.1 55ז1. יצרןאויבואןשלתמרוקיבטיחכימידעבדברשמות הביטול נובע מאימוץ תקנה 1223/2009 לתקנות הרכיבים, כמות הרכיב לגבי רכיב שהוא חומר מסוכן, וכן האיחודהאירופיכהוראהמאומצת,כמוצעבתיקוןתוספת מידעקייםלגביאזהרותותופעותלוואישלהתמרוק,ולגבי 3 ס"ח התשנ"ז, עמ' .156 1582 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בסעיף55י(א)לחוקהעיקרי.29- תיקון סעיף 55י בפסקה 1( אחרי "רשאי המנהל" יבוא "לתת הוראות לגביו בכתב, ובכלל זה"), )1( ואחרי "שיווקו" יבוא "או על איסופו למקום שקבע;" בפסקה ),במקום"בדבראיסורהייצוראוהשיווק"יבוא"לפיהפסקההאמורה".2( )2( .30 תיקון סעיף 60 בסעיף 60(ב) לחוק העיקרי - אחרי פסקה 26(ד2 יבוא:) )1( 26("ד2א)  יבואןנאותשייבאבמסלולהאירופיתמרוקשהונפקלואישורקליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שהתמרוק משווק במדינת הסתמכות, בניגוד להוראות סעיף 55א12יב;";)3( בפסקה26(ד3),אחרי"שייבאתמרוק"יבוא"במסלולהסתמכות"ובסופהיבוא"או )2( סעיף 55א12יב2(1 לפי העניין;"), בפסקה26(ד4),אחרי"יבואןנאותשייבאתמרוק"יבוא"במסלולהאירופי",אחרי )3( "כאמורבסעיף55א12יב5(),"יבוא"אואתהמסמכיםהמפורטיםבסעיףהאמורבפסקאות משנה (א) ו–(ב;") אחרי פסקה 26(ד4 יבוא:) )4( 26("ד5)  יבואןנאותשייבאבמסלולהאמריקאיתמרוקשהונפקלואישורקליטה לפיסעיף55א12יא,בלישהתמרוקמיוצרבארצותהברית,בניגודלהוראותסעיף 55א12יב;)1(1 דברי הסבר חומר בישום - גם שם החומר, מספר הקוד ומידע בדבר לפסקה )1( - הוספת פסקה 26(ד2א) זהות הספק, יהיה נגיש בקלות לציבור באמצעים נאותים, מוצע להוסיף עבירה פלילית חדשה, בנוגע ליבואן כמפורטבהוראותשיקבעהשרבשיםלבלהוראותדרישות נאות הפועל במסלול האירופי שייבא תמרוק שהונפק חוקיות היבוא של האיחוד האירופי בעניין זה." לו אישור קליטה, בלי שהתמרוק משווק בפועל במדינת ההסתמכות, בניגוד להוראות סעיף 55א12יב).3( סעיף 29 סעיף 55י(א) לפקודה מסדיר את סמכות המנהל להורותעלאיסורייצורואושיווקושלתכשיראו לפסקה )2( - תיקון פסקה 26(ד)3 מוצרבפיקוחשהתעוררחשדכיהואמזיקאועלוללהזיק מוצע לתקן את פסקה 26(ד3), הקובעת עבירה בשל לבריאות הציבור. מוצע לתקן את הסעיף בשני היבטים; ייבוא תמרוק ייעודי במסלול הסתמכות, כך שתתייחס בנוסחהקיים,המנהלמוסמךלהורותעל"איסורייצורואו במפורשלמסלולזה,תוךהוספתהפניהלסעיף55א12יב)2(1 שיווקו" של תכשיר או מוצר בפיקוח. מוצע להרחיב את לפקודה המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו, לצד ההפניה מגוון ההוראות שניתן לתת, כך שהסמכות תחול על "מתן הקיימת לסעיף 55א12יב לפקודה. ההפניה לסעיף הוראות בכתב, ובכלל זה" - לשון המבהירה כי מדובר 55א12יב2(1) מרחיבה את האיסור כך שיחול גם על ייבוא בסמכות כוללת למתן הוראות, ולא רק בסמכות לאיסור. תמרוקים ייעודיים במסלול האמריקאי, נוסף על המסלול נוסף על כך, מוצע להוסיף כלי פעולה מפורש של "איסוף האירופי הכלול בנוסח העבירה כיום. למקום שקבע", לצד האיסור על ייצור ושיווק. תוספת זו לפסקה )3( - תיקון פסקה 26(ד)4 מאפשרת למנהל לנקוט אמצעי ביניים ממוקד ומידתי בפסקה 26(ד4) הקיימת, העוסקת בייבוא תמרוק יותר - כינוס המוצרים הקיימים בשוק לצורך בחינה, בלי בלא תעודת שיווק חופשי, מוצע להבהיר כי היא חלה על שיידרש להטיל מייד איסור גורף על כלל הייצור והשיווק. המסלול האירופי בלבד, וכן להרחיב אותה כך שתכלול סעיף 30 סעיף 60(ב) לפקודה קובע את רשימת העבירות גם את המסמכים החלופיים לתעודת השיווק החופשי, המהוות עבירות פליליות בתחום התמרוקים. המפורטים בסעיף 55א12יב5()(א) ו־(ב) לפקודה. הרחבה זו מוצע לתקן סעיף זה בחמש פסקאות, המרחיבות את משקפת את העובדה כי גם מחזיק מסמכים חלופיים אלה מעגל העבירות הפליליות כך שיכלול את מסלול הייבוא כפוף לאותן דרישות. האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו, ומדייקות הוראות לפסקה )4( - הוספת פסקאות 26(ד5 ו26(–)ד)6 קיימות, כמפורט להלן. במקביללמוצעלגביהמסלולהאירופי,מוצעלהוסיף שתי עבירות חדשות הנוגעות למסלול האמריקאי: פסקה 1583 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 26(ד6)  יבואןנאותשייבאבמסלולהאמריקאיתמרוקשהונפקלואישורקליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55א12יב5(1), או המסמכיםהמפורטיםבסעיףהאמורבפסקאותמשנה(א)או(ב),בניגודלהוראות הסעיף האמור;"; בפסקה27(א),אחרי"כאמורבסעיף55ג1(א)"יבוא"אוהמסמכיםהמפורטיםבסעיף )5( 55ג1ו1( (ו2), או(ו3)),לפיהעניין"ובמקום"בניגודלהוראותהסעיףהאמור"יבוא"בניגוד להוראות סעיף 55ג (א)".1 החלפת סעיף 60ג .31 במקום סעיף 60ג לחוק העיקרי יבוא: "הגדרות - פרק ג.60 בפרק זה - ח2' הממונה"" - אחד מאלה, לפי העניין: לעניין סעיף 60ג1 - מנהל אגף בכיר אכיפה )1( ועיצומים במערך או עובד המערך האחראי לנושא עיצומיםכספיים,שמנהלהמערךהסמיכולענייןפרקזה; לענייןסעיף60ד-עובדבכירשלמשרדהבריאות )2( שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה; הסכום הבסיסי"" - סכום כמפורט להלן, בין שההפרה היא במוצר אחד ובין שהיא ביותר מאחד, לפי העניין: לגבי יחיד - 20,000 שקלים חדשים; )1( לגבי תאגיד - 60,000 שקלים חדשים; )2( תאגיד"" לרבות בעל שליטה בו.-" דברי הסבר 26(ד5) המוצעת, המקבילה לעבירה המוצעת בפסקה )1( לעניין פרק זה", הגדרה אחידה לכלל פרק ח לפקודה.2' ביחסלמסלולהאירופי,קובעתעבירהבשלייבואבמסלול בנוסח המוצע מובחנים שני סוגי ממונים, בהתאם לאופי האמריקאישלתמרוקשאינומיוצרבארצותהברית,בניגוד הסמכות המופעלת: לעניין סעיף 60ג1 לפקודה המוצע לתנאי היסוד של המסלול לפי סעיף 55א12יב1(1) לפקודה בסעיף 32 להצעת החוק, שעניינו הטלת עיצום כספי על המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו. פסקה 26(ד6) המוצעת הפרות הקשורות לתמרוקים - הממונה יהיה מנהל אגף קובעתעבירהבשלייבואבמסלולהאמריקאיבלאתעודת בכיר אכיפה ועיצומים במערך או עובד המערך האחראי שיווקחופשיתקפהSale(Free)אובלאמסמכיםחלופיים לנושא עיצומים כספיים, שמנהל המערך הסמיכו לכך; לה כאמור בסעיף 55א12יב5(1)(א) או (ב) המוצע בסעיף 15 לעניין סעיף 60ד לפקודה, שעניינו הטלת עיצום כספי על להצעתחוקזו.העבירההמוצעתמקבילהלעבירההקבועה הפרות אחרות - יישמר ההסדר הקיים שלפיו הממונה בפסקה 26(ד ) ביחס למסלול האירופי.4 הואעובדבכירשלמשרדהבריאותשהמנהלהסמיכולכך. הבחנה זו נובעת מהעברת סמכויות האסדרה והאכיפה לפסקה )5( - תיקון פסקה 27(א) בתחום התמרוקים למנהל המערך, ומייצרת התאמה בין מוצע לתקן את פסקה 27(א), הקובעת עבירה בשל זהות הממונה לבין סוג ההפרה המטופלת. ייבואתמרוקבלאתעודהתקפההמעידהעלשיווקחופשי שנית, מוצע להוסיף את ההגדרה "הסכום הבסיסי" לפי סעיף 55ג1(א) לפקודה, כך שיובהר כי היא כוללת גם ולקבוע אותו בסך 20,000 שקלים חדשים ליחיד ו־60,000 את ייבוא התמרוק בלא המסמכים הנדרשים לפי סעיף שקלים חדשים לתאגיד, בלא תלות במספר המוצרים 55ג1ו1( (ו2), או (ו ) לפקודה.3) שבשלהם הוטל העיצום. הגדרה זו נועדה לאפשר את סעיף 31 סעיף 60ג לפקודה הוא סעיף ההגדרות של הפעלת מנגנון ההחמרה שיוסדר בסעיף60ג2 המוצע פרק ח2' לפקודה, העוסק בעיצומים כספיים, בסעיף 32, וכן ליצור אחידות ובהירות במנגנון הטלת ובוקבועהכיוםרקההגדרה"הממונה".מוצעלהחליףאת העיצומים. הסעיף האמור בנוסח מורחב, ובו: ראשית, מוצע להרחיב שלישית, מוצע להגדיר "תאגיד" כמונח הכולל גם ולדייק את הגדרת "הממונה" — בנוסח הקיים הממונה את בעל השליטה בו. מוגדרכ"עובדבכירשלמשרדהבריאותשהמנהלהסמיכו 1584 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע הוספת סעיפים אחרי סעיף 60ג לחוק העיקרי יבוא: ג1ו־60ג260.32 "עיצום כספי על 60ג.1 מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט (א) הפרת הוראות להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות בקשרעםתמרוקים פרק זה בסכום הבסיסי: מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא )1( דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים או במסמכים שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א;2 יצרןאויבואןשלתמרוקשלאמינהנציגאחראי )2( בעלידעוהכשרהמתאימיםבשיםלבלסוגהתמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, בניגוד להוראת סעיף 55א4ג;)1()( מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים או נציג )3( אחראי שלא הודיעו למנהל על שינוי בפרטי הנציג האחראי, בניגוד להוראות סעיף א755; מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא )4( הודיעלמנהלעלסיוםכהונתושלנציגאחראי,בניגוד להוראות סעיף 55א8א;)( מישרשוםבמרשםהעוסקיםבתמרוקיםשלאנקט )5( אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משארהתמרוקיםהמיוצריםבמפעלאולהבטחתמניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12א;)2()( מישרשוםבמרשםהעוסקיםבתמרוקיםשלאמסר )6( למנהלב־1 בחודשמדישישהחודשיםדיווחעלייצור תמרוקיםלייצוא,בניגודלהוראותסעיף55א12א;)3()( דברי הסבר וזה נוסחו של סעיף 60ג שמוצע להחליפו: בתמרוקים לאתר את ההפרות המתייחסות לתחום פעילותם, ולאפשר עדכון ממוקד של הסנקציות בתחום "הגדרות - פרק ח2' התמרוקים. 