הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה כ נ ס ת 2014 ביולי28 571 א' באב התשע"ד עמוד 166 . . . . . . . . . 2014–) (התאמה להתפתחויות טכנולוגיות), התשע"ד6 'הצעת חוק מידע גנטי (תיקון מס 166 :מתפרסמת בזה הצעת חוק של חבר הכנסת מטעם ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת *‏2014–) (התאמה להתפתחויות טכנולוגיות), התשע"ד6 'הצעת חוק מידע גנטי (תיקון מס החלפת מונח.1 – (להלן – החוק העיקרי), בכל מקום1‏2000–בחוק מידע גנטי, התשס"א ;"" יבוא "דגימה ביולוגיתDNA במקום "דגימת )1( ;"" יבוא "דגימות ביולוגיותDNA במקום "דגימות )2( ;" מזוהה" יבוא "דגימה מזוההDNA במקום "דגימת )3( ;"" יבוא "הדגימה הביולוגיתDNAבמקום "דגימת ה־ )4( (להלן – חוק2001–חוק מידע גנטי, התשס"א כללי מידע גנטי, החוק) מסדיר את הכללים החלים על ביצוע בדיקות גנטיות ומתן ייעוץ גנטי במדינת ישראל וקובע הגנות על הזכות לפרטיות לעניין המידע הגנטי מטרת החוק היא להסדיר תחום חשוב זה בלי לפגוע באיכות הטיפול הרפואי, במחקר הרפואי והגנטי, בקידום הרפואה ובהגנה על שלום הציבור שנים חלו תמורות14מאז חקיקתו של החוק לפני כ־ נרחבות בתחום הגנטיקה התפתחות טכנולוגית מהירה ,מאפשרת ביצוע בדיקות גנטיות משוכללות יותר ויותר מוזילה את התהליכים ועושה אותם זמינים הרפואה התקדמה עד מאוד והיא עוסקת בהתאמה אישית של ;טיפול רפואי בהתאם למאפיינים הגנטיים של המטופל גם המחקר בתחום הגנטיקה התקדם, ומחקרים רבים כיום שואפים למצוא את הקשר בין מצבים רפואיים לגנטיקה ,של המטופל ברוב המחקרים התרופתיים יש גם פן גנטי והם מחפשים אחר קשר בין יעילות התכשיר לסמנים ביולוגיים ומוטציות גנטיות אישיות של החולה בשל הניסיון הרב שהצטבר במהלך השנים ונוכח 40 המלצות ועדת הלסינקי עליונה הפועלת לפי סעיף לחוק מידע גנטי (להלן – הוועדה המייעצת), הן בתחום המדעי והן בתחום המשפטי והאתי, עולה הצורך להתאים את חוק מידע גנטי להתפתחויות המדעיות של ימינו, וכך לאפשר את המשך קידום הרפואה והמדע תוך שמירה על מטרות החוק כפי שנקבעו בסעיף המטרה להלן עיקרי :התיקון המוצע – מוצע להסדיר לראשונה בחקיקה את ביצוע בדיקות הסקירה לכל היילודים בסמוך לאחר לידתם בדיקות אלו נערכות כדי לאתר יילודים העלולים לפתח תסמינים או מחלות קשות הניתנות לגילוי בגיל מוקדם, וניתן למנען או שיש להן טיפול יעיל המונע את התפרצותן – מוצע לקבוע כיצד ובאילו תנאים יישמרו תוצאות של בדיקות גנטיות לראשונה מוצע לקבוע הוראות לעניין קידודן של דגימות ולעניין איסוף דגימות ביולוגיות למאגרים ייעודיים, לצורכי מחקר, בהתאם לכללים מקובלים בעולם ולרבות הנחיות בנושא זה שפרסם )OECDהארגון לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי (להלן – ה־ )2007 (שישראל הצטרפה אליו בשנת – מוצע להסדיר לראשונה בחקיקה את הקמתם ,ופעילותם של מאגרי דגימות ביולוגיות לצורכי מחקר גנטי ואחר, ואת האסדרה שתחול עליהם – מטרתו של התיקון המוצע היא, בין היתר, לחדד את איסורי ההפליה שבחוק בנושא ביטוח ותעסוקה, ולאפשר הגנה מיטבית על פרטיות המידע הגנטי גם לגבי קרובי משפחה של אדם שנבדק בבדיקה גנטית, הואיל ומידע גנטי מעיד גם על קרובי משפחתו של הנבדק – מוצע לאסור שימוש במידע גנטי לשם קביעת כשירות לשירות בשירות הביטחון, שירות בתי הסוהר ומשטרת ישראל, למעט מידע לגבי מחלות שכבר התפרצו – מוצע לקבוע איסור שימוש במידע גנטי לשם החלטה בדבר קבלה למוסדות חינוך "DNA – מוצע לקבוע עבירה פלילית של "גניבת – נטילת דנ"א של אדם ללא רשותו, לשם ביצוע בדיקות גנטיות ללא ידיעתו או ללא הסכמתו שלא במסגרת הרשאה חוקית ראשית, ובבסיס התיקונים, מוצע לתקן את 1 סעיף "ההגדרות "מידע גנטי" ו"בדיקות גנטיות בהתאם לתכלית ההגנה על המידע הגנטי הפרטי ההגדרה הנוכחית מתייחסת אך ורק לבדיקות הכרוכות בהפקת , אולם בפועל בדיקות גנטיות מבוצעות כיום במגווןDNA , מסיבה זוDNA שיטות ואמצעים שאינם כרוכים בהפקת ההגדרה בחוק מידע גנטי מותירה בדיקות גנטיות רבות מחוץ לתחולת החוק ומוצע לשנות זאת כמו כן, מוצע לתקן את ההגדרות לעניין דרישות ההכשרה והכשירות המקצועית של חלק ממקצועות הגנטיקה בהתאם להתפתחות של מקצועות אלה ושל הרגולציה בתחום הסדרת העיסוק בתחום הבריאות )2013 ביולי10( ); הועברה לוועדה ביום ג' באב התשע"ג478183 : (מספר פנימי399/19/הצעת חוק מס' פ * .604 '; התשע"ד, עמ62 'ס"ח התשס"א, עמ 1 ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 167 ;"" יבוא "בדגימה ביולוגיותDNA במקום "בדגימת )5( ;"" יבוא "הדגימות הביולוגיותDNAבמקום "דגימות ה־ )6( ;"" יבוא "בדגימות ביולוגיותDNA במקום "בדגימות )7( "" יבוא "מדגימה ביולוגיתDNA במקום "מדגימת ) 8( 1 תיקון סעיף.2 " לחוק העיקרי, אחרי "המידע הגנטי המזוהה" יבוא "והמקודד1 בסעיף 2 תיקון סעיף.3 – לחוק העיקרי2 בסעיף :במקום ההגדרה "אחראי על קטין, חסוי או פסול דין" יבוא )1( ""אחראי על קטין, חסוי או פסול דין" – הורה לקטין, או אפוטרופוס של קטין, חסוי ;";או פסול דין :במקום ההגדרה "בדיקה גנטית" יבוא )2( , כרומוזומים, חלבונים ומטבוליטיםRNA ,DNA ""בדיקה גנטית" – בדיקה של שהופקו מדגימה ביולוגית, שמגלה גן, מבנה גנטי, מוטציה או שינויים ;";כרומוזומליים : מזוהה" יבואDNA " ו"דגימתDNA במקום ההגדרות "דגימת )3( ""דגימה אנונימית" – דגימה ביולוגית שניטלה ללא פרטים המזהים את מי שניטלה ממנו, או דגימה ביולוגית שהפרטים המזהים את מי שניטלה ממנו הופרדו ;ממנה באופן שלא ניתן, בכל דרך שהיא, לחזור אליו ;"" יבוא "בדגימה ביולוגיותDNA במקום "בדגימת )5( ;"" יבוא "הדגימות הביולוגיותDNAבמקום "דגימות ה־ )6( ;"" יבוא "בדגימות ביולוגיותDNA במקום "בדגימות )7( "" יבוא "מדגימה ביולוגיתDNA במקום "מדגימת ) 8( .2 " לחוק העיקרי, אחרי "המידע הגנטי המזוהה" יבוא "והמקודד1 בסעיף1 תיקון סעיף .3 – לחוק העיקרי2 בסעיף 2 תיקון סעיף :במקום ההגדרה "אחראי על קטין, חסוי או פסול דין" יבוא )1( ""אחראי על קטין, חסוי או פסול דין" – הורה לקטין, או אפוטרופוס של קטין, חסוי ;";או פסול דין :במקום ההגדרה "בדיקה גנטית" יבוא )2( , כרומוזומים, חלבונים ומטבוליטים שהופקוRNA ,DNA ""בדיקה גנטית" – בדיקה של ;";מדגימה ביולוגית, שמגלה גן, מבנה גנטי, מוטציה או שינויים כרומוזומליים : מזוהה" יבואDNA " ו"דגימתDNA במקום ההגדרות "דגימת )3( ""דגימה אנונימית" – דגימה ביולוגית שניטלה ללא פרטים המזהים את מי שניטלה ממנו, או דגימה ביולוגית שהפרטים המזהים את מי שניטלה ממנו הופרדו ;ממנה באופן שלא ניתן, בכל דרך שהיא, לחזור אליו מוצע להוסיף בסעיף המטרה התייחסות למידע 2 סעיף מקודד, שהוא סוג חדש של מידע, וגם לגביו נדרשת הגנה על פרטיות המידע הגנטי מוצעים תיקונים בסעיף ההגדרות כמפורט להלן 3 סעיף בעקבות זאת, בסעיפים נוספים שבהם הדבר נדרש, מוצעים תיקוני נוסח הנובעים מהתאמת ההוראות להגדרות המוצעות "ההגדרה "אחראי על קטין, חסוי או פסול דין מוצע להתאים את הנוסח למקובל בדברי חקיקה אחרים "ההגדרה "בדיקה גנטית תיקון זה הוא אחד מעיקרי התיקון בחוק בעת חקיקת החוק נקבע כי בדיקה גנטית היא בדיקה שבה , בלבד בפועל, ישDNA מבוצעת השוואת רצפים של מגוון רחב של בדיקות שלהן משמעות גנטית מובהקת והשוואתDNA אשר מבוצעות שלא באמצעות הפקת ,רצפיו אלא באמצעות בדיקת חלבונים אחרים בתא כרומוזומים, מטבוליטים ועוד לפיכך, מוצע להציב בלב ההגדרה לא את שיטת הבדיקה או את האמצעים שבהם היא מבוצעת אלא את התוצאה שהיא מגלה – גן, מבנה גנטי, מוטציה או שינויים כרומוזומליים תיקון זה בהגדרה משפיע על עניינים רבים הנובעים מהחוק, ובכלל זה על החלת ההוראות הקובעות הגנה על הפרטיות על מגוון רחב יותר של בדיקות, והוא מרחיב במפורש את תחולתן של הוראות החוק כך שהן יחולו גם על בדיקות שאין בהן .DNA הפקה של " מזוההDNA " ו"דגימתDNA ההגדרות "דגימת לנוכח התיקון המוצע לעיל, מוצע להחליף את ", שלשונה "דגימה ביולוגית שלDNA ההגדרה "דגימת , של אדםDNA אדם הנלקחת במטרה להפיק ממנה במסגרת בדיקה גנטית" בהגדרה רחבה יותר – "דגימה ביולוגית", שתכלול כל דגימה ביולוגית של אדם, שכן למעשה אפשר להפיק מידע גנטי מכל דגימה ביולוגית ייחוד הוראות החוק לבדיקות גנטיות בלבד נעשה בתיקון זה באמצעות ההגדרה "בדיקה גנטית" המוצעת וההוראות האופרטיביות שבחוק, במקום באמצעות ההתייחסות בלבד, כפי שנעשה כיום בכל מקום בחוקDNA לדגימת ", הובהר בנוסחDNA שבו משמשת ההגדרה "דגימת כי מדובר בדגימה ביולוגית הניטלת לשם ביצוע בדיקה גנטית, לפי הגדרותיהם החדשות של מונחים אלה בחוק ההגדרות "דגימה אנונימית", "דגימה מזוהה" ו"דגימה "מקודדת מזוהה" מוצעותDNA במקום ההגדרה "דגימת שלוש הגדרות, המבטאות רמות שונות של זיהוי דגימה ביולוגית בהיבטים של הגנת פרטיות המידע ויכולת :השימוש במידע דגימה אנונימית היא דגימה שאין קישור בינה ובין הפרטים המזהים את האדם שממנו ניטלה, על דגימה ,)מזוהה מופיע פרט מזהה (שגם הגדרתו מתוקנת בהמשך ואילו דגימה מקודדת היא דגימה שהקשר בינה ובין הפרטים המזהים את האדם שממנו ניטלה קיים, אך הופרד ממנה כדי להגן על פרטיותו של אותו אדם ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 168 "דגימה ביולוגית" – דגימה שמקורה בגופו של אדם ואשר אפשר לבצע בה בדיקה ;גנטית ;"דגימה מזוהה" – דגימה ביולוגית שמופיע עליה פרט מזהה של האדם שממנו ניטלה "דגימה מקודדת" – דגימה ביולוגית שהקשר בינה ובין הפרטים המזהים את האדם שממנו ניטלה קודד, באופן שאינו מאפשר לגורם המחזיק בה לזהות את האדם ;ללא מפתח הקידוד ;";)2001 בדצמבר24( "דגימות קיימות" – דגימות שנאספו לפני יום ט' בטבת התשס"ב ,")בהגדרה "ועדה מייעצת", אחרי "רפואיים" יבוא "(להלן – ועדת הלסינקי עליונה )4( ובמקום "משרד המדע ונציג שר המדע" יבוא "משרד המדע הטכנולוגיה והחלל, נציג שר ;"המדע הטכנולוגיה והחלל ונציג שר המשפטים בהגדרה "ועדת המדע", במקום "הועדה לעניני מחקר ופיתוח מדעי וטכנולוגיה" יבוא )5( ;""ועדת המדע והטכנולוגיה ;"בהגדרה "מידע גנטי", אחרי "גנטית" יבוא "של אדם )6( :אחרי ההגדרה "מידע גנטי" יבוא )7( ""מידע גנטי מקודד" – מידע גנטי שהקשר בינו ובין פרטי הזיהוי של האדם שעליו המידע קודד, באופן שאינו מאפשר לגורם המחזיק במידע לזהות את האדם ;";ללא מפתח הקידוד ;"א8 בהגדרה "מכון גנטי", אחרי "בדיקות גנטיות," יבוא "העומדת בתנאים שבסעיף )8( בהגדרה "פרט מזהה", במקום "מספר מזהה אחר שניתן על ידי רשות שלטונית" יבוא )9( "או כל מידע אחר שיש בו כדי לזהות נבדק מסוים, למעט קוד או סימן שנקבע כחלק משיטת ;"א12 קידוד והצפנה שהמנהל הורה עליה לפי סעיף :אחרי ההגדרה "פרט מזהה" יבוא )10( ""קידוד" – הפרדת הפרטים המזהים מדגימה ביולוגית או מהמידע גנטי בהתאם ;";א12 לשיטת קידוד והצפנה שהמנהל הורה עליה לפי סעיף "ההגדרה "מידע גנטי מקודד מוצע להוסיף הגדרה לעניין המידע הגנטי שהקשר בינו ובין הפרטים העשויים לזהות את האדם שהמידע הוא עליו הופרד כדי להגן על פרטיותו של אותו אדם מדובר במידע גנטי שהקשר בינו ובין פרטי הזיהוי של האדם שהמידע הוא עליו קודד באופן שאינו מאפשר לגורם המחזיק במידע לזהות את האדם ללא מפתח הקידוד "ההגדרה "דגימות קיימות החוק נוקט את המונח "דגימות קיימות", שעל השימוש בהן לא חלות הוראות אחדות הקשורות בקבלת הסכמה מדעת לצורכי מחקר, אך אינו מגדיר מונח זה לפיכך מוצע לקבוע כי דגימות קיימות הן דגימות שנאספו לפני שחוק מידע גנטי נכנס לתוקף, ביום ט' בטבת התשס"ב )2001 בדצמבר24( "ההגדרה "הוועדה המייעצת מוצע להוסיף לוועדה את נציג שר המשפטים "ההגדרה "ועדת המדע מוצע לעדכן את שם הוועדה, שברבות השנים הפכה לוועדה קבועה בכנסת – ועדת המדע והטכנולוגיה של )הכנסת (להלן – ועדת המדע והטכנולוגיה "ההגדרה "פרט מזהה מוצע לקבוע שבהגדרה "פרט מזהה" לא יימנה ,"רק "מספר מזהה אחר שניתן על ידי רשות שלטונית ,כאמור בהגדרה, אלא כל מידע שיש בו כדי לזהות נבדק למעט קוד או סימן שנקבע במסגרת הפיכת הדגימה או המידע למקודדים בתהליך קידוד והצפנה כפי שיקבע שר )הבריאות (להלן – השר "ההגדרה "קידוד מוצע לקבוע כי קידוד הוא הפרדה של הפרטים המזהים מדגימה ביולוגית או ממידע גנטי, שבוצע בדרך שיקבע המנהל הכללי של משרד הבריאות (להלן – מנכ"ל משרד הבריאות) בהנחיות מקצועיות, בהתייעצות עם רשם מאגרי המידע ברשות למשפט, טכנולוגיה ומידע במשרד המשפטים (להלן – רשם מאגרי מידע) ובהסכמת שר המשפטים ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 169 ;"בהגדרה "קרוב", בסופה יבוא "עד דרגה רביעית )11( בהגדרה "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה", המילים "או שהפרטים הופרדו מהתוצאות )12( אך ניתן לחזור אליהם בכל דרך שהיא" – יימחקו 3 תיקון סעיף.4 – לחוק העיקרי3 בסעיף ;"במקום כותרת השוליים יבוא "לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית )1( מזוהה