חוק - פרסום ברשומות

רשומות ספר החוקים 2012 במאי14 2357 כ"ב באייר התשע"ב עמוד 394 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2012-חוק ציוד רפואי, התשע"ב :   תיקון עקיף 9 ' מס- 1953-   חוק התקנים, התשי"ג 394 *2012—חוק ציוד רפואי, התשע"ב פרק א': הגדרות הגדרות.1 — בחוק זה ;"אצווה" — כמות או סדרת ייצור של ציוד רפואי שיוצרה בתהליך ייצור אחד "בעל רישום" — מי שניתנה לו תעודה המעידה על רישום ציוד רפואי בפנקס לפי ;)(ה6 סעיף ;1‏1996—"טיפול רפואי", "מטפל" ו"מטופל" — כהגדרתם בחוק זכויות החולה, התשנ"ו "ייצור" — לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות, והפעלה של כל תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד רפואי, ובכלל זה אריזה מחדש, ולמעט פעולות שהן חלק מהשימוש בציוד ;הרפואי לשם מתן הטיפול ופעולות תחזוקה שוטפת ;"מדינה מוכרת" — כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת הראשונה :"מוסד בריאות" — כל אחד מאלה ;2‏1994—קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד )1( ;3‏1940 ,בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם )2( "מיחזור ציוד רפואי" — מכלול הפעולות הנחוצות לעשיית שימוש חוזר בציוד רפואי ;המיועד לשימוש חד–פעמי ,"המנהל" — המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה ;כולו או חלקו ;3 "הפנקס" — פנקס הציוד הרפואי, המתנהל לפי הוראות סעיף ,"פרסום" — פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי, המכוון לציבור ;כולו או חלקו, למעט פרסום בספרות מדעית "ציוד רפואי" — כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים :4‏1981—[נוסח חדש], התשמ"א מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים )1( להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" — לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ;ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי ;עדשות מגע )2( מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול )3( ;קוסמטי שנרשם2 "ציוד רפואי רשום" — ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס לפי הוראות סעיף ;בפנקס במאי7( ) [בישיבה שהחלה ביום ט"ו באייר התשע"ב2012 במאי8( התקבל בכנסת ביום ט"ז באייר התשע"ב * 24( , מיום י"ב בחשוון התשס"ח337 — )]; הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הממשלה2012 .190 '), עמ2007 באוקטובר .327 'ס"ח התשנ"ו, עמ 1 .156 'ס"ח התשנ"ד, עמ 2 .239 ), (א191 ), עמ' (ע1 ', תוס1940 ע"ר 3 .694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 4 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 395 , או רופא5‏1976—"רופא" — רופא כהגדרתו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז ;6‏1979—שיניים כהגדרתו בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט ;"שיווק" — מכירה, הספקה, ייבוא, ייצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת ,"תאגיד לציוד רפואי" — תאגיד שנוסד לפי החלטת הממשלה לשם הספקת ציוד רפואי ;בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים ."השר" — שר הבריאות פרק ב': רישום ציוד רפואי בפנקס איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום .2 )(א ציוד רפואי ייוצר וישווק רק אם הוא ציוד רפואי רשום ובהתאם לתנאי )1( .הרישום או אם הוא מנוי בתוספת השנייה הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי )2( כאמור ייעשה רק אם הציוד הרפואי הוא ציוד רפואי רשום או אם הוא מנוי .בתוספת השנייה הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי )3( ,כאמור ייעשה רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי הרישום של הציוד הרפואי ;כפי שנקבעו בתעודת הרישום או אם הוא ציוד רפואי המנוי בתוספת השנייה הוראת פסקה זו לא תחול על מתן הוראה על שימוש או על עשיית שימוש כאמור .בהתאם לנוהג רפואי מקובל השר רשאי בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לקבוע כי (ב) סוג מסוים של ציוד רפואי אינו טעון רישום בפנקס, אם סבר שבאי–רישומו אין כדי לפגוע בבריאות הציבור; בבואו לקבוע כאמור יבחן השר אם הציוד הרפואי אינו טעון רישום במדינה מוכרת, ומנימוקים מיוחדים שיירשמו, רשאי הוא לקבוע בצו כאמור ציוד רפואי הטעון רישום במדינה מוכרת; בסעיף קטן זה, "רישום" — לרבות מסירת הודעה לרשות .בריאות לצורך ייצור בתחומה או שיווק ציוד רפואי או קבלת אישור אחר פנקס הציוד הרפואי.3 המנהל ינהל פנקס שבו ירשום ציוד רפואי שהוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף (א) , וכן יקבע את צורתו ואת פרטי הרישום בו; הפנקס6 זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף .יהיה פתוח לעיון הציבור בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום תוגש למנהל בידי תושב (ב) ישראל או תאגיד הרשום בישראל, ותכלול פרטים, אישורים ומסמכים כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (ג); המנהל רשאי לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך .נוספים הדרושים לשם בדיקת הבקשה השר יקבע הוראות לעניין סעיף זה, לרבות לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום (ג) או חידוש רישום בפנקס, לעניין הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בבקשה כאמור, ולעניין תקופת הרישום בפנקס (בחוק זה — תקופת הרישום), ורשאי הוא לקבוע .תקופות רישום שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי השר רשאי לקבוע בתקנות, לעניין סוג מסוים של ציוד רפואי, ובכלל זה ציוד רפואי (ד) תומך חיים ומקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי המשלב תכשיר, מכשירי דימות, ציוד בטכנולוגיית לייזר, וכן סוגים נוספים של ציוד רפואי שיקבע השר אם סבר שהשימוש בהם מסכן את בריאות הציבור, כי הגשת בקשות לרישום ציוד רפואי מטעם מבקש הרישום וביצוע פעולות לפי חוק זה, ייעשו באמצעות איש מקצוע בעל הכשרה .מסוימת, כפי שיקבע .594 ', עמ30 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 5 .614 ', עמ32 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 6 , או רופא5‏1976—"רופא" — רופא כהגדרתו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז ;6‏1979—שיניים כהגדרתו בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט ;"שיווק" — מכירה, הספקה, ייבוא, ייצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת ,"תאגיד לציוד רפואי" — תאגיד שנוסד לפי החלטת הממשלה לשם הספקת ציוד רפואי ;בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים ."השר" — שר הבריאות פרק ב': רישום ציוד רפואי בפנקס .2 )(א ציוד רפואי ייוצר וישווק רק אם הוא ציוד רפואי רשום ובהתאם לתנאי )1( .הרישום או אם הוא מנוי בתוספת השנייה איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי )2( כאמור ייעשה רק אם הציוד הרפואי הוא ציוד רפואי רשום או אם הוא מנוי .בתוספת השנייה הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי )3( ,כאמור ייעשה רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי הרישום של הציוד הרפואי ;כפי שנקבעו בתעודת הרישום או אם הוא ציוד רפואי המנוי בתוספת השנייה הוראת פסקה זו לא תחול על מתן הוראה על שימוש או על עשיית שימוש כאמור .בהתאם לנוהג רפואי מקובל השר רשאי בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לקבוע כי (ב) סוג מסוים של ציוד רפואי אינו טעון רישום בפנקס, אם סבר שבאי–רישומו אין כדי לפגוע בבריאות הציבור; בבואו לקבוע כאמור יבחן השר אם הציוד הרפואי אינו טעון רישום במדינה מוכרת, ומנימוקים מיוחדים שיירשמו, רשאי הוא לקבוע בצו כאמור ציוד רפואי הטעון רישום במדינה מוכרת; בסעיף קטן זה, "רישום" — לרבות מסירת הודעה לרשות .בריאות לצורך ייצור בתחומה או שיווק ציוד רפואי או קבלת אישור אחר .3 המנהל ינהל פנקס שבו ירשום ציוד רפואי שהוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף (א) , וכן יקבע את צורתו ואת פרטי הרישום בו; הפנקס6 זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף .יהיה פתוח לעיון הציבור פנקס הציוד הרפואי בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום תוגש למנהל בידי תושב (ב) ישראל או תאגיד הרשום בישראל, ותכלול פרטים, אישורים ומסמכים כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (ג); המנהל רשאי לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך .נוספים הדרושים לשם בדיקת הבקשה השר יקבע הוראות לעניין סעיף זה, לרבות לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום (ג) או חידוש רישום בפנקס, לעניין הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בבקשה כאמור, ולעניין תקופת הרישום בפנקס (בחוק זה — תקופת הרישום), ורשאי הוא לקבוע .תקופות רישום שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי השר רשאי לקבוע בתקנות, לעניין סוג מסוים של ציוד רפואי, ובכלל זה ציוד רפואי (ד) תומך חיים ומקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי המשלב תכשיר, מכשירי דימות, ציוד בטכנולוגיית לייזר, וכן סוגים נוספים של ציוד רפואי שיקבע השר אם סבר שהשימוש בהם מסכן את בריאות הציבור, כי הגשת בקשות לרישום ציוד רפואי מטעם מבקש הרישום וביצוע פעולות לפי חוק זה, ייעשו באמצעות איש מקצוע בעל הכשרה .מסוימת, כפי שיקבע 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 396 אין ברישום ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהוא, בציוד הרפואי (ה) .הרשום, או לגרוע מהן היתר לעניין פעולות בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום .4 (א), השר רשאי, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של2 על אף הוראות סעיף ,הכנסת, לקבוע בתקנות כללים ולפיהם המנהל רשאי להתיר, בתנאים ובהיקף שיורה ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו ציוד רפואי רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך אחד מהמפורטים להלן, ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר :ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור ;מתן טיפול רפואי חיוני )1( ;מחקר )2( ;פיתוח וייצור של הציוד הרפואי, למעט שיווק )3( ;היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי בשעת חירום )4( ; ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד )5( ;שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש )6( ;שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה )7( ,שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה מוכרת )8( שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס אך טרם נרשם, לשם ביצוע הערכה קלינית ;במספר חולים מצומצם .