60ג. בפרקזה,"הממונה"-עובדבכירשלמשרדהבריאות לסעיף קטן (א) המוצע שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה." מוצע לקבוע הפרות שבשלהן רשאי הממונה להטיל סעיף 32 בנוסח הקיים של הפקודה, ההפרות בתחום עיצום כספי בסכום הבסיסי כהגדרתו בסעיף 60ג המוצע התמרוקיםהטעונותעיצוםכספימפוזרותלאורך בסעיף 31 להצעת חוק זו - 20,000 שקלים חדשים ליחיד סעיף60דביןהפרותנוספותשלהוראותהפקודהמתחומים ו60,000– שקלים חדשים לתאגיד. הפרות אלה מקבילות שונים. מוצע לרכז את כלל ההפרות הנוגעות לתמרוקים להפרותהכלולותכיוםבסעיפיםקטנים(ג1 ו־(ג2))שלסעיף בסעיף ייעודי עצמאי - סעיף 60ג1 המוצע, ולהסיר אותן 60ד לפקודה, תוך התאמה לשינויים המוצעים בפקודה מסעיף 60ד לפקודה. כמו כן מוצע להוסיף את סעיף 60ג2 בהצעת חוק זו. לפקודה בעניין כפל עיצום כספי בשל הפרה שנעשתה בנסיבות מחמירות, והכול כמפורט להלן. בין ההפרות שמוצע להוסיף בסעיף הקטן המוצע, ביחס לנוסח הפקודה הקיים, מוצע לקבוע הפרה חדשה לסעיף 60ג1 המוצע שעניינה אי–מסירת מסמך למפקח (פסקה ) המוצעת).10( ריכוז ההפרות בתחום התמרוקים בסעיף זה נועד לייעל את מנגנון האכיפה, להקל על ציבור העוסקים 1585 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע מי שייחס לתמרוק סגולה של ריפוי הגוף, אחד 7)( מאיבריואומערכותיואושלמניעתמחלה,ריפוישלה, הקלה או סיוע בהתמודדות עימה או עם תסמיניה, בניגוד להוראות סעיף 55א12ב; יבואן שלא שמר אצל הנציג האחראי את כל )8( המסמכים והפרטים שהוגשו למעבדה המוכרת לשם קבלת אישור התאמה ואת אישור ההתאמה שניתן לו, בניגוד להוראות סעיף 55א12ה(ד;) מי שייבא תמרוק לישראל בלי שיש לו תעודה 9)( תקפה כאמור בסעיף 55ג1(א) או המסמכים האמורים בסעיף55ג1ו1( (ו2), או(ו3)),לפיהעניין,בניגודלהוראות סעיף 55ג1א;)( 10() מי שלא מסר מסמך לפי דרישת המפקח, בניגוד להוראות סעיף 60כז;)2( 11( מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ד') לתוספת רביעית ד'. מישהפרהוראהמההוראותלפיחוקזה,כמפורטלהלן, (ב) רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של פי 1.5 מהסכום הבסיסי: מי שייצר, ייבא, ייצא, עסק באחסון סיטונאי )1( של תמרוק או הפיצו ואינו רשום במרשם העוסקים בתמרוקים, בניגוד להוראות סעיף 55א1א;)( יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בישראל בלי שיש )2( נציג אחראי לתמרוק בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א5א;)( עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי )3( שנערכהלתמרוקהערכתבטיחותמקצועיתובלישנערך דוחבטיחותמעודכן,בניגודלהוראותסעיף55א10א;)( יצרןאויבואןשלתמרוקששיווקתמרוקבישראל )4( בלי שקיבל מהנציג האחראי של התמרוק אישור בכתב על קיומו של תיק תמרוק הכולל את המסמכים והנתוניםהמפורטיםבסעיף55א10ב1()()עד5(),בניגוד להוראות סעיף 55א10ב;)( דברי הסבר לסעיף קטן (ב) המוצע המוצע, לעומת נוסח הפקודה הקיים: הפרה של מפיץ או משווקבשלאחסוןאומכירתתמרוקשקיבלמעוסקשאינו מוצע לקבוע עשרים ואחת הפרות שבשלהן יוטל רשום במרשם העוסקים בתמרוקים, כהגדרתו בסעיף 55א עיצום כספי בסכום של פי 1.5 מהסכום הבסיסי, קרי (פסקאות( ו8(–7))המוצעות,המשקפותאתהחובותשנוספו 30,000 שקלים חדשים ליחיד ו0,000–9 שקלים חדשים בסעיף 55א12א), והפרות הנוגעות למסלול האמריקאי לתאגיד.הפרותאלהחמורותיחסיתלעומתאלההמוצעות המוצע (פסקאות 13() עד ) המוצעות).15( בסעיף קטן (א). בין ההפרות שמוצע להוסיף בסעיף הקטן 1586 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי )5( שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל, בניגוד להוראות לפי סעיף 55א;11 מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שייצא )6( תמרוק בלי שנקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12ב;)( מפיץ תמרוקים שהפיץ תמרוק בלי שהתקיימו 7)( התנאיםהאמוריםבסעיף55א12א(א),בניגודלהוראות אותו סעיף; מישעוסקבמכרקמעונישלתמרוקים,שאחסןאו )8( מכרתמרוקשקיבלממישאינורשוםבמרשםהעוסקים בתמרוקים, בניגוד להוראות סעיף 55א12א(ב;)1 יבואן נאות שייבא במסלול האירופי תמרוק 9)( שהונפקלואישורקליטהלפיסעיף55א12יא,בלישיש לו הסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את הפרטים המנויים בסעיף 55א12יב2()(א) ו–(ב), בניגוד להוראות סעיף 55א12יב;)2( 10() יבואן נאות שייבא במסלול האירופי תמרוק שהונפק לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שהתמרוקמשווקבמדינתהסתמכות,בניגודלהוראות סעיף 55א12יב;)3( 11() יבואן נאות שייבא במסלול הסתמכות תמרוק שהונפקלואישורקליטהלפיסעיף55א12יא,והתמרוק הואתמרוקייעודי,בניגודלהוראותסעיפים55א12יב)4( או 55א12יב2(1 לפי העניין;), 12() יבואן נאות שייבא במסלול האירופי תמרוק שהונפק לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55א12יב,)5( או המסמכים המפורטים בסעיף האמור בפסקאות משנה (א) ו–(ב), בניגוד להוראות הסעיף האמור; 13() יבואן נאות שייבא במסלול האמריקאי תמרוק שהונפק לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שהתמרוק מיוצר בארצות הברית, בניגוד להוראות סעיף 55א12יב;)1(1 14() יבואן נאות שייבא במסלול האמריקאי תמרוק שהונפק לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שניתנו לו התחייבות והצהרת המוכר בכתב כאמור בסעיפים55א12יב2( א)ו־55)(א12יב4(1),בניגודלהוראות סעיף 55א12יב;)4(1 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1587 15() יבואן נאות שייבא במסלול האמריקאי תמרוק שהונפק לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55א12יב,)5(1 או המסמכים המפורטים בסעיף האמור בפסקאות משנה (א) או (ב), בניגוד להוראות הסעיף האמור; 16() יבואן נאות שייבא תמרוק שהונפק לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק האמור הכוללת את הפרטים המנויים בסעיף 55א12יד(א1()) עד 3(), בניגוד להוראת סעיף 55א12יד(א;) 17() יבואן נאות שייבא תמרוק שהונפק לו אישור קליטהלפיסעיף55א12יאשלאבהתאםלתוכניתבקרת איכותובטיחותלסוגהתמרוקהאמור,בניגודלהוראות סעיף 55א12טו(א;)1() 18() עוסק בתמרוקים שלא נקט אמצעים סבירים למניעת שימוש בתמרוק מזיק, בניגוד להוראות סעיף 55א13ב;)1()( 19() מישפעלבניגודלהוראותשנתןלוהמנהל,בניגוד להוראות סעיף 55א13ב,)3()( 55א13(ד) לעניין נקיטת אמצעים או תיקון ליקויים, 55א1(14) או 3() או 55י(א;) 20() מישייצראושיווקתמרוקשלאבהתאםלהוראה מההוראות המאומצות, כמפורט בתוספת רביעית ב,4' החלה לגביו, בניגוד להוראות סעיף 55א12יח; 21( מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ה') לתוספת רביעית ד'. הפרה בנסיבות 60ג.2 היה לממונה יסוד סביר להניח כי יצרן, יבואן, אדם העוסק מחמירות בקשר במכר קמעוני של תמרוקים או מפיץ תמרוקים כהגדרתו עם תמרוקים בסעיף 55א12א(ג) הפר הוראה מההוראות לפי חוק זה, המפורטתבסעיף60ג1,בנסיבותמחמירות,רשאיהואלהטיל עליועיצוםכספיהשווהלכפלהסכוםשהיהניתןלהטילבשל אותההפרה;בסעיףזה,"נסיבותמחמירות"-הפרההעלולה לגרום לסיכון לבריאות הציבור או לבטיחות התמרוק." דברי הסבר לסעיף 60ג2 המוצע מינוריותלביןהפרותבעלותפוטנציאלפגיעהממשיבצרכן, ולהתאים את עוצמת הסנקציה לחומרת ההפרה בפועל. מוצעלהוסיףלפקודהאתסעיף60ג2המוצע,המקנה לממונהסמכותלהכפילאתסכוםהעיצוםהכספיבנסיבות הסמכותלהכפלתהעיצוםחלהכלפייצרן,יבואן,אדם מחמירות.