חוק - פרסום ברשומות

382 *‏2011-חוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע"א הגדרות.1 - בחוק זה סיווג רקמות של דגימה ביולוגית של אדם לשם מציאת התאמה- ""בדיקת התאמה ;לתרומת מוח עצם ;6 היתר הקמה והפעלה של מרשם תורמי מוח עצם שניתן לפי הוראות סעיף- ""היתר ;1‏1996- לחוק זכויות החולה, התשנ"ו13 כמשמעותה בסעיף- ""הסכמה מדעת ; ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת- ""הוועדה ;2‏1981- חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א- ""חוק הגנת הפרטיות ;3‏2000- חוק מידע גנטי, התשס"א- ""חוק מידע גנטי Bone - המאגר העולמי לאיתור תורמי מוח עצם- ""מאגר המידע העולמי ;Marrow Donors Worldwide )BMDW( ; כהגדרתם בחוק מידע גנטי- ""מכון גנטי" ו"מעבדה לבדיקות גנטיות ; המנהל הכללי של משרד הבריאות, או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה- ""המנהל מאגר שכולל מידע על אודות בדיקות התאמה של נבדקים- ""מרשם תורמי מוח עצם שהבדיקה ניטלה מהם בישראל, לרבות תוצאות בדיקות ההתאמה ופרטים ;נוספים המפורטים בתוספת בדיקות שנערכות לצורך קביעת ההתאמה הגנטית בין שתי רקמות- ""סיווג רקמות ;)Tissue typing( הורה, אח או אחות, בן או בת, דוד או דודה, סב או סבתא וצאצאיהם- ""קרוב משפחה ;של כל אלה, של אדם הזקוק לתרומת מוח עצם Hematopoietic( תאים המסוגלים לייצר את כל סוגי תאי הדם בגוף האדם- ""תאי אב ;)Stem Cells ; אדם שתרם תרומת מוח עצם- ""תורם מנת תאי אב הנלקחת מתורם במטרה להפיק ממנה תאי אב- ""תרומת מוח עצם ;להשתלתה . שר הבריאות- ""השר ייחוד פעולות.2 לא תיערך בדיקת התאמה לשם רישום התוצאה במרשם תורמי מוח עצם אלא בהתאם .להוראות חוק זה עריכת בדיקת התאמה.3 בדיקת התאמה הנערכת בישראל לשם רישומה במרשם תורמי מוח עצם תיערך (א) רק במכון גנטי, במעבדה לבדיקות גנטיות או במעבדה לסיווג רקמות; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לאסור נטילת דגימה ביולוגית למטרה האמורה מאדם במקום שאינו .מכון או מעבדה כאמור .בדיקת התאמה תיערך בתוך זמן סביר מיום נטילת הדגימה הביולוגית (ב) ); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות2011 בפברואר28( התקבל בכנסת ביום כ"ד באדר א' התשע"א * .142 '), עמ2010 במרס9( , מיום כ"ג באדר התש"ע315 - חוק הכנסת .327 'ס"ח התשנ"ו, עמ 1 .128 'ס"ח התשמ"א, עמ 2 .62 'ס"ח התשס"א, עמ 3 10.3.2011 ,, ד' באדר ב' התשע"א2280 ספר החוקים 383 המנהל רשאי לקבוע כללים שיסדירו עריכת בדיקות התאמה לפי סעיף זה, לרבות (ג) .לעניין התקופה שבה תיערך בדיקת התאמה דגימות ביולוגיות שניטלו לשם בדיקת התאמה יישמרו במכון גנטי, במעבדה (ד) .