הצעת חוק לקריאה הראשונה
רשומות
הצעות חוק
ה מ מ ש ל ה
י"ב בחשוון התשס"ח337
2007 באוקטובר24
עמוד
190 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2007-הצעת חוק ציוד רפואי, התשס"ח
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה190
2007-הצעת חוק ציוד רפואי, התשס"ח
פרק א': הגדרות
הגדרות.1
-בחוק זה
כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהליך ייצור אחד;- ""אצווה
;()ה5כמשמעותו בסעיף- ""בעל רישום
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה,- ""המנהל
כולו או חלקו;
, וכן טיפול קוסמטי11996-כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו- ""טיפול רפואי
המבוצע באמצעות מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת;
לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות, והפעלת כל- ""ייצור
תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד
;רפואי
כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת;- ""מדינה מוכרת
מי שמקבל טיפול רפואי;- ""מטופל
מי שנותן טיפול רפואי;- ""מטפל
ד ב ר י ה ס ב ר
היקף השימוש בציוד רפואי במסגרת טיפולים
כללי
בשנים
ניכר
בשיעור
התרחב
רפואיים
האחרונות וצפוי להתרחב עוד יותר בעתיד. כיום, ישנם
בשוק הרחב שורה ארוכה של מוצרים המשמשים למילוי
פונקציות מגוונות במסגרת הטיפול הרפואי, כגון אבחון,
סיוע למערכות הגוף, החלפת אברים ועוד. עד היום לא
עוגן בחקיקה הישראלית מנגנון לפיקוח על ציוד רפואי
המשתמשים -מההיבט של שמירה על בריאות הציבור
בציוד רפואי והמטופלים באמצעותו. על חלק מועט
מסוגי הציוד הרפואי חלו הוראות חוק ספציפיות כגון
תקנים רשמיים של מכון התקנים הישראלי, באמצעות
חוק התקנים(, - )להלן1953-חוק התקנים, התשי"ג
וחובת רישום של מכשירים רפואיים מיוחדים במשרד
, תא לחץ ומערכות רנטגןMRI ,כגון סורק
הבריאות
מסוימות על פי תקנות בריאות העם )מכשירים רפואיים
, אך לא נקבע הסדר כללי1994-מיוחדים(, התשנ"ד
המתנה את השימוש בציוד רפואי בעמידה בתנאים
כלשהם והמאפשר קיום בקרה על ציוד רפואי ששווק,
לשם שמירה על בריאות המטופלים והמטפלים בציוד
.רפואי
במצב החוקי הקיים אין בידי משרד הבריאות
סמכות חוקית לקבל מידע ביחס לציוד רפואי המשווק
בישראל, לצורך בחינת עמידתו בסטנדרטים של איכות
ובטיחות רפואיים. מצב זה מונע ממשרד הבריאות לממש
חלק משמעותי מחובתו לשמור על בריאות הציבור.
מטרת החוק המוצע לקבוע הסדר כללי לפיקוח
על ציוד רפואי, בין השאר באמצעות חובת רישום של
מכשירים רפואיים שמחמת מהותם נדרשת בדיקת איכות
ובטיחות רפואית, באופן שיגן על בריאות המטופלים
והמטפלים טרם שיווקם. הצעת החוק משתלבת במגמה
העולמית להחיל פיקוח חוקי על ציוד רפואי. ביסודה
של מגמה זו, התפיסה כי הסיכון שבשימוש בציוד
רפואי מצדיק בנסיבות מסוימות את התניית השימוש
בו בקבלת אישור מראש לבטיחותו הרפואית והענקת
סמכות להגביל את השימוש בציוד, בדומה לדין החל
ביחס לתרופות, בהתאם להוראות פקודת הרוקחים ]נוסח
פקודת הרופאים(.-)להלן1981-חדש[, התשמ"א
מוצע להגדיר מונחים שמופיעים כמה1סעיף
.פעמים בחוק המוצע
מוצע להגדיר טיפול - "להגדרה "טיפול רפואי
-רפואי בהתאם להגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו
, כאשר טיפול רפואי כולל גם אבחון רפואי, טיפול1996
רפואי מונע, טיפול פסיכולוגי או טיפול סיעודי; וכן טיפול
קוסמטי המבוצע באמצעות מכשיר חשמלי הפולט קרינה
מייננת או בלתי מייננת, וזאת בשל הסיכון לבריאות
הכרוך בביצוע טיפולים כאמור במכשירים שאינם
עומדים בסטנדרטים בטיחותיים.
מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה:
__________
.327 ' ס"ח התשנ"ו, עמ1
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה191
;3פנקס הציוד הרפואי, המתנהל לפי הוראות סעיף- ""הפנקס
;21981-פקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א- ""פקודת הרוקחים
פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי, הנעשה בידי- ""פרסום
בעל עניין בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו, והמכוון לציבור, כולו או חלקו;
מכשיר לרבות, תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר- ""ציוד רפואי
ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר,
תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, למעט תכשיר
כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
רופא או רופא שיניים כהגדרתם בפקודת הרוקחים;- ""רופא
מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או חזקה בדרך אחרת;- ""שיווק
שר הבריאות.- ""השר
פרק ב': רישום ציוד רפואי בפנקס
.2)א( השר רשאי לקבוע, בצו, כי סוג מסוים של ציוד רפואי טעון רישום בפנקס, אם
סבר כי לשם הגנה על בריאות הציבור נדרשת בדיקת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של
סוג הציוד האמור.
בבואו לקבוע אם סוג מסוים של ציוד רפואי טעון רישום בפנקס, ישקול השר, בין
)ב(
השאר, אם סוג הציוד הרפואי טעון רישום או קבלת אישור אחר במדינה מוכרת; השר
לא יכלול בצו כאמור בסעיף קטן )א( סוג של ציוד רפואי שאינו טעון רישום או קבלת
אישור אחר במדינה מוכרת, אלא מנימוקים מיוחדים שיירשמו.
.3
-)א( )בחוק זה2המנהל ינהל פנקס שבו ירשום ציוד רפואי הנכלל בצו לפי סעיף
)א(
ציוד רפואי הטעון רישום(, אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף זה והתקיימו לגביו
, וכן יקבע את המדורים בפנקס, את צורתו, ואת פרטי הרישום בו.5הוראות סעיף
בקשה לרישום ציוד רפואי הטעון רישום, בפנקס, תוגש למנהל בידי תושב
)ב(
ישראל או תאגיד הרשום בישראל, ותכלול פרטים, אישורים ומסמכים כפי שיקבע
השר בתקנות לפי סעיף קטן )ג(, ורשאי המנהל לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או
מסמך נוספים הדרושים לצורך בדיקת הבקשה.
השר יקבע בתקנות הוראות לעניין סעיף זה, ובין השאר לעניין דרכי הגשת בקשה
)ג(
לרישום בפנקס, הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בבקשה כאמור ותקופת
תוקפו של רישום בפנקס, ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות לסוגים שונים של
ציוד רפואי.
ד ב ר י ה ס ב ר
מוצע להגדיר "ציוד - "להגדרה "ציוד רפואי
רפואי" כ"מכשיר לרבות, תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי,
מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול
רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה,
אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור במסגרת טיפול רפואי,
ולהוציא מהגדרה זו ציוד כאמור המיועד בעיקרו לפעול
על הגוף כאמצעי תרופתי, שעליו חלות הוראות פקודת
."הרוקחים
להצעת החוק מוצע להסמיך את שר2 סעיפים בסעיף
השר( לקבוע, בצו, כי סוג של-הבריאות )להלן4 עד2
ציוד רפואי אשר מחמת מהותו נדרשת בדיקת
בטיחותו, איכותו ויעילותו, יהיה טעון רישום בפנקס
בידי המנהל הכללי של
הציוד הרפואי, אשר ינוהל
משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה, כולו
המוצע 3המנהל(, לפי הוראות סעיף-או חלקו )להלן
הפנקס(.-)להלן
ציוד רפואי
החייב רישום
בפנקס
פנקס הציוד
הרפואי
__________
.694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש2
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה192
אין ברישום ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהוא, בציוד
)ד(
הרפואי הרשום, או לגרוע מהן.
איסור ייצור,
שיווק או שימוש
בציוד רפואי
הטעון רישום, שאינו
רשום בפנקס
.4לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי הטעון רישום, ומטפל לא יורה על שימוש
)א(
בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא אם כן
הציוד הרפואי רשום בפנקס, ובהתאם לתנאי הרישום.