מאדם" יבוא "דגימה ביולוגית לשם ביצועDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )2( "בדיקה גנטית א3 הוספת סעיף.5 : לחוק העיקרי יבוא3 אחרי סעיף "ביצוע בדיקה גנטית מחוץ לישראל א3 (ב), המנהל רשאי לאשר למכון גנטי3 על אף האמור בסעיף (א) או למעבדה לבדיקות גנטיות לשלוח דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית למעבדה מחוץ לישראל, אם שוכנע כי מתקיימים :כל אלה אין מכון גנטי או מעבדה לבדיקות גנטיות בישראל ) 1( שאפשר לבצע בהם את הבדיקה, או שהמנהל מצא כי יש ;סיבה מקצועית מוצדקת לביצועה מחוץ לישראל אותה מעבדה מקיימת, בקירוב המרבי, את התנאים ) 2( לפי חוק זה לרישוי מעבדה לבדיקות גנטיות ולהכרה לצורך ביצוע בדיקות גנטיות, ויש לה אישור מרשות הבריאות המוסמכת במדינה שבה היא פועלת והסמכה על ידי רשות הסמכה לאומית או בין־לאומית המוכרת על ;ידי המחלקה למעבדות במשרד הבריאות יש לאותה מעבדה אישורי בקרת איכות פנימית )3( וחיצונית לבדיקות הגנטיות שמבוקש לבצע בה ;"בהגדרה "קרוב", בסופה יבוא "עד דרגה רביעית )11( בהגדרה "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה", המילים "או שהפרטים הופרדו מהתוצאות )12( אך ניתן לחזור אליהם בכל דרך שהיא" – יימחקו .4 – לחוק העיקרי3 בסעיף3 תיקון סעיף ;"במקום כותרת השוליים יבוא "לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית )1( מזוהה מאדם" יבוא "דגימה ביולוגית לשם ביצועDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )2( "בדיקה גנטית .5 : לחוק העיקרי יבוא3 אחרי סעיף א3 הוספת סעיף "ביצוע בדיקה גנטית מחוץ לישראל א3 (ב), המנהל רשאי לאשר למכון3 על אף האמור בסעיף (א) גנטי או למעבדה לבדיקות גנטיות לשלוח דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית למעבדה מחוץ לישראל, אם שוכנע כי :מתקיימים כל אלה אין מכון גנטי או מעבדה לבדיקות גנטיות בישראל ) 1( שאפשר לבצע בהם את הבדיקה, או שהמנהל מצא כי יש ;סיבה מקצועית מוצדקת לביצועה מחוץ לישראל אותה מעבדה מקיימת, בקירוב המרבי, את התנאים ) 2( לפי חוק זה לרישוי מעבדה לבדיקות גנטיות ולהכרה לצורך ביצוע בדיקות גנטיות, ויש לה אישור מרשות הבריאות המוסמכת במדינה שבה היא פועלת והסמכה על ידי רשות הסמכה לאומית או בין־לאומית המוכרת ;על ידי המחלקה למעבדות במשרד הבריאות יש לאותה מעבדה אישורי בקרת איכות פנימית )3( וחיצונית לבדיקות הגנטיות שמבוקש לבצע בה "ההגדרה "קרוב בהתאם לעקרונות המקובלים בגנטיקה, מוצע לקבוע שקרוב משפחה הוא קרוב עד דרגה רביעית קרבה עד דרגה רביעית היא קרבה רלוונטית מבחינת הגנטיקה, ועד אליה המידע הגנטי על אדם עשוי להשליך על קרוביו תיקון ההגדרה מרחיב לכאורה את גבולותיה אולם בפועל הוא מצמצם אותה, שכן כיום אין כל הגדרה של רמת הקרבה המרבית הגדרה זו נועדה לשמש לעניין איסור הפליה על פי החוק של אדם גם על בסיס מידע גנטי על קרובו ולא רק על עצמו "ההגדרה "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה מוצע לקבוע שההגדרה "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה" תתייחס רק לתוצאות של בדיקה שמופיע עליה פרט מזהה ולא תכלול תוצאות של בדיקה שנעשו בה הפרדה מוחלטת בין הפרטים לתוצאות או קידוד של הפרטים המזהים לחוק, בדיקה גנטית3 לפי הוראות סעיף 5 סעיף תיערך רק במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות מעבדה ומכון מוגדרים ככאלה שהם בעלי רישיון בישראל, ולפיכך החוק אוסר למעשה לבצע בדיקות גנטיות מחוץ לישראל אולם יש בדיקות גנטיות שאין מעבדה כלשהי בישראל המוסמכת או מיומנת בביצוען, או בדיקות גנטיות שלמעבדות מחוץ לישראל יש מומחיות מיוחדת בהן או יתרון מקצועי אחר העשוי להצדיק את משלוח א לחוק3 הבדיקות אליהן לפיכך מוצע להוסיף את סעיף ולהסדיר את האפשרות של מעבדות ומכונים גנטיים לקבל אישור משרד הבריאות מראש למשלוח בדיקות גנטיות למעבדה מחוץ לישראל, ואת הדרישות והתנאים לקבלת האישור דרישות אלה נועדו להבטיח את הצדקת משלוח הבדיקות לחוץ לארץ (סעיפים קטנים (א) ו־(ב)), ואת איכות המעבדה שבה מבוקש לבצע את הבדיקה, על ידי הבטחת תהליכי בקרת איכות וקיומה של הסמכה לאומית או בין־לאומית מוכרת עוד מוצע להבטיח את אחריות מנהל המכון או המעבדה בישראל לכל תהליך הטיפול בבדיקה, משלב הנטילה והמשלוח, דרך הבטחת איכות ביצוע הבדיקות באמצעות מערכת הסכמית, ועד קבלת התוצאות ומסירתן לנבדקים לפי הוראות החוק (סעיף קטן (ג)) משרד הבריאות יפרסם את סוגי הבדיקות שכבר אישר לבצען בחוץ לארץ ואת המעבדות שאישר לעניין זה, ולגבי אלה יינתן אישור למעבדה או מכון אחרים שיבקשו זאת ))בהליך מקוצר (סעיף קטן (ד ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 170 בקשה לאישור לפי סעיף זה, לעניין בדיקה מסוימת או (ב) לגבי סוג של בדיקות, תוגש למנהל מראש ויצורפו לה פרטים מלאים של המעבדה שמחוץ לישראל ומסמכים המעידים על )התקיימות כל התנאים המנויים בסעיף קטן (א מנהל המעבדה לבדיקות גנטיות או מנהל המכון הגנטי (ג) יהיה אחראי לכל תהליך ביצוע הבדיקה ולאיכותה, ולמסירת תוצאות הבדיקה לפי הוראות חוק זה המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות (ד) הודעה על סוגי הבדיקות הגנטיות והמעבדות מחוץ לישראל שאושרו לפי סעיף זה; מנהל מעבדה לבדיקות גנטיות או מנהל מכון גנטי יהיו רשאים לשלוח בדיקות מאותו סוג לאחת מהמעבדות שאושרו לגבי אותה בדיקה, ובלבד שיודיעו על כך למנהל מראש בצירוף מסמך המעיד על ההתקשרות עם אותה " מעבדה לשם כך 4 תיקון סעיף.6 לחוק העיקרי, סעיף קטן (ב) – בטל4 בסעיף א8 הוספת סעיף.7 : לחוק העיקרי יבוא8 אחרי סעיף "כשירות מנהל מכון גנטי א8 מנהל מכון גנטי יהיה רופא גנטיקאי בעל ניסיון של שנתיים " לפחות בעבודה מעשית במכון גנטי תיקון כותרת 'סימן ג .8 "במקום כותרת סימן ג' בפרק ב' לחוק העיקרי, יבוא "מקצועות הגנטיקה 9 תיקון סעיף.9 :) יבוא2( לחוק העיקרי, במקום פסקה9 בסעיף :לעניין גנטיקאי קליני – אחד מאלה )2(" , לחוק4 מוצע למחוק את סעיף קטן (ב) שבסעיף 6 סעיף שזו לשונו "מעבדה במכון גנטי העורכת בדיקות ) עד2()גנטיות ואשר מתקיימות לגביה הוראות סעיף קטן (א "), בשינויים המחויבים, אינה טעונה רישיון לפי סעיף זה4( לפי סעיף זה ניתן פטור מחובת רישוי למעבדה הפועלת במסגרת מכון גנטי בבית חולים, אם היא עונה לתנאים ) לחוק אין הצדקה מהותית4( ) עד2()(א4 המפורטים בסעיף או משפטית לפטור זה, וממילא כדי לוודא עמידה בתנאי (א) לחוק נדרשת בדיקה, כך שבפועל כל המעבדות4 סעיף ,הפועלות במכונים גנטיים בבתי החולים הן בעלות רישוי כמו כל מעבדה רפואית גנטית אחרת מוצע להוסיף לחוק דרישה כי מנהלו של מכון 7 סעיף גנטי יהיה רופא גנטיקאי (מומחה בגנטיקה הרפואית), בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית במכון גנטי משרד הבריאות סבור כי דרישה זו הכרחית כדי להבטיח ניהול מקצועי איכותי של מכון גנטי, שהוא יחידה לגנטיקה בבית חולים שיש בה הן שירות קליני מרפאתי והן מעבדה לבדיקות גנטיות מכון גנטי משמש גם להכשרת בעלי מקצוע בתחום הגנטיקה, ולכן חשוב במיוחד שינוהל על ידי רופא מומחה בגנטיקה רפואית ויש הצדקה לעגן דרישה זו בחקיקה לפי בדיקת משרד הבריאות יש כיום מכון גנטי אחד שמנוהל על ידי רופא שאינו מומחה בגנטיקה רפואית, והוראת מעבר בנושא זה תיקבע בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית מוצע להחליף את כותרת סימן ג' מ"ייעוץ 8 סעיף גנטי" ל"מקצועות הגנטיקה", כיוון שהתיקונים בסימן זה מחדדים אף יותר את העובדה שהחוק מסדיר את העיסוק במקצועות הגנטיקה ואינו עוסק רק בייעוץ גנטי מוצע להחליף את דרישות הכשירות הקבועות 9 סעיף בחוק לגבי מקצוע גנטיקאי קליני בכשירות לשלושה תתי־מקצועות של הגנטיקה הקלינית שהתפתחו לאורך השנים מקצוע הגנטיקאי הקליני הוא מקצוע ,מעבדתי ויש בו שלוש התמחויות, ציטוגנטיקה קלינית גנטיקה מולקולרית־קלינית וגנטיקה ביוכימית־קלינית לכל אחת מההתמחויות נדרשת הכשרה שונה, הכוללת לימודי תואר שלישי במדעי החיים וניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית במכון גנטי או במעבדה גנטית מורשים, אשר גם הוכרו על ידי מנכ"ל משרד הבריאות לשם הכשרת גנטיקאים קליניים ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 171 ציטוגנטיקאי קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או תואר (א) מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כציטוגנטיקאי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות־ציטוגנטיות שהכיר ;בהם המנהל לשם הכשרה גנטיקאי מולקולרי־קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או (ב) תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי מולקולרי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות מולקולריות ;שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה גנטיקאי ביוכימי־קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או (ג) תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי ביוכימי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות ביוכימיות " שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה 10 תיקון סעיף.10 ) לחוק העיקרי, במקום "גנטיקאי קליני" יבוא "מי שקיבל הכרה כגנטיקאי קליני2(10 בסעיף ,)) (התאמה להתפתחויות טכנולוגיות6 'עד יום תחילתו של חוק מידע גנטי (תיקון מס "2014–התשע"ד החלפת כותרת פרק ג' וכותרת 'סימן א .11 :במקום כותרת פרק ג' וכותרת סימן א' לחוק העיקרי יבוא "פרק ג': לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית ,סימן א': לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית ."עריכת בדיקה גנטית ושמירתה 11 תיקון סעיף.12 – לחוק העיקרי11 בסעיף " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )1( א,", ובמקום23 גנטית או לשם שמירתה במאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר כמשמעו בסעיף הסיפה החל במילה "והוראות" יבוא "ואם הנבדק הוא מטופל כמשמעותו בחוק זכויות ;" החולה – יחולו הוראות פרק ד' לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים "" יבוא "דגימה ביולוגית" ובמקום "בדיקת מחקרDNA בסעיף קטן (ב), במקום "דגימת )2( ",יבוא "בדיקה גנטית שלא לצורך טיפול רפואי בנבדק או מעבר לנדרש לצורך טיפול רפואי ציטוגנטיקאי קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או תואר (א) מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כציטוגנטיקאי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות־ציטוגנטיות שהכיר ;בהם המנהל לשם הכשרה גנטיקאי מולקולרי־קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או (ב) תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי מולקולרי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות מולקולריות ;שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה גנטיקאי ביוכימי־קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או (ג) תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי ביוכימי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות ביוכימיות " שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה .10 ) לחוק העיקרי, במקום "גנטיקאי קליני" יבוא "מי שקיבל הכרה כגנטיקאי קליני2(10 בסעיף ,)) (התאמה להתפתחויות טכנולוגיות6 'עד יום תחילתו של חוק מידע גנטי (תיקון מס "2014–התשע"ד 10 תיקון סעיף .11 :במקום כותרת פרק ג' וכותרת סימן א' לחוק העיקרי יבוא החלפת כותרת פרק ג' וכותרת 'סימן א "פרק ג': לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית ,סימן א': לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית ."עריכת בדיקה גנטית ושמירתה .12 – לחוק העיקרי11 בסעיף11 תיקון סעיף " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )1( א,", ובמקום23 גנטית או לשם שמירתה במאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר כמשמעו בסעיף הסיפה החל במילה "והוראות" יבוא "ואם הנבדק הוא מטופל כמשמעותו בחוק זכויות ;" החולה – יחולו הוראות פרק ד' לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים "" יבוא "דגימה ביולוגית" ובמקום "בדיקת מחקרDNA בסעיף קטן (ב), במקום "דגימת )2( ",יבוא "בדיקה גנטית שלא לצורך טיפול רפואי בנבדק או מעבר לנדרש לצורך טיפול רפואי כיוון שהמקצוע גנטיקאי קליני הוא מקצוע 10 סעיף ,מעבדתי, ואינו עוסק בטיפול ישיר בנבדקים עולה כי הכללת מקצוע הגנטיקאי הקליני עם המורשים לתת ייעוץ גנטי נובעת מטעות בחקיקת החוק המקורי עם זאת, ברבות השנים מספר מועט של גנטיקאים קליניים עסקו בפועל גם במתן ייעוץ גנטי ואין כוונה לפגוע בעיסוקם זה לפיכך, מוצע לקבוע שרק מי שקיבל הכרה כגנטיקאי קליני עד תיקון החוק המוצע יוכל להמשיך ולתת ייעוץ גנטי לפי תנאי הכרתו על ידי המנהל, ואילו מי שיוכר בעתיד כגנטיקאי קליני לא יוכל עוד לתת ייעוץ גנטי לחוק התייחסות11 מוצע להוסיף בסעיף 12 סעיף לשמירת דגימות במאגר דגימות ומידע לצורכי א23 מחקר כפי שמוסדר בהמשך התיקון לחוק (בסעיף המוצע) כמו כן, מוצע להרחיב את דרישת ההסכמה בכתב ולהחילה על כל לקיחת דגימה ביולוגית לביצוע ,בדיקה גנטית (ולא רק על נטילת דגימה לצורכי מחקר גנטי כקבוע כיום) לכל מטרה שאינה לצורך טיפול רפואי, או אם ניטלת דגימה בכמות עודפת מעבר לנדרש לצורך הטיפול הרפואי (ובכלל זה מחקר, לרבות שאינו רפואי, או בירור פורנזי וכדומה) כך גם יובהר שאין לקחת דגימה ביולוגית מאדם ללא הסכמתו ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 172 ב11 הוספת סעיף.13 :א לחוק העיקרי יבוא11 אחרי סעיף "בדיקת סקירה ליילודים ב11 בסעיף זה, "בדיקת סקירה ליילודים" – בדיקה הנכללת בסל (א) ,1994–הבריאות בהתאם לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד ובהתאם לזכאות בסל הבריאות או שהיא ממומנת מתקציב משרד הבריאות במסגרת חוק התקציב השנתי כמשמעותו בחוק , ונועדה לגלות את קיומה של2‏1985–יסודות התקציב, התשמ"ה :מחלה אשר מתקיימים לגביה כל אלה ;היא גורמת לפגיעה ניכרת בתפקוד מגיל הילדות )1( גילוי מוקדם שלה אפשרי סמוך ללידה באמצעות )2( ;הבדיקה טיפול מוקדם בה מביא לשיפור משמעותי במצב )3( הרפואי של הילד, למניעת התפרצות המחלה בו או לריפויה לכל יילוד הנולד בישראל תיערך בדיקת סקירה ליילודים (ב) סמוך ללידתו בהתאם להוראות סעיף זה, אלא אם כן הביעו כל האחראים על הקטין היילוד את התנגדותם לכך, מראש ובכתב ועדת בדיקת סקירה ליילודים שימנה המנהל תקבע כללים (ג) מנחים לפענוח תוצאות בדיקת סקירה ליילודים, לגבי כל אחת מהמחלות, ואת הצעדים המתחייבים מתוצאות הבדיקות בדיקת סקירה ליילודים תיערך בדגימה ביולוגית שניטלה (ד) מיילוד סמוך ללידתו, באופן שבו יופק מהדגימה רק מידע על ) להגדרה3( ) עד1( המחלות שהתקיים בהן האמור בפסקאות "בדיקת סקירה ליילודים", ולא יופק מהדגימה כל מידע מעבר לכך; תוצאות בדיקת סקירה שנערכה ביילוד יתייחסו אך ורק למחלות כאמור ויימסרו לאחראי על הקטין בדרך שהורה המנהל מוצע להסדיר, לראשונה בחקיקה, את ביצוע 13 סעיף ,בדיקות הסקירה ליילודים סמוך ללידתם המבוצעות, מסיבה רפואית, לכל יילוד בישראל מאז הבדיקות מגלות מחלות מטבוליות מולדות שאפשר1964 ,לגלותן בבדיקה גנטית (לפי הגדרתה המתוקנת), ושאפשר באמצעות טיפול רפואי או דיאטה מיוחדת, למנוע כליל ,או לצמצם במידה ניכרת הופעת תסמינים חמורים שלהן כגון פיגור שכלי ואף מוות, אצל היילוד הבדיקה מבוצעת שעות48על ידי נטילת ארבע טיפות דם מהיילוד כ־ לאחר לידתו, על כרטיס מיוחד (כרטיס "גטרי") הדם נבדק במעבדה מרכזית של משרד הבריאות ובמימונו אי־ביצוע הבדיקה ובעקבות זאת אי־אבחון של ,המחלה במועד עלול לגרום ליילוד נזק חמור ובלתי הפיך אם לא יאובחן במועד על הצוות המטפל לסייע להורים להחליט החלטה שקולה בעניין הבדיקה, תוך הבנת ההשלכות הקשות העלולות להיות לאי־בדיקת היילוד באיזון בין הפגיעה האפשרית באוטונומיה של ההורה על ידי חיוב הבדיקה, ובין חובתו החוקית והמוסרית של ההורה לדאוג לטובתו, לבריאותו ולחייו של היילוד גוברים תמיד ובמובהק טובת היילוד וזכותו לשלמות גופו ולקבלת טיפול רפואי מיטבי שימנע ממנו נכות חמורה ואף מוות לכן מוצע כי רק התנגדות של כל האחראים על הקטין היא שתוכל למנוע את ביצוע הבדיקה יצוין כי ההסדרה החוקית בעולם של בדיקות סקירה ליילודים שונה ממדינה למדינה בישראל נמסר כיום מידע להורים על הבדיקות בשלבי ההיריון ובסמוך ללידה באמצעות עלוני הסברה ומידע הזמין באתר האינטרנט של משרד הבריאות ואצל גורמי המעקב הרפואי אחר ההיריון מידע על סוגי הבדיקות ואופן ביצוען מפורט בחוזר מינהל רפואה במשרד בתחילה בוצעה בדיקה למחלה17/2009 'הבריאות מס נבדק כל יילוד בבדיקות2009 אחת (פנילקטונוריה), ומאז מחלות11 לגילוי ב לחוק, ובו לקבוע11 לכן מוצע להוסיף את סעיף כי הבדיקות יבוצעו לכל יילוד הנולד בישראל, בסמוך ללידתו, אלא אם כן כל האחראים עליו מתנגדים יחד .60 'ס"ח התשמ"ה, עמ 2 ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 173 השר יקבע הוראות לעניין אופן נטילת הדגימות והעברתן (ה) למעבדה שתבדוק אותן דגימות שניטלו לשם בדיקת סקירה ליילודים יישמרו (ו) בידי משרד הבריאות בהתאם להוראות שקבע השר, בהסכמת :שר המשפטים ובאישור ועדת המדע, בין היתר, בעניינים אלה ;אופן שמירת הדגימות והמידע ) 1( ;פרק הזמן המרבי לשמירת הדגימות לצורכי טיפול )2( פרק הזמן המרבי לשמירת הדגימות לצורכי מחקר )3( רפואי, האפשרות לעשות שימוש בדגימות אלה ואופן השימוש בהן למחקר כאמור בכפוף להוראות סעיף זה ;א13 וסעיף הבטחת העברתן ושמירתן של הדגימות לצורכי )4( מחקר באופן אנונימי שימוש לצורכי מחקר רפואי בדגימות שניטלו לשם בדיקת (ז) סקירה ליילודים טעון אישור ועדת הלסינקי עליונה, נוסף על כל אישור אחר הדרוש לפי הדין לשם ביצוע המחקר; אישור כאמור לא יינתן אלא אם כן המחקר עוסק במחלות המנויות בפסקאות ) להגדרה "בדיקת סקירה ליילודים", והרחבת אפשרות3( ) עד1( גילוין או מחלות הדומות להן או חקר מחלה העלולה לגרום " לסכנה חמורה לבריאות הציבור בישראל 12 תיקון סעיף.14 – 12 בסעיף במקום כותרת השוליים יבוא "מתן הסבר לעניין עריכת בדיקה גנטית בדגימה )1( ;"מזוהה מזוהה" יבוא "דגימה מזוהה לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )2( ;"גנטית " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (ב), במקום "דגימת )3( "גנטית השר יקבע הוראות לעניין אופן נטילת הדגימות והעברתן (ה) למעבדה שתבדוק אותן דגימות שניטלו לשם בדיקת סקירה ליילודים יישמרו בידי (ו) משרד הבריאות בהתאם להוראות שקבע השר, בהסכמת שר :המשפטים ובאישור ועדת המדע, בין היתר, בעניינים אלה ;אופן שמירת הדגימות והמידע ) 1( ;פרק הזמן המרבי לשמירת הדגימות לצורכי טיפול )2( פרק הזמן המרבי לשמירת הדגימות לצורכי מחקר )3( רפואי, האפשרות לעשות שימוש בדגימות אלה ואופן השימוש בהן למחקר כאמור בכפוף להוראות סעיף זה ;א13 וסעיף הבטחת העברתן ושמירתן של הדגימות לצורכי )4( מחקר באופן אנונימי שימוש לצורכי מחקר רפואי בדגימות שניטלו לשם בדיקת (ז) סקירה ליילודים טעון אישור ועדת הלסינקי עליונה, נוסף על כל אישור אחר הדרוש לפי הדין לשם ביצוע המחקר; אישור כאמור לא יינתן אלא אם כן המחקר עוסק במחלות המנויות בפסקאות ) להגדרה "בדיקת סקירה ליילודים", והרחבת אפשרות3( ) עד1( גילוין או מחלות הדומות להן או חקר מחלה העלולה לגרום " לסכנה חמורה לבריאות הציבור בישראל .14 – 12 בסעיף12 תיקון סעיף במקום כותרת השוליים יבוא "מתן הסבר לעניין עריכת בדיקה גנטית בדגימה )1( ;"מזוהה מזוהה" יבוא "דגימה מזוהה לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )2( ;"גנטית " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (ב), במקום "דגימת )3( "גנטית לביצוען, בכתב ומראש, ולאחר שאישרו שקיבלו הסברים על חשיבות הבדיקה ועל ההשלכות האפשריות של אי־ ))ביצועה (סעיף קטן (ב מוצע לעגן את פעילותה של ועדה מקצועית מיוחדת הפועלת כיום במשרד הבריאות – "ועדת בדיקת סקירה ליילודים", ולהסמיכה לקבוע כללים מנחים לפענוח התוצאות (ובכלל זה קביעת קו החתך להבחנה בין תוצאה תקינה לתוצאה המחייבת המשך בירור), וכן את הצעדים שיש לנקוט לנוכח תוצאות הבדיקה קביעת טווחי התוצאה תאפשר מחד גיסא איתור של מרב היילודים החולים, ומאידך גיסא תמנע הגדלה ניכרת של מספר התוצאות החיוביות־כוזבות, תופעה שיש לה השלכות ))מזיקות (סעיף קטן (ג מוצע לקבוע כי הבדיקה שתיערך ביילוד ותוצאותיה יתייחסו אך ורק לרשימת המחלות המפורטות בסעיף כדי למנוע מסירת מידע עודף על הנחוץ למניעת המחלות המנויות בסעיף, ובאופן המנוגד להוראות החוק ולכללים בדבר בדיקה גנטית של קטינים הקבועים בהן אך יובהר ,כי אין באיסור זה למנוע הפקת מידע נוסף לצורכי מחקר באופן אנונימי (סעיף קטן (ד)) כמו כן, יידרש אישור מיוחד של ועדת הלסינקי עליונה (הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם), נוסף על כל אישור אחר לפי דין, לשם שימוש בדגימות כאמור רק לצורך מחקר רפואי בתחום המחלות המטבוליות שלגביהן נערכות בדיקות הסקירה או העשויות להיכלל בסקירה, או לצורך מחקרים לגבי מחלות העלולות לגרום לסכנה חמורה לבריאות הציבור בישראל (סעיף קטן (ז)) מוצע להסמיך את השר לקבוע תקנות לעניין ביצוע בדיקות הסקירה ליילודים ואופן שמירת התוצאות ))(סעיפים קטנים (ה) ו־(ו ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 174 א12 הוספת סעיף.15 : לחוק העיקרי יבוא12 אחרי סעיף "שיטת הקידוד א12 המנהל, בהתייעצות עם רשם מאגרי המידע שמונה על פי חוק הגנת הפרטיות ובהסכמת שר המשפטים, יורה על שיטת קידוד שתביא להפרדת הפרטים המזהים מדגימה ביולוגית או ממידע גנטי כדי למנוע זיהוי של האדם שממנו ניטלה הדגימה או " שהמידע הוא עליו, ללא החזקה כדין של מפתח הקידוד 13 החלפת סעיף.16 : לחוק העיקרי יבוא13 במקום סעיף "מחקר בדגימות אנונימיות או בדגימות מקודדות .13 על שימוש בדגימות אנונימיות לצורכי מחקר שאושר לפי (א) .12 ו־11 כל דין, לא יחולו הוראות סעיפים במחקר שנעשה בו שימוש בדגימות מקודדות או במידע (ב) ,גנטי מקודד, יוחזק מפתח הקידוד בידי גורם שאינו תלוי בחוקר בהתאם להוראות שיקבע השר לעניין זה, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע במחקר שנעשה בו שימוש בדגימות מקודדות או במידע (ג) גנטי מקודד לא יהא החוקר רשאי לקבל מידע שיש בו כדי לזהות את הנבדק שממנו ניטלה הדגימה או שהמידע הוא עליו למעט בהתקיים אחד מהתנאים האלה, ועל־פי הליך שיקבע השר :בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע חוקר יהא רשאי לקבל מידע נוסף לגבי נבדק, מעבר )1( לזה שנמסר בראשית המחקר, אם הוא דרוש לצורך ביצוע ;המחקר ואפשר להעבירו באופן שלא יזהה את הנבדק נודע לחוקר אגב המחקר על מידע גנטי לגבי נבדק )2( שיש בו כדי למנוע מהנבדק סיכון ממשי לבריאותו או להציל את חייו, יהא החוקר רשאי לפנות לוועדת הלסינקי עליונה ולפעול בהתאם להוראותיה; ועדת הלסינקי עליונה תהא רשאית להתיר העברת המידע לנבדק על ידי החוקר או מי שתקבע, אם לפחות שלושה רבעים מחברי הוועדה השתתפו בדיון ושלושה רבעים מהם " הסכימו להעברת המידע בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן ועדת המדע והטכנולוגיה אם יש לקבוע הוראות נוספות אשר יבטיחו מניעת מסירת מידע, מעבר למתחייב והנדרש, לשם קיום מטרת בדיקת הסקירה ומניעת שמירת מידע כאמור מוצע להסמיך את מנכ"ל משרד הבריאות לקבוע 15 סעיף שיטת קידוד לדגימות ולמידע גנטי על השיטה להביא להפרדת הפרטים המזהים כדי למנוע זיהוי של האדם שממנו ניטלה הדגימה או שהמידע הגנטי הוא עליו, ללא החזקה כדין של מפתח הקידוד השיטה תיקבע בהתייעצות עם רשם מאגרי מידע ובהסכמת שר )א המוצע12 המשפטים (סעיף לחוק ולקבוע כי13 מוצע להחליף את סעיף 16 סעיף במחקר בדגימות מקודדות או במידע גנטי ,)א המוצע12 שקודד (לפי הוראות שייקבעו מכוח סעיף מפתח הקידוד, המאפשר שיוך של הדגימה המקודדת לפרטי הזיהוי שלה, לא יוחזק בידי החוקר אלא בידי גורם אחר, לפי תקנות שיקבע השר, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה עוד מוצע לקבוע מגבלות על יכולתו של חוקר לקבל מידע נוסף על אדם שדגימה או מידע שלו הועברו באופן מקודד לצורכי מחקר השר יוסמך לקבוע, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה, את ההליך המתאים להשלמה או להוספה של מידע במצב כזה, כגון ממאגרי מידע אחרים שאפשר להצליב עמם מידע באופן מקודד השלמת מידע כזאת תתאפשר אם אפשר יהיה להעביר מידע נוסף באופן שלא יביא לזיהוי הנבדק כמו כן, תתאפשר השלמת פרטים מזהים שתאפשר פנייה לנבדק, אם עולה מממצאי המחקר מידע על הנבדק ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 175 א13 הוספת סעיף.17 : לחוק העיקרי יבוא13 אחרי סעיף "היתר לשימוש בדגימה שניטלה במהלך טיפול רפואי למחקר רפואי וגנטי א13 לא ייעשה שימוש בדגימה ביולוגית לצורכי מחקר אלא (א) אם כן נתן האדם שממנו ניטלה הדגימה את הסכמתו מדעת לכך בכתב, ואם אינו כשיר להסכים בעצמו, ניתנה הסכמה כאמור מאת האחראי עליו, בהתאם להוראות תקנות ניסויים רפואיים ובהתאם להוראות כל דין , ניטלה דגימה11 על אף האמור בסעיף קטן (א) ובסעיף (ב) פתולוגית מגופו של אדם במהלך טיפול רפואי בו, שבוצע בהסכמתו מדעת, יראו אותו כאילו הסכים גם לשימוש בחלק מן הדגימה לצורכי מחקר רפואי לרבות מחקר גנטי אלא אם כן :הביע התנגדותו לכך, ובלבד שהתקיימו כל אלה נמסר לו מידע בכתב על אפשרות השימוש בדגימה )1( לצורכי מחקר וניתנה לו אפשרות להביע את התנגדותו לכך, לרבות במהלך תקופת השימוש בדגימה לצורכי מחקר, בדרך שקבע השר