הוראהזואינהקיימתבנוסחהקייםשלפרקח2' העוסק במכר קמעונאי של תמרוקים או מפיץ תמרוקים, לפקודה העוסק באכיפה מינהלית, ומוצע להוסיפה כחלק וזאת בשים לב לכך שגורמים אלה הם הנושאים בחובות ממנגנון אכיפה מדורג ואפקטיבי יותר בתחום התמרוקים. המרכזיות לבטיחות התמרוק לאורך שרשרת האספקה, ולפיכך הפרה מחמירה מצידם מצדיקה הרתעה מוגברת. מוצע להגדיר "נסיבות מחמירות" כהפרה העלולה יצוין כי מוצע לקבוע שהסמכות נתונה לממונה בשיקול לגרום לסיכון לבריאות הציבור או לבטיחות התמרוק. דעת ("רשאי" ולא "יטיל") ובכך נשמר האיזון בין הרתעה הגדרהזומאפשרתלממונהלהבחיןביןהפרותפרוצדורליות אפקטיבית לבין מידתיות האכיפה. 1588 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .33 תיקון סעיף 60ד בסעיף 60ד לחוק העיקרי - דברי הסבר סעיף 33 מוצעלתקןאתסעיף60דלפקודהעלידימחיקת 10() מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שייצא כלההפרותהנוגעותלתמרוקיםמתוכו,בהתאם תמרוק בלי שנקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו לריכוזןבסעיף60ג1המוצעבסעיף32להצעתחוקזו.התיקון בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12ב;)( הואטכניבעיקרו,ומשליםאתמהלךהפיצולשפורטבדברי 11()  מי שייחס לתמרוק סגולה של ריפוי הגוף, אחד ההסבר לסעיף האמור. מאיבריואומערכותיואושלמניעתמחלה,ריפוישלה, וזההנוסחשלהפסקאותוהסעיפיםהקטניםשמוצעלמחוק הקלה או סיוע בהתמודדות עימה או עם תסמיניה, ולבטל: בניגוד להוראות סעיף 55א12ב; מסעיף קטן (א) - פסקה :)6( 12()  יבואן שלא שמר אצל הנציג האחראי את כל המסמכים והפרטים שהוגשו למעבדה המוכרת לשם 6(") מפיץתמרוקיםשהפיץתמרוקבלישהתקיימוהתנאים קבלתאישורהתאמהואתאישורההתאמהשניתןלו, האמורים בסעיף 55א א(א), בניגוד להוראות אותו סעיף.12" בניגוד להוראות סעיף 55א12ה(ד;) סעיפים קטנים (ג1 ו–(ג:)2) 13() יבואןנאותשייבאתמרוקשניתןלואישורקליטה ג1"() מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט לפי סעיף 55א12יא, והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, להלן,רשאיהממונהלהטילעליועיצוםכספילפיהוראות בניגוד להוראות סעיף 55א12יב).4( פרקזהבסכוםשל20,000שקליםחדשים,ואםהואתאגיד ג2() מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט - בסכום של 50,000 שקלים חדשים: להלן,רשאיהממונהלהטילעליועיצוםכספילפיהוראות 1()  מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא פרקזהבסכוםשל30,000שקליםחדשים,ואםהואתאגיד דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה - בסכום של 5,000 שקלים חדשים:7 להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים או במסמכים 1()  מי שייצר, ייבא, ייצא, עסק באחסון סיטונאי שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א;2 של תמרוק או הפיצו ואינו רשום במרשם העוסקים 2() יצרן או יבואן של תמרוק שלא מינה נציג אחראי בתמרוקים, בניגוד להוראות סעיף 55א1א;)( בעלידעוהכשרהמתאימיםבשיםלבלסוגהתמרוקים 2() יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בישראל בלי שיש שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, בניגוד להוראת נציג אחראי לתמרוק בישראל, בניגוד להוראות סעיף סעיף 55א4ג;)1()( 55א5א;)( 3(  (נמחקה;)) 3()  עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי 4(  (נמחקה;)) שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל, בניגוד להוראות לפי סעיף 5(  (נמחקה;)) 55א;11 6() מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים או נציג 4() מישנרשםבמרשםהעוסקיםבתמרוקיםשלאנקט אחראי שלא הודיעו למנהל על שינוי בפרטי הנציג אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא האחראי, בניגוד להוראות סעיף א755; משאר התמרוקים המיוצרים במפעל או להבטחת (7)  מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף הודיעלמנהלעלסיוםכהונתושלנציגאחראי,בניגוד 55א12א;)2()( להוראות סעיף 55א8א;)( 4(א)  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור 8()  עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו הסכם בכתב שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית ובלי עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו שנערך דוח בטיחות מעודכן, בניגוד להוראות סעיף רכשאתהתמרוק,הכוללאתהפרטיםהמנוייםבסעיף 55א10א;)( 55א12יב2()(א)ו–(ב),בניגודלהוראותסעיף55א12יב;)2( 8(א) יצרןאויבואןשלתמרוקששיווקתמרוקבישראל 4(ב) יבואןנאותשייבאתמרוקשניתןלואישורקליטה בלי שקיבל מהנציג האחראי של התמרוק אישור לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בכתבשלקיומושלתיקתמרוקהכוללאתהמסמכים בסעיף 55א12יב5( בניגוד להוראות הסעיף האמור;), והנתונים המפורטים בסעיפים קטנים55א10ב)1()( 5()  עוסק בתמרוקים שלא נקט אמצעים סבירים עד 5(), בניגוד להוראות סעיף 55א10ב;)( למניעת שימוש בתמרוק מזיק, בניגוד להוראות סעיף (9) מישרשוםבמרשםהעוסקיםבתמרוקיםשלאמסר 55א13ב;)1()( למנהלב1–לחודשמדישישהחודשיםדיווחעלייצור 6(  (נמחקה;)) תמרוקים לייצוא, בניגוד להוראות סעיף 55א12א;)3()( - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1589 בסעיף קטן (א), פסקה )6( - תימחק; )1( סעיפים קטנים (ג1 ו–(ג)2) - בטלים; )2( בסעיף קטן (ה), פסקאות 6( ו)7(–) יימחקו.- )3( תיקון סעיף 60ד1 .34 בסעיף 60ד1 לחוק העיקרי, במקום 60"ד(ה()7)" יבוא 60"ג1ב20()()" ובמקום "בסעיף 55א12יז(ז)" יבוא 55"א12יז (ד)".2 .35 תיקון סעיף 60ה בסעיף 60ה לחוק העיקרי, בסעיף קטן (א), במקום "כאמור בסעיף 60ד" יבוא "כאמור בסעיפים 60ג1 או 60ד", והמילים "בדואר רשום" יימחקו.- תיקון סעיף 60ו .36 בסעיף60ולחוקהעיקרי,במקום"בתוך30ימיםממועד"יבוא"בתוך ימיםממועד".45 .37 תיקון סעיף 60ז בסעיף 60ז(ב1() לחוק העיקרי, המילים "בדואר רשום") יימחקו.- .38 תיקון סעיף 60ח בסעיף 60ח לחוק העיקרי - דברי הסבר (  מי שלא פעל בהתאם להוראות שנתן לו המנהל,7) סעיף 35 סעיף 60ה לפקודה מסדיר את ההליך של בניגוד להוראות סעיף 55א13ב3()() או 55א;14 מסירת הודעה על כוונת חיוב בעיצום כספי. 8()  מי שייבא תמרוק לישראל בלי שיש לו תעודה ראשית, מוצע להרחיב את תחולת הסעיף כך שיחול תקפה כאמור בסעיף 55ג1(א), בניגוד להוראות הסעיף גם על עיצומים כספיים המוטלים לפי סעיף 60ג1 לפקודה האמור." המוצע בסעיף 32 להצעת חוק זו, נוסף על אלה המוטלים לפי סעיף 60ד הקיים. תיקון זה נועד להבטיח כי ההגנות מסעיף קטן (ה) - פסקאות 6( ו:)7(–) הדיוניות הקבועות בסעיף 60ה לפקודה, ובהן חובת 6(") יבואןנאותשייבאתמרוקשניתןלואישורקליטהלפי ההודעה המוקדמת, יחולו על כלל הליכי העיצום הכספי, סעיף55א12יא,בלישישלותוכניתבקרתאיכותובטיחות לרבות על אלה שבתחום התמרוקים. לסוגהתמרוקהאמורהכוללתאתהפרטיםהמנוייםבסעיף שנית,מוצעלמחוקאתהדרישהכיההודעהעלכוונת 55א12יד(א1()) עד 3(), בניגוד להוראת סעיף 55א12יד(א;) חיובתישלח"בדואררשום".תיקוןזהנועדלאפשרמסירת (7)  מי שייצר או שיווק תמרוק שלא בהתאם להוראה הודעה גם בדרכים מהירות ויעילות יותר, כגון מסירה מההוראות המאומצות, כמפורט בתוספת רביעית ב,4' אלקטרונית, בהתאם להתפתחויות בשיטות התקשורת החלה לגביו, בניגוד להוראות סעיף 55א יח.12" המינהלית ולהסדרי המסירה הכלליים החלים לפי הדין. סעיף 34 סעיף 60ד1 לפקודה קובע סייג להטלת עיצום סעיף 36 סעיף 60ו לפקודה קובע את התקופה שבה כספישלפיוהממונהלאיטילעיצוםכספיעלמי רשאי מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב שהפרהוראהמאומצת,אםנמצאכיהתרגוםלעבריתשל לטעון אתטענותיו לפניהממונה. מוצע להאריך תקופה זו ההוראה אינו תואם את הנוסח המחייב באנגלית, ואותו מ30– ימים ל45– ימים כדי לאפשר למפר זמן נוסף לאיסוף אדם פעל בהתאם לנוסח התרגום העברי שהועמד לעיון מסמכים ועדויות הנוגעות לטענותיו. כמו כן, ההארכה הציבור. מביאהבחשבוןאתמורכבותהתיקיםואתהצורךלהבטיח הליך הוגן ויסודי. מוצעים שני תיקונים טכניים הנובעים מן הפיצול וממבנההסעיפיםהחדשהמוצעבסעיפים32ו33–להצעת סעיף 37 בסעיף 60ז(ב1()) לפקודה, הקובע את אופן חוק זו. מסירת ההחלטה בדבר הטלת עיצום כספי, מוצעלמחוקאתהמילים"בדואררשום",בהתאםובמקביל ראשית, את ההפניה הקיימת לסעיף 60ד(ה)7() לתיקון סעיף 60ה לפקודה המוצע בסעיף 35 להצעת חוק לפקודה, שאותו מוצע למחוק בסעיף 3(33) להצעת חוק זו זו,ומאותםטעמים-מתןאפשרותמסירהבדרכיםיעילות ולהעביר לסעיף 60ג1 כמוצע בסעיף 32 