הצעת חוק לקריאה השנייה והשלישית
סימוכין
: 00937911
נספח מס
כ ' -
315
/ 'ב
)פ/239/18
;פ/1361/18
(
הצעת חוק מרשם תורמי מוח עצם
,
התשע
"א–2011
הצעת חוק זו נדונה בכנסת בקריאה הראשונה ביום
' א
בניסן התש
ע "
)16
במרס2010
(
והועברה לוועדת
העבודה הרווחה והבריאות
.
ביום י
"
ז באדר א
'
התשע
) א "21
בפברואר2011
(
הונחה הצעת החוק
לקריאה השנייה ולקריאה השלישית
.
ביום
" י
ט באדר א
'
התשע
"
) א 23
בפברואר2011
(
הודיע יושב ראש הכנסת כי הוועדה החליטה לחדש את
דיוניה בהצעת החוק לאחר שהונחה על שולחן הכנסת ובטרם התחילה
הקריאה השנייה
,
בהתאם להוראות סעיף 124 לתקנו
ן הכנסת
.
הצעת החוק מוגשת
שוב
–
ללא
הסתייגויות
–
לקריאה השנ
י
יה
ולקריאה השלישית ביום
" י
ט באדר א
'
התשע
) א "23
בפברואר2011
.(
היוז
ם מי: חברי הכנסת עמיר פרץ
,
זבולון אורלב
,
זאב בילסקי
,
דוד
אזולאי
,
אילן גילאון
,
דניאל בן-סימון
,
יואל חסון
,
דוד רותם
,
אופיר
אקוניס
,
טלב אלסאנע
1
הצעת חוק
לקריאה השנייה ולקריאה השלישית
נספח מס
כ ' -
315
/ 'ב
)פ/239/18
;פ/1361/18
(
חו
ק מרשם תורמי מוח עצם
,
התשע
"א–2011
הגדרות
1.
בחוק זה
–
"
בדיקת
התאמה
– "
סיווג רקמות של דגימה ביולוגית של אדם
לשם
מציאת
התאמה לתרומת מוח עצם
;
"
היתר
ה – "
יתר הקמה והפעלה של מרשם תורמי מוח עצם שניתן לפי
הוראות סעיף6
;
"הסכמה מדעת
– "
כמשמעותה ב
סעיף 13 ל
חוק זכויות החולה
,
התשנ
"ו–
1996
1;
"הוועדה
– "
ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
;
"
חוק הגנת הפרטיות
– "
חוק הגנת הפרטיות
,
התשמ
"א–1981
2;
"חוק מידע גנט
– " י
חוק מידע גנטי
,
התשס
"א–2000
3;
"מאגר המידע העולמי
– "
המאגר העולמי לאיתור תורמי מוח עצם
–Bone
Marrow Donors Worldwide
)
BMDW
(;
"מכון גנטי
"ו "
מעבדה
לבדיקות גנטיות
כ – "
הגדרתם
בחוק מידע גנטי
;
"
המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות
,
או מי
שהוא הסמיך
ין י לענ
חוק זה
;
"
מרשם תורמי מוח עצם
– "
מאגר שכולל מידע אודות בדיקות התאמה של
נבדקים שהבדיקה ניטלה מהם בישראל
,
לרבות תוצאות בדיקות
ההתאמה ופרטים נוספים
המפורטים בתוספת
;
"
סיווג רקמות
– "
בדיקות
שנערכות
לצורך קביעת ההתאמה הגנטית בין שתי
רקמות
)Tissue typing
(;
1 ס"ח
התשנ
עמ , ו"
' 327
.
2 ס"
ח התשמ
עמ , א"
' 128
.
3 ס"
ח התשס
עמ , א"
' 62
.
