הצעת חוק לקריאה השנייה והשלישית
סימוכין
: 01779712
נספח
מס
מ ' -
337
/ 'א
הצעת חוק
ציוד רפואי
,
התשע
"ב–2012
הצעת חוק זו נדונה
בקריאה הראשונה
בכנסת ה-
17
ביום
כ"
ד בחשוון
התשס
"ח )5
בנובמבר2007
(
והועברה לוועדת
העבודה הרווחה והבריאות
.
ביום כ
'
בטבת
) ע " תש ה6 ב
ינואר 2010
( החליטה
הכנסת ה-
18
להחיל על
הצעת החוק דין רציפות
,
בהתאם לחוק רציפות
הדיון
בהצעות חוק
,
התשנ
"ג–1993
.
הצעת החוק מוגשת
–
ללא
הסתייגויות
–
לקריאה השנייה ולקריאה
השלישית ביום
' י
באייר התשע
) ב "2
במאי2012
(.
להצעת
החוק לא הוגשו
בקשות רשות דיבור
.
- 1 -
הצעת חוק לקריאה
השנייה ולקריאה השלישית
נספח מס
מ ' -
337
/ 'א
חוק
ציוד רפואי
,
התשע
"ב–2012
פרק א
: '
הגדרות
הגדרות
1.
בחוק זה
–
"
אצווה
" –
כמות
או סדרת ייצור
של ציוד רפואי שיוצרה בתהליך ייצור אחד
;
"בעל רישום
– "
מי
שניתנה לו תעודה המעידה על רישום
ציוד רפואי בפנקס
לפי
סעיף 6) ;(ה
"
טיפול רפואי
" , "
מטפל
"ו "
מטופל
" –
כהגדרת
ם
בחוק זכויות החולה,
התשנ
"ו–1996
1;
"ייצור
– "
לרבות מיזוג
,
ערבוב
,
הרכבה
,
זיקוק
,
עיבוד
,
שינוי צורה
,
תכנות
,
והפעלת
כל תהליך כימי
,
פיזי
קלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד
רפואי
,
וכן אריזתו של ציוד רפואי
,
ובכ
לל זה
אריזה מחדש
,
ולמעט
פעולות
שהן
חלק מהשימוש בציוד הרפואי
לשם
מתן הטיפול ופעולות
תחזוקה שוטפת
;
"
מדינה מוכרת
– "
כל אחת
מהמדינות המנוי
ות
בתוספת
הראשונה
;
"
מוסד בריאות
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
קופת חולים
,
כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי,
התשנ
"ד–1994
2;
)2(
בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם1940
3;
"מיחזור ציוד רפואי
– "
מכלול הפעולות הנחוצות לעשיית שימוש חוזר בציוד
רפואי
המיועד לשימוש
חד-פעמי
;
"
המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי ש
הוא
הסמיכו לעניין
חוק זה
,
כולו או
חלקו
;
"
הפנקס
– "
פנק
ס הציוד הרפואי
,
המתנהל לפי
הוראות ס
עיף 3
;
1 ס"
ח התשנ
עמ , ו"
' 327
.
2 ס"
ח התשנ
' עמ , ד"156
.
3 ר "ע1940
,תוס
' 1
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
- 2 -
"פרסו
– " ם
פרסום
בעל פה
,
בכתב
או בכל דרך אחרת
,
של ציוד רפואי,
ה
מכוו
ן
לציבור
,
כולו או
חלקו
,
למעט פרסום בספרות מדעית
;
"
ציוד רפואי
– "
כל אחד מהמפורטים להלן
,
ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת
הרוקחים
]
נוסח חדש
, [
התשמ
"א–1981
4:
)1(
מכשיר
המשמש לטיפול רפואי
,
וכן מכשיר או תוכנת מחשב
הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור
;
לעניין זה
" ,
מכשיר
– "
לרבות
אבזר,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי או מוצר
ביוטכנולוגי
;
)2(
עדשות מגע
;
)3(
מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת
המשמש
לטיפו
ל קוסמטי
;
"
ציוד רפואי רשום
– "
ציוד רפואי
הטעון
רישום בפנקס לפי הוראות סעיף 2
ש
נרשם
בפנקס
;
"
רופא
– "
רופא כהגדרתו בפקודת הרופאים
]
נוסח חדש
[,
התשל
"ז–1976
5 ,או
רופא שיניים כהגדרתו בפקודת רופאי השיניים
]
נוסח חדש
[,
התשל
"ט–
1979
6
;
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
, י
יבוא
י ,
יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך
אחרת
;
"
תאגיד לציוד רפואי
– "
תאגיד שנוסד לפי החלטת
ה
ממשלה לשם
הספקת
ציוד רפואי
,
בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים
;
"
השר
– "
שר הבריאות
.