להצעת חוק זו - ומהירותיותר,לרבותמסירהאלקטרונית,בהתאםלהסדרי מוצע להחליף בהפניה לסעיף 60ג1ב20()(), שהוא מיקומה המסירה הכלליים החלים לפי הדין. החדש של ההפרה הרלוונטית. סעיף 38 סעיף 60ח לפקודה מסדיר את מנגנוני ההוספה שנית,אתההפניההקיימתלסעיף55א12יז(ז)לפקודה, לעיצוםהכספיבגיןהפרהנמשכתוהפרהחוזרת. הקובעת את חובת פרסום התרגום לעברית של נוסח השינוי,מוצעלהחליףבהפניהלסעיף55א12יז2(ד)לפקודה בנוסח סעיף קטן (א) הקיים, מנגנון הפרה נמשכת חל המוצעבסעיף20להצעתחוקזו,שהואמיקומההחדששל אךאינומגדיראתהמועדשממנותיחשבהפרהכ"נמשכת". הוראה זו לאחר שינוי המבנה המוצע בסעיפים 32 ו33– מוצע להוסיף הגדרה מפורשת, הקובעת כי הפרה נמשכת להצעת חוק זו. היא הפרת הוראה לפי הפקודה לאחר שנמסרה למפר 1590 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע בסעיףקטן(א),בסופויבוא"לענייןזה,"הפרהנמשכת"-הפרתהוראהמההוראות )1( לפי חוק זה כאמור בסעיפים 60ג1 או 60ד לאחר שנמסרה למפר דרישת תשלום בשל הפרת אותה הוראה או לאחר שנמסרה למפר התראה מינהלית כמשמעותה בסעיף 60יד, בשל הפרת אותה הוראה וההתראה לא בוטלה כאמור בסעיף טו(ב).60;" בסעיף קטן (ב), במקום "כאמור בסעיף 60ד" יבוא "כאמור בסעיפים 60ג1 או 60ד" )2( ובסופו יבוא "ואולם, לעניין הפרה כאמור בסעיף 60ג2 - בתוך שנה מהפרה קודמת כאמור". תיקון סעיף 60י בסעיף60ילחוקהעיקרי.39- בסעיף קטן (ב), במקום "סכומי העיצום הכספי הקבועים" יבוא "הסכום הבסיסי )1( וסכומי העיצום הכספי הקבועים;" בסעיף קטן (ג), במקום "הודעה על סכומי העיצום" יבוא "הודעה על הסכום )2( הבסיסי וסכומי העיצום". .40 בסעיף 60יד לחוק העיקרי - תיקון סעיף 60יד בסעיף קטן (א), במקום "בסעיף 60ד" יבוא "בסעיפים 60ג1 או 60ד;" )1( בסעיף קטן (א1), במקום "יבואן המייבא תמרוק לפי סעיפים 55א12ד או 55א12ה" )2( יבוא "יבואן נאות המייבא תמרוק במסלול הסתמכות, כהגדרתם בסעיף 55א" ובסופו יבוא "ובלבד שהוכיח לממונה כי פעל בהתאם לתוכנית בקרת איכות ובטיחות כאמור בהוראות סעיף 55א יד".12 דברי הסבר דרישת תשלום בשל הפרת אותה הוראה כמשמעותה בהתאם, מוצע לתקן את סעיף קטן (ג) של סעיף 60י בסעיף 60ז(ב1()) לפקודה, או לאחר שנמסרה לו התראה לפקודה, הקובע חובת פרסום ברשומות של הסכומים המעודכנים, כך שיחול גם על הסכום הבסיסי המעודכן, מינהלית,כמשמעותהבסעיף60ידלפקודה,וההתראהלא כדי שהציבור והעוסקים בתמרוקים יוכלו לעקוב אחר בוטלה כאמור בסעיף טו(ב) לפקודה.60 השינויים בו ולפעול על פי הסכום העדכני. כמו כן, מוצע להרחיב את התחולה של מנגנון הפרה סעיף 40 סעיף 60יד לפקודה מסדיר את מנגנון ההתראה חוזרתגםעלהפרותלפיסעיף60ג1לפקודההמוצעבסעיף המינהלית כחלופה להודעה על כוונת חיוב 32להצעתחוקזו,נוסףעלסעיף60דהקיים.זאתועוד,מוצע בעיצום כספי. לקבועתקופתייחוסקצרהיותרלענייןהפרותלפיסעיף60ג2 לפקודההמוצעבסעיף32להצעתחוקזו-שנהאחתבלבד, בסעיף קטן (א) של סעיף 60יד לפקודה חלה סמכות במקוםשנתייםהנהוגותלגבישארההפרות.תקופהמקוצרת ההתראה המינהלית על הפרות לפי סעיף 60ד לפקודה, זו מתאימה לאופי ההפרות הכלולות בסעיף 60ג2 האמור, בלבד. מוצע להרחיב את הסמכות האמורה כך שתחול שהן ברמת חומרה גבוהה יחסית, ומשקפת את השיקול גם על הפרות הנוגעות לתמרוקים לפי סעיף 60ג1 לפקודה שהפרותחמורותיותרמצדיקותמנגנוןהרתעהממוקדיותר המוצע בסעיף להצעת חוק זו.32 גםלענייןהפרהחוזרת. כמו כן, מוצע לתקן את סעיף קטן (א1) של סעיף 60יד סעיף 39 סעיף 60י לפקודה מסדיר את עדכון סכומי לפקודהכךשבמקוםהפניהלסעיפים55א12דאו55א12ה, העיצום הכספי בהתאם לשינויי המדד ואת התיקון מתייחס ל"יבואן נאות המייבא תמרוק במסלול פרסום הסכומים המעודכנים. הסתמכות" בהתאם להגדרות המעודכנות בסעיף א.55 מוצע לתקן את סעיף קטן (ב) של סעיף 60י לפקודה, שינוי זה מבהיר את החלת ההוראה על קבוצת יבואנים המסדיר את עדכון הסכומים לפי מדד המחירים לצרכן, מוגדרת בצורה מדויקת יותר. נוסף על כך, התיקון מוסיף ולהוסיף בו התייחסות מפורשת לסכום הבסיסי כהגדרתו תנאי חשוב לקבלת ההגנה מפני עיצום כספי ישיר - בסעיף 60ג לפקודה המוצע בסעיף 31 להצעת החוק, לצד הוכחה לפני הממונה שהיבואן פעל בהתאם לתוכנית סכומיהעיצוםהכספיהקבועיםבסעיף60דלפקודה.תיקון בקרת איכות ובטיחות כמתחייב מהוראות סעיף 55א יד.12 זהנדרשכדילהבטיחשגםהסכוםהבסיסי-שעליומבוסס תוספתזומחזקתאתעקרוןהאחריותשלהיבואןלשמירה מנגנון העיצום הכספי המוצע בנוגע להפרת הוראות עלסטנדרטיםגבוהיםשלבקרתאיכותובטיחות,ומעניקה הנוגעות לתמרוקים כאמור בסעיף 60ג1 לפקודה המוצע הגנה רק למי שמוכיח עמידה בדרישות אלה. בסעיף32להצעתחוקזו-יתעדכןמדישנהבהתאםלמדד, ולא יישחק ריאלית עם הזמן. 1591 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .41 בסעיף 60טו(א) לחוק העיקרי, ברישה, במקום "בתוך 30 ימים" יבוא "בתוך ימים".45 תיקון סעיף 60טו .42 תיקון סעיף 60טז בסעיף60טזלחוקהעיקרי,בסעיףקטן(ב),אחרי"בתוךשנתייםמיוםמסירתההתראה" יבוא "ולעניין הפרה לפי סעיף 60ג1ג)( בתוך שנה מיום מסירת ההתראה".- תיקון סעיף 60יז .43 בסעיף 60יז לחוק העיקרי, במקום "בסעיף 60ד" יבוא "בסעיפים 60ג1 ו־ ד".60 .44 בסעיף 60כב לחוק העיקרי, במקום "בסעיף 60ד" יבוא "בסעיפים 60ג1 ו־ ד".60 תיקון סעיף 60כב .45 בסעיף 60כה לחוק העיקרי, במקום "בסעיף 60ד" יבוא "בסעיפים 60ג1 ו־ ד".60 תיקון סעיף 60כה .46 אחרי סעיף 60כח לחוק העיקרי יבוא: הוספת סעיף 60כט "נוהלי פיקוח כט.60 הפעלתסמכויותמפקחלפיסעיף60כזלענייןתמרוקים, (א) וניתוח סיכונים תיעשהבהתאםלהוראותשעליהןיורהמנהלהמערךבנוהל, לעניין תמרוקים בשים לב לצורך באחידות בהפעלת הסמכויות ובהגשמת מטרות פקודה זו; נהלים כאמור ייקבעו, בין השאר, בהתאם לניהולסיכוניםמקובלבתחוםהתמרוקיםבמדינותמפותחות ליישום עקרונות ההסדרים כפי שנקבעו בפקודה זו. דברי הסבר סעיף 41 סעיף 60טו(א) לפקודה קובע את התקופה סעיף 46 מוצע להוסיף לפקודה את סעיף 60כט המוצע, שבמסגרתה רשאי מפר שנמסרה לו התראה המסדיר לראשונה בפקודה את אופן הפעלת מינהלית לפנות לממונה בבקשה לבטלה. מוצע להאריך סמכויות הפיקוח בתחום התמרוקים ואת עקרון ניהול תקופה זו מ30– ימים ל45– ימים, בהתאם ובמקביל לתיקון הסיכונים כמנחה את פעולת הרשות בנוגע לתחום זה. בסעיף 60ו לפקודה המוצע בסעיף 36 להצעת חוק זו, מוצע בסעיף קטן (א) המוצע, לקבוע כי הפעלת ומאותם טעמים. סמכויות מפקח לפי סעיף 60כז לפקודה לעניין תמרוקים סעיף 42 סעיף 60טז(ב) לפקודה קובע כי מפר שחזר והפר תיעשה בהתאם להוראות שיתווה מנהל המערך בנוהל, הוראה בתוך שנתיים ממסירת ההתראה תוך שימת לב לשני שיקולים מרכזיים: הצורך באחידות המינהלית, ייחשב כמבצע הפרה חוזרת לצורך הוספה על בהפעלת הסמכויות ועקרונות ניהול הסיכונים המקובלים העיצום הכספי לפי סעיף 60ח(ב) לפקודה. מוצע לקבוע בתחום התמרוקים במדינות מפותחות. קביעת נהלים תקופתייחוסקצרהיותר,שלשנהאחתבלבד,לגביהפרות מחייבים נועדה למנוע שרירותיות בהפעלת הסמכויות לפי סעיף 60ג2 לפקודה המוצע בסעיף 32 להצעת חוק זו, ולהבטיחיחסשוויוניועקביכלפיכללהעוסקיםבתמרוקים. שהן הפרות ברמת חומרה גבוהה יותר מאלה המנויות אימוץעקרונותניהולהסיכוניםהבין־לאומיים,לרבותאלה בסעיף 60ג1 לפקודה המוצע בסעיף להצעת החוק.32 המקובליםברגולציההאירופיתובארצותהברית,תואםאת גישת הפיקוח המודרנית שעליה מבוססת הצעת חוק זו, תיקון זה עקבי עם ההסדר המקביל המוצע בסעיף ומאפשרלרשותלכווןאתמשאביהפיקוחלמקומותשבהם 60ח(ב)לפקודההמוצעבסעיף2(38)להצעתחוקזו,שבוגם הסיכון לבריאות הציבור גבוה יותר. נקבעה תקופת ייחוס מקוצרת של שנה לגבי הפרות אלה. הרציונל בשני התיקונים זהה - הפרות חמורות הכרוכות נוסףעלכך,מוצעבסעיףקטן(ב)המוצע,להסמיךאת בסיכון לבריאות הציבור מצדיקות מנגנון הרתעה ממוקד מנהל המערך לבצע ניתוח סיכונים בתחום התמרוקים, יותר,שלפיוגםחזרהעלההפרהבטווחקצריחסיתתיחשב המתייחס לאיכות, לתקינות ולבטיחות התמרוקים, לשם כהפרה חוזרת הגוררת עיצום כספי מוגבר. תכנוןפעולותהפיקוחוהאכיפה.