הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה מ מ ש ל ה 2023 ביולי17 1649 כ"ח בתמוז התשפ"ג עמוד 1216 ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ 2023-), התשפ"ג35 'הנידמה למסהצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1216 :מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה 2023-), התשפ"ג35 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס 17.7.2023 ,, כ"ח בתמוז התשפ"ג1649 - הצעות חוק הממשלה 4א7 תיקון סעיף .1 4א, אחרי7 הפקודה), בסעיף- (להלן1‏1981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א :סעיף קטן (ג) יבוא א1'"(ד)  הוראות סעיף זה לא יחולו לגבי תכשיר שהוא מוצר ביוציד רשום לפי פרק ז ח4, או לגבי תכשיר שהוא מוצר55 ובהתאם לתנאי הרישום כפי שקבע המנהל לפי סעיף "(י).2ח55 ביוציד שהמנהל התיר את ייצורו או שיווקו לפי סעיף א55 תיקון סעיף .2 א לפקודה, בהגדרה "תמרוק", במקום "תכשיר, ציוד רפואי, סבון מוצק או55 בסעיף א, סבון מוצק או1'בושם" יבוא "תכשיר, ציוד רפואי, מוצר ביוציד כהגדרתו בפרק ז בושם". א1'הוספת פרק ז .3 :אחרי פרק ז' לפקודה יבוא מטרת הצעת החוק היא לתקן את פקודת כללי (להלן1981-הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א הפקודה), ולהסדיר בה את ההוראות לעניין ייצור- וייבוא של מוצרים המיועדים לחיטוי גוף האדם ומוצרים לדחיית מזיקים המיועדים לשימוש על גוף האדם, וזאת בהתאם להסדרה הקיימת באיחוד האירופי לפי הוראות Regulation No .528/2012" הרגולציה באיחוד האירופי Of The European Parliament And The Council Of 22 May 2012 Concerning The Making Available On The הוראות- " (להלןMarket And Use Of Biocidal Products הרגולציה באיחוד האירופי). הסוג הראשון של המוצרים שמוצע להסדיר בהצעת החוק כולל מוצרים לדחיית מזיקים המיועדים לשימוש על גוף האדם. כיום, צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים צו הדברת- (להלן1962-להדברת מזיקים לאדם), התשכ"ב מזיקים), מסדיר את הבקרה והפיקוח המוטלים על מוצרים ,אלה, וזאת מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים 476 . בהתאם להחלטת הממשלה מספר1957-התשי"ח לקידום ניתוק הזיקה של חקיקה שתוקפה תלוי בהכרזה על מצב חירום, הממשלה פועלת לניתוק זיקתה של חקיקה זו ממצב החירום. נוסף על כך, לנוכח הזמן שעבר מאז התקנת הצו האמור, עלה צורך בעדכון הסטנדרטים המקצועיים לרישומם של מוצרים אלו. על כן, מוצע להחליף את הוראות הצו האמור בהוראות המוצעות בהצעת חוק זו בהתאם לסטנדרטים הנהוגים בעניין מוצרים אלה באיחוד האירופי. הסוג השני של המוצרים שמוצע להסדיר בהצעת חוק זו כולל מוצרים המיועדים לחיטוי עור האדם, כהגדרתם 4א לפקודה7 בהצעה. מוצרים אלה מוסדרים כיום בסעיף ונרשמים בפנקס התכשירים המנוהל במשרד הבריאות לאחר שהוכחו יעילותם, בטיחותם ואיכותם בהתאם .1986-להוראות תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו ויובהר, ישנם מוצרים המכילים חומרי חיטוי ומשווקים א לפקודה, אך הם אינם55 כתמרוקים, כהגדרתם בסעיף משווקים לשימוש להתוויות רפואיות כגון חיטוי רפואי. סיווג מוצרים אלה כתכשירים מקשה על ייבוא ,מוצרים מסוג זה המשווקים במדינות האיחוד האירופי מכיוון שרישומם בפנקס התכשירים מצריך התאמות רבות המטילות נטל רגולטורי וכספי, בשל ההבדלים במסגרות הרגולטוריות. מצב זה אינו רצוי וגורם להיצע מוגבל בישראל של חומרים לחיטוי העור. ההסדר המוצע בהצעת החוק מסדיר את רישומם של מוצרים אלה באופן שיבטיח את בריאות הציבור, מניעת זיהומים והעברת מחלות, והכול תוך שמירה על רמת פיקוח גבוהה והקפדה על הוכחת היעילות והבטיחות של המוצרים, טרם ייצורם ושיווקם בישראל. בהצעת חוק זו אין כדי לפגוע באפשרות להמשיך לרשום מוצרים המיועדים לחיטוי גוף האדם כתכשירים כמשמעם בפקודה. יצרנים ויבואנים יוכלו להמשיך לרשום מוצרים כאמור בפנקס התכשירים, ויחולו לגביהם כלל ההוראות והחיקוקים החלים על תכשירים. 4א לפקודה ולהבהיר כי7 מוצע לתקן את סעיף 1 סעיף חובת רישום תכשיר בפנקס התכשירים לא תחול על תכשיר שהוא מוצר ביוציד שנרשם בפנקס הביוצידיים או על תכשיר שהוא מוצר ביוציד שהמנהל התיר את (י) המוצע.2ח55 ייצורו או שיווקו לפי סעיף א לפקודה את ההגדרה55 מוצע לתקן בסעיף 2 סעיף "תמרוק" ולהבהיר כי מוצר ביוציד, כהגדרתו בהצעת החוק, אינו "תמרוק" ולא חלות עליו הוראות הפקודה הנוגעות לתמרוקים. א שעניינו1'מוצע להוסיף לפקודה את פרק ז 3 סעיף ביוצידים לחיטוי עור האדם ודחיית מזיקים מגוף האדם. 4.05 '; ס"ח התשפ"ב, עמ649 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 1 ד ב ר י ה ס ב ר 1217 הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו א: מוצרים ביוצידיים1'"פרק ז סימן א': הגדרות הגדרות .1ח55 - בפרק זה יצור חי, חד־תאי או מרובה תאים, שיש לו קיום- ""אורגניזם ;מובחן ועצמאי והוא בעל יכולת לגדול ולהתרבות , אורגניזם, ובכלל זה גורם פתוגני, שיש לו- ""אורגניזם מזיק לפעילותו או לתוצרים שבהם הוא משתמש או שאותם ;הוא מפיק, השפעה לא רצויה או מזיקה על האדם מוצר שייעודו העיקרי לבוא במגע- ""ביוציד לדחיית מזיקים עם שכבת העור החיצונית, השיער והקרקפת, המכיל ,חומר פעיל שמטרתו למנוע נוכחות של אורגניזם מזיק להשמידו, להחלישו, להרחיקו או לדחותו, למעט ציוד ;א55 רפואי, כהגדרתו בסעיף מוצר שייעודו העיקרי לבוא- ""ביוציד לחיטוי עור האדם במגע עם שכבת העור החיצונית או הקרקפת, למעט עור פצוע או שאינו שלם, המכיל חומר פעיל שמטרתו ,למנוע נוכחות של אורגניזם מזיק, להשמידו, להחלישו לנטרלו, להרחיקו או לדחותו, והמשמש לחיטוי, בין ;השאר, לצורך מתן טיפול רפואי או במהלכו , חומר כימי וחומר מכל מקור אחר, לרבות מאדם- ""חומר ;מבעל חיים או מהצומח חומר שמטרתו להרוס או למנוע פעילות או- ""חומר פעיל ;נזק של אורגניזם מזיק, למעט בדרך מכנית או פיזיקלית ;2‏2012- חוק ציוד רפואי, התשע"ב- ""חוק ציוד רפואי ;3‏1996- כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו- ""טיפול רפואי המוצע1ח55 לסעיף מוצע לקבוע הגדרות שונות למונחים שונים שנעשה בהם שימוש בהצעת החוק. בכלל זה, מוצע להגדיר כי "ביוציד לדחיית מזיקים" הוא מוצר, שייעודו העיקרי לבוא במגע עם שכבת העור החיצונית, השיער והקרקפת ומכיל חומר פעיל, כהגדרתו בסעיף המוצע, שמטרתו למנוע נוכחות של אורגניזם מזיק, להשמידו, להחלישו, להרחיקו או לדחותו, למעט ציוד רפואי, כהגדרתו בסעיף המוצע. ביוציד לדחיית מזיקים כולל מוצרים המיועדים לשימוש על עור האדם, כדוגמת מוצרים המרוססים או נמרחים על העור, במטרה לדחות מזיקים שונים כגון יתושים וקרציות. מוצרים המוגדרים כציוד רפואי לא ייחשבו לביוציד לדחיית מזיקים, והוראות החוק המוצע לא יחולו עליהם. דוגמה למוצרים מסוג זה היא מוצרים לדחיית מזיקים כגון כינים שמנגנון הפעולה בהם הוא פיזיקלי. עוד מוצע בסעיף זה להגדיר כי ביוציד לחיטוי עור האדם הוא מוצר שייעודו העיקרי לבוא במגע עם עור האדם או הקרקפת, למעט עור פצוע או שאינו שלם, המכיל חומר פעיל כהגדרתו בהצעה, שמטרתו למנוע נוכחות של ,אורגניזם מזיק, כהגדרתו בהצעה, להשמידו, להחלישו לנטרלו, להרחיקו או לדחותו, והמשמש לחיטוי, בין השאר לצורך מתן טיפול רפואי או במהלכו. ביוציד לחיטוי עור האדם כולל מוצרים שונים כדוגמת מוצרים לחיטוי הידיים בלא מים. מוצרים המיועדים לשימוש על עור פצוע או עור שאינו שלם, כגון מוצרים לחיטוי פצעים, לא יוגדרו כביוציד לחיטוי העור, והוראות החוק המוצע לא יחולו עליהם. ביוציד לחיטוי עור האדם וביוציד לדחיית מזיקים מוגדרים יחדיו כמוצר ביוציד. .349 'ס"ח התשע"ב, עמ 2 .327 'ס"ח התשנ"ו, עמ 3 ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1218 יצרן או יבואן של מוצר ביוציד המבקש- ""מבקש רישום ;לרשום מוצר כאמור בפנקס הביוצידיים : אחד מאלה- ""מוצר ביוציד ;ביוציד לדחיית מזיקים )1( ;ביוציד לחיטוי עור האדם )2( הרשימה- ""רשימת החומרים הפעילים של האיחוד האירופי של החומרים הפעילים המאושרים כחומר חיטוי או כחומר לדחיית מזיקים, לפי העניין, שמפרסם האיחוד ) להוראות האיחוד האירופי2(9 האירופי לפי סעיף Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market מיום א' בסיוון התשע"בand use of biocidal products ;), כעדכונה מזמן לזמן2012 במאי22( פנקס המוצרים הביוצידיים- ""פנקס" או "פנקס הביוצידים ;2ח55 המתנהל לפי סעיף שר הבריאות.- ""השר סימן ב': רישום מוצר ביוציד בפנקס חובת רישום בפנקס הביוצידים .2ח55 לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד, אלא אם (א) כן הוא רשום בפנקס הביוצידים בהתאם להוראות סימן זה. המוצע2ח55 לסעיף מוצע להסמיך את המנהל הכללי של משרד הבריאות המנהל) לנהל פנקס מוצרים ביוצידיים, שהוגשה- (להלן ,בקשה לרשום אותם, בהתאם להוראות החוק המוצע והתקיימו לגביהם התנאים לרישום מוצר ביוציד, כמפורט בחוק המוצע. נוסף על כך, מוצע לאסור ייצור, ייבוא או שיווק מוצר ביוציד, אלא אם כן הוא רשום בפנקס הביוצידים. מוצע לקבוע כי חובת רישום ביוציד בפנקס לא תחול על מוצר ,ביוציד לחיטוי עור האדם אם הוא תכשיר רשום, המיוצר המיובא או המשווק בהתאם לתנאי הרישום שקבע המנהל 4א לפקודה, או על מוצר כאמור שהוא תכשיר7 לפי סעיף )4א(ג7 שהמנהל התיר את ייצורו או שיווקו לפי סעיף "). משמעותה של הוראה29 לפקודה (הידוע גם כ"תקנה זו היא שאם מוצר ביוציד נרשם בהתאם להוראות סעיף 4א האמור, לא יהיה צורך לפעול לרישומו בשנית בפנקס7 )4א(ד7 הביוצידים. הוראה זו תחול גם להפך, כאמור בסעיף לחוק זה, כך שאם תכשיר שהוא1 המוצע כנוסחו בסעיף מוצר ביוציד, רשום בפנקס הביוצידים בהתאם להוראות סעיף מוצע זה, לא יהיה צורך לפעול לרישומו לפי 4א.7 סעיף מוצע לקבוע את התנאים לרישום מוצרים כאמור במרשם. תנאים אלה, המבוססים על הוראות הרגולציה באיחוד האירופי, נועדו להבטיח כי מוצרים ביוצידיים המיוצרים ומשווקים בישראל הם מוצרים יעילים, בטוחים ואיכותיים. לצורך הבטחת בטיחותם של החומרים הפעילים במוצר ויעילותם, מוצע לקבוע כי אחד התנאים לרישום מוצר ביוציד בפנקס האמור הוא כי החומרים הפעילים שבמוצר מנויים ברשימה המאוחדת של החומרים הפעילים המאושרים לשימוש כחומר חיטוי או כחומר להדברת מזיקים, לפי העניין, שמפרסם האיחוד האירופי לפי סעיף ) להוראות הרגולציה באיחוד האירופי, כעדכונן מזמן2(9 לזמן, ואם מתקיימים התנאים שנקבעו לחומרים פעילים אלה ברשימה כאמור. יצוין כי התנאים האמורים אינם כוללים הגבלות לעניין יצרן החומר הפעיל או הספק שלו. רשימת החומרים הפעילים של האיחוד האירופי תפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. לצורך הבטחת בטיחותו של מוצר הביוציד שמבוקש לרשום בפנקס, מוצע לקבוע כי תנאי נוסף לרישומו של מוצר ביוציד הוא כי אין לו השפעה לא רצויה, ישירה או עקיפה, על בריאות האדם. כמו כן מוצע להתנות את ד ב ר י ה ס ב ר 1219הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו סעיף קטן (א) לא יחול לגבי מוצר ביוציד מסוג ביוציד (ב) לחיטוי עור האדם שהוא תכשיר רשום ובהתאם לתנאי 4א, או לגבי מוצר7 הרישום כפי שקבע המנהל לפי סעיף ביוציד לחיטוי עור האדם שהוא תכשיר שהמנהל התיר את 4א(ג).7 ייצורו או שיווקו לפי סעיף המנהל ינהל פנקס מוצרים ביוצידיים שהוגשה בקשה (ג) והתקיימו לגביהם הוראות סעיף3ח55 לרישומם לפי סעיף קטן (ד); הפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור ויפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. המנהל ירשום בפנקס מוצר ביוציד, אם מצא כי התקיימו (ד) :לגביו התנאים האלה החומרים הפעילים בו כלולים ברשימת החומרים )1( הפעילים של האיחוד האירופי שפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות, ומתקיימים בכל חומר ;שבו התנאים שנקבעו לעניינו ברשימה כאמור ;הוא יעיל לשימוש שלו הוא נועד )2( השפעתו על האורגניזם המזיק שעליו הוא מופעל )3( מקובלת, והוא אינו עלול לגרום לעמידות לא רצויה או לעמידות צולבת של האורגניזמים; בפסקה זו, "עמידות עמידות של אורגניזם מפני חומר פעיל- "צולבת ;כתוצאה מחשיפה לחומר פעיל אחר אין לו השפעה לא רצויה, ישירה או עקיפה, על 4) ( ;בריאות האדם הוא, מפרטיו, חומרי הגלם שלו, שיטת ייצורו )5( והבקרה עליה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ;ויציבותו הם באיכות מתאימה לשימוש שלו הוא נועד רישום המוצר כאמור בכך שאין בו חומר שאינו חומר פעיל שאסור לשימוש בתמרוקים בהתאם לדרישות חוקיות א לפקודת55 הייבוא באיחוד האירופי, כהגדרתן בסעיף )2()ב(ב55 הרוקחים, או שהשימוש בו הוגבל לפי סעיף לפקודה, או שאינו בהתאם להוראות או ההגבלות שנקבעו בו לפי הסעיף כאמור. לצורך הבטחת איכותו של מוצר הביוציד שמבוקש ,רישומו, מוצע לקבוע כי תנאי לרישומו הוא כי המוצר ,), שיטת ייצורו והבקרה עליהSpecification( מפרטיו שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות המוצר הם באיכות המתאימה לשימוש שלו המוצר נועד. לצורך הבטחה כי תנאי הייצור של מוצר הביוציד שמבוקש רישומו הם תנאי ייצור נאותים, מוצע גם לקבוע כי תנאי לרישומו הוא שלמבקש הרישום יש רישיון א לפקודה או אישור תנאי1א55 תמרוקים לפי סעיף ,ייצור נאותים כמשמעו בהוראות לפי חוק ציוד רפואי חוק ציוד רפואי), או אישור המנהל- (להלן2012-התשע"ב 4ד לפקודה.2 לייצור או ייבוא תכשירים לפי סעיף מוצע להבהיר כי ברישום מוצר הביוציד בפנקס המנהל יהיה רשאי להתחשב, בין השאר, גם בתנאי השימוש הצפויים במוצר הביוציד כמו תנאי שימוש שאינם בהכרח תנאי השימוש שהמוצר יועד להם ובהשפעה המצטברת של השימוש במוצר ובאינטראקציה בינו ובין מוצרים אחרים. בלי לגרוע מחובת מוצר הביוציד שמבוקש רישומו לעמוד בתנאים לעיל, מוצע לקבוע כי המנהל יהיה רשאי לסרב לרשום מוצר ביוציד אם מצא כי פגיעתו בבריאות האדם אינה סבירה ביחס לתועלת הצומחת משימוש במוצר כאמור. דוגמה לכך היא מוצר ביוציד לדחיית מזיקים שנמצא שיש לו תופעות לוואי חריגות. מוצע לקבוע כי תקופת תוקפו של רישום מוצר ביוציד בפנקס תהיה חמש שנים ויהיה ניתן לחדשו לתקופות נוספות של חמש שנים בכל פעם. זאת בשונה מתקופת ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1220 הוא מיוצר בישראל או מותר לשיווק כמוצר )6( ביוציד או כתכשיר במדינה מוכרת כמשמעותה בסעיף ;)(א1ג55 אין בו חומר שאינו חומר פעיל שאסור לשימוש )7( בתמרוקים בהתאם לדרישות חוקיות הייבוא באיחוד ;א55 האירופי, כהגדרתן בסעיף ,)2()ב(ב55 אין בו חומר ששימושו הוגבל לפי סעיף )8( או שהשימוש בו אינו בהתאם להוראות או להגבלות ;שנקבעו בו לפי הסעיף האמור :למבקש הרישום אחד מאלה 9) ( אישור המנהל לייצור או לייבוא של (א) ;4ד2 תכשירים לפי סעיף ;א1א55 רישיון תמרוקים לפי סעיף (ב) אישור המעיד על תנאי ייצור נאותים (ג) 22 בציוד רפואי, כמשמעותו בהוראות לפי סעיף לחוק ציוד רפואי. ,ברישום מוצר ביוציד בפנקס רשאי המנהל להתחשב (ה) - בין השאר ;בתנאי השימוש הצפויים במוצר הביוציד )1( בהשפעה המצטברת של השימוש במוצר הביוציד )2( ובאינטראקציה בינו לבין מוצרים אחרים. המנהל רשאי לסרב לרשום מוצר ביוציד אם מצא כי (ו) פגיעתו בבריאות האדם אינה סבירה ביחס לתועלת הצומחת משימוש במוצר כאמור. תוקף הרישום הקבוע באיחוד האירופי העומדת על עשר שנים, וזאת לצורך אימוץ הדרגתי של ההסדרים הנהוגים באיחוד האירופי לעניין מוצרים אלה. בעניין זה, מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע בצו כי תקופת תוקפו של רישום מוצר ביוציד בפנקס או חידושו תהיה עשר שנים. עוד מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע בתקנות הוראות הנוגעות לאופן ניהול הפנקס, ובכלל זה הפרטים שיופיעו בו. כמו כן, מוצע לקבוע כי אין ברישום של מוצר ביוציד בפנקס כדי להקנות זכויות כלשהן במוצר או לגרוע מהן. מטרת הסעיף המוצע להבהיר כי אין ברישום המוצר ואישורו בידי המנהל כדי לקבוע שלבעל הרישום במוצר זכויות קניין כלשהן דוגמת זכויות קניין רוחני, זכות פטנט ועוד. מוצע להסמיך את השר להתיר בתקנות ייצור או שיווק של מוצר ביוציד שהוא ביוציד לחיטוי העור שהתקיימו 4) שעניינם( ) עד2()(ד2ח55 בו התנאים המפורטים בסעיף בטיחות המוצר ויעילותו, אף אם לא נרשם בפנקס או שלא בהתאם לתנאי שקבע המנהל. תנאי להיתר כאמור הוא ,כי המוצר האמור דרוש להתמודדות עם מחלה מידבקת , או1490 , לפקודת בריאות העם11 כהגדרתה בסעיף למניעתה, בתקופה שבה קיימת הכרזה על מחלה מידבקת לפקודה האמורה ובמהלך תקופת תוקפן של20 לפי סעיף הוראות המנהל לפי הסעיף האמור. תנאי נוסף הוא כי קיים מחסור במוצר הביוציד או חשש ממשי למחסור במוצר כאמור אשר פוגע או עלול לפגוע בהתמודדות עם המחלה המידבקת או במניעתה. מטרת הסעיף המוצע היא לאפשר לשר הבריאות להגדיל את מלאי המוצרים הביוצידיים לחיטוי העור בישראל במקרה של מחלות מידבקות או מגפות, אם קיים מחסור במוצרים כאמור או חשש לכך ולצורך התמודדות עם המחלה המידבקת או המגפה. היתר השר כאמור יהיה בתנאים שמבטיחים את אספקת המוצר בישראל, תוך הבטחת בטיחותו ויעילותו של מוצר הביוציד המיוצר או המשווק בלא רישום בפנקס ושמירה על בריאות הציבור. כמו כן ההיתר יהיה לתקופה ד ב ר י ה ס ב ר 1221 הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו תקופת תוקפו של רישום מוצר ביוציד בפנקס תהיה (ז) חמש שנים וניתן לחדשו לתקופות נוספות של חמש שנים בכל פעם; על אף האמור, השר רשאי, בצו, לקבוע כי תקופת תוקפו של הרישום או של חידושו תהיה עשר שנים. השר רשאי לקבוע הוראות לעניין הרישום בפנקס ואופן (ח) ניהולו, ובכלל זה הפרטים שייכללו בפנקס. ,אין ברישום מוצר ביוציד בפנקס כדי להקנות זכויות (ט) מכל סוג שהן, במוצר הביוציד הרשום, או לגרוע מהן. )(י על אף האמור בסעיף קטן (א), השר רשאי להתיר )1( ייצור או שיווק של מוצר ביוציד שהוא ביוציד לחיטוי )2()העור ושהתקיימו בו התנאים לפי סעיף קטן (ד מוצר ביוציד), אף אם לא- 4) (בסעיף קטן זה( עד נרשם בפנקס או שלא בהתאם לתנאי שקבע המנהל :ח4, אם התקיימו כל אלה55 לפי סעיף מוצר הביוציד דרוש להתמודדות עם (א) לפקודת11 מחלה מידבקת, כהגדרתה בסעיף 4, או למניעתה, בתקופה שבה‏1490 ,בריאות העם 20 קיימת הכרזה על מחלה מידבקת לפי סעיף לפקודה האמורה ובתקופת תוקפן של הוראות ;המנהל לפי הסעיף האמור קיים מחסור במוצר הביוציד או חשש ממשי (ב) למחסור במוצר כאמור, הפוגע או העלול לפגוע בהתמודדות עם המחלה המידבקת או במניעתה. ) יהיה בתנאים המבטיחים1( היתר כאמור בפסקה )2( אספקה של מוצר הביוציד בישראל ושמירה על בריאות הציבור ואת בטיחותו ויעילותו של מוצר הביוציד. ) יהיה לתקופה שיקבע1( היתר כאמור בפסקה )3( השר; השר רשאי לקבוע כי תוקפו של ההיתר יהיה אף מעבר לתקופת תוקפן של ההכרזה על מחלה מידבקת )(א).1( והוראות המנהל כאמור בפסקה בקשה לרישום מוצר ביוציד בפנקס .3ח55 בקשה לרישום של מוצר ביוציד בפנקס תוגש למנהל (א) בידי אדם שמבקש הרישום מינה לכך, ובלבד שהוא בעל ניסיון של שנתיים בעיסוק בתחום הרוקחות, הרפואה, מדעי עוסק- החיים או מדעי הטבע, וכן הוא אחד מאלה (בסעיף זה :)ברישום ביוציד שהשר יקבע, והוא יהיה רשאי לקבוע כי תקופת תוקפו תהיה ארוכה יותר מתקופת תוקפן של ההכרזה על המחלה לפקודת בריאות20 המידבקת והוראות המנהל לפי סעיף , וזאת כדי לאפשר למי שניתן לו היתר לשווק1490 ,העם מוצר ביוציד בלא רישום בפנקס, לשווק את המלאים שייובאו או ייוצרו בתקופת תקופן של ההכרזה