הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
יוזמים: חברי הכנסת רוברט אילטוב
משה גפני
דוד רותם
אלכס מילר
אברהם מיכאלי
זאב אלקין
אריה ביבי
ציון פיניאן
כרמל שאמה הכהן
פניה קירשנבאום
ליה שמטוב
רוחמה אברהם-בלילא
זאב בילסקי
דורון אביטל
חמד עמאר
משה (מוץ) מטלון
עינת וילף
יריב לוין
רוברט טיבייב
אמנון כהן
פ/3810/18
הצעת חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה (תיקון – בקשה להעברת ידע אל מחוץ לישראל במיזמי ביו-רפואה), התשע"ב–2011
תיקון סעיף 19ב
1.
בחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה, התשמ"ד–19841 , בסעיף 19ב –
(1) בסעיף קטן (ב), בסופו יבוא:
"(4) היתה הבקשה להעברת ידע אל מחוץ לישראל במסגרת מחקר ופיתוח של מיזם בתחום הביו-רפואה, ישלם מקבל האישור, במזומן, את הסכום הבסיסי, כשהוא מופחת לפי הוראות סעיף קטן (ז), ובלבד שחישוב הסכום הבסיסי ייעשה בנפרד ביחס לכל תקבול שנקבע בהסכם המיסחור והוא ישולם לאחר קבלת כל תקבול על ידי מקבל האישור; הוראת סעיף קטן (ב)(1) או (2) לפי העניין, הסכום הבסיסי לא יפחת מסך המענקים בתוספת ריבית שנתית תחול ביחס לתקבול הראשון בלבד; בפסקה זו –
"הסכום הבסיסי" – כהגדרתו בסעיף קטן (ב)(1) או (2), לפי העניין;
"הסכם מיסחור" – הסכם שבו שלבי מיסחור, שהם כל אחד מאלה:
(1) בקשה לתשלום מראש;
(2) בקשה לתשלום בעד אבני דרך;
(3) בקשה לתשלום דמי תמלוגים.
"מיזם ביו-רפואה" – מיזם בתחומי ביוטכנולוגיה, פיתוח מיכשור רפואי, פיתוח אמצעי אבחון, פיתוח תרופות, ופיתוח אפליקציות רפואיות אשר לשם קבלת אישור שיווק בהם יש צורך בניסויים בבני אדם.";
(2) בסעיף קטן (ז), אחרי "והשיעורים להפחתה" יבוא "לרבות במקרה של קבלת תקבול לפי הסכם מיסחור".
דברי הסבר
תהליך הפיתוח של מיזמים בתחום הביו-רפואה הוא ארוך וכולל שלבים רבים.
פיתוח רפואי חדשני בדרך כלל יסווג תחילה כתרופה או כמכשור רפואי (אלה אינם שני הסיווגים היחידים האפשריים, אך מכסים את רוב המקרים). כל סיווג כולל סיווג משנה בהתאם למידת הדמיון למוצרים קיימים, המשפיע רבות על דרישות הפיתוח ומסלול האישור הרגולטורי בכל מדינה. למעט מקרים קלים במיוחד (בהם יש מוצר "תאום" בשוק), ידרוש הפיתוח ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם) על מנת לקבל אישור לשיווק. הניסויים הקליניים כוללים בדרך כלל 2-3 שלבים (Phases) שונים, ולעתים קרובות יותר מניסוי אחד בכל שלב. על מנת לקבל אישור לבצע את הניסויים, שעלולים לסכן את המשתתפים בהם, נדרש לבצע ולהגיש לרגולטור תוצאות של ניסויים פרה-קליניים, שכוללים בדיקות מעבדה או ניסויים בחיות. המידע הדרוש לאישור התחלת כל שלב קליני או לאישור המוצר לשיווק משתנה (בין השאר בהתאם לתוצאות השלב הקליני הקודם, ובהתאם לשינויי רגולציה) ולכן לאורך הפיתוח, על המיזם להידרש לניסויים פרה-קליניים וקליניים לסירוגין, ולעתים בצורה בלתי צפויה.
לאור המורכבות הגדולה וההון הדרוש להשלמת שלבי הניסויים הקליניים, מיזמי ביו-רפואה רבים מגיעים לשלב שיתוף פעולה אסטרטגי לשם ביצוע ניסויים קליניים, ולפני קבלת אישור שיווק סופי. משמעות הדבר הינה שהמיזם נמכר לחברה גדולה (שותף אסטרטגי), שמצידה מובילה את המשך הניסויים ותהליך קבלת האישורים הדרושים מהרגולטור. יחד עם זאת, התקבולים בגין המכירה בדרך כלל מתקבלים במספר שלבים:
תשלום מראש (upfront) עם חתימת העסקה, המהווה בעצם רק מקדמה, תשלומים נוספים עם השלמת אבני דרך (milestones) כגון צליחת שלבים קליניים, קבלת אישורים רגולטוריים וכדומה ותמלוגים (royalties) מתוך תקבולי השותף האסטרטגי עבור מסחור התרופה או המוצר הרפואי.
יש לציין כי פיתוחים רבים אינם מגיעים, בסופו של דבר, אל השוק, ובחלקם לא משלימים את כל אבני הדרך שנקבעו. לפיכך, רק התשלום מראש (upfront) מובטח בשלב המכירה.