על אף הוראות סעיף קטן )א(, רשאי השר לקבוע בתקנות כללים ולפיהם רשאי
)ב(
המנהל להתיר, בתנאים ובהיקף כפי שיורה, ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון
רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס או שלא
בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מטרה מהמטרות המפורטות
להלן, ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע
בבריאות הציבור:
מתן טיפול רפואי חיוני;
(1)
;מחקר
(2)
;פיתוחו של הציוד הרפואי
(3)
;היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי במהלך שעת חירום
(4)
.ייצוא של הציוד הרפואי
(5)
תנאים לרישום
בפנקס ומועדי
הרישום
.5המנהל לא ירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום, ולא יאשר כל שינוי ברישום
)א(
של ציוד כאמור, אלא לאחר ששוכנע כי התקיימו כל אלה:
הציוד הרפואי אינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות הציבור;
(1)
;הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד
(2)
;הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים
(3)
אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול
(4)
;להזיק לבריאות הציבור
ד ב ר י ה ס ב ר
להצעת החוק, לקבוע כי 4עוד מוצע, בסעיף
משהוכרז ציוד מסוים כטעון רישום בפנקס, ייאסרו
ייצורו, שיווקו או השימוש בו עד להשלמת רישומו
בפנקס. כן נקבע כי הייצור, השיווק והשימוש במכשיר
הרפואי ייעשה בכפוף לתנאי הרישום המפורטים בסעיף
)א( המוצע, אשר מטרתם להבטיח שימוש בטוח בציוד5
.הרפואי
א לפקודת47בניגוד לדין החל ביחס לתרופות )סעיף
הרוקחים( המחייב רישום של כל תכשיר רפואי בפנקס
התכשירים בטרם שיווקו, מוצע כי התניית הייצור
והשיווק של ציוד רפואי, וכן השימוש בו, ברישום מראש,
תיעשה רק ביחס לסוגים של ציוד רפואי שלגביהם יקבע
השר כי נדרשת בדיקת בטיחות ויעילות עקב חשש
לבריאות הציבור. הנימוק להחלת חובת הרישום כאמור
רק על חלק מסוגי הציוד הרפואי נובע מההיקף הרחב
של סוגי הציוד הרפואי, אשר כולל בתוכו מוצרים רבים
שבהם נעשה שימוש בטכנולוגיות פשוטות יחסית, אשר
אופן השפעתן על המשתמשים ידוע והסיכון הפוטנציאלי
הנשקף מהם לבריאות הציבור הוא קטן ביותר.
מוצע להסמיך את השר לקבוע כללים חריגים
לעקרון חובת הרישום של ציוד רפואי במקרים מסוימים,
כגון לצורכי מתן טיפול רפואי חיוני, לצורך היערכות
לשעת חירום, לצורכי מחקר או כאשר הציוד מיועד
ליצוא אל מחוץ לתחומי מדינת ישראל.
הרישום בפנקס יעמוד בתוקפו לתקופה שיקבע
השר בתקנות, ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות
לסוגים של ציוד רפואי.
להצעת החוק מוצע לקבוע 5בסעיף
סעיפים
את התנאים הכלליים לרישום ציוד רפואי
7 עד5
בפנקס, ובהם תנאים הנוגעים לבריאות
הציבור, לתנאי ייצורו של הציוד, ליעילותו ולאיכותו.
עם זאת, מוצע לסייג את ההוראה האמורה ולקבוע כי
במקרים שבהם הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה193
הציוד הרפואי עומד בדרישות התקן הרשמי, ככל שנקבע לגביו לפי הוראות
(5)
.31953-א לחוק התקנים, התשי"ג8סעיף
על אף הוראות סעיף קטן )א(, הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי
)ב(
שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת במאגר המנוהל בידי הרשות
המוסמכת לעניין זה במדינה המוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל
בפנקס, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך תקופת
יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס.-תוקפו של הרישום
)ג( רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים )א(
)ב( )בסעיף זה3 ימים ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף120או )ב( ייעשה בתוך
תקופת בדיקת הבקשה(, אלא אם כן נתן המנהל למבקש הרישום הודעה מנומקת-
.בכתב, בתוך התקופה האמורה, על סירובו לרשום את הציוד הרפואי בפנקס
דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוספים בהתאם להוראות
)ד(
)ב(, תחל תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או המסמך3סעיף
ימים מהמועד 30כאמור, והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס בתוך
שבו סופקו לו המידע או המסמך כאמור או עד תום תקופת בדיקת הבקשה לפי סעיף
.קטן )ג(, לפי המאוחר
רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן למי שלבקשתו נרשם הציוד הרפואי בפנקס
)ה(
בעל הרישום( תעודה המעידה על הרישום כאמור.-)בחוק זה
.6המנהל רשאי לקבוע ברישום של ציוד רפואי בפנקס, תנאים בעניינים המפורטים
)א(
להלן, שיש לקיימם במהלך תקופת תוקפו של הרישום, כולה או חלקה, וכן רשאי הוא
להוסיף על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת:
חובת בעל הרישום לבצע בדיקה של אצווה ראשונה של הציוד הרפואי
(1)
;בטרם שיווקו לראשונה בישראל
הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד;
(2)
;התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
(3)
ד ב ר י ה ס ב ר
רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום באחת
מהמדינות המוכרות המפורטות בתוספת לחוק המוצע,
במאגר המנוהל בידי הרשות המוסמכת לעניין זה באותה
מדינה, ומשווק במדינה המוכרת, ירשום אותו המנהל
בפנקס בלי שיהיה עליו להשתכנע כי התקיימו תנאי
הרישום כאמור לעיל, ואם נקבעו ברישום הציוד הרפואי
במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך תקופת
יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס. סייג- תוקפו
זה נועד להקל על ביצוע פעולות בציוד רפואי הרשום
והמשווק במדינה מוכרת אשר ניתן, על סמך אישוריה,
להניח כי הציוד בטוח, איכותי ויעיל.
