הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה מ מ ש ל ה 2023 בפברואר27 1602 ו' באדר התשפ"ג עמוד 146 ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸2023- והוראת שעה), התשפ"ג2 'הנידמה למסהצעת חוק ציוד רפואי (תיקון מס 146 הצעות חוקהצ- הלשממה קוח תועהצעוהצע - הלשממה קוח תו :מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה 2023- והוראת שעה), התשפ"ג2 'הצעת חוק ציוד רפואי (תיקון מס 6 תיקון סעיף .1, במקום סעיף6 החוק העיקרי), בסעיף- (להלן1‏2012-בחוק ציוד רפואי, התשע"ב :קטן (ב) יבוא )"(ב על אף הוראות סעיף קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי מתקיים )1( לגבי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, אחד מאלה, ירשום אותו המנהל :בפנקס ,הציוד הרפואי רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת (א) ;לפי דיני אותה מדינה, ומשווק במדינה מוכרת הציוד הרפואי רשום במדינה החברה באיחוד האירופי שאינה מדינה (ב) , מדינה חברה) או מותר לשיווק במדינה חברה- מוכרת (בסעיף קטן זה ומשווק באותה מדינה או במדינה מוכרת, ובלבד שהציוד נרשם או הותר לשיווק במדינה החברה בהתאם להוראות החקיקה באיחוד האירופי, בידי ,גוף שאושר לכך באותה מדינה בהתאם להוראות האמורות; לעניין זה , ההוראות כמפורט להלן, לפי העניין- ""הוראות החקיקה באיחוד האירופי :כתוקפן מזמן לזמן ,) החוק- (להלן2012-חוק ציוד רפואי, התשע"ב סעיפים מטרתו לקבוע הסדר כללי לפיקוח על ציוד רפואי 3 ו־1 שמחמת מהותו ולצורך הגנה על בריאות הציבור נדרשת בדיקת איכותו, יעילותו ובטיחותו, וזאת באמצעות 24 קביעת חובת רישום של ציוד רפואי כאמור. לפי סעיף לחוק, תחילתו של החוק תהיה במועד שבו יותקנו תקנות מכוחו. שבו, כי לא ייוצר ולא2 החוק קובע, בין השאר, בסעיף ישווק ציוד רפואי שלא נרשם בפנקס הציוד הרפואי (להלן לחוק האמור שעניינו "תנאים לפרסום6 הפנקס). סעיף- בפנקס ומועדי הרישום" קובע בסעיף קטן (א) שבו, את התנאים לרישום בפנקס שמטרתם להבטיח כי ציוד רפואי הרשום בפנקס יהיה בטוח לשימוש, יעיל ואיכותי. סעיף קטן (ב) של הסעיף האמור קובע כי על אף האמור בסעיף קטן (א), ניתן לרשום בפנקס ציוד רפואי הרשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת, שהיא מדינה מהמדינות המנויות ,בתוספת הראשונה לחוק ובהן ארצות הברית ובריטניה ומשווק באותה מדינה, וזאת אף אם לא מתקיימים התנאים שבסעיף קטן (א). מטרת סעיף קטן זה היא להקל על רישום ציוד רפואי הרשום או המותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה. ההנחה שביסוד הוראה זו היא כי ציוד רפואי כאמור הוא ציוד רפואי שניתן להניח לגביו כי :הוא בטוח, יעיל ואיכותי. וזה נוסחו של סעיף קטן (ב) האמור "(ב)  על אף הוראות סעיף קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת רישום שלא תעלה על התקופה שבה מותר לשווקו באותה מדינה מוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש ,לקיימם במהלך רישומו של הציוד הרפואי באותה מדינה "יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס. להצעת החוק מוצע להקל את הנטל1 בסעיף הרגולטורי המוטל על מי שמייצר או משווק ציוד רפואי :שנרשם או שהותר שיווקו במדינה אחרת, כמפורט להלן להצעת1 )(א), בנוסחו המוצע בסעיף1()(ב6 בסעיף )(ב6 החוק, מוצע