על המחלה המידבקת והוראות המנהל כאמור. המוצע3ח55 לסעיף בשל המומחיות הנדרשת לצורך הכנה ובחינה של המסמכים והנתונים שיידרשו לצורך רישום מוצרים אלה .239 ), (א191 ), עמ' (ע1 ', תוס1490 ע"ר 4 ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1222 ;רופא )1( ;רופא שיניים )2( ;רופא וטרינרי )3( ;רוקח מורשה 4) ( בעל תואר אקדמי מוכר על ידי המועצה להשכלה )5( ,גבוהה כמשמעותה בחוק המועצה להשכלה גבוהה ,, בכימיה, הנדסת כימיה וחומרים5‏1958-התשי"ח אנטומולוגיה, מדעי בעלי החיים, טוקסיקולוגיה או מדעי החיים. מינה מבקש הרישום תאגיד לשם הגשת הבקשה כאמור (ב) ימנה התאגיד עובד או נושא משרה בו- )בסעיף קטן (א שמתקיימים בו התנאים כאמור באותו סעיף קטן. הבקשה לרישום יכול שתהיה למוצר בודד או למשפחה (ג) .5ח55 של מוצרים, לפי הוראות סעיף השר רשאי לקבוע הוראות לעניין אופן הגשת בקשה (ד) לרישום בפנקס או לחידושו, פרטים שיש לכלול בה, מועדים להגשתה ומסמכים שיצורפו לה; המנהל רשאי לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לו לשם בדיקת הבקשה כאמור. תנאים ברישום ח4.55 ,המנהל רשאי לקבוע ברישום של מוצר ביוציד בפנקס (א) ,תנאים שיש לקיימם בתקופת הרישום של המוצר כאמור :בעניינים המפורטים להלן בפנקס, מוצע כי בקשה לרישום מוצר ביוציד בפנקס תוגש 1ח55 למנהל בידי אדם שמבקש הרישום, כהגדרתו בסעיף המוצע, מינה לכך, שהוא בעל ניסיון של שנתיים בעיסוק בתחום הרוקחות, הרפואה, מדעי החיים או מדעי הטבע. ,כמו כן, מוצע כי אדם כאמור יהיה רופא, רופא שיניים רופא וטרינרי, רוקח מורשה או בעל תואר אקדמי מוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה כמשמעותה בחוק המועצה , בכימיה, הנדסת כימיה1958-להשכלה גבוהה, התשי"ח וחומרים, אנטומולוגיה, מדעי בעלי החיים, טוקסיקולוגיה או מדעי החיים. עוד מוצע לקבוע כי אם מינה מבקש הרישום תאגיד לשם הגשת בקשה לרישום מוצר ביוציד בפנקס, הוא ימנה עובד או נושא משרה בו שעומד בתנאי הכשירות האמורים. ,מוצע גם לקבוע כי בקשה לרישום של מוצר ביוציד יכול שתהיה למוצר בודד או לקבוצה של מוצרים, בהתאם המוצע.5ח55 להוראות סעיף כמו כן, מוצע להסמיך את השר לקבוע הוראות לעניין אופן הגשת בקשה לרישום בפנקס או לחידושו, פרטים שיש לכלול בה, מועדים להגשתה ומסמכים שיצורפו לה. זאת ועוד, מוצע להסמיך את המנהל לדרוש ממבקש רישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לו לשם בדיקת הבקשה. המוצע4ח55 לסעיף מוצע להסמיך את המנהל לקבוע ברישום של מוצר ביוציד בפנקס או בחידוש רישומו, תנאים בעניינים ,שונים, כמפורט בהצעה, שיש לקיימם בתקופת הרישום וכן להסמיכו להוסיף עליהם או לשנותם בכל עת, ובלבד ,שתנאים נוספים כאמור ייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב לאחר שניתנה ליצרן או ליבואן המוצר הזדמנות לטעון את טענותיו. בין העניינים שלגביהם יהיה רשאי המנהל לקבוע תנאים ברישום יהיו חובות סימון של מוצר הביוציד ובכללן תנאים בדבר אזהרות שיש לסמן על המוצר או על אריזתו. כך לדוגמה יהיה רשאי המנהל לקבוע כי מוצר מסוים יסומן באזהרה שלפיה מוצר הביוציד אינו מיועד לשימוש בתינוקות או ילדים. מוצע גם לקבוע כי המנהל יפרסם בפנקס את התנאים שקבע, למעט מידע הנוגע לריכוז הרכב החומרים שאינם .191 'ס"ח התשי"ח, עמ 5 ד ב ר י ה ס ב ר 1223 הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו ,האריזה של מוצר הביוציד, סוגה, איכותה, צורתה )1( ;בטיחותה והתאמתה לאופן השימוש במוצר כאמור חובות סימון של מוצר הביוציד, ובכלל זה הוראות )2( בדבר אזהרות שיש לסמן על המוצר או על אריזתו וחובת סימון תאריך תפוגה ותקופת השימוש לאחר ;פתיחתו ;חובת הפצת עלון למשתמש במוצר הביוציד )3( ,הוראות בדבר אופן השימוש במוצר הביוציד 4) ( מטרת השימוש בו והגבלת השימוש בו במוסד רפואי בלבד, לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד או לסוגי ;משתמשים במוצר כאמור הרכב החומרים הפעילים והחומרים שאינם )5( ;חומרים פעילים במוצר הביוציד, ריכוזם ואיכותם הוראות והגבלות בדבר תנאי הובלה ואחסנה )6( נאותים של מוצר הביוציד. רשאי המנהל להוסיף על התנאים- היה המוצר רשום (ב) ברישום שקבע לפי סעיף קטן (א) או לשנותם בכל עת, ובלבד שייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה ליצרן או ליבואן של מוצר הביוציד הרשום הזדמנות לטעון את טענותיו. ,)המנהל יפרסם בפנקס תנאים שקבע לפי סעיף קטן (א (ג) למעט מידע הנוגע לריכוז הרכב החומרים שאינם חומרים פעילים או מידע שהוא סוד מסחרי כהגדרתו בחוק עוולות .6‏1999-מסחריות, התשנ"ט לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד, אלא (ד) בהתאם לתנאים שקבע המנהל ברישום של מוצר ביוציד בפנקס לפי סעיף קטן (א); היה המוצר רשום וקיבל היצרן או היבואן של מוצר הביוציד הרשום החלטה מנומקת לפי סעיף לא ייצר, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד שלא- )קטן (ב בהתאם לתנאים המפורטים בהחלטה האמורה. רישום משפחה של מוצרים .5ח55 המנהל רשאי לרשום משפחה של מוצרי ביוציד שהם (א) לחיטוי עור האדם או של מוצרי ביוציד שהם לדחיית מזיקים, ברישום אחד, אף אם החומרים שאינם חומרים פעילים במוצרים כאמור אינם זהים, בהתקיים לגבי המוצרים :שמבוקש איחוד רישומם כל אלה חומרים פעילים או מידע שהוא סוד מסחרי, כהגדרתו בחוק .1999-עוולות מסחריות, התשנ"ט עוד מוצע לאסור על ייצור, ייבוא או שיווק של מוצר ביוציד, אלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל ברישום של מוצר ביוציד או חידושו ולתנאים הנוספים שקבע המנהל בהחלטה המנומקת לפי סעיף קטן (ב) המוצע. המוצע5ח55 לסעיף לצורך הפחתת הנטל הרגולטורי החל על יצרנים ויבואנים של מוצרים ביוצידיים, מוצע להתיר למנהל לאחד את רישומם של משפחה של מוצרי ביוציד שהם לחיטוי עור האדם או לדחיית מזיקים אף אם אין זהות בחומרים שאינם חומרים פעילים, ובלבד שהשימושים של המוצרים .14 'ס"ח התשנ"ט, עמ 6 ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1224 ;לכולם שימושים דומים )1( ;לכולם מאפיינים וחומרים פעילים זהים )2( אין בשונות בהרכב החומרים שאינם חומרים )3( פעילים שלהם כדי לפגוע או לגרום לחוסר התאמה באיכות, ביעילות או בבטיחות המוצרים. ברישום מוצרים כאמור בסעיף קטן (א) רשאי המנהל (ב) - להתיר שינוי ריכוזו של אחד או יותר מן החומרים שאינם )1( ;חומרים פעילים בחלק מן המוצרים החלפת חומר שאינו חומר פעיל בחומר שאינו )2( חומר פעיל אחר, אם השתכנע כי החלפתו אינה ;משפיעה על בטיחותו של המוצר העלאת ריכוזו של חומר פעיל אחד או יותר בחלק )3( מן המוצרים. ביטול רישום ,של מוצר ביוציד התליית רישומו או סירוב לחדשו .6ח55 המנהל רשאי לבטל רישום של מוצר ביוציד, להתלות את (א) :רישומו או לסרב לחדשו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה הרישום נעשה על יסוד מידע כוזב, שגוי, מטעה )1( ;או חלקי חדל להתקיים תנאי מהתנאים לרישום כאמור )2( ;)(ד2ח55 בסעיף מוצר הביוציד מזיק או עלול להזיק לבריאות או )3( שאינו מתאים או יעיל לשימוש שלו הוא נועד. (ב) עד (ו) לפקודה, יחולו על ביטול3א55 הוראות סעיף (ב) ,רישומו של מוצר ביוציד, התליית רישומו או סירוב לחדשו בשינויים המחויבים. המנהל רשאי לפרסם את ההחלטה על ביטול רישומו (ג) של מוצר ביוציד באתר האינטרנט של משרד הבריאות, ורשאי הוא לפרסם גם את תוכן ההחלטה על ביטול הרישום כאמור. כאמור דומים, מאפייניהם והחומרים הפעילים של המוצרים זהים וכי אין בשונות בחומרים הלא פעילים כדי לפגוע או כדי לגרום לחוסר התאמה ביעילות או בבטיחות המוצרים. מוצע גם להתיר למנהל להתיר שינויים בכמות החומרים שאינם חומרים פעילים או החלפתם בחומר בלתי פעיל אחר או העלאת ריכוזו של חומר פעיל אחד או יותר בחלק מהמוצרים. המוצע6ח55 לסעיף מוצע להסמיך את המנהל לבטל את רישומו של מוצר ביוציד, להתלותו או לסרב לחדשו בהתקיים אחת הנסיבות המפורטות בסעיף המוצע ובהן, לדוגמה, אם מצא המנהל כי הרישום נעשה על יסוד מידע כוזב או אם חדל להתקיים תנאי מהתנאים לרישום. דוגמה למצב שבו חדל להתקיים תנאי מתנאי הרישום הוא מצב שבו חומר פעיל מסוים אינו כלול עוד ברשימת החומרים הפעילים של האיחוד האירופי. מוצע להסמיך את המנהל לפרסם את ההחלטה על ביטול רישומו של מוצר ביוציד באתר האינטרנט של משרד הבריאות ולפרסם גם את תוכן ההחלטה על ביטול הרישום. ד ב ר י ה ס ב ר 1225 הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד .7ח55 יצרן מוצר ביוציד לא ייצר מוצר כאמור המיועד לייצוא (א) :בלבד, אלא אם כן מתקיימות לגביו הוראות אלה הוא עומד באחד או יותר מהתנאים המפורטים )1( ;)9()(ד2ח55 בסעיף הוא נקט אמצעים להבטחת הפרדת מוצר )2( הביוציד המיועד לייצוא, משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל. ,)יצרן מוצר ביוציד לא ייצא מוצר כאמור בסעיף קטן (א (ב) אלא אם כן נקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל. השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע (ג) הוראות לעניין מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, ובכלל זה הוראות ותנאים לעניין ייצוא הנובעים ממחויבויות בין־ לאומיות או מדרישות מדינת היעד וכן הוראות הנדרשות להבטחת בריאות הציבור בישראל, והוראות לעניין הפרדת המוצר המיועד לייצוא בלבד משאר המוצרים המיוצרים במפעל. סימן ג': הוראות שונות מוצר ביוציד מזיק .8ח55 מוצר ביוציד שהזיק- "בסעיף זה, "מוצר ביוציד מזיק (א) או שעלול להזיק לבריאותו של אדם, לרבות מוצר כאמור ;שהתקבלו לגביו תוצאות של בדיקת מעבדה המעידות על כך לעניין זה יראו מוצר ביוציד שיוצר, יובא או שווק בישראל בלי שנרשם בפנקס הביוצידים או בניגוד לתנאי הרישום שנקבעו לו כמוצר ביוציד מזיק. המוצע7ח55 לסעיף מוצע לאסור על יצרן מוצר ביוציד לייצר מוצר כאמור המיועד לייצוא בלבד, אלא אם כן יש לו רישיון תמרוקים א לפקודה, אישור תנאי ייצור נאותים בציוד1א55 לפי סעיף רפואי לפי חוק ציוד רפואי או אישור מהמנהל לייצור או 4ד לפקודה, ואם הוא נקט2 לייבוא תכשירים לפי סעיף אמצעים להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצור משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל. עוד מוצע לאסור על יצרן מוצר ביוציד לייצא מוצר כאמור המיועד לייצוא בלבד, אלא אם כן הוא נקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל. מוצע להסמיך את שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, לקבוע הוראות לעניין מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, ובכלל זה הוראות ותנאים לעניין ייצוא הנובעים ממחויבויות בין־לאומיות או מדרישות מדינת היעד וכן הוראות הנדרשות להבטחת בריאות הציבור בישראל, והוראות לעניין הפרדת המוצר המיועד לייצוא בלבד משאר המוצרים המיוצרים במפעל. המוצע8ח55 לסעיף מוצע להגדיר מוצר ביוציד מזיק כמוצר שהזיק או עלול להזיק לבריאותו של אדם, לרבות מוצר כאמור שהתקבלו לגביו תוצאות של בדיקת מעבדה המעידות על כך. כמו כן, מוצע לקבוע כי יראו מוצר ביוציד שיוצר, יובא או שווק בישראל בלי שנרשם בפנקס הביוצידים או בלי ,שקוים לגביו תנאי שקבע המנהל בתנאי רישומו של המוצר כמוצר ביוציד מזיק. דוגמה למוצר כאמור היא מוצר ביוציד שנמצא בו חומר שלא אושר בתנאי רישומו. מוצע לקבוע כי מי שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק, או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או שיווק המוצר נעשה שלא בהתאם לרישומו בפנקס, ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים סבירים למניעת השימוש ובכלל זה החזרה יזומה של המוצר מהשוק או מסירת הודעה לציבור על הסכנה הנשקפת מהמוצר. כמו כן, מוצע לחייב בעל רישום כאמור בדיווח מפורט למנהל על האמצעים שנקט ובכל מקרה שלגביו קבע שר הבריאות חובת דיווח לעניין זה. ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1226 מי שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא (בסימן (ב) יצרן או יבואן) הוא מוצר ביוציד מזיק, או שנודע לו על- זה פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, יפעל לפי :הוראות אלה ,ינקוט בהקדם האפשרי, בתיאום עם המנהל )1( ,אמצעים סבירים למניעת השימוש במוצר כאמור ,ובכלל זה באחד או יותר מאמצעים אלה, לפי העניין והכול לשם מניעת הסכנה לבריאות הציבור או החשש :לסכנה לבריאות הציבור מהשימוש במוצר החזרה יזומה של המוצר מהשוק (א) ;)Withdrawal( פרסום הודעה לציבור על הסכנה הנשקפת (ב) ;)Recall( מהמוצר - ידווח למנהל דיווח מפורט )2( ;)1( על האמצעים שנקט לפי פסקה (א) בכל מקרה שלגביו קבע השר חובת דיווח (ב) ;לעניין זה נתן המנהל הוראה ליצרן או ליבואן בעקבות )3( יפעל היצרן או היבואן- )2( הדיווח כאמור בפסקה ;בהתאם להוראותיו יתעד אצלו את האמצעים והפעולות שנקט לפי 4) ( ), וישמור את התיעוד לתקופה של עשר3(–) ו1( פסקאות שנים לפחות ממועד שנקט את האמצעי או הפעולה