הצעת חוק לקריאה הראשונה
רשומות
הצעות חוק
ה מ מ ש ל ה
2014 באוקטובר27
891
ג' בחשוון התשע"ה
עמוד
42 . . . . .2014-) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה23 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
42
:מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה
) (עונשין, עיצום כספי23 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
2014-וסמכויות פיקוח), התשע"ה
1 תיקון סעיף
.1
- 1 הפקודה), בסעיף- (להלן11981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א
תימחק;- "ההגדרה "סמי מרפא
)1(
מטרתה של הצעת החוק היא לתקן את
כללי
ההוראות העונשיות הקבועות בפקודת הרוקחים
הפקודה), ולהחמיר - (להלן1981-[נוסח חדש], התשמ"א
את הענישה בצדן, לקבוע הוראות הנוגעות להטלת עיצום
כספי בגין הפרת הוראות מסוימות, לתקן הוראות הנוגעות
המנהל)) לפי - לסמכויות המנהל (כהגדרתו בפקודה (להלן
הפקודה, ולהסמיך מפקחים שיפקחו על ביצוע הוראות לפי
הפקודה.
אגב התיקון המוצע, מוצע לנסח מחדש או להבהיר
הוראות שונות בפקודת הרוקחים. חלק מהתיקונים
האמורים נדרשים לצורך קביעת ההוראות העונשיות או
הוראות העיצום הכספי שיחולו בשל הפרת ההוראות.
בהקשר זה מוצע, בין השאר, לחדד את נוסחן של הוראות
מסוימות בפקודה, כדי להבהיר את זהות הגורם שעליו
מוטלים החובה או האיסור לפי אותן הוראות, ואת תוכן
החובה או האיסור האמורים.
לפקודה), 60 מוצע להחליף את סעיף העונשין (סעיף
המנוסח היום בצורה כללית, ולרכז בו בצורה מפורטת
ואחידה את כלל ההוראות העונשיות שבפקודה, לרבות
אלה הקבועות היום בסעיפים שונים בפקודה, וזאת כדי
להתאימן לנוסח העדכני של הוראות עונשיות. כמו כן מוצע
לקבוע לצד אותן הוראות את רף הענישה המקובל היום
בעבירות מקבילות במהותן בדין הישראלי. כחלק מן המאבק
בתופעה הפסולה והמסוכנת של פשיעה פרמצבטית, מוצע
לקבוע עבירה חדשה בדבר איסור הטעיה לגבי מהותו של
תכשיר) או של חומר גלם.- תכשיר כהגדרתו בפקודה (להלן
כמו כן מוצע לקבוע, כהוראת שעה למשך חמש
שנים מיום תחילתו של החוק המוצע, הוראת עונשין על
הפרת תקנות המפורטות בה. פרק הזמן האמור יאפשר
הסדרה עצמאית של הוראות העונשין בתקנות, בהתאם
לרף הענישה הקבוע בתיקון המוצע, תוך שימור המצב
הקיים בתקופת הביניים.
מוצע לקבוע הוראות המאפשרות הטלת עיצום
כספי על בעלים של בתי מרקחת, עסקים אחרים למכירת
תכשירים בלא מרשם או בתי מסחר לתרופות וכן על בעלי
רישום, יצרנים ויבואנים של תרופות. הוראות אלה נועדו
להגביר את הציות של אותם גורמים מפוקחים להוראות
הפקודה בתחום של שיווק סמי מרפא ותכשירים, וזאת
באמצעים מינהליים.
לבסוף, מוצע לקבוע הסדר חדש ומפורט יותר מזה
הקיים היום בפקודה לעניין סמכויות הפיקוח על ביצוע
הוראות הפקודה. ההסדר המוצע נועד לתת בידי מפקחי
משרד הבריאות כלי פיקוח חזק יותר שיאפשר להם לקיים
פיקוח הדוק על הייצור, הייבוא והשיווק של תכשירים,
רעלים רפואיים ומוצרים המפוקחים היום בהתאם
להוראות הפקודה והתקנות לפיה, ובכלל זה בהתאם
ד לפקודה. 55–ב ו55 ,55 לתקנות שהותקנו לפי סעיפים
מוצע לתקן, להחליף או למחוק הגדרות שונות
1 סעיף
לפקודה. 1 הקבועות בסעיף
)6(–) ו5( ,)1( לפסקאות
על פי ההגדרה הקיימת למונח "סמי מרפא", סמי
מרפא הם "מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב,
נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה".
"תכשיר" מוגדר בפקודה כ"כל צורה של סמי מרפא שעברו
תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי".
מוצע למחוק את ההגדרה "סמי מרפא" ולקבוע במקומה
ובמקום ההגדרה "תכשיר" מונחים המשמשים למעשה,
כבר היום, כחלופות שמשמעותן זהה בסעיפי הפקודה,
הגדרה משותפת אחת לשני המונחים. - והתקנות מכוחה
ההגדרה המוצעת מאמצת את הגדרת המונח
EC/2001/83 " בדירקטיבה האירופיתMedicinal Product"
לתכשירים לשימוש בני אדם ואת הגדרת המונח
" בדירקטיבה האירופית Veterinary Medicinal Product"
לתכשירים וטרינריים. כמו כן, היא מבהירהEC/2001/82 K
"את ההגדרות הקיימות היום למונחים "סמי מרפא
ו"תכשיר", המתייחסות למגוון רחב של מוצרים כימיים או
ביולוגיים ולכל מצרך או חומר המשמשים ברפואה.
הנוסח המוצע מבהיר ומפרט כי מדובר בכל חומר (או
שילוב של חומרים) שהוא בעל תכונות לריפוי, למניעה או
לטיפול במחלה, באדם או בבעל חיים, או חומר המוצג
כבעל תכונות אלה, או חומר שניתן לאדם או לבעל חיים
במטרה לגרום להתחדשות, להחלפה, לתיקון או לשינוי
של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית,
אימונולוגית או מטאבולית. כמו כן מובהר, כפי שנקבע
בהגדרות בנוסחן היום, כי החומר יכול להיות חומר כימי
או מכל מקור שהוא, לרבות ממקור ביולוגי. לעניין זה
מוצע להבהיר כי דם או רכיב בדם הניתן למטופל לאותה
מטרה ופעולה שהיא פעולתו המקורית בגוף האדם ולאותו
תפקיד פיזיולוגי, ושלא עבר פעולה של עיבוד משמעותי,
לא ייחשב לתכשיר לעניין הפקודה. כך לדוגמה, דם שנאסף
.144 '; ס"ח התשע"ב, עמ694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש
1
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
43
;""בהגדרה "רוקח מורשה", במקום ""רוקח מורשה"" יבוא ""רוקח מורשה", "רוקח
)2(
; תימחק- "בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו
)3(
:אחרי ההגדרה "בית מרקחת" יבוא
)4(
תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום- """בעל רישום
של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;";
אחרי ההגדרה "מוסד בריאות" יבוא:
)5(
עסק שקיבל אישור מאת המנהל- """עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם
(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית 42 בהתאם לתקנות לפי סעיף
מרקחת או שלא בידי רוקח;";
במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא:
)6(
, חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה- """תכשיר", "סם מרפא
למעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם, המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי
המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:
הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים
)1(
;או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור
הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, להתחדשות,
)2(
להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה
פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;
ניתן לעשות בו שימוש לצורך אבחון;
)3(
;""בהגדרה "רוקח מורשה", במקום ""רוקח מורשה"" יבוא ""רוקח מורשה", "רוקח
)2(
; תימחק- "בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו
)3(
:אחרי ההגדרה "בית מרקחת" יבוא
)4(
תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום- """בעל רישום
של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;";
אחרי ההגדרה "מוסד בריאות" יבוא:
)5(
עסק שקיבל אישור מאת המנהל- """עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם
(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית 42 בהתאם לתקנות לפי סעיף
מרקחת או שלא בידי רוקח;";
במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא:
)6(
, חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה- """תכשיר", "סם מרפא
למעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם, המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי
המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:
הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים
)1(
;או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור
הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, להתחדשות,
)2(
להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה
פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;
ניתן לעשות בו שימוש לצורך אבחון;
)3(
,מאדם לצורך מתן עירוי דם רגיל במסגרת טיפול רפואי
ושלא עובד, לא ייחשב לתכשיר או לסם מרפא. החרגה זו
אינה חלה על תרופות ומוצרים אשר הליך הייצור שלהם
כולל ביצוע של עיבוד משמעותי בדם או ברכיב הדם, גם
אם מדובר בכמות קטנה של תרופות או מוצרים כאמור.
הדגש לעניין זה הוא על אופי הפעולה המופעלת על הדם
או על רכיב הדם וכן על אופן השימוש בדם או ברכיב הדם
בגוף, וההתוויה שעל פיה הוא ניתן.
)2( לפסקה
מוצע להוסיף את המונח "רוקח" להגדרה הקיימת של
2 "רוקח מורשה", שהוא רוקח שקיבל רישיון לפי סעיפים
לפקודה. שני המונחים האלה נזכרים בסעיפי הפקודה 4 עד
והתקנות מכוחה, זה לצד זה, כחלופות של אותו מונח,
וממילא העיסוק ברוקחות מותנה בקבלת רישיון לפי
הסעיפים הנזכרים, כלומר, אין רוקח שאינו רוקח מורשה.
)3( לפסקה
מוצע למחוק מההגדרה "בית מרקחת" את הסיפה
"המסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח כאמור
(א)", שמופיעה במסגרת הוראה אופרטיבית בסעיף 10 בסעיף
להצעה.2 (א) לפקודה כתיקונו המוצע בסעיף10
)4( לפסקה
מוצע להגדיר "בעל רישום" כתושב ישראל או
כתאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר
בפנקס התכשירים בהתאם להוראות שנקבעו לפי הפקודה.
לתקנות הרוקחים (תכשירים), 1 הגדרה דומה קיימת בתקנה
תקנות התכשירים). בעל הרישום - (להלן1986-התשמ"ו
הוא הגורם המגיש תכשיר לרישום בפנקס התכשירים
א לפקודה, והאחראי להיבטים 47 בהתאם להוראות סעיף
שונים הנוגעים לשיווקו של התכשיר בישראל בהתאם
להוראות הפקודה ותקנותיה. בין השאר הוא הגורם שעליו
מוטלות החובה למנות רוקח ממונה שיעדכן את המנהל
בכל שינוי בפרופיל הבטיחות, היעילות והאיכות של
התכשיר, החובה למנות אחראי מעקב תרופתי המבצע
מעקב אחר תופעות הלוואי של התכשיר וחובות נוספות
לגבי התכשיר הרשום.
)5( לפסקה
מוצע להוסיף לפקודה את ההגדרה "עסק אחר
עסק אחר). מונח זה - למכירת תכשירים בלא מרשם" (להלן
להצעת 4 לפקודה, בסעיף25 מופיע בתיקון המוצע לסעיף
החוק. עסקים למכירת תכשירים בלא מרשם הם עסקים
אשר קיבלו את אישור המנהל למכירת תכשירים אלה
מחוץ לבתי המרקחת או שלא בידי רוקח וזאת בהתאם
לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא
(להלן 2004-בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה
תקנות מכירת תכשירים בלא מרשם), שהותקנו מכוח -
.(ג) לפקודה42 סעיף
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
44
, חומר כימי וחומר מכל מקור אחר לרבות מאדם- "לעניין הגדרה זו, "חומר
מבעל חיים או מהצומח;";
יימחקו.- "ההגדרות "תכשיר רפואי" ו"תכשיר מזון רפואי
)7(
10 תיקון סעיף
.2
(א) לפקודה, במקום הרישה עד המילים "והוא יהיה אחראי" יבוא "בעל בית10 בסעיף
מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי
שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי".
24 תיקון סעיף
.3
." לפקודה, במקום "בסמי מרפא ובתרופות" יבוא "בסמי המרפא24 בסעיף
25 תיקון סעיף
.4
: לפקודה יבוא25 במקום סעיף
"החזקת תכשירים
בתנאים נאותים
.25
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים
(א)
בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
העניין, תכשירים המיועדים למכירה שלא התקבלו מבית
מסחר לתרופות.
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים
(ב)
בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין,
את התכשירים המיועדים למכירה, בתנאים שלא יפגמו
באיכותם, בהתאם להוראות היצרן ולרישום בפנקס לפי
א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק." 47 סעיף
)7( לפסקה
"תכשיר רפואי" מוגדר היום כדלקמן:
לרבות תכשיר לשימוש ברפואה - ""תכשיר רפואי
וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך
ורידית ולמעט ציוד רפואי".
מאחר שתכשיר רפואי נופל בגדר ההגדרה המוצעת
), מוצע למחוק את ההגדרה "תכשיר 5( ל"תכשיר" בפסקה
רפואי".
"תכשיר מזון רפואי" מוגדר היום כ"תכשיר בעל ערך
תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית". מונח זה אינו
רלוונטי עוד לעניין הפקודה, שכן כיום מסווגים מוצרים
אלה, שאינם מיועדים להזרקה תוך ורידית, כמוצרי מזון
הכפופים לרגולציה נפרדת. תכשירי מזון המיועדים
להזרקה תוך ורידית נופלים להגדרה "תכשיר" כנוסחה
). לאור האמור, מוצע למחוק את ההגדרה 5( המוצע בפסקה
"תכשיר מזון רפואי".
לפקודה, שעניינו ייחוד 10 מוצע לתקן את סעיף
2 סעיף
ניהול בית המרקחת לרוקח אחראי, כדי להבהיר
שהחובה למנות רוקח אחראי לבית המרקחת ולמסור לידיו
את הניהול המקצועי והפיקוח על בית המרקחת מוטלת
על בעל בית המרקחת. בהתאם לכך מוצע לקבוע, בסעיף
להצעה, עבירה 23 ) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף3()(ב60
שתחול על בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי
שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי.
) לפקודה כנוסחו 1()ה(ג60 כמו כן מוצע לקבוע, בסעיף
להצעה, כי הממונה יוכל להטיל על 23 המוצע בסעיף
בעל בית מרקחת שהפר את ההוראה האמורה עיצום
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד 50,000 כספי בגובה של
שקלים חדשים.100,000 בסכום של-
", לאור ההגדרה המוצעת ל"תכשיר3 סעיפים
) להצעה, מוצע5(1 , ו"סם מרפא", בסעיף11 ,9 ,)4(–) ו1(8
) לתקן בהתאם לכך סעיפים שונים בפקודה1(26– ו13 ,)1(12
," הנוקטים את המונח "תרופות
ולהחליפו במונח "תכשיר" או "סמי מרפא" או למחקו,
לפי העניין.
לפקודה קובע כי "כל סמי המרפא25 סעיף
4 סעיף
שבבית המרקחת יהיו מסווגים ומותווים
במדוייק ושמורים בתנאים שלא יביאו לקלקולם". מוצע
לנסח את הסעיף מחדש בצורה מפורטת יותר ובלשון
ברורה ומפורשת, שתבהיר כי תכליתו היא הבטחת איכות
התכשירים בבית המרקחת, וכן לקבוע כי הוראותיו חלות
גם על עסק אחר.
כמו כן מוצע כי החובות שמוצע לקבוע לעניין
הבטחת איכות התכשירים, כמפורט להלן, יחולו על בעל
בית המרקחת או העסק האחר. ראשית, מוצע לקבוע כי
בעל בית המרקחת או העסק האחר לא יחזיק תכשירים
המיועדים למכירה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות.
התכשירים הנמכרים בבית המרקחת או בעסק האחר יהיו
רק תכשירים שהגיעו מתוך שרשרת האספקה של תכשירים
ב לפקודה, שתנאי האחסון שלהם ידועים47 הקבועה בסעיף
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
45
26 תיקון סעיף
.5
(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק" ובסופו יבוא "בעל בית26 בסעיף
מרקחת חייב לפקח ולנקוט את כל האמצעים הסבירים, כפי שיקבע שר הבריאות,
למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא על פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע
הרשאי לתתו, בניגוד להוראות סעיף קטן זה".
27 תיקון סעיף
.6
- לפקודה27 בסעיף
בסעיף קטן (א), במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא
)1(
,"בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה", במקום "לא ישנה" יבוא "ולא ישנה
במקום "ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות" יבוא "וכן לא ירכיב סמי מרפא" ובסופו יבוא
"והכול לשם הבטחת יעילותם, בטיחותם ואיכותם.";
אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
)2(
בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט את כל האמצעים הסבירים, כפי שיקבע
"(ג)
שר הבריאות, למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא בהתאם לאמור
במרשם, בניגוד להוראות סעיף זה."
.5
(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק" ובסופו יבוא "בעל בית26 בסעיף
מרקחת חייב לפקח ולנקוט את כל האמצעים הסבירים, כפי שיקבע שר הבריאות,
למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא על פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע
הרשאי לתתו, בניגוד להוראות סעיף קטן זה".
26 תיקון סעיף
.6
- לפקודה27 בסעיף27 תיקון סעיף
בסעיף קטן (א), במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא
)1(
,"בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה", במקום "לא ישנה" יבוא "ולא ישנה
במקום "ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות" יבוא "וכן לא ירכיב סמי מרפא" ובסופו יבוא
"והכול לשם הבטחת יעילