הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
הצעת חוק של חבר הכנסת עמיר פרץ
פ/239/18
חוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע"א-2011–2009
הגדרות
1.
בחוק זה –
"בדיקת התאמה" – בדיקת סיווג רקמות של דגימה ביולוגית של אדם למטרת רישום התוצאה במרשם תורמי מוח עצם;
"סיווג רקמות" – בדיקות גנטיות המבוצעות לצורך קביעת ההתאמה הגנטית בין שתי רקמות או שני בני אדם (Tissue typing);
"תרומת מוח עצם" - מנת תאי מוח עצם הנלקחת מאדם במטרה להפיק ממנה תאי אב לשם השתלתה באדם אחר;
"קרוב משפחה" – הורה וצאצאיו, אח או אחות וצאצאיהם, בן או בת וצאצאיהם, דוד או דודה וצאצאיהם, סב או סבתא וצאצאיהם של אדם הזקוק לתרומת מח עצם, למעט קירבה כאמור עקב אימוץ או נישואים.
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהמנהל הסמיכו לענין חוק זה, כולו או חלקו;
"הסכמה מדעת", "טיפול רפואי", "מטפל", "מידע רפואי", "רשומה רפואית" – כמשמעותם בחוק זכויות החולה;
"חוק הגנת הפרטיות" – חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א–19811;
"חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–19962;
"חוק מידע גנטי" – חוק מידע גנטי, התשס"א-20003;
"מבצע גיוס" – פניה בלתי מסויימת לציבור להיבדק בבדיקות התאמה, במהלך תקופה מוגדרת, שבמהלכה צופה עורך המבצע לבדוק 100 נבדקים לפחות;
"מכון גנטי" ו"מעבדה לבדיקות גנטיות" – כמשמעותם בחוק מידע גנטי;
"מרשם תורמי מוח עצם" – מאגר מידע כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות, בו רשומות תוצאות של בדיקות התאמה, באופן מזוהה;
"המאגר הבינלאומי" – המאגר העולמי לאיתור תורמי מוח עצם -Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW) ;
"מעבדה רפואית" – מעבדה רפואית הרשומה לפי פקודת בריאות העם;
"פסול-דין", "חסוי" ו"קטין" – כמשמעותם בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב–19624;
"פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 19405;
"תאי-אב" – תאים המסוגלים לייצר את כל סוגי תאי הדם בגוף האדם (Hematopoietic Stem Cells);
"השר" – שר הבריאות.
ועדת היגוי לאומית
2.
(א) המנהל ימנה ועדת היגוי לאומית למרשם תורמי מוח עצם, ובהרכבה יהיו לפחות אלה:
(1) רופא מומחה בהמטולוגיה שהוא עובד משרד הבריאות והוא יהיה היושב-ראש;
(2) ראש המרכז הלאומי לבקרת מחלות (ICDC), או נציגו, ובלבד שהוא בעל מומחיות באפידמיולוגיה;
(3) אדם המומחה בבדיקות לסיווג רקמות, שהוא רופא מומחה בגנטיקה רפואית או בעל תואר שלישי (PhD) בתחום מדעי החיים;
(4) רופא מומחה בהמטולוגיה בעל נסיון ברפואת עירויים או בניהול בנקי דם;
(5) רופא מומחה בהמטולוגיה בעל נסיון בהשתלת מוח עצם;
(6) אדם בעל תואר שני בכלכלה או תחום כלכלי אחר, בעל נסיון בתכנון, תקצוב ותמחור שירותי בריאות;
(7) חבר שימנה המנהל מקרב מועמדים שיציעו ארגונים של מושתלי מוח עצם או חולים הזקוקים להשתלת מוח עצם;
(ב) בעל היתר להפעלת מרשם תורמי מוח עצם רשאי למנות נציג מטעמו כמשקיף בדיונים פומביים שתנהל ועדת ההיגוי הלאומית.
