הצעת חוק לקריאה הראשונה
רשומות
הצעות חוק
ה מ מ ש ל ה
2013 באפריל22
755
י"ב באייר התשע"ג
עמוד
284 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2013-הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (הוראת שעה), התשע"ג
284
:מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה
2013-הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (הוראת שעה), התשע"ג
היתר לשווק תכשיר
שאינו מסומן בפרטי
הסימון
.1
- בסעיף זה
מי שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס התכשירים הרשומים, - ""בעל רישום
בהתאם להוראות לפי פקודת הרוקחים;
כהגדרתם בפקודת - ""המנהל", "רעל", "רעל רפואי", "תכשיר בלא מרשם
הרוקחים;
;11981- פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- ""פקודת הרוקחים
הפרטים כמפורט להלן, לפי העניין, על גבי תווית האריזה של - ""פרטי הסימון
תכשיר:
שם התכשיר בערבית - לעניין כל תכשיר, למעט תכשיר בלא מרשם
)1(
גם המילים "יש לעיין- וברוסית, ולעניין תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן
בעלון לצרכן לפני השימוש" בכל אחת מהשפות האמורות, כנדרש לפי
(א) לפקודת הרוקחים; 30 סעיף
בהתאם להוראות פקודת הרוקחים [נוסח
1 סעיף
פקודת הרוקחים)- (להלן1981-חדש], התשמ"א
כללי
על תכשירים אשר רשומים בפנקס התרופות
תכשירים) לעמוד בהוראות - ומשווקים בישראל (להלן
סימון אריזות תכשירים הקבועות בהוראות פקודת
לתקנות הרוקחים (תכשירים), 20 הרוקחים, בתקנה
תקנות התכשירים), בצו הרעלים - (להלן1986-התשמ"ו
ובהוראות 1972-(סיווגם, רישומם ואחזקתם), התשל"ג
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא אצל לו
המנהל) כפי שנקבעו במסגרת - בכתב מסמכויותיו (להלן
רישום התכשיר בפנקס בהתאם לסמכות המנהל לפי תקנה
) לתקנות התכשירים.4()(א7
2011-), התשע"א20 'בחוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
) תוקנו סעיפים 20 ' תיקון מס- ) (להלן782 '(ס"ח התשע"א, עמ
(ב) לפקודת הרוקחים, שעניינם סימון 51–(ב) ו35 ,)(א) ו–(ב30
האריזות של תכשירים, והוספה בהם, בין השאר, חובה לסמן
גם - על תווית האריזה של התכשירים פרטים מסוימים
פרטי סימון). - בשפות הערבית והרוסית (להלן
כך, יש לסמן על תווית האריזה של כל תרופה או סם
מרפא גם בערבית וברוסית את שם התכשיר, ולגבי תכשיר
גם את המילים "יש לעיין בעלון - שמצורף לו עלון לצרכן
).20 '(א) בתיקון מס30 לצרכן לפני השימוש" (ר' תיקון סעיף
כמו כן יסומנו תרופות לשימוש חיצוני במילים
(ב) 30 "לשימוש חיצוני" גם בשפה הרוסית (ר' תיקון סעיף
) ותוויות הרעל בהתאם להוראות סעיפים 20 'בתיקון מס
(ב) יכילו את המילה "רעל" גם ברוסית.51(ב) ו35
נקבע ליום י"ג באב20 'מועד תחילתו של תיקון מס
).2012 באוגוסט1( התשע"ב
לאור קשיים בהיערכותם של בעלי תעודות הרישום
בעלי רישום) לסימון - בפנקס התכשירים הרשומים (להלן
, והחשש 20 'אריזות התכשירים בהתאם להוראות תיקון מס
כי בשל הקושי האמור ייווצר מחסור בשוק של תכשירים,
בתשעה חודשים 20 'נדחה מועד התחילה של תיקון מס
) (ר' חוק 2013 במאי1( נוספים, עד יום כ"א באייר התשע"ג
) 2012-) (תיקון), התשע"ב20 'לתיקון פקודת הרוקחים (מס
). 676 '(ס"ח התשע"ב, עמ
זאת, כדי לאפשר היערכות לחובות הסימון החדשות
והמשך שיווק רציף של תכשירים בתקופת זמן זו.
כאמור, 20 'על אף דחיית מועד התחילה של תיקון מס
עדיין ישנם בעלי רישום שלא דאגו להתאמה מלאה של
אריזות התכשירים שהם משווקים להוראות הפקודה
החדשות.
לאור זאת ובשל החשש לפגיעה בבריאות הציבור בשל
מחסור בתכשירים בשוק כתוצאה מקשיי ההיערכות של
בעלי הרישום ליישום חובות הסימון כאמור, מוצע לקבוע
הוראת שעה לתקופה של תשעה חודשים שתחילתה ביום
), שהוא כאמור יום 2013 במאי1( כ"א באייר התשע"ג
, ושתעמוד בתוקפה עד יום א' 20 'תחילתו של תיקון מס
הוראת השעה). - ) (להלן2014 בפברואר1( באדר א' התשע"ד
בתקופת תוקפה של הוראת השעה, יהיה ניתן לשווק
תכשירים בלא פרטי הסימון, בהתאם להוראות לפי פקודת
הרוקחים, עד תום שישה חודשים מיום תחילתה, בהתקיים
התנאים הקבועים בהוראת השעה. כמו כן מוצע כי תינתן
למנהל סמכות לאפשר, במקרים חריגים, המשך שיווק
של תכשירים חיוניים בלא פרטי הסימון למשך שלושה
חודשים נוספים.
.676 '; ס"ח התשע"ב, עמ694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש
1
ד ב ר י ה ס ב ר
22.4.2013 ,, י"ב באייר התשע"ג755 - הצעת חוק הממשלה
285
, המילים "לשימוש חיצוני" ברוסית- לעניין תכשיר לשימוש חיצוני
)2(
;(ב) לפקודת הרוקחים30 כנדרש לפי סעיף
המלה "רעל" ברוסית, - לעניין תכשיר המכיל רעל או רעל רפואי
)3(
.(ב) לפקודת הרוקחים, לפי העניין51 (ב) או35 כנדרש לפי סעיפים
על אף ההוראות לפי פקודת הרוקחים לעניין חובת סימון אריזות של תכשירים
(א)
בפרטי הסימון, בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה עד תום שלושה חודשים מהמועד
האמור, ניתן לשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה אף אם אינו מסומן בפרטי הסימון,
בהתקיים שניים אלה:
בעל הרישום הודיע למנהל, בכתב, לפני מועד תחילת השיווק, על
)1(
;רצונו לשווק את התכשיר בלא פרטי הסימון
בעל הרישום שילם היטל כאמור בסעיף קטן (ה) בעד פעולות המנהל
)2(
.)לפי סעיפים קטנים (ו) ו–(ז
הודיע בעל רישום למנהל עד תום שלושת החודשים כאמור בסעיף קטן (ב) (בסעיף
(ב)
תקופת השיווק הראשונה) על רצונו בהארכת תקופת השיווק של תכשיר בלא פרטי - זה
הסימון ושילם באותו מועד היטל נוסף כאמור בסעיף קטן (ה), ניתן להמשיך ולשווק
את התכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים מתום תקופת השיווק
תקופת השיווק השיניה). - הראשונה (בסעיף זה
המנהל רשאי, במקרים חריגים, להתיר לבעל רישום, על פי בקשה בכתב, להמשיך
(ג)
ולשווק תכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים מתום תקופת השיווק
השנייה, אם שוכנע כי המדובר בתכשיר חיוני שיש חשש שהפסקת שיווקו תפגע
בבריאות הציבור.