פרק
: 'ב
רישום ציוד רפואי בפנקס
איסור ייצור
,
שיווק
או שימו
ש בציוד
רפואי שאינו
ציוד
רפואי
רשום
2.
) (א
)1(
ציוד רפואי ייוצר וישווק
רק
אם הוא
ציוד רפואי
רשום ובהתאם
לתנאי הרישום
או אם הוא מנוי בתוספת השנייה
.
)2(
הוראה על שימוש
בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש
בציוד רפואי כאמור ייעשה רק אם הציוד הרפואי
הוא
ציוד רפואי
רשום
או אם הוא מנוי בתוספת השנייה
.
4 דיני מדינ
ת ישראל
,
נוסח חדש 35
,עמ
' 694
.
5 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 30
,עמ
' 594
.
6 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 32
,עמ
' 614
.
- 3 -
)3(
הוראה
על
שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש
בציוד רפואי כאמור ייעשה
רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי
הרישום של הציוד הרפואי
,
כפי שנקבעו בתעודת הרישום
או אם הוא
ציוד רפואי המנוי בתוספת השנייה
;
הור
את פסקה זו לא תחול על מתן
הוראה על שימוש או
על
עשיית
שימוש כאמור בהתאם לנוהג רפואי
מקובל
.
)ב(
השר רשאי בצו
,
באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
,
לקבוע
כי
סוג
מסוים
של ציוד רפואי
אינו
טעון רישום
בפנקס
א ,
ם סבר
שב
אי-
רישומו
אין
כדי לפגוע בבריאות הצי
בור
;
בבואו לקבוע כאמור יבחן השר אם
הציוד הרפואי אינו טעון רישום במדינה מוכרת
,
ומנימוקים מיוחדים
שיירשמו
,
רשאי הוא לקבוע בצו כאמור ציוד רפואי הטעון רישום במדינה
מוכרת
;
בסעיף
קטן
זה
" ,
רישום
– "
לרבות מסירת הודעה לרשות בריאות
לצורך ייצור
בתחומה
או שיווק ציוד ר
פואי או קבלת אישור אחר
.
פנקס הציוד
הרפואי
3.
)א(
המנהל ינהל פנקס
שבו ירשום
ציוד רפואי
ש
הוגשה בקשה לרישומו לפי
סעיף זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף6, ו
כן יקבע
את צורתו
ו
את פרטי
הרישום
בו
;
הפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור
.
)ב(
בקשה לרישום
בפנקס של
ציוד רפואי
הטעון רישום תוגש למנהל בידי
תושב ישראל או
תאגיד הרשום בישראל
,
ותכלול
פרטים
,
אישורים ומסמכים
כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן
)ג(;
המנהל
רשאי
לדרוש ממבקש
הרישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים
לשם
בדיקת הבקשה
.
)ג(
השר יקבע הוראות לעניין סעיף זה
,
לרבות
לע
ניין
דרכי הגשת בקשה
לרישום או חידוש רישום בפנקס
,
לעניין
הפרטים
,
האישורים והמסמכים שיש
לכלול בבקשה כאמור
ו ,
לעניין
תקופת
ה
רישום בפנקס
)
בחוק זה
–
תקופת
ה
רישום
, (
ורשאי הוא לקבוע תקופות
רישום
שונות לסוגים שונים של ציוד
רפואי
.
)ד(
השר רשאי
לקבוע בתקנות
,
לעניי
ן סוג
מסוים
של
ציוד רפואי
,
ובכלל זה
ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים
,
שתלים
,
ציוד רפואי המשלב תכשיר,
מכשירי דימות
,
ציוד בטכנולוגיית לייזר
,
וכן סוגי
ם נוספים
של
ציוד
רפואי
שיקבע השר אם סבר
שהשימוש בהם מסכן את בריאות הציבור
,
כי הגשת
בקשות לרישום ציוד רפואי מט
עם מבקש הרישום ו
ביצוע פעולות
לפי
חוק זה,
ייעשו באמצעות איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת
,
כפי שיקבע
.
)ה(
אין ברישום ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות
,
מכל סוג שהוא,
ב
ציוד הרפואי הרשום
,
או לגרוע מהן
.
- 4 -
היתר לעניין
פעולות בציוד
רפואי שאינו ציוד
רפואי רשום או
של
א בהתאם
לתנאי הרישום
4.
על אף הוראות סעיף2), (א
השר רשאי
,
באישור ועדת העבודה הרווחה
והבריאות של הכנסת
,
לקבוע בתקנות כללים לפיהם המנהל רשאי להתיר,
בתנאים ובהיקף שיורה
,
ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או
שימוש בציוד כאמור
,
אף אם הציוד הרפואי אינו צי
וד רפואי רשום או שלא
בהתאם לתנאי הרישום
,
אם ראה כי הדבר דרוש לצורך אחד מהמפורטים
להלן
,
ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי
לפגוע בבריאות הציבור
:
)1(
מתן טיפול רפואי חיוני
;
)2(
מחקר
;
)3(
פיתוח וייצור של הציוד הרפואי
ל ,
מעט שיווק
;
)4(
היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי בשעת חירום
;
)5(
ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד
;
)6(
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו
נמחק
או לא
חודש
;
)7(
שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה
;
)8(
שימוש
על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק
במדינה מוכרת
,
שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס אך טרם נרשם
,
לשם
ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם
;
)9(
שימוש אישי של אדם בציוד רפואי
.
