הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 477770 הכנסת התשע-עשרה יוזמים: חברי הכנסת רוברט אילטוב דוד רותם פ/1007/19 הצעת חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה (תיקון – בקשה להעברת ידע אל מחוץ לישראל במיזמי ביו-רפואה), התשע"ג–2013 תיקון סעיף 19ב 1. בחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה, התשמ"ד–19841 , בסעיף 19ב – (1) בסעיף קטן (ב), בסופו יבוא: "(4) היתה הבקשה להעברת ידע אל מחוץ לישראל במסגרת מחקר ופיתוח של מיזם בתחום הביו-רפואה – ישלם מקבל האישור, במזומן, את הסכום הבסיסי, כשהוא מופחת לפי הוראות סעיף קטן (ז), ובלבד שחישוב הסכום הבסיסי ייעשה בנפרד ביחס לכל תקבול שנקבע בהסכם המיסחור והוא ישולם לאחר קבלת כל תקבול על ידי מקבל האישור; הוראת סעיף קטן (ב)(1) או (2), לפי העניין, שלפיה הסכום הבסיסי לא יפחת מסך המענקים בתוספת ריבית שנתית, תחול ביחס לתקבול הראשון בלבד; בפסקה זו – "הסכום הבסיסי" – כהגדרתו בסעיף קטן (ב)(1) או (2), לפי העניין; "הסכם מיסחור" – הסכם שבו שלבי מיסחור, שהם כל אחד מאלה: (1) בקשה לתשלום מראש; (2) בקשה לתשלום בעד אבני דרך; (3) בקשה לתשלום דמי תמלוגים. "מיזם ביו-רפואה" – מיזם בתחומי ביוטכנולוגיה, פיתוח מיכשור רפואי, פיתוח אמצעי אבחון, פיתוח תרופות, ופיתוח אפליקציות רפואיות אשר לשם קבלת אישור שיווק בהם יש צורך בניסויים בבני אדם."; (2) בסעיף קטן (ז), אחרי "והשיעורים להקטנתו" יבוא "לרבות במקרה של קבלת תקבול לפי הסכם מיסחור". דברי הסבר תהליך הפיתוח של מיזמים בתחום הביו-רפואה הוא ארוך וכולל שלבים רבים. פיתוח רפואי חדשני בדרך כלל יסווג תחילה כתרופה או כמכשור רפואי (אלה אינם שני הסיווגים היחידים האפשריים). כל סיווג כולל סיווג משנה בהתאם למידת הדמיון למוצרים קיימים, המשפיע רבות על דרישות הפיתוח ומסלול האישור הרגולטורי בכל מדינה. למעט מקרים קלים במיוחד (בהם יש מוצר "תאום" בשוק), ידרוש הפיתוח ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם) על מנת לקבל אישור לשיווק. הניסויים הקליניים כוללים בדרך כלל 2-3 שלבים (Phases) שונים, ולעתים קרובות יותר מניסוי אחד בכל שלב. על מנת לקבל אישור לבצע את הניסויים, שעלולים לסכן את המשתתפים בהם, נדרש לבצע ולהגיש לרגולטור תוצאות של ניסויים פרה-קליניים, שכוללים בדיקות מעבדה או ניסויים בחיות. המידע הדרוש לאישור התחלת כל שלב קליני או לאישור המוצר לשיווק משתנה (בין השאר, בהתאם לתוצאות השלב הקליני הקודם, ובהתאם לשינויי רגולציה), ולכן לאורך הפיתוח, על המיזם להידרש לניסויים פרה-קליניים וקליניים לסירוגין, ולעתים בצורה בלתי צפויה. לאור המורכבות הגדולה וההון הדרוש להשלמת שלבי הניסויים הקליניים, מיזמי ביו-רפואה רבים מגיעים לשלב שיתוף פעולה אסטרטגי לשם ביצוע ניסויים קליניים, ולפני קבלת אישור שיווק סופי. משמעות הדבר היא שהמיזם נמכר לחברה גדולה (שותף אסטרטגי), שמצידה מובילה את המשך הניסויים ותהליך קבלת האישורים הדרושים מהרגולטור. יחד עם זאת, התקבולים בגין המכירה בדרך כלל מתקבלים במספר שלבים: תשלום מראש (upfront) עם חתימת העסקה, המהווה בעצם רק מקדמה, תשלומים נוספים עם השלמת אבני דרך (milestones) כגון צליחת שלבים קליניים, קבלת אישורים רגולטוריים וכדומה ותמלוגים (royalties) מתוך תקבולי השותף האסטרטגי עבור מסחור התרופה או המוצר הרפואי. יש לציין, כי פיתוחים רבים אינם מגיעים בסופו של דבר אל השוק, ובחלקם לא משלימים את כל אבני הדרך שנקבעו, לפיכך רק התשלום מראש (upfront) מובטח בשלב המכירה. מטרת הצעת החוק היא להסדיר את ההחזרים למדינה במיזמי ביו-רפואה, באופן שיתאימו לפרקטיקה המקובלת בתעשייה זו. על מנת להבטיח את חלקה של המדינה, ולאפשר מימוש יעיל ונוח לביצוע ההחזר, הצעת החוק קובעת כי ההחזר למדינה יבוצע, במקביל עם קבלת הכסף. פרטי הסכמי המסחור הם בדרך כלל סודיים, גם במקרה של חברות ציבוריות. פעמים רבות מקובל שהתשלום מראש יחזיר למפתחת את הוצאותיה עד כה (אך יש סטיות לכאן ולכאן בתלות באטרקטיביות המיזם, באפשרויות המוכרות לגייס כסף למימון המשך הפיתוח ובדמות הרוכשים הפוטנציאליים). הצעת החוק נועדה להבטיח שבמועד קבלת כל תשלום, יחושב ההחזר למדינה באופן פרטני. יודגש, כי הכלל הקובע שסכום ההחזר למדינה לא יפחת מסך המענקים, יחול אך ורק במועד התשלום הראשון. ראוי להדגיש כי במקרים רבים החברה משקיעה את התקבולים מאבני הדרך בפיתוחים נוספים. לפיכך, טיפול נכון והגיוני בתהליך המסחור, יעודד חברות להמשיך לפתח מיזמי ביו רפואה בישראל, ובכך יתרום להמשך פיתוח תעשיית הביו רפואה בישראל. הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חברי הכנסת רוברט אילטוב וקבוצת חברי הכנסת (פ/3810/18). --------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום י"ב באייר התשע"ג – 22.4.13