שימוש אישי של אדם בציוד רפואי )9( מיחזור של ציוד רפואי.5 (א), השר רשאי, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של2 על אף הוראות סעיף הכנסת, לקבוע בתקנות הוראות בדבר אופן המיחזור של ציוד רפואי, חובת קבלת אישור למיחזורו, בדיקתו, וכן אריזתו של ציוד רפואי ממוחזר, סימונו, המסחר בו, אחסונו והשימוש בו, וכן רשאי הוא לקבוע לעניין זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי; קבע השר הוראות כאמור, לא יעסוק אדם במיחזור של ציוד רפואי, ישווקו או .יעשה בו שימוש בטיפול רפואי אלא בהתאם להוראות שנקבעו לעניין זה תנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום .6 המנהל לא ירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום, ולא יאשר כל שינוי ברישום (א) :של ציוד כאמור, אלא לאחר ששוכנע כי התקיימו כל אלה ;התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו )1( ;הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד )2( ;הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים )3( אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול )4( .להזיק לבריאות הציבור על אף הוראות סעיף קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי (ב) שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת רישום שלא תעלה על התקופה שבה מותר לשווקו באותה מדינה מוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך רישומו של הציוד הרפואי באותה מדינה, יכלול המנהל .תנאים אלה ברישום בפנקס 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 397 )רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים (א) או (ב (ג) )(ב3 ייעשה בתוך תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף ,(בסעיף זה — תקופת בדיקת הבקשה); סירב המנהל לרשום את הציוד הרפואי בפנקס .ימסור בתוך התקופה האמורה הודעה מנומקת בכתב למבקש הרישום על סירובו (ב), תחל3 דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוסף לפי הוראות סעיף (ד) תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או המסמך כאמור, והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס בתוך שלושים ימים מהמועד שבו סופק לו המידע או המסמך כאמור או עד תום תקופת בדיקת הבקשה לפי סעיף קטן (ג), לפי .המאוחר רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן למי שלבקשתו נרשם הציוד הרפואי בפנקס (ה) תעודה המעידה על הרישום כאמור לא יאוחר משלושה ימים מיום רישומו של הציוד .הרפואי בפנקס תנאים שיש לקיימם בתקופת הרישום.7 המנהל רשאי לקבוע ברישום של ציוד רפואי בפנקס, תנאים בעניינים המפורטים (א) להלן, שיש לקיימם בתקופת הרישום של הציוד הרפואי, כולה או חלקה, וכן רשאי הוא :להוסיף על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת, בהחלטה מנומקת חובת בעל הרישום לבצע בדיקה של אצווה ראשונה של הציוד הרפואי )1( ;בטרם שיווקו לראשונה בישראל ,הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד )2( ואולם המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי ואינו משמש בטיפול רפואי, המנוי בתוספת ;השלישית ;התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא )3( ,כמות הציוד הרפואי שניתן לארוז באריזה אחת, וכן קביעת סוג האריזה )4( איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה; תנאים לפי פסקה זו יכול שיהיו שונים ;לסוגים שונים של צרכנים שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש ;סימון הציוד הרפואי )5( הגבלות לעניין אופן הפרסום של הציוד הרפואי ותוכנו של הפרסום )6( ;כאמור ;חובת הפצת עלון למשתמש בציוד הרפואי )7( ;התנאים שבהם יש להוביל או לאחסן את הציוד הרפואי )8( ,קיום הספקה סדירה של הציוד הרפואי לצרכנים, למעט מוסד בריאות )9( שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש, ומתן שירות ותחזוקה נאותה ;של הציוד הרפואי כאמור .) כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי10( המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות, לקבוע כי תנאי מהתנאים (ב) ) לא יחול בנוגע לשימוש או לשיווק ציוד8( ) או7( ,)4( ) עד2()לפי הוראות סעיף קטן (א רפואי רשום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות, ועל פי בקשה מנומקת מאת תאגיד ) לא יחול8( ) או7( ,)4()לציוד רפואי — כי תנאי מהתנאים לפי הוראות סעיף קטן (א .בנוגע לציוד רפואי רשום המשווק על ידי התאגיד לבית חולים ממשלתי )רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים (א) או (ב (ג) )(ב3 ייעשה בתוך תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף ,(בסעיף זה — תקופת בדיקת הבקשה); סירב המנהל לרשום את הציוד הרפואי בפנקס .