בתקנות, בהסכמת שר המשפטים ;ובאישור ועדת המדע חלק הדגימה שיועבר למחקר אינו נחוץ לשם )2( גרם מכל20 הטיפול הרפואי בו, ומשקלו אינו עולה על ;אדם המחקר שבו ייעשה שימוש בדגימה אינו ידוע בעת )3( ;הנטילה השימוש בדגימה לצורכי מחקר בהתאם לסעיף זה )4( ;ייעשה באופן אנונימי או מקודד .17 : לחוק העיקרי יבוא13 אחרי סעיף א13 הוספת סעיף "היתר לשימוש בדגימה שניטלה במהלך טיפול רפואי למחקר רפואי וגנטי א13 לא ייעשה שימוש בדגימה ביולוגית לצורכי מחקר אלא (א) אם כן נתן האדם שממנו ניטלה הדגימה את הסכמתו מדעת לכך בכתב, ואם אינו כשיר להסכים בעצמו, ניתנה הסכמה כאמור מאת האחראי עליו, בהתאם להוראות תקנות ניסויים רפואיים ובהתאם להוראות כל דין , ניטלה דגימה11 על אף האמור בסעיף קטן (א) ובסעיף (ב) פתולוגית מגופו של אדם במהלך טיפול רפואי בו, שבוצע בהסכמתו מדעת, יראו אותו כאילו הסכים גם לשימוש בחלק מן הדגימה לצורכי מחקר רפואי לרבות מחקר גנטי אלא אם כן :הביע התנגדותו לכך, ובלבד שהתקיימו כל אלה נמסר לו מידע בכתב על אפשרות השימוש בדגימה )1( לצורכי מחקר וניתנה לו אפשרות להביע את התנגדותו לכך, לרבות במהלך תקופת השימוש בדגימה לצורכי מחקר, בדרך שקבע השר בתקנות, בהסכמת שר המשפטים ;ובאישור ועדת המדע חלק הדגימה שיועבר למחקר אינו נחוץ לשם )2( גרם מכל20 הטיפול הרפואי בו, ומשקלו אינו עולה על ;אדם המחקר שבו ייעשה שימוש בדגימה אינו ידוע בעת )3( ;הנטילה השימוש בדגימה לצורכי מחקר בהתאם לסעיף זה )4( ;ייעשה באופן אנונימי או מקודד עצמו שעשוי להציל את חייו או למנוע ממנו סיכון ממשי לבריאותו אישור לפניות לנבדק במצב אחרון זה יכול להינתן רק על ידי "רוב מיוחס" בוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם שמוצע להחליפו "על מחקר13 וזה נוסחו של סעיף בלתי מזוהות אוDNA שנעשה בו שימוש רק בדגימות קיימותDNA על מחקר שנעשה בו שימוש בדגימות שהפרטים המזהים הופרדו מהן באופן שלא ניתן, בכל דרך שהיא לחזור אליהם, והמחקר אושר לפי כל דין, לא " 12 ו־11 יחולו הוראות סעיפים הגיש פרופ' אברהם שטינברג את2003 בינואר 17 סעיף דוח הוועדה הציבורית בראשותו לבחינת ,נהלים ותיקוני חקיקה לחוק האנטומיה והפתולוגיה ,, בסעיף בIII בדוח זה סקרה הוועדה (בפרק1953–התשי"ג )) את ההיבטים האתיים וההלכתיים של מחקר1פסקה (ב על דגימות רקמה שניטלו מן החי ומן המת, והמליצה על מציאת הסדר מאוזן, מבחינה מוסרית ומבחינה משפטית (הנתמך גם הלכתית), לקיום מחקר על דגימות פתולוגיות הניטלות מן החי – במקרים שבהם אפשר לוודא שלא " :נגרם כל נזק למטופל בהמלצות הוועדה נכתב כי מדובר במצבים של כריתת רקמה פתולוגית, ממאירה או מלפורמטיבית, בדרך של ניתוח או בדרך פולשנית אחרת (כגון ביופסיה אנדוסקופית), שהחולה נתן הסכמה מדעת להליך הרפואי ולמטרותיו הטיפוליות, ושהוא מעוניין בסילוק הרקמה הנגועה מן הגוף שארית הרקמה הפתולוגית שאיננה נחוצה לאבחון מחלתו של החולה נקברת בהתאם לתקנות משרד הבריאות במקרים כאלו ניתן לשמר חלק מזערי מהרקמה הפתולוגית העודפת " לצורכי מחקר עתידי, שעניינו איננו ידוע בעת הניתוח בהמשך המליצה הוועדה על התנאים והסייגים לאישור שימוש מחקרי, ללא קבלת הסכמה מדעת אקטיבית, באותן שאריות דגימות פתולוגיות שניטלו מגופו של אדם אגב פעולה רפואית שבוצעה בהסכמתו מוצע לעגן המלצות אלה של הוועדה בחקיקה, בכפוף לכל הסייגים שעליהם המליצה הוועדה מוצע לקבוע כי דרך המלך לקבלת דגימות לצורכי מחקר היא קבלת הסכמתו בכתב של אדם (או של ))אפוטרופסו) לשימוש מחקרי בדגימה מגופו (סעיף קטן (א מוצע לקבוע חריג לכלל זה ולכלל בדבר הסכמה לחוק החריג יקבע כי חזקה שאדם11 מדעת שבסעיף ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 176 ,מטרת המחקר היא שיפור איכות הטיפול הרפואי )5( קידום הרפואה והגנה על בריאות הציבור, תוך שמירה על ;זכויות האדם המחקר עומד בדרישות הדין לעניין ביצוע מחקרים )6( רפואיים בבני אדם, ואושר כדין, בפרט לעניין הבקשה לעשות שימוש בדגימות שניטלו לפי סעיף זה; בקשה לעשות שימוש בדגימות ממאגר שדגימותיו נאספו לפי סעיף זה תצוין במפורש בכל הצעה למחקר המבקש להשתמש בדגימות כאמור נעשה שימוש לצורכי מחקר רפואי בדגימה לפי הוראות (ג) סעיף זה, באופן מקודד, והביע האדם שממנו ניטלה הדגימה התנגדות לכך במהלך תקופת השימוש בדגימה כאמור, ייפסק השימוש בדגימה כאמור, ולא יישא אותו אדם בשל כך באחריות " לנזק כלשהו שנגרם עקב התנגדותו, וזכויותיו לא ייפגעו 15 תיקון סעיף.18 – לחוק העיקרי15 בסעיף במקום כותרת השוליים יבוא "שמירת דגימה ביולוגית ותוצאות בדיקה גנטית )1( ;"שבוצעה בה מזוהה" יבוא "דגימה ביולוגית שניטלה לשםDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )2( ;"ביצוע בדיקה גנטית – )בסעיף קטן (ב )3( ברישה, אחרי "המזערי" יבוא "או המרבי", ואחרי "והתוצאות," יבוא "אופן (א) ;",שמירתן והמועד והאופן של השמדתן ;" מזוהה" יבוא "דגימה מזוההDNA ), במקום "דגימת1( בפסקה (ב) ;"), אחרי "ומתוצאות בדיקתה" יבוא "במועד המוקדם ביותר האפשרי2( בפסקה (ג) " מזוהה" יבוא "מדגימה מזוההDNA בסעיף קטן (ג), במקום "מדגימת )4( מסכים שייעשה שימוש, למחקר רפואי (גנטי ושאינו גנטי), בדגימה פתולוגית שניטלה מגופו במהלך טיפול רפואי בו שבוצע בהסכמתו מדעת – אלא אם כן הביע את ,)6( ) עד1( התנגדותו לכך, ובתנאים המפורטים בפסקאות והם, בתמצית, שנמסר לו מידע בכתב על אפשרות זו ועל זכותו להתנגד (בדרך שתיקבע בתקנות); שחלק הדגימה גרם, והוא אינו נחוץ20 המועבר למחקר לא יעלה על לצורך הטיפול הרפואי בו; שהמחקר שבו ייעשה שימוש בדגימה אינו ידוע בשעת נטילתה (שכן אם הוא ידוע יש לקבל הסכמה מדעת למחקר הספציפי); שהשימוש בדגימה ייעשה באופן אנונימי או מקודד בלבד, ולא באופן מזוהה; שהמחקר עומד בדרישות לאישור מחקרים בישראל, לרבות הדרישה שמטרת המחקר היא שיפור איכות הטיפול הרפואי וקידום הרפואה; עוד מוצע לקבוע שהשימוש בדגימות ממקור זה יצוין במפורש בבקשת המחקר, ולפיכך סוגיית השימוש בדגימות אלה תעמוד בפני ועדת הלסינקי שהמחקר מובא לאישורה והיא תוכל להביא בחשבון נושא זה במסגרת שיקוליה אם לאשר את ))המחקר אם לאו (סעיף קטן (ב מוצע לקבוע הוראות השומרות על זכותו של אדם להביע התנגדות לשימוש בדגימתו גם בהמשך, כל עוד הדגימה שמורה בצורה שאפשר לזהותה באמצעות מפתח הקידוד מוצע להגן על האדם מכל אחריות להשלכה אפשרית של התנגדותו לשימוש בדגימה, ולאסור פגיעה ))בטיפול הרפואי בו עקב כך (סעיף קטן (ג בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן ועדת המדע והטכנולוגיה את ההסדר המוצע בסעיף זה ובהסדרים מקבילים בחקיקה משווה בעולם כדי לגבש את ההסדר המתאים בעניין מוצע להסמיך את מנכ"ל משרד הבריאות 18 סעיף לקבוע כללים בנוגע לתקופת שמירה מרבית של דגימות ביולוגיות ובדבר אופן שמירת דגימות ביולוגיות ,שניטלו לצורך בדיקות גנטיות, ומועד ואופן השמדתן נוסף על סמכותו לקבוע כללים לעניין תקופת השמירה המזערית והוראות נוספות כפי שקבוע כיום ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 177 16 תיקון סעיף.19 מזוהה" יבוא "מדגימה מזוהה או מדגימהDNA לחוק העיקרי, במקום "מדגימת16 בסעיף מקודדת", ובסופו יבוא "הודעה כאמור תועבר לגורם שבידיו הדגימה או מפתח הקידוד כדי " שיפעלו בהתאם להוראות הנבדק 18 תיקון סעיף.20 לחוק העיקרי, המילים "הנוגע לנבדק" – יימחקו18 בסעיף 21 תיקון סעיף.21 " לחוק העיקרי, בסופו יבוא "או של קרובו21 בסעיף 23 תיקון סעיף.22 – לחוק העיקרי23 בסעיף "ברישה, במקום "מאגר מידע גנטי" יבוא "דגימה ביולוגית", ואחרי "למסור את המידע )1( ;"יבוא "או הדגימות הביולוגיות ), במקום "מועבר" יבוא "או הדגימה הביולוגית מועברים" ובסופה יבוא "או1( בפסקה )2( ;"א13 בקידוד לפי הוראות סעיף ), במקום הסיפה החל במילים "המידע הגנטי; בפרסום" יבוא "המידע הגנטי2( בפסקה )3( או הדגימה הביולוגית, ובלבד שבפרסום לפי פסקה זו לא ייחשף כל פרט מזהה של הנבדק " או של קרובו, או פרט מידע אחר העלול לזהות מי מהם הוספת סעיפים ד23 א עד23 .23 : לחוק העיקרי יבוא23 אחרי סעיף "מאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר א23 לא יקים אדם מאגר דגימות ביולוגיות ומידע רפואי או (א) – מאגר מידע גנטי המיועד לשימוש לצורכי מחקר (בחוק זה מאגר דגימות ומידע), אלא אם כן קיבל מהמנהל היתר לניהול ולהחזקה של מאגר דגימות ומידע (להלן – היתר לניהול והחזקה )של מאגר .19 מזוהה" יבוא "מדגימה מזוהה או מדגימהDNA לחוק העיקרי, במקום "מדגימת16 בסעיף מקודדת", ובסופו יבוא "הודעה כאמור תועבר לגורם שבידיו הדגימה או מפתח הקידוד כדי " שיפעלו בהתאם להוראות הנבדק 16 תיקון סעיף .20 לחוק העיקרי, המילים "הנוגע לנבדק" – יימחקו18 בסעיף18 תיקון סעיף .21 " לחוק העיקרי, בסופו יבוא "או של קרובו21 בסעיף21 תיקון סעיף .22 – לחוק העיקרי23 בסעיף23 תיקון סעיף "ברישה, במקום "מאגר מידע גנטי" יבוא "דגימה ביולוגית", ואחרי "למסור את המידע )1( ;"יבוא "או הדגימות הביולוגיות ), במקום "מועבר" יבוא "או הדגימה הביולוגית מועברים" ובסופה יבוא "או1( בפסקה )2( ;"א13 בקידוד לפי הוראות סעיף ), במקום הסיפה החל במילים "המידע הגנטי; בפרסום" יבוא "המידע הגנטי2( בפסקה )3( או הדגימה הביולוגית, ובלבד שבפרסום לפי פסקה זו לא ייחשף כל פרט מזהה של הנבדק " או של קרובו, או פרט מידע אחר העלול לזהות מי מהם .23 : לחוק העיקרי יבוא23 אחרי סעיף הוספת סעיפים ד23 א עד23 "מאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר א23 לא יקים אדם מאגר דגימות ביולוגיות ומידע רפואי או (א) – מאגר מידע גנטי המיועד לשימוש לצורכי מחקר (בחוק זה מאגר דגימות ומידע), אלא אם כן קיבל מהמנהל היתר לניהול ולהחזקה של מאגר דגימות ומידע (להלן – היתר לניהול והחזקה )של מאגר לחוק עוסק בזכותו של נבדק בבדיקה16 סעיף 19 סעיף גנטית להורות בכתב שדגימה שניטלה ממנו או תוצאות בדיקה גנטית שנערכה בה יהפכו לאנונימיות מוצע לאפשר לנבדק להורות בכתב על מחיקת הפרטים המזהים גם לגבי דגימה או מידע שקודדו הוראתו של הנבדק תועבר לגורם המחזיק בידיו את הדגימה או המידע שיש למחוק כדי שיפעלו לפי הוראות הנבדק בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבקש ועדת המדע והטכנולוגיה להסדיר גם את יכולתו של הנבדק להורות על השמדת הדגימה כיוון שבהגדרה "מידע גנטי" כפי שמוצע לתקנה 20 סעיף הוגדר כי הוא מידע הנובע מבדיקה גנטית של אדם ולא רק של נבדק, מוצע שכל מידע גנטי של אדם ייהנה מהגנת הסודיות הכלולה בסעיף זה, גם אם אותו אדם אינו "נבדק" כמשמעו בחוק יש מצבים שבהם מותר, בסייגים, למסור מידע 21 סעיף גנטי על אדם לצד שלישי: המסירה תיעשה רק במידה הנדרשת ותוך הימנעות מרבית מחשיפת זהותו של הנבדק מוצע לקבוע שהמסירה תיעשה גם תוך הימנעות מרבית מחשיפת זהותו של קרוב משפחה של הנבדק, עד קרבה בדרגה רביעית לחוק עניינו מסירת מידע גנטי למטרות23 סעיף 22 סעיף מחקר שאושר כדין, והתנאים לכך מוצע ) לחוק גם העברת דגימות (ולא רק מידע22 לאפשר בסעיף למטרות מחקר, באותם התנאים נוסף על כך, מוצע להוסיף אפשרות להעביר מידע או דגימות שקודדו, ולא רק דגימה אנונימית, לצורכי מחקר, והכל בהתאם למגבלות שחלות א המוצע עוד מוצעים תיקונים שמטרתם13 מכוח סעיף להשלים התייחסות לדגימות ולמידע מקודדים בהתאמה להגדרות המוצעות, וכן להרחיב את ההגנה בעניין הפרסום ולהחילה גם על קרוב משפחתו של הנבדק, עד קרבה בדרגה רביעית בעת חקיקת חוק מידע גנטי היה ידוע כי מידע 23 סעיף לחוק נקבע כי17 גנטי יישמר במאגר, ובסעיף על מידע זה חלות הוראות חוק הגנת הפרטיות, ככל שאין בחוק מידע גנטי הוראה אחרת לעניין זה ברבות השנים הוברר כי לא רק מידע גנטי מוחזק במאגרים אלא גם דגימות ביולוגיות רבות, ובפרט דגימות ביולוגיות המשמשות לצורכי מחקר רפואי, וכי נושא זה מצריך רגולציה ופיקוח של משרד הבריאות פרסם משרד הבריאות הנחיות לחוקרים2005 בשנת המבקשים להקים מאגרי דגימות לשימוש מחקרי עתידי ובלתי מסוים, בדבר חובתם לקבל לכך אישור ועדת הלסינקי עליונה ולרשום את המאגר במשרד הבריאות ) הוראות אלה1/2005 '(חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס נשענו על סמכות הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם למטרת השמירה של דגימות במאגרים המאפיין המרכזי של מאגר כזה הוא היותו כלי למחקר עתידי, שטיבו אינו ידוע בעת איסוף הדגימות והמידע ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 178 המנהל רשאי לתת היתר לניהול והחזקה של מאגר, אם (ב) מצא כי התקיימו לגבי המבקש כל התנאים שנקבעו לפי סעיף זה ב, ורשאי המנהל לדרוש תנאים נוספים למתן ההיתר23 וסעיף לאותו מאגר או לסייגו בתנאים במתן היתר לניהול והחזקה של מאגר ובקביעת התנאים (ג) הנוספים רשאי המנהל להתחשב, בין היתר, בצורך בקיומו של אותו מאגר דגימות ומידע, בסוג הדגימות