2
"קרוב משפחה
– "
הורה
,
אח או אחות
,
בן או בת
,
דוד או דודה
,
סב או סבתא
וצאצאיהם של
כל אלה
,
של
אדם הזקוק לתרומת מ
ו
ח עצם
;
"
תאי-אב
– "
תאים המסוגלים לייצר את כל סוגי תאי הדם בגוף האדם
)
Hematopoietic Stem Cells
(;
"תורם
– "
אדם שתרם תרומת מוח עצם
;
"ת
רומת
מוח עצם
– "
מנת
תאי-אב
הנלקחת מ
תורם
במטרה להפיק ממנה
תאי-אב
להשתלתה
;
"
השר
– "
שר הבריאו
.ת
ייחוד פעולות
2.
לא תיערך בדיקת התאמה לשם
רישום התוצאה במרשם תורמי מוח עצם
אלא בהתאם להוראות חוק זה
.
עריכת בדיקת
התאמה
3.
)א(
בדיקת התאמה הנערכת בישראל לשם ריש
ומה במרשם תורמי מוח
עצם תיערך רק במכון גנטי
,
במעבדה
לבדיקות גנטיות או במעבדה לסיווג
רקמות
;
אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לאסור נטילת דגימה ביולוגית
למטרה האמורה מאדם במקום שאינו מכון או מעבדה כאמור
.
)ב(
בדיקת התאמה
תיערך
בתוך
זמן סביר
מיום נטילת
ה
דגימה הב
יולוגית
.
)ג(
המנהל רשאי לקבוע כללים שיסדירו עריכת בדיקות התאמה לפי סעיף
זה
,
לרבות לעניין התקופה שבה תיערך בדיקת התאמה
.
)ד(
דגימות
ביולוגיות
שניטלו לשם בדיקת התאמה ישמרו במכון גנטי,
במעבדה גנטית
או במעבדה לסיווג רקמות
.
הסכמה מדעת
4.
לא
תילקח דגימה בי
ולוגית מאדם לשם עריכת בדיקת התאמה ולא יירשמו
תוצאותיה במרשם תורמי מוח עצם ללא קבלת הסכמה מדעת בכתב של
הנבדק
,
והוראות
סעיפים 11
,
12
,
14
,
19
ו-
20 לחוק מידע גנטי לא
יחולו
על
עריכת
בדיקות התאמה
;
טופס ההסכמה מדעת
,
לרבות הסכמה להעבר
של ה
המידע
,
של
בדיקות ההתאמה ו
של
הדגימות הביולוגיות
למאגר אחר לפי
הנחיות המנהל לפי סעיף9
,יהיה בנוסח שיורה עליו המנהל
.
מרשם תורמי מוח
עצם
5.
)א(
בעל היתר יקים
,
יפעיל וינהל מרשם תורמי מוח עצם
;
מרשם תורמי
מוח עצם ישמש לשם מציאת תורמים להשתלת תאי-אב בחולים הזקוקים
להשתלתם
.
3
)ב(
המרשם
יכלול תוצאות של בדיקות התאמה
,
באופן הניתן לזיהוי,
ופרטים נוספים אודות נבדקים
,
המנויים
בחלק א
'
בתוספת
)
בחוק זה
–
פרטים מזהים
, (
הנדרשים לשם מציאת התאמה של תורמים להשתלת תאי-
אב ואיתור התורמים המתאימים
;
פרטים
המנויים
בחלק ב
'
בתוספת
ייכללו
במרשם כך ש
הפרטים המז
הים
יופרדו מהם
,
במועד המוקדם ביותר האפשרי
,
והם יישמרו באופן בלתי מזוהה
;
השר
,
בהסכמת שר המשפטים ובאישור
הוועדה
,
רשאי לשנות את התוספת
.
היתר להקמת
מרשם תורמי מוח
עצם
והפעלתו
6.
)א(
לא יוקם מרשם תורמי מוח עצם ולא יופעל
,
אלא אם כן קיבל היתר
מאת
המנהל
.