מיחזור של ציוד
רפואי
5.
על אף הוראות סעיף2), (א
השר רשאי
,
באישור ועדת העבו
דה הרווחה
והבריאות של הכנסת
,
לקבוע בתקנות
הוראות בדבר אופן המיחזור
של ציוד
רפואי
,
חובת קבלת אישור למיחזורו
,
בדיקתו
,
וכן אריזתו של ציוד רפואי
ממוחזר
,
סימונו
,
המסחר בו
,
אחסונו והשימוש בו
,
וכן רשאי הוא לקבוע
לעניין
זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי
;
קבע השר הוראות
כאמור
,
לא יעסוק אדם במיחזור של ציוד
רפואי
,
ישווקו או יעשה
בו
שימוש
בטיפול רפואי
אלא בהתאם להוראות שנקבעו לעניין זה
.
תנאים לרישום
בפנקס ומועדי
הרישום
6.
)א(
המנהל
לא ירשום
בפנקס
ציוד רפואי
הטעון רישום
,
ולא יאשר כל שינוי
ברישום של ציוד כאמור
,
אלא לאחר ששוכנע כי
ה
תקיימו כל אלה
:
)1(
התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו
;
- 5 -
)2(
הציוד הרפואי נמצא
יעיל ובאיכות
מתאי
, מה
לשימוש שלו הוא
נועד
;
)3(
הציוד הרפואי
מיוצר
בתנאי ייצור נאותים
;
)4(
אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעו
ת ביחס לתכונותיו,
באופן
ה
עלול להזיק
לבריאות הציבור
.
)ב(
על אף הוראות סעיף קטן
, (א)
הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד
רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס
,
רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק
במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה
,
ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת
רישום שלא
תעלה על התקופה
ש
בה מותר לשווקו באותה מדינה מוכרת
,
ואם
נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך רישומו של
הציוד הרפואי באותה מדינה
,
יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס
.
)ג(
רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים
)( א
או
)ב(
ייעשה בתוך
תקופה שתיקבע
בתקנות ממועד הגשת הבקשה
לרישום לפי סעיף3)( ) ב
בסעיף זה
–
תקופת בדיקת הבקשה
; (
סירב
המנהל
לרשום את הציוד הרפואי בפנקס
,
ימסור בתוך התקופה האמורה הודעה
מנומקת בכתב
למבקש הרישום על סירובו
.
)ד(
דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוס
ף
לפי
הוראות סעיף
3), (ב
תחל תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או
המסמך כאמור
,
והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס
בתוך
שלושים
ימים מהמועד שבו סופק לו
המידע או המסמך
כאמור או עד תום
תקופת בדיקת הבקשה
לפי סעיף קטן
)ג(,
לפי המאוחר
.
)ה(
רש
ם המנהל ציוד
רפואי בפנקס
,
ייתן למי
שלבקשתו נרשם הציוד
הרפואי בפנקס
תעודה המעידה על הרישום כאמור לא יאוחר משלושה ימים
מיום רישומו של הציוד הרפואי בפנקס
.
תנאים שיש
לקיימם
ב
תקופת
הרישום
7.
)א(
המנהל רשאי
לקבוע ברישו
ם
של ציוד רפואי בפנקס
,
תנאים
בעניינים
המפו
רטים להלן
,
שיש לקיימם
ב
תקופת הרישום של הציוד הרפואי
,
כולה או
חלקה
,
וכן רשאי הוא להוסיף על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת,
בהחלטה מנומקת
:
)1(
חובת בעל הרישום לבצע בדיקה של
אצווה
ראשונה
של הציוד
הרפואי
בטרם שי
וו
קו ל
ראשונה
בישראל
;
- 6 -
)2(
הגבלת השימוש בצי
וד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת
בלבד
,
אולם המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי
מכשיר חשמלי
ה
פולט
קרינה
בלתי מייננת
ה
משמש בטיפול קוסמטי
ו
אינו משמש בטיפול
רפואי
,
המנוי בתוספת השלישית
;
)3(
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
;
)4(
כמות הציוד הרפו
אי שניתן לארוז באריזה אחת
,
וכן קביעת
סוג
האריזה
,
איכותה
,
סימוניה
,
צורתה
ובטיחותה
;
תנאים לפי פסקה זו
יכול שיהיו שונים לסוגי
ם שונים
של
צרכנים שלהם
ישווק הציוד
הרפואי או שיעשו בו שימוש
;
)5(
סימון הציוד הרפואי
;
)6(
הגבלות לעניין אופן הפרסום של הציוד ה
רפואי ותוכנו של
הפרסום כאמור
;
)7(
חובת
הפצת עלון למשתמש
בציוד הרפואי
;
)8(
התנאים שבהם יש להוביל או לאחסן את הציוד הרפואי
;
)9(
קיום
ה
ספקה
סדירה
ה של
ציוד
ה
רפואי
לצרכנים
,
למעט מוסד
בריאות
,
שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש
ו ,
מתן שירות
ותחז
וקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור
;
)10
(
כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי
.