שמבוקש להחזיקן ,במאגר, בקיומם של מאגרים אחרים, בהתמחותם ובהיקפם ביכולת המקצועית של המבקש לנהל מאגר דגימות ומידע ולהחזיקו בתנאים הולמים ולאורך שנים, ביכולת המאגר להבטיח את שימור הדגימות ואת אבטחת המידע הנוגע להן ולתורמי הדגימות ובתקנת הציבור המנהל רשאי לקבוע כללים לעניין העברת דגימות (ד) ביולוגיות ומידע ממאגר דגימות ומידע לחוקרים או למאגר דגימות ומידע אחר וכללים להסדרי שיתוף פעולה או מימון בין מוסדות מחקר ומאגרי דגימות ומידע, לרבות לעניין התשלום בעד דגימות ומידע מן המאגר בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות ומידע יפרסם (ה) :לציבור, באופן נגיש, מידע בדבר כל אלה ,קיום המאגר, מטרות המאגר, זהות בעל ההיתר )1( זהות בעלי השליטה במאגר ומנהליו ומקורות המימון של ;המאגר אמות המידה לאיסוף דגימות למאגר, אופן פעילותו )2( של המאגר, אופן איסוף הדגימות, התנאים לאיסופן מתורמים, אופן שמירתן ותקופת שמירתן, שימוש ושיתוף בדגימות ובמידע ושמירת הסודיות והפרטיות של תורמי ;הדגימות התנאים לנגישות חוקרים לדגימות הביולוגיות )3( או למידע למטרות מחקר, מנגנון בחינת בקשות לקבלת דגימות וקביעת סדר העדיפויות בטיפול בהן, ובלבד שתתאפשר לחוקרים גישה סבירה לדגימות, למטרות מחקר שאושר כדין בישראל, וכן אופן העברת הדגימות ;הביולוגיות לחוקרים תוקן והובהר חוזר זה (בחוזר מנכ"ל משרד2007 בשנת ), ובמקביל המליצה הוועדה17/2007 'הבריאות מס 2009 המייעצת לעגן הנחיות אלה בחקיקה בסוף שנת , מסמך מפורט ובו קווים מנחים למאגריOECDאימץ ה־ דגימות אנושיות (ביו־בנקים) ומידע גנטי לצורכי מחקר Guidelines on Human Bio banks and Genetic( ) ישראל הצטרפה לארגון זה בשנתResearch Databases א עד23 והשתתפה בגיבוש הנחיות אלה בסעיפים2007 ד מוצע לעגן בחקיקה את ההסדרה של מאגרי דגימות23 ביולוגיות ומידע לצורכי מחקר רפואי וגנטי, בהתאמה להנחיות הקיימות בחוזרי המנכ"ל ולקווים המנחים שקבע OECDה־ א המוצע23 לסעיף מוצע לקבוע כי הקמת מאגר דגימות ביולוגיות ומידע רפואי או מידע גנטי המיועד לשימוש למטרות מחקר טעון קבלת היתר מאת מנכ"ל משרד הבריאות כמו כן, מוצע לקבוע כי המנהל יהיה רשאי לקבוע כללים לעניין העברת דגימות ביולוגיות ומידע ממאגר דגימות ומידע לחוקרים או למאגר דגימות ומידע אחר ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 179 האופן שבו האדם שממנו ניטלה הדגימה הביולוגית )4( יכול להורות על מחיקת פרטיו המזהים ממנה או על ;השמדתה כל מידע אחר על הפעלת המאגר העשוי להשפיע )5( על הסכמת הציבור לתרום דגימות למאגר הוראות סעיף זה לא יחולו על דגימות ביולוגיות שניטלו (ו) ,ונשמרו לצורך טיפול רפואי, לרבות מעקב רפואי, או במהלכו ואינן משמשות או מיועדות לשמש למטרת מחקר, ולא יחולו על אוסף של דגימות שניטלו במהלך מחקר שאושר כדין ולא נועדו לשמש למחקר אחר תקנות לעניין מאגרי דגימות ומידע ב23 השר, באישור ועדת המדע, יקבע הוראות לגבי מאגרי דגימות ומידע בעניינים המפורטים להלן, ורשאי הוא לקבוע הוראות שונות בהתחשב בגודלם, במטרותיהם ובאופן הקמתם של :מאגרים שונים התנאים למתן היתר לניהול והחזקה של מאגר, הגשת )1( ,בקשה להיתר ומסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו וכן תנאי איסוף הדגימות הביולוגיות ושמירתן, תנאי אבטחת המידע וסודיות, הדרכים והתנאים למסירת דגימות לצורכי ), ולהבטחת4()א(ב13 מחקר, לרבות לעניין יישום הוראות סעיף גישה סבירה של חוקרים אחרים לדגימות ולמידע לשם קידום המדע ולמטרות מחקר; תקנות לפי פסקה זו ייקבעו בהסכמת שר ;המשפטים חובת דיווח של מאגר הדגימות והמידע למנהל או למי )2( שהוא יסמיך בעניין הפעלת המאגר האופן שבו האדם שממנו ניטלה הדגימה הביולוגית )4( יכול להורות על מחיקת פרטיו המזהים ממנה או על ;השמדתה כל מידע אחר על הפעלת המאגר העשוי להשפיע )5( על הסכמת הציבור לתרום דגימות למאגר הוראות סעיף זה לא יחולו על דגימות ביולוגיות שניטלו (ו) ,ונשמרו לצורך טיפול רפואי, לרבות מעקב רפואי, או במהלכו ואינן משמשות או מיועדות לשמש למטרת מחקר, ולא יחולו על אוסף של דגימות שניטלו במהלך מחקר שאושר כדין ולא נועדו לשמש למחקר אחר תקנות לעניין מאגרי דגימות ומידע ב23 השר, באישור ועדת המדע, יקבע הוראות לגבי מאגרי דגימות ומידע בעניינים המפורטים להלן, ורשאי הוא לקבוע הוראות שונות בהתחשב בגודלם, במטרותיהם ובאופן הקמתם של :מאגרים שונים התנאים למתן היתר לניהול והחזקה של מאגר, הגשת )1( בקשה להיתר ומסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו, וכן תנאי איסוף הדגימות הביולוגיות ושמירתן, תנאי אבטחת המידע וסודיות, הדרכים והתנאים למסירת דגימות לצורכי מחקר, לרבות ), ולהבטחת גישה סבירה4()א(ב13 לעניין יישום הוראות סעיף של חוקרים אחרים לדגימות ולמידע לשם קידום המדע ולמטרות ;מחקר; תקנות לפי פסקה זו ייקבעו בהסכמת שר המשפטים חובת דיווח של מאגר הדגימות והמידע למנהל או למי )2( שהוא יסמיך בעניין הפעלת המאגר וכן כללים להסדרי שיתוף פעולה או מימון בין מוסדות מחקר ומאגרי דגימות ומידע, לרבות לעניין התשלום בעד דגימות ומידע מן המאגר בהתאם להסדר המוצע, בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות ומידע יקבע את המדיניות לניהול ,המאגר ויפרסם לציבור הרחב מידע מפורט לגבי המאגר ובכלל זה לעניין אופן הטיפול בדגימות והשמירה על פרטיות תורמי הדגימות יובהר כי הוראות לעניין ניהול מאגר דגימות ומידע לא יחולו על דגימות רפואיות הניטלות במהלך טיפול רפואי שגרתי, ובכלל זה מעקב רפואי אחר מטופלים, ועל דגימות שניטלו לצורכי מחקר מסוים שאושר כדין ונועדו לשמש אותו בלבד ב המוצע23 לסעיף מוצע להסמיך את השר לקבוע תקנות לגבי מאגרי דגימות, שיכול שיבחינו בין מאגרים שונים, בהסתמך על גודלם, מטרותיהם ואופן הקמתם התקנות יהיו בעניינים :אלה התנאים למתן היתר לניהול והחזקה של מאגר1 דגימות ומידע, הוראות לעניין הגשת בקשה להיתר ;והמסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו תנאי איסוף הדגימות הביולוגיות ושמירתן, תנאי2 אבטחת המידע וסודיות, הדרכים והתנאים למסירת דגימות לצורכי מחקר, לרבות לעניין יישום הוראות סעיף ), ולהבטחת גישה סבירה של חוקרים אחרים4()א(ב13 ;לדגימות ולמידע לשם קידום המדע ולמטרות מחקר חובת דיווח מטעם מאגר הדגימות והמידע למנהל3 או למי שהוא יסמיך בעניין הפעלת המאגר ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 180 הפסקת פעילות של מאגר דגימות ומידע ג23 )(א המנהל רשאי להורות בצו על סגירת מאגר דגימות )1( ומידע או לבטל היתר לניהול והחזקה של מאגר, אם נוכח כי המאגר מתמיד להפר את הוראות החוק או את תנאי ההיתר, או מתנהל בדרך המסכנת את שלום הציבור הורה המנהל על סגירת מאגר דגימות ומידע או )2( על ביטול היתר לניהול והחזקה של מאגר או נודע לו שבעל היתר כאמור עתיד להפסיק או הפסיק את פעילות המאגר, יקבע ויורה מה ייעשה בדגימות הביולוגיות ובמידע שברשות המאגר המנהל רשאי להורות על העברת הדגימות והמידע )3( ,לבעל היתר אחר לניהול והחזקה של מאגר, בהסכמתו או למשרד הבריאות, או על השמדתם, והכל לפי שיקול דעתו, על בסיס הערך המחקרי והכלכלי של הדגימות והמידע והתועלת לציבור שאפשר להפיק מהם הורה המנהל על העברת דגימות ומידע כאמור )4( ), ייעשה הדבר באופן שיבטיח את המשך3( בפסקה החזקתם ושמירתם של הדגימות והמידע בצורה נאותה ואת ההגנה על פרטיותם של נותני הדגימות לעניין זה, יחולו על מאגר דגימות ומידע הוראות ) 5( לפקודת בריאות העם, בשינויים30א ו־29 ,א25 סעיפים המחויבים ג המוצע23 לסעיף מוצע לקבוע כי מנכ"ל משרד הבריאות יהיה רשאי להורות על סגירת מאגר דגימות ומידע, או לבטל היתר שנתן לניהול והחזקה של מאגר כאמור, אם נוכח שהמאגר מפר באופן חוזר את הוראות החוק או את תנאי ההיתר שקיבל, או מתנהל בדרך המסכנת את שלום הציבור אם מנכ"ל משרד הבריאות מורה על סגירת מאגר או על ביטול היתר כאמור, עליו להורות גם מה ייעשה במידע ובדגימות שברשות המאגר, בין האפשרויות האלה: העברה ,של הדגימות והמידע לבעל היתר אחר שהסכים לכך העברתם למשרד הבריאות או השמדתם לעניין זה יחולו , הנוגע1940 ,א לפקודת בריאות העם25 הוראות סעיף לסגירה מינהלית של מוסד רפואי, ובכלל זה העילות לכך וההליך המתאים, הכולל בין היתר חובת עריכת שימוע (למעט במקרה של סכנה חמורה) וזכות ערעור בפני השר על החלטת מנכ"ל משרד הבריאות לעניין זה יחולו גם ,1940 , לפקודת בריאות העם30א ו־29 הוראות סעיפים הנוגעים לפיקוח על בתי חולים ומאפשרים לחייב את בית ,החולים, מנהלו או רופאיו, כמפורט בסעיפים האמורים להגיש דוחות לרופא ממשלתי ולאפשר לו או למי שהוא הסמיך לכך מבין עובדי משרד הבריאות להיכנס למוסד רפואי לשם השגחה וביקורת, לבחון את הרשומות במקום ואת התעודות של הצוות ולדרוש מידע למטרת בירור תלונות ומעשים או מחדלים הקשורים בפגיעה בזכויות ))של מטופלים (סעיף קטן (א הוראות בדבר הודעה מראש על הכוונה להפסיק את לחוק43 פעילותו של מאגר דגימות ומידע יוסדרו בסעיף ) להצעת החוק36 (ר' דברי הסבר לסעיף מוצע לקבוע כי בהליך משפטי של פירוק תאגיד שהוא בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר כאמור או של תאגיד שמחזיק מאגר כזה אף ללא היתר, משרד הבריאות יצורף כמשיב, ולעמדה שהוא יציג בעניין הטיפול בדגימות ובמידע יהיה מעמד מיוחד, כדי להציג בפני בית המשפט הדן בפירוק את עמדת המאסדר בנושא המידע הגנטי ולהבטיח כי התייחסות בית המשפט לדגימות ולמידע ,שנאספו לצורכי מחקר לא תהיה כאל נכס כלכלי גרידא וכי יובאו בחשבון גם שיקולים בדבר התועלת המחקרית והתועלת לציבור שניתן להפיק מהמאגר והאפשרויות המעשיות לשימורו ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 181 בהליך משפטי העוסק בפירוק תאגיד שהוא בעל היתר (ב) ,לניהול והחזקה של מאגר או מחזיק במאגר דגימות ומידע יהא משרד הבריאות משיב לבקשה, ולעמדתו לעניין הטיפול בדגימות ובמידע יהיה מעמד מיוחד בהליך תנאים לאיסוף דגימות ביולוגיות למאגר ולשימוש בהן ד23 ,לא יאסוף אדם דגימות ביולוגיות למאגר דגימות ומידע (א) :ולא יעבירן לצורכי מחקר, אלא אם כן התקיימו כל אלה ,המנהל אישר, לפי המלצת ועדת הלסינקי עליונה )1( ;את תחילת איסוף סוג הדגימות המבוקש הדגימות הביולוגיות נאספות בהתאם לתנאי היתר )2( ;לניהול והחזקה של מאגר ולפי הוראות כל דין האדם שממנו ניטלת דגימה ביולוגית הסכים מדעת )3( ;א13 לכך, או שמתקיימות לגביו הוראות סעיף העברת הדגימות הביולוגיות או חלק מהן לצורכי )4( ,מחקר אינה פוגעת בייעוד המקורי שלשמו ניטלו הדגימות ואינה פוגעת בנותן הדגימות או בטיפול הרפואי בו נשלחו דגימות ביולוגיות ממאגר דגימות ומידע בישראל (ב) – אל מחוץ לישראל לא יועבר אל מחוץ לישראל מידע מזוהה על מי )1( ;שניטלו ממנו דגימות ביולוגיות יישמר במאגר חלק בר־שימוש של הדגימה )2( הביולוגית לא ייאספו בישראל דגימות ביולוגיות שכל מטרת איסופן (ג) היא העברה למאגר דגימות מחוץ לישראל, אלא לפי תנאים שקבע השר באישור ועדת המדע, ובאישור המנהל בהליך משפטי העוסק בפירוק תאגיד שהוא בעל היתר (ב) לניהול והחזקה של מאגר או מחזיק במאגר דגימות ומידע, יהא משרד הבריאות משיב לבקשה, ולעמדתו לעניין הטיפול בדגימות ובמידע יהיה מעמד מיוחד בהליך תנאים לאיסוף דגימות ביולוגיות למאגר ולשימוש בהן ד23 ,לא יאסוף אדם דגימות ביולוגיות למאגר דגימות ומידע (א) :ולא יעבירן לצורכי מחקר, אלא אם כן התקיימו כל אלה ,המנהל אישר, לפי המלצת ועדת הלסינקי עליונה )1( ;את תחילת איסוף סוג הדגימות המבוקש הדגימות הביולוגיות נאספות בהתאם לתנאי היתר )2( ;לניהול והחזקה של מאגר ולפי הוראות כל דין האדם שממנו ניטלת דגימה ביולוגית הסכים מדעת )3( ;א13 לכך, או שמתקיימות לגביו הוראות סעיף העברת הדגימות הביולוגיות או חלק מהן לצורכי )4( ,מחקר אינה פוגעת בייעוד המקורי שלשמו ניטלו הדגימות ואינה פוגעת בנותן הדגימות או בטיפול הרפואי בו נשלחו דגימות ביולוגיות ממאגר דגימות ומידע בישראל (ב) – אל מחוץ לישראל לא יועבר אל מחוץ לישראל מידע מזוהה על מי )1( ;שניטלו ממנו דגימות ביולוגיות יישמר במאגר חלק בר־שימוש של הדגימה )2( הביולוגית לא ייאספו בישראל דגימות ביולוגיות שכל מטרת איסופן (ג) היא העברה למאגר דגימות מחוץ לישראל, אלא לפי תנאים שקבע השר באישור ועדת המדע, ובאישור המנהל ד המוצע23 לסעיף מוצע לקבוע כי אפשר יהיה להתחיל באיסוף דגימות :ובהעברתן למחקר רק אם התקיימו תנאים מקדמיים, והם מנכ"ל משרד הבריאות אישר את תחילת האיסוף, לפי המלצת ועדת הלסינקי עליונה; עריכת האיסוף נעשית ;באופן שעולה בקנה אחד עם תנאי ההיתר שניתן התקבלה הסכמה מדעת מתורם הדגימה או התקיימו ;א13 התנאים לאיסוף שארית מדגימה בהתאם לסעיף אין בהעברת הדגימה כדי לפגוע בייעוד המקורי שלשמו ניטלה, בתורם הדגימה או בטיפול הרפואי בו כמו כן מוצע לקבוע הוראות לעניין