הסמכהזומעגנתבפקודה אתמתודולוגייתניהולהסיכוניםכעמודתווךשלהפיקוח בעקבות הוספת סעיף 60ג1 המוצע, נדרשת סעיפים בתחוםהתמרוקים,ומבהירהכיתכנוןהפיקוחאינומתבצע 43עד45 התאמה של הפניות קיימות בפקודה. הסעיפים באופן אקראי אלא על בסיס הערכה מקצועית ושיטתית 60יז, 60כב ו60–כה כוללים כיום הפניות לסעיף של הסיכונים. גישה זו תואמת את המגמה הבין־לאומית 60ד בלבד, ואולם כעת עליהם להתייחס גם לסעיף החדש של מעבר מפיקוח מוקדם הדוק למודל של Post-Market 60ג1 כדי לשמור על המשכיות וקוהרנטיות של ההוראות Surveillanceהמבוססעלניהולסיכונים,כפישפורטבחלק הנוגעות להליך האכיפה המינהלית. הכללי של הצעת חוק זו. 1592 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע מנהלהמערךרשאילבצעניתוחשלהסיכוניםהקיימים (ב) בתחוםהתמרוקיםובכללזההבטחתאיכות,תקינותובטיחות התמרוק, לשם תכנון פעולות הפיקוח והאכיפה והפעלת הסמכויות לפי פקודה זו, בהתאם לניהול סיכונים מקובל בתחום התמרוקים במדינות מפותחות." בסעיף61לחוקהעיקרי,אחריפסקה3(ב)יבוא.47: תיקון סעיף 61 3("ג)  לשנות את תוספת רביעית ב1'א ותוספת רביעית ב;".2' ביטול תוספת .48 תוספתרביעיתא1'לחוקהעיקרי בטלה.- רביעית א1' הוספת תוספת אחריתוספתרביעיתב1'לחוקהעיקרייבוא.49: רביעית ב1'א תוספת רביעית ב1'"א (סעיף 55א12יב4(1 ב)))( מסמכים שמוכר תמרוק המיובא במסלול האמריקאי מתחייב שיש בידיו אישוראותעודהמאתרשותמוסמכתבארצותהבריתהמעידיםעלרישוםאתר )1( הייצורשלהתמרוקבמרשםהמתנהלבמינהלהמזוןוהתרופותבארצותהברית)FDA( (בתוספת זו - ;)FDA אישור או תעודה מאת רשות מוסמכת בארצות הברית המעידים על רישום )2( התמרוק במרשם המתנהל ב;FDA– הרכב כמותי ואיכותי של התמרוק;". )3( דברי הסבר סעיף 47 סעיף 61 לפקודה מסמיך את השר לשנות, בצו תוספת רביעית א1'" ברשומות,תוספותשונותלפקודה.מוצעלהוסיף (סעיף 55א) לסעיף זה את פסקה 3(ג) המוצעת המסמיכה את השר רכיב בלתי מסיס או רכיב עמיד מפני פירוק ביולוגי, לשנות בצו את תוספת רביעית ב1'א לפקודה אשר מוצע המיוצרבאופןמכווןכךשאחדאויותרמהמדדיםהחיצוניים להוסיפהבסעיף49להצעתחוקזו,ואתתוספתרביעיתב2' אוהמבנההפנימישלויהיהבטווחשל1עד ננומטר.100" אשרמוצעלתקנהבסעיף50להצעתחוקזו.תוספתרביעית ב1'א המוצעת כוללת את המסמכים הנדרשים ממוכר סעיף 49 מוצע להוסיף לפקודה את תוספת רביעית ב1'א תמרוקלענייןהמסלולהאמריקאילפיסעיף55א12יב4(1 ב))( המוצעת,המפרטתאתהמסמכיםשמוכרתמרוק המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו; ותוספת רביעית ב2' המיובא במסלול האמריקאי מתחייב שיש בידיו, כתנאי המוצעת כוללת את נוסח ההצהרה וההתחייבות של לרכישהמצדיבואןנאות,לפיסעיף55א12יב4(1)(ב)לפקודה יבואן נאות, הן לעניין המסלול האירופי (חלק א' המוצע) המוצע בסעיף להצעת חוק זו.15 והן לעניין המסלול האמריקאי (חלק ב' המוצע). הסמכה התוספת כוללת שלושה סוגי מסמכים. הראשון הוא זו מאפשרת לשר לעדכן את תוכן התוספות האמורות אישור או תעודה המעידים על רישום אתר הייצור של בהתאםלצרכיםהמשתנים,ובייחודבהתאםלהתפתחויות התמרוקבמרשםהמתנהלבידיהFDA–,המכונהCosmetic בדרישות הרגולציה האמריקאית, בלי שיידרש לתיקון registration facility product, המהווה אסמכתה לכך חקיקה ראשית בכל עדכון. שמיתקן הייצור נכלל במסגרת מנגנון הרישום והפיקוח סעיף 48 תוספת רביעית א1' לפקודה מגדירה מהו "רכיב החללפידרישותהרגולציההאמריקאיתביחסלתמרוקים; ננו" כאמור בהגדרתו שבסעיף א לפקודה.55 השני הוא אישור או תעודה המעידים על רישום התמרוק מאחר שמוצע לבטל את ההגדרה כאמור בסעיף )4(4 עצמובמרשםהתמרוקיםהמתנהלבידיהFDA–-המכונה להצעתחוקזו,מוצעלבטלתוספתזושכןאיןעודהצדקה listingproductcosmetic,שעניינורישוםהמוצרהספציפי לקיומה. כמוצר המיוצר ומשווק כדין בארצות הברית; השלישי הוא הרכב כמותי ואיכותי של התמרוק, הנדרש לצורך וזהנוסחהשלתוספתרביעיתא1'לפקודהשמוצעלבטלה: בחינתהתמרוקובקרתאיכותועלידיהרשויותהמוסמכות בישראל. 1593 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .50 תיקון תוספת בתוספת רביעית ב2' לחוק העיקרי - רביעית ב2' האמורבהיסומן"חלקא'",ובו,בסעיפים4( ו5(–))להצהרה,בכלמקום,אחרי"יש )1( לי" יבוא "או לנציג האחראי של התמרוק;" בסופה יבוא: )2( חלק ב'" הצהרהוהתחייבותשלהיבואןהנלוותלהודעהבדבריבואתמרוקבמסלולהאמריקאי אני החתום מטה, מצהיר בזה כי - הפרטיםשמסרתיבהצהרהזובדבריבואתמרוקבמסלולהאמריקאינכוניםוחלים )1( לגבי כל המשלוחים העתידיים של התמרוק המסוים שלגביו נמסרת ההודעה בדבר שיווק והצהרה זו (להלן - התמרוק;) רכשתי את התמרוק מ–(סמן ב)V– - )2( יצרן התמרוק; ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים בארצות הברית; קיבלתימיצרןהתמרוק,ולענייןתמרוקהמשווקבארצותהברית-מיצרןאומספק )3( התמרוק, הצהרה והתחייבות שלפיהן - התמרוק מיוצר בארצות הברית ועומד בדרישות הדין החל לגביו לעניין (א) ייצור ושיווק בה; ישבידיוהמסמכיםהמפורטיםבתוספתרביעיתב1'אלפקודתהרוקחים[נוסח (ב) חדש], התשמ"א1981-, הנוגעים לתמרוק וכי הוא יעביר את המסמכים האמורים לידייאולידימפקחבהתאםלסמכותולפיסעיף60כז2( לפקודההאמורה;) הוא יעדכן אותי במקרה שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם בתמרוק (ג) RECALL()אועלהוראהעלהוצאתהתמרוקמדרכיהשיווק)WITHDRAWAL( ופעולות מתקנות נדרשות; סמן ב:V– )4(  ישבידיתעודהתקפההמעידהעלשיווקחופשישלהתמרוק(תעודתFree Sale שניתנה בידי רשות מוסמכת לכך בארצות הברית;) דברי הסבר מסמכים אלה, שמוכר התמרוק מתחייב כי הם בידיו הקיימתבמסלולהאירופי,כךשאחריהמילים"ישלי"יבוא ומסכים למוסרם לפי הצורך, מהווים את שכבת ההגנה "או לנציג האחראי של התמרוק". תיקון זה נועד להבהיר הראשונההמבטיחהכיהמסלולהאמריקאינשעןעלתיעוד כי חובת הגישה למסמכים לפי סעיפים אלה מתקיימת גם מוסמך ואמין. כאשר הגישה למסמכים נמצאת בידי הנציג האחראי ולא בידי היבואן הנאות עצמו. סעיף 50 מוצע לתקן את תוספת רביעית ב2' לפקודה הכוללת בנוסחה הקיים את ההצהרה ההוספה המוצעת של חלק ב' לתוספת כוללת את וההתחייבותשעליבואןנאותלצרףלבקשתאישורקליטה ההצהרה וההתחייבות שעל יבואן נאות לצרף להודעה במסלול האירופי. בדבר יבוא תמרוק במסלול האמריקאי, לפי סעיף 55א12יג(א14()) לפקודה המוצע בסעיף 16(ה) להצעת חוק מוצעלתקןאתמבנההתוספתכךשהאמורבתוספת זו. ההצהרה נועדה להבטיח כי יבואן הפועל במסלול כיום בנוגע למסלול האירופי יסומן "חלק א'", וייווסף לה האמריקאימאשראתהנתוניםהמהותייםהנדרשיםלצורך חלק נוסף הנוגע למסלול האמריקאי אשר יסומן כ"חלק הסתמכות על הרגולציה האמריקאית. ב'". כמו כן מוצע תיקון נוסח בסעיפים 4( ו5(–)) להצהרה 1594 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע   התמרוק אינו משווק בארצות הברית ויש בידי הצהרה של יצרן התמרוק שלפיה התמרוק יכול להיות משווק בארצות הברית;   התמרוק משווק בארצות הברית ויש בידי מסמך כמפורט להלן, המתייחס לאותו תמרוק:  חשבונית מכירה לקמעונאי או מקמעונאי בארצות הברית  תעודת משלוח לקמעונאי בארצות הברית מסמך אחר שקבע השר_________. מתקיים אחד מאלה (סמן ב:)V– )5(   יש לי או לנציג האחראי של התמרוק גישה לרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק הנדרשות בארצות הברית;  במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק ימציא, לבקשת המנהל, את הרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק;  אנימצהירכילאהיהניתןלהשיגגישהלרשומותלביסוסנאותשלבטיחות התמרוק הנדרשות בארצות הברית; סמן ב:V– )6(  למיטבידיעתי,ולאחרשנקטתיאמצעיםסביריםלברר,התמרוקהובלואוחסן בהתאם להוראות היצרן;  אין הוראות יצרן בעניין הובלה ואחסנה של התמרוק; למיטבידיעתי,התמרוקאואצוותהתמרוקלאהורדומהמדפיםולאהוחזרומדרכי 7)( השיווק בדרך של החזרה יזומה בארצות הברית; אנימתחייבלקייםכלחובההמוטלתעליילפידין,ובכללזהלהובילולאחסןאת )8( התמרוקבהתאםלהוראותהיצרן,לפעולבהתאםלכלמידעשאקבלמהספקאומיצרן התמרוק, בלא דיחוי, לעקוב באופן פעיל אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים בארצות הברית ולפעול לפיהם. מספר רישומו במרשם היבואנים שם היבואן הנאות הנאותים תאריך חתימה וחותמת ". דברי הסבר ההצהרה וההתחייבות המוצעות כוללות שמונה הברית, או מסמך חלופי כגון חשבונית מכירה או תעודת סעיפים:אימותנכונותהפרטיםשנמסרולגביכלהמשלוחים משלוח לקמעונאי (לסעיף 4() המוצע); ציון בדבר הגישה העתידיים של אותו תמרוק (לסעיף 1() המוצע); ציון מקור לרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק Safety( הרכישה — מהיצרן ישירות או מספק בארצות הברית Records Substantiation) הנדרשות בארצות הברית, תוך (לסעיף 2() המוצע); אישור