ימסור בתוך התקופה האמורה הודעה מנומקת בכתב למבקש הרישום על סירובו (ב), תחל3 דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוסף לפי הוראות סעיף (ד) תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או המסמך כאמור, והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס בתוך שלושים ימים מהמועד שבו סופק לו המידע או המסמך כאמור או עד תום תקופת בדיקת הבקשה לפי סעיף קטן (ג), לפי .המאוחר רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן למי שלבקשתו נרשם הציוד הרפואי בפנקס (ה) תעודה המעידה על הרישום כאמור לא יאוחר משלושה ימים מיום רישומו של הציוד .הרפואי בפנקס .7 המנהל רשאי לקבוע ברישום של ציוד רפואי בפנקס, תנאים בעניינים המפורטים (א) להלן, שיש לקיימם בתקופת הרישום של הציוד הרפואי, כולה או חלקה, וכן רשאי הוא :להוסיף על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת, בהחלטה מנומקת תנאים שיש לקיימם בתקופת הרישום חובת בעל הרישום לבצע בדיקה של אצווה ראשונה של הציוד הרפואי )1( ;בטרם שיווקו לראשונה בישראל ,הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד )2( ואולם המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי ואינו משמש בטיפול רפואי, המנוי בתוספת ;השלישית ;התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא )3( ,כמות הציוד הרפואי שניתן לארוז באריזה אחת, וכן קביעת סוג האריזה )4( איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה; תנאים לפי פסקה זו יכול שיהיו שונים ;לסוגים שונים של צרכנים שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש ;סימון הציוד הרפואי )5( הגבלות לעניין אופן הפרסום של הציוד הרפואי ותוכנו של הפרסום )6( ;כאמור ;חובת הפצת עלון למשתמש בציוד הרפואי )7( ;התנאים שבהם יש להוביל או לאחסן את הציוד הרפואי )8( ,קיום הספקה סדירה של הציוד הרפואי לצרכנים, למעט מוסד בריאות )9( שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש, ומתן שירות ותחזוקה נאותה ;של הציוד הרפואי כאמור .) כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי10( המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות, לקבוע כי תנאי מהתנאים (ב) ) לא יחול בנוגע לשימוש או לשיווק ציוד8( ) או7( ,)4( ) עד2()לפי הוראות סעיף קטן (א רפואי רשום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות, ועל פי בקשה מנומקת מאת תאגיד ) לא יחול8( ) או7( ,)4()לציוד רפואי — כי תנאי מהתנאים לפי הוראות סעיף קטן (א .בנוגע לציוד רפואי רשום המשווק על ידי התאגיד לבית חולים ממשלתי 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 398 חידוש רישום בפנקס.8 המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי (א) בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת ., בשינויים המחויבים7–(א), (ב), (ד) ו–(ה) ו6 ,)(ב3 המנהל כאמור הוראות סעיפים בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס כאמור (ב) .בסעיף קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום בפנקס הוגשה בקשה לפי סעיף קטן (ב), יראו את הרישום כמוארך עד להחלטת המנהל (ג) .בבקשה סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, יודיע על כך, בהודעה (ד) מנומקת בכתב, לבעל הרישום, וכן יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר אי–חידוש רישומו של הציוד; בטרם יחליט המנהל על אי–חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור, ייתן .לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו (ה) על אף הוראות סעיפים קטנים (א) ו–(ב), השר רשאי לקבוע בתקנות כי לגבי סוג מסוים של ציוד רפואי, חידוש הרישום בפנקס ייעשה בהודעה של בעל הרישום על ,חידוש הרישום, ורשאי הוא לקבוע הוראות בדבר דרכי הגשת ההודעה, הפרטים האישורים והמסמכים שיש לכלול בהודעה כאמור ותקופת הרישום החדשה, וכן רשאי הוא לקבוע תקופות רישום שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי שרישומו בפנקס חודש .בהודעה כאמור מחיקת רישום מהפנקס.9 (א) המנהל רשאי לאסור את ייצורו או את שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישום :של ציוד רפואי מהפנקס, בכל אחד מאלה (א) — חדל6 לעניין ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאים המנויים בסעיף )1( ;להתקיים לגביו תנאי מהתנאים כאמור )(ב6 לעניין ציוד רפואי הרשום ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעיף )2( — רישומו במדינה המוכרת נמחק, או שהמנהל ראה שהוא מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או שאינו באיכות מתאימה לשימוש שלו הוא ;נועד (א) או שלא קיים7 בעל הרישום הפר תנאי מהתנאים שנקבעו לפי סעיף )3( .11 הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי לפי סעיף בטרם יחליט המנהל על איסור ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי או על מחיקת (ב) רישום של ציוד רפואי מהפנקס, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו .לפניו נאסר ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי או נמחק רישומו מהפנקס יעדכן המנהל (ג) .את מוסדות הבריאות ואת הציבור בדבר האיסור או המחיקה ציוד רפואי שרישומו לא חודש, נמחק או בוטל .10 תמה תקופת הרישום של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש, או נמחק או בוטל רישומו, ניתן להמשיך לשווקו וכן להורות על שימוש בו או לעשות בו שימוש על אף האמור בסעיף (א), למעט ייבוא של אותו ציוד רפואי, לתקופה שלא תעלה על שנתיים מתום תקופת2 .הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב פרק ג': בקרה ופיקוח על ציוד רפואי בקרת איכות של ציוד רפואי רשום ודיווח על אירועים מיוחדים .11 — השר יקבע בתקנות הוראות בדבר חובת בעל הרישום (א) 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 399 לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור )1( ;בטיחותו ואיכותו, ולדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור ), ועל1( למסור למנהל דיווח תקופתי על ביצוע פעולות כאמור בפסקה )2( ;המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוען ,לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד שהגיע לידיעתו של בעל הרישום ) 3( :כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת (א) ;ועלולה לסכן את בריאותו של המטופל שימוש בציוד הרפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו (ב) הגופנית או הנפשית של מטופל, אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, או שימוש בציוד הרפואי שגרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל בישראל או במדינה ,אחרת; לעניין זה, "נזק משמעותי" — פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף בתפקודו או במראהו, או פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים, שיש בה כדי לקצר את ;תוחלת החיים או שתגרום מום לוולד פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי (ג) יצרן, בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום .הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (א), מידע (ב) .שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי מטעמי בריאות הציבור .12 , ראה המנהל כי ציוד רפואי או תוכנו של פרסום11 בלי לגרוע מהוראות סעיף (א) לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות בכתב לבעל הרישום, ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שעושה בו שימוש, להפסיק את ייצורו או את שיווקו של הציוד הרפואי או את השימוש בו, או להתנותם בתנאים, או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של הציוד הרפואי כאמור הגבלות לעניין אופן הפרסום או תוכנו, וכן רשאי המנהל להורות על החזרה מהשוק של הציוד הרפואי כאמור, וכן כל .הוראה אחרת הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור בטרם ייתן המנהל הוראה או יטיל הגבלה כאמור בסעיף קטן (א), ייתן לבעל (ב) הרישום, ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו, למי שמורה על שימוש בציוד רפואי או למי שאחראי לפרסומו, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, וכן יעדכן בדבר את מוסדות הבריאות; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית מתן ההוראה כאמור מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן זכות שימוע .לפי סעיף קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן הורה המנהל על הפסקת הייצור או השיווק של הציוד הרפואי או השימוש בו (ג) לפי סעיף זה או התנה את ייצורו, שיווקו או השימוש בו בתנאים, יעדכן את מוסדות .הבריאות בדבר ההוראה האמורה מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח.13 השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו (בפרק זה — מפקחים), לשם פיקוח (א) .על ביצוע ההוראות לפי חוק זה :לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו כל אלה (ב) לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור )1( ;בטיחותו ואיכותו, ולדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור ), ועל1( למסור למנהל דיווח תקופתי על ביצוע פעולות כאמור בפסקה )2( ;המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוען ,לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד שהגיע לידיעתו של בעל הרישום ) 3( :כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת (א) ;ועלולה לסכן את בריאותו של המטופל שימוש בציוד הרפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו (ב) הגופנית או הנפשית של מטופל, אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, או שימוש בציוד הרפואי שגרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל בישראל או במדינה ,אחרת; לעניין זה, "נזק משמעותי" — פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף בתפקודו או במראהו, או פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים, שיש בה כדי לקצר את ;תוחלת החיים או שתגרום מום לוולד פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי (ג) יצרן, בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום .הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (א), מידע (ב) .שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן .12 , ראה המנהל כי ציוד רפואי או תוכנו של פרסום11 בלי לגרוע מהוראות סעיף (א) לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות בכתב לבעל הרישום, ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שעושה בו שימוש, להפסיק את ייצורו או את שיווקו של הציוד הרפואי או את השימוש בו, או להתנותם בתנאים, או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של הציוד הרפואי כאמור הגבלות לעניין אופן הפרסום או תוכנו, וכן רשאי המנהל להורות על החזרה מהשוק של הציוד הרפואי כאמור, וכן כל .