כן מוצע לקבוע לוחות זמנים לרישום בפנקס של
120בתוך-ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות הסעיף
ימים ממועד הגשת הבקשה לרישום, אלא אם כן ניתנה
למבקש הרישום הודעה מנומקת בכתב על סירוב המנהל
לרשום את הציוד הרפואי בפנקס.
להצעת החוק, להסמיך את 6עוד מוצע, בסעיף
המנהל לקבוע ברישום של ציוד רפואי בפנקס תנאים
נוספיםבעניינים המפורטיםבסעיףהמוצע, הנוגעיםבעיקרם
לשמירה על בריאותם של המשתמשים בציוד הרפואי, אשר
יש לקיימם במהלך תקופת תוקפו של הרישום, וכן להוסיף
על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת.
)ב( המוצע מאפשר למנהל לפטור במקרים6סעיף
המתאימים מוסד בריאות כהגדרתו בסעיף זה, מתנאי
או מתנאים שנקבעו לגבי ציוד רפואי רשום המיועד
לשימוש באותו מוסד. כך למשל במקרה שבו ישנו במוסד
הבריאות צוות רפואי מתאים ופיקוח רפואי מתאים,
כך שניתן לפטור אותו מתנאים מסוימים וזאת כמובן
בלי לגרוע מבטיחותו, מאיכותו או מיעילותו של הציוד
.הרפואי
__________
.30 ' ס"ח התשי"ג, עמ3
תנאים שיש
לקיימם במהלך
תקופת הרישום
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה194
כמות הציוד הרפואי שניתן לארוז באריזה אחת, וכן קביעת סוג האריזה,
(4)
איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה; תנאים לפי פסקה זו יכול שיהיו שונים
לסוגים שונים של צרכנים שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש;
הגבלות לעניין אופן הפרסום של הציוד הרפואי ותוכנו של הפרסום כאמור;
(5)
;חובת הפצת עלון למשתמש בציוד הרפואי
(6)
;התנאים שבהם יש לאחסן את הציוד הרפואי
(7)
קיום אספקה סדירה של הציוד הרפואי לצרכנים שלהם ישווק הציוד
(8)
;הרפואי או שיעשו בו שימוש, וביצוע תחזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור
-לעניין זה
למעט מוסד בריאות;- ""צרכן
כל אחד מאלה:- ""מוסד בריאות
-קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד
(1)
;41994
בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית
(2)
;5לפקודת מס הכנסה9חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת ציוד רפואי;
(3)
.כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בציוד הרפואי
(9)
המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות כהגדרתו בסעיף קטן
)ב(
(, לקבוע כי תנאי מהתנאים שנקבעו לגבי ציוד רפואי רשום לפי הוראות סעיף8)()א
(, לא יחול בנוגע לציוד רפואי רשום המיועד לשימוש9)(, או7) ,(6) ,(4) ( עד2)(קטן )א
באותו מוסד בריאות.
חידוש רישום
בפנקס.7המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי
)א(
בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת
, בשינויים המחויבים.6–()א(, )ב( ו–)ה( ו5) ,()ב3המנהל כאמור הוראות סעיפים
בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס כאמור
)ב(
בסעיף קטן )א(, ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום בפנקס.
סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, יודיע על כך, בהודעה
)ג(
מנומקת בכתב, לבעל הרישום; בטרם יחליט המנהל על אי–חידוש רישומו של הציוד
הרפואי כאמור, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.
מחיקת רישום
מהפנקס.8
:המנהל רשאי למחוק רישום של ציוד רפואי מהפנקס, בכל אחד מאלה
)א(
חדל- ()א5לעניין ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאים המנויים בסעיף
(1)
;להתקיים לגביו תנאי מהתנאים כאמור
ד ב ר י ה ס ב ר
להצעת החוק מוצע לקבוע כי המנהל 7בסעיף
רשאי לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת
רישום נוספת, אחת או יותר, לאחר ששוכנע כי התקיימו
. המוצע5לגביו הוראות סעיף
את
למחוק
השר
את
להסמיך
מוצע8סעיף
רישומו של ציוד רפואי מהפנקס באחד
:מאלה
__________
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ4
.120 ', עמ6 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש5
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה195
()ב5לעניין ציוד רפואי הרשום ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעיף
(2)
נמחק רישומו במדינה המוכרת, או שהמנהל ראה שהוא מזיק או עלול להזיק-
לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה לשימוש שלו הוא
;נועד
)א( או שלא קיים6בעל הרישום הפר תנאי מהתנאים שנקבעו לפי סעיף
(3)
.9הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי לפי סעיף
בטרם יחליט המנהל על מחיקת רישום של ציוד רפואי מהפנקס, ייתן לבעל
)ב(
הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.
פרק ג': בקרה ופיקוח על ציוד רפואי
.9השר רשאי לקבוע בתקנות הוראות בדבר חובת בעל רישום לבצע פעולות מעקב
)א(
וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור איכותו, וכן בדבר חובת בעל רישום
לדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור, על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוען,
וכן על כל אירוע מיוחד, כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום:
תקלה חמורה בציוד הרפואי;
(1)
;תופעת לוואי חריגה הכרוכה בשימוש בציוד הרפואי
(2)
.נזק שנגרם למטופל או למטפל כתוצאה משימוש בציוד הרפואי
(3)
המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן )א(, מידע
)ב(
שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן.
.10, ראה המנהל כי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק9בלי לגרוע מהוראות סעיף
)א(
לבריאות הציבור או כי תוכנו של פרסום לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק
לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות בכתב ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי
שעושה בו שימוש, להפסיק את ייצורו או שיווקו של הציוד הרפואי או את השימוש
בו, או להתנותם בתנאים, או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של הציוד הרפואי
כאמור הגבלות לעניין אופן הפרסום או תוכנו, וכן רשאי המנהל להורות, לגבי ציוד
רפואי כאמור, כל הוראה אחרת הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור.
ד ב ר י ה ס ב ר
חדל להתקיים לגביו תנאי מהתנאים לרישום
(1)
)א( המוצע, ולעניין ציוד רפואי5המפורטים בסעיף
ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעיף הרשום
נמחק רישומו במדינה המוכרת או-)ב( המוצע5
שהמנהל ראה שהוא מזיק או עלול להזיק לבריאות
הציבור או שהוא אינו יעיל או אינו באיכות
מתאימה לשימוש שלו הוא נועד;
בעל הרישום הפר תנאי מהתנאים ברישום
(2)
)א( המוצע או לא קיים הוראה6שנקבעו לפי סעיף
המוצע. 9או הגבלה שניתנה לגבי הציוד לפי סעיף
מוצע להסמיך את השר לקבוע בתקנות הוראות
9סעיף
בדבר חובת בעל רישום לבצע פעולות מעקב
וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור
איכותו, וכן לדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור
ועל אירועים מיוחדים הקשורים בשימוש בציוד הרפואי
הרשום )למשל, תקלות חמורות בשימוש בו, תופעות
לוואי שהתגלו אגב השימוש בו וכו'(, וזאת כדי לאפשר
בקרה יעילה על ציוד רפואי המיוצר או משווק בישראל.
מנגנון הדיווח על אירועים מיוחדים, שיוגדר בתקנות,
נועד לרכז אצל משרד הבריאות את הנתונים הנדרשים
לשם קבלת החלטות אם יש מקום להטיל הגבלות נוספות
על ציוד רפואי רשום.