)ב(
ה
מנהל
לא
יי
תן היתר
אלא אם כן שוכנע כי מתקיימים כל אלה
:
)1(
צורכי האוכלוסייה בישראל
,
כולה או חלקה
,
מצדיקים להקים
מרשם תורמי מוח עצם
;
)2(
המבקש הראה כי באפשרות
ו ל
בדוק
50,000
נבדקים
לפחות
ב-
12 החודשים הראשונים לפעילות
המרשם
;
המנהל רשאי
,
מטעמים
שיירשמו
,
ליתן היתר למרשם
בהיקף קטן מהאמור
;
)3(
יש בידי המבקש
ה
תשתית
ה ,
ציוד
וכוח האדם
הנדרשים כדי
לקיים מרשם תורמי מוח עצם
ב
משך
עשר שנים לפחות
;
)4(
המבקש
מעסיק יועץ
רפואי
קבוע שהוא רופא
מומחה
בהמטולוגיה
,
בעל נ
י
סיון בתחום השתלות מוח עצם
או בתחום רפואת
עירוי
ים וניהול בנק
דם י
;
)5(
המבקש הוכיח שביכולתו למלא
אחר ה
ה
וראות
לפי
חוק
זה
;
)6(
המבקש
ממלא אחר דרישות המ
נהל
לעני
י
ן נוהל וארגון
;
)7(
המבקש הציג חוות דעת של מומחה לאבטחת מידע המאשרת כי
מערכות החומרה והתוכנה של ה
מרשם
מהימנות
,
מקנות רמה סבירה
של זמינו
ת ואמינות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה
,
שיבוש,
הפרעה או גרימת נזק למחשב או לחומר מחשב כהגדרתם בחוק
המחשבים
,
התשנ
"ה–1995
4
,בהתחשב ברגישות המידע
,
וכי המערכת
הטכנולוגית שתשמש את המבקש
תעמוד
בדרישות הקבועות
בסעיף
10
)ו ( ג
בהנחיות המנהל שנ
יתנו
לפי
אותו סעיף
.
4 ס"
ח התשנ
עמ , ה"
' 366
.
4
)ג(
לא יינתן היתר אם מבקש ההיתר או מי שמיועד לנהל את מרשם
תורמי מוח העצם הורשע בעבירה שמפאת מהותה
,
חומרתה או נסיבותיה
,
אין
הוא ראוי להפעיל או לנהל
,
לפי העניין
,
מרשם תורמי מוח עצם
.
)ד(
היתר
אינו ניתן להעברה לאחר אלא באישור מראש מאת המנהל
.
בקשה לקבלת ה
יתר
למרשם תורמי מוח
עצם
7.
בקשה לקבלת היתר תוגש למנהל בכתב
;
המנהל רשאי לקבוע נהלים להגשת
בקשה להיתר
,
לרבות לעניין מסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו
.
ביטול היתר ,
הגבלתו או התלייתו
8.
המנהל רשאי לבטל היתר
,
להגבילו או להתלותו
,
לפי העניין
,
לאחר שניתנה
לבעל ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו
,
בהתקיים אחד מאלה
:
)1(
בעל ההיתר ביקש לבטל את ההי
תר שניתן לו
,
בכפוף להוראות סעיף
9,
או לא הקים מרשם תורמי מוח עצם בתוך התקופה שנקבעה בהיתר
,
או אינו
מפ
עיל את המרשם
;
)2(
בעל ההיתר
או מנהל
ה
מרשם
הפר תנאי מהותי מתנאי ההיתר
לפי
סעיף6
;
)3(
בעל ההיתר
או מנהל המרשם
הורשע בעבירה שמפאת
מהותה,
חומרתה
או נסיבותיה
,
אין
הוא
ראוי
לה
פעיל
או לנהל
,
לפי העניין
,
מרשם
תורמי מוח עצם
;
)4(
אם מצא כי הדבר נדרש מטעמים
של שמירה על בריאות הציבור
.
הפסקת הפעלתו של
מרשם תורמי מוח
עצם
9.
