הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה מ מ ש ל ה 2012 במאי7 682 ט"ו באייר התשע"ב עמוד 792 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2012-) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב13 'הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס 792 :מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה 2012-) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב13 'הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס א64 תיקון סעיף.1 - א64 (להלן — החוק העיקרי), בסעיף1‏1967-בחוק הפטנטים, התשכ"ז :לפני ההגדרה "הפטנט הבסיסי" יבוא )1( היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי- """היתר שיווק ;";פטנט ייחוס :אחרי ההגדרה "הפטנט הבסיסי" יבוא )2( מדינה מהמדינות המנויות בחלק ב' של התוספת- """מדינה אירופית מוכרת ;";הראשונה :אחרי ההגדרה "פטנט ייחוס" יבוא )3( ,""צו להארכת פטנט ייחוס" — צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס :לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה ,)Patent Term Extension( הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה )1( - ותקופת תוקפו נקבעת לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק (א) הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה ,לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או ;בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס הצעת החוק נועדה ליישם את מסמך ההבנות כללי שנחתם בין ממשלת ישראל לנציג הסחר של ), בעניין2010 בפברואר18( ארה"ב ביום ד' באדר התש"ע היקף ההגנה על קניין רוחני בתכשירים רפואיים ובציוד רפואי (להלן — מסמך ההבנות). התיקונים המוצעים נועדו להגביר את מידת הוודאות בעבור חברות המייצרות תרופות ,המוגנות בפטנט ובעבור חברות המייצרות תרופות גנריות כאחד, על ידי צמצום מספר המדינות המוכרות המשמשות ,בסיס לחישוב תקופת תוקפו של צו להארכת פטנט בישראל ועל ידי הכרעה מוקדמת ככל האפשר בבקשה למתן צו הארכה, ולאפשר את פתיחת השוק הישראלי לתרופות גנריות במועד מוקדם. בכך תגבר הוודאות בתכנון התקציב .שהמדינה מקצה לרכישת תכשירים רפואיים וציוד רפואי ,א לחוק הפטנטים64 מוצע להוסיף לסעיף 1 סעיף החוק), הגדרות למונחים- (להלן1967-התשכ"ז "היתר שיווק" ו"מדינה אירופית מוכרת". כמו כן, מוצע להוסיף הגדרה למונח "צו להארכת פטנט ייחוס", הנחוצה .י לחוק64–ט ו64 ,ד64 לצורך התיקונים המוצעים בסעיפים ההגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס" כוללת שלושה :סוגים של צווים או אישורים .  אישור להארכת תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר1 אוPTE( רפואי או לציוד רפואי, מהסוג המוענק בארה"ב 35– של הכרך ה156 ) לפי סעיףPatent Term Extension . אישור כאמור מאריך את תוקפו של פטנטU.S. CODE–ל אמריקני בשל עיכוב במתן היתר שיווק לתכשירים רפואיים ולציוד רפואי, ותקופתו מחושבת על פי נוסחה הכוללת את פרק הזמן שנדרש לקבלת היתר שיווק לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי, שחל לאחר מועד קבלת הפטנט, וכן מחצית ,מתקופת הניסויים הקליניים באותו תכשיר או ציוד רפואי ומנוכים מהתקופה האמורה פרקי הזמן שבהם מי שביקש את האישור לא נהג בדחיפות הראויה במהלך בחינת הבקשה לקבלת היתר השיווק. תקופת תוקפו של אישור הניתן בארה"ב כאמור, לפי החוק בארה"ב, אינה עולה על שנים ממועד14–חמש שנים, והיא מסתיימת לא יאוחר מ קבלת היתר השיווק הראשון לגבי אותו תכשיר או ציוד .רפואי אוSPC( .  