)ב(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות
,
לקבוע כי
תנאי מהתנאים לפי הוראות סעיף קטן
() א)2
(
) עד4( ,)7
(
) או8
(
לא יחול
בנוגע
לשימוש או לשיווק ציוד רפואי רש
ום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות,
ועל פי בקשה מנומקת מאת תאגיד לציוד רפואי
–
כי תנאי מהתנאים לפי
הוראות סעיף קטן
() א)4(
,
)7
(
) או8
(לא יחול בנוגע לציוד רפואי רשום
המשווק על ידי התאגיד לבית חולים ממשלתי
.
חידוש רישום
בפנקס
8.
)א(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מ
את בעל רישום
,
לחדש את רישומו של
ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת
,
אחת או יותר
,
ויחולו לעניין
הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים3), (ב6)(ד) , (ב) , (א
ו-)ו (ה-7, בשינויים המחויבים
.
)ב(
בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי
בפנקס
כאמור בסעיף קטן
, (א)
ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של
הרישום בפנקס
.
- 7 -
)ג(
הוגשה
בקשה
לפ
י סעיף קטן
, (ב)
יראו את הרישום
כמוארך עד
להחלטת המנהל בבקשה
.
)ד(
סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס
,
יודיע על
כך
,
בהודעה מנומקת בכתב
,
לבע
ל
הרישום
,
וכן יעדכן את מוסדות הבריאות
בדבר אי-חידוש רישומו של הציוד
;
בטרם יחליט המנהל על אי-חידוש רישומו
של הציוד הרפואי כאמור
,
ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו
לפניו
.
( ה)
על אף הוראות סעי
פים
קט
נים
ו (א )-), (ב
השר רשאי
לקבוע בתקנות כי
לגבי סוג
מסוים של ציוד רפואי
,
חידוש הרישום
בפנקס
ייעשה
ב
הודעה של
בעל הרישום על חידוש
ה
רישום
, ו
רשאי
הוא
לקבוע הוראות
בדבר דרכי הגשת
ההודעה
,
הפרטים
,
האישורים והמסמכים שיש לכלול בהודעה כאמור ותקופת
הרישום
החדשה
ו ,
כן
רשאי הוא לקבוע תקופות
רישום
שונות לסוגים שונים
של צי
וד רפואי
שרישומו בפנקס חודש
בהודעה
כאמור
.
מחיקת רישום
מהפנקס
9.
)( א
המנהל רשאי לאסור
יי
צורו או שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישו
ם
של ציוד רפואי מהפנקס
,
בכל אחד מאלה
:
)1(
לעניין ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאים המנויים בסעיף
6)– ( א
חדל להתקיים לגביו
תנאי מהתנאים כאמור
;
)2(
לעניין ציוד רפואי הרשום ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעיף
6)– ( ב
רישומו במדינה המוכרת
נמחק
,
או שהמנהל ראה שהוא מזיק
או עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות
מתאימה לשימוש שלו הוא נועד
;
)3(
בעל הרישום
הפר
תנאי
מהתנאים שנקבעו לפי
סעיף 7)( א
או
שלא קיים הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי לפי סעיף11
.
)ב(
בטרם יחליט המנהל על איסור
י
יצורו או שיווקו של ציוד רפואי או על
מחיקת רישום של ציוד רפואי מהפנקס
,
ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון
את טענותיו לפניו
.
( ג)
נאסר ייצור
ו או שיווקו של ציוד רפואי או
נמחק רישומו
מהפנקס
יעדכן
המנהל
את מוסדות הבריאות
ואת הציבור
בדבר
האיסור או
המחיקה
.
ציוד רפואי
שרישומו לא חודש
,
נמחק או בוטל
10
.
תמה תקופת הרישום של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש
,
או נמחק או בוטל
רישומו
,
ניתן להמשיך לשווקו וכן להור
ות
על שימוש בו
או לעשות בו שימוש
על אף
האמור ב
סעיף
2), (א
למעט
י
יבוא של אותו ציוד רפואי
,
לתקופה שלא
תעלה על שנתיים
מתום
ת
קופת הרישום
,
זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב
.