לתקן את ההוראה הקבועה היום בסעיף לחוק ולקבוע כי ציוד רפואי שנרשם או שהותר לשיווק במדינה מוכרת יירשם בפנקס גם אם הוא משווק בפועל במדינה מוכרת אחרת, ולא במדינה שבה נרשם או הותר לשיווק. הוראה זו מבטאת את הנחת היסוד שלפיה ציוד רפואי שנרשם או הותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק במדינה מוכרת הוא ציוד רפואי שניתן להניח לגביו שנבדק והובטח כי הוא בטוח, יעיל ואיכותי. להצעת1 )(ב), בנוסחו המוצע בסעיף2()(ב6 בסעיף החוק, מוצע לקבוע כי יהיה ניתן לרשום בפנקס גם ציוד רפואי הרשום במדינה החברה באיחוד האירופי, שאינה מדינה חברה), או שהותר לשיווק- מדינה מוכרת (להלן במדינה חברה כאמור, ומשווק באותה מדינה או במדינה מוכרת, ובכך להביא להגדלת היצע הציוד הרפואי המשווק בישראל תוך הבטחת איכות הציוד הרפואי המיובא .394 'ס"ח התשע"ב, עמ 1 ד ב ר י ה ס ב ר 147 הצעות חוקהצ- הלשממה קוח תועהצעוהצע - הלשממה קוח תו REGULATION (EU) 2017/745 OF הוראות האיחוד האירופי )1( THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ;of 5 April 2017 on medical devices REGULATION (EU) 2017/746 OF הוראות האיחוד האירופי )2( THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL .of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices ), לא תעלה על התקופה1( תקופת הרישום בפנקס של ציוד רפואי, לפי פסקה )2( שבה מותר לשווק את הציוד הרפואי בהתאם לרישום או להיתר השיווק האמורים בפסקת משנה (א) או (ב) של אותה פסקה, לפי העניין, ואם נקבעו ברישום כאמור ,באותה פסקת משנה תנאים שיש לקיימם במהלך רישומו של הציוד הרפואי "יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס. REGULATION (EU) 2017/745 OF הוראות האיחוד האירופי )1( THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ;of 5 April 2017 on medical devices REGULATION (EU) 2017/746 OF הוראות האיחוד האירופי )2( THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL .of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices ), לא תעלה על התקופה1( תקופת הרישום בפנקס של ציוד רפואי, לפי פסקה )2( שבה מותר לשווק את הציוד הרפואי בהתאם לרישום או להיתר השיווק האמורים בפסקת משנה (א) או (ב) של אותה פסקה, לפי העניין, ואם נקבעו ברישום כאמור ,באותה פסקת משנה תנאים שיש לקיימם במהלך רישומו של הציוד הרפואי "יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס. לישראל, יעילותו ובטיחותו. תנאי לרישום בפנקס כאמור הוא שהציוד הרפואי האמור נרשם או הותר לשיווק במדינה חברה בהתאם להוראות החקיקה באיחוד האירופי כמפורט בסעיף, בידי גוף שאושר לכך באותה מדינה בהתאם להוראות האמורות. תנאי זה בא להבטיח כי הציוד הרפואי הנרשם בפנקס הוא ציוד רפואי שנרשם או הותר שיווקו על ידי גוף אמין ומקצועי ובהתאם לסטנדרטים המקצועיים העדכניים ביותר. לעניין זה מוצע להגדיר את הוראות החקיקה באיחוד האירופי כהוראות המפורטות להלן, לפי העניין, כתוקפן :מזמן לזמן, החלות על קטגוריות שונות של ציוד רפואי REGULATION (EU) הוראות האיחוד האירופי 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices המסדירות את הכללים החלים באיחוד האירופי על שיווק ציוד רפואי לשימוש בבני אדם ואביזרים הדרושים לאותו ציוד