משלוח של ,דגימות ומידע מישראל אל מאגר כאמור מחוץ לישראל בפרט לעניין שמירה על פרטיות תורמי הדגימות, כך שדגימות יישלחו אל מחוץ לישראל ללא מידע מזהה על מי שניטלו ממנו כמו כן, מוצע לקבוע כי במאגר ייוותר חלק בר־שימוש של הדגימה הביולוגית, כדי ששליחת הדגימות אל מחוץ לישראל לא תוביל לריקון המאגר בישראל נוסף על כך, המאגר בישראל לא ישמש אך ורק למטרת איסוף דגימות עבור מאגר מחוץ לישראל, אלא יעשה כן רק בהיתר מיוחד ובתנאים שייקבעו בתקנות ,בהסתמך על המלצות ועדת שטינברג שדנה בנושא "הוועדה לנושא שימוש במאגרי דגימות קיימים למחקר , מוצע גם לקבוע כי אפשר יהיה להעביר2007 גנטי" ממאי למאגר כאמור דגימות המוגדרות "דגימות קיימות", קרי (מועד תחילת חוק2001 דגימות שנאספו לפני דצמבר מידע גנטי), לצורך שימוש מחקרי (וללא צורך בקבלת הסכמה מדעת), רק לאחר שיהפכו לאנונימיות כך אפשר יהיה לעשות שימוש לצורכי מחקר במאות אלפי דגימות רקמה הקיימות בארכיונים פתולוגיים של מוסדות רפואיים בישראל שאין כיום אפשרות מעשית להשתמש בהן והן מיועדות להשמדה לבסוף, מוצע לקבוע כי זכותו של תורם הדגימה להורות שהדגימה שנתן והמידע עליו ,יהפכו לאנונימיים או שהדגימה והמידע יושמדו והוא לא יישא באחריות לכל נזק העשוי להיגרם כתוצאה מכך והטיפול הרפואי בו לא ייפגע בשל כך ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 182 דגימות קיימות יועברו למאגר דגימות ומידע ויוכלו (ד) לשמש למחקר רק אם הופרדו מהן הפרטים המזהים באופן שהפך אותן לדגימות אנונימיות האדם שממנו ניטלה דגימה רשאי בכל עת להורות (ה) או על השמדת16 על מחיקת פרטיו המזהים כאמור בסעיף הדגימה, ולא יישא בשל כך באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב " כך, והטיפול הרפואי בו לא ייפגע 24 תיקון סעיף.24 – לחוק העיקרי24 בסעיף – האמור בו יסומן "(א)", ובו )1( " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA ברישה, במקום "דגימת (א) ;"גנטית ), במקום "גן נשאות" יבוא "שינוי בגן המעיד על", ובסופה יבוא "היה2( בפסקה (ב) הנבדק קטין – לא תיערך בדיקה לפי סעיף קטן זה אם על פי הערכה רפואית סבירה ;" ניתן לדחותה עד לאחר שימלאו לקטין שש עשרה שנים, בלי לפגוע בבריאותו :) יבוא4( אחרי פסקה (ג) ,הבדיקה דרושה לצורך טיפול במחלתו של הקטין, החסוי או פסול הדין )5(" או לשם מציאת התאמה גנטית בין הקטין, החסוי או פסול הדין ובין אדם אחר ;" לצורך טיפול רפואי בקטין :אחרי סעיף קטן (א) יבוא )2( ב או בדיקה11 הוראות סעיף זה לא יחולו על בדיקה הנערכת לפי סעיף "(ב) " 1'הנערכת לפי צו של בית משפט לפי הוראות פרק ה נוכח הרגישות הרבה שבמידע הגנטי או הרפואי שעשוי להישמר במאגר כאמור, ובמידע על זהותם של נותני הדגימות למאגר, ונוכח החשיבות הרבה שבאבטחת המידע והגנת פרטיותם של נותני הדגימות ומי שהמידע עליהם, בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תמשיך ועדת המדע והטכנולוגיה לבחון את מכלול ההיבטים הנוגעים להסדרת פעילותם של מאגרים אלה, לרבות התנאים למתן ההיתר לניהול ולהחזקה של המאגר, והתנאים לביטולו, הגבלתו או התלייתו; סוגי המידע והדגימות שהחזקתם במאגר תותר; אופן החזקתם במאגר; הגבלת השימוש במידע ובדגימות; אופן העברתם לצורכי מחקר; הטלת חובת סודיות על בעל היתר ומי שמועסק על ידו; ההיבטים הנוגעים לתנאים לאיסוף הדגימות למאגר ולהעברתן לצורכי מחקר, וכן תנאים כאמור לעניין קבלת מידע רפואי או גנטי והעברתו לצורכי מחקר; הבהרת הדרישות מהמערכת הטכנולוגית שתשמש את המאגר, וקביעת הוראות עונשיות לעניין הפרת ההוראות האמורות לחוק קובע את המקרים שבהם (ורק24 סעיף 24 סעיף בהם) מותר לבצע בדיקה גנטית בקטין, בחסוי או בפסול דין מוצע להוסיף בסעיף זה במפורש את הכלל האתי שממנו נובע הסעיף כולו בנוגע לקטינים, והוא ,שאין מבצעים בדיקה גנטית לקטין, גם לא לעניין רפואי אם אפשר לדחות את ביצועה עד שיגיע לגיל שבו יוכל לתת דעתו על כך ולהחליט בעצמו, ובלבד שלא ייגרם מכך נזק לבריאותו כך, תישמר זכותו של הקטין להגיע לגיל בגרות ולבחור אם ברצונו לדעת מידע גנטי על עצמו שאין בידיעתו משום דחיפות רפואית עוד מוצע להתיר ביצוע בדיקה גנטית בקטין, חסוי או פסול דין אם הבדיקה דרושה לצורך טיפול רפואי במחלתו (כגון בדיקה אונקו־גנטית או בדיקה למציאת התאמה בינו ובין אדם אחר), כאמור, רק לצורך הטיפול בקטין, בחסוי או בפסול הדין (כגון בדיקה לשם מציאת תורם איבר או )מוח עצם עבורו 24 מוצע להבהיר, למען הסר ספק, כי הוראות סעיף לחוק לא יחולו על בדיקה גנטית לקביעת קשרי משפחה הנערכת לפי צו של בית משפט המוסמך לתת צו כזה בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן ועדת המדע והטכנולוגיה את האפשרות לקבוע הוראות בסעיף זה לגבי עריכת בדיקה גנטית בקטינה בהיריון או המתכננת הריון, או שהיא אם, ואת האפשרות לקבוע הסדר ייחודי בעניין מסירת התוצאות ,של הבדיקה שנערכה בה ולהימנע ממסירתן להוריה בנסיבות שבהן הדבר עלול לגרום לפגיעה בה או בעוברה ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 183 25 תיקון סעיף.25 " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכתDNA לחוק העיקרי, ברישה, במקום "דגימת25 בסעיף "בדיקה גנטית 26 תיקון סעיף.26 – לחוק העיקרי26 בסעיף " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )1( ;"גנטית בסעיף קטן (ב), במקום "שמונה עשרה" יבוא "שש עשרה", ובסופו יבוא "כל עוד לא )2( " הסתיים המחקר וכל עוד הדגימה שניטלה ממנו או מידע גנטי עליו ניתנים לזיהוי 27 תיקון סעיף.27 – (א) לחוק העיקרי27 בסעיף ;"" יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטיתDNA ברישה, במקום "דגימת )1( ), במקום "גן נשאות למחלה או למוגבלות" יבוא "שינוי בגן המעיד על2( בפסקה )2( "מחלה או מוגבלות 28 החלפת סעיף.28 : לחוק העיקרי יבוא28 במקום סעיף "מסירת תוצאות בדיקה גנטית בקטין .28 תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לקטין, לחסוי או לפסול דין (א) ) יימסרו לאחראי5() ו־2() ו־1(24 מאחת העילות המנויות בסעיף על הקטין, החסוי או פסול הדין בלבד; מלאו לקטין שש עשרה שנים, או היה החסוי או פסול הדין מסוגל להבין בדבר – יימסרו התוצאות גם לו, בנוכחות האחראי עליו, אלא אם כן הביע )האחראי התנגדותו לכך, ויחולו הוראות סעיף קטן (ג .25 " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכתDNA לחוק העיקרי, ברישה, במקום "דגימת25 בסעיף "בדיקה גנטית 25 תיקון סעיף .26 – לחוק העיקרי26 בסעיף26 תיקון סעיף " יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקהDNA בסעיף קטן (א), במקום "דגימת )1( ;"גנטית בסעיף קטן (ב), במקום "שמונה עשרה" יבוא "שש עשרה", ובסופו יבוא "כל עוד לא )2( " הסתיים המחקר וכל עוד הדגימה שניטלה ממנו או מידע גנטי עליו ניתנים לזיהוי .27 – (א) לחוק העיקרי27 בסעיף27 תיקון סעיף ;"" יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטיתDNA ברישה, במקום "דגימת )1( ), במקום "גן נשאות למחלה או למוגבלות" יבוא "שינוי בגן המעיד על2( בפסקה )2( "מחלה או מוגבלות .28 : לחוק העיקרי יבוא28 במקום סעיף28 החלפת סעיף "מסירת תוצאות בדיקה גנטית בקטין .28 תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לקטין, לחסוי או לפסול דין (א) ) יימסרו לאחראי5() ו־2() ו־1(24 מאחת העילות המנויות בסעיף על הקטין, החסוי או פסול הדין בלבד; מלאו לקטין שש עשרה שנים, או היה החסוי או פסול הדין מסוגל להבין בדבר – יימסרו התוצאות גם לו, בנוכחות האחראי עליו, אלא אם כן הביע )האחראי התנגדותו לכך, ויחולו הוראות סעיף קטן (ג (ב) לחוק מגדיר את זכותו של קטין26 סעיף 26 סעיף שנים לבטל לסייג או לשנות את18 שמלאו לו ההסכמה שנתן או שניתנה לגביו בנוגע להשתתפותו במחקר כאשר היה קטין מוצע להתאים את הגיל לגיל ) לחוק הסכמתו של הקטין נוסף2(25 שבו נדרשת לפי סעיף כמו כן מוצע לסייג את16 – על הסכמת האחראי עליו הזכות לבטל או לשנות את ההסכמה בתנאי שהמחקר לא הסתיים, וכל עוד הדגימה שניטלה מהקטין והמידע עליה עדיין ניתנים לזיהוי , הקובע מגבלה28 מוצע להחליף את סעיף 28 סעיף על מסירת תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לקטין, חסוי או פסול דין, ואוסר מסירת תוצאות המעידות על קיומו של גן למחלה או על קיומה של מחלה שאין כל אפשרות לשנות את מהלכה הלך מחשבה זה פטרנליסטי ומאלץ את המטפלים לשקר למטופלים ולהוריהם עם זאת, יש עדיין צורך למנוע מסירת מידע עודף, הנוצר משימוש בטכנולוגיה החדשה המפיקה פענוח כלל־גנומי לפיכך מוצע לקבוע כי רק תוצאות בדיקה גנטית שנערכה ) לחוק יימסרו לאחראי5() ו־2( ,)1()(א24 לפי הוראות סעיף :על הקטין, החסוי או פסול הדין, ולו בלבד (המקרים הם ;זיהוי מחלה או מוגבלות שאבחונם דורש בדיקה גנטית הבדיקה דרושה לבירור קיומה של מחלה או מוגבלות שאפשר למנעה, לדחות התפרצותה או לשפר או לקדם את )מצב הנבדק; הבדיקה דרושה לצורך מחקר שאושר כדין לא יימסרו תוצאות של בדיקות שנערכו לצורכי מחקר או לחוק27 לצרכים אחרים המנויים בסעיף שנים (כלומר, הוא הסכים16 כמו כן, אם מלאו לקטין יחד עם האחראי עליו לעצם ביצוע הבדיקה, לפי סעיף ) לחוק), או אם מדובר בחסוי או פסול דין המסוגל2(25 להבין בדבר, יימסרו התוצאות גם לו, למעט אם האחראי עליו התנגד לכך מוצע לקבוע כי יימסרו רק התוצאות של בדיקה גנטית כאמור שיש הכרח למסרן כדי לקבל הסכמה מדעת לטיפול רפואי, או מידע ההכרחי לשם שמירה על בריאותו "של הקטין, החסוי או פסול הדין – ולא יימסר מידע "עודף ))ואקראי שהתגלה אגב הבדיקה (סעיף קטן (ב 28 מוצע להחיל על מסירת התוצאות לפי סעיף ,(ג) לחוק זכויות החולה18(ד) ו־13 את הוראות סעיף (להלן – חוק זכויות החולה), המאפשרות1996–התשנ"ו ,למטפל להסתיר מידע ממטופל בטרם הטיפול או לאחריו אם הוא סבור כי מסירתו עלולה לגרום נזק חמור לבריאותו הגופנית או הנפשית של המטופל או לסכן את חייו, ועל המטפל לקבל את אישורה של ועדת אתיקה הפועלת לפי ))חוק זכויות החולה, להסתרת המידע כאמור (סעיף קטן (ג : שמוצע להחליפו28 זה נוסחו של סעיף . מסירת תוצאות בדיקה28" תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, לחסוי או לפסול דין יימסרו לאחראי על הקטין, החסוי או פסול הדין בלבד :ובהתקיים אחד מאלה ;התברר כי הנבדק אינו נושא גן נשאות למחלה )1( התברר קיומה של מחלה, או גן נשאות )2( למחלה, שבהערכה רפואית סבירה נראה שהתערבות או ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 184 במסירת תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, חסוי או פסול (ב) יימסר לאחראי על הקטין, החסוי או פסול27 דין מכוח סעיף ,הדין, המידע ההכרחי לשם קבלת הסכמה לטיפול שעל הקטין החסוי או פסול הדין לעבור, או מידע ההכרחי לשם שמירה על בריאותו של הקטין, החסוי או פסול הדין בלבד (ג) לחוק זכויות החולה יחולו18(ד) ו־13 הוראות סעיפים (ג) גם על מסירת תוצאות של בדיקה גנטית, בשינויים המחויבים " לפי העניין ו28 תיקון סעיף.29 "ג28" ד" יבוא28" ו(א) לחוק העיקרי, ברישה, במקום28 בסעיף 29 תיקון סעיף.30 – לחוק העיקרי29 בסעיף ;"בסעיף קטן (א), אחרי "מידע גנטי" יבוא "עליו או על קרובו )1( "בסעיף קטן (ג), אחרי "עובד" יבוא "או של קרובו )2( הוספת סעיפים ג29 א עד29 .31 : לחוק העיקרי יבוא29 אחרי סעיף "סייג לשימוש במידע גנטי בצבא הגנה לישראל א29 לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה גנטית (א) של אדם או של קרובו לקביעת כושר לשירות ביטחון, כמשמעותו , אלא בהתאם3‏1986–בחוק שירות ביטחון [נוסח משולב], התשמ"ו להוראות אותו חוק טיפול בשלב זה עשויה להביא למניעת המחלה, לדחיית ;התפרצותה או לשיפור במצב הקטין, החסוי או פסול הדין והכל בלי לגרום נזק בריאותי או נפשי לקטין, לחסוי " או לפסול הדין 3 'מוצע לתקן טעות סופר שנפלה בתיקון מס 29 סעיף ו עוסק28 ) לחוק מידע גנטי סעיף2008 (בשנת בחיוב אדם להשתתף בבדיקה גנטית לקביעת קשרי משפחה ללא הסכמתו, ונאמר בו כי ההוראה תחול למעט ד עוסק דווקא28 ד אלא שסעיף28 על בדיקה לפי סעיף במקרים שבהם כלל לא ניתן להתיר עריכת בדיקה גנטית מבדיקה של היסטוריית התיקון עלה כי הכוונה היתה ג, שעניינו בדיקה בעובר, בעודו ברחם28 להפנות לסעיף אמו כלומר, שלא ניתן יהיה לחייב אישה הרה לבצע ,בדיקה פולשנית (דיקור מי שפיר), המסכנת את ההיריון כדי לבצע בדיקה גנטית בעוברה, בניגוד לרצונה דבר זה ,)ו(ג28 מתיישב עם הרציונל המשתקף גם בהוראת סעיף המתיר ביצוע בדיקה בניגוד לרצונו של אדם רק בדרך של בדיקה חיצונית שאינה פולשנית לחוק אוסר הפליה בתעסוקה על בסיס29 סעיף 30 סעיף מידע גנטי, ואוסר על מעביד לדרוש מעובד או ממועמד לעבודה לבצע בדיקה גנטית ולעשות שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה גנטית של עובד לעניין קבלה לעבודה, קידום, תנאי עבודה או פיטורים מוצע לאסור על מעביד להשתמש לעניין זה גם במידע על בדיקה גנטית של קרובו של הנבדק (כאמור עד לקרבה בדרגה רביעית), שכן גם במידע זה יש כדי להעיד על העובד עצמו חוק מידע גנטי אוסר הפליה בתעסוקה ובביטוח 31 סעיף תחומים אלה מוכרים בעולם כולו כתחומים הבסיסיים שבהם אדם עשוי להיות חשוף להפליה על ,רקע גנטי, בין היתר על רקע הקשר הקיים בכמה מדינות ובעיקר בארצות הברית, בין תעסוקה לביטוח רפואי ואולם, הוועדה המייעצת סברה כי שימוש במידע גנטי הסתברותי שטרם התרחש עלול לגרום להפליה פסולה בנושאים נוספים, ובהם קביעת הכשירות לשירות צבאי או לגיוס למשטרת ישראל ולשירות בתי הסוהר, וקבלה למסגרות חינוך, הכשרה מקצועית והשכלה גבוהה א לחוק, ולאסור29 לפיכך, מוצע להוסיף את סעיף על צבא הגנה לישראל לעשות שימוש במידע גנטי על אדם או על קרובו לשם קביעת כושרו לשירות ביטחון לאיסור זה מוצע לקבוע חריג לעניין מידע על מחלה קיימת שהתפרצה כבר אף אם היא מחלה גנטית מידע .107 'ס"ח התשמ"ו, עמ 3 ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 185 הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע הקשור באופן ישיר (ב) ,לאבחון או לטיפול במחלה, תסמונת או מצב הנובע ממחלה שתסמיניהם מופיעים באותו אדם ובעל מקצוע סביר בתחום הבריאות יכול לזהותם בהתאם להכשרתו ולמומחיותו בתחום הרפואי הנוגע לעניין איסור שימוש במידע גנטי במשטרת ישראל ובשירות בתי הסוהר ב29 לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה גנטית (א) של אדם או של קרובו לקביעת כשירות לגיוס למשטרת ישראל או לשירות בתי הסוהר או לשחרור מטעמי בריאות, לפי הוראות , ופקודת בתי4‏1971–פקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א , לפי העניין5‏1971–הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע הקשור באופן ישיר (ב) ,לאבחון או לטיפול במחלה, תסמונת או מצב הנובע ממחלה שתסמיניהם מופיעים באותו אדם, ובעל מקצוע סביר בתחום הבריאות יכול לזהותם בהתאם להכשרתו ולמומחיותו בתחום הרפואי הנוגע לעניין איסור שימוש במידע גנטי בקבלה ללימודים או להכשרה ג29 לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה גנטית של אדם או של קרובו לשם קבלה למוסד חינוך, למוסד להשכלה " גבוהה או למוסד המעניק הכשרה מקצועית 30 תיקון סעיף.32 – לחוק העיקרי30 בסעיף בסעיף קטן (ב), במקום "אם עבר" יבוא "אם הוא או קרובו עבר", אחרי "תוצאות של )1( בדיקה גנטית" יבוא "שלו או של קרובו", ובמקום "או לעבור" יבוא "או ממבוטח או מקרובו ;"לעבור ;"בסעיף קטן (ג), במקום "מזוהה" יבוא "של אדם או של קרובו )2( סעיפים קטנים (ד) עד (ו) – בטלים )3( הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע הקשור באופן ישיר (ב) ,לאבחון או לטיפול במחלה, תסמונת או מצב הנובע ממחלה שתסמיניהם מופיעים באותו אדם ובעל מקצוע סביר בתחום הבריאות יכול לזהותם בהתאם להכשרתו ולמומחיותו בתחום הרפואי הנוגע לעניין איסור שימוש במידע גנטי במשטרת ישראל ובשירות בתי הסוהר ב29 לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה גנטית (א) של אדם או של קרובו לקביעת כשירות לגיוס למשטרת ישראל או לשירות בתי הסוהר או לשחרור מטעמי בריאות, לפי הוראות , ופקודת בתי4‏1971–פקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א , לפי העניין5‏1971–הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע הקשור באופן ישיר (ב) ,לאבחון או לטיפול במחלה, תסמונת או מצב הנובע ממחלה שתסמיניהם מופיעים באותו אדם, ובעל מקצוע סביר בתחום הבריאות יכול לזהותם בהתאם להכשרתו ולמומחיותו בתחום הרפואי הנוגע לעניין איסור שימוש במידע גנטי בקבלה ללימודים או להכשרה ג29 לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה גנטית של אדם או של קרובו לשם קבלה למוסד חינוך, למוסד להשכלה " גבוהה או למוסד המעניק הכשרה מקצועית .32 – לחוק העיקרי30 בסעיף30 תיקון סעיף בסעיף קטן (ב), במקום "אם עבר" יבוא "אם הוא או קרובו עבר", אחרי "תוצאות של )1( בדיקה גנטית" יבוא "שלו או של קרובו", ובמקום "או לעבור" יבוא "או ממבוטח או מקרובו ;"לעבור ;"בסעיף קטן (ג), במקום "מזוהה" יבוא "של אדם או של קרובו )2( סעיפים קטנים (ד) עד (ו) – בטלים )3( הקשור באופן ישיר לאבחון או לטיפול במחלה שתסמיניה כבר הופיעו, ואפשר לזהותם באדם, לא ייחשב מידע גנטי ב כלל דומה29 לעניין סעיף זה עוד מוצע לקבוע בסעיף לעניין קביעת כשירות לגיוס למשטרת ישראל ולשירות בתי הסוהר ג מוצע לקבוע איסור גורף על שימוש במידע29 בסעיף גנטי או בתוצאות של בדיקות גנטיות לשם קבלה למוסד חינוך, מוסד להכשרה מקצועית או מוסד להשכלה גבוהה לחוק אוסר הפליה בביטוח על בסיס30 סעיף סעיפים ,מידע גנטי, ואוסר על מבטח (חברת ביטוח 38 ו־32 סוכן ביטוח או קופת חולים) לדרוש ממבוטח או ממועמד לביטוח מידע גנטי או מידע על בדיקה גנטית שערך, ולעשות שימוש במידע זה כדי לסרב, לדחות או להתנות את הכיסוי הביטוחי, להשפיע על הפרמיה שלו או על התגמולים שיקבל בדומה לסעיף העוסק בהפליה בתעסוקה, מוצע לאסור על מבטח להשתמש לעניין זה גם במידע על בדיקה גנטית של קרובו של אדם (כאמור עד קרבה בדרגה רביעית), שכן גם במידע זה יש כדי להעיד על האדם עצמו (ד) לחוק מתירות לשר30 נוסף על כך, הוראות סעיף האוצר ולשר לקבוע נסיבות שבהן מותר למבטח לדרוש מידע גנטי על מחלות גנטיות מסוימות וביטוחים מסוג מסוים הוראה זו נקבעה לכתחילה כהוראת שעה לשלוש שנים מחקיקת חוק מידע גנטי מאז חקיקת החוק לא נעשה ,שימוש בהוראות סעיף קטן זה ולא הותקנו תקנות על פיו וכיוון שכך הסעיף הוא אות מתה ומוצע לבטלו בהתאם ,30 לכך, יש לבטל גם את סעיפים קטנים (ה) ו־(ו) שבסעיף (ד), שלוש שנים30 , שקבע כי "תוקפו של סעיף51 ואת סעיף " מיום פרסומו של חוק זה שמוצע30 וזה נוסחם של הסעיפים הקטנים בסעיף :לבטלם על אף האמור בסעיף קטן (ב), הציע מבוטח )1( )"(ד לכרות חוזה ביטוח חיים, מחלה או נכות, בסכום העולה על הסכומים שקבע שר האוצר לכל ביטוח כאמור, רשאי המבטח לשאול את המבוטח אם עבר בדיקה גנטית לגבי .390 ', עמ17 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 4 .459 ', עמ21 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 5 ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 186 38 תיקון סעיף.33 – לחוק העיקרי38 בסעיף – )בסעיף קטן (א )1( :) יבוא6( במקום פסקה (א) מוסר תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, לחסוי או לפסול דין שלא לפי )6(" ";28 הוראות סעיף :) יבוא9( אחרי פסקה (ב) ) העושה אחד מאלה, בלי שהבדיקה הותרה לפי חוק זה או לפי חיקוק10(" :אחר מבצע או גורם לביצוע בדיקה גנטית בדגימה מזוהה של אדם (א) בלא קבלת הסכמת אותו אדם לנטילת הדגימה, לביצוע הבדיקה או ;לגילוי תוצאותיה מגלה או עושה שימוש בתוצאות בדיקה גנטית של אדם בלא (ב) קבלת הסכמת אותו אדם לנטילת הדגימה, לביצוע הבדיקה הגנטית או ;" לגילוי תוצאותיה – )בסעיף קטן (ד )2( ;"), אחרי "מידע גנטי" יבוא "שלו או של קרובו1( לללבפסקה)(א ;"), אחרי "מידע גנטי" יבוא "שלו או של קרובו2( לללבפסקה)(ב ;"), אחרי "מידע גנטי" יבוא "של אדם או של קרובו3( לללבפסקה)(ג :) יבוא4( לללאחרי פסקה)(ד מחלה שקבע שר הבריאות בשלוש השנים האחרונות לפני ;שהגיש את הצעתו והאם תוצאותיה ידועות לו ), והציג1( התקיימו התנאים כאמור בפסקה )2( המבוטח לפני המבטח את תוצאות הבדיקה ,)רשאי המבטח, על אף הוראות סעיף קטן (ג לעשות שימוש, כאמור באותו סעיף קטן, במידע ;הגנטי שנמסר לו ) לא יחולו על אדם2() ו־1( הוראות פסקאות )3( המבקש לבטח את עצמו בביטוח חיים כתנאי למשכנתא שנרשמה על נכס מגורים שבבעלותו למטרת רכישת נכס המגורים כאמור ,) (ה) מבטח שקיבל מידע גנטי כאמור בסעיף קטן (ד לא יעבירו לאחר והשימוש שייעשה במידע יהא אך ורק לצורך כריתת חוזה הביטוח שלשמו נמסר המידע ויחולו , בשינויים המחויבים19 עליו הוראות סעיף " תקנות לפי סעיף זה יותקנו באישור הועדה (ו) לחוק, הקובע את הוראות38 מוצע לכלול בסעיף 33 סעיף העונשין לפי חוק מידע גנטי, עבירות בהתאם להוראות המהותיות שמוצע להוסיף כמו כן, מוצע ), שלשונה כיום הוא6( להבהיר את ניסוחה של פסקה "אינו מוסר תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, לחסוי או או מוסר תוצאות28 לפסול דין בהתאם להוראות סעיף בדיקה כאמור בניגוד לאותן הוראות;", בלי לשנות את מהות העבירה, שהיא מסירת תוצאות בדיקה גנטית שנערכה בקטין, חסוי או פסול דין שלא לפי הוראות החוק לחוק28 המחייבות המפורטות בסעיף עוד מוצע להוסיף עבירה חדשה, ולפיה ביצוע בדיקה גנטית או גרימה לכך שתבוצע בדיקה גנטית בדגימה ביולוגית מזוהה של אדם בלי שניתנה הסכמתו של אותו אדם לביצוע הבדיקה יהיו עבירה לפי החוק עבירה זו נדרשת לנוכח התפתחות טכנולוגיה מודרנית שבאמצעותה אפשר לדגום ולבצע בדיקות גנטיות מתוך דגימות ביולוגיות קטנות יותר ויותר, בעלות הולכת ופוחתת מנגד, אפשר להפיק מדגימות אלה מידע אישי על הנבדק ברמת פירוט הולכת וגדלה, כולל פענוח כלל־גנומי יכולתו של אדם ,ליטול דגימה ביולוגית מרעהו המוכר לו, ללא הסכמתו ,ולשלוח אותה לעריכת בדיקה גנטית, קלה מאי פעם ולכן יש מקום להגן על הציבור מפני השגת מידע גנטי אודותיו בדרך זו, על ידי קביעת איסור מפורש, שסנקציה פלילית בצדו מוצע לקבוע עבירה זו במדרג הגבוה הקבוע בחוק – חמש שנות מאסר – נוכח חומרתה ונוכח העונש הקבוע בצד עבירות דומות, כגון פגיעה בפרטיות (פסקה )) המוצעת10( ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 187 א) עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לקביעת כושר לשירות4(" ;א29 ביטחון בניגוד להוראות סעיף עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לקביעת כשירות לגיוס ב) 4( למשטרת ישראל או לשירות בתי הסוהר, או לשחרור מטעמי בריאות, בניגוד ;ב29 להוראות סעיף עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לשם קבלה למוסד ג) 4( חינוך, למוסד להשכלה גבוהה או למוסד המעניק הכשרה מקצועית בניגוד ;" ג29 להוראות סעיף ;), המילים "או (ד)" – יימחקו5( לללבפסקה)(ה ;"), אחרי "מזוהה" יבוא "של אדם או של קרובו6( לללבפסקה)(ו ) – תימחק7( פסקה (ז) 40 תיקון סעיף.34 : לחוק העיקרי, האמור בו יסומן "(א)", ואחריו יבוא40 בסעיף בכל שנה יוקצה תקציב לוועדה המייעצת שייקבע כתכנית נפרדת במסגרת סעיף "(ב) ,תקציב משרד הבריאות; לעניין זה, "תכנית" ו"סעיף תקציב" – כהגדרתם בחוק תקציב שנתי " 1985–כמשמעותו בחוק יסודות התקציב, התשמ"ה א) עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לקביעת כושר לשירות4(" ;א29 ביטחון בניגוד להוראות סעיף עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לקביעת כשירות לגיוס ב) 4( למשטרת ישראל או לשירות בתי הסוהר, או לשחרור מטעמי בריאות, בניגוד ;ב29 להוראות סעיף עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לשם קבלה למוסד ג) 4( חינוך, למוסד להשכלה גבוהה או למוסד המעניק הכשרה מקצועית בניגוד ;" ג29 להוראות סעיף ;), המילים "או (ד)" – יימחקו5( לללבפסקה)(ה ;"), אחרי "מזוהה" יבוא "של אדם או של קרובו6( לללבפסקה)(ו ) – תימחק7( פסקה (ז) .34 : לחוק העיקרי, האמור בו יסומן "(א)", ואחריו יבוא40 בסעיף40 תיקון סעיף בכל שנה יוקצה תקציב לוועדה המייעצת שייקבע כתכנית נפרדת במסגרת סעיף "(ב) ,תקציב משרד הבריאות; לעניין זה, "תכנית" ו"סעיף תקציב" – כהגדרתם בחוק תקציב שנתי " 1985–כמשמעותו בחוק יסודות התקציב, התשמ"ה יש לציין שחלק מן הפעולות הכלולות בעבירה זו ,עשויות לעלות כדי עבירות גם לפי חוק הגנת הפרטיות (להלן – חוק הגנת הפרטיות) ולעתים אף1981–התשמ"א להיות כרוכות בתקיפה (כגון נטילת דגימה מגופו של אדם ללא רשותו), גניבה (נטילת חפץ מביתו של אדם, שעליו יש דגימה ביולוגית ממנו) או קבלת דבר במרמה (קבלת הדגימה מאותו אדם תוך מצג שווא כי תשמש לתכלית אחרת) – אולם התפיסה המשפטית הקונה אחיזה בעולם המערבי גורסת כי זהו סוג ייחודי של פעולה, "גניבת ", שלה היבטים ייחודיים, הן בשל דרך ביצועה והןDNA בשל ההשלכות הרחבות של גילוי מידע גנטי מסוג זה מובהר כי העבירה החדשה המוצעת לא אמורה לגרוע מסמכויות, היתרים ופטורים לבדיקה גנטית של דגימות מזוהות או שניתן לזהותן, גם ללא הסכמה, שיש לגורמים המוסמכים לכך כיום, לפי דין ומכאן הסייג ברישה של העבירה, כפי שיפורט להלן קביעת העבירה החדשה האמורה מעלה שאלות ,על היחס בינה ובין העבירות לפי חוק הגנת הפרטיות וכן מעוררת את הצורך לבחון החלה של הוראות חוק הגנת הפרטיות בנוגע לעבירה זו, ובמיוחד את ההגנות והפטורים בפרק ג' לחוק הגנת הפרטיות בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן ועדת המדע והטכנולוגיה נושאים אלו, ובמיוחד נושא השלכת התיקונים המוצעים על משטרת ישראל כדי להבטיח כי לא תיגרם פגיעה ביכולות