כאמור. ,)3()נתן המנהל הוראה ליצרן או ליבואן לפי סעיף קטן (ב (ג) רשאי המנהל לפעול לביצוע ההוראה אם היצרן או היבואן כאמור סירב לבצע אותה או בנסיבות של דחיפות מיוחדת. מוצע גם לחייב בעל רישום לפעול בהתאם להוראות המנהל בעקבות הדיווח, אם נתן המנהל הוראה כאמור. לשם הבטחת בריאות הציבור ומניעת שימוש במוצרים ביוצידיים מזיקים, מוצע להסמיך את המנהל לפעול לביצוע הוראה שנתן לבעל רישום, אם בעל הרישום סירב לבצע את הפעולה או בנסיבות של דחיפות מיוחדת. כמו כן, מוצע לחייב את בעל הרישום לתעד את האמצעים והפעולות שנקט ולשמור את התיעוד לתקופה של עשר שנים ממועד שנקט את האמצעי או הפעולה כאמור. עוד מוצע להסמיך את המנהל, אם נודע לו כי מוצר ביוציד הוא מוצר ביוציד מזיק, להורות לבעל הרישום לנקוט אמצעים כמפורט לעיל או לתת לבעל הרישום הוראות בדבר תיקון ליקויים במוצר כאמור, אם מצא כי יש בו פגם שניתן לתיקון באופן שאינו מסכן את בריאות הציבור, כגון תיקון אריזת מוצר. זאת ועוד, מוצע להסמיך את המנהל לנקוט אמצעים סבירים למניעת השימוש במוצר הביוציד המזיק, אף בטרם נתן הוראה לבעל הרישום או במקביל להוראה כאמור, בנסיבות דחופות או בנסיבות שבהן קיים קושי לאתר את בעל הרישום. ד ב ר י ה ס ב ר 1227 הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו ,נודע למנהל כי מוצר ביוציד הוא מוצר ביוציד מזיק (ד) רשאי הוא להורות ליצרן או ליבואן לנקוט אמצעים לפי ), או לתת לו הוראות בדבר תיקון ליקויים1()סעיף קטן (ב במוצר כאמור, אם מצא כי יש בו פגם הניתן לתיקון באופן שאינו מסכן את בריאות הציבור, וכן רשאי הוא לפעול לפי )(ב) אף בטרם נתן הוראה כאמור בסעיף1()הוראות סעיף קטן (ב ) או במקביל למתן הוראה כאמור, בנסיבות דחופות3()קטן (ב או בנסיבות שבהן קיים קושי לאתר את היצרן או היבואן. הודעה בדבר מסוכנות מוצר ביוציד ח9.55 - , רשאי המנהל8ח55 בלי לגרוע מהוראות סעיף להורות ליצרן או ליבואן לפרסם או להודיע לכל אדם )1( הנוגע בדבר, כי מוצר ביוציד אינו עומד בדרישות החלות עליו לפי פרק זה, וכי המוצר כאמור מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, או שקיימת הסתברות ממשית למסוכנות כאמור; הפרסום או ההודעה יהיו באופן שיורה עליו המנהל; הוראה לפי פסקה זו לא תינתן אלא לאחר שניתנה ליצרן או ליבואן הזדמנות ;לטעון את טענותיו - )1( לפרסם או להודיע הודעה מטעמו כאמור בפסקה )2( אם נוכח כי היצרן או היבואן סירב לפרסם או (א) להודיע הודעה באופן שהורה עליו כאמור באותה פסקה או אם סבר כי קיים חשש ממשי לשלומו או לבריאותו של אדם, ובלבד שנתן לו הזדמנות לטעון את ;טענותיו גם בלי שנתן ליצרן או ליבואן הזדמנות לטעון (ב) את טענותיו כאמור בפסקת משנה (א), אם סבר כי קיים חשש מיידי כאמור באותה פסקת משנה, ובלבד שנתן ;לו הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן המוצע9ח55 לסעיף מוצע להסמיך את המנהל להורות לבעל רישום לפרסם או להודיע לכל אדם הנוגע בדבר, כי מוצר ביוציד אינו עומד בדרישות החלות עליו לפי הפרק המוצע, וכי המוצר מסוכן לבריאותו של המשתמש בו או שקיימת הסתברות ממשית למסוכנות. מוצע גם להסמיך את המנהל לפרסם או להודיע הודעה כאמור אם בעל הרישום סירב לפרסם הודעה כאמור או כי קיים חשש ממשי לשלומו או לבריאותו של אדם, בכפוף לכך שנתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את ,טענותיו, אלא אם כן סבר המנהל כי קיים חשש מיידי ובלבד שנתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר מכן. עוד מוצע להסמיך את המנהל להורות לבעל הרישום להודיע או לפרסם הודעה על ממצאי בדיקות שערך, אם נוכח כי נגרמה פגיעה בבריאותו של אדם או קיימת הסתברות ממשית לפגיעה כאמור, ובלבד שנתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפני מתן ההוראה. מוצע לקבוע כי המנהל יהיה מוסמך להודיע או לפרסם הודעה כאמור אף בלי שנתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין, אם סבר כי קיים חשש מיידי לבריאותו של אדם, ובלבד שלבעל הרישום תינתן הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר מכן. מוצע להסמיך את המנהל לחייב את בעל הרישום בהוצאות ההודעה או הפרסום שפרסם המנהל. ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1228 להורות ליצרן או ליבואן להודיע או לפרסם הודעה על )3( ממצאי בדיקות שערך בהתאם להוראות לפי פרק זה, אם נוכח כי נגרמה פגיעה לבריאותו של אדם, או שקיימת הסתברות ממשית שתיגרם פגיעה כאמור, ובלבד שנתן ליצרן או ליבואן הזדמנות לטעון את טענותיו לפני מתן ההודעה או הפרסום ;כאמור ) בלי3( להודיע או לפרסם הודעה מטעמו כאמור בפסקה 4) ( ,שנתן ליצרן או ליבואן הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין אם סבר כי קיים חשש מיידי לבריאותו של אדם, ובלבד שנתן ;ליצרן או ליבואן הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן לחייב את היצרן או היבואן בהוצאות ההודעה או )5( 4), כולן או חלקן.( ) או2( הפרסום לפי פסקאות פרסום מוצר ביוציד .10ח55 יצרן או יבואן של מוצר ביוציד לא יעשה פרסומת (א) למוצר כאמור שלא נרשם בפנקס או באופן שיש בה כדי לסתור את התנאים שקבע המנהל בפנקס לגבי אותו מוצר לפי ח4.55 סעיף פרסומת בעל פה, בכתב, בדפוס- "בסעיף זה, "פרסומת (ב) או באמצעים אלקטרוניים, ובכלל זה באמצעות האינטרנט או באמצעי טכנולוגי אחר, לרבות בציור, בדמות, בצליל, בתמונה או בכל אמצעי אחר, המיועדת או הזמינה לציבור, כולו או חלקו, בכל צורה שהיא, באופן גלוי או סמוי. הוראות בעניין מוצרים ביוצידיים .11ח55 השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע :הוראות בעניינים אלה ,הגבלות בדבר שימוש בחומרים, לרבות חומרי גלם )1( ,מפרטי המוצר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה איכות האריזה והתאמתה למוצר, יציבותו, בטיחותו ואיכותו ;של מוצר הביוציד , הטיפול במוצר ביוציד, השימוש בו, ייצורו, ייבואו )2( ;ייצואו, אריזתו, שיווקו, העברתו, אחסנתו והחזקתו ;חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות )3( סימון מוצר ביוציד, ובכלל זה הוראות בדבר אזהרות 4) ( שיש לסמן על המוצר או על אריזתו וחובת סימון תאריך "תפוגה ותקופת שימוש לאחר פתיחתו. המוצע10ח55 לסעיף ,לצורך מניעת הטעיית הציבור או פגיעה בבריאותו מוצע לאסור על יצרן או יבואן של מוצר ביוציד לעשות פרסומת, כהגדרתה בסעיף המוצע, למוצר ביוציד שלא נרשם בפנקס או שיש בה כדי לסתור את התנאים שקבע