אישור הניתן מאותו טעם באיחוד האירופי2 ), לפי הוראותSupplementary Protection Certificate Regulation (EC) no. אוRegulation (EC) no. 469/2009 שקדמה לה. תקופת תוקפו של אישור כאמור1768/92 .54 '; התשע"ב, עמ148 'ס"ח התשכ"ז, עמ 1 ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה 793 14–אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ (ב) ;שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגביו Supplementary Protection( הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת )2( - ), ותקופת תוקפוCertificate נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת בקשת פטנט (א) ;הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים 15–אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ (ב) ;שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט )3( ) או עד למועד2( ) או1( הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות .)מוקדם יותר שנקבע בו (להלן — צו זמני ג64 תיקון סעיף.2 - ג לחוק העיקרי64 בסעיף בסעיף קטן (א), לפני "בעל פטנט בסיסי" יבוא "מבקש פטנט בסיסי," ואחרי "ובעל )1( ;"רישיון ייחודי" יבוא "בפטנט בסיסי או בבקשת פטנט בסיסי ;"בסעיף קטן (ב), אחרי "לעניין פטנט בסיסי" יבוא "או בקשת פטנט בסיסי )2( בסעיף קטן (ג), אחרי "לא הצטרפו" יבוא "מבקש הפטנט הבסיסי," ובמקום "על ידי )3( .")המבקש" יבוא "על ידי מבקש צו ההארכה (בסימן זה — המבקש ד64 תיקון סעיף.3 - ד לחוק העיקרי64 בסעיף ;"ברישה, במקום "תנאים אלה" יבוא "כל אלה )1( :) יבוא6(–) ו5( במקום פסקאות )2( ) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה — ניתן גם צו להארכת5(" ;פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת — ניתן גם צו להארכת פטנט )6( ;הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע מחושבת על בסיס התקופה שממועד הגשת בקשת הפטנט ועד לקבלת היתר השיווק לתכשיר או לציוד הרפואי המבוסס עליה, בניכוי פרק זמן של חמש שנים, בהתאם Regulation– של ה13.2– ו13.1 לנוסחה המצויה בסעיפים . תקופת תוקפו של אישור כאמור הניתן(EC) no. 469/2009 באיחוד האירופי, לפי החקיקה האירופית האמורה, אינה שנים15–עולה על חמש שנים, ומסתיימת לא יאוחר מ ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגבי אותו תכשיר .או ציוד רפואי .  צו זמני שנועד לחול עד להכרעה בדבר התקופה3 .המלאה שבה תוארך תקופת תוקפו של פטנט הייחוס תוכן ההגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס" אינו משנה B.5– וB.4.b–. וB.2 את המצב הקיים ותואם את סעיפים .למסמך ההבנות התיקון המוצע נועד לאפשר הגשת בקשה סעיפים למתן צו הארכה גם על ידי מבקש פטנט בסיסי 4– ו2 שבקשתו עדיין תלויה ועומדת. זאת בהתאם למסמך ההבנות ולמדיניות הנוכחיתB.3–. וB.2 לסעיפים של רשם הפטנטים המאפשרת למבקש פטנט להגיש בקשה ימים מיום רישום התכשיר הרפואי90 לצו הארכה בתוך ג לחוק64 לפי פקודת הרוקחים (התיקון המוצע לסעיף .)ה(ב) המוצע64 וסעיף ד לחוק, המעגן64 התיקונים המוצעים לסעיף 3 סעיף two state"( "את "תנאי שתי המדינות "), מהווים תיקוני נוסח בלבד, ומבהיריםrequirement כי התנאי הדורש כי יינתן צו להארכת פטנט ייחוס בשתי מדינות מוכרות (ארה"ב ומדינה אירופית אחת לפחות מבין המדינות המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה), חל רק אם באותן מדינות ניתן היתר שיווק לאותו תכשיר B.2 או ציוד רפואי. התוכן תואם את הנדרש על פי סעיף )6(–) ו5( למסמך ההבנות. לפיכך מוצע להחליף את פסקאות :ד לחוק, ולהבהיר שייתכנו שלושה מצבים64 שבסעיף .  ניתן היתר שיווק רק בארה"ב, ולא במדינה אירופית1 מוכרת — במצב זה התנאי למתן צו הארכה בישראל הוא .מתן צו להארכת פטנט ייחוס בארה"ב בלבד 14–אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ (ב) ;שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגביו Supplementary Protection( הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת )2( - ), ותקופת תוקפוCertificate נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת בקשת פטנט (א) ;הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים 15–אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ (ב) ;שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט )3( ) או עד למועד2( ) או1( הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות .";)מוקדם יותר שנקבע בו (להלן — צו זמני .2 - ג לחוק העיקרי64 בסעיף ג64 תיקון סעיף בסעיף קטן (א), לפני "בעל פטנט בסיסי" יבוא "מבקש פטנט בסיסי," ואחרי "ובעל )1( ;"רישיון ייחודי" יבוא "בפטנט בסיסי או בבקשת פטנט בסיסי ;"בסעיף קטן (ב), אחרי "לעניין פטנט בסיסי" יבוא "או בקשת פטנט בסיסי )2( בסעיף קטן (ג), אחרי "לא הצטרפו" יבוא "מבקש הפטנט הבסיסי," ובמקום "על ידי )3( .")המבקש" יבוא "על ידי מבקש צו ההארכה (בסימן זה — המבקש .3 - ד לחוק העיקרי64 בסעיף ד64 תיקון סעיף ;"ברישה, במקום "תנאים אלה" יבוא "כל אלה )1( :) יבוא6(–) ו5( במקום פסקאות )2( ) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה — ניתן גם צו להארכת5(" ;פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת — ניתן גם צו להארכת פטנט )6( ;הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה 794 אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית )7( מוכרת אחת לפחות — ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית ".של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, וטרם פקעו ה64 החלפת סעיף.4 :ה לחוק העיקרי יבוא64 במקום סעיף "בחינת בקשה למתן צו הארכה.ה64 הוגשה בקשה למתן צו הארכה בדרך שנקבעה בתקנות (א) ימים60 בידי מי שזכאי להגישה, יחל הרשם בבחינתה בתוך .ממועד הגשתה על אף האמור בסעיף קטן (א), הוגשה בקשה למתן צו (ב) הארכה כאמור באותו סעיף קטן בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, לא ,תיבחן הבקשה למתן צו הארכה לפני שניתן הפטנט הבסיסי :ויחולו הוראות אלה 30 בחינת בקשת הפטנט הבסיסי תחל בתוך )1( ימים ממועד הגשת הבקשה למתן צו הארכה, ותושלם מוקדם ככל האפשר, והרשם רשאי לשם כך לקצר כל ;מועד הקבוע בחוק זה או לפיו לא הוגשו רשימת אסמכתאות או רשימת )2( עד למועד הגשת הבקשה18 פרסומים כאמור בסעיף למתן צו הארכה, יגיש אותן המבקש יחד עם בקשתו .לצו הארכה ראה הרשם או הובא לידיעתו כי התקיימו לכאורה (ג) 60 התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט, בתוך ימים מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על כוונתו .לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו .  ניתן היתר שיווק באחת המדינות האירופיות המוכרות2 לפחות, ולא בארה"ב — במצב זה התנאי למתן צו הארכה בישראל הוא מתן צו להארכת פטנט ייחוס באותה מדינה .אירופית בלבד . ניתנו היתרי שיווק בארה"ב ובאחת המדינות האירופיות3 המוכרות לפחות — במצב זה צריך להתקיים "תנאי שתי המדינות". כלומר התנאי למתן צו הארכה בישראל הוא מתן צווים להארכת פטנט ייחוס בארה"ב וגם במדינה .האירופית המוכרת שבה ניתן היתר השיווק ד לחוק, שמוצע64 ) שבסעיף6(–) ו5( וזה נוסחן של פסקאות :לבטלן ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה )5(" ) המוגן בפטנט ייחוס או2( לתכשיר רפואי כאמור בפסקה לציוד רפואי המוגן בפטנט ייחוס — אם הוארכה בארצות הברית של אמריקה תקופת תוקפו של פטנט הייחוס ;ביחס לתכשיר הרפואי או לציוד הרפואי האמור ניתן היתר שיווק במדינה אחת או יותר )6( מהמדינות המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה ) המוגן בפטנט ייחוס2( לתכשיר רפואי כאמור בפסקה או לציוד רפואי המוגן בפטנט ייחוס — אם הוארכה באחת מהמדינות האמורות שבהן ניתן היתר השיווק תקופת תוקפו של פטנט הייחוס ביחס לתכשיר הרפואי ".או לציוד הרפואי האמור התיקון המוצע קובע כי בקשה לצו הארכה 4 סעיף תיבחן קרוב למועד הגשתה, ואם הוגשה בטרם ניתן הפטנט הבסיסי — עם נתינתו, וזאת כדי להקדים את ההחלטה על מתן הצו, באופן שיגביר את הוודאות לגבי .משך ההגנה הכולל של התכשיר או הציוד המוגן בפטנט מוצע כי הרשם יפרסם הודעה על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו, כקבוע כיום, אך גם .על דחיית הבקשה, אם התנאים אינם מתקיימים ה(ה) המוצע קובע מנגנון חדש, התואם את64 סעיף למסמך ההבנות, ולפיו יבחן הרשםB.2 האמור בסעיף בקשה לצו הארכה גם אם טרם ניתן הצו להארכת פטנט ד לחוק, בהתאם למצבים64 ייחוס הנדרש לפי סעיף , להצעת החוק3 המפורטים לעיל בדברי ההסבר לסעיף ויפרסם הודעה על כוונה לתת צו הארכה. עם מתן הצו או הצווים להארכת פטנט ייחוס כנדרש, יפרסם הרשם הודעה משלימה לגבי מתן הצו ולגבי תקופת תוקפו. הסעיף המוצע ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה 795 ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא התקיימו התנאים (ד) ימים60 הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט, בתוך מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על דחיית .הבקשה למתן צו הארכה על אף האמור בסעיף קטן (ד), ראה הרשם או הובא (ה) )4( ) עד1( לידיעתו כי התקיימו התנאים הקבועים בפסקאות ד, כי ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה64 שבסעיף או במדינה אירופית מוכרת אחת לפחות, או בשתיהן, וכי טרם ) או6( ,)5( ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקאות :ד, לפי העניין, יחולו הוראות אלה64 ) שבסעיף7( ימים מיום שראה הרשם כי התקיימו60 בתוך )1( התנאים כאמור וכי טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, יפרסם הרשם באינטרנט הודעה על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו, בכפוף לכך שיינתנו צווים להארכת פטנט ;ייחוס כאמור במהלך תקופת תוקף הפטנט הבסיסי ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור או )2( שנדחתה באופן סופי בקשה לתתם, יודיע על כך ימים מיום שניתנו הצווים90 המבקש לרשם בתוך או מיום שנדחתה באופן סופי הבקשה לתתם, לפי ;העניין נוכח הרשם כי ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס )3( ,כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, יפרסם באינטרנט — ימים, הודעה לפי סעיף קטן (ג) (בסימן זה60 בתוך הודעה משלימה), וזאת אף אם הודעת המבקש בדבר ) נמסרה לרשם לאחר תום2( נתינת הצווים כאמור בפסקה הימים90 תקופת הפטנט הבסיסי ובלבד שנמסרה בתוך הקצובים למסירתה כאמור באותה פסקה; הוראות פסקה זו לא יחולו אם כבר פורסמה לגבי הפטנט הבסיסי הודעה ;)3(י64 משלימה, והיא טרם פקעה לפי סעיף ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים )4( להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, או שהמבקש לא הודיע לו שניתנו צווים מחייב את מבקש צו ההארכה, שלו נגישות גבוהה יותר למידע, לעדכן את הרשם בנתינתם של הצווים להארכת פטנט ייחוס הנדרשים, או בדחיית הבקשות לנתינתם, בתוך ימים ממועד אישור או דחיית הבקשה לצו להארכת90 פטנט ייחוס. הרשם לא יידרש לפרסם עדכונים להודעה המשלימה גם אם ניתנו מאוחר יותר צווי הארכה נוספים המשפיעים על חישוב תקופתו של צו ההארכה בארץ ט לחוק. הסעיף המוצע מתייחס גם למצב64 מכוח סעיף הימים, אך לאחר תום90 שבו נמסר עדכון המבקש בתוך תקופת הפטנט הבסיסי. מצב דברים זה לא יפגע בסמכות הרשם לתת צו הארכה, כהשלמה להודעתו על כוונה לתת .) המוצע1()ה(ה64 צו הארכה, לפי סעיף ה(ו) המוצע קובע כי תקופת תוקפו של צו64 סעיף )1()ה(ג), (ה64 ההארכה שתופיע בהודעות הרשם לפי סעיף ), תחושב על בסיס המידע שהיה מצוי לפני הרשם3(–ו .במועד השלמת הבחינה של הבקשה למתן צו הארכה ,תקופה זו עשויה להשתנות בכל עת לאחר פרסום ההודעה בעקבות שינויים מאוחרים במצב העובדתי. סעיף זה תואם . למסמך ההבנותB.5– וB.4.a את האמור בסעיפים ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא התקיימו התנאים (ד) ימים60 הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט, בתוך מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על דחיית .הבקשה למתן צו הארכה על אף האמור בסעיף קטן (ד), ראה הרשם או הובא (ה) )4( ) עד1( לידיעתו כי התקיימו התנאים הקבועים בפסקאות ד, כי ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה64 שבסעיף או במדינה אירופית מוכרת אחת לפחות, או בשתיהן, וכי טרם ) או6( ,)5( ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקאות :ד, לפי העניין, יחולו הוראות אלה64 ) שבסעיף7( ימים מיום שראה הרשם כי התקיימו60 בתוך )1( התנאים כאמור וכי טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, יפרסם הרשם באינטרנט הודעה על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו, בכפוף לכך שיינתנו צווים להארכת פטנט ;ייחוס כאמור במהלך תקופת תוקף הפטנט הבסיסי ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור או )2( שנדחתה באופן סופי בקשה לתתם, יודיע על כך ימים מיום שניתנו הצווים90 המבקש לרשם בתוך או מיום שנדחתה באופן סופי הבקשה לתתם, לפי ;העניין נוכח הרשם כי ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס )3( ,כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, יפרסם באינטרנט — ימים, הודעה לפי סעיף קטן (ג) (בסימן זה60 בתוך הודעה משלימה), וזאת אף אם הודעת המבקש בדבר ) נמסרה לרשם לאחר תום2( נתינת הצווים כאמור בפסקה הימים90 תקופת הפטנט הבסיסי ובלבד שנמסרה בתוך הקצובים למסירתה כאמור באותה פסקה; הוראות פסקה זו לא יחולו אם כבר פורסמה לגבי הפטנט הבסיסי הודעה ;)3(י64 משלימה, והיא טרם פקעה לפי סעיף ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים )4( להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, או שהמבקש לא הודיע לו שניתנו צווים ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה 796 ), לא יינתן צו2( להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקה 60 הארכה, והרשם יפרסם באינטרנט הודעה, בתוך ימים מתום תקופת הפטנט הבסיסי או מתום התקופה ), לפי המאוחר, על ביטול2( שנקצבה למבקש לפי פסקה .)1( הכוונה לתת צו הארכה לפי פסקה בהודעה של הרשם על כוונתו לתת צו הארכה לפי (ו) ), יציין הרשם את התקופה3( ) או1()סעיפים קטנים (ג) או (ה ט(א), על בסיס64 שבה יעמוד הצו בתוקפו לפי הוראות סעיף המידע שהיה מצוי לפניו במועד השלמת הבחינה של הבקשה ,)3( ) או1()למתן צו ההארכה לפי סעיפים קטנים (ג) או (ה לפי העניין; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מהוראות ".י64–ט ו64 סעיפים ו64 תיקון סעיף.5 ה(ג) או64 ה" יבוא "הוראות סעיף64 ו לחוק העיקרי, במקום "הוראות סעיף64 בסעיף ."), לפי העניין3( ) או1()(ה ז64 תיקון סעיף.6 :ז לחוק העיקרי, האמור בו יסומן "(א)" ואחריו יבוא64 בסעיף "(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), עילת ההתנגדות למתן הצו או לתקופת תוקפו שפורסמו בהודעה משלימה של הרשם תהיה רק ביחס לקיומם של צווים להארכת ה(ה), ולא עילה שהיה ניתן להעלותה במסגרת התנגדות64 פטנט ייחוס כאמור בסעיף ".)1()ה(ה64 להודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף ח64 תיקון סעיף.7 ה" יבוא "בתום64 ח(ב) לחוק העיקרי, במקום "ביום הפרסום כאמור בסעיף64 בסעיף ."52 תקופת הפטנט הבסיסי לפי סעיף ט64 תיקון סעיף.8 ט(א) לחוק העיקרי, אחרי "שניתנו לפטנט ייחוס" יבוא "מכוח צו להארכת פטנט64 בסעיף ייחוס, למעט צו זמני" ובסופו יבוא "ואולם בתקופות ההארכה האמורות לא ייכללו .")(א) להגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס2(–)(א) ו1( תקופות שאינן מנויות בפסקאות י64 תיקון סעיף.9 - י לחוק העיקרי64 בסעיף למסמך ההבנות, מוצעB.2 כדי ליישם את סעיף סעיפים לאפשר הגשת התנגדות לאחר פרסום ההודעות 6– ו5 ה המוצע: הודעה על כוונה לתת64 לפי סעיף צו הארכה, הודעה על כוונה לתת צו הארכה בכפוף למתן הצו או הצווים הנדרשים, והודעה משלימה; ואולם בהליך ה(ה) המוצע, הכולל פרסום של שתי הודעות64 לפי סעיף הודעה על כוונה לתת צו הארכה בכפוף למתן הצו או- הצווים ולאחר מכן הודעה משלימה — יהיה ניתן להתנגד לכל אחת מההודעות רק בעילות הקשורות לתוכן אותה .הודעה, וזאת כדי למנוע כפל עילות ועיכוב בהחלטה ח(ב) לחוק שחלה בו64 מוצע לתקן את סעיף 7 סעיף טעות, ולקבוע כי צו ההארכה ייכנס לתוקפו . לחוק52 במועד פקיעת הפטנט הבסיסי לפי סעיף מוצע לקבוע כי תקופת תוקפו של צו ההארכה 8 סעיף תיקבע לפי תקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה לפטנט ייחוס במדינות המוכרות מכוח צו להארכת פטנט ייחוס, על פי הצווים שכבר ניתנו במועד שבו פרסם ,הרשם את הודעתו הרלוונטית על מתן צו ההארכה ד לחוק ולהוראות64 בהתאם לתנאים הקבועים בסעיף ט64 ה המוצע. תקופה זו, בהתאם להוראות סעיפים64 סעיף י לחוק, עשויה להשתנות במקרה שצו הארכה זמני64–ו הוחלף בצו הארכה סופי, או אם במועד מאוחר כלשהו ניתן .צו הארכה במדינה מוכרת הנוקב בתקופה קצרה יותר הנוסח המוצע קובע כי לעניין חישוב תקופת צו ההארכה בישראל, לא יילקחו בחשבון תקופות הארכה מסוגים אחרים, כגון: תקופות הגנה המתווספות בארה"ב לתקופת הפטנט בשל עיכובים בטיפול משרד הפטנטים Patent Term אוPTA( האמריקני בבקשת הפטנט ), והארכת תקופת הגנה שמוענקת לתכשיריםAdjustment ,רפואיים באיחוד האירופי מטעמים אחרים (למשל Regulation– של ה13.3 לפי סעיףPediatric Extension B.4.a ). הוראה זו תואמת את סעיף(EC) no. 469/2009 . למסמך ההבנותB.4.b–ו ) לחוק מתאים את2(י64 התיקון המוצע לסעיף 9 סעיף .נוסח הסעיף למונחים שהוגדרו בהצעת החוק ) לחוק קובע כי תוקף צו הארכה3(י64 התיקון המוצע לסעיף ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה 797 ), במקום הסיפה החל במילים "מהמועד המוקדם ביותר" יבוא "ממועד2( בפסקה )1( ;"מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות :) יבוא3( במקום פסקה )2( )ה(ג64 תוקפם של צו הארכה, או הודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף )3(" ), יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו, באחת מהמדינות המוכרות שניתן3()או (ה ;בה היתר שיווק, פקע תוקפו של צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו לעניין זה, "פקיעה" — לרבות בעקבות קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס ".או ביטול פטנט ייחוס, ולמעט החלפה של צו זמני בצו שאינו צו זמני יב64 תיקון סעיף.10 - יב לחוק העיקרי64 בסעיף במקום כותרת השוליים יבוא "פקיעת תוקפם של צו הארכה ושל הודעה על כוונה )1( ;"לתת צו הארכה ."ברישה, במקום "יפקע" יבוא "או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו )2( טו64 תיקון סעיף.11 - טו לחוק העיקרי64 בסעיף :אחרי סעיף קטן (א) יבוא )1( ,)  נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למבקש1"(א והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה; לא השלים המבקש את החסר או לא תיקן את הפגם, בתוך התקופה האמורה, ידחה ;".הרשם את הבקשה למתן צו הארכה :במקום סעיף קטן (ב) יבוא )2( ימים מהמועד60 "(ב) הרשם ישלים את בחינת הבקשה למתן צו הארכה, בתוך ה(א) או מהמועד שבו השלים המבקש את64 לתחילת הבחינה כאמור בסעיף .), לפי המאוחר1החסר או תיקן את הפגם כאמור בסעיף קטן (א הרשם ייתן את החלטתו בהתנגדות לעניין מתן צו הארכה או לעניין תקופת (ג) .תוקפו — בתוך שנה מיום הגשת ההתנגדות ה(ה), הרשם ישלים את בחינת הבקשה כאמור64 בלי לגרוע מהוראות סעיף (ד) ייתן את החלטתו לפי סעיף קטן (ג), ככל- בסעיף קטן (ב), ואם הוגשה התנגדות הניתן, לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל ".מועד הקבוע בסימן זה או לפיו יפקע במועד הראשון שבו פקעה תקופת תוקפו של צו להארכת פטנט ייחוס באחת המדינות המוכרות (כתוצאה מסיום תקופת ההארכה, מקיצור הצו, מביטולו, ממחיקתו או מביטול פטנט הייחוס שעל בסיסו ניתן), או במועד הראשון שבו בוטל פטנט ייחוס כלשהו באחת המדינות למסמךB.5– וB.4.c המוכרות, ומעגן בכך את סעיפים ההבנות. במצב שבו טרם ניתן צו ההארכה בישראל, וצו ההארכה במדינה מוכרת פקע או שבוטל פטנט ייחוס, לא .יינתן כלל צו הארכה בישראל יב, הקובעות64 מוצע להחיל את הוראות סעיף 10 סעיף מתי יפקע צו הארכה, גם על הודעה על כוונה ה64 לתת צו הארכה, שניתנה לפי המנגנון המפורט בסעיף המוצע. הודעה על כוונה לתת צו הארכה ניתנת כאשר התקיימו התנאים הראשוניים למתן צו הארכה. תנאי סעיף יב מפקיעים את האפשרות שצו הארכה יעמוד בתנאים64 ד, ולפיכך מביאים גם לפקיעת ההודעה על64 שבסעיף .כוונה לתת צו הארכה מוצע לקצוב זמנים להחלטת הרשם בבקשה 11 סעיף למתן צו הארכה ובהתנגדות למתן צו הארכה או לתקופת תוקפו, כדי לעמוד, במידת האפשר, בדרישות סעיף למסמך ההבנות, הקובע כי בחינת הבקשה תיעשה ככלB.2 האפשר מיד לאחר הגשתה או לאחר התקיימות תנאי הסף למתן צו הארכה, וכי הליכי ההתנגדות לבקשה יסתיימו לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי. במקרים מסוימים, למשל ) המוצע, שבו4()ה(ה64 במצב הדברים המתואר בסעיף ימים לפני90–ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס פחות מ פקיעת הפטנט הבסיסי, והודעת המבקש על כך נמסרת בתוך התקופה שנקבעה לכך אך לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי, לא יהיה ניתן לסיים את ההליכים לפני תום .תקופת הפטנט הבסיסי ), במקום הסיפה החל במילים "מהמועד המוקדם ביותר" יבוא "ממועד2( בפסקה )1( ;"מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות :) יבוא3( במקום פסקה )2( )ה(ג64 תוקפם של צו הארכה, או הודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף )3(" ), יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו, באחת מהמדינות המוכרות שניתן3()או (ה ;בה היתר שיווק, פקע תוקפו של צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו לעניין זה, "פקיעה" — לרבות בעקבות קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס ".או ביטול פטנט ייחוס, ולמעט החלפה של צו זמני בצו שאינו צו זמני .10 - יב לחוק העיקרי64 בסעיף יב64 תיקון סעיף במקום כותרת השוליים יבוא "פקיעת תוקפם של צו הארכה ושל הודעה על כוונה )1( ;"לתת צו הארכה ."ברישה, במקום "יפקע" יבוא "או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו )2( .11 - טו לחוק העיקרי64 בסעיף טו64 תיקון סעיף :אחרי סעיף קטן (א) יבוא )1( ,)  נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למבקש1"(א והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה; לא השלים המבקש את החסר או לא תיקן את הפגם, בתוך התקופה האמורה, ידחה ;".הרשם את הבקשה למתן צו הארכה :במקום סעיף קטן (ב) יבוא )2( ימים מהמועד60 "(ב) הרשם ישלים את בחינת הבקשה למתן צו הארכה, בתוך ה(א) או מהמועד שבו השלים המבקש את64 לתחילת הבחינה כאמור בסעיף .), לפי המאוחר1החסר או תיקן את הפגם כאמור בסעיף קטן (א הרשם ייתן את החלטתו בהתנגדות לעניין מתן צו הארכה או לעניין תקופת (ג) .תוקפו — בתוך שנה מיום הגשת ההתנגדות ה(ה), הרשם ישלים את בחינת הבקשה כאמור64 בלי לגרוע מהוראות סעיף (ד) ייתן את החלטתו לפי סעיף קטן (ג), ככל- בסעיף קטן (ב), ואם הוגשה התנגדות הניתן, לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל ".מועד הקבוע בסימן זה או לפיו ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה 798 יז64 ביטול סעיף.12 .יז לחוק העיקרי — בטל64 סעיף 164 תיקון סעיף.13 - לחוק העיקרי164 בסעיף ;")טו(א64" יג" יבוא64" )" ואחרי2()ה(ה64" " יבוא61" בסעיף קטן (א), אחרי )1( ;) — בטל1סעיף קטן (א )2( :לפני סעיף קטן (ב) יבוא )3( ".), פעם אחת בלבד1טו(א64 )  הרשם רשאי להאריך את המועד הקבוע בסעיף2"(א החלפת התוספת הראשונה.14 :במקום התוספת הראשונה לחוק העיקרי יבוא התוספת הראשונה" )" ההגדרות "מדינה מוכרת" ו"מדינה אירופית מוכרת- א64 (סעיף 'חלק א .ארצות הברית של אמריקה 'חלק ב ;איטליה .1 ;בריטניה .2 ;גרמניה .3 ;ספרד .4 ".צרפת .5 תחולה.15 הוראות חוק זה יחולו על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום תחילתו של חוק זה (להלן — יום התחילה), ועל בקשות למתן צו הארכה שהוגשו לרשם מיום התחילה ואילך, ואולם על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם .טו כנוסחו ערב יום התחילה64 ביום התחילה יחולו הוראות סעיף 'מוצע לתקן את התוספת הראשונה, כך שחלק א סעיפים ,שלה יכלול את ארצות הברית של אמריקה בלבד 14– ו12 ,וחלק ב' יכלול את המדינות: איטליה, בריטניה גרמניה, ספרד וצרפת. המדינות הכלולות בתוספת משמשות כ"מדינות המוכרות" לצורך האמור בסעיפי החוק ולצורך B.4– וB.1 "תנאי שתי המדינות". התיקון תואם את סעיפים יז, כך שכל שינוי64 למסמך ההבנות. מוצע לבטל את סעיף של התוספת הראשונה ידרוש שינוי בחקיקה ראשית; וזה :יז לחוק, שמוצע לבטלו64 נוסחו של סעיף "שינוי התוספת הראשונה יז.  שר המשפטים, באישור ועדת חוקה חוק ומשפט של64 הכנסת, רשאי לשנות בצו את התוספת הראשונה, ובלבד שלא יוסיף מדינה שאינה מאפשרת את הארכת תקופת ".ההגנה של פטנט כדי להבטיח שהתקופה הקצובה למבקש להגיש 13 סעיף )(א164 עדכון לא תתארך, מוצע לתקן את סעיף 90–), כך ש1 לחוק את סעיף קטן (א164 לחוק ולבטל בסעיף הימים הקצובים למבקש להודיע לרשם על נתינתם של ') המוצע (ר2()ה(ה64 צווים להארכת פטנט ייחוס לפי סעיף להצעת החוק), יצורפו לרשימת המועדים שהרשם4 סעיף אינו רשאי להאריכם. כמו כן, הרשם יהיה רשאי להאריך את להצעת11 ) המוצע (ר' סעיף1טו(א64 המועד הקבוע בסעיף החוק), לתיקון ליקויים בבקשה לצו הארכה, פעם אחת (ד) לתקנות הפטנטים2 בלבד. תקופה זו קבועה כיום בתקנה (הארכת תקופת הגנה — סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות , ומוצע לכלול אותה1998-לצו ובבקשה לביטול), התשנ"ח בחוק. כל זאת כדי לעמוד, במידת האפשר, בדרישות סעיף למסמך ההבנות הקובע כי הליכי ההתנגדות לבקשהB.2 .יסתיימו לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי מוצע להחיל את התיקון המוצע על כל הבקשות 15 סעיף למתן צו הארכה שיוגשו החל מיום פרסום החוק (להלן — יום התחילה). כמו כן, מוצע כי הוראות התיקון המוצע יחולו גם על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום התחילה, למעט ההוראות לעניין לוחות הזמנים למתן החלטה בעניין מתן צו הארכה 11 ובהתנגדות לבקשה למתן צו הארכה, הקבועים בסעיף טו64 להצעת החוק. על בקשות אלה יחולו הוראות סעיף לחוק כנוסחו ערב התחילה, אשר קובע, בין השאר, כי "הרשם ייתן החלטה בעניין מתן צו הארכה ותקופת תוקפו לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בסימן זה או לפיו." סעיף התחולה . למסמך ההבנותB.6 המוצע תואם את הוראות סעיף    סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030    שקלים חדשים3.24 המחיר ד ב ר י ה ס ב ר 7.5.2012 ,, ט"ו באייר התשע"ב682 - הצעות חוק הממשלה