כי התקבלה מהמוכר התחייבות מתןשלושחלופות:גישהישירה,גישהדרךהספקאוהיצרן בכתב ולפיה התמרוק מיוצר בארצות הברית ועומד בדין לפי בקשה, או הצהרה מפורשת כי לא היה ניתן להשיג החל עליו, כי יש בידי המוכר את המסמכים המפורטים גישה כאמור (לסעיף 5() המוצע); אישור עמידה בדרישות בתוספת רביעית ב1'א לפקודה המוצעת בסעיף 49 להצעת ההובלה והאחסנה (לסעיף 6() המוצע); אישור כי התמרוק חוקזו,וכיהמוכריעדכןאתהיבואןבכלמקרהשלRecall לאהוצאמדרכיהשיווקבארצותהברית(לסעיף( המוצע;)7) אוWithdrawal(לסעיף3()המוצע);ציוןסוגהמסמךהמעיד ולבסוףהתחייבותכוללתלקייםאתכלהחובותהחלותעל על כשירות שיווק התמרוק בארצות הברית - תעודתFree היבואן,לרבותמעקבפעילאחרמערכותהתרעהאמריקאיות Sale, הצהרת יצרן לגבי תמרוק שאינו משווק בארצות (לסעיף )המוצע).8( 1595 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .51 החלפת תוספת במקום תוספת רביעית ב3' לחוק העיקרי יבוא: רביעית ב3' תוספת רביעית ב3'" (סעיפים 55א12יז, 55א12יז4 ו־55א12יח) הוראות האיחוד האירופי המאומצות בישראל חלק א': הגדרות בתוספת זו - "תקנה "1223/2009 - תקנת האיחוד האירופי EC( מס') 1223/2009 מיום 30 בנובמבר 2009 לעניין תמרוקים; חלק ב': הוראות האיחוד האירופי המאומצות בישראל והחרגות, תנאים, שינויים והרחבות תחולתן תקנת האיחוד האירופי 1223/2009 )1( החרגות, תנאים, שינויים והרחבות לתחולת התקנה: (א) כל הוראות התקנה לא יחולו למעט סעיפים ,1 ,2 ,14 ,17 ,19 ,21 ,33 )1( וכן נספחים II עד ;VII לעניין סימון תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש, יחולו, )2( נוסף על הוראות סעיף 19 לתקנה, גם הוראות שקבע השר בעניין זה לפי סעיף 55ב; לעניין סימון תמרוק המיובא במסלול האמריקאי, סעיף 19 לתקנה - )3( יחול בשינויים המפורטים בפרט משנה ;)9( הוראת האיחוד האירופי שאינה מנויה בתוספת זו אשר קיימת )4( התייחסותאוהפניהלגביהבנספחיםIIעדVII-תחוללגביאותועניין; דברי הסבר סעיף 51 מוצע להחליף את תוספת רביעית ב3' לפקודה, לפסקת משנה )2( בנוסח חדש ומורחב המסדיר את ההוראות לעניין תמרוקים המיועדים להגנה מפני קרינת המאומצות בישראל מן הדין האירופי בתחום התמרוקים השמש, יחולו נוסף על הוראות סעיף 19 לתקנה האירופית ואת ההחרגות, התנאים, השינויים וההרחבות לתחולתן. גם הוראות שקבע השר לפי סעיף 55ב לפקודה שעניינו לחלק א' המוצע מניעת סיכונים בריאותיים. קביעה זו נועדה לאפשר לישראללהחמירבדרישותהסימוןבתחוםזהמעברלנדרש מוצעלהוסיףלתוספתאתחלקא'שעניינו"הגדרות" בתקנה זו, לפי שיקול דעת מקצועי. ובו לקבוע הגדרה ל"תקנה 1223/2009", המפנה לתקנת האיחוד האירופי EC(). הגדרה זו קיימת כבר כיום בחלק לפסקת משנה )3( ההגדרות של התוספת הרביעית ב לפקודה.4' מוצע לקבוע מפורשות כי סעיף 19 לתקנה האירופית לחלק ב' המוצע העוסק בסימון יחול גם על תמרוק המיובא במסלול האמריקאי, בשינויים המפורטים בפרט משנה 9) המוצע.( לסעיף 1()(א) המוצע קביעהזונדרשתלנוכחהוצאתמסלולזהמתחולתההוראות מוצע להוסיף את חלק ב' לתוספת ובו לפרט את המאומצות בסעיף 55א12יח לפקודה המוצע בסעיף 21 הוראות האיחוד האירופי המאומצות בישראל והחרגות, להצעת חוק זו, ונועדה להבטיח כי גם תמרוקים המיובאים תנאים, שינויים והרחבות לתחולתן. במסלולהאמריקאייעמדובדרישותהסימוןהישראליות,בין השארלגבישםהנציגהאחראיושםהיבואן. לפסקת משנה )1( לפסקת משנה )4( מוצעלאמץמתקנה1223/2009אךורקאתסעיפים,1 ,2 ,14 ,17 ,19 ,21 33 ונספחים II עד .VII מוצע לקבוע כי הוראת איחוד אירופי שאינה מנויה בתוספתזואךקיימתלגביההתייחסותאוהפניהבנספחים 1596 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע יקראו את התקנה כך שבכל מקום - )5( במקום "הקהילה" יבוא "ישראל;" (א) במקום "בקהילה" יבוא "בישראל;" (ב) במקום "לקהילה" יבוא "לישראל;" (ג) בסעיף 2 לתקנה - )6( בתת־סעיף 1 - (א) פסקאות (א), (י) ו–(טו) עד (יט) - לא יחולו; )1( בפסקה (ד), בסופה יקראו "ולמעט יבואן המשווק את )2( התמרוק תחת שמו או סימנו המסחרי;" במקום פסקה (ה) יקראו: )3( ה)  "מפיץ" פירושו מי שעוסק באחסון סיטונאי,"( הפצה או מכר סיטונאי של תמרוקים;" אחרי פסקה (יט) יקראו: )4( "(כ)  "אריזת התמרוק הפנימית" פירושה אריזת התמרוק הבאה במגע ישיר עם התמרוק; (כא)  "אריזת התמרוק החיצונית" פירושה אריזת התמרוק המיועדת לשיווק קמעונאי, המכילה אריזה פנימית, אחת או יותר, ואינה באה במגע ישיר עם התמרוק.;" תת־סעיפים 3 ו־4 - לא יחולו; (ב) בסעיף 14 לתקנה - 7)( בתת־סעיף 1, במקום "בלי לגרוע מסעיף 3" יקראו "בלי לגרוע (א) מהוראות תקנה 11 לתקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג4‏2023- (להלן - תקנה ;")11 דברי הסבר II עד VII לתקנה האירופית תחול לגבי אותו עניין.- האירופי ובמנגנונים שאינם ישימים בישראל. פסקה (ד) הוראה זו נדרשת לנוכח השינוי שנערך בהגדרת "הוראות מתוקנת כך שהגדרת "יצרן" לא תכלול יבואן המשווק את האיחוד האירופי" שאינה כוללת עוד הפניות, ומשלימה התמרוק תחת שמו או סימנו המסחרי. פסקה (ה) מוחלפת את ההסדר שנקבע בסעיף 55א12יז(ג) לפקודה המוצע בהגדרה מותאמת של "מפיץ" התואמת את ההגדרות בסעיף ) להצעת חוק זו.3(19 שבפקודה. נוספות הגדרות (כ) ו–(כא) של "אריזת התמרוק הפנימית"ו"אריזתהתמרוקהחיצונית"שלאהוגדרובנוסח לפסקת משנה )5( הקיים,ומשמשותבסעיף19המאומץ.תת–סעיפים3ו4–לא מוצע לקבוע שבכל מקום שבו מוזכרות בתקנה יחולו, שכן הם מסמיכים את הנציבות האירופית לפעול האירופית המילים "הקהילה", "בקהילה" או "לקהילה" - בתחום סמכות שאינה ישימה בהקשר הישראלי.- יקראו "ישראל", "בישראל" ו"לישראל", בהתאמה. תיקון לפסקאות משנה 7( ו)8(–) טרמינולוגי זה הכרחי לשם אימוץ מעשי של הוראות התקנה בדין הישראלי. מוצע לתקן את תת–סעיפים 1 ו2– של סעיף 14 לתקנההאירופיתוכןאתסעיף17לתקנההאירופית.מוצע לפסקת משנה )6( להחליף את ההפניה לסעיף 3 לתקנה האירופית, בהפניה מוצעים כמה שינויים בסעיף ההגדרות של התקנה להוראה המקבילה בישראל - תקנה 11 לתקנות הרוקחים האירופית - סעיף2 לתקנה: פסקאות (א), (י) ו־(טו) תמרוקים),התשפ"ג2023-(.כמוכןמוצעלהחליףאתהנוסח עד (יט) לא יחולו, שכן הן עוסקות במוסדות האיחוד 4 ק"ת התשפ"ג, עמ' .1292 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1579 בתת־סעיף 2, במקום "בכפוף להחלטת הנציבות להרחיב את (ב) תחולתנספחIVלמוצריצבעלשיער,מוצריםכאמור"יקראו"מוצרי צבע לשיער;" בסעיף 17, במקום "סעיף 3" יקראו "תקנה ;"11 )8( בסעיף 19 לתקנה - 9)( בתת־סעיף 1 - (א) ברישה,במקום"כאשרהמיכלוהאריזהשלהתמרוקים )1( נושאים" יקראו "כאשר אריזת התמרוק הפנימית או אריזת התמרוק החיצונית נושאת;" בפסקה(א),בסופהיקראו"לגביתמרוקהמיוצרבישראל )2( - שם היצרן, ולגבי תמרוק המיובא לישראל - שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק, ואולם אם התמרוק יוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי - יכול שלא תסומן ארץ הייצור שלהתמרוקובלבדשיסומןשהתמרוקיוצרבאיחודהאירופי;" בפסקה(ג),במקום"לסעיף3"יקראו"לתקנה11"ובסופה )3( יקראו"תמרוקאשרתאריךהתפוגהשלוהואמעל30חודשים, פטור מציון פרק הזמן לאחר הפתיחה כאמור, על גבי אריזתו הפנימית או החיצונית, אם התקיים בו אחד מאלה: הוא מיועד לשימוש חד־פעמי; (א) הוא ארוז באריזת לחץ אשר מונעת כל מגע של (ב) תוכנו עם הסביבה החיצונית גם לאחר פתיחתו; דברי הסבר לגבי מוצרי צבע לשיער כדי להסיר את התנאי המותנה המיובאבמסלולהאמריקאי.כמוכןמוצעלהוסיףפסקה(ח) בהחלטת הנציבות, שאינו רלוונטי לישראל. חדשה המחייבת סימון הוראות שימוש בשלושה מקרים: כשמעריך הבטיחות קבע כך בדוח הבטיחות; בתמרוק לפסקת משנה )9( שיובא במסלול הסתמכות - אם הוראות אלה סומנו על מוצע לתקן את סעיף 19 לתקנה האירופית בכמה גביתוויתהתמרוקבמדינתהמקור;ובתמרוקשיובאבייבוא שינויים ותוספות מהותיים. מקביל אם סומנו על גבי תווית תמרוק הייחוס.