הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
יוזם: חבר הכנסת זבולון אורלב
פ/4076/18
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון – הבטחת מלאי תרופתי), התשע"ב–2012
תיקון סעיף 47ד
1.
בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–19811 (להלן – הפקודה), בסעיף 47ד –
(1) בסעיף קטן (ב), אחרי פסקה (4) יבוא:
"(5) מגיש הבקשה הוכיח כי ברשותו מלאי המספיק לאספקה סדירה ושוטפת של התכשיר הרפואי החדש לתקופה שלא תפחת משישה חודשים, על פי הכמויות שיקבע המנהל.";
(2) אחרי סעיף קטן (ה) יבוא:
"(ו) מי שקיבל אישור לשיווק של תכשיר רפואי חדש, יודיע שישה חודשים לפחות לפני הפסקת שיווקו של התכשיר על כוונתו להפסיק את השיווק, בדרך שיקבע שר הבריאות.".
תיקון סעיף 60
2.
בסעיף 60 לפקודה, האמור בו יסומן "(א)" ואחריו יבוא:
"(ב) הפסיק מי שקיבל אישור לשיווק של תכשיר רפואי חדש את שיווקו של התכשיר ללא הודעה מוקדמת בניגוד להוראות סעיף 47ד(ו), דינו – ארבע פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–19772.".
דברי הסבר
כיום, הדרישות המופנות לחברת תרופות המבקשת לשווק תכשיר רפואי בארץ, כוללות אך ורק בדיקה רפואית של התרופה אותה מעוניינים להכניס לשוק בישראל. אמנם, הכרחי וחיוני כי תתקיים בחינה מדוקדקת של התכשיר הרפואי על מרכיביו והשפעותיו, אך יחד עם זאת, יש ליתן את הדעת ביחס לאחריות כלפי החולים גם ככל שזו נוגעת לאספקת התרופה.
המצב הנוכחי מאפשר לחברות המשווקות תרופות בישראל לצאת את הארץ ולהשאיר את החולים ללא התרופות החיוניות לבריאותם. כך אירע בשנת 2001, כשחברת BMS החליטה מסיבותיה שלה,
להפסיק ולשווק את תרופותיה בארץ, וזאת מבלי לתת התראה מוקדמת לקופות החולים, לרופאים, או לציבור החולים. התנהלות זו של חברת BMS יצרה לחץ בקרב חולים, אשר נאלצו למצוא תרופה חלופית, ובקרב הרופאים אשר נאלצו למצוא תרופות חלופיות לחוליהם.
מוצע לקבוע כי על חברות התרופות לקחת אחריות לא רק על טיב ואיכות התרופה המסופקת, אלא גם על אספקתה באופן סדיר ושוטף. הצעת החוק קובעת כי היתר שיווק תרופה בישראל יינתן רק לאחר שהמנהל יקבע כי קיים מהתרופה מלאי המספיק לאספקה סדירה ושוטפת שלה לתקופה של לפחות שישה חודשים עבור ציבור החולים העושים בה שימוש. כן קובעת ההצעה כי הפסקה בשיווקה של תרופה דורשת הודעה של לפחות שישה חודשים מראש. אי עמידה בדרישה זו תקנוס את המשווק בסכום של מיליון שקלים חדשים.
בעוד שאין ספק כי לשיקול הכלכלי משקל חשוב בייבוא ושיווק תרופות ואין חולק על כך, יש להבטיח כי חברות התרופות יגלו אחריות כלפי החולה, וכי טובת החולה תהווה גם היא שיקול מרכזי באופן התנהלותן.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ז בשבט התשע"ב – 20.2.12