גנטית או במעבדה לסיווג רקמות הסכמה מדעת.4 לא תילקח דגימה ביולוגית מאדם לשם עריכת בדיקת התאמה ולא יירשמו תוצאותיה במרשם תורמי מוח עצם בלא קבלת הסכמה מדעת בכתב של הנבדק, והוראות ; לחוק מידע גנטי לא יחולו על עריכת בדיקות התאמה20– ו19 ,14 ,12 ,11 סעיפים טופס ההסכמה מדעת, לרבות הסכמה להעברה של המידע, של בדיקות ההתאמה , יהיה בנוסח9 ושל הדגימות הביולוגיות למאגר אחר לפי הנחיות המנהל לפי סעיף .שיורה עליו המנהל מרשם תורמי מוח עצם.5 בעל היתר יקים, יפעיל וינהל מרשם תורמי מוח עצם; מרשם תורמי מוח עצם (א) .ישמש לשם מציאת תורמים להשתלת תאי אב בחולים הזקוקים להשתלתם המרשם יכלול תוצאות של בדיקות התאמה, באופן הניתן לזיהוי, ופרטים נוספים (ב) פרטים מזהים), הנדרשים- על אודות נבדקים, המנויים בחלק א' בתוספת (בחוק זה ;לשם מציאת התאמה של תורמים להשתלת תאי אב ואיתור התורמים המתאימים ,פרטים המנויים בחלק ב' בתוספת ייכללו במרשם כך שהפרטים המזהים יופרדו מהם במועד המוקדם ביותר האפשרי, והם יישמרו באופן בלתי מזוהה; השר, בהסכמת שר .המשפטים ובאישור הוועדה, רשאי לשנות את התוספת היתר להקמת מרשם תורמי מוח עצם והפעלתו .6 לא יוקם מרשם תורמי מוח עצם ולא יופעל, אלא אם כן קיבל היתר מאת (א) .המנהל :המנהל לא ייתן היתר אלא אם כן שוכנע כי מתקיימים כל אלה (ב) צורכי האוכלוסייה בישראל, כולה או חלקה, מצדיקים להקים מרשם תורמי )1( ;מוח עצם החודשים12– נבדקים לפחות ב50,000 המבקש הראה כי באפשרותו לבדוק )2( הראשונים לפעילות המרשם; המנהל רשאי, מטעמים שיירשמו, לתת היתר ;למרשם בהיקף קטן מהאמור יש בידי המבקש התשתית, הציוד וכוח האדם הנדרשים כדי לקיים מרשם )3( ;תורמי מוח עצם במשך עשר שנים לפחות המבקש מעסיק יועץ רפואי קבוע שהוא רופא מומחה בהמטולוגיה, בעל )4( ;ניסיון בתחום השתלות מוח עצם או בתחום רפואת עירויים וניהול בנקי דם ;המבקש הוכיח שביכולתו למלא אחר ההוראות לפי חוק זה )5( ;המבקש ממלא אחר דרישות המנהל לעניין נוהל וארגון )6( המבקש הציג חוות דעת של מומחה לאבטחת מידע המאשרת כי מערכות )7( החומרה והתוכנה של המרשם מהימנות, מקנות רמה סבירה של זמינות ואמינות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק למחשב או , בהתחשב ברגישות4‏1995-לחומר מחשב כהגדרתם בחוק המחשבים, התשנ"ה המידע, וכי המערכת הטכנולוגית שתשמש את המבקש תעמוד בדרישות .(ג) ובהנחיות המנהל שניתנו לפי אותו סעיף10 הקבועות בסעיף .366 'ס"ח התשנ"ה, עמ 4 המנהל רשאי לקבוע כללים שיסדירו עריכת בדיקות התאמה לפי סעיף זה, לרבות (ג) .לעניין התקופה שבה תיערך בדיקת התאמה דגימות ביולוגיות שניטלו לשם בדיקת התאמה יישמרו במכון גנטי, במעבדה (ד) .גנטית או במעבדה לסיווג רקמות .4 לא תילקח דגימה ביולוגית מאדם לשם עריכת בדיקת התאמה ולא יירשמו תוצאותיה במרשם תורמי מוח עצם בלא קבלת הסכמה מדעת בכתב של הנבדק, והוראות ; לחוק מידע גנטי לא יחולו על עריכת בדיקות התאמה20– ו19 ,14 ,12 ,11 סעיפים טופס ההסכמה מדעת, לרבות הסכמה להעברה של המידע, של בדיקות ההתאמה , יהיה בנוסח9 ושל הדגימות הביולוגיות למאגר אחר לפי הנחיות המנהל לפי סעיף .