הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 2207002
הכנסת העשרים וחמש
יוזמת: חברת הכנסת שרן מרים השכל
______________________________________________
פ/3770/25
הצעת חוק מחקר ופיתוח בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ג–2023
דברי הסבר
שוק הקנאביס למטרות רפואיות בישראל גדל והתרחב במידה ניכרת בשנים האחרונות. כיום בישראל עשרות אלפי מטופלים משתמשים בקנאביס למטרות רפואיות להקלה ולטיפול במגוון רחב של בעיות רפואיות.
כדי להקל את ביצועם של מחקרים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לקבוע כי עורך המחקר יידרש להיות בעל רישיון לעריכת מחקר שייתן לו המנהל. לשם כך יידרש עורך המחקר להחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס. לחילופין עליו להיות בעל ניסיון בעריכת שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס או להיות בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות. מלבד הרישיון, יידרש עורך המחקר לאישורים המקובלים בביצוע מחקרים רפואיים: למחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם יידרש אישור ועדת הלסינקי, ולמחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים יהיה עליו לעמוד בהוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד–1994. יודגש כי מוצע לבטל את הדרישה הקיימת לאישורים למחקרים בתחום ממשרד הבריאות.
מטרה 1. חוק זה נועד להסדיר ולקבוע את הנדרש מבעל רישיון למחקר בקנאביס רפואי. חוק זה נועד להסדיר ולקבוע את הנדרש מבעל רישיון למחקר בקנאביס רפואי.
הגדרות 2. בחוק זה – בחוק זה –
"בעל רישיון למחקר בקנאביס רפואי" – אדם העומד בתנאים לרישיון שאותם אישר היק"ר כאמור בסעיף 3; "בעל רישיון למחקר בקנאביס רפואי" – אדם העומד בתנאים לרישיון שאותם אישר היק"ר כאמור בסעיף 3;
"היק"ר" – היחידה לקנאביס רפואי; "היק"ר" – היחידה לקנאביס רפואי;
"מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה; "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה;
"קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף 25א לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973; "קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף 25א לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973;
"קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973 ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות; "רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973 ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות;
"רישיון למחקר בקנאביס רפואי" – רישיון שניתן לפי הוראות סעיף 3. "רישיון למחקר בקנאביס רפואי" – רישיון שניתן לפי הוראות סעיף 3.
רישיון למחקר
3. (א) לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך המחקר רישיון מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס כמוגדר בחוק, והכול בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרות לפיו. (א) לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך המחקר רישיון מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס כמוגדר בחוק, והכול בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרות לפיו.
(ב) לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד מאלה, לפי העניין: (ב) לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד מאלה, לפי העניין:
(1) במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם להוראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980;
(2) במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם להוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד–1994.
תנאים לקבלת רישיון למחקר בקנאביס רפואי 4. רישיון למחקר בקנאביס רפואי יינתן בהתקיים לפחות אחד מן התנאים הבאים, לפי העניין: רישיון למחקר בקנאביס רפואי יינתן בהתקיים לפחות אחד מן התנאים הבאים, לפי העניין:
(1) עורך המחקר מחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס;
(2) לעורך המחקר יש ניסיון קודם בביצוע שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס;
(3) עורך המחקר הוא בעל רישיון לעיסוק בקנאביס;
(4) עורך המחקר הוא בעל רישיון למעבדה לקנאביס רפואי;
(5) עורך המחקר הוא אוניברסיטה או מכללה מוכרת במדינת ישראל.
רכישת קנאביס למחקר 5. בעל רישיון למחקר בקנאביס יוכל לרכוש קנאביס ישירות ממפעל ייצור, לצורך עריכת מחקר. בעל רישיון למחקר בקנאביס יוכל לרכוש קנאביס ישירות ממפעל ייצור, לצורך עריכת מחקר.