(ג) תפקידי ועדת ההיגוי הלאומית וסמכויותיה הם:
(1) להתוות באופן שוטף את מדיניות משרד הבריאות בנושא מרשמים לתורמי מוח עצם, ובכלל זה לקבוע את התנאים להפעלת מרשם תורמי מוח עצם בישראל, ולמתן היתר על ידי המנהל לפעילות מרשמים כאמור, והכל בהתאם לשיקולים המפורטים בסעיף 4;
(2) לקבוע את הכמות והתמהיל הרצויים של תורמי מוח עצם בישראל שמידע אודותם יהא רשום במרשם, לפי צרכי האוכלוסייה בישראל והרכבה;
(3) לקבוע הנחיות לאופן גיוס נבדקים המידע שיש לאסוף מהם, אופן רישומם במרשם וכל הוראה מקצועית אחרת על מנת להבטיח את מהימנות הבדיקות וזמינות התוצאות למען הנזקקים לתרומת מוח עצם;
(4) לקבוע אוכלוסיות יעד בעדיפות לביצוע בדיקות התאמה, בהתחשב, בין היתר, גם בהרכב האוכלוסייה בישראל ובמידת הזמינות של פתרונות חלופיים עבור קבוצות אוכלוסייה בישראל;
(5) לקיים מעקב אחר ביצוע החוק;
(6) לפרסם בציבור את הצורך בביצוע בדיקות התאמה ובתרומת מוח עצם ובפרט לאוכלוסיות יעד שיוגדרו;
(7) לייעץ למנהל ולשר הבריאות לעניין חוק זה.
היתר להקמת והפעלת מרשם
3.
לא יפעיל אדם מרשם תורמי מוח עצם בישראל אלא אם כן קיבל היתר לכך מראש מאת המנהל, לאחר המלצת ועדת ההיגוי הלאומית, ואולם מרשם שפעל בישראל ביום 1 בינואר 2008 יהא פטור מקבלת היתר כאמור.
התנאים לקבלת היתר להקמת והפעלת מרשם חדש
4.
(א) בקשה לקבלת היתר להקים ולהפעיל מרשם תורמי מוח עצם חדש תוגש למנהל בכתב; המנהל רשאי לקבוע נהלים להגשת בקשה להיתר, לרבות לעניין מסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו.
(ב) לא יינתן היתר אם מבקש ההיתר או מי שמיועד לנהל את המרשם הורשע בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה או נסיבותיה, אין זה ראוי שיפעיל או ינהל, לפי העניין, מרשם תורמי מוח עצם.
(ג) המנהל יתן היתר להקמת מרשם תורמי מוח עצם חדש אלא אם שוכנע כי מתקיימים כל אלה:
(1) צרכי האוכלוסיה בישראל מצדיקים הקמת מרשם חדש, אלא אם שוכנע המנהל, בהמלצת ועדת ההיגוי הלאומית, כי צפוי להיות למרשם המבוקש יתרון מובהק על פני מרשמים קיימים בגישור על פער משמעותי הקיים באיסוף דגימות ובזמינות תרומות מוח עצם;
(2) המבקש הראה כי באפשרות המרשם לבדוק לפחות 50,000 נבדקים במהלך 12 החודשים הראשונים לפעילותו, אלא אם שוכנע המנהל, בהמלצת ועדת ההיגוי הלאומית ומטעמים שירשמו, כי יש הצדקה להתיר הקמת מרשם בהיקף קטן מהאמור;
(3) יש בידי המבקש תשתית וציוד הנדרשים כדי לקיים את מרשם תורמי מוח עצם למשך תקופה של עשר שנים לפחות, והוא מעסיק יועץ קבוע שהוא רופא מומחה בהמטולוגיה בעל נסיון בתחום השתלות מח עצם או בתחום רפואת עירויים וניהול בנקי דם.
ביצוע בדיקת התאמה
5.