מוצע להעניק למנהל סמכות להטיל הגבלות10סעיף
ביחס לציוד רפואי המזיק או העלול להזיק
לבריאות הציבור, או המתפרסם באופן מטעה אשר עלול
לפגוע בבריאות הציבור. הפעלת סמכות המנהל לפי סעיף
זה מותנית בקיום שימוע למי שכלפיו יוטלו ההגבלות,
למעט במקרים שבהם השהיית מתן ההגבלות עלולה
חובת ביצוע
בקרת איכות
של ציוד רפואי
רשום ודיווח
על אירועים
מיוחדים
הקשורים
בשימוש בו
הגבלות על ביצוע
פעולות בציוד
רפואי, מטעמי
בריאות הציבור
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה196
בטרם ייתן המנהל הוראה או יטיל הגבלה כאמור בסעיף קטן )א(, ייתן ליצרן
)ב(
הציוד הרפואי, למשווקו או למי שאחראי על פרסומו, לפי העניין, הזדמנות לטעון את
טענותיו לפניו; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית מתן ההוראה כאמור מזיקה או
עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן זכות שימוע
לפי סעיף קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
מינוי מפקחים
וסמכויות פיקוח.11מפקחים(, לשם פיקוח-השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו )בפרק זה
)א(
על ביצוע ההוראות לפי חוק זה.
לא ימונה מפקח אלא אם כן הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר בתיאום
)ב(
עם השר לביטחון הפנים.
()ג-לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה, רשאי מפקח
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לביצוע הוראה
(1)
מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה מידע ומסמכים הנוגעים לייצור, לשיווק או
;לשימוש בציוד רפואי
להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים
(2)
או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש, כדי לבדוק את
בטיחותו, יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי, ואם לא ניתן לבצע את הבדיקה
ליטול את הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה-כאמור במקום
ימים, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה; ואולם לא ייכנס 21על
-מפקח
למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט;
)א(
למקום המוחזק בידי מערכת הביטחון, אלא ברשות שר הביטחון
)ב(
או מי שהוא הסמיך לעניין זה, ולמקום המוחזק בידי משטרת ישראל או
שירות בתי הסוהר, אלא בתיאום עם הגורמים המוסמכים לעניין זה באותם
.גופים
)ד(-התעורר חשד לביצוע עבירה לפי חוק זה, רשאי מפקח
לחקור כל אדם אשר לדעתו קשור לעבירה או שעשויה להיות לו ידיעה
(1)
הנוגעת לה; למפקח יהיו כל הסמכויות הנתונות לקצין משטרה בדרגת מפקח לפי
לפקודה 3–ו2, והוראות סעיפים6(לפקודת הפרוצדורה הפלילית )עדות2סעיף
האמורה יחולו על החקירה, בשינויים המחויבים;
לתפוס כל חפץ הקשור, לדעתו, לביצוע העבירה; על חפץ שנתפס לפי פסקה
(2)
זו יחולו הוראות הפרק הרביעי לפקודת סדר הדין הפלילי )מעצר וחיפוש(]נוסח
.71969-חדש[, התשכ"ט
ד ב ר י ה ס ב ר
לסכן את בריאות הציבור. במקרים אלה יתקיים השימוע
בהקדם האפשרי לאחר נתינתן.
מוצע להקים מנגנון פיקוח לאכיפת11סעיף
הוראות החוק. למנגנון הפיקוח המוצע
שני תפקידים עיקריים: מניעת ייצור ושיווק של ציוד
רפואי הטעון רישום שלא נרשם או שנעשה שלא בהתאם
לתנאי הרישום, ואיסוף החומר הנדרש לשם בדיקת
דיווחים על אירועים מיוחדים ביחס לציוד רפואי וקבלת
החלטות המגבילות את השימוש בציוד רפואי.__________
.467 (, )א439 ( חוקי א"י, פרק ל"ד, כרך א', עמ' )ע6
.431 ' חוקי א"י, פרק ל"ג, עמ7
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה197
פרק ד': הוראות שונות
.12
: מאסר שנה-העושה אחד מאלה, דינו
)א(
מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אף שהוא טעון רישום,
(1)
שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת מתן טיפול
;()א4רפואי, בציוד רפואי כאמור, בניגוד להוראות סעיף
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום, שלא
(2)
,לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי כאמור
במסגרת מתן טיפול רפואי, שלא בהתאם לתנאים האמורים, בניגוד להוראות
;()א4סעיף
לא מקיים הוראה או הגבלה שניתנה בידי המנהל לפי הוראות סעיפים
(3)
.10–ו9
היתה העבירה כאמור בסעיף קטן )א( עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל
)ב(
-)ג( לחוק העונשין, התשל"ז61בשל אותה עבירה קנס נוסף בסכום האמור בסעיף
, לכל יום שבו נמשכת העבירה.81977
.13נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי
)א(
קנס כאמור - בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו12סעיף
מנהל פעיל בתאגיד,- "( לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה4)()א61בסעיף
שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה
.העבירה
בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא 12)ב( נעברה עבירה לפי סעיף
משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן )א(, אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן
כדי למלא את חובתו.
