הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 478028
הכנסת התשע-עשרה
יוזמת: חברת הכנסת שלי יחימוביץ'
פ/327/19
הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – מחלה יתומה), התשע"ג–2013
תיקון סעיף 19
1.
בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–19941, בסעיף 19 –
(1) בסעיף קטן (א), אחרי "רשימה של מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות";
(2) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר הרווחה והשירותים החברתיים.";
(3) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות";
(4) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:
"(ד) בסעיף זה –
"מחלה יתומה" – כל מחלה פיסיולוגית או נפשית נדירה, אשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ואשר התכשיר לטיפול בה נרשם במדינה מוכרת כתכשיר לטיפול במחלה היתומה ורישומה בישראל לטיפול כאמור לא נדחה מסיבות של בטיחות על ידי מינהל המזון והתרופות בארצות הברית של אמריקה (FDA) או הרשות המרכזית לרישום תרופות באיחוד האירופי (EMEA);
"מדינה מוכרת" – כל אחת מאלה: ארצות הברית של אמריקה, קנדה, מדינה החברה באיחוד האירופי עד מאי 2004, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן, ישראל."
תחילה
2.
תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו.
דברי הסבר
חוק ביטוח בריאות ממלכתי קובע הסדר מימון לפיו קופות החולים זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החברים הלוקים במחלות קשות, בהתאם לעלות השירותים הרפואיים הניתנים להם.
במדינת ישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות (כדוגמת מחלת ניוון שרירים (A.L.S), מחלת גושה, מחלת פומפיי, תסמונת טורט, מחלת פברי וכיוצא בזה) המוגדרות בארצות הברית כמחלות יתומות. מחלות אלה אינן שונות כלל מהמחלות הקשות אליהן מתייחס חוק זה, ולעיתים הן אף נכללות ברשימת המחלות הקשות שקבע שר הבריאות.
ואולם, בישראל לא קיימת הגדרה ברורה למחלה יתומה או קריטריונים ברורים לבחינת כניסתן של תרופות למחלות יתומות לסל התרופות, דבר אשר מונע את הכנסתן לסל התרופות כמו גם למנגנון המימון שנקבע ביחס למחלות הקשות כאמור לעיל. בהעדר מימון ציבורי לתרופות האמורות נדרשים החולים לממן את מלוא הטיפול. מצב דברים זה מקשה על החולים לרכוש את תרופותיהם וכתוצאה מכך נמנעת מהם קבלת טיפול רפואי הולם, גם כאשר קיימות תרופות מתאימות למחלתן.
הצעת חוק זו מאמצת הגדרה ביחס למחלות יתומות אשר הוחלה לראשונה בארצות הברית (The Orphan Drug Act–1983), ואשר אומצה אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה ומדינות האיחוד האירופי.
התיקון המוצע קובע הסדר מימון, בדומה להסדר שקיים ביחס למחלות קשות, לפיו קופות החולים יהיו זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים.
הצעת חוק זו נועדה להבהיר כי הסדר זה חל גם ביחס למחלות יתומות, אף אם הן מחלות קשות כאמור לעיל, ועל אף שהתרופה מספקת מענה לחולים בודדים.
הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת השבע-עשרה ועל שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' (פ/3867/17; פ/332/18).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ב' בניסן התשע"ג – 13.3.13