המנהל בפנקס לגבי אותו מוצר. דוגמה לפרסומת כאמור היא פרסומת המעודדת שימוש של המוצר בידי ילדים אם בתנאי רישומו של מוצר הביוציד נקבע כי המוצר האמור אינו מיועד לשימוש בילדים. המוצע11ח55 לסעיף מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, הוראות שונות בדבר שימוש בחומרים, לרבות חומרי גלם, מפרטי מוצר והרכבו, הוראות בדבר הטיפול במוצרים ביוצידיים, חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות וכן הוראות בדבר סימון של מוצר ביוציד. ד ב ר י ה ס ב ר 1229הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו ט55 תיקון סעיף 4. ט לפקודה, בהגדרה "מוצר בפיקוח", בסופה יבוא "או מוצר ביוציד, כהגדרתו55 בסעיף ".1ח55 בסעיף 60 תיקון סעיף .5 :) יבוא29( (ב) לפקודה, אחרי פסקה60 בסעיף )  יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד, שלא נרשם בפנקס הביוצידים, בניגוד30(" ;)(א2ח55 להוראות סעיף ,)  יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל31( ;)ח4(ד55 בניגוד להוראות סעיף )  יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי שנקט אמצעים כאמור32( (ג), להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצוא7ח55 בהוראות שנקבעו לפי סעיף ;)2()(א7ח55 משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד להוראות סעיף )  יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי שנקט אמצעים כאמור33( (ג), להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות7ח55 בהוראות שנקבעו לפי סעיף ;)(ב7ח55 סעיף )  יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק34( , או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא המוצר8ח55 כאמור בסעיף נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, ושלא נקט את אחד האמצעים ;))(א) או (ב1()(ב8ח55 המפורטים בסעיף ) יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק35( , או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא8ח55 כאמור בסעיף המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, שלא דיווח למנהל על ")(א).2()(ב8ח55 האמצעים שנקט, בניגוד להוראות סעיף ד60 תיקון סעיף .6 :) יבוא12( ) לפקודה, אחרי פסקה1ד(ג60 בסעיף )  יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד, שלא נרשם בפנקס הביוצידים, בניגוד13(" ;)(א2ח55 להוראות סעיף ט לפקודה את ההגדרה55 מוצע לתקן בסעיף 4 סעיף "מוצר בפיקוח" ולקבוע כי מוצר ביוציד, כהגדרתו , הוא מוצר בפיקוח שחלות עליו ההוראות1ח55 בסעיף י55 הנוגעות למוצרים בפיקוח, ובכלל זה הוראות סעיפים יא לפקודה, המסמיכים את המנהל להורות על איסור55ו־ ייצור או שיווק של מוצר וכן תפיסה והשמדה של מוצרים בפיקוח שנמצאו מזיקים לבריאות האדם. ד לפקודה שהם60 וסעיף60 מוצע לתקן את סעיף סעיפים סעיפי העונשין והעיצום הכספי, ולקבוע מאסר 6 ו־5 ) לחוק העונשין3()(א61 שנה או קנס כאמור בסעיף - שקלים חדשים, ולתאגיד20,000 או עיצום כספי של : שקלים חדשים, לכל אלה50,000 )  יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא נרשם1( ;(א) המוצע2ח55 בפנקס הביוצידים, בניגוד להוראות סעיף )  יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא2( בהתאם לתנאים שקבע המנהל, בניגוד להוראות ;)ח4(ד55 סעיף )  יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי3( ,)(ג7ח55 שנקט אמצעים כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצוא משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד להוראות ;)2()(א7ח55 סעיף 4)  יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי( ,)(ג7ח55 שנקט אמצעים כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף ;)(ב7ח55 )  יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר5( ,8ח55 או ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק כאמור בסעיף או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, ושלא נקט את אחד האמצעים המפורטים ;))(א) או (ב1()(ב8ח55 בסעיף )  יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או6( , או שנודע8ח55 ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק כאמור בסעיף ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1230 ,)  יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל14( ;)ח4(ד55 בניגוד להוראות סעיף )  יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי שנקט אמצעים כאמור15( (ג) להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצוא7ח55 בהוראות שנקבעו לפי סעיף ;)2()(א7ח55 משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד להוראות סעיף )  יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי שנקט אמצעים כאמור16( (ג), להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות7ח55 בהוראות שנקבעו לפי סעיף ;)(ב7ח55 סעיף )   יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק17( , או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא8ח55 כאמור בסעיף המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים ושלא נקט את האמצעים ;))(א) או (ב1()(ב8ח55 המפורטים בסעיף )  יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד מזיק18( , או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא8ח55 כאמור בסעיף המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, שלא דיווח למנהל על ")(א).2()(ב8ח55 האמצעים שנקט, בניגוד להוראות סעיף 66 תיקון סעיף .7 :) יבוא7( (א) לפקודה, אחרי פסקה66 בסעיף )  אגרה בעד רישום מוצר ביוציד בפנקס או אגרה בעד חידוש רישום כאמור, לפי8(" "(ד).3ח55 (א) או2ח55 סעיף תחילה .8 :) יום התחילה- תחילתו של חוק זה תהיה כמפורט להלן (להלן במועד שיקבע השר, בצו, בהתאם למועד- לעניין ביוצידים לחיטוי עור האדם )1( לפקודת הרוקחים11ח55(ד) ו־3ח55 ,)(ח2ח55 כניסתן לתוקף של תקנות לפי סעיפים ; לחוק זה3 כנוסחם בסעיף ביום פרסומו של חוק זה, ואולם תחילתו של- לעניין ביוצידים לדחיית מזיקים )2( ).1( לחוק זה, במועד שקבע השר לפי פסקה3 ) לפקודה כנוסחו בסעיף3()(ד2ח55 סעיף לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא המוצר ,נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים שלא דיווח למנהל על האמצעים שנקט, בניגוד להוראות )(א).2()(ב8ח55 סעיף (א) לפקודה ולהסמיך