- בתת–סעיף 1 של סעיף 19 לתקנה האירופית מוצעים ההוראות שמוצע לתקן בתת–סעיף 1 כבר חלות כיום כמה שינויים עיקריים: בישראל מכוח דברי חקיקה שונים ובהם תקנות שהותקנו מכוח הפקודה וכן סעיף 55ז לפקודה, שאותו מוצע לבטל ראשית,הרישהמתוקנתכךשחובתסימוןהתמרוקים בסעיף להצעת חוק.28 תחול על "אריזת התמרוק הפנימית או החיצונית" במקום "מיכל ואריזה", בהתאם להגדרות החדשות שנוספו שינוי נוסף המוצע בתת־סעיף 1 של סעיף 19 לתקנה לעיל בתיקון סעיף 2 לתקנה; שנית, בפסקה (א) נוסף האירופית מוצע לפסקה (ד) שבו, כך שלעניין תמרוק חיוב לסמן את שם היצרן לגבי תמרוק מיוצר בישראל המיובא במסלול האמריקאי, לא יידרש יבואן נאות לסמן ואת שם היבואן וארץ הייצור לגבי תמרוק מיובא, תוך את התמרוק האמור באזהרות והסימונים הנדרשים תחת הקלה לגבי תמרוק שיוצר באיחוד האירופי; שלישית, הנספחיםשלהתקנההאירופית.זאתמאחרשקיימתשונות בפסקה(ג)נוסףפטורמציוןפרקהזמןלאחרפתיחהבעבור מהותית בין הרגולציה האירופית לרגולציה האמריקאית תמרוקים בעלי חיי מדף מעל 30 חודשים שמתקיים בהם בתחום התמרוקים. הרגולציה האירופית מבוססת על אחד משלושת התנאים האלה: שימוש חד–פעמי, אריזת דרישותסימוןמפורטותהמתבססותעלנספחיםספציפיים, לחץ או עמידות לאורך זמן; רביעית, בפסקאות (ד) ו־(ה) ואילו הרגולציה האמריקאית מתבססת על גישה שונה מוצעות התאמות לעניין יבוא תמרוק במסלול האמריקאי; לסיווג ולסימון חומרים. כל משטר רגולטורי פיתח מערכת חמישית, בפסקה (ו) נוסף כי מטרת השימוש יכולה להיות סימוןותיוגהמותאמתלעקרונותיוולדרישותיוהייחודיות. מסומנת באמצעות סמליל או תמונה; שישית, בפסקה (ז) יובהר כי חובת סימון נוכחות של חומרי ריח שאזכורם מוסרת ההגבלה ל"אריזה בלבד" ונוסף חריג לתמרוק 1598 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע איכותו אינה נפגמת והשימוש בו הוא בטיחותי (ג) למשך תקופה ארוכה מאוד;"; בפסקה (ד), בסופה יקראו "לעניין תמרוק המיובא )4( במסלולהאמריקאי,ההפניהלנספחיםהאמוריםלאתיקרא;" בפסקה (ה), בסופה יקראו "בתמרוק המיובא במסלול )5( האמריקאי - מספר כאמור יסומן רק אם הוא מסומן על גבי תווית התמרוק כפי שהוא משווק בארצות הברית;" בפסקה (ו), בסופה יקראו "מטרת השימוש כאמור יכול )6( שתסומן באמצעות סמליל או תמונה;" בפסקה (ז), המילים "מידע זה יכול להיות מצוין על 7)( האריזה בלבד" - לא ייקראו, ואחרי "בסוגרים מרובעות [ "] יקראו "למעט בתמרוק המיובא במסלול האמריקאי;" אחרי פסקה (ז) יבוא: )8( "(ח)  הוראות השימוש בתמרוק, אם התקיים אחד מהמפורטים להלן; הוראות השימוש יכול שיסומנו באמצעות סמליל או תמונה: בתמרוקשהוגשהלגביוהודעהבדברשיווק )1( תמרוק לפי סעיף 55א10 לפקודה זו - מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק כי יש לסמנן; בתמרוק שיובא במסלול הסתמכות - )2( אם על גבי תווית התמרוק המשווק במדינת ההסתמכות או בארצות הברית, לפי העניין, סומנו הוראות השימוש בתמרוק; בתמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סעיף )3( 55א12ה לפקודה זו - אם על גבי תווית תמרוק הייחוס סומנו הוראות השימוש בתמרוק.;" בתת־סעיף2 במקום"בפסקאותמשנה(ד)ו–(ז)"יקראו"(ד),(ז), (ב) ו–(ח)" ובמקום "המיכל או האריזה" יקראו "האריזה הראשונית או השניונית;" דברי הסבר נדרש תחת העמודה 'אחר' בנספח III( לתקנה האירופית,) בתת־סעיף 2 של סעיף 19 לתקנה האירופית מוצעים הקבועה בפסקה (ז) של סעיף 19 לתקנה האירופית, תחול שינויים טכניים הנובעים מהשינויים שנערכו בתקנה על תמרוק המיובא במסלול האמריקאי, בשל החשיבות האירופית בתוספת המוצעת. השינוי הראשון מרחיב את המיוחדתשלמידעעלחומריריחמסוימיםמבחינתבריאות רשימת הפסקאות מ־"(ד) ו–(ז)" ל־"(ד), (ז) ו–(ח)" לנוכח הצרכן.חומריריחאלהעלוליםלגרוםלתגובותאלרגיותאו הוספת פסקה (ח) כאמור בפסקת משנה 7) המוצעת.( רגישות אצל חלק מהאוכלוסייה. מידע זה קריטי לצרכנים השינוי השני מחליף את המונח "המיכל או האריזה" הסובליםמרגישויותאואלרגיותספציפיות,ומאפשרלהם במונח המעודכן "האריזה הראשונית או השניונית". שינוי לקבל החלטות מושכלות לגבי השימוש במוצר. זה משקף את ההגדרות שהוצע להוסיף לתקנה האירופית בפסקת משנה 6( א ) המוצעת.4())( - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע 1599 במקום האמור בתת־סעיף 5 יקראו: (ג) "המידע הנזכר בפסקאות משנה (ב), (ג), (ד), (ו) ו–(ח) של פסקה 1() ובפסקאות 2( ו יהיה בשפה העברית.3(–);") אחרי תת־סעיף 6 יבוא: (ד) "7.  חלשינויבאחדאויותרמהפרטיםלפיסעיף19לתקנה, יעדכן היצרן או היבואן, לפי העניין, את הסימון שעל גבי אריזת התמרוק בהתאם לשינוי שחל, ויודיע לנציג האחראי על העדכון האמור.;" 10() בסעיף 21 לתקנה - לא תחול החובה להנגיש מידע בדבר ההרכב הכמותי של התמרוק; 11() בסעיף 33 לתקנה, במקום האמור בה יקראו "לצורך סימון תמרוקים, ייעשה שימוש בשם הנפוץ של הרכיב שפורסם במילון שמות רכיבים נפוצים בכתב העת הרשמי של האיחוד האירופי. סימון כאמור ייעשה לכלהמאוחרשניםעשרחודשיםלאחרפרסוםמילוןהמונחיםבכתבהעת הרשמי של האיחוד האירופי; לעניין תמרוק המיובא במסלול האמריקאי, ייעשה שימוש בשם הרכיב כפי שהוא מסומן על גבי תווית התמרוק כפי שהוא משווק בארצות הברית;". .52 בתוספת רביעית ב4' לחוק העיקרי, בחלק ב', בטבלה שבו, אחרי פרט 5( יבוא:) תיקון תוספת רביעית ב4' 6(")  מייצר או מייבא תמרוק שאינו יצרן או יבואן" מצייןעלגביאריזתהתמרוקאתהפרטים האמוריםבסעיף19לתקנה1223/2009,כפי שאומצהבתוספתרביעיתב3',אושסימון הפרטיםכאמוראינובשפההעברית דברי הסבר את תת־סעיף 5 של סעיף 19 לתקנה האירופית מוצע הקובע כי ייעשה שימוש בשמות הרכיבים לפי המילון להחליף כך שיובהר שהמידע הנזכר בפסקאות משנה (ב,) שפורסם בכתב העת הרשמי של האיחוד האירופי, עם (ג), (ד), (ו) ו–(ח) יהיה בשפה העברית. תקופת מעבר של שנים עשר חודשים ממועד הפרסום. כמוכן,מוצעלהוסיףאתתת־סעיף7לסעיף19לתקנה סעיף 52 תוספתרביעיתב4'לפקודהמרכזתאתההפרות האירופית ובו לקבוע כי אם חל שינוי באחד או יותר של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן מהפרטים שיש חובה לסמנם לפי סעיף 19 לתקנה, יעדכן עיצום כספי לפי פרק ח2' לפקודה. חלק ב' לתוספת כולל היצרןאוהיבואןאתהסימוןויודיעעלכךלנציגהאחראי בנוסח הקיים חמישה פרטים, כולם עוסקים בהפרות על העדכון. חובה זו תבטיח כי המידע המסומן על תווית הנוגעות לתכולת החומרים האסורים או המוגבלים לפי התמרוק נכון ומדויק. נספחים II עד לתקנה האירופית.VI לפסקת משנה )10( מוצע להוסיף פרט 6() לטבלה, המרחיב את מעגל ההפרות הניתנות לאכיפה בדרך של עיצום כספי כך מוצע לתקן את סעיף 21 לתקנה האירופית שעניינה שיכלול גם הפרות של חובות הסימון שנקבעו בסעיף 19 נגישות מידע. מוצע לקבוע כי לא תחול החובה להנגשת לתקנה האירופית. פרט 6() יחול על יצרן או יבואן שאינו ההרכב הכמותי של התמרוק, שכן חשיפת מידע מסחרי מציין על גבי אריזת התמרוק את הפרטים הנדרשים לפי רגיש זה אינה נדרשת בהקשר הישראלי. סעיף 19 לתקנה האירופית כפי שאומצה בתוספת רביעית לפסקת משנה )11( ב3'המוצעתבסעיף51להצעתחוקזו,אושסימוןהפרטים האמורים אינו בשפה העברית. מוצע לתקן את סעיף 33 לתקנה האירופית שעניינו שמותרכיבים.מוצעלהחליףאתהאמורבובנוסחמותאם 1600 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .53 בתוספתרביעיתג'לחוקהעיקרי,בחלקא',פרט)6( יימחק.- תיקון תוספת רביעית ג' תיקון תוספת בתוספת רביעית ד' לחוק העיקרי - רביעיתד' 54 בחלק א', פרט )2( - יימחק; )1( אחרי חלק ג' יבוא: )2( חלק ד'" חלק ריק][ חלק ה' חלק ריק"][ .55 תיקון חוק בחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב התוכנית הכלכלית 2021 ו־2022 התשפ"ב5‏2021-),, בסעיף 105 - (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות בסעיףקטן(ג),בסופויבוא"ובלבדשישלואישורקליטתהודעהשנתןלוהמנהל, )1( הכלכלית לשנות לאחרשהגישבעלהרישיוןהאמורבתוךשישהחודשיםמיוםתחילתושלחוקלתיקון התקציב 2021 ו־)2022 פקודת הרוקחים (מס' 40 התשפ"ו2026-),, למנהל, כהגדרתו בפקודת הרוקחים (בסעיף זה - יום תחילת תיקון מס' 40 הודעה הכוללת את כל אלה:), דברי הסבר סעיף 53 סעיף 60ב27()() לפקודה מטיל ענישה פלילית להצעתחוקזו,ובהמשךלהוספתפרט6()לחלקב'לתוספת על"מישייצר,ייבאאושיווקמוצרשלאבהתאם רביעיתב4'המוצעתבסעיף להצעתחוקזו.52 לתקנות שהתקין שר הבריאות לפי סעיף 55ב, המנויות וזה נוסחו של פרט 2( שמוצע למוחקו:) בחלק א' לתוספת רביעית ג', בניגוד להוראות סעיף ג".55 2(")  יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בלי שהפרטים התוספת הרביעית ג' בנוסחה כיום כוללת את פרט )6( האמורים בתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים מופיעים על בלבד,שעניינוחובתהסימוןהקבועהבתקנה22(א)לתקנות גבי אריזתו הראשונית או השניונית, או שסימון הפרטים הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג.2023- כאמוראינובשפההעבריתאלאאםכןנקבעאחרתבתקנה מוצע למחוק פרט זה, שכן עם אימוץ סעיף 19 לתקנה האמורה,בניגודלתקנה22(א)לתקנותהתמרוקים;הוראות האירופיתכהוראהמאומצתבתוספתהרביעיתב3'המוצעת פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא תמרוק במסלול בסעיף 51 להצעת חוק זו, חובות הסימון הנוגעות לפרטי האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א יא.12" התמרוק על גבי האריזה עוברות להיות מוסדרות במסגרת כמוכן,מוצעלהוסיףלתוספתרביעיתד'לפקודהשני ההוראות המאומצות. בהתאם לכך, תקנה 22(א) האמורה חלקים חדשים - חלק ד' וחלק ה', שיישארו ריקים בשלב אינהנדרשתעוד,ומשוםכךמוצעלמחוקאתהעבירהלעיל. זה.