הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
הצעת חוק של חברי הכנסת רחל אדטו
דניאל בן-סימון
מירי רגב
משה (מוץ) מטלון
פ/1691/18
הצעת חוק ניסויים רפואיים במסגרות תחת מרות, התש"ע–2009
הגדרות
1.
בחוק זה –
"אדם הנתון למרות" - אדם המצוי במסגרת שבה הוא נתון תחת מרותו של אחר, לרבות במסגרת עבודה, תעסוקה, לימודים, אשפוז ממושך או מגורים במעון או במסגרת שירות לרבות שירות בכוחות הביטחון, או אדם הנתון למרותו של אחר בכל דרך אחרת;
"כוחות הבטחון" – צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, משרד הביטחון ויחידות סמך שלו, יחידות של משרד ראש הממשלה ויחידות סמך שלו, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה, או מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה;
"ניסוי רפואי בבני אדם","ניסוי רפואי" - עשיית פעולה רפואית באדם, לרבות הימנעות מפעולה כאמור, או איסוף מידע רפואי על אדם, למטרת מחקר בתחום הבריאות; לעניין זה –
"אדם" - לרבות נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם;
"ניסוי רפואי מסווג"- ניסוי רפואי בבני אדם שדרגת סיווגו, בהתאם לפקודות הצבא או לחילופין בהתאם לפקודות המקבילות בשאר כוחות הביטחון, הינו סודי ומעלה.
תנאים לקיום ניסויים רפואיים במסגרות תחת מרות
2.
לא ייערך ניסוי רפואי באדם הנתון למרות, אלא אם כן התקיימו, בנוסף להוראות כל דין, התנאים הבאים:
(1) הניסוי תורם לקידום הבריאות של אותו אדם;
(2) היתרונות הצפויים לאדם הנתון למרות, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, ככל שישנן השלכות כאמור;
(3) הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת עריכת הניסוי הרפואי מצדיק את עריכתו, לרבות בהתחשב בשיקולים אתיים ביחס לחלופות אפשריות;
(4) במעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה ובעת מתן ההסכמה מדעת של האדם הנתון למרות, תהיה נוכחות של הצוות הרפואי העורך את הניסוי בלבד, ולא יהיה נוכח מי שלמרותו הוא נתון;
(5) לרשות אדם הנתון למרות יעמוד פרק זמן של 72 שעות לפחות ממעמד מסירת הפרטים העיקריים הנוגעים לניסוי ועד למעמד מתן ההסכמה מדעת;
(6) הפרטים העיקריים הנוגעים לניסוי רפואי לא מסווג שיימסרו בכתב יכללו את מטרת הניסוי, תופעות לוואי אפשריות והשלכות הניסוי;
(7) הפרטים העיקריים הנוגעים לניסוי רפואי מסווג שיימסרו בכתב יכללו את כל תופעות הלוואי האפשריות והשלכות הניסוי, ללא חשיפת מטרת הניסוי;
(8) בניסוי רפואי מסווג, יינתנו לאדם הנתון למרות פרטים של רופא מומחה בעל סיווג בטחוני, אשר הוא עצמו אינו נמנה על עורכי הניסוי ואינו איש כוחות הביטחון, שעמו יתאפשר לאדם הנתון למרות להתייעץ לפני חתימה על טופס הסכמה מדעת;
(9) יינקטו כל האמצעים המתאימים כדי למנוע לחץ או השפעה בלתי הוגנת על האדם הנתון למרות, לרבות הימנעות מהבטחת תנאים מיוחדים או טובות הנאה, על מנת לשכנעו לקחת חלק בניסוי;
תחילה
3.
תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו.
דברי הסבר
בשנים האחרונות התגלו מספר מקרים של התנהלות בעייתית במהלך עריכת ניסויים בבני אדם במסגרות תחת מרות, בין היתר אצל חיילים. מסגרות אלה מטבע יחסי הגומלין בין מחזיקי התפקידים השונים, בין הפקוד למפקד, בין האסיר לסוהר וכו' הן מסגרות שונות ממסגרות אחרות בחברה האזרחית ולכן בנושא כגון ניסויים רפואיים בבני אדם, חשוב להבדיל את מסגרות אלה ולשרטט תנאים וחוקים מיוחדים הרלוונטיים לאוכלוסיה זו.
רוב הניסויים המתבצעים במסגרות אלה הינם ניסויים חשובים אשר מפיקים ערך עבור המסגרת והפרטים הרבים הלוקחים חלק בה ולכן חשוב להמשיך ולקיים ניסויים אלה למען טובת הכלל אך יחד עם זאת יש להתחשב בתנאים המיוחדים ולעגן בחקיקה ראשית עקרונות אשר ידאגו לרגישות הנדרשת במסגרות אלה.
הצעת החוק קובעת כי כל ניסוי במסגרות תחת מרות יתקיים, רק אם בנוסף לדין הקיים כיום יתקיימו התנאים הבאים: הניסוי יקדם בין היתר גם את אינטרס המשתתפים; היתרונות העולים מן הניסוי למשתתף עולים על סכנות ואי הנוחות של הניסוי; המידע הרפואי ומדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש; רק צוות רפואי יהיה נוכח במעמד מסירת מידע על ניסוי וקבלת ההסכמה של המשתתפים בו ויינתנו 72 שעות לפחות ממעמד מסירת המידע עד קבלת ההסכמה מדעת; יינתן טופס הסכמה מדעת הכולל את מטרת הניסוי, תופעות לוואי אפשריות והשלכות ובמקרה של ניסוי רפואי מסווג רק מטרת הניסוי תישאר נסתרת מהמשתתפים בניסוי; בניסוי רפואי מסווג יינתנו פרטי רופא מומחה בעל סיווג בטחוני אשר אינו משתתף כנסיין ואינו איש בטחון, איתו יוכלו המשתתפים הפוטנציאליים להתייעץ לפני חתימה על טופס ההסכמה; לא תותר הפעלת לחץ או/ו הבטחת טובות הנאה כדי להשפיע על אדם במסגרת תחת מרות לקחת חלק בניסוי.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
א' בחשוון התש"ע – 19.10.09