את66 מוצע לתקן את סעיף 7 סעיף השר לקבוע אגרות בעד רישום מוצר ביוציד בפנקס או בעד חידוש רישום כאמור. לצורך היערכות לביצוע הוראות החוק המוצע 8 סעיף וכיוון שטרם נקבעו ההוראות המאפשרות את ביצוען, מוצע לקבוע כי מועד תחילתו של החוק המוצע לעניין ביוצידים לחיטוי עור האדם יהיה במועד שיקבע השר, בצו, בהתאם למועד כניסתן לתוקף של תקנות לפי , לפקודת הרוקחים11ח55)(ד) ו־3(ח55 ,)(ח2ח55 סעיפים לחוק זה. משמעותה של הוראה3 כנוסחם המוצע בסעיף זו היא כי עד למועד לעיל, המנהל יהיה רשאי לרשום מוצר 4א(א) לפקודה בלבד.7 ביוציד לחיטוי עור לפי הוראות סעיף 9 לחוק זה, מיום כפי שיפורט בדברי ההסבר לסעיף תחילתו של החוק המוצע ועד יום התקנת תקנות לפי 4), יחולו הוראות(11ח55(ד) ו־3ח55 ,)(ח2ח55 סעיפים מסוימות מצו הדברת מזיקים הקובעות, בין השאר, את אופן הגשת הבקשה לרישום המוצר. לפיכך, מוצע לקבוע כי מועד תחילתו של החוק המוצע לעניין ביוצידים לדחיית מזיקים יהיה ביום פרסומו. ואולם מאחר שלצורך ביצוע ) המוצע ולצורך בחינת התקיימות3()(ד2ח55 הוראות סעיף התנאי הקבוע בסעיף האמור יש לבחון פרטים ומסמכים נוספים שאינם מפורטים בצו הדברת מזיקים, מוצע לקבוע כי תחילתו של הסעיף האמור תהיה במועד שקבע השר לעניין ביוצידים לחיטוי עור האדם. ד ב ר י ה ס ב ר 1231 הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו הוראות מעבר 9. 4) לפקודה, כנוסחם(11ח55(ד) ו־3ח55 ,)(ח2ח55 עד להתקנת תקנות לפי סעיפים (א) הסעיפים המסמיכים), ימשיכו לחול לעניין ביוצידים- לחוק זה (בסעיף קטן זה3 בסעיף - לדחיית מזיקים, בשינויים המחויבים לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים11 ו־10 ,7 ,)1(6 ,5 ,4 הוראות סעיפים )1( ,) צו הפיקוח- (בסעיף זה7‏1962-(תכשירים להדברת מזיקים לאדם), התשכ"ב ויראו אותן כאילו הותקנו לפי הסעיפים המסמיכים ולא יחולו עוד שאר הוראות ;הצו הוראות מינהל לפי צו הפיקוח בעניינים המפורטים בסעיפים המסמיכים. )2( לחוק זה, ימשיכו7 ) לפקודה, כנוסחו בסעיף8()(א66 עד לקביעת אגרה לפי סעיף (ב) לצו הפיקוח ויראו את האגרה שנקבעה לפיו כאילו נקבעה לפי8 לחול הוראות סעיף ) לפקודה.8()(א66 סעיף לפקודה כנוסחו2ח55 ביוציד לדחיית מזיקים הטעון רישום בפנקס לפי סעיף (ג) לצו2 לחוק זה, שהיה לגביו ערב יום התחילה רישיון מאת המנהל לפי סעיף3 בסעיף כאמור, ורישומו יהיה תקף2ח55 הפיקוח, יראו אותו כאילו נרשם בפנקס לפי סעיף ,עד תום תקופת תוקפו של רישיון המנהל שניתן לו או עד שלוש שנים מיום התחילה לפקודה6ח55 לפי המאוחר, אלא אם כן בוטל או הותלה קודם לכן לפי הוראות סעיף לחוק זה.3 כנוסחו בסעיף מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל כי עסק בהגשת בקשות לרישום מוצר ביוציד (ד) לפי צו הפיקוח ערב יום התחילה, יראו אותו כאילו מתקיימים בו כל התנאים הקבועים לחוק זה.3 לפקודה כנוסחו בסעיף3ח55 בסעיף מוצע לקבוע כי בתקופה שמיום פרסומו של 9 סעיף לחוק8 חוק זה עד ליום התחילה כמפורט בסעיף ,)(ח2ח55 זה (מועד כניסתן לתוקף של תקנות לפי סעיפים 4) לפקודה), ימשיכו לחול לעניין ביוצידים(11ח55(ד) ו־3ח55 לצו11 ו־10 ,7 ,)1(6 ,5 ,4 לדחיית מזיקים הוראות סעיפים הדברת מזיקים בשינויים המחויבים, ויראו אותן כאילו ,נקבעו לפי החוק המוצע. שאר הוראות הצו לא יחולו ויוחלפו בהסדר המוצע בחוק המוצע. נוסף על כך, בתקופה האמורה ימשיכו לחול הוראות המינהל לפי צו הדברת מזיקים בעניינים המפורטים בסעיפי הצו שפורטו לעיל. משמעותה של הוראה זו היא כי עד ליום התחילה יחולו של אגף הרוקחות77 ההוראות הקבועות בצו ובנוהל מספר במשרד הבריאות לעניין הרישום בפנקס, אופן הגשת בקשה ,לרישום פנקס או לחידושו, הפרטים שיש לכלול בבקשה המועדים להגשתה, המסמכים שיש לצרף לה והפרטים שיש לסמן על תווית המוצר. עוד מוצע לקבוע כי עד לקביעת אגרה על רישום לצו הדברת8 ביוציד במרשם, ימשיכו לחול הוראות סעיף מזיקים ויראו את האגרה שנקבעה לפיו כאילו נקבעה לפי ) לפקודה.8()(א66 סעיף כמו כן, מוצע לקבוע הוראות מעבר ביחס למוצרים ביוצידיים, וזאת כדי להבטיח כי מוצרים אלה, ששווקו בהתאם למצב המשפטי הקיים היום, ימשיכו להיות משווקים בישראל וזאת עד לפקיעת תוקפו של הרישום הקודם לפי צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים , או עד שלוש שנים1962-להדברת מזיקים לאדם), התשכ"ב מיום התחילה, לפי המאוחר. נוסף על כך, מוצע לקבוע כי מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל כי עסק בהגשת בקשות לרישום מוצר ביוציד לפי צו הדברת מזיקים ערב יום התחילה, יראו אותו כאילו לפקודה3ח55 מתקיימים בו כל התנאים הקבועים בסעיף לחוק זה. משמעותה של הוראת מעבר זו3 כנוסחו בסעיף היא כי מי שעסק בהגשת בקשות לרישום מוצר ביוציד לפי צו הדברת מזיקים, יוכל להמשיך לעסוק בכך אף אם הוא אינו עומד בתנאי הכשירות הקבועים בחוק המוצע. ד ב ר י ה ס ב ר הצעות חוקהצ1 - הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1232 הוראת שעה לעניין תנאי לפי )1()(ד2ח55 סעיף .10 לחוק זה, עד יום כ' בטבת3 ) לפקודה, כנוסחו בסעיף1()(ד2ח55 על אף האמור בסעיף 1ח55 ), רשאי המנהל לרשום מוצר ביוציד, כהגדרתו בסעיף2024 בינואר1( התשפ"ד לפקודה כנוסחו2ח55 לחוק זה, בפנקס המתנהל לפי סעיף3 לפקודה, כנוסחו בסעיף לחוק זה אף אם החומר הפעיל בו אינו מנוי ברשימת החומרים הפעילים3 בסעיף לחוק זה, אם3 לפקודה כנוסחו בסעיף1ח55 של האיחוד האירופי, כהגדרתה בסעיף Regulation החומר הפעיל שבו נמצא בבחינה בהתאם להוראות האיחוד האירופי (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products ) וטרם התקבלה לגביו החלטה; השר, באישור2012 במאי22( מיום א' בסיוון התשע"ב ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שלוש שנים כל אחת. מכיוון שטרם הושלמה בחינת החומרים10 סעיף המאושרים לשימוש באיחוד האירופי, מוצע לקבוע הוראת שעה ולפיה עד יום כ' בטבת התשפ"ד ) המנהל יהיה רשאי לרשום מוצר ביוציד2024 בינואר1( המכיל חומר פעיל שאינו מנוי ברשימת החומרים הפעילים של האיחוד האירופי, כהגדרתה בחוק המוצע, אם החומר כאמור מצוי בבחינה בהתאם להוראות האיחוד האירופי. עוד מוצע לקבוע כי השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, יהיה רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שלוש שנים כל אחת. ד ב ר י ה ס ב ר סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתי ISSN 0334-7014 שקלים חדשים8.10 המחיר