הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
הצעת חוק של חברי הכנסת זבולון אורלב
זאב בילסקי
דוד אזולאי
אילן גילאון
דניאל בן-סימון
יואל חסון
דוד רותם
אופיר אקוניס
טלב אלסאנע
פ/1361/18
הצעת חוק מאגר מידע לתורמי מח עצם, התשס"ט–2009
הגדרות
1.
בחוק זה–
"בדיקת התאמה"– בדיקה גנטית של דגימת דם לשם אפיון סיווג רקמות HLA, שנועדה לקבוע את מידת התאמתו של הנבדק לתרום מח עצם לזולתו.
"הועדה"– ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת.
"חוק זכויות החולה"– חוק זכויות החולה, התשנ"ו – 19961
"חוק מידע גנטי"– חוק מידע גנטי, התשס"א - 20012
"מאגר מידע"– מאגר מידע המכיל תוצאות בדיקות התאמה של נבדקים ישראלים.
"מאגר מידע מורשה"– מאגר מידע שקיבל היתר לפי חוק זה.
"מאגר מידע עולמי"– המאגר העולמי לאיתור תורמי מוח עצם -Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW) ;
"מכון גנטי", "מעבדה לבדיקות גנטיות" – כמשמעותם בחוק מידע גנטי;
"הממונה"– המנהל הכללי של משרד הבריאות, או מי שהמנהל הסמיכו לענין חוק זה.
"נבדק ישראלי"– אזרחי מדינת ישראל או תושביה, שעברו בדיקת התאמה.
"קרוב משפחה"– קרוב משפחה בדרגה ראשונה או שנייה של אדם הזקוק לתרומת מח עצם.
"תרומת מח עצם"– מנת תאי גזע המטופויטים (של מערכת הדם) הנלקחת בתרומה ממח העצם או מהדם ההיקפי של תורם וניתנת לזולתו לצורך ריפוי.
"השר"– שר הבריאות.
ייחוד פעולות
2.
לא תיערך בדיקת התאמה אלא בהתאם להוראות חוק זה.
עריכת בדיקת התאמה
3.
(א) בדיקת התאמה תיערך במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות בישראל שאושרה לפי חוק מידע גנטי ותיערך רק עבור מי שמורשה לקיים ולנהל מאגר מידע, ובהתאם להנחיותיו.
(ב) בדיקת התאמה תיבדק בתוך חודש מיום נטילתה.
(ג) הממונה רשאי לקבוע כללים שיסדירו עריכת בדיקות התאמה לפי סעיף זה.
הסכמה מדעת
4.
(א) לא תילקח בדיקת התאמה ללא קבלת הסכמה מדעת של הנבדק והוראות פרק ד' לחוק זכויות החולה, יחולו בשינויים המחויבים, על בדיקת התאמה. הוראות סעיפים 11, 12, 14, 19, 20, ו-25 לחוק מידע גנטי לא יחולו על ביצוע בדיקות התאמה.
(ב) הסכמה מדעת ללקיחת בדיקת התאמה תינתן בכתב.
היתר להקמת מאגר מידע והפעלתו
5.
(א) הקמה והפעלה של מאגר מידע טעונות היתר מאת הממונה.
(ב) היתר להקמה וניהול של מאגר מידע יינתן למי שביום כניסת החוק לתוקפו יש בידיו מאגר של לפחות 50,000 בדיקות התאמה ונתקיימו בו כל אלה:
(1) הוא הוכיח איתנות כספית להנחת דעתו של הממונה;
(2) יש בידו את התשתית והציוד הנדרשים כדי לקיים את מאגר המידע למשך 10 שנים לפחות;
(3) הוא ממלא אחר הוראות החוק לענין אופן עריכת בדיקות התאמה;
(4) הוא ממלא אחר דרישות הממונה לענין נוהל וארגון ואחר התקנות שיתוקנו לפי סעיף 12 לחוק זה;
(5) עומד לרשותו יעוץ רפואי קבוע, על ידי רופא מומחה בתחום השתלות מח עצם.
(ג) היתר להקמת מאגר חדש כאמור יינתן למי שנתקיים בו כל אלה:
(1) הוא הוכיח איתנות כספית להנחת דעתו של הממונה;
(2) יש בידו את התשתית והציוד הנדרשים כדי לקיים את מאגר המידע למשך 10 שנים לפחות;
(3) הוא ממלא אחר הוראות החוק לענין אופן עריכת בדיקות התאמה;
(4) הוא ממלא אחר דרישות הממונה לענין נוהל וארגון ואחר התקנות שיתוקנו לפי סעיף 12 לחוק זה;
(5) התחייב כי בתוך 12 חודשים יהיו בידיו מאגר של לפחות 100,000 בדיקות התאמה;
(6) עומד לרשותו יעוץ רפואי קבוע, על ידי רופא המומחה בתחום השתלות מח עצם.
(ד) הממונה רשאי שלא לתת היתר להקמת מאגר מידע חדש לפי שיקול דעתו, בין השאר, לאחר שישקול את הצורך במאגר מידע נוסף, בהתאם לצרכי האוכלוסייה בישראל.
הסדרת הפיקוח על מאגרי מידע
6.
הממונה, בתיאום עם נציגי מאגרי המידע המורשים, יקבע נהלים בדבר הסדרת הפעילות ואופן הפיקוח על מאגרי המידע המורשים.
הפסקת הפעלתו של מאגר מידע
7.