מטרת הצעת החוק היא להסדיר את ההחזרים למדינה במיזמי ביו-רפואה, באופן שיתאימו לפרקטיקה המקובלת בתעשייה זו. על מנת להבטיח את חלקה של המדינה, ולאפשר מימוש יעיל ונוח לביצוע ההחזר, הצעת החוק קובעת כי ההחזר למדינה יבוצע, במקביל עם קבלת הכסף.
פרטי הסכמי המסחור הם בדרך כלל סודיים, גם במקרה של חברות ציבוריות. פעמים רבות מקובל שהתשלום מראש יחזיר למפתחת את הוצאותיה עד כה (אך יש סטיות לכאן ולכאן בתלות באטרקטיביות המיזם, באפשרויות המוכרות לגייס כסף למימון המשך הפיתוח ובדמות הרוכשים הפוטנציאליים).
לצורך המחשה, להלן דוגמה להסכם מסחור, עם מספרים מסדר הגודל הנכון:
חברה קטנה פיתחה תרופה לסרטן וצלחה ניסוי קליני ראשון שלב I/II (בסרטן הניסוי הראשון מבוצע בדרך כלל בחולים ולא במתנדבים בריאים ומכאן הערבוב). ההשקעה עד כאן היתה 10 מיליון דולר, מתוכם השקיע המדען הראשי בחברה 2 מיליון דולרים. כעת, החברה מוכרת את המיזם לשותף אסטרטגי שצריך לבצע ניסוי שלב II נוסף, בעלות מוערכת של 15 מיליון דולר, ואחריו (אם הוא מוצלח) שני ניסויי שלב III במקביל, בעלות כוללת של 60 מיליון דולר.
אם התרופה תעבור את כל התהליך ולא יהיו הפתעות מצד הרגולטור, היא צפויה לחדור לשוק ולמכור ב-100 מיליון דולרים בשנה הראשונה ואחר כך לגדול עד 500 מיליון דולרים מכירות לכ-8 שנים, בטרם יפוג הפטנט (כל המספרים הם הערכות שוק המקובלות על המוכרת ועל הרוכשת).
השותף האסטרטגי יממן, כמובן, את המשך הפיתוח וכמו כן את הוצאות השיווק (כולל תועמלנות רפואית אצל אלפי אונקולוגים). בנוסף הוא ישלם לחברה הקטנה את התשלומים הבאים:
• 10 מיליון דולרים מידית (upfront)
• אבני דרך כדלקמן:
◦ 10 מיליון דולרים עם השלמת ניסוי Phase II שהשיג את מטרותיו כפי שסוכמו בין החברות
◦ 50 מיליון דולרים עם השלמת שני ניסויי Phase III ובלבד ששניהם ישיגו את מטרותיהם כפי שיסוכמו עם הרגולטור (במעמד החתימה עדיין לא ברור מה הרגולטור ידרוש)
◦ 80 מיליון דולרים עם קבלת אישור הרגולטור לשיווק התרופה
◦ 30 מיליון דולרים עם קבלת אישור שיווק באירופה
◦ 10 מיליון דולרים עם קבלת אישור שיווק ביפן
◦ 20 מיליון דולרים כשמכירות התרופה בעולם יגיעו ל-200 מיליון דולרים
• תשלום דמי תמלוגים בסך 8% ממכירות התרופה משלב זה והלאה.
בהודעה המשותפת לעיתונות עם חתימת העסקה ייכתב רק שהחברות הגיעו לסיכום שכולל תמלוגים ואבני דרך שיכולות להגיע עד 210 מיליון דולרים.
בהינתן הפעלת הנוסחה הקיימת בסעיף 19(ב)(2) לחוק המחקר ופיתוח בתעשיה, התשמ"ד–1984, ובלא להתחשב בפחת ובתקורה, תחזיר החברה למדינה במועד המכירה סכום של 42 מיליון דולרים, חלקו היחסי של המדען הראשי בהשקעה כפול היקף העסקה.
יחד עם זאת, במועד המכירה, החברה מקבלת לידיה אך ורק סכום מובטח של 10 מיליון דולרים.
לפיכך, הצעת החוק נועדה להבטיח שבמועד קבלת כל תשלום, יחושב ההחזר למדינה באופן פרטני. כך, שבמועד המכירה, תחזיר החברה למדינה 2 מיליון דולרים (20% מ-10 מיליון דולרים), במועד קבלת אבן הדרך הראשונה (אם תתקבל), תחזיר החברה למדינה 2 מיליון דולרים נוספים וכך הלאה. יודגש, כי הכלל הקובע שסכום ההחזר למדינה לא יפחת מסך המענקים, יחול אך ורק במועד התשלום הראשון.
ראוי להדגיש כי במקרים רבים החברה משקיעה את התקבולים מאבני הדרך בפיתוחים נוספים. לפיכך, טיפול נכון והגיוני בתהליך המסחור, יעודד חברות להמשיך לפתח מיזמי ביו רפואה בישראל, ובכך יתרום להמשך פיתוח תעשיית הביו רפואה בישראל.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ג בכסלו התשע"ב – 19.12.11