- 8 -
פרק
: 'ג
בקרה
ופיקוח
על ציוד רפואי
בקרת איכות של
ציוד רפואי רשום
ודיווח על אירועים
מ
יוחדים
11
.
)א(
השר
יקבע
בתקנות
הוראות בדבר חובת
בעל הרישום
–
)1(
לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום
ושיפור בטיחותו ואיכותו
,
ולדווח
למנהל על
ביצוע הפעולות כאמור
;
)2(
למסור למנהל דיווח תקופתי על ביצוע פעולות כאמור
בפסקה
)1(
,ו
על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוען
;
)3
(
לדווח למנהל על כל
אירוע
מיוחד שהגיע לידיעתו של בעל
הרישום
,
כמפורט להלן
,
הקשור בשימוש בציוד
ה
רפואי
הרשום
:
)א(
תקלה חמורה
בציוד הרפואי
שאירעה בישראל או
במדינה אחרת ועלולה לסכן את בריאותו של המטופל
;
)ב(
שימוש בציוד הרפואי
שגרם או שיש חשש שגרם ל
נזק
לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל
,
אשר אינו צפוי
במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו
,
שהגיע לידיעתו של
בעל הר
ישום
,
או שימוש בציוד הרפואי שגרם לנזק משמעותי או
לפטירה
של מטופל
בישראל או במדינה אחרת
;
לעניין זה
" ,
נזק
משמעותי
– "
פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף
,
בתפקודו או
במראהו
,
או
פגיעה
המצריכה טיפול רפואי דחוף
,
ממושך או
פולשני
,
וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים
,
שיש בה כדי
לקצר את תוחלת החיים או
שתגרום
מום לוולד
;
)ג(
פעולה
שנקטה
רשות בריאות בעולם או הודעה שפור
סמה
על ידי יצרן
,
בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד
הרפואי
,
שיווקו והשימוש בו
,
או מידע חדש שפורסם בספרות
המדעית
המרכזית בתחום הציוד הרפואי
בנוגע לבטיחות הציוד
הרפואי
.
)ב(
המנהל
רשאי
לפרסם לציבור
,
בדרך
שיקבע השר בתקנות לפי סעיף
קטן
, (א)
מידע שדווח
לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן
.
- 9 -
הגבלות על ביצוע
פעולות בציוד
רפואי
מטעמי
בריאות הציבור
12
.
)א(
בלי לגרוע מהוראות סעיף 11
,ראה
המנהל
כי ציוד רפואי
או תוכנו
של
פרסום לגבי ציוד רפואי
מזיק
או
עלול להזיק לבריאות
הציבור
,
רשאי הוא
להורות בכתב
לבעל
ה
רישום
,
ליצרן
הציוד הרפואי
,
למשווקו או למי שעושה
בו שימוש
,
להפסיק את
ייצורו
או
שיווקו
של הציוד הרפואי או את
השימוש
, בו
או
להתנות
ם
בתנאים
,
או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של
הציוד
הרפואי
כאמור
הגבלות לעני
י
ן אופן הפרסום או תוכנו
,
וכן
רשאי המנהל
להורות
על החזרה
מ
השוק של
הצי
וד ה
רפואי
כאמור
,
וכן כל הוראה אחרת
הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור
.
)ב(
בטרם
יי
תן המנהל הוראה
או יטיל הגבלה
כאמור בסעיף קטן
, (א)
ייתן
לבעל
ה
רישום
,
ליצרן הציוד הרפואי
,
למשווקו
,
למי שמורה על שימוש בציוד
רפואי או למי שאחראי
ל
פרסומו
,
לפי העניין
,
הזדמנות ל
טעון את טענותיו
ל
פניו
, ו
כן יעד
כן
בדבר
את מוסדות הבריאות
;
ואולם
,
אם
ראה
המנהל כי
השהיית מתן ההוראה
כאמור מזיקה או עלולה להזיק ל
בריאות
הציבור,
רשאי הוא לת
יתה
לאלתר
,
ובלבד שייתן
זכות שימוע לפי סעיף קטן זה
בהזדמנות הראשונה לאחר מכן
.
)ג(
הורה המנהל
על הפסקת
הייצור
או
השיווק
של הציוד הרפואי
או
השימוש ב
ו
לפי סעיף זה או התנה
את
ייצור
, ו
שיווק
ו
או השימוש ב
ו
בתנאים,
יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה
.
מינוי מפקחים
וסמכויות פיקוח
13
.
)א(
השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחים
(,
לשם פיקוח
על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
.
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו
כל
אלה
:
)1(
הוא לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה
,
חומרתה או
נסיבותיה
,
אין הוא ראוי
,
לדעת השר
,
לשמש מפקח
;
)2(
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר
.