(א) בדיקת התאמה תבוצע בישראל רק במעבדה רפואית או במכון גנטי שהכיר בהם המנהל לעניין חוק זה, ותיערך רק עבור מרשם הפועל לפי חוק זה.
(ב) מבצע גיוס יבוצע רק על ידי משרד הבריאות או על ידי מרשם בעל היתר או מי מטעמו.
(ג) עריכת מבצע גיוס טעונה אישור מראש של ועדת ההיגוי הלאומית, והוא יבוצע לפי הנחיותיה ולפי כללים שתקבע.
(ד) לא יגייס אדם כספים לשם מימון ועידוד עריכת בדיקות התאמה או מבצעי גיוס, אלא באמצעות או בחסות מרשם הפועל לפי חוק זה, ובאישור מראש של ועדת ההיגוי הלאומית.
שמירת דגימות
6.
דגימות ביולוגיות שנאספו לשם ביצוע בדיקות התאמה יישמרו לאחר בדיקתן במעבדה בה נבדקו, באופן מזוהה, ולא ייעשה בהן שימוש לכל מטרה שאיננה אחת מאלה:
(1) מציאת התאמה בין רקמות או בני אדם לשם תרומת מוח עצם, וביצוע בדיקות נוספות הנחוצות בטרם נטילת תרומת מוח עצם מאדם;
(2) ניסוי רפואי, שאושר כדין, העוסק בבדיקות התאמה, בתרומת מוח עצם או במציאת חלופות לתרומת מוח עצם, ובכפוף להוראות הדין בעניין הסכמה לשימוש בדגימות למטרות ניסוי או מחקר;
רישום תוצאות במרשם
7.
תוצאות בדיקת התאמה ירשמו וישמרו במרשם בעל היתר.
זמינות תוצאות הרשומות במרשם
8.
מרשם בעל היתר יהיה חבר במאגר הבינלאומי, ויכלול במאגר הבינלאומי את כל תוצאות בדיקות ההתאמה הרשומות בו, באופן שאיננו מזוהה.
הסכמה מדעת
9.
(א) לא תילקח דגימה ביולוגית מאדם למטרת ביצוע בדיקת התאמה אלא אם נתן הנבדק הסכמה מדעת לכך, לפי הוראות פרק ד' לחוק זכויות החולה; הוראות סעיפים 11, 12, 14, 19, 20, ו-25 לחוק מידע גנטי לא יחולו על ביצוע בדיקות התאמה.
(ב) הסכמה מדעת לביצוע בדיקות התאמה ולהכללה במרשם ובמאגר הבינלאומי תינתן בכתב.
ביצוע בדיקת התאמה בקטין, חסוי או פסול דין
10.
(א) לא תבוצע בדיקת התאמה לצורך רישום במרשם, בקטין שטרם מלאו לו 17 שנה, בחסוי או בפסול דין.
(ב) לא תילקח דגימה ביולוגית מקטין ולא תבוצע בה בדיקת התאמה לצורך רישום במרשם, אלא אם כן מלאו לו 17 שנה, והקטין והאחראי עליו נתנו הסכמתם מדעת לכך, בכתב, בהתאם להוראות סעיף 9.
(ג) אין בהוראות סעיף קטן (א) ו-(ב) כדי למנוע עריכת בדיקת סיווג רקמות לקטין, חסוי או פסול דין לשם תרומת מוח עצם לקרוב משפחתו, ובלבד שתוצאות הבדיקה לא ירשמו במרשם; בדיקה כאמור תבוצע בכפוף להוראת סעיף 27(א) לחוק מידע גנטי.
סודיות
11.
(א) תוצאות בדיקת התאמה שנערכה לאדם ודגימה שנלקחה מאדם למטרת ביצוע בדיקת התאמה ישמשו אך ורק למטרת מציאת התאמה בינו לבין אדם הזקוק לתרומת מוח עצם, לא ימסרו לכל גורם אחר, לרבות כוחות הביטחון ורשויות אכיפת החוק, ולא ישמשו ראיה בכל הליך משפטי.
(ב) מרשם לא ימסור פרטים מזהים אודות אדם הרשום במרשם, אלא למטרת ביצוע חוק זה, ואולם רשאי אדם הרשום במרשם ואשר נתן תרומת מוח עצם להסכים למסור פרטים מזהים אודותיו למקבל התרומה או למי שביצע את ההשתלה, ובלבד שחלפו 12 חודשים לפחות ממועד ביצוע ההשתלה.
סיוג התחולה
12.
הוראות חוק זה לא יחולו על ביצוע בדיקת סיווג רקמות לשם מציאת התאמה למטרת תרומת מוח עצם לקרוב משפחה של הנבדק, ובלבד שתוצאות בדיקה זו לא תירשם במרשם.
סגירה
13.
(א) בעל היתר יודיע לועדת ההיגוי הלאומית או למנהל על כוונתו להפסיק את פעילות המרשם לפחות 3 חודשים מראש.
(ב) הודיע בעל היתר כאמור או חדל מרשם מלפעול, רשאי המנהל, לפי המלצת ועדת ההיגוי הלאומית, להורות על העברת כל המידע והדגימות שברשות המרשם, למרשם אחר או למי שיורה, ורשאי הוא לקבוע כל הוראה הנחוצה כדי למנוע את אבדן הדגימות והמידע.
ביצוע ותקנות
14.
השר ממונה על ביצועו של חוק זה ורשאי להתקין תקנות ככל הדרוש לביצועו, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.
שמירת דינים
15.
הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן, וזאת ככל שלא נקבעו לענין הנדון הוראות מיוחדות בחוק זה. מרשם לפי חוק זה חייב ברישום לפי חוק הגנת הפרטיות, כמאגר מידע המכיל מידע רגיש.
תחילה
16.
תחילתו של חוק זה שנה מיום פרסומו.
דברי הסבר
בישראל קיימים כיום שלושה מאגרים המרכזים מידע בדבר תוצאות של בדיקות מח עצם, שבהם מרוכזים נתונים אודות כ-250,000 תורמים פוטנציאליים במצטבר. אולם, אין כללים ברורים להקמת מאגר תרומת מח עצם ואין בחוק כללים להפעלתו ולפיקוח עליו.
הצעת חוק מאגר מידע לתורמי מח עצם, התשס"ט–2009, המתפרסמת בזה (להלן – הצעת החוק), באה להקים ועדת היגוי לאומית למרשם תורמי מוח עצם, שמטרתה לפקח על הקמת מאגרי מידע ולקבוע אמות מידה אחידות לכל מאגרי המידע, בכל הנוגע לביצוע בדיקות התאמה וניהול המאגרים. כן תהיה אחראית הועדה לקבוע הנחיות לביצוע מבצעי גיוס תרומות לקבוע אוכלוסיות יעד לבדיקה, לפרסם ולקדם את חשיבות תרומת מח העצם ולייעץ לשר הבריאות באשר למדיניות המשרד בכל הנוגע למרשם תרומות מח עצם.
כמו כן קובעת הצעת החוק את התנאים להקמת מאגר ומרשם דגימות מח עצם, קווים מנחים לניהול מאגר ושמירת דגימות ותוצאות מדגם וכן כללים ללקיחת מדגמים מתורמים.
הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השש עשרה על ידי חברת הכנסת אראלה גולן (פ/3385) .ועל ידי חבר הכנסת עמיר פרץ (פ/2517) ועברו בקריאה ראשונה.
הצעות החוק אוחדו הוחל עליהן דין רציפות ואושרו על ידי הוועדה לקריאה שנייה ושלישית.
הצעות חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חבר הכנסת דוד טל (פ/510/17).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ז' בניסן התשס"ט – 1.4.09