הצעת חוק לדיון מוקדם
(מספר פנימי: 555338)
הכנסת התשע-עשרה
יוזם: חבר הכנסת אחמד טיבי
פ/2731/19
הצעת חוק מחלות יתומות, התשע"ד–2014
דברי הסבר
מטרת הצעת החוק היא לקבוע הוראות ביחס לתרופות המיועדות לטיפול באנשים שחולים במחלות נדירות כגון מחלת ניוון שרירים (A.L.S), מחלת גושה ותסמונת טורט. מספר החולים שצורכים את התרופות המיועדות לטיפול במחלות כאמור נמוך, דבר הגורם לכך שאין ליצרני וליבואני התרופות כל תמריץ כלכלי לפתח תרופה חדשה, או לייבא או לשווק תרופות למחלות אלו.
הצעת חוק זו מאמצת הסדר חוקי אשר הוחל לראשונה בארה"ב (The Orphan Drug Act-1983) ואשר אומץ אף במדינות נוספות כגון יפן, אוסטרליה, ומדינות האיחוד האירופי. הרציונל העומד ביסוד ההסדרים האמורים, הוא ליצור העדפות ותמריצים ליצרני וליבואני התרופות היתומות בדרך של הטבות מס, מענקים, עדיפות וקדימות בכל הקשור לרישום התרופות בפנקס התרופות, הענקת בלעדיות לשווק לתקופות מסוימות וכדומה.
הצעת חוק זו מצטמצמת להענקת תמריצים הנוגעים לרישום התרופות בפנקס התרופות ובבלעדיות לשיווק התרופה.
הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השש-עשרה על ידי חבר הכנסת נסים דהן וקבוצת חברי הכנסת (פ/3959) ועל שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/1202/17).
הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת אחמד טיבי וקבוצת חברי הכנסת (פ/2999/18).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ג' באב התשע"ד – 30.7.14
הגדרות 1. בחוק זה – בחוק זה –
"מחלה יתומה" – מחלה פיסיולוגית או נפשית, המוכרת על ידי הסתדרות הרופאים בישראל, ואשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים בישראל, או כל מחלה אשר חולים בה יותר מאדם אחד לכל 10,000 תושבים בישראל, ואשר ייצור או שיווק תרופה עבור מחלתם, לא יכסה את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה כאמור; "מחלה יתומה" – מחלה פיסיולוגית או נפשית, המוכרת על ידי הסתדרות הרופאים בישראל, ואשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים בישראל, או כל מחלה אשר חולים בה יותר מאדם אחד לכל 10,000 תושבים בישראל, ואשר ייצור או שיווק תרופה עבור מחלתם, לא יכסה את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה כאמור;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד של משרד הבריאות שהמנהל אצל לו מסמכויותיו על פי חוק זה, כולן או מקצתן; "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד של משרד הבריאות שהמנהל אצל לו מסמכויותיו על פי חוק זה, כולן או מקצתן;
"ספק" – אדם או תאגיד הנמצא בישראל, המעוניין לייצר או לשווק תרופה אשר תאושר כתרופה יתומה; "ספק" – אדם או תאגיד הנמצא בישראל, המעוניין לייצר או לשווק תרופה אשר תאושר כתרופה יתומה;
"פנקס התכשירים" ו"תכשיר" – כמשמעותם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן – פקודת הרוקחים); "פנקס התכשירים" ו"תכשיר" – כמשמעותם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן – פקודת הרוקחים);
"תרופה יתומה" – תרופה אשר אושרה על ידי המנהל לטיפול במחלה יתומה; "תרופה יתומה" – תרופה אשר אושרה על ידי המנהל לטיפול במחלה יתומה;
"המשרד" – משרד הבריאות; "המשרד" – משרד הבריאות;
"המוסד" – המוסד לביטוח לאומי; "המוסד" – המוסד לביטוח לאומי;
"השר" – שר הבריאות. "השר" – שר הבריאות.
פנקס תרופות יתומות 2. (א) המנהל ינהל פנקס לרישום תרופות יתומות. (א) המנהל ינהל פנקס לרישום תרופות יתומות.
(ב) ספק המבקש כי התרופה אשר הוא מייצר או משווק תירשם כתרופה יתומה יגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התרופות היתומות. (ב) ספק המבקש כי התרופה אשר הוא מייצר או משווק תירשם כתרופה יתומה יגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התרופות היתומות.