)ג(
לשם פיקוח על ביצוע ההוראו
ת לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים
לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה
,
ובכלל זה מידע ומסמכים
הנוגעים לייצור
או
לשיווק
של ציוד רפואי
או לשימוש ב
; ו
בפסקה זו
,
"מסמך
– "
לרבות פלט
,
כהגדרתו בחוק המחשבים
,
התשנ
"ה–1995
7;
7 ס"
ח התשנ
עמ , ה"
' 366
.
-
10
-
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו
מייצרים או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי
,
ואם
לא ניתן לבצע את הבדיקה כאמור במקום
–
ליטול את הציוד הרפואי,
בכמות ה
דרושה לבדיקה
,
לתקופה שלא תעלה על 21 ימים
,
לשם ביצוע
הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה
,
ובלבד ש
בדיקה של ציוד רפואי
במוסד בריאות
או נטילת
ציוד כאמור מ
מוסד בריאות
ייעשו
באופן
שלא יפגע בפעילותו השוטפת של
מוסד הבריאות
;
ואולם
,
לא ייכנס
מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אל
א על פי צו של בית משפט
.
)ד(
לא יעשה
מפקח
שימוש ב
סמכויותיו לפי
סעיף
זה
לגבי מקום המוחזק
על ידי
מערכת הביטחון
או צבא הגנה לישראל
;
בחוק זה
" ,
מערכת הביטחון
"
– כל אחד מאלה
:
)1(
משרד הביטחון ויחידות הסמך של משרד הביטחון
;
)2(
יחידות ויחידות סמך של משרד
ראש הממשלה
,
שעיקר פעילותן
בתחום ביטחון המדינה
;
)3(
מפעלי מערכת הביטחון
,
כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת
הביטחון בגופים ציבוריים
,
התשנ
"ח–1998
8,
ש
שר הביטחון הודיע
עליהם לשר
;
)4(
משטרת ישראל
,
שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים
.
חובת ענידת תג
מזהה
14
.
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה
,
אלא בעת מילוי
תפקידו וכשהוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ו
אם
יש בידו
תעודה החתומה על ידי השר
,
המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו
של מפקח,
ש
אותה יציג על פי דרישה
.
פרק
ד':
הוראות
שונות
עונשין
15
.
)א(
העושה אחד מאלה
,
דינו
–
מאסר
שנה
או קנס כאמור בסעיף 61
)() א4(
לחוק העונשין
,
התשל
"ז–1977
9
) בחוק זה
–
חוק העונשין
, (
ואם נעברה
העבירה על ידי תאגיד
,
דינו
–
כפל הקנס
האמור
:
)1(
מ
ייצר
או מ
שווק
ציוד רפואי שאינו
ציוד רפואי
רשום אף שהוא
טעון רישום
,
שלא לשי
מושו האישי
,
או מייצר או משווק ציוד רפואי
רשום
,
שלא בהתאם
לתנאי הרישום
,
בניגוד להוראות סעיף 2)() א1(;
8 ס"
ח התשנ
עמ , ח"
' 348
.
9 ס"
ח התשל
עמ , ז"
' 226
.
-
11
-
)2(
מורה על שימוש או עושה שימוש
,
במסגרת טיפול רפואי בציוד
רפואי שאינו
ציוד רפואי
רשום אף שהוא טעון רישום
,
בניגוד להוראות
סעיף2)() א2(;
)3(
בעל רישום
,
יצרן
,
משווק
,
מפרסם או מי שמורה על שימוש או
עושה שימוש בציוד רפואי
ב
מתן טיפול רפואי
,
שאינו מקיים
הוראה
שניתנה
או פועל בניגוד להגבלה שהוטלה
לפי הוראות
סעי
ף 12
.
)ב(
בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת
לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ו
בדבר דיווח על ביצוע פעולות כאמור
,
או
שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד
הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף11
)() א1
(
) או3(
,
דינו
–
מאסר
חצי שנה או קנס כאמור בסעיף61
)() א3
(לחוק העונשין
,
ואם נעברה העבירה
על ידי תאגיד
,
דינו
כפ –
ל הקנס האמור
.
)ג(
העובר עבירה כאמור בסעי
פים קטנים
( א)
,(ב) או
שכתוצאה
ממנה
נגר
מה
או עלול
ה
להיגרם
פגיעה
ממשית
ב
בריאות הציבור
,
דינו
–
מאסר
שלוש
שנים
או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף
זה בשל העבירה שבה הורשע
,
ואם נעברה העבירה על י
די תאגיד
,
דינו
–
קנס
פי חמישה מ
הקנס האמור בסעיף 61
)() א4
(לחוק העונשין
.