(א) בעל מאגר מידע מורשה יודיע לממונה לפחות 3 חודשים מראש על כוונתו להפסיק את הפעלתו של מאגר המידע ויעמיד את בדיקות ההתאמה המופקדות אצלו לרשות מאגרי מידע אחרים לאחר שיקבל את אישור הממונה.
(ב) הודיע בעל מאגר מידע מורשה כאמור בסעיף קטן (א), או חדל מאגר מידע מורשה מלפעול, רשאי הממונה, להורות על העברת כל המידע והדגימות שברשות מאגר המידע המורשה, למאגר מידע אחר או למי שיורה, ורשאי הוא לקבוע כל הוראה הנחוצה כדי למנוע את אבדן הדגימות והמידע.
סודיות
8.
מאגר מידע מורשה לא ימסור מידע הנוגע לבדיקות התאמה, אלא למאגר מידע מורשה או למרכז רפואי המטפל בהשתלת מח עצם לשם ריפוי או לשם הצלת חיים.
הסברה ועידוד תרומת מח עצם
9.
(א) הממונה יקיים מערך הסברה להעלאת המודעות בקרב הציבור לחשיבות תרומות מח עצם, תוך עידוד עריכת בדיקות התאמה על ידי תורמים המשתייכים לקבוצות אתניות ייחודיות, על מנת לשפר את הסתברות מציאת תורם מתאים באוכלוסיות אלה.
(ב) מבצעים לגיוס בדיקות התאמה יעשו על ידי מאגרי המידע המורשים בלבד ובאחריותם, לאחר קבלת אישור מהממונה, שיקבע עקרונות לקיום המבצעים כאמור.
(ג) לא יגוייסו תרומות וכספים לשם מימון ועידוד עריכת בדיקות התאמה, אלא על ידי מאגר מורשה בלבד, או באשור הממונה.
מאגר מידע עולמי
10.
תוצאות בדיקות ההתאמה יועברו, לא יאוחר משלושה חודשים מתום עריכת הבדיקה, למאגר המידע העולמי, בהתאם להנחיות שיקבעו על ידי הממונה.
מימון
11.
משרד הבריאות יעמיד תקציב שנתי למימון ההוצאות הדרושות לעריכת בדיקות התאמה המתאימות להיכלל במאגרי המידע המורשים.
הגשת דו"ח שנתי
12.
הממונה יפרסם אחת לשנה, החל מתום שנה ממועד תחילת החוק, דין וחשבון בדבר יישומן של הוראות חוק זה ויביאנו לידיעת הועדה.
התקנת תקנות
13.
(א) השר, לאחר התייעצות עם שר המשפטים ובאישור הועדה יתקין תקנות לביצועו של חוק זה; בתקנות כאמור יקבע השר, בין היתר, הוראות בעניינים אלה:
(1) מתן היתר למאגרי המידע המורשים;
(2) תקופת תוקפו של היתר הניתן לפי חוק זה, והנסיבות שבהן ניתן לבטלו.
(3) ציוד ומכשור רפואי הנדרשים לצורך הפעלת מאגר מידע;
(4) קביעת הנחיות לניהול וארגון מאגרי המידע המורשים;
(5) פיקוח על מאגרי המידע המורשים בהתאם לחוק זה;
(6) הסדרת מימון פעולות מאגרי המידע;
(7) קביעת תנאים להבטחת המשכיות מאגר המידע.
(ב) תקנות ראשונות לפי חוק זה יוגשו לועדה בתוך ששה חודשים מיום פרסומו של חוק זה.
שמירת דינים
14.
הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן, וזאת ככל שלא נקבעו לענין הנדון הוראות מיוחדות בחוק זה.
תחולה
15.
הוראות חוק זה לעניין בדיקת התאמה ותרומת מח עצם לא יחולו על בדיקת התאמה ותרומת מח עצם מתורם שהוא קרוב משפחה של הנתרם.
הוראות מעבר
16.
(א) מאגר מידע שהיה קיים ערב יום התחילה של חוק זה, והגיש בקשה להיתר בתוך 60 ימים מהיום שקבע השר הוראות לעניין קבלת היתר, רשאי להמשיך ולפעול עד להחלטת ממונה בבקשתו.
(ב) השר יקבע הוראות לעניין מאגר מידע שהיה קיים ערב יום התחילה ושלא ניתן לו היתר לפי חוק זה.
דברי הסבר
בישראל קיימים היום שלושה מאגרי מידע המרכזים נתונים לגבי למעלה מ – 520,000 תורמים אפשריים. המאגר הגדול ביותר מרוכז על ידי עמותת עזר מציון, ומונה למעלה מ – 460,000 דגימות. כמו כן, קיים מאגר של בית חולים הדסה, המונה 60,000 דגימות ומאגר של בית חולים שיבא, המכיל מידע לגבי כ – 1,000 דגימות.
מטרתה של הצעת החוק הינה, בין היתר, להסדיר את אמות המידה לגיוס תורמים חדשים, על מנת להסדיר ולפקח על פעולתם של המאגרים הקיימים.
מוצע, שמאגר מידע ינוהל בתיאום עם מאגרי מידע קיימים, שהינם בעלי ניסיון מוכח של גיוס של למעלה מ – 50,000 תורמים ערב אישור החוק.
מוצע, שמבצעי גיוס תורמים חדשים יעשו אך ורק בהתאם לעקרונות שיקבע הממונה.
הצעת החוק גם קובעת עקרונות להטלת המימון היחסי של הדגימות והבדיקות על המדינה.
הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת השבע עשרה על ידי חבר הכנסת דוד טל (פ/510/17).
הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת (עמיר פרץ (פ/239/18).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ל' בסיוון התשס"ט – 22.6.09