הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 478164
הכנסת התשע-עשרה
יוזמים: חברי הכנסת אורי מקלב
משה גפני
יעקב אשר
פ/937/19
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (הבטחת מלאי תרופתי), התשע"ג–2013
תיקון סעיף 47ד
1.
בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–19811 (להלן – הפקודה), בסעיף 47ד(ב) –
(1) בפסקה (4), בסופה יבוא:
"(ו) מי שקיבל אישור לשיווק של תכשיר רפואי חדש, יודיע שישה חודשים לפחות לפני הפסקת שיווקו של התכשיר על כוונתו להפסיק את השיווק, בדרך שיקבע שר הבריאות.";
(2) אחרי פסקה (4) יבוא:
"(5) מגיש הבקשה הוכיח כי ברשותו מלאי המספיק לאספקה סדירה ושוטפת של התכשיר הרפואי החדש לתקופה שלא תפחת משישה חודשים, על פי הכמויות שיקבע המנהל."
תיקון סעיף 60
2.
בסעיף 60 לפקודה, האמור בו יסומן "(א)", ואחריו יבוא:
"(ב) הפסיק מי שקיבל אישור לשיווק של תכשיר רפואי חדש את שיווקו של התכשיר ללא הודעה מוקדמת בניגוד להוראות סעיף 47ד(ב)(4)(ו), דינו – ארבע פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–19772."
דברי הסבר
כיום, הדרישות המופנות לחברת תרופות המבקשת לשווק תכשיר רפואי בארץ, כוללות אך ורק בדיקה רפואית של התרופה אותה מעוניינים להכניס לשוק בישראל. אמנם, הכרחי וחיוני כי תתקיים בחינה מדוקדקת של התכשיר הרפואי על מרכיביו והשפעותיו, אך יחד עם זאת, יש ליתן את הדעת ביחס לאחריות כלפי החולים, גם בכל הנוגע לאספקת התרופה.
המצב הנוכחי מאפשר לחברות המשווקות תרופות בישראל להפסיק את השיווק בארץ ולהשאיר את החולים ללא התרופות החיוניות לבריאותם. כך אירע בשנת 2001, כשחברת BMS החליטה מסיבותיה שלה, להפסיק ולשווק את תרופותיה בארץ, וזאת בלי לתת התראה מוקדמת לקופות החולים, לרופאים, או לציבור החולים. התנהלות זו של חברת BMS יצרה לחץ בקרב חולים, אשר נאלצו למצוא תרופה חלופית, ובקרב הרופאים אשר נאלצו למצוא תרופות חלופיות לחוליהם.
מוצע לקבוע כי על חברות התרופות לקחת אחריות לא רק על טיב ואיכות התרופה המסופקת, אלא גם על אספקתה באופן סדיר ושוטף. הצעת החוק קובעת כי היתר שיווק תרופה בישראל יינתן רק לאחר שהמנהל יקבע כי קיים מהתרופה מלאי המספיק לאספקה סדירה ושוטפת שלה לתקופה של לפחות שישה חודשים עבור ציבור החולים העושים בה שימוש. כן קובעת ההצעה כי הפסקה בשיווקה של תרופה דורשת הודעה של לפחות שישה חודשים מראש. אי עמידה בדרישה זו תקנוס את המשווק בסכום של כמיליון שקלים חדשים.
בעוד שאין ספק כי לשיקול הכלכלי משקל חשוב בייבוא ושיווק תרופות ואין חולק על כך, יש להבטיח כי חברות התרופות יגלו אחריות כלפי החולה, וכי טובת החולה תהווה גם היא שיקול מרכזי באופן התנהלותן.
הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/4076/18).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ז' בניסן התשע"ג – 18.3.13