)א(
בעל
היתר
יודיע למ
נהל שלושה
חודשים מראש
לפחות
על כוונתו
להפסיק את הפעלתו של
מרשם תורמי מוח עצם
ויעמיד
את המידע שבמרשם,
את בדיקות ההתאמה
והדגימות הביולוגיות שברשותו
)
בסעיף זה
–
מידע(
לרשות
מרשם תורמי מוח עצם
אחר
לפי הוראות
המ
נהל
.
)ב(
הודיע בעל היתר
כאמור
בסעיף קטן
)א(,
או חדל
מרשם תורמי מוח
עצם
מל
פעול או בוטל ההיתר
,
יורה המנהל
על העברת כל המידע
למרשם
תורמי מוח עצם
אחר או למי שיורה
,
ורשאי הוא לקבוע כל הוראה הנחוצה
כדי למנוע את א
ו
בדן המידע
או כדי להגן על פרטיות הנבדקים
.
סודיות
10
.
)א(
תוצאות בדיקת התאמה שנערכה לאדם ודגימה
ביולוגית
שנלקחה
מאדם
לשם
עריכת
בדיקת התאמה ישמשו אך ורק
ל
מציאת התאמה בינו
לבין אדם הזקוק לתרומת
מוח עצם
בהתאם להוראות חוק זה
ו ,
לא י
י
מסרו
לכל גורם אחר
,
לרבות לכוחות הביטח
ון ולרשויות אכיפת החוק
,
מלבד
ל
מוסד
רפואי
לצורך ביצוע השתלת תאי-אב
,
ולא ישמשו ראיה בכל הליך משפטי
שאינו קשור להשתלה
או לניהול המרשם
.
5
)ב(
לא יימסרו מ
מרשם
תורמי מוח עצם
פרטים
מזהים הרשומים בו
אודות אדם
אלא
ל
ביצוע
הוראות
חוק זה
,
ואולם
תורם
הרשום במרשם
רשאי
להסכים ל
מסור פרטים מזהים אודותיו למקבל
תרומ
ת מוח עצם
בגיר
,
אם
מקבל תרומת מוח העצם ביקש זאת או הסכים לכך
,
ובלבד שחלפו 12
חודשים לפחות ממועד ביצוע השתל
ת תאי- . אב
)ג(
המערכת הטכנולוגית שתשמש את המרשם
תמזער
,
ככל הניתן ובשים
לב לחלופות טכנולוגיות מקובלות
,
את
הסיכון לפגיעה בפרטיותם של
הנבדקים או לשלמות המידע
,
לפי הנחיות המנהל לעניין אבטחת המידע
,
אופן
הגישה למידע מזוהה
,
שמירת המידע באופן לא מזוהה
,
הצפנ
ת ה
מידע
,
מורשי
הגישה למידע
,
מחיקת מידע מהמרשם וכל הוראה אחרת שיראה לנכון לעניין
זה
;
הנחיות כאמור
יינתנו לאחר
התי
יעצות עם הרשם כהגדרתו בסעיף 7
לחוק הגנת הפרטיות
ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות
.
גיוס נבדקים
לבדיקות התאמה
11
.
)א(
מבצע לגיוס נבדקים
ל
בדיקות התאמה י
ה עש י
על ידי מרשמי תורמי
מ
וח
עצם
בלבד ובאחריותם
,
לאחר קבלת אישור המנהל
ו
בהתאם להוראותיו
,
לרבות לסוגי
אוכלוסייה שייבדקו
;
המנהל רשאי ליתן הוראות כאמור גם לגבי
גיוס נבדקים שלא במסגרת מבצע לגיוס
.
)ב(
לא יגויסו תרומות וכספים לשם מימון עריכת בדיקות התאמה
,
אלא
על ידי מרשמי תורמי מוח עצם
,
או באישור המנהל
.
העברת מידע למאגר
המידע העולמי
12
.
