הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה מ מ ש ל ה 2011 בפברואר14 568 י' באדר א' התשע"א עמוד ,)) (הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי20 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס 480 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2011-התשע"א 480 :מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה ) (הגנה על מידע סודי שנמסר20 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס 2011-אגב רישום תכשיר רפואי), התשע"א ד47 תיקון סעיף .1 ,)2()ד(ב47 הפקודה), בסעיף- (להלן1‏1981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א ."בכל מקום, במקום "חמש" יבוא "שש תחולה .2 לחוק זה, יחול לגבי תכשיר רפואי חדש שלשם1 ) לפקודה, כנוסחו בסעיף2()ד(ב47 סעיף רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו בנוגע לתכשיר קודם שנרשם לראשונה בפנקס או במדינה מוכרת ביום תחילתו של חוק זה ואילך, או בנוגע לתכשיר קודם שנרשם לראשונה במדינה מוכרת לפני יום תחילתו של חוק זה, ואולם אין בהוראות 2005 (ב) לחוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים41 סעיף זה כדי לגרוע מהוראות סעיף .2‏2005-(תיקוני חקיקה), התשס"ה 1981-ד לפקודת הרוקחים, התשמ"א47 סעיף 1 סעיף הפקודה), שעניינו הגנה על מידע סודי- (להלן ,שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי, קובע, בסעיף קטן (ב) שבו כי המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי 14 חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה , ואשר לצורך1986-לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו אגב רישומו בפנקס של תכשיר קודם, המכיל יחידה כימית חדשה, לשם הוכחת יעילותו של התכשיר הקודם, אלא אם כן מתקיים אחד התנאים המפורטים בסעיף. אחד התנאים למתן היתר שיווק כאמור הוא אם חלפו חמש שנים לפחות מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס התכשירים או חמש שנים ושישה חודשים לפחות מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה .שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם תקופת ההגנה האמורה נקבעה לראשונה בסעיף 2005 (א) לחוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים41 חוק המדיניות- (להלן2005-(תיקוני חקיקה), התשס"ה לפקודה, שבו הוסף סעיף11 'הכלכלית), במסגרת תיקון מס .ד לפקודה47 (ב) לחוק המדיניות הכלכלית קבע הוראות41 סעיף ד לפקודה47 "תחילה ותחולה" ולפיהן תחילתו של סעיף ) והוא יחול לגבי2005 ביולי1( ביום כ"ד בסיוון התשס"ה תכשיר רפואי חדש שלשם רישומו בפנקס הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו בנוגע לתכשיר קודם, ובלבד שהתכשיר הקודם לא היה רשום בפנקס או במדינה מוכרת לפני יום התחילה האמור. בשל הוראה זו, על תכשירים ,ד לפקודה47 קודמים שנרשמו לפני יום תחילתו של סעיף בין בפנקס ובין במדינה מוכרת, ממשיכים לחול הוראות .הדין שחל ערב יום התחילה האמור מוצע, להאריך את תקופת ההגנה הקבועה בסעיף ), בשנה אחת, ולקבוע כי לא יינתן היתר שיווק2()ד(ב47 לתכשיר רפואי חדש אשר לצורך שיווקו הסתמך המנהל על מידע סודי כאמור לעיל, בטרם חלפו שש שנים מהיום שבו התכשיר הקודם נרשם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה .שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם מוצע לקבוע כי תקופת ההגנה החדשה תחול על 2 סעיף תכשיר רפואי קודם שנרשם לראשונה בפנקס ,או במדינה מוכרת ביום תחילתו של החוק המוצע ואילך וכן בנוגע לתכשיר קודם שנרשם לראשונה במדינה מוכרת לפני יום התחילה. ויובהר כי בהתאם להוראות הסעיף האמור תקופת ההגנה החדשה לא תחול על תכשיר רפואי ,קודם שנרשם בפנקס לפני יום תחילתו של החוק המוצע ולגביו תמשיך לחול תקופת ההגנה הקצרה יותר החלה ) לפקודה, כנוסחו ערב תחילתו של2()ד(ב47 כיום לפי סעיף החוק המוצע. הוראת התחולה המוצעת נקבעה בהתאם להבנות שבין מדינת ישראל לבין ממשלת ארה"ב בתחום .הקניין הרוחני כמו כן מוצע להבהיר כי אין בהוראות התחולה להצעת החוק כדי לגרוע מהוראות2 המוצעות בסעיף (ב) לחוק המדיניות הכלכלית, ואשר לפיהן, כפי41 סעיף שהוסבר לעיל, לגבי תכשיר קודם שנרשם לראשונה בפנקס ביולי1( או במדינה מוכרת לפני יום כ"ד בסיוון התשס"ה ), ממשיכות לחול הוראות הפקודה כנוסחן לפני היום2005 .האמור .148 '; ס"ח התשע"א, עמ694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 1 .346 'ס"ח התשס"ה, עמ 2 ד ב ר י ה ס ב ר 14.2.2011 ,, י' באדר א' התשע"א568 - הצעות חוק הממשלה  סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתי   ISSN 0334-3030    אגורות81 המחיר