(ג) השר יקבע בתקנות נהלים להגשת הבקשות לרישום תרופות יתומות, ביצוע הרישום, חידושו, והאגרות שישולמו בשל כך, וכן יקבע את צורתו של פנקס התרופות היתומות ואת פרטי הרישום בו. (ג) השר יקבע בתקנות נהלים להגשת הבקשות לרישום תרופות יתומות, ביצוע הרישום, חידושו, והאגרות שישולמו בשל כך, וכן יקבע את צורתו של פנקס התרופות היתומות ואת פרטי הרישום בו.
תקופת הבלעדיות 3. (א) מיום שאושר תכשיר כתרופה יתומה ובמשך שבע שנים – (א) מיום שאושר תכשיר כתרופה יתומה ובמשך שבע שנים –
(1) לא ירשם בפנקס התכשירים תכשיר אחר המשמש כתרופה למחלה היתומה אשר לה מיועדת התרופה היתומה;
(2) לא ייבא ולא ישווק אדם כל תכשיר אחר המיועד לטיפול באותה מחלה יתומה, והאמור בסעיף 47ג לפקודת הרוקחים לא יחול על תכשיר כאמור.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), המנהל רשאי לרשום בפנקס התכשירים תכשיר נוסף המיועד למחלה יתומה אשר קיימת עבורה תרופה יתומה הרשומה בפנקס התרופות היתומות, ולאשר לייבא או לשווק תכשיר כאמור, אם שוכנע כי התכשיר הנוסף יעיל יותר, בטוח יותר, או תורם תרומה משמעותית יותר להבראת החולים במחלה היתומה מאשר התכשיר הרשום בפנקס התרופות היתומות. (ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), המנהל רשאי לרשום בפנקס התכשירים תכשיר נוסף המיועד למחלה יתומה אשר קיימת עבורה תרופה יתומה הרשומה בפנקס התרופות היתומות, ולאשר לייבא או לשווק תכשיר כאמור, אם שוכנע כי התכשיר הנוסף יעיל יותר, בטוח יותר, או תורם תרומה משמעותית יותר להבראת החולים במחלה היתומה מאשר התכשיר הרשום בפנקס התרופות היתומות.
ניכוי עלות תרופות למחלות יתומות 4. (א) השר, בהסכמת שר האוצר, יקבע רשימה של מחלות יתומות ואת עלות מתן השירותים הרפואיים למבוטח בביטוח בריאות ממלכתי, שלוקה במחלה יתומה. (א) השר, בהסכמת שר האוצר, יקבע רשימה של מחלות יתומות ואת עלות מתן השירותים הרפואיים למבוטח בביטוח בריאות ממלכתי, שלוקה במחלה יתומה.
(ב) על אף הוראות פרק ד' לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – חוק ביטוח בריאות ממלכתי), המוסד ינכה מהסכומים שגבה כדמי ביטוח בריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי את הסכום הכולל של העלויות שקבע השר בעד שירותים רפואיים לכל המבוטחים בביטוח בריאות ממלכתי הלוקים במחלות יתומות, ויעבירו למשרד הבריאות; הניכוי האמור והעברת הסכום שנוכה למשרד הבריאות יהיו במועדים ובדרך שיקבע השר, בהסכמת שר הרווחה והשירותים החברתיים. (ב) על אף הוראות פרק ד' לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – חוק ביטוח בריאות ממלכתי), המוסד ינכה מהסכומים שגבה כדמי ביטוח בריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי את הסכום הכולל של העלויות שקבע השר בעד שירותים רפואיים לכל המבוטחים בביטוח בריאות ממלכתי הלוקים במחלות יתומות, ויעבירו למשרד הבריאות; הניכוי האמור והעברת הסכום שנוכה למשרד הבריאות יהיו במועדים ובדרך שיקבע השר, בהסכמת שר הרווחה והשירותים החברתיים.
(ג) המשרד יעביר לקופות החולים את הסכומים שייקבעו לפי מספר החברים החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים. (ג) המשרד יעביר לקופות החולים את הסכומים שייקבעו לפי מספר החברים החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים.
תחילה, תחולה והוראת מעבר 5. (א) תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (בסעיף זה – יום התחילה), והוא יחול על תרופה יתומה שמוגשת לרישום בישראל ביום התחילה ואילך. (א) תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (בסעיף זה – יום התחילה), והוא יחול על תרופה יתומה שמוגשת לרישום בישראל ביום התחילה ואילך.
(ב) הוראות חוק זה לא יפגעו במעמדן של תרופות למחלות יתומות אשר נמצאו ברשימת התרופות הכלולות בסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, לפני יום תחילתו של חוק זה. (ב) הוראות חוק זה לא יפגעו במעמדן של תרופות למחלות יתומות אשר נמצאו ברשימת התרופות הכלולות בסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, לפני יום תחילתו של חוק זה.