.14
.הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין
.15השר, בהתייעצות עם שר התעשיה המסחר והתעסוקה, רשאי, בצו, לשנות את
.התוספת
ד ב ר י ה ס ב ר
מוצע לקבוע כי ייצור, שיווק או שימוש
סעיפים
בציוד רפואי הטעון רישום, שלא נרשם
13–ו12
בפנקס לפי החוק המוצע או שלא בהתאם
לתנאי הרישום, כמו גם אי–מילוי הוראה של המנהל
הקובעת הגבלות ביחס לציוד רפואי, יהוו עבירה פלילית
שעונשה עד שנת מאסר. זאת, למעט במקרים שבהם
נעשה הייצור או השיווק לשימושו הפרטי של היצרן או
המשווק לפי העניין. כן מוצע לקבוע כי על עבירה לפי
סעיף זה שהיא עבירה נמשכת רשאי בית המשפט להטיל
)ג( לחוק העונשין,61קנס נוסף בסכום האמור בסעיף
, לכל יום שבו נמשכת העבירה.1977-התשל"ז
להצעת החוק, מוצע לקבוע, בדומה 13בסעיף
לחוקים רבים אחרים, הוראות לעניין אחריות נושא משרה
בתאגיד לביצוע עבירה לפי החוק המוצע בידי התאגיד
או בידי עובד מעובדיו.
מוצע להסמיך את השר, בהתייעצות עם
15סעיף
-שר התעשיה המסחר והתעסוקה )להלן
שר התמ"ת(, לשנות, בצו, את רשימת המדינות המוכרות
שבתוספת לחוק המוצע. לרשימה זו חשיבות הן לעניין
)א( המוצע אם ציוד רפואי טעון2קביעת השר לפי סעיף
רישום )שכן נדרשים נימוקים מיוחדים שיירשמו לקביעת
ציוד רפואי כטעון רישום אם אותו ציוד אינו טעון רישום
במדינה מוכרת(, והן לעניין סמכות המנהל לפטור ציוד
רפואי הרשום במדינה מוכרת מחובת קיום התנאים
.הנדרשים לצורך רישום בפנקס
__________
.228 ' ס"ח התשל"ז, עמ8
עונשין
אחריות נושאי
משרה בתאגיד
שמירת דינים
שינוי התוספת
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה198
תחולה על
המדינה.16
.חוק זה יחול גם על המדינה
)א(
על אף האמור בסעיף קטן )א(, ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום,
)ב(
מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה לישראל, ייעשו
, ובלבד91955-בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו
שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן
שאינו מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור.
ביצוע ותקנות.17
,השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו
לרבות תקנות בדבר קביעת אגרות בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי
הטעון רישום ובעד הגשת בקשה לחידוש או לשינוי של רישום כאמור; כן רשאי השר
לקבוע הוראות בדבר אופן המיחזור של ציוד רפואי, ורשאי הוא לקבוע לעניין זה
הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי.
תיקון חוק
התקנים.18
:, אחרי סעיף קטן )ב( יבוא16, בסעיף101953-בחוק התקנים, התשי"ג
שר התעשיה המסחר והתעסוקה, בהסכמת השר, רשאי, בצו, לפטור סוג מסוים
")ג(
, מביצוע2007-של ציוד רפואי הטעון רישום לפי הוראות חוק הציוד הרפואי, התשס"ז
, כולן או חלקן, לצורך שיווקו בישראל."12בדיקות התאמה לתקן רשמי, לפי סעיף
תחילה.19
.(יום התחילה-ימים מיום פרסומו )להלן90תחילתו של חוק זה
ד ב ר י ה ס ב ר
רכישת ציוד רפואי והשימוש בו בצבא הגנה 16סעיף
צה"ל( הם בעלי מאפיינים-לישראל )להלן
מיוחדים, הנובעים מצורכי הרפואה הצבאית ומשימותיה
הצבאיות: החל בציוד רפואי מיוחד הדרוש לשם צרכים
מבצעיים ושאין לו ביקוש באזרחות ולפיכך אין בעל
אינטרס לרישומו, עובר בחובת רכישה מחו"ל באמצעות
כספי הסיוע, אשר ספק אם יש בעל רישום מקומי שידאג
לרישומו, וכלה בדרישות הצבאיות לאחסון ולפריסה
גאוגרפית שיאפשרו משיכת הציוד הרפואי באופן מיידי
ודחוף בשגרה ובחירום.