הוראה אחרת הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי מטעמי בריאות הציבור בטרם ייתן המנהל הוראה או יטיל הגבלה כאמור בסעיף קטן (א), ייתן לבעל (ב) הרישום, ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו, למי שמורה על שימוש בציוד רפואי או למי שאחראי לפרסומו, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, וכן יעדכן בדבר את מוסדות הבריאות; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית מתן ההוראה כאמור מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן זכות שימוע .לפי סעיף קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן הורה המנהל על הפסקת הייצור או השיווק של הציוד הרפואי או השימוש בו (ג) לפי סעיף זה או התנה את ייצורו, שיווקו או השימוש בו בתנאים, יעדכן את מוסדות .הבריאות בדבר ההוראה האמורה .13 השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו (בפרק זה — מפקחים), לשם פיקוח (א) .על ביצוע ההוראות לפי חוק זה מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח :לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו כל אלה (ב) 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 400 הוא לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין )1( ;הוא ראוי, לדעת השר, לשמש מפקח .הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר )2( — לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה, רשאי מפקח (ג) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לביצוע )1( הוראה מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה מידע ומסמכים הנוגעים לייצור ,או לשיווק של ציוד רפואי או לשימוש בו; בפסקה זו, "מסמך" — לרבות פלט ;7‏1995—כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים )2( או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש, כדי לבדוק את בטיחותו, יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי, ואם לא ניתן לבצע את הבדיקה כאמור במקום — ליטול את הציוד הרפואי, בכמות הדרושה לבדיקה, לתקופה ימים, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה, ובלבד21 שלא תעלה על שבדיקה של ציוד רפואי במוסד בריאות או נטילת ציוד כאמור ממוסד בריאות ייעשו באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת של מוסד הבריאות; ואולם לא ייכנס .מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי סעיף זה לגבי מקום המוחזק על ידי (ד) מערכת הביטחון או צבא הגנה לישראל; בחוק זה, "מערכת הביטחון" — כל אחד :מאלה ;משרד הביטחון ויחידות הסמך של משרד הביטחון )1( יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום )2( ;ביטחון המדינה לחוק להסדרת הביטחון20 מפעלי מערכת הביטחון, כמשמעותם בסעיף )3( ;, ששר הביטחון הודיע עליהם לשר8‏1998—בגופים ציבוריים, התשנ"ח .משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים )4( חובת ענידת תג מזהה.14 מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו וכשהוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ואם יש בידו תעודה החתומה על ידי השר, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו של מפקח, שאותה יציג על פי .דרישה פרק ד': הוראות שונות עונשין.15 ) לחוק4()(א61 העושה אחד מאלה, דינו — מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף (א) , (בחוק זה — חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד9‏1977—העונשין, התשל"ז :דינו — כפל הקנס האמור ,מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום אף שהוא טעון רישום )1( שלא לשימושו האישי, או מייצר או משווק ציוד רפואי רשום, שלא בהתאם ;)1()(א2 לתנאי הרישום, בניגוד להוראות סעיף מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת טיפול רפואי בציוד רפואי )2( ;)2()(א2 שאינו ציוד רפואי רשום אף שהוא טעון רישום, בניגוד להוראות סעיף .366 'ס"ח התשנ"ה, עמ 7 .348 'ס"ח התשנ"ח, עמ 8 .226 'ס"ח התשל"ז, עמ 9 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 401 בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש )3( בציוד רפואי במתן טיפול רפואי, שאינו מקיים הוראה שניתנה או פועל בניגוד .12 להגבלה שהוטלה לפי הוראות סעיף בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה (ב) של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות כאמור, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם )3()(א61 ), דינו — מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף3( ) או1()(א11 להוראות סעיף .לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו — כפל הקנס האמור העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) או (ב), שכתוצאה ממנה נגרמה או (ג) עלולה להיגרם פגיעה ממשית בבריאות הציבור, דינו — מאסר שלוש שנים או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו — קנס פי חמישה מהקנס האמור בסעיף .) לחוק העונשין4()(א61 היתה העבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) עד (ג) עבירה נמשכת, רשאי בית (ד) המשפט להטיל בשל אותה עבירה קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהתראה או בהודעה, בכתב, מאת המנהל ושתחילתה בתום המועד שנקבע בהתראה .או בהודעה כאמור אחריות נושאי משרה בתאגיד.16 15 נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף (א) )4()(א61 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו — קנס כאמור בסעיף לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" — מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף .מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי15 נעברה עבירה לפי סעיף (ב) נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל .שניתן כדי למלא את חובתו שמירת סודיות.17 המנהל ומי שמפעיל סמכות מכוח חוק זה, לא יגלו את תוכנו של מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות חוק זה, אלא לצורך רישומו של הציוד, פיקוח עליו או שמירה על בריאות .הציבור או על פי כל דין שמירת דינים.18 .הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין שינוי התוספות.19 השר רשאי, בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לשנות את התוספת הראשונה, לאחר התייעצות עם שר התעשייה המסחר והתעסוקה, את .(ב), ואת התוספת השלישית2 התוספת השנייה, בכפוף להוראות סעיף תחולה על המדינה.20 .חוק זה יחול גם על המדינה (א) על אף האמור בסעיף קטן (א), ייצור, שיווק או החזקה של ציוד רפואי הטעון (ב) ,רישום, מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה לישראל , ובלבד10‏1955—ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן .שהתועלת בשימוש בציוד הרפואי למטופלים עולה על הסיכון הכרוך בו הוראות מיוחדות לעניין מערכת הביטחון .21 השר הממונה, בהתייעצות עם השר, יורה בנוהל על אופן יישום הוראות חוק זה (א) .במערכת הביטחון לעניין השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו .171 'ס"ח התשט"ו, עמ 10 בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש )3( בציוד רפואי במתן טיפול רפואי, שאינו מקיים הוראה שניתנה או פועל בניגוד .12 להגבלה שהוטלה לפי הוראות סעיף בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה (ב) של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות כאמור, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם )3()(א61 ), דינו — מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף3( ) או1()(א11 להוראות סעיף .לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו — כפל הקנס האמור העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) או (ב), שכתוצאה ממנה נגרמה או (ג) עלולה להיגרם פגיעה ממשית בבריאות הציבור, דינו — מאסר שלוש שנים או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו — קנס פי חמישה מהקנס האמור בסעיף .) לחוק העונשין4()(א61 היתה העבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) עד (ג) עבירה נמשכת, רשאי בית (ד) המשפט להטיל בשל אותה עבירה קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהתראה או בהודעה, בכתב, מאת המנהל ושתחילתה בתום המועד שנקבע בהתראה .או בהודעה כאמור .16 15 נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף (א) )4()(א61 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו — קנס כאמור בסעיף לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" — מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף .מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה אחריות נושאי משרה בתאגיד בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי15 נעברה עבירה לפי סעיף (ב) נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל .שניתן כדי למלא את חובתו .17 המנהל ומי שמפעיל סמכות מכוח חוק זה, לא יגלו את תוכנו של מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות חוק זה, אלא לצורך רישומו של הציוד, פיקוח עליו או שמירה על בריאות .הציבור או על פי כל דין שמירת סודיות .18 .הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין שמירת דינים .19 השר רשאי, בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לשנות את התוספת הראשונה, לאחר התייעצות עם שר התעשייה המסחר והתעסוקה, את .(ב), ואת התוספת השלישית2 התוספת השנייה, בכפוף להוראות סעיף שינוי התוספות .20 .חוק זה יחול גם על המדינה (א) תחולה על המדינה על אף האמור בסעיף קטן (א), ייצור, שיווק או החזקה של ציוד רפואי הטעון (ב) ,רישום, מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה לישראל , ובלבד10‏1955—ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן .שהתועלת בשימוש בציוד הרפואי למטופלים עולה על הסיכון הכרוך בו .21 השר הממונה, בהתייעצות עם השר, יורה בנוהל על אופן יישום הוראות חוק זה (א) .במערכת הביטחון לעניין השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו הוראות מיוחדות לעניין מערכת הביטחון 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 402 גוף המנוי בהגדרה "מערכת הביטחון" ידווח למנהל על כל נזק משמעותי או פטירה (ב) של מטופל, ולבקשת המנהל ידווח לו על קבלת הודעה ויישומה בקשר להחלטת המנהל .12 לפי סעיף — בסעיף זה (ג) ;13 "מערכת הביטחון" — כהגדרתה בסעיף ;))(ב3()(א11 "נזק משמעותי" — כמשמעותו בסעיף — ""השר הממונה ) להגדרה "מערכת הביטחון" — שר3(–) ו1( לעניין הגופים המנויים בפסקאות )1( ;הביטחון ) להגדרה "מערכת הביטחון" — ראש2( לעניין הגופים המנויים בפסקה )2( ;הממשלה ) להגדרה "מערכת הביטחון" — השר4( לעניין הגופים המנויים בפסקה )3( .לביטחון הפנים ביצוע ותקנות.22 ,השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו ובכלל זה תקנות בדבר תנאי ייצור נאותים של ציוד רפואי, תנאי אחסון או הובלה נאותים של ציוד רפואי וכן תקנות בדבר קביעת אגרות בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום, בעד הגשת בקשה לחידוש או לשינוי של רישום כאמור, בעד מסירת הודעה על חידוש רישום בפנקס, ובעד הגשת בקשה למיחזור של .5 ציוד רפואי לפי הוראות סעיף תיקון חוק התקנים 9 ' מס- .23 :, אחרי סעיף קטן (ב) יבוא16 , בסעיף11‏1953—בחוק התקנים, התשי"ג השר רשאי, לצורך ייבוא של סוג מסוים של ציוד רפואי הטעון רישום לפי "(ג) , לפטור ציוד רפואי כהגדרתו בחוק האמור12‏2012—הוראות חוק ציוד רפואי, התשע"ב ,מביצוע בדיקת התאמה לתקן רשמי, כולה או חלקה, לצורך ייבואו של הציוד הרפואי ולדרוש במקומה להמציא מסמכים המעידים על עמידה בתקן או בתקינה בין–לאומית ".10 (ב); אין בהוראה זו כדי לגרוע מסמכות הממונה לפי סעיף7 כמשמעותה בסעיף תחילה.24 8– ו6 ,4 ,3 תחילתו של חוק זה שישים ימים מיום תחילתן של תקנות לפי סעיפים (א) .)(להלן — יום התחילה שנה מיום16– ו15 ,)(א2 על אף האמור בסעיף קטן (א), תחילתם של סעיפים (ב) .התחילה הוראות מעבר.25 ציוד רפואי הטעון רישום, שהיה רשום ערב יום התחילה בפנקס האבזרים (א) והמכשירים הרפואיים שהתנהל לפני היום האמור במשרד הבריאות, יראו אותו כאילו נרשם לפי חוק זה ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של הרישום כאמור, אלא .אם כן נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק זה (א) לא יחולו על פעולות של מיחזור ציוד רפואי הנעשות על ידי2 הוראות סעיף (ב) .5 מוסד בריאות, כל עוד לא נכנסו לתוקף הוראות לעניין זה לפי סעיף תוספת ראשונה )", ההגדרה "מדינה מוכרת1 (סעיף רשימת המדינות המוכרות ;אוסטריה .1 .430 '; התשס"ח, עמ30 'ס"ח התשי"ג, עמ 11 .394 'ס"ח התשע"ב, עמ 12 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 403 ;אוסטרליה .2 ;איטליה .3 ;איסלנד .4 ;אירלנד .5 ;ארצות הברית .6 ;בלגיה .7 ;בריטניה .8 ;גרמניה .9 ;דנמרק .10 ;הולנד .11 ;יוון .12 ;נורווגיה .13 ;ניו–זילנד .14 ;ספרד .15 ;פורטוגל .16 ;פינלנד .17 ;צרפת .18 ;קנדה .19 ;שבדיה .20 .שוויץ .21 תוספת שנייה ))(ב2 (סעיף ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס אבזרים המשמשים לבדיקה, כגון מטושים ומקלות עץ לבדיקה לא חודרנית או .1 ;לבדיקה לחלל הפה ;אגדים אלסטיים .2 ;חוטים דנטליים .3 ;חומרי חבישה לא סטריליים .4 ;חומרי חיטוי לציוד שאינו ציוד רפואי .5 ;קונדומים, למעט קונדומים המכילים תכשירים .6 ;מוצרי הגיינה נשית .7 ;מוצרי צמר גפן .8 .משקולות לשקילת בני אדם, למעט פגים, או לשקילת חומרים .9 ;אוסטרליה .2 ;איטליה .3 ;איסלנד .4 ;אירלנד .5 ;ארצות הברית .6 ;בלגיה .7 ;בריטניה .8 ;גרמניה .9 ;דנמרק .10 ;הולנד .11 ;יוון .12 ;נורווגיה .13 ;ניו–זילנד .14 ;ספרד .15 ;פורטוגל .16 ;פינלנד .17 ;צרפת .18 ;קנדה .19 ;שבדיה .20 .שוויץ .21 תוספת שנייה ))(ב2 (סעיף ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס אבזרים המשמשים לבדיקה, כגון מטושים ומקלות עץ לבדיקה לא חודרנית או .1 ;לבדיקה לחלל הפה ;אגדים אלסטיים .2 ;חוטים דנטליים .3 ;חומרי חבישה לא סטריליים .4 ;חומרי חיטוי לציוד שאינו ציוד רפואי .5 ;קונדומים, למעט קונדומים המכילים תכשירים .6 ;מוצרי הגיינה נשית .7 ;מוצרי צמר גפן .8 .משקולות לשקילת בני אדם, למעט פגים, או לשקילת חומרים .9 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים 404 תוספת שלישית ))2()(א7 (סעיף מכשירים חשמליים הפולטים קרינה בלתי מייננת ומשמשים בטיפול קוסמטי טכנולוגיה הערות תדר הספק הבזקי אור רבי עוצמה Intense pulsed light (IPL) ראש רגיל,קרינה בלתי מייננת ננומטר1,200-420 ג'אול לכל סמ"ר22 עד )j/cm²( הבזקי אור רבי עוצמה Intense pulsed light (IPL) Contact - ראש קירור Cooling on skin surface, מעלות צלסיוס5 עד0 ,קרינה בלתי מייננת ננומטר1,200-420 ג'אול לכל סמ"ר40 עד )j/cm²( לייזר קרינה בלתי מייננת ננומטר1,100-800 ג'אול לכל סמ"ר10 עד )j/cm²( )Ultrasound( על–קול לא חודרני קילו–הרץ180-10 וואט40 תדרי רדיו Radio Frequency (RF) מעלות42 לא חודרני עד צלסיוס לשימוש חיצוני על פני העור מגה–הרץ50-1 וואט250 עד בנימין נתניהו ראש הממשלה ושר הבריאות שמעון פרס נשיא המדינה ראובן ריבלין יושב ראש הכנסת 14.5.2012 ,, כ"ב באייר התשע"ב2357 ספר החוקים    סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030      שקלים חדשים4.86 המחיר