הצעת חוק לקריאה השנייה והשלישית
:סימוכין31011310
(מס' פנימי733344
)
'נספח מס
מ-
577
'/א
( הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים 'מס02
)
'(תיקון מס0 –
הוראת
)שעה
, התשע"ג–
0202
הצעת חוק
זו נדונה בכנסת
בקריאה הראשונה ביום י"ב באייר התשע"ג
(
22
באפריל2310
), והועברה ל
וועדת העבודה הרווחה והבריאות.
הצעת
החוק מוגשת –
ללא
הסתייגויות–
לקריאה השנייה ולקריאה
השלישית ביום( י"ט באייר התשע"ג22
באפריל2310
.)
להצעת החוק
לא הוגשו
.בקשות רשות דיבור
- 1 -
הצעת חוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית
:סימוכין31021410
'נספח מס
מ-
577
'/א
'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס02
') (תיקון מס0 –
,)הוראת שעה
התשע"ג–
0202
הוספת סעיפים
5
עד4 ותוספת
1.
'בחוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס23), התשע"א–
2311
1
, אחרי סעיף7
:יבוא
"הוראות מעבר
5.
)(א
בסעיף זה–
""בעל רישום,
,""המנהל", "רעל", "רעל רפואי
""תכשיר
ו
" מרשם
בלא
"תכשיר–
כהגדרתם
לפי ה;פקודה
""פרטי הסימון–
הפרטים כמפורט להלן, לפי
:העניין, על גבי תווית האריזה של תכשיר
(1)
לעניין כל תכשיר, למעט תכשיר בלא
מרשם–
,שם התכשיר בערבית וברוסית
ולעניין תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן– גם
המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני
,השימוש" בכל אחת מהשפות האמורות
כנדרש לפי סעיף03
;(א) לפקודה
(2)
לעניין תכשיר לשימוש חיצוני–
המילים "לשימוש חיצוני" ברוסית, כנדרש
לפי סעיף03
;(ב) לפקודה
(0)
לעניין תכשיר המכיל רעל או רעל
רפואי–
המלה "רעל" ברוסית, כנדרש לפי
סעיפים05
(ב) או51
.(ב) לפקודה, לפי העניין
)(ב על אף ההוראות לפי הפקודה לעניין חובת
סימון אריזות של תכשירים בפרטי הסימון–
1
'ס"ח התשע"א, עמ432
'; התשע"ב, עמ141
.
- 2 -
(1)
בתקופה של שלושה חודשים מיום
תחילתו של חוק זה (בסעיף זה–
תקופת
השיווק הראשונה), רשאי בעל רישום
לשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה בלא
פרטי הסימון, אם הודיע בכתב למנהל כפי
,שיורה המנהל, לפני מועד תחילת השיווק
על רצונו לשווק את התכשיר בלא פרטי
הסימון, ושילם היטל לפי
סעיף קטן (ד) בעד
פעולות המנהל לפי סעיף1
;
(2)
בעל רישום שהודיע למנהל כאמור
( בפסקה1), רשאי להמשיך ולשווק תכשיר
לפי הוראות הפקודה בלא פרטי הסימון
בתקופה של שלושה חודשים נוספים מתום
תקופת השיווק הראשונה (בסעיף זה–
תקופת השיווק השנייה), אם שב והודיע
בכתב למנהל כפי שיורה המנהל, לפני מועד
תחילת השיווק
, על רצונו להאריך את
תקופת השיווק של התכשיר בלא פרטי
הסימון, ושילם היטל נוסף
לפי סעיף קטן
(ד) בעד פעולות המנהל לפי סעיף1.
)(ג המנהל רשאי, במקרים חריגים ובהחלטה
,מנומקת, להתיר לבעל רישום, על פי בקשה בכתב
להמשיך ולשווק תכשיר בלא פרטי הסימון
לתקופה של שלושה חודשים נוספים מתום
תקופת
השיווק השנייה, אם שוכנע
שהתכשיר חיוני ויש
.חשש שהפסקת שיווקו תפגע בבריאות הציבור
)(ד
היטלים
כאמור ב
סעיף קטן (ב) ישולמו
לאוצר המדינה; ההיטל בעד כל תקופת שיווק
יהיה בסכום של03,333
שקלים חדשים, ואולם
לעניין שיווק בלא פרטי הסימון של תכשיר המכיל
חומר פעיל המנוי בטור א' בתוספת והמשמש
למטרה כאמור בטור ב' בתוספת, יהיה ההיטל
בסכום של13,333
.שקלים חדשים
- 0 -
פרסום לציבור
1.
'בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה ועד יום א
( באדר א' התשע"ד1
בפברואר2317
)
–
(1)
יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד
הבריאות את רשימת התכשירים המשווקים בלא
פרטי,הסימון לפי הוראות חוק זה בצירוף הדפס
האריזה הכולל את פרטי הסימון או בצירוף
המידע בדבר פרטי הסימון ואת רשימת בעלי
;הרישום המשווקים תכשירים כאמור
(2)
יפעיל המנהל מוקד טלפוני בשפות הערבית
והרוסית, שייתן מידע לציבור בדבר פרטים
הנוגעים לתכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון
לפי הורא;ות חוק זה
(0)
יפרסם המנהל מידע לציבור, לרבות בשפות
הערבית והרוסית, בדבר שיווק תכשירים בלא
פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בדבר המידע
המפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות
( כאמור בפסקה1), ובדבר המוקד הטלפוני כאמור
( בפסקה2
.)
סייג לתחולה
4.
הוראות חוק זה לא יחולו על תכשירים שביום
תחילתו של חוק זה נמצאים בבתי מרקחת
או על
תכשירים שישווק ו לפי סעיף5
והתקבלו בבתי
מרקחת
עד תום תקופת השיווק המותרת לאותם
תכשירים לפי אותו סעיף.
תוספת
(סעיף 5)
טור א'
טור ב'
חומר פעיל מטרת השימוש
Amlodipine
טיפול ביתר לחץ דם או בתעוקת חזה
Amoxicillin
טיפול בזיהום
Aspirin
טיפול מניעתי בהתקפי לב או בשבץ
Augmantin
טיפול בזיהום
Brotizolam
טיפול בהפרעות שינה
- 7 -
Enalapril
טיפול ביתר לחץ דם או באי ספיקת לב
Metformin
טיפול בסוכרת
Omeprazole
טיפול בבעיות חומציות
יתר של מערכת העיכול
Simvastatin
טיפול בעודף כולסטרול"
תחילה
2.
( תחילתו של חוק זה ביום כ"א באייר התשע"ג1
במאי2310
.)
***************************************************************************************