רפואי. REGULATION (EU) הוראות האיחוד האירופי 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro המסדירות את הכלליםdiagnostic medical devices החלים באיחוד האירופי על שיווק ציוד רפואי לאבחון אבחון המבוצע מחוץ לאורגניזם חי כגון- (קריin vitro ביצוע בדיקה במבחנה) לשימוש בבני אדם, ואביזרים הדרושים לאותו ציוד רפואי. ציוד רפואי מסוג זה כולל לדוגמה בדיקת היריון ביתית ובדיקת אנטיגן מהירה לגילוי ).covid-19( קורונה להצעת החוק מוצע לקבוע הוראת שעה3 בסעיף - ) (להלן2024 במאי1( ולפיה עד יום כ"ג בניסן התשפ"ד המועד הקובע) ההסדר המוצע לעיל, המתיר רישום בפנקס של ציוד רפואי הרשום או מותר לשיווק במדינה חברה יחול ,רק אם הציוד הרפואי משווק בפועל במדינה מוכרת. כך ציוד רפואי המשווק בפועל רק במדינה החברה שבה נרשם או הותר לשיווק, לא יירשם בפנקס בתקופת הוראת השעה. הוראה זו נקבעה מכיוון שעד למועד הקובע ממשיכים לחול על השיווק במדינה החברה הוראות החקיקה הישנות הוראות- באיחוד האירופי הנוגעות לציוד רפואי (להלן החקיקה הישנות), שלפיהן על מדינות החברות באיחוד האירופי לאמץ חקיקה לאומית־פנימית ברוח ההוראות האמורות. המדינות השונות באיחוד האירופי פירשו את הוראות החקיקה הישנות ויישמו אותן בדרכים שונות. לעומת זאת, הוראות החקיקה באיחוד האירופי כהגדרתן המוצעת בהצעת חוק זו, הן הוראות רגולטוריות אחידות החלות על כלל המדינות החברות באיחוד האירופי ואינן מצריכות פרשנות בחקיקה לאומית של מדינות חברות. החל מהמועד הקובע יבוטלו הוראות החקיקה הישנות, והשיווק במדינות החברות יהיה כפוף להוראות האיחוד האירופי הקבועות בסעיף המוצע. כך, החל מהמועד האמור תהיה ודאות רבה יותר לגבי יישום הוראות החקיקה באיחוד האירופי במדינות השונות ויהיה ניתן להניח בסבירות גבוהה יותר כי הציוד הרפואי המשווק במדינות האיחוד האירופי עומד בסטנדרטים אחידים ומקובלים הנוגעים לבטיחות, לאיכות וליעילות הציוד הרפואי. עד למועד הקובע מוצע לדרוש כי השיווק בפועל יהיה במדינה מוכרת, בדומה לדרישה הקיימת היום. ד ב ר י ה ס ב ר 148 9 תיקון סעיף .2 ), במקום הרישה עד המילה "נמחק" יבוא "לעניין ציוד2( (א) לחוק העיקרי, בפסקה9 בסעיף חדלו להתקיים לגביו התנאים האמורים באותו סעיף".- )(ב6 רפואי הרשום לפי סעיף הוראת שעה .3 ), יקראו את2024 במאי1( בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה עד יום כ"ג בניסן התשפ"ד לחוק זה, כך שבמקום1 ) לחוק העיקרי, כנוסחה בסעיף1()(ב6 פסקת משנה (ב) של סעיף "ומשווק באותה מדינה או במדינה מוכרת" יבוא "ומשווק במדינה מוכרת". ) לחוק המקנה למנהל2()(א9 מוצע לתקן את סעיף 2 סעיף סמכות לאסור את ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישום של ציוד רפואי מהפנקס שנרשם (ב), ולהרחיב את סמכות המנהל לכל מצב שבו6 לפי סעיף חדלו להתקיים לגבי הציוד הרפואי התנאים לרישומו (ב) בנוסחו המוצע, ובכלל זה אם נמחק6 המנויים בסעיף רישומו במדינה מוכרת או במדינה חברה. הצעת חוק זו פורסמה בעבר בהצעות חוק הממשלה ) והיא2022 במאי2( , מיום א' באייר התשפ"ב1527 - מתפרסמת כעת בשנית. סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתי ISSN 0334-7014 שקלים חדשים1.62 המחיר ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ- הלשממה קוח תועהצעוהצע - הלשממה קוח תו