החקירה הקיימות למשטרה לגילוי עבירות ועבריינים, וכן את האפשרות להוסיף עוולה אזרחית לגבי מי שגרם לביצוע בדיקה גנטית ללא הסכמה מדעת ומי שביצע בדיקה כאמור , לחוק30 ו־29 בהתאם לתיקונים המוצעים בסעיפים מוצע לתקן את סעיף קטן (ד), שבו מפורטות העבירות לעניין איסור הפליה בנוגע לדרישת מידע על קרובו של אדם או עשיית שימוש בו לעניין זה נוכח ביטולו המוצע (ה), מוצע למחוק את גם העבירה הקבועה30 של סעיף ), המתייחסת אליו7( בפסקה עוד מוצע להוסיף הוראות הקובעות עבירה על הפרת ג, לגבי הסייג על29 א עד29 – הוראות הסעיפים החדשים שימוש במידע גנטי לצורכי קביעת כושר לשירות ביטחון והאיסור על שימוש במידע זה לצורך קביעת כשירות לגיוס למשטרת ישראל או לשירות בתי הסוהר או לשחרור ,מהם, או לעניין קבלה למוסדות חינוך כמפורט בסעיפים )ג) המוצעות4( א) עד4( בהתאמה (פסקאות בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן ועדת המדע והטכנולוגיה את הצעת )2()(א38 משרד המשפטים להעביר את העבירה לפי סעיף לחוק, בעניין הפליה בתעסוקה, למדרג ענישה נמוך יותר קובע הוראות לעניין עבודתה של40 סעיף 34 סעיף הוועדה המייעצת לפי החוק עד היום התקשתה הוועדה לתפקד ללא הקצאת תקציב ייעודי קבוע לעבודתה מוצע אפוא לקבוע הוראה לעניין הקצאת תקציב שנתית לעבודה הוועדה, שייקבע כתכנית נפרדת במסגרת סעיף תקציב משרד הבריאות, שתאפשר לה למלא את תפקידיה כחוק באופן נאות ולקיים פעילויות מינהלה, קיום פגישות ,שוטפות, איסוף מידע, קיום כינוסים מקצועיים ואתיים הכנה והגשה של הדוח השנתי, ועוד ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 188 41 ביטול סעיף.35 לחוק העיקרי – בטל41 סעיף 43 תיקון סעיף.36 או בעל היתר לפי סעיף4 לחוק העיקרי, אחרי "בעל רישיון" יבוא "לפי סעיף43 בסעיף " יבוא "הדגימות הביולוגיות", במקום "תוצאות הבדיקותDNAא", במקום "דגימות ה־23 "ג, לפי העניין23 (ד)" יבוא "או6 הגנטיות" יבוא "המידע הגנטי שהופק מהן", אחרי "בסעיף הוספת סעיפים ב43א ו־43 .37 : לחוק העיקרי יבוא43 אחרי סעיף "אי־קבילות תוצאות בדיקה גנטית לא חוקית א43 ופרק ז', תוצאות בדיקה גנטית1'בלי לגרוע מהוראות פרק ה כמפורט להלן לא יובאו בפני בית משפט, בית דין דתי או כל ערכאה שיפוטית אחרת, ולא יהיו קבילות כראיה בכל הליך משפטי או מינהלי, למעט בהליך שמטרתו הוכחת ביצוע פעולות :אסורות אלה 11 הבדיקה הגנטית נערכה לאדם בניגוד להוראות סעיפים )1( ;12 או תוצאות הבדיקה הגנטית נמסרו בניגוד להוראות סעיף )2( ;18 (א) או14 עריכת הבדיקה הגנטית או מסירת תוצאותיה הן עבירה )3( )א5()) או (ג10( ) עד3( ,)1()(א38 לפי סעיף סייג לשימוש בתוצאות בדיקה גנטית לא חוקית למטרת טיפול רפואי ב43 ,מטפל, קופת חולים, מבטח או נותן שירותים בתחום הבריאות המוסד לביטוח לאומי והמדינה, רשאים שלא להתחשב בתוצאות )1(א43 בדיקה גנטית, אם ידוע להם שמתקיים בה האמור בסעיף ), לשם קביעת אבחנה, מתן טיפול רפואי או קביעת זכאות3( או , לפי1994–לשירותים לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד " חיקוק אחר או לפי הסכם 51 ביטול סעיף.38 לחוק העיקרי – בטל51 סעיף לחוק קובע כי "המפקח על הביטוח יגיש41 סעיף 35 סעיף מדי שנה דין וחשבון לשר האוצר על ההתפתחויות בשוק הביטוח העולמי לאור התפתחות " מוצע לבטל סעיף30 המחקר הגנטי לעניין הוראות סעיף זה נוכח העובדה כי דוח כזה לא הוגש מעולם ולא נקבעו מעולם סוגי מחלות וביטוחים שלגביהם מותר להשתמש במידע גנטי , לחוק43 מוצע לקבוע שהחובה הקבועה בסעיף 36 סעיף ולפיה בעל רישיון למעבדה גנטית חייב להודיע ,מראש למשרד הבריאות על הכוונה להפסיק את פעילותו תחול גם על בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות א המוצע23 ומידע לפי סעיף מוצע להבהיר כי בית משפט, בית דין דתי או 37 סעיף כל ערכאה שיפוטית אחרת לא יוכלו להסתמך ,על בדיקה גנטית שבוצעה שלא בהתאם להוראות החוק כמפורט להלן, כראיה בהליך משפטי החריג היחיד יהיה בהליך משפטי שמטרתו הוכחת ביצוע הפעולות האסורות לפי החוק תוצאות בדיקה גנטית שתיעשה בניגוד להוראות החוק או שתוצאותיה יימסרו בניגוד להוראות החוק או שעריכתה או מסירת תוצאותיה הן עבירה לא יוכלו להיות מוגשות לערכאה שיפוטית או מינהלית והן לא יהיו קבילות (פרט להליך שנועד להוכיח ביצוע עבירה כאמור) הוראה זו באה לפגוע בתמריץ העשוי להיות לעריכת בדיקות גנטיות בניגוד להוראות החוק יובהר כי הוראה זו מתייחסת לבדיקות שאינן בדיקות לקשרי יב לחוק28 משפחה, שלגביהן קבוע כבר כלל דומה בסעיף מוצע לקבוע כי גורם הנותן שירותי בריאות, מבטח בתחום הבריאות או גורמים המעניקים הטבות על בסיס מצב רפואי לא יהיו חייבים להתחשב בתוצאות של בדיקה גנטית שבוצעה בניגוד לחוק או שעריכתה או תוצאות מסירתה הן עבירה על החוק בקבלת החלטותיהם על מתן טיפול רפואי או הטבות שונות כאמור הוראה זו באה לפגוע בתמריץ העשוי להיות לעריכת בדיקות גנטיות בניגוד להוראות החוק בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן ועדת המדע והטכנולוגיה אם הוראות האיסור אינן גורפות יתר על המידה ואם ראוי לקבוע ,חריגים שיאפשרו התחשבות במידע במקרים מסוימים בשים לב להוראות מקבילות בחקיקה בעניינים דומים בארץ ובעולם ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 189 תיקון חוק בית המשפט לענייני משפחה .39 : יבוא3 , אחרי סעיף6‏1995–בחוק בית המשפט לענייני משפחה, התשנ"ה "צו לקביעת אבהות בנסיבות של חשש לממזרות לפי דין תורה א3 ראה בית משפט לענייני משפחה, בעצמו או לפי טענתו (א) של בעל דין, ולאחר ששמע את עמדת היועץ המשפטי לממשלה או בא כוחו בעניין, כי קביעת אבהות עלולה לפגוע בכשרותו ,לפי דין תורה לנישואין של קטין, חסוי, לרבות חסוי שהוא עובר או פסול דין, עקב חשש לממזרות לפי דין תורה, יפנה לנשיא בית הדין הרבני הגדול לקבלת חוות דעתו בעניין החשש האמור ;ובדבר האפשרות לתת את ההחלטה באופן שימנע את הפגיעה הפנייה תיעשה בלא ציון שמות ופרטים מזהים, ויחולו עליה 2000–ה לחוק מידע גנטי, התשס"א28 הוראות סעיף הוראות סעיף קטן (א) יחולו גם בהליך בפני כל בית משפט (ב) אחר או בית דין שנושא קביעת אבהות מתעורר בתביעה שבפניו " במסגרת סמכותו לפי חוק .39 : יבוא3 , אחרי סעיף6‏1995–בחוק בית המשפט לענייני משפחה, התשנ"ה תיקון חוק בית המשפט לענייני משפחה "צו לקביעת אבהות בנסיבות של חשש לממזרות לפי דין תורה א3 ראה בית משפט לענייני משפחה, בעצמו או לפי טענתו (א) של בעל דין, ולאחר ששמע את עמדת היועץ המשפטי לממשלה או בא כוחו בעניין, כי קביעת אבהות עלולה לפגוע בכשרותו ,לפי דין תורה לנישואין של קטין, חסוי, לרבות חסוי שהוא עובר או פסול דין, עקב חשש לממזרות לפי דין תורה, יפנה לנשיא בית הדין הרבני הגדול לקבלת חוות דעתו בעניין החשש האמור ;ובדבר האפשרות לתת את ההחלטה באופן שימנע את הפגיעה הפנייה תיעשה בלא ציון שמות ופרטים מזהים, ויחולו עליה 2000–ה לחוק מידע גנטי, התשס"א28 הוראות סעיף הוראות סעיף קטן (א) יחולו גם בהליך בפני כל בית משפט (ב) אחר או בית דין שנושא קביעת אבהות מתעורר בתביעה שבפניו " במסגרת סמכותו לפי חוק תיקון זה מוצע בעקבות פסק דין אשר התבקש 39 סעיף לקבוע אבהות על סמך ראיות נסיבתיות, במקום על סמך בדיקה גנטית לקשרי משפחה, שלגביה נטען כי היא עלולה לגרום לחשש ממזרות בית המשפט המחוזי שדן בסוגיה קבע שקביעת האבהות על סמך ראיות נסיבתיות ושלא על סמך בדיקה גנטית לקשרי אבהות אינה מוגבלת ה לחוק מידע גנטי עוד קבע בית המשפט כי28 על ידי סעיף קביעת אבהות על סמך ראיות נסיבתיות אין בה כדי לגרום לחשש ממזרות לאותו ילד בהתאם לכך, בית המשפט המחוזי ואף בית המשפט העליון שדנו באותו עניין קבעו ה לחוק מידע גנטי מגבילה את בתי28 כי הוראת סעיף המשפט אך ורק לגבי בדיקה גנטית לקשרי משפחה, אך אינה מונעת מהם לקבוע אבהות על סמך ראיות נסיבתיות ;16.10.12 פלוני נ' פלוני מיום 7038/12 (ר' לעניין זה בע"מ מיום11־03־60381 ועמ"ש11־03־24955 וכן פס"ד עמ"ש ) לעומת זאת, בדיונים שהתקיימו בוועדה בהכנת28.8.12 הצעת החוק נטען כי קביעת אבהות על ידי בית משפט אזרחי עלולה להקים חזקה שאכן מדובר באב של אותו יילוד, וקביעה זו עלולה להקים חשש לממזרות של אותו ,ילד, אשר עלול לפגוע בכשרותו לנישואין לפי דין תורה ,אף אם הדבר לא נעשה על סמך בדיקה מדעית כיוון שכך סברה הוועדה כי יש צורך להסדיר סוגיה זו של קביעת ,אבהות על סמך ראיות נסיבתיות, שלא הוסדרה בחקיקה ה, אשר עוסק רק בהסדרת28 באופן דומה להסדר שבסעיף המצבים שבהם התעורר חשש לממזרות לפי דין תורה בעקבות עריכת בדיקה גנטית לקשרי משפחה לפיכך, מוצע לערוך תיקון בחוק בית המשפט , ולהוסיף בו הוראה1995–לענייני משפחה, התשנ"ה ה לחוק מידע גנטי, כך28 המבוססת על הוראת סעיף שבית משפט לענייני משפחה, שבתחום סמכותו נושא קביעת אבהות, יפעל לגבי בקשה לקביעת אבהות העלולה לפגוע בכשרות לפי דין תורה לנישואין של קטין, חסוי או פסול דין בדומה לאופן הפעולה של בית משפט ביחס לבקשה לעריכת בדיקה גנטית לקשרי משפחה, בהתאם ה לחוק בהתאם לתיקון, בית המשפט28 להוראת סעיף לענייני משפחה אשר ראה, בעצמו או לפי טענתו של בעל דין, כי קביעת אבהות עלולה לפגוע בכשרות לפי דין תורה לנישואין עקב חשש לממזרות לפי דין תורה, יפנה לנשיא בית הדין הרבני הגדול לקבלת חוות דעתו באשר להתקיימות החשש האמור וכן בדבר האפשרות לתת את ההחלטה בתיק שלפניו באופן שימנע את הפגיעה יודגש כי הבעיה העיקרית שהודגשה בדיונים היא קביעת האבהות הפורמלית והרישום הפורמלי שלה, העלולים להקים חזקה, אולם הוסבר והובהר במפורש על ידי דייני בית הדין הרבני אשר השתתפו בדיון כי אין בהוראה זו כדי למנוע מתן סעד או החלטה הדרושים בנסיבות העניין בלי לקבוע את האבהות פורמלית באופן זה ניתן יהיה לתת סעד לבקשות תוך כדי זהירות והימנעות מקבלת החלטות העלולות לפגוע בכשרות לנישואין של אותו הילד בשל חשש לממזרות מטרת הסעיף אינה לפגוע בזכויות של הילד ולמנוע סעד המגיע לו על פי דין, אלא רק לוודא שלא יהיה במתן הסעד כדי לפגוע בו בהיבטים הנוגעים לכשרות הנישואין מוצע לקבוע כי הוראה זו תחול על כל בית משפט או בית דין (לרבות ועדת ערר) שבפניו מתעורר את הצורך לקבוע אבהות, במסגרת סמכות על־פי דין אין בהוראת הסעיף כדי להסמיך בית משפט או בית דין בסמכות שלא היתה נתונה לו קודם לתיקון, אלא רק להבהיר כי בכל מקרה שבו קביעת אבהות עלולה לגרום לחשש לממזרות יהיה על בית המשפט או על בית הדין לפעול בהתאם להוראות הקבועות בסעיף זה, בעיקר לעניין האפשרות לתת את הסעד המבוקש ממנו בלי לפגוע בכשרות לנישואין של הקטין, החסוי או פסול הדין 920 '; התשע"א, עמ393 'ס"ח התשנ"ה, עמ 6 ד ב ר י ה ס ב ר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 190 תחילה וכללים ותקנות ראשונים .40 תחילתו של חוק זה ביום כניסתם לתוקף של כללים ותקנות לפי החוק העיקרי, כנוסחו ,בחוק זה; כללים ותקנות ראשונים ייקבעו בתוך שישה חודשים מיום פרסומו של חוק זה ולעניין תקנות הטעונות אישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת – יובאו לאישורה בתוך התקופה כאמור הוראות מעבר לעניין מאגרי דגימות ומידע .41 מאגר דגימות ומידע שהיה קיים ערב תחילתו של חוק זה והוגשה לגביו בקשה להיתר לחוק זה, בתוך23 ב לחוק העיקרי, כנוסחו בסעיף23 לניהול והחזקה של מאגר לפי סעיף שישה חודשים מיום שנקבעו תקנות לעניין התנאים להיתר והדרך לבקשתו לפי אותו סעיף, רשאי להמשיך ולפעול עד להחלטת המנהל הכללי של משרד הבריאות בבקשתו מוצע לקבוע כי התיקון המוצע ייכנס לתוקפו 40 סעיף רק לאחר שיותקנו התקנות והכללים שהוצע לקבוע לפיו, וכי אלה ייקבעו בתוך שישה חודשים מיום פרסומו עוד מוצע לקבוע כי כללים ותקנות הטעונים אישור ועדת המדע והטכנולוגיה יובאו לאישורה בתוך שישה חודשים מיום פרסומו של התיקון המוצע מוצע לקבוע הוראת מעבר לעניין מאגרי 41 סעיף דגימות ומידע קיימים ניתן יהיה להגיש בקשה לקבלת היתר לניהולם והפעלתם לפי התיקון המוצע ב23 בתוך חצי שנה מקביעת התקנות לעניין זה לפי סעיף המוצע השפעה על זכויות הילד הצעת החוק מטרתה להסדיר בחקיקה את בדיקות הסקירה ליילודים ולצמצם את האפשרות להתנגד ,לביצוען וכך להרחיב את זכות הילד להגנה על חייו שלמות גופו ובריאותו הצעת החוק יש בה כדי לחזק את ,זכותו של הילד להיות שותף במידע הנוגע לבריאותו כאשר מתקבלות תוצאות של בדיקה גנטית שלה הוא )16 נדרש לתת הסכמתו (מגיל עוד תרחיב הצעת החוק את זכויות הילד בהוספת עילות נחוצות לביצוע בדיקות גנטיות בקטין, לטובת הטיפול הרפואי בו יוזם: חבר הכנסת מאיר שטרית 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 191 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת 192 סודר והודפס במחלקת הדפוס והפרסומים של הכנסת 3030־ISSN 0334 שקלים חדשים11.34 המחיר 28.7.2014 ,, א' באב התשע"ד571 – הצעות חוק הכנסת