)ד(
היתה
העבירה
כאמור בסעיפים קטנים
( א)
( ג) עד
עבירה נמשכת
,
רשאי
בית המשפט להטיל
בשל אותה עבירה
קנס נוסף
,
בשיעור של חמישה אחוזים
מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה
,
לכל יום שבו נמשכת העביר
ה מעבר
לתקופת הזמן שנקבעה
בהתראה או
בהודעה
,
בכתב
,
מאת המנהל
ושתחילתה
בתום המועד שנקבע ב
התראה או ב
הודעה כאמור
.
אחריות נושאי
משרה בתאגיד
16
.
)א(
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי
סעיף15 ב
ידי התאגיד או
ב
ידי עובד מעובדיו
;
המפר הורא
ה זו
,
דינו
–
קנס
כאמור בסעי
ף 61
)() א4( ל
חוק העונשין
;
לענ
י
ין סעיף זה
" ,
נושא משרה
– "
מנהל
פעיל בתאגיד
,
שותף
,
למעט שותף מוגבל
,
או פקיד האחראי מטעם התאגיד על
התחום שבו
בוצעה
העבירה
.
)ב(
נעברה עבירה לפי
סעיף 15 ב
ידי
תאגיד
או
ידי ב
עובד מעובדיו
,
חזקה
היא כי נושא משרה בתאגיד הפר
את
חובתו לפי סעיף קטן
, (א)
אלא אם כן
הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו
.
שמירת סודיות
17
.
המנהל
ומי שמפעיל סמכות
מכוח חוק זה
,
לא יגל
ו
תוכנו
של מסמ
ך שנמסר
לצורך מילוי הוראות חוק זה
,
אלא לצורך רישומו של
הציוד
,
פיקוח עליו
או
שמירה על בריאות הציבור
או על פי כל דין
.
שמירת דינים
18
.
הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין
.
-
12
-
שינוי התוספות
19
.
השר רשאי
,
בצו
,
באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
,
לשנות
את
התוספת הראשונה
,
לאחר התייעצות עם שר התעשייה ה
מסחר
והתעסוקה
,
את התוספת השנייה
,
בכפוף להוראות סעיף 2), (ב
ואת התוספת
השלישית
.
תחולה על המדינה
20
.
)א(
חוק זה יחול גם על המדינה
.
)ב(
על אף האמור בסעיף קטן
, ( א)
ייצור
,
שיווק או החזקה של ציוד רפואי
הטעון רישום
,
מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו
,
בידי צבא
הגנה לישראל
,
ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי,
התשט
"ו–1955
10
,ובלבד שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע
הפעולות כאמור ייעשה באופן שהתועלת בשימוש בציוד הרפואי למטופלים
עולה על הסיכון הכרוך בו
.
הוראות מיוחדות
לעניין מערכת
הביטחון
21
.
)א(
השר הממונה
,
בהתייעצות עם השר
,
יורה בנוהל על אופן יישום
הוראות חוק זה
במערכת הביטחון
לעניין השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו
.
)ב(
גוף
המנוי בהגדרה
"
מערכת הביטחון
"
ידווח למנהל
על כל נזק
משמעותי
או פטירה של מטופל
,
ולבקשת המנהל ידווח לו על קב
לת הודעה
ויישומה בקשר להחלטת המנהל לפי סעיף12
.
)ג(
בסעיף זה
–
"
מערכת הביטחון
– "
כהגדרתה בסעיף 13
;
"נזק משמעותי
– "
כמשמעותו בסעיף 11
)() א3
)( ;(ב
"
השר הממונה
– "
)1(
לעניין הגופים המנויים בפסקאות
)1
(ו-)3
(
להגדרה
"
מערכת
הביטחון
– "
שר הביטחון
;
)2(
לעניין הגופים המנויים בפסקה
)2
(
להגדרה
"
מערכת הביטחון"
– ראש הממשלה
;
)3(
לעניין הגופים המנויים בפסקה
)4
(
להגדרה
"
מערכת הביטחון"
– השר לביטחון הפנים
.
10 ס"
ח התשט
עמ , ו"
' 171
.
-
13
-
ביצוע ותקנות
22
.
השר ממונה על ביצוע חוק זה
,
והוא רשאי להתקין תקנות בכל עני
י
ן הנוגע
לביצועו
,
ובכ
לל זה
תקנות בדבר תנאי ייצור נאותים
של
ציוד רפואי
,
תנאי
אחסון או הובלה נאותים
של
ציוד רפואי וכן תקנות בדבר
קביעת אגרות בעד
הגשת בקשה
ל
רישום
בפנקס של
ציוד רפואי
הטעון רישום
,
בעד הגשת בקשה
לחידוש או לשינוי של רישום כאמור
,
בעד
מסירת
הודעה על חידוש רישום
בפנקס
,
ובעד הגשת בקשה למיחזור של ציוד רפואי
לפי
הוראות סעיף 5.
תיקון חוק התקנים23
.