שיורה עליו המנהל הסכמה מדעת .5 בעל היתר יקים, יפעיל וינהל מרשם תורמי מוח עצם; מרשם תורמי מוח עצם (א) .ישמש לשם מציאת תורמים להשתלת תאי אב בחולים הזקוקים להשתלתם מרשם תורמי מוח עצם המרשם יכלול תוצאות של בדיקות התאמה, באופן הניתן לזיהוי, ופרטים נוספים (ב) פרטים מזהים), הנדרשים- על אודות נבדקים, המנויים בחלק א' בתוספת (בחוק זה ;לשם מציאת התאמה של תורמים להשתלת תאי אב ואיתור התורמים המתאימים ,פרטים המנויים בחלק ב' בתוספת ייכללו במרשם כך שהפרטים המזהים יופרדו מהם במועד המוקדם ביותר האפשרי, והם יישמרו באופן בלתי מזוהה; השר, בהסכמת שר .המשפטים ובאישור הוועדה, רשאי לשנות את התוספת .6 לא יוקם מרשם תורמי מוח עצם ולא יופעל, אלא אם כן קיבל היתר מאת (א) .המנהל היתר להקמת מרשם תורמי מוח עצם והפעלתו :המנהל לא ייתן היתר אלא אם כן שוכנע כי מתקיימים כל אלה (ב) צורכי האוכלוסייה בישראל, כולה או חלקה, מצדיקים להקים מרשם תורמי )1( ;מוח עצם החודשים12– נבדקים לפחות ב50,000 המבקש הראה כי באפשרותו לבדוק )2( הראשונים לפעילות המרשם; המנהל רשאי, מטעמים שיירשמו, לתת היתר ;למרשם בהיקף קטן מהאמור יש בידי המבקש התשתית, הציוד וכוח האדם הנדרשים כדי לקיים מרשם )3( ;תורמי מוח עצם במשך עשר שנים לפחות המבקש מעסיק יועץ רפואי קבוע שהוא רופא מומחה בהמטולוגיה, בעל )4( ;ניסיון בתחום השתלות מוח עצם או בתחום רפואת עירויים וניהול בנקי דם ;המבקש הוכיח שביכולתו למלא אחר ההוראות לפי חוק זה )5( ;המבקש ממלא אחר דרישות המנהל לעניין נוהל וארגון )6( המבקש הציג חוות דעת של מומחה לאבטחת מידע המאשרת כי מערכות )7( החומרה והתוכנה של המרשם מהימנות, מקנות רמה סבירה של זמינות ואמינות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק למחשב או , בהתחשב ברגישות4‏1995-לחומר מחשב כהגדרתם בחוק המחשבים, התשנ"ה המידע, וכי המערכת הטכנולוגית שתשמש את המבקש תעמוד בדרישות .(ג) ובהנחיות המנהל שניתנו לפי אותו סעיף10 הקבועות בסעיף 10.3.2011 ,, ד' באדר ב' התשע"א2280 ספר החוקים 384 לא יינתן היתר אם מבקש ההיתר או מי שמיועד לנהל את מרשם תורמי מוח (ג) העצם הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי להפעיל .או לנהל, לפי העניין, מרשם תורמי מוח עצם .היתר אינו ניתן להעברה לאחר אלא באישור מראש מאת המנהל (ד) בקשה לקבלת היתר למרשם תורמי מוח עצם .7 בקשה לקבלת היתר תוגש למנהל בכתב; המנהל רשאי לקבוע נהלים להגשת בקשה .להיתר, לרבות לעניין מסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו ביטול היתר, הגבלתו או התלייתו.8 המנהל רשאי לבטל היתר, להגבילו או להתלותו, לפי העניין, לאחר שניתנה לבעל :ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו, בהתקיים אחד מאלה , או לא הקים9 בעל ההיתר ביקש לבטל את ההיתר שניתן לו, בכפוף להוראות סעיף )1( ;מרשם תורמי מוח עצם בתוך התקופה שנקבעה בהיתר, או אינו מפעיל את המרשם ;6 בעל ההיתר או מנהל המרשם הפר תנאי מהותי מתנאי ההיתר לפי סעיף )2( בעל ההיתר או מנהל המרשם הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או )3( ;נסיבותיה, אין הוא ראוי להפעיל או לנהל, לפי העניין, מרשם תורמי מוח עצם .אם מצא כי הדבר נדרש מטעמים של שמירה על בריאות הציבור )4( הפסקת הפעלתו של מרשם תורמי מוח עצם .9 בעל היתר יודיע למנהל שלושה חודשים מראש לפחות על כוונתו להפסיק (א) את הפעלתו של מרשם תורמי מוח עצם ויעמיד את המידע שבמרשם, את בדיקות מידע) לרשות מרשם תורמי- ההתאמה והדגימות הביולוגיות שברשותו (בסעיף זה .מוח עצם אחר לפי הוראות המנהל הודיע בעל היתר כאמור בסעיף קטן (א), או חדל מרשם תורמי מוח עצם מלפעול (ב) או בוטל ההיתר, יורה המנהל על העברת כל המידע למרשם תורמי מוח עצם אחר או למי שיורה, ורשאי הוא לקבוע כל הוראה הנחוצה כדי למנוע את אבדן המידע או כדי .להגן על פרטיות הנבדקים סודיות.10 תוצאות בדיקת התאמה שנערכה לאדם ודגימה ביולוגית שנלקחה מאדם לשם (א) עריכת בדיקת התאמה ישמשו אך ורק למציאת התאמה בינו לבין אדם הזקוק לתרומת מוח עצם בהתאם להוראות חוק זה, ולא יימסרו לכל גורם אחר, לרבות לכוחות הביטחון ולרשויות אכיפת החוק, מלבד למוסד רפואי לצורך ביצוע השתלת תאי אב, ולא ישמשו .ראיה בכל הליך משפטי שאינו קשור להשתלה או לניהול המרשם לא יימסרו ממרשם תורמי מוח עצם פרטים מזהים הרשומים בו על אודות אדם (ב) אלא לביצוע הוראות חוק זה, ואולם תורם הרשום במרשם רשאי להסכים למסור פרטים מזהים על אודותיו למקבל תרומת מוח עצם בגיר, אם מקבל תרומת מוח העצם ביקש . חודשים לפחות ממועד ביצוע השתלת תאי אב12 זאת או הסכים לכך, ובלבד שחלפו המערכת הטכנולוגית שתשמש את המרשם תמזער, ככל האפשר ובשים לב (ג) לחלופות טכנולוגיות מקובלות, את הסיכון לפגיעה בפרטיותם של הנבדקים או לשלמות המידע, לפי הנחיות המנהל לעניין אבטחת המידע, אופן הגישה למידע מזוהה, שמירת המידע באופן לא מזוהה, הצפנת המידע, מורשי הגישה למידע, מחיקת מידע מהמרשם וכל הוראה אחרת שיראה לנכון לעניין זה; הנחיות כאמור יינתנו לאחר התייעצות עם לחוק הגנת הפרטיות ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד7 הרשם כהגדרתו בסעיף .הבריאות 10.3.2011 ,, ד' באדר ב' התשע"א2280 ספר החוקים 385 גיוס נבדקים לבדיקות התאמה.11 מבצע לגיוס נבדקים לבדיקות התאמה ייעשה על ידי מרשמי תורמי מוח עצם (א) בלבד ובאחריותם, לאחר קבלת אישור המנהל ובהתאם להוראותיו, לרבות לסוגי אוכלוסייה שייבדקו; המנהל רשאי לתת הוראות כאמור גם לגבי גיוס נבדקים שלא .במסגרת מבצע לגיוס לא יגויסו תרומות וכספים לשם מימון עריכת בדיקות התאמה, אלא על ידי מרשמי (ב) .תורמי מוח עצם, או באישור המנהל העברת מידע למאגר המידע העולמי.12 מרשם תורמי מוח עצם יהיה חבר במאגר המידע העולמי ויעביר למאגר המידע העולמי את כל תוצאות בדיקות ההתאמה הרשומות במרשם, באופן שאינו מאפשר את זיהוי הנבדקים; תוצאות בדיקות ההתאמה כאמור יועברו למאגר המידע העולמי לא יאוחר .משלושה חודשים ממועד קבלתן עריכת בדיקת ,התאמה בקטין בחסוי או בפסול דין .13 לא תילקח דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקת התאמה לצורך רישום במרשם (א) .תורמי מוח עצם מקטין, מחסוי או מפסול דין אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי למנוע עריכת בדיקת התאמה לקטין, לחסוי או (ב) לפסול דין, לשם תרומת מוח עצם לקרוב משפחתו, ובלבד שתוצאות הבדיקה לא יירשמו .במרשם תורמי מוח עצם בדיקת התאמה עבור קרוב משפחה.14 בדיקת התאמה שנערכה בעבור קרוב משפחה של הנבדק לא תיכלל במרשם תורמי מוח עצם, אלא אם כן הסכים הנבדק, שאינו קטין, חסוי או פסול דין, להכללתו לאחר .שהוסברה לו משמעות הדבר שמירת דינים.15 הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן, וזאת ככל שלא נקבעו .הוראות מיוחדות בחוק זה דיווח שנתי לוועדה.16 המנהל ידווח לוועדה, אחת לשנה, החל מתום שנה ממועד תחילתו של חוק זה, על .יישומן של הוראות החוק ביצוע ותקנות.17 .השר ממונה על ביצוע חוק זה (א) :השר, באישור הוועדה, יקבע הוראות בעניינים אלה (ב) ;תקופת תוקפו של היתר )1( .ציוד ומכשור רפואי הנדרשים לצורך הפעלת מרשם תורמי מוח עצם )2( תחילה.18 .) יום התחילה- תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (להלן הוראות מעבר.19 , המנהל רשאי ליתן היתר למי שביום התחילה הפעיל6 על אף הוראות סעיף (א) מרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם אם מתקיימים בו התנאים הקבועים בפסקאות (ב) והוא הפעיל מרשם כאמור במסגרת בית חולים רשום6 ) של סעיף7(–) ו5( ,)4( ,)3( , או שהוא הפעיל מרשם שביום התחילה היו רשומות5‏1940 ,לפי פקודת בריאות העם . בדיקות התאמה לפחות50,000 בו הגיש מי שהפעיל מרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם ערב יום התחילה (ב) , רשאי7 ימים מהיום שבו נקבעו נהלים להגשתה לפי סעיף60 בקשה להיתר, בתוך .הוא להמשיך ולהפעיל את המרשם עד להחלטת המנהל בבקשתו המנהל ייתן למרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם שהופעל ערב יום התחילה (ג) , ורשאי9 ולא ניתן לו היתר לפי חוק זה, הוראות לעניין העברת המידע, כהגדרתו בסעיף .הוא ליתן כל הוראה כדי למנוע את אבדן המידע או כדי להגן על פרטיות הנבדקים .239 ), (א191 ), עמ' (ע1 ', תוס1940 ע"ר 5 .11 מבצע לגיוס נבדקים לבדיקות התאמה ייעשה על ידי מרשמי תורמי מוח עצם (א) בלבד ובאחריותם, לאחר קבלת אישור המנהל ובהתאם להוראותיו, לרבות לסוגי אוכלוסייה שייבדקו; המנהל רשאי לתת הוראות כאמור גם לגבי גיוס נבדקים שלא .במסגרת מבצע לגיוס גיוס נבדקים לבדיקות התאמה לא יגויסו תרומות וכספים לשם מימון עריכת בדיקות התאמה, אלא על ידי מרשמי (ב) .תורמי מוח עצם, או באישור המנהל .12 מרשם תורמי מוח עצם יהיה חבר במאגר המידע העולמי ויעביר למאגר המידע העולמי את כל תוצאות בדיקות ההתאמה הרשומות במרשם, באופן שאינו מאפשר את זיהוי הנבדקים; תוצאות בדיקות ההתאמה כאמור יועברו למאגר המידע העולמי לא יאוחר .משלושה חודשים ממועד קבלתן העברת מידע למאגר המידע העולמי .13 לא תילקח דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקת התאמה לצורך רישום במרשם (א) .תורמי מוח עצם מקטין, מחסוי או מפסול דין עריכת בדיקת ,התאמה בקטין בחסוי או בפסול דין אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי למנוע עריכת בדיקת התאמה לקטין, לחסוי או (ב) לפסול דין, לשם תרומת מוח עצם לקרוב משפחתו, ובלבד שתוצאות הבדיקה לא יירשמו .במרשם תורמי מוח עצם .14 בדיקת התאמה שנערכה בעבור קרוב משפחה של הנבדק לא תיכלל במרשם תורמי מוח עצם, אלא אם כן הסכים הנבדק, שאינו קטין, חסוי או פסול דין, להכללתו לאחר .שהוסברה לו משמעות הדבר בדיקת התאמה בעבור קרוב משפחה .15 הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן, וזאת ככל שלא נקבעו .הוראות מיוחדות בחוק זה שמירת דינים .16 המנהל ידווח לוועדה, אחת לשנה, החל מתום שנה ממועד תחילתו של חוק זה, על .יישומן של הוראות החוק דיווח שנתי לוועדה .17 .השר ממונה על ביצוע חוק זה (א) ביצוע ותקנות :השר, באישור הוועדה, יקבע הוראות בעניינים אלה (ב) ;תקופת תוקפו של היתר )1( .ציוד ומכשור רפואי הנדרשים לצורך הפעלת מרשם תורמי מוח עצם )2( .18 .) יום התחילה- תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (להלן תחילה .19 , המנהל רשאי ליתן היתר למי שביום התחילה הפעיל6 על אף הוראות סעיף (א) מרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם אם מתקיימים בו התנאים הקבועים בפסקאות (ב) והוא הפעיל מרשם כאמור במסגרת בית חולים רשום6 ) של סעיף7(–) ו5( ,)4( ,)3( , או שהוא הפעיל מרשם שביום התחילה היו רשומות5‏1940 ,לפי פקודת בריאות העם . בדיקות התאמה לפחות50,000 בו הוראות מעבר הגיש מי שהפעיל מרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם ערב יום התחילה (ב) , רשאי7 ימים מהיום שבו נקבעו נהלים להגשתה לפי סעיף60 בקשה להיתר, בתוך .הוא להמשיך ולהפעיל את המרשם עד להחלטת המנהל בבקשתו המנהל ייתן למרשם שבו מידע לגבי תורמי מוח עצם שהופעל ערב יום התחילה (ג) , ורשאי9 ולא ניתן לו היתר לפי חוק זה, הוראות לעניין העברת המידע, כהגדרתו בסעיף .הוא לתת כל הוראה כדי למנוע את אבדן המידע או כדי להגן על פרטיות הנבדקים 10.3.2011 ,, ד' באדר ב' התשע"א2280 ספר החוקים 386 תוספת ))(ב5 (סעיף פרטים מזהים- 'חלק א ;שם פרטי ושם משפחה )1( ;מספר תעודת זהות )2( ;תאריך לידה )3( ;מין )4( ;כתובת )5( .מספר טלפון )6( 'חלק ב ;לאום )1( .ארץ מוצא )2( בנימין נתניהו ראש הממשלה ושר הבריאות שמעון פרס נשיא המדינה ראובן ריבלין יושב ראש הכנסת 10.3.2011 ,, ד' באדר ב' התשע"א2280 ספר החוקים