30,000 היטל לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג) ישולם לאוצר המדינה ויהיה בשיעור של
(ד)
שקלים חדשים; ואולם היטל לפי הסעיפים הקטנים האמורים לעניין שיווק בלא פרטי
הסימון של תכשיר המכיל חומר פעיל המנוי בטור א' בתוספת והמשמש למטרה כאמור
שקלים חדשים. 60,000 בטור ב' בתוספת, יהיה בשיעור של
, המילים "לשימוש חיצוני" ברוסית- לעניין תכשיר לשימוש חיצוני
)2(
;(ב) לפקודת הרוקחים30 כנדרש לפי סעיף
המלה "רעל" ברוסית, - לעניין תכשיר המכיל רעל או רעל רפואי
)3(
.(ב) לפקודת הרוקחים, לפי העניין51 (ב) או35 כנדרש לפי סעיפים
על אף ההוראות לפי פקודת הרוקחים לעניין חובת סימון אריזות של תכשירים
(א)
בפרטי הסימון, בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה עד תום שלושה חודשים מהמועד
האמור, ניתן לשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה אף אם אינו מסומן בפרטי הסימון,
בהתקיים שניים אלה:
בעל הרישום הודיע למנהל, בכתב, לפני מועד תחילת השיווק, על
)1(
;רצונו לשווק את התכשיר בלא פרטי הסימון
בעל הרישום שילם היטל כאמור בסעיף קטן (ה) בעד פעולות המנהל
)2(
.)לפי סעיפים קטנים (ו) ו–(ז
הודיע בעל רישום למנהל עד תום שלושת החודשים כאמור בסעיף קטן (ב) (בסעיף
(ב)
תקופת השיווק הראשונה) על רצונו בהארכת תקופת השיווק של תכשיר בלא פרטי - זה
הסימון ושילם באותו מועד היטל נוסף כאמור בסעיף קטן (ה), ניתן להמשיך ולשווק
את התכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים מתום תקופת השיווק
תקופת השיווק השיניה). - הראשונה (בסעיף זה
המנהל רשאי, במקרים חריגים, להתיר לבעל רישום, על פי בקשה בכתב, להמשיך
(ג)
ולשווק תכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים מתום תקופת השיווק
השנייה, אם שוכנע כי המדובר בתכשיר חיוני שיש חשש שהפסקת שיווקו תפגע
בבריאות הציבור.
30,000 היטל לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג) ישולם לאוצר המדינה ויהיה בשיעור של
(ד)
שקלים חדשים; ואולם היטל לפי הסעיפים הקטנים האמורים לעניין שיווק בלא פרטי
הסימון של תכשיר המכיל חומר פעיל המנוי בטור א' בתוספת והמשמש למטרה כאמור
שקלים חדשים. 60,000 בטור ב' בתוספת, יהיה בשיעור של
לסעיף קטן (א)
בסעיף קטן זה נקבעו ההגדרות הנדרשות לצורך
הוראת השעה, ובכלל זה הוגדרו פרטי הסימון שהוספו
ושעליהם תחול הוראת השעה.20 במסגרת תיקון
לסעיף קטן (ב)
מוצע לקבוע כי על אף ההוראות לפי פקודת הרוקחים
המחייבות סימון של פרטי הסימון על גבי תווית האריזה
של תכשיר, יהיה ניתן לשווק תכשיר אף אם אינו מסומן
בפרטי הסימון, לתקופה של עד שלושה חודשים מיום
תקופת השיווק - כניסתה לתוקף של הוראת השעה (להלן
הראשונה), אם הודיע בעל הרישום למנהל, בכתב, על
רצונו לשווק את התכשיר בלא פרטי הסימון ושילם היטל
שקלים חדשים.30,000 בסך של
יצוין כי מתן האפשרות בהוראת השעה לשיווק של
) להגדרה 1( תכשיר בלא פרטי הסימון המנויים בפסקה
"פרטי הסימון", היינו בלא ציון בערבית וברוסית של שם
גם בלא - התכשיר ולעניין תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן
ציון המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש", אינה
מתגברת על חובות הסימון בערבית וברוסית של תכשיר בלא
) לפקודת הרוקחים, אשר נכנסו 2()1(א30 מרשם לפי סעיף
כבר לתוקף, והחובות האמורות יוסיפו לחול לעניין שיווק
של תכשיר כאמור גם בתקופת תוקפה של הוראת השעה.
לסעיף קטן (ג)
הוראות סעיף קטן זה מאפשרות לבעל רישום שזקוק
לתקופת שיווק נוספת של תכשיר בלא פרטי הסימון,
להמשיך ולשווק את התכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה
תקופת - שלא תעלה על שלושה חודשים נוספים (להלן
השיווק השניה), אם הודיע למנהל על רצונו בהארכת
שקלים 30,000 תקופת השיווק ושילם היטל נוסף בסך של
חדשים.