חלקיםאלהמיועדיםלשמשכליאכיפהעתידי,ובפרט וזה נוסחו של פרט 6( שמוצע למוחקו:) לאפשרמילויתוכןבהםבדרךשלחקיקתמשנה.הוספתם 6(")  יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בלי שהפרטים לתוספת מאפשרת לממונה להטיל עיצומים כספיים מכוח האמורים בתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים מופיעים על סעיפים60ג1א11()( ו60–)ג1ב21()()לפקודהשמוצעלהוסיפם גבי אריזתו הראשונית או השניונית, או שסימון הפרטים בסעיף 32 להצעת חוק זו, ובהם הפניה לחלקים ד' ו־ה' כאמוראינובשפההעבריתאלאאםכןנקבעאחרתבתקנה לתוספת זו, בהתאמה. כך בעתיד, כאשר ייקבע תוכנם של האמורה,בניגודלתקנה22(א)לתקנותהתמרוקים;הוראות חלקיםאלה,לאיידרשתיקוןחקיקהראשיתנוסףלשםכך. פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא תמרוק במסלול סעיף 55 סעיף 105(ג) לחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א יא.12" חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות סעיף 54 פרט 2() בחלק א' לתוספת רביעית ד' לפקודה התקציב 2021 ו2022– התשפ"ב2021-),, קובע הוראת מעבר קובע כי שיווק תמרוק על ידי יצרן או יבואן בלי שלפיהתמרוקיםשהיהלגביהםרישיוןלתמרוקפלוניערב שפרטי הסימון הנדרשים מופיעים על גבי אריזתו, מהווה יום התחילה של הרפורמה הרגולטורית המוצעת בחוק הפרה הניתנת לאכיפה בעיצום כספי מכוח סעיף60ד(ב)2() האמור, פטורים מהחלת הוראות סעיפים 55א5 עד 55א,11 לפקודה. מוצע למחוק פרט זה, בהמשך לביטול פרט )6( 55ג1 ו־55ז1 לפקודה שתוקנו או נוספו באותו חוק, ורואים מחלק א' לתוספת רביעית ג' לפקודה המוצעת בסעיף 53 אותםכאילועמדובהוראותאלה,בלאהגבלתזמן.הוראת 5 ס"ח התשפ"ב, עמ' 405 התשפ"ד, עמ'; .1213 1601 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע שם התמרוק שלגביו מוגשת ההודעה ומס' הרישיון לתמרוק פלוני; (א) הצהרההחתומהבידיהמודיעבעלהרישיוןשלגביומוגשתההודעהולפיה (ב) לא חל שינוי בתמרוק או באריזתו וכי התמרוק עומד בהוראות הפקודה, למעט ההוראות המפורטות ברישה.;" אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: )2( ג1"()  תמרוקשישלואישורקליטתהודעהשנתןהמנהל,לפיסעיףקטן(ג),יכול שיסומן במילים "ברישיון משרד הבריאות" לתקופה שלא תעלה על 30 חודשים מיום תחילת תיקון מס' ".40 .56 תחילה תחילתו של חוק זה ביום י' בתשרי התשפ"ז 21( בספטמבר 2026) (בחוק זה - יום התחילה). הוראת שעה .57 עלאףהאמורבתוספתהרביעיתב3'לחוקהעיקריכנוסחהבסעיף51לחוקזה,בתקופה שעדיוםא'בטבתהתשפ"ח31(בדצמבר2027),יקראואתחלקב'לתוספתהאמורה,כך שבטבלה שבו, אחרי פרט 11( בא:) 12(")  בנספח II() לתקנה, בטבלה שבו, אחרי המספר הסידורי 1328 יבוא: Substance identification Reference number EC number CAS number Chemical name/INN d c b a 206-058-5 298-12-4 GLYOXYLIC ACID "1328‏A בשימוש בתמרוק המיועד להחלקת השיער דברי הסבר מעבר זו נועדה לאפשר לבעלי רישיונות קיימים להמשיך נוסף על כך, מוצע לאפשר שתמרוק שקיבל אישור לשווק את תמרוקיהם בלי שייאלצו לעמוד מיידית קליטתהודעהלפיסעיףקטן(ג)המוצעלעיל,יוכללהמשיך בדרישות הרגולציה החדשה. לשאתאתהסימון"ברישיוןמשרדהבריאות"לתקופהשלא תעלה על 30 חודשים מיום תחילתו של התיקון המוצע מוצעלהתנותאתהפטורהקבועבסעיףקטן(ג)בתנאי בהצעתחוקזו.תקופהזונועדהלאפשרלבעליהרישיונות נוסף:בעלרישיוןשרוצהלהמשיךלייצראולשווקתמרוק זמןמספיקלהתאיםאתאריזותהמוצריםשלהםלדרישות שהיהלורישיוןקייםבלילקייםאתהוראותסעיפים55א5 הסימוןהחדשותהנובעותמאימוץהתקנההאירופית,תוך עד 55א11 ו55–ג1 לפקודה, יידרש בתוך שישה חודשים שמירהעלהוודאותהמסחרית.עםתוםהתקופה,תמרוקים מיום תחילתו של התיקון המוצע בהצעת חוק זו, להגיש אלה יידרשו לעמוד במלוא הוראות הסימון הנובעות למנהל הודעה הכוללת את שם התמרוק ואת מספר מההוראות המאומצות, ככל תמרוק אחר. הרישיון הקיים שלו, וכן הצהרה חתומה כי לא חל שינוי בתמרוק או באריזתו וכי התמרוק עומד בשאר הוראות סעיף 56 בהתאם להחלטת הממשלה, מוצע כי תחילתו הפקודה. בכך יוקנה לו אישור קליטת הודעה - שמהווה של חוק זה תהיה ביום י' בתשרי התשפ"ז עיגון מוסדר ורשמי לזכאותו להמשיך לשווק את התמרוק 21( בספטמבר 2026) (להלן יום התחילה).- במסגרת הוראת המעבר. הפיכת ההטבה לכזו המצריכה סעיף 57 תוספתרביעיתב3'כוללתהיוםהוראתשעה,עד הגשת הודעה פעילה ביוזמת בעל הרישיון, במקום הטבה ליום א' בטבת התשפ"ח 31( בדצמבר ,)2027 אוטומטית,נועדהלאפשרלמנהללעדכןאתמאגרהמידע שמשמעותההיאאיסורשימושברכיבמסוגGLYOXYLIC שלו לגבי תמרוקים הפועלים במסגרת הסדר מעבר זה, ACIDבתמרוקים.מאחרשבסעיף51להצעתחוקזומוצע וכן לאפשר את פרסום שמות התמרוקים ומספרי הרישיון להחליף את התוספת האמורה, מוצע לקבוע בשנית את לציבור באתר האינטרנט. הוראת השעה באותו אופן הקבוע היום. 1602 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע .58 הוראות מעבר - בתקופה של שנה מיום התחילה, הוראות פקודה זו לא יחולו על תמרוקים מסוג (א) תמרוק מסוג סבון סבון מוצק. מוצק מישייצר,ייבא,הפיץאושיווקסבוןמוצק(בסעיףזה-מוצר)ערביוםהתחילה, (ב) רשאי להמשיך לייצר, לייבא, להפיץ או לשווק אותו לתקופה של עד חמש שנים מיום התחילה אף בלי שקיים את ההוראות לפי סעיפים 55א,1 55א,4 55א,5 55א10 ו־55א11 ובלבד שמסר הודעה עד שנה מיום התחילה הכוללת את כל אלה: שם יצרן או יבואן המוצר, כתובתו, ופרטים ליצירת קשר; )1( מספר זיהוי; )2( ציון אם רשום במרשם העוסקים, ואם כן - מספר הרישום; )3( שם המוצר בעברית ובאנגלית כפי שמופיע על אריזתו; )4( צילום מכל צדדיה של אריזת המוצר באופן שיאפשר זיהוי של המוצר; )5( ארץ ייצור המוצר, ולעניין מוצר מיובא הארץ שממנה הוא מיובא.- )6( דברי הסבר סעיף 58 כאמור בדברי ההסבר לסעיף 5(4) להצעת חוק לתקופה של עד חמש שנים מיום התחילה — בלי שיידרש זו, מוצע לכלול סבון מוצק בהגדרת "תמרוק" לעמוד מיידית בחובות החלות עליו לעניין רישום, מינוי שבסעיף 55א לפקודה, ובכך להעביר את הפיקוח עליו נציג אחראי, הערכת בטיחות, תיק תמרוק והודעת שיווק ממסלול התקינה הרשמית לפי חוק התקנים, אל הסדרי הקבועות בסעיפים 55א,1 55א,4 55א,5 55א10 ו55–א11 הפיקוח המודרניים הקבועים בפקודה. מאחר שמדובר לפקודה. ההארכה לחמש שנים משקפת את המורכבות בשינוימהותיבהסדרהרגולטוריהחלעלענףשלם,מוצע הייחודית של ענף הסבון המוצק, שחלקו מורכב מיצרנים להקנות לעוסקים בסבון מוצק תקופות מעבר מדורגות, קטנים ובינוניים שטרם נדרשו לעמוד בדרישות הרגולציה כמפורט להלן. שבפקודה. מוצע לקבוע כי בתקופה של שנה מיום התחילה, ניצול הסדר המעבר מותנה בהגשת הודעה עד יום הוראות הפקודה לא יחולו כלל על תמרוקים מסוג סבון התחילה, הכוללת את שם היצרן או היבואן, פרטיו ודרכי מוצק.תקופהזונועדהלאפשרלכללהעוסקיםבסבוןמוצק, ההתקשרותעימו,מספרזיהוי,ציוןאםהוארשוםבמרשם לרבותמישטרםעסקובתמרוקיםכהגדרתםעדכה,להיערך העוסקיםבתמרוקים,שםהמוצרבעבריתובאנגלית,צילום למעבר המשטר הרגולטורי, להירשם במרשם העוסקים מכל צדדי האריזה ופרטי ארץ הייצור. דרישות אלה נועדו בתמרוקיםולהתאיםאתפעילותםלדרישותהפקודה. לאפשרלמנהללנהלמידעמהימןעל אודותמוצריהסבון המוצק המשווקים בישראל גם בתקופת המעבר, ולשמור כמו כן, מוצע לאפשר למי שייצר, ייבא, הפיץ או על יכולת פיקוח בסיסית. שיווק סבון מוצק ערב תחילת החוק, להמשיך לעשות כן 1603 - הלשממה קוח תו 1 - הלשממה קוחתועהצעוהצעחוקהצ הצתוע סודר במחלקת רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתי