קטע מדברי הכנסת
הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012
[מס' מ/337; "דברי הכנסת", הכנסת ה-17, מושב שלישי, חוב' ה', עמ' 11803; הכנסת ה-18, מושב שני, ישיבה י"ג, עמ' 6878; נספחות.]
(קריאה שנייה וקריאה שלישית)
היו"ר ראובן ריבלין:
אנחנו ממשיכים בסדר-היום. הצעת חוק ציוד רפואי – מגיש חבר הכנסת אריה אלדד, גם כיזם וגם בשם הוועדה?
אריה אלדד (בשם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות):
זה ממשלתי.
היו"ר ראובן ריבלין:
אה, זה ממשלתי. יושב-ראש הוועדה לעניין זה, חבר הכנסת אריה אלדד. אין פה הסתייגויות.
אריה אלדד (בשם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות):
אדוני היושב-ראש, רבותי השרים, חברי חברי הכנסת, החוק הזה נמצא בתחרות קשה מאוד עם החוק הבא אחריו על החוק שהכי פחות מעניין את חברי הכנסת בשעה זו, אבל בכל זאת, נפל בחלקי להציג הצעת חוק ממשלתית במליאה בשעה כזאת. זה לא קרה לי כל הכנסת הזאת, אבל ביקשני יושב-ראש הוועדה, השוהה בחו"ל בימים אלה, והוא גם שמינה אותי להיות יושב-ראש ועדת המשנה לעניין החוק הזה.
עניין הציוד הרפואי הוא עניין טכני מאוד, סבוך מאוד, דרוש מאוד ודחוף מאוד, ולכן הוא שוכב כבר 16 שנה במשרד הבריאות ולא הספיקו לחוקק אותו. לא מזמן פרצה שערוריית שתלי הסיליקון, כששמו שתלים שהיו מורכבים מאספלט ושאריות צמיגים או משהו כזה וגרמו נזקים לנשות ישראל שרצו להגדיל, ואז הסתבר שרמת הפיקוח של משרד הבריאות על שתלים ואביזרים ומכשירים רפואיים היא לא במיטבה, אם נאמר כך. היה דיון ואמרתי: תביאו את החוק ונגמור אותו כאן בתוך חצי שנה. תפסו אותי במלה, ולכן הביאו את החוק, מינו אותי, והחוק הזה אכן מסתיים ואני מביא לכם את הנוסח הזה.
בוועדת המשנה היו חברים אתי חבר הכנסת ד"ר עפו אגבאריה וחברת הכנסת ד"ר רחל אדטו, והידע המקצועי שלהם בוודאי סייע לנו להתמודד עם החלקים הטכניים של החוק, ואנחנו מביאים אותו לסיום היום.
ברשותכם, אפרט בפניכם רק את עיקרי החוק, למען הפרוטוקול, כדי שעם ישראל ידע שאנחנו יודעים מה אנחנו עושים בבית הזה.
הציוד הרפואי הכלול בחוק הזה הוא כל דבר, מצמר-גפן ועד מכשירי MRI. על-פי החוק הקיים, למשרד הבריאות לא היתה סמכות לקבוע איזה הסדר כללי שמתנה את השימוש בציוד הרפואי בעמידה בסטנדרטים, בתנאים כלשהם ובתנאי בקרה ופיקוח על הציוד הזה, וברור שבריאות הציבור לא מפוקחת עד תום אם אין למשרד הבריאות כלים להשגיח, לפקח ולשלוט במכשור הרפואי הרב, ויש עשרות אלפי פריטים של אביזרים ומכשירים רפואיים.
בהצעת החוק שמונחת לפניכם יש כמה עקרונות, ואני אסקור אותם בקצרה: קביעת הכלל שאומר שכל סוגי הציוד הרפואי חייבים ברישום, אלא אם כן נקבע בתוספת השנייה שאותם מכשירים פטורים ממנו. כמו כן, אנחנו מפרטים בחוק הזה את מכלול השיקולים מתי אפשר להקל ברישום. למשל, אם מכשיר מסוים רשום באחת מ-21 מדינות המערב, ושם יש לו אישור, אנחנו מקלים בעניין הרישום אצלנו.
אנחנו מבקשים לקבוע בחוק הזה שייצור ושיווק של ציוד רפואי ייעשו רק לציוד שרשום בפנקס, ושימוש בציוד שרשום בפנקס ייעשה רק בהתאם לתנאי הרישום וההתוויה של הציוד הרפואי. הוועדה, בניגוד לטיוטה של החוק, קיבלה את עמדת ההסתדרות הרפואית שהוצגה בוועדה, שלפיה יש לראות בשימוש או בהוראה לשימוש בציוד רפואי שלא לפי ההתוויה או תנאי הרישום, אלא בהתאם לנוהל רפואי מקובל, כפעולה מותרת, ולא כפעולה אסורה על-פי החוק.
עוד מרחיב החוק ואומר שציוד רפואי שחייב ברישום יירשם בפנקס הציוד הרפואי, והפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור, יפורסם באתר האינטרנט, וכל אדם שמתעניין יוכל לדעת אם המכשיר שאתו מטפלים בו הוא אכן מכשיר שנרשם כהלכה והוא תחת פיקוח המשרד.
החוק קובע במקרים מסוימים התניה של שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא או בהגבלת השימוש בציוד רפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת, אבל בהקשר הזה רק אעיר שהוועדה היתה מודעת לכך שקוסמטיקאיות למשל עושות שימוש בציוד רפואי שהוא לפעמים מתוחכם מאוד וכל תכליתו המקצועית היא לתלוש שערות מכל מיני מקומות בגוף, וקבענו שהמכשור המיועד לתלישת שערות איננו דורש פיקוח והסדרה בחוק הזה.
זאב בילסקי (קדימה):
למה לא?
אריה אלדד (בשם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות):
גם אני שאלתי למה לא. בכל העולם נקבע שהמכשירים המסוגלים לתלוש שערות – לא פינצטה, אלא לייזר-לייזר, אינם כאלה שמסוגלים לגרום נזק ולא יכולים לגרום תופעות לוואי קשות, ולכן סברו חברי הוועדה, באישור הוועדה בהסמכת משרד הבריאות, שהמכשירים העשויים לתלישת שיער לא דורשים פיקוח של חוק האביזרים והמכשירים הרפואיים. אני רואה שהשר איתן מודאג, אז אולי אתה רוצה להגיש הסתייגות לחוק? לא.
בהצעת החוק מוסדר לראשונה גם נושא – – –
השר מיכאל איתן:
אני בכלל לא מודאג, בראש ובראשונה כי אני לא משתמש במכשירים האלה.
אריה אלדד (בשם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות):
כן, גם אני בזמן האחרון כבר לא צריך.
החוק גם מסדיר נושא כבד של מיחזור ציוד רפואי, והיה מתח ידוע בין היצרנים, שהיו רוצים שהרבה מאוד פריטים יהיו חד-פעמיים ואסור יהיה למחזר אותם – מה שממקסם את הרווחים שלהם – לעומת משתמשי קצה: בתי-חולים, ארגונים רפואיים, שיודעים ויכולים למחזר ציוד רפואי בתנאים מסוימים. החוק מעגן את התנאים הללו וקובע ששר הבריאות יצטרך לקבוע תקנות מפורטות מתי כן אפשר למחזר ומתי אסור למחזר ציוד רפואי, הכול לפי בטיחות המשתמשים.
החוק מטיל חובה על בעל רישום לבצע פעולות מעקב וביקורת, גם בארץ וגם בחוץ-לארץ, כדי לדעת אם למשל דווחו תופעות לוואי שליליות לטיפול בציוד מסוים, כדי שהמשתמשים בארץ לא ייחשפו לסכנות הללו.
כפי שאתם רואים, לטובת הציבור הרחב אני מדלג על חלק גדול ממה שהמחלקה המשפטית הכינה לי ואני מנסה להגיע לעיקרי הדברים.
בנושא האחריות הפלילית על עבירה לפי החוק הזה, החוק מציע מאסר בין חצי שנה לשלוש שנים, בהתאם לחומרת העבירה. כלומר, מי שעשה ביודעין שימוש במכשיר שידוע שהוא גורם נזק בלא אישור בוודאי צפוי לעונשים חמורים, וקנסות שינועו בין 75,000 ל-225,000 שקלים, ואם זה תאגיד, אז יוטל עליו כפל הקנס.
כדי להבטיח שהחוק לא יהיה ריק מתוכן, נקבע שתחילתו תהיה 60 ימים רק לאחר תחולתן של התקנות בנושא פנקס הציוד הרפואי שצריך משרד הבריאות לתקן, וההוראות שמטילות איסור וענישה יחולו רק שנה לאחר תחילתו של החוק.
לקראת סיום דברי אני מבקש להביע תקווה שהצעת החוק לא תישאר ריקה מתוכן גם בהיבט הזה, ושמשרד האוצר יעמיד לרשות משרד הבריאות די כוח-אדם שיוכל להתמודד עם בקשות מגוונות, רבות, טכניות מאוד לרישום. צריך אנשי מקצוע מומחים בתחומים שונים של מכניקה, פיזיקה, אופטרוניקה וכיוצא בזה.
אני מבקש להודות לד"ר אסנת לוקסמבורג, ד"ר נדב שפר ועורכת-הדין נילי דיקמן-חיון ממשרד הבריאות; לעורכות-הדין טלי שטיין, רווית דקל וגבי ויסמן ממשרד המשפטים; לעורכות-הדין דבי מילשטיין ונטלי גוטמן ולעורך-הדין יובל אביעד ממשרד התעשייה, המסחר והתעסוקה – שתרמו וסייעו לגיבושה של הצעת החוק בנוסח המונח לפניכם.
דומני שאין הסתייגויות ואין בקשות דיבור, ואני מבקש מחברי הכנסת לאשר את הצעת החוק בקריאה השנייה ובקריאה השלישית בנוסח שאישרה הוועדה. תודה רבה.
היו"ר אורי מקלב:
אני מודה לחבר הכנסת אריה אלדד. אם כך, כשאתה תגיע למקום אנחנו ניגש ישר להצבעה – הצבעה על הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012, שהציג בשם יושב-ראש ועדת העבודה והרווחה חיים כץ, חבר הכנסת אריה אלדד.
אנחנו עוברים – בבקשה – להצבעה בקריאה שנייה. מי בעד? מי נגד? מי נמנע?
הצבעה מס' 18
בעד סעיפים 1–25 – 17
נגד – אין
נמנעים – אין
סעיפים 1–25 נתקבלו.
היו"ר אורי מקלב:
בעד – 17. אין מתנגדים ואין נמנעים. לפיכך, אני קובע שהצעת החוק אושרה בקריאה השנייה.
ואנחנו נעבור לקריאה השלישית. הצבעה, חברים. מי בעד? מי נגד? מי נמנע?
הצבעה מס' 19
בעד החוק – 22
נגד – אין
נמנעים – אין
חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012, נתקבל.
היו"ר אורי מקלב:
בעד – 22, אין מתנגדים ואין נמנעים. לפיכך אני קובע שהצעת חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012, אושרה בקריאה שנייה ובקריאה שלישית, ותיכנס לספר החוקים של מדינת ישראל.