לסעיף קטן (ד)
מוצע להסמיך את המנהל להתיר המשך שיווק של
תכשיר בלא פרטי סימון לתקופה שלא תעלה על שלושה
חודשים נוספים מתום תקופת השיווק השנייה, במקרים
ד ב ר י ה ס ב ר
22.4.2013 ,, י"ב באייר התשע"ג755 - הצעת חוק הממשלה
286
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות את רשימת בעלי הרישום
(ה)
המשווקים תכשירים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה וכן את רשימת התכשירים
המשווקים כאמור.
המנהל יפעל למתן מידע לציבור, באמצעות מוקד טלפוני שייתן מענה בערבית
(ו)
וברוסית, לגבי פרטים הנוגעים לתכשירים המשווקים בהתאם להוראות חוק זה בלי
פרטי הסימון.
תחילה ותוקף
.2
) והוא יעמוד בתוקפו עד2013 במאי1( תחילתו של חוק זה ביום כ"א באייר התשע"ג
).2014 בפברואר1( יום א' באדר א' התשע"ד
תוספת
(ה))1 (סעיף
טור א'
החומר פעיל
טור ב'
מטרת השימוש
Amlodipineטיפול ביתר לחץ דם או בתעוקת חזה
Amoxicillinטיפול בזיהום
Aspirinטיפול מניעתי בהתקפי לב או בשבץ
Augmantinטיפול בזיהום
Brotizolamטיפול בהפרעות שינה
Enalaprilטיפול ביתר לחץ דם או באי ספיקת לב
Metforminטיפול בסוכרת
Omeprazoleטיפול בבעיות חומציות יתר של מערכת העיכול
Simvastatinטיפול בעודף כולסטרול
חריגים שבהם השתכנע כי המדובר בתכשיר חיוני כי יש
חשש שהפסקת שיווקו תפגע בבריאות הציבור.
לסעיף קטן (ה)
מוצע לקבוע כי היטל לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג) יהיה
שקלים חדשים וישולם לאוצר המדינה, 30,000 בסך של
וכן כי לגבי תכשירים המכילים חומרים פעילים המנויים
בתוספת המוצעת והמשמשים למטרות השימוש הקבועות
שקלים חדשים. החומרים 60,000 בה יהיה ההיטל בסך של
הפעילים המנויים בתוספת מצויים בתכשירים אשר היקף
השימוש בהם הוא נרחב ומכאן שהמידע התרופתי לגביהם
נדרש לכמות גדולה של מטופלים.
לסעיף קטן (ו)
מוצע לקבוע כי המנהל יפרסם באתר האינטרנט של
משרד הבריאות את רשימת בעלי הרישום המשווקים
תכשירים ללא פרטי הסימון בהתאם להוראת השעה וכן
את רשימת התכשירים המשווקים כאמור.
מטרת הוראה זו היא ליידע את הציבור, ובכלל זה
ציבור המטופלים והמטפלים, בדבר התכשירים המשווקים
בלא פרטי הסימון בהתאם להוראת השעה.
לסעיף קטן (ז)
מוצע לקבוע כי המנהל יפעל למתן מידע לציבור,
באמצעות מוקד טלפוני שייתן מענה בערבית וברוסית,
בנוגע לתכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון בהתאם
להוראת השעה. מטרת הוראה זו היא להבטיח כי המטרה
מתן מידע לגבי התכשירים - 20 'שעומדת ביסוד תיקון מס
לאוכלוסיות דוברות ערבית ורוסית, תבוא לידי ביטוי
בתקופת תוקפה של הוראת השעה, וכי המידע התרופתי
המופיע על גבי אריזת התכשיר יועבר לידי מטופלים
הזקוקים לו. משרד הבריאות יפעל להפעלת המוקד
הטלפוני במשך כל תקופת תוקפה של הוראת השעה כדי
שהמידע כאמור יהיה נגיש לציבור בתקופה שבה ניתן
לשווק תכשירים שאינם מסומנים בפרטי הסימון, כל עוד
תכשירים אלה מצויים בשוק.
הוראת השעה המוצעת תיכנס לתוקפה ביום
2 סעיף
) שהוא מועד 2013 במאי1( כ"א באייר התשע"ג
, ותעמוד בתוקפה למשך 20 'כניסתו לתוקף של תיקון מס
בפברואר 1( תשעה חודשים עד יום א' באדר א' התשע"ד
).2014
ד ב ר י ה ס ב ר
22.4.2013 ,, י"ב באייר התשע"ג755 - הצעת חוק הממשלה
סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030 שקל חדש1.62 המחיר