לפיכך, חובת הרישום בפנקס אינה מעשית בהקשר
של ציוד רפואי המיוחד לשימוש בצה"ל, שכן בצה"ל
נערכות בדיקות ופעולות בקרה עצמאיות וקפדניות לציוד
הרפואי, בתדירות ובתנאים הקבועים בפקודות הצבא
ובהתאם לאמות מידה ותקנים בין–לאומיים מקובלים.
הסעיף המוצע מוציא פעולות של ייצור, שיווק או
שימוש בציוד רפואי בידי צה"ל מתחולת הוראות החוק
כל עוד קיימות בפקודות הצבא הוראות המבטיחות כי
צה"ל ימשיך ויערוך את הבדיקות המקצועיות הנדרשות
לשם שמירה על בריאותם של החיילים העושים שימוש
בציוד הרפואי.
מוצעלהסמיךאתהשרלהתקיןתקנותבכל
17סעיף
עניין הנוגע לביצועו של החוק, ובכלל זה
קביעת אגרות בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס של ציוד
רפואי או לחידוש או שינוי של רישום קיים. כן מוצע
להסמיך את השר לקבוע הוראות לעניין אופן המיחזור
של ציוד רפואי, ובתוך כך מיחזור של ציוד רפואי לרבות
ציוד רפואי המיועד לשימוש חד–פעמי כאשר מוסד
או גוף שירצה בכך יוכל לעשות בו שימוש חוזר אם
יעמוד בתנאים ובכללים שיקבע השר בתקנות, ובהתאם
להוראות ולהנחיות שיינתנו באשר לכל פריט ופריט.
מוצע לתקן את חוק התקנים כך ששר
18סעיף
התמ"ת, בהסכמת השר, יהא מוסמך לפטור
סוגי ציוד רפואי הטעונים רישום על פי החוק המוצע,
מביצוע בדיקת מכון התקנים הישראלי לשם התאמת
הציוד הרפואי לדרישות הקבועות בתקנים רשמיים, שכן
החוק המוצע נועד לקבוע הסדר ייחודי לעניין ציוד רפואי
ואין מקום לכפל בדיקות של הציוד הרפואי במקרים שבהם
נבדקים במסגרת החוק אותם פרמטרים אשר נבדקים
במסגרת בדיקת ההתאמה לדרישות התקן הרשמי.
__________
.171 ' ס"ח התשט"ו, עמ9
.30 ' ס"ח התשי"ג, עמ10
24.10.2007 ,, י"ב בחשוון התשס"ח337 -הצעות חוק הממשלה199
.20ציוד רפואי הטעון רישום, שהיה רשום, ערב יום התחילה, בפנקס האבזרים והמכשירים
הרפואיים שהתנהל לפני היום האמור במשרד הבריאות, יראו אותו כאילו נרשם לפי
חוק זה ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של הרישום כאמור, אלא אם כן
נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק זה.
תוספת
(1)סעיף
רשימת המדינות המוכרות
אוסטריה;
.1
;אוסטרליה
.2
;איטליה
.3
;איסלנד
.4
;אירלנד
.5
;ארצות הברית
.6
;בלגיה
.7
;בריטניה
.8
;גרמניה
.9
;דנמרק
.10
;הולנד
.11
;יוון
.12
;נורווגיה
.13
;ניו–זילנד
.14
;ספרד
.15
;פורטוגל
.16
;פינלנד
.17
;צרפת
.18
;קנדה
.19
;שבדיה
.20
.שוויץ
.21
ד ב ר י ה ס ב ר
מוצע לקבוע הוראת מעבר לעניין ציוד20סעיף
,רפואי אשר נרשם בעבר במשרד הבריאות
בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים, בהתאם לחוזר
"אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים". 1/95מנכ"ל
ההוראה המוצעת נותנת תוקף לרישום הקיים, אלא אם
לחוק המוצע, ומאפשרת זמן סביר 8כן נמחק לפי סעיף
לבעלי הרישום להיערך לרישום הציוד הרפואי על פי
החוק המוצע.
הוראת מעבר
סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 3030―0334 שקלים חדשים4.38המחיר