בחוק התקנים
,
התשי
"ג–1953
11
,
בסעיף16
,
אחרי סעיף קטן
( ב)
יבוא
:
(ג ")
השר
רשאי
,
לצורך י
י
בוא של סוג מסוים
של ציוד רפואי הטעון רישום
לפי הוראות חוק ציוד רפואי
,
התשע
"ב–2012
12
, לפטור
ציוד רפואי כהגדרתו
בחוק האמור
מביצוע בדיקת התאמה לתקן רשמי
,
כולה
או
חלקה
,
לצורך
יי
בואו
של הציוד הרפואי
,
ולדרוש במקומה
להמציא
מסמכים המעידים על
עמידה בתקן
או בתקינה בין-
לאומית
כמשמעותה בסעיף 7);(ב
אין בהוראה זו
י כד
לגרוע מסמכות
הממונה לפי סעיף 10
".
תחילה
24
.
)א(
תחילתו
של חוק זה
שישים
ימים מיום תחילתן של תקנות לפי סעיפים
3
,
4
,
6 ו-8
)
להלן
–
יום התחילה
(.
( ב)
על אף האמור בסעיף קטן
, (א)
תחילתם של סעיפים 2), (א15 ו-
16 שנה
מיום התחילה
.
הוראות מעבר
25
.
)א(
ציוד רפואי הטעון רישום
,
שהיה רשום
ערב יום התחילה
בפנקס
האבזרים והמכשירים הרפואיים
שהתנהל לפני היום האמור במשרד
הבריאות
,
יראו אותו כאילו נרשם לפי חוק זה ורישומו יהיה תקף עד תום
תקופת
תוקפו של הרישום
כאמור
,
אלא אם כן נמחק קודם לכן לפי הוראות
חוק זה
.
)ב(
הוראות סעיף 2)(א
לא יחולו על פעולות של מ
י
חזור ציוד
רפואי הנעשות
על ידי מוסד בריאות
,
כל עוד לא נכנסו לתוק
ף
הוראות לעניין זה לפי סעיף 5.
תוספת ראשונה
)
סעיף 1
,
ההגדרה
"
מדינה מוכרת
"(
רשימת המדינות המוכרות
1
.
אוסטריה
;
2.
אוסטרליה
;
3.
איטליה
;
11 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
;התשס
' עמ , ח"430
.
12 ס"
ח התשע
.... ' עמ , ב"
-
14
-
4.
איסלנד
;
5.
אירלנד
;
6.
ארצות ה
ברית
;
7.
בלגיה
;
8.
בריטניה
;
9.
גרמניה
;
10
.
דנמרק
;
11
.
הולנד
;
12
.
יוון
;
13
.
נורווגיה
;
14
.
ניו-זילנד
;
15
.
ספרד
;
16
.
פורטוגל
;
17
.
פינלנד
;
18
.
צרפת
;
19
.
קנדה
;
20
.
שבדיה
;
21
.
שוויץ
.
תוספת שנ
יה י
)
סעיף 2) (( ב
ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס
1.
אבזרים המשמשים לבדיקה
,
כגון מטושים ומקלות עץ
לבדיקה לא
חודרנית או לבדיקה לחלל הפה
;
2.
אגדים אלסטיים
;
3.
חוטים דנטליים
;
-
15
-
4.
חומרי חבישה לא סטריליים
;
5.
חומרי חיטוי לציוד שאינו ציוד רפואי
;
6.
קונדומים
,
למעט
קונדומים
המכילים תכשירים
;
7.
מוצרי הגיינה נשית
;
8.
מוצרי צמר גפן
;
9.
משקולות לשקילת בני אדם
,
למעט פגים
,
או לשקילת חומרים
.
תוספת שלישית
)
סעיף 7)() א2
((
מכשיר
ים
חשמלי
ים ה
פולט
ים
קרינה בלתי מייננת
ומשמשים בטיפול קוסמטי
טכנולוגיה
הערות
תדר
הספק
הבזקי אור רבי
עו
צמה
Intense pulsed
light (IPL)
ראש רגיל
קרינה
בלתי
מייננת
,
420-1,200
ננומטר
עד 22' ג
אול
ל
כל
ר" סמ
)j/cm²
(
הבזקי אור רבי
עו
צמה
Intense pulsed light
(IPL)
קירור
ראש
–
Contact
Cooling
on skin surface,
0
עד5
מעלות
צלסיוס
קרינה
בלתי
מייננת
,
420-1,200
ננומטר
עד 40' ג
אול
ל
כל
ר" סמ
)j/cm²
(
לייזר
קרינה
בלתי
מייננת
,
800-1,100
ננומטר
עד 10
ג'
אול
ל
כל
ר" סמ
)j/cm²
(
על-קול
)Ultrasound
(
לא חודרני
10-180 קילו-
הרץ
40 וואט
תדרי רדיו
Radio
Frequency (RF)
לא חודרני עד42
צלסיוס
מעלות
לשימוש חיצוני על
פני העור
1-50 מגה-הרץ
עד 250 וואט
***************************************************************************************