הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 2199517
הכנסת העשרים וחמש
יוזם: חבר הכנסת ואליד אל הואשלה
______________________________________________
פ/2110/25
הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – מחלה יתומה), התשפ"ג–2023
דברי הסבר
חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, קובע הסדר מימון לפיו קופות החולים זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החברים בקופת החולים הלוקים במחלות קשות, בהתאם לעלות השירותים הרפואיים הניתנים להם.
בישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות (כדוגמת מחלת ניוון שרירים (A.L.S), מחלת גושה, מחלת פומפיי, תסמונת טורט ומחלת פברי) המוגדרות בארצות הברית כמחלות יתומות. מחלות אלה אינן שונות כלל מהמחלות הקשות אליהן מתייחס חוק זה, ולעיתים הן אף נכללות ברשימת המחלות הקשות שקבע שר הבריאות.
ואולם, אין בישראל הגדרה ברורה למחלה יתומה או קריטריונים ברורים לבחינת כניסתן של תרופות למחלות יתומות לסל התרופות, דבר אשר מונע את הכנסתן לסל התרופות כמו גם למנגנון המימון שנקבע ביחס למחלות הקשות כאמור לעיל. בהיעדר מימון ציבורי לתרופות האמורות נדרשים החולים לשאת במלוא עלות הטיפול במחלה. לפיכך, חולים במחלות נדירות מתקשים לרכוש את תרופותיהם וכתוצאה מכך נמנעת מהם האפשרות לקבל טיפול רפואי הולם, גם כאשר קיימות תרופות שמתאימות למחלתם.
הצעת חוק זו מאמצת הגדרה ביחס למחלות יתומות אשר הוחלה לראשונה בארצות הברית (The Orphan Drug Act–1983), ואשר אומצה אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה ומדינות האיחוד האירופי.
הצעת החוק קובעת הסדר מימון, בדומה להסדר שקיים ביחס למחלות קשות, לפיו קופות החולים יהיו זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים וקובעת כי ההסדר ביחס למחלות קשות יחול גם לגבי מחלות יתומות, על אף שתרופה מסוימת עשויה לספק מענה לחולים בודדים.
הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חברי הכנסת דב חנין ואריה אלדד (פ/3421/17) ועל ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' (פ/3867/17), על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' (פ/332/18), על ידי חבר הכנסת אריה אלדד (פ/968/18) ועל ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/1083/18), על שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/57/19) ועל ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' (פ/327/19), על שולחן הכנסת העשרים על ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' (פ/195/20) ועל שולחן הכנסת העשרים וארבע על ידי חבר הכנסת סמי אבו שחאדה וקבוצת חברי הכנסת (פ/2681/24), על ידי חברת הכנסת אבתיסאם מראענה (פ/2828/24) ועל ידי חברת הכנסת עידית סילמן (פ/3980/24).
הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת העשרים ושתיים על ידי חבר הכנסת משה ארבל וקבוצת חברי הכנסת (פ/94/22), על שולחן הכנסת העשרים ושלוש, על שולחן הכנסת העשרים וארבע על ידי חברי הכנסת משה ארבל וינון אזולאי (פ/955/23; פ/859/24) ועל שולחן הכנסת העשרים וחמש על ידי חבר הכנסת משה ארבל (פ/309/25).
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ח' בשבט התשפ"ג (30.01.2023)
תיקון סעיף 19 1. בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, בסעיף 19 –
(1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה"; (1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה"; (1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה";
(2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות";
(3) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים";
(4) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות";
(5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:
"(ד) בסעיף זה – "(ד) בסעיף זה –
"מחלה יתומה" – כל מחלה פיסיולוגית או נפשית נדירה, אשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ואשר התכשיר לטיפול בה נרשם במדינה מוכרת כתכשיר לטיפול במחלה היתומה ורישומה בישראל לטיפול כאמור לא נדחה מסיבות של בטיחות על ידי מינהל המזון והתרופות בארצות הברית של אמריקה (FDA) או הרשות המרכזית לרישום תרופות באיחוד האירופי (EMEA);
"מדינה מוכרת" – כל אחת מאלה: ארצות הברית של אמריקה, קנדה, מדינה החברה באיחוד האירופי ובלבד שחברותה החלה לפני י' באייר התשס"ד (1 במאי 2004), בריטניה, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן, ישראל."
תחילה 2. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו.