קטע מדברי הכנסת
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 21), התשע"א–2011
[מס' מ/568; "דברי הכנסת", חוב' כ"א, עמ' ; נספחות.]
(קריאה שנייה וקריאה שלישית)
היו"ר ראובן ריבלין:
רבותי, אנחנו ממשיכים בסדר-היום. אני מזמין את יושב-ראש ועדת העבודה, הרווחה והבריאות להציג חוק נוסף: הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים, של הממשלה, לקריאה שנייה ושלישית. לחוק זה אין הסתייגויות. האם יושב-ראש הוועדה רוצה לעלות, או שאתה רוצה הפסקה? אני מוכן, אין לי בעיה.
חיים כץ (יו"ר ועדת העבודה, הרווחה והבריאות):
אדוני היושב-ראש, חברי חברי הכנסת, אני מתכבד להציג בפניכם את הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 21), התשע"א–2011, שהגישה הממשלה, לקריאה שנייה ולקריאה שלישית.
הצעת החוק המונחת לפניכם מבקשת להאריך בשנה אחת את תקופת ההגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי, הקבועה בסעיף 47ד לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981. תקופת ההגנה האמורה היא למעשה תקופה שבה ניתנת בלעדיות לשיווק תרופה אתית ונאסר לשווק – שיווק של תרופות גנריות המתבססות על אותה תרופת מקור.
תרופה אתית היא תרופה שפיתחה חברת תרופות, המכילה חומר פעיל חדש או שילוב חדש של חומרים פעילים. תרופה גנרית מכילה חומר פעיל זהה לזה של תרופה אתית, ומהווה העתק שלה.
פיתוח תרופה אתית חדשה וייצורה נמשכים שנים ארוכות ומצריכים השקעה ומשאבים רבים. כדי לעודד מחקר ופיתוח של תרופות חדשות שישרתו את טובת הציבור, ניתן לחברות המפתחות ומייצרות תרופות אתיות תמריץ כלכלי בדמות הפטנט, אשר מונע מחברות אחרות לייצר ולשווק תרופה דומה למשך תקופת הפטנט.
חברה גנרית רשאית לייצר העתק לתרופה אתית ולשווק אותה לאחר סיום תקופת הפטנט על אותה תרופה. בשל הזהות לתרופה האתית, היתרון בתרופה גנרית הוא העלות הנמוכה שלה יחסית לתרופה האתית, היקרה יותר, שכן תהליך הפיתוח שלה מהיר וזול יותר ונשען על מחקרים שנערכו לצורך פיתוח תרופת המקור.
לכן יש אינטרס ציבורי בפיתוח תרופות גנריות, אשר יביאו לתחרות בשוק התרופות ולהוזלתן. בשל כך, ברוב המדינות, וכך גם בישראל, רישום תרופה גנרית בפנקס התכשירים נעשה בהליך מקוצר; היצרן הגנרי אינו נדרש לערוך מחקרים להוכחת יעילותה או בטיחותה של התרופה אלא רק להוכיח את הזהות בינה ובין התרופה האתית.
כדי לאזן בין השאיפה לעודד את החברות האתיות להמציא ולפתח תרופות חדשות, תוך אפשרות להרוויח מהשקעתן בכך, לבין הרצון לאפשר כניסה של תרופות גנריות לשוק, לשם הורדת מחירי התרופות, נעשה שימוש באמצעים משפטיים שונים כדי להגן על היצרן האתי ולאפשר לו לשווק את התרופה האתית שייצר למעשה ללא תחרות של תרופה גנרית לתקופות שונות.
היבט אחד הוא כאמור דיני הפטנטים, אשר מקנים ליצרן האתי הגנה מפני תחרות לתקופה של 20 שנה. היבט נוסף של ההגנה האמורה הוא הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי, שבו עוסקת הצעת החוק שלפניכם. הסדר כזה אוסר על המדינה לעשות שימוש במידע שהוגש על-ידי היצרן האתי ואשר מצוי בתיק הרישום של התרופה האתית.
סעיף 47ד(ב) לפקודת הרוקחים קובע, כי כדי להגן על מידע שנמסר במסגרת רישום תכשיר אתי שעליו מסתמכת תרופה גנרית, אין לרשום את התרופה הגנרית ולאשר אותה לשיווק בהליך המקוצר אלא אם כן מתקיימת אחת מארבע חלופות. החלופה הרלוונטית לענייננו היא שהאישור לשיווק התרופה הגנרית יינתן רק לאחר תקופה של חמש שנים ממועד רישום התרופה המקורית בארץ או חמש שנים וחצי מרישומה במדינה מוכרת, לפי המוקדם. כלומר, הסדר של בלעדיות בשיווק לתקופה של חמש שנים או חמש וחצי שנים.
בדוח שפרסמה נציגות הסחר האמריקני נטען כי בשל משך הזמן הארוך לרישום תרופות במשרד הבריאות בישראל, ההגנה על מידע בתיקי רישום תרופות עומדת למעשה על שלוש וחצי עד ארבע שנים בלבד, וכי מדיניות זו היא בלתי הוגנת כלפי החברות האתיות, המקבלות בישראל הגנה חלשה יחסית.
בפברואר 2010 נחתם הסכם בין ממשלת ישראל לבין ממשלת ארצות-הברית, ולפיו התחייבה ממשלת ישראל להגיש הצעת חוק להארכת תקופת ההגנה על מידע סודי שמוגש במסגרת בקשה לאישור שיווק של תרופות לשש שנים ממועד רישום התרופה המקורית בארץ או שש שנים וחצי מרישומה במדינה מוכרת.
אני רוצה להודות לצוות הלשכה המשפטית של הוועדה, עורכת-הדין שמרית שקד-גיטלין, עורכת-הדין נועה בן-שבת, עורך-הדין אייל לב-ארי, לצוות הוועדה בראשות המנהלת וילמה מאור ולמזכירות הוועדה מעיין, אתי וענת, לעוזרי הפרלמנטריים, איילת השחר, אילן ולי, שעסקו במלאכה ותרמו לקידומה של הצעת החוק.
הצעת החוק הוגשה על-ידי הממשלה ואושרה בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות ללא הסתייגויות, והיא מובאת היום לאישורכם בקריאה השנייה ובקריאה השלישית. תודה רבה.
היו"ר ראובן ריבלין:
תודה רבה, אדוני יושב-ראש הוועדה. זה ברשימת כץ כבר החוק ה-62, לא?
חיים כץ (יו"ר ועדת העבודה, הרווחה והבריאות):
75.
היו"ר ראובן ריבלין:
75. בבקשה, נא לשבת.
רבותי חברי הכנסת, הואיל ואין הסתייגויות אנחנו מצביעים על הצעת החוק בקריאה שנייה, מקשה אחת. נא להצביע – הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 21), התשע"א–2011, קריאה שנייה. מי בעד, מי נגד, מי נמנע? נא להצביע.
הצבעה מס' 7
בעד סעיפים 1–2 – 28
נגד – אין
נמנעים – אין
סעיפים 1–2 נתקבלו.
היו"ר ראובן ריבלין:
28 בעד, אין מתנגדים, אין נמנעים. אני קובע שהצעת החוק עברה בקריאה שנייה.
אדוני היושב-ראש, להצביע בקריאה שלישית? בבקשה.
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 21), קריאה שלישית, נא להצביע. מי בעד, מי נגד, מי נמנע? נא להצביע.
הצבעה מס' 8
בעד החוק – 31
נגד – אין
נמנעים – אין
חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 21), התשע"א–2011, נתקבל.
היו"ר ראובן ריבלין:
31 בעד, אין מתנגדים, אין נמנעים. אני קובע שהצעת החוק עברה בקריאה שלישית ונכנסת לספר החוקים של מדינת ישראל, עם פרסומה.