הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 480585 הכנסת התשע-עשרה יוזם: חבר הכנסת מאיר פרוש פ/1229/19 הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (הבטחת מלאי תרופתי), התשע"ג–2013 דברי הסבר כיום, הדרישות המופנות לחברת תרופות המבקשת לשווק תכשיר רפואי בארץ, כוללות אך ורק בדיקה רפואית של התרופה אותה מעוניינים להכניס לשוק בישראל. אמנם, הכרחי וחיוני כי תתקיים בחינה מדוקדקת של התכשיר הרפואי על מרכיביו והשפעותיו, אך יחד עם זאת, יש ליתן את הדעת ביחס לאחריות כלפי החולים גם ככל שזו נוגעת לאספקת התרופה. המצב הנוכחי מאפשר לחברות המשווקות תרופות בישראל להפסיק לשווק את התרופות בארץ ולהשאיר את החולים ללא התרופות החיוניות לבריאותם. כך אירע בשנת 2001, כשחברת BMS החליטה מסיבותיה שלה, להפסיק ולשווק את תרופותיה בארץ, וזאת בלי לתת התראה מוקדמת לקופות החולים, לרופאים, או לציבור החולים. התנהלות זו של חברת BMS יצרה לחץ בקרב חולים, אשר נאלצו למצוא תרופה חלופית, ובקרב הרופאים אשר נאלצו למצוא תרופות חלופיות לחוליהם. מוצע לקבוע כי על חברות התרופות לקחת אחריות לא רק על טיב ואיכות התרופה המסופקת, אלא גם על אספקתה באופן סדיר ושוטף. הצעת החוק קובעת כי היתר שיווק תרופה בישראל יינתן רק לאחר שהמנהל יקבע כי קיים מהתרופה מלאי המספיק לאספקה סדירה ושוטפת שלה לתקופה של לפחות שישה חודשים עבור ציבור החולים העושים בה שימוש. כן קובעת ההצעה כי הפסקה בשיווקה של תרופה דורשת הודעה של לפחות שישה חודשים מראש. אי עמידה בדרישה זו תביא להטלת קנס על הספק. בעוד שאין ספק כי לשיקול הכלכלי משקל חשוב בייבוא ושיווק תרופות, יש להבטיח כי חברות התרופות יגלו אחריות כלפי החולה, וכי טובת החולה תהווה גם היא שיקול מרכזי באופן התנהלותן. הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/4076/18), ועל שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חבר הכנסת אורי מקלב וקבוצת חברי הכנסת (פ/937/19). --------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום ד' בסיוון התשע"ג – 13.5.13 תיקון סעיף 47א 1. בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן – הפקודה), בסעיף 47א, אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: "(ד) לא ירשם בפנקס תכשיר רפואי אלא אם כן מבקש הרישום הוכיח כי קיים בישראל מלאי המספיק לאספקה סדירה של התכשיר לתקופה שלא תפחת משישה חודשים, על פי הכמויות שיקבע המנהל." תיקון סעיף 47ב 2. בסעיף 47ב לפקודה, אחרי סעיף קטן (ה) יבוא: "(ו) מי שקיבל אישור לשיווק של תכשיר רפואי, יודיע שישה חודשים לפחות לפני הפסקת שיווקו של התכשיר, על כוונתו להפסיק את השיווק, בדרך שיקבע שר הבריאות." תיקון סעיף 60 3. בסעיף 60 לפקודה, האמור בו יסומן "(א)" ואחריו יבוא: "(ב) לא מסר אדם הודעה על הפסקת שיווק תכשיר רפואי, בניגוד להוראות סעיף 47ב(ו), דינו – ארבע פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–1977."