חוק - פרסום ברשומות

רשומות ספר החוקים 2013 במאי1 2392 כ"א באייר התשע"ג עמוד 54 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2013- הוראת שעה), התשע"ג- 2 ') (תיקון מס20 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס 54 ,) הוראת שעה- 2 ') (תיקון מס20 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס *2013-התשע"ג הוספת סעיפים ותוספת7 עד5 .1 : יבוא4 , אחרי סעיף1‏2011-), התשע"א20 'בחוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס "הוראות מעבר .5 - בסעיף זה (א) "בעל רישום", "המנהל", "רעל", "רעל רפואי", "תכשיר" כהגדרתם לפי הפקודה;- "ו"תכשיר בלא מרשם הפרטים כמפורט להלן, לפי העניין, על גבי - ""פרטי הסימון תווית האריזה של תכשיר: שם - לעניין כל תכשיר, למעט תכשיר בלא מרשם )1( התכשיר בערבית וברוסית, ולעניין תכשיר שמצורף לו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני - עלון לצרכן השימוש" בכל אחת מהשפות האמורות, כנדרש לפי (א) לפקודה;30 סעיף המילים - לעניין תכשיר לשימוש חיצוני )2( )(ב30 "לשימוש חיצוני" ברוסית, כנדרש לפי סעיף לפקודה; - לעניין תכשיר המכיל רעל או רעל רפואי )3( (ב) או35 המילה "רעל" ברוסית, כנדרש לפי סעיפים (ב) לפקודה, לפי העניין.51 על אף ההוראות לפי הפקודה לעניין חובת סימון אריזות (ב) - של תכשירים בפרטי הסימון בתקופה של שלושה חודשים מיום תחילתו של )1( תקופת השיווק הראשונה), רשאי- חוק זה (בסעיף זה בעל רישום לשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה בלא פרטי הסימון, אם הודיע בכתב למנהל כפי שיורה המנהל, לפני מועד תחילת השיווק, על רצונו לשווק את התכשיר בלא פרטי הסימון, ושילם היטל לפי סעיף ;6 קטן (ד) בעד פעולות המנהל לפי סעיף ), 1( בעל רישום שהודיע למנהל כאמור בפסקה )2( רשאי להמשיך ולשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה בלא פרטי הסימון בתקופה של שלושה חודשים נוספים תקופת - מתום תקופת השיווק הראשונה (בסעיף זה השיווק השנייה), אם שב והודיע בכתב למנהל כפי שיורה המנהל, לפני מועד תחילת השיווק, על רצונו להאריך את תקופת השיווק של התכשיר בלא פרטי הסימון, ושילם היטל נוסף לפי סעיף קטן (ד) בעד .6 פעולות המנהל לפי סעיף ); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק2013 באפריל29( התקבל בכנסת ביום י"ט באייר התשע"ג * .284 '), עמ2013 באפריל22( , מיום י"ב באייר התשע"ג755 - הממשלה .676 '; התשע"ב, עמ782 'ס"ח התשע"א, עמ 1 1.5.2013 ,, כ"א באייר התשע"ג2392 ספר החוקים 55 ,המנהל רשאי, במקרים חריגים ובהחלטה מנומקת (ג) להתיר לבעל רישום, על פי בקשה בכתב, להמשיך ולשווק תכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים נוספים מתום תקופת השיווק השנייה, אם שוכנע שהתכשיר חיוני ויש חשש שהפסקת שיווקו תפגע בבריאות הציבור. היטלים כאמור בסעיף קטן (ב) ישולמו לאוצר המדינה; (ד) שקלים 30,000 ההיטל בעד כל תקופת שיווק יהיה בסכום של חדשים, ואולם לעניין שיווק בלא פרטי הסימון של תכשיר המכיל חומר פעיל המנוי בטור א' בתוספת והמשמש למטרה 60,000 כאמור בטור ב' בתוספת, יהיה ההיטל בסכום של שקלים חדשים. פרסום לציבור .6 'בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה ועד יום א' באדר א - )2014 בפברואר1( התשע"ד יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות את )1( רשימת התכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בצירוף הדפס האריזה הכולל את פרטי הסימון או בצירוף המידע בדבר פרטי הסימון ואת רשימת בעלי הרישום המשווקים תכשירים כאמור; יפעיל המנהל מוקד טלפוני בשפות הערבית והרוסית, )2( שייתן מידע לציבור בדבר פרטים הנוגעים לתכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה; יפרסם המנהל מידע לציבור, לרבות בשפות הערבית )3( והרוסית, בדבר שיווק תכשירים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בדבר המידע המפורסם באתר האינטרנט של ), ובדבר המוקד הטלפוני 1( משרד הבריאות כאמור בפסקה ).2( כאמור בפסקה סייג לתחולה .7 הוראות חוק זה לא יחולו על תכשירים שביום תחילתו של חוק זה נמצאים בבתי מרקחת או על תכשירים שישווקו והתקבלו בבתי מרקחת עד תום תקופת השיווק 5 לפי סעיף המותרת לאותם תכשירים לפי אותו סעיף. תוספת )5( סעיף טור א' החומר פעיל טור ב' מטרת השימוש Amlodipineטיפול ביתר לחץ דם או בתעוקת חזה Amoxicillinטיפול בזיהום Aspirinטיפול מניעתי בהתקפי לב או בשבץ Augmantinטיפול בזיהום Brotizolamטיפול בהפרעות שינה Enalaprilטיפול ביתר לחץ דם או באי ספיקת לב ,המנהל רשאי, במקרים חריגים ובהחלטה מנומקת (ג) להתיר לבעל רישום, על פי בקשה בכתב, להמשיך ולשווק תכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים נוספים מתום תקופת השיווק השנייה, אם שוכנע שהתכשיר חיוני ויש חשש שהפסקת שיווקו תפגע בבריאות הציבור. היטלים כאמור בסעיף קטן (ב) ישולמו לאוצר המדינה; (ד) שקלים 30,000 ההיטל בעד כל תקופת שיווק יהיה בסכום של חדשים, ואולם לעניין שיווק בלא פרטי הסימון של תכשיר המכיל חומר פעיל המנוי בטור א' בתוספת והמשמש למטרה 60,000 כאמור בטור ב' בתוספת, יהיה ההיטל בסכום של שקלים חדשים. פרסום לציבור .6 'בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה ועד יום א' באדר א - )2014 בפברואר1( התשע"ד יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות את )1( רשימת התכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בצירוף הדפס האריזה הכולל את פרטי הסימון או בצירוף המידע בדבר פרטי הסימון ואת רשימת בעלי הרישום המשווקים תכשירים כאמור; יפעיל המנהל מוקד טלפוני בשפות הערבית והרוסית, )2( שייתן מידע לציבור בדבר פרטים הנוגעים לתכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה; יפרסם המנהל מידע לציבור, לרבות בשפות הערבית )3( והרוסית, בדבר שיווק תכשירים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בדבר המידע המפורסם באתר האינטרנט של ), ובדבר המוקד הטלפוני 1( משרד הבריאות כאמור בפסקה ).2( כאמור בפסקה סייג לתחולה .7 הוראות חוק זה לא יחולו על תכשירים שביום תחילתו של חוק זה נמצאים בבתי מרקחת או על תכשירים שישווקו והתקבלו בבתי מרקחת עד תום תקופת השיווק 5 לפי סעיף המותרת לאותם תכשירים לפי אותו סעיף. תוספת )5( סעיף טור א' החומר פעיל טור ב' מטרת השימוש Amlodipineטיפול ביתר לחץ דם או בתעוקת חזה Amoxicillinטיפול בזיהום Aspirinטיפול מניעתי בהתקפי לב או בשבץ Augmantinטיפול בזיהום Brotizolamטיפול בהפרעות שינה Enalaprilטיפול ביתר לחץ דם או באי ספיקת לב 1.5.2013 ,, כ"א באייר התשע"ג2392 ספר החוקים 56 'טור א החומר פעיל טור ב' מטרת השימוש Metforminטיפול בסוכרת Omeprazole טיפול בבעיות חומציות יתר של מערכת העיכול Simvastatin "טיפול בעודף כולסטרול תחילה .2 .)2013 במאי1( תחילתו של חוק זה ביום כ"א באייר התשע"ג בנימין נתניהו ראש הממשלה יעל גרמן שרת הבריאות שמעון פרס נשיא המדינה יולי יואל אדלשטיין יושב ראש הכנסת 1.5.2013 ,, כ"א באייר התשע"ג2392 ספר החוקים      סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030      שקל חדש1.62 המחיר