מרשם תורמי מ
ו
ח עצם י
היה חבר במאגר המידע העולמי
וי
עביר
ל
מאגר
המידע העולמי את כל
תוצאות בדיקות ההתאמה הרשומות ב
מרשם
,
באופן
שאינ
ו
מאפשר את זיהוי הנבדקים
;
תוצאות בדיקות ההתאמה כאמור יועברו
למאגר המידע העולמי
לא יאוחר משלושה חודשים
ממועד קבלתן
.
עריכת בדיקת
התאמה בקטין ,
בחסוי או ב
פסול דין
13
.
)א(
לא תילקח דגימה
ביולוגית
לשם
עריכת
בדיקת התאמה לצורך רישום
במר
ש
ם תורמי
מוח עצם מקטין
,
מחסוי או מפסול דין
.
)ב(
אין בהוראות סעיף קטן
( א)
כדי למנוע עריכת בדיקת התאמה לקטין,
לחסוי או לפסול דין
,
לשם תרומת מוח עצם לקרוב משפחתו
,
ובלבד שתוצאות
ה
בדיקה לא יירשמו במרשם תורמי מוח עצם
.
בדיקת התאמה
עבור קרוב משפחה
14
.
בדיקת התאמה שנערכה עבור קרוב משפחה של הנבדק לא תיכלל במרשם
תורמי
מוח עצם
,
אלא אם כן הסכים הנבדק
,
שאינו קטין
,
חסוי או פסול דין
,
להכללתו לאחר שהוסברה לו משמעו
ת
הדבר
.
שמירת דינים
15
.
הוראו
ת חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן
,
וזאת ככל
שלא נקבעו הוראות מיוחדות בחוק זה
.
6
דיווח
שנתי
לוועדה
16
.
המנהל ידווח לוועדה
,
אחת לשנה
,
החל מתום שנה ממועד תחילתו של חוק
זה
,
על יישומן של הוראות החוק
.
ביצוע ו
תקנות
17
.
)א(
השר ממונה על ביצוע חוק
זה
.
)ב(
השר
,
באישור הוועדה
,
יקבע הוראות בעניינים אלה
:
)1(
תקופת תוקפו של היתר
;
)2(
ציוד ומכשור רפואי הנדרשים לצורך הפעלת מרשם תורמי מוח
עצם
.
תחילה
18
.
תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו
)
להלן
–
יום התחילה
(.
הוראות מעבר
19
.
)א(
על אף הור
אות סעיף 6
,המנהל רשאי ליתן היתר למי שביום התחילה
הפעיל מרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם אם מתקיימים בו התנאים
הקבועים בפסקאות
)3( ,)4(,)
5
(ו-)7
(
של סעיף6)( ב
והוא הפעיל מרשם כאמור
במסגרת בית חולים רשום לפי
פקודת בריאות העם
, 1940
5
,או שהוא הפעיל
מרשם שביו
ם התחילה היו רשומות בו 50,000 בדיקות התאמה לפחות
.
)ב(
הגיש מי שהפעיל מרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם ערב יום
התחילה בקשה להיתר
,
בתוך 60 ימים מהיום שבו נקבעו נהלים להגשתה לפי
סעיף7
,רשאי הוא להמשיך ולהפעיל את המרשם עד להחלטת המנהל
בבקשתו
.
)ג(
המנהל
ייתן למרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם שהופעל ערב יום
התחילה ולא ניתן לו היתר לפי חוק זה
,
הוראות לעניין העברת המידע,
כהגדרתו בסעיף9
,ורשאי הוא ליתן כל הוראה כדי למנוע את אובדן המידע
או כדי להגן על פרטיות הנבדקים
.
תוספת
)
סעיף 5) (( ב
חלק א
– '
פרטים
מזהים
)1(
שם פרטי ושם משפחה
;
)2(
מספר תעודת זהות
;
)3(
תאריך לידה
;
)4(
; מין
)5(
כתובת
;
5 ר "ע1940
,תוס
' 1
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
7
)6(
מספר טלפון
.
חלק ב
'
)1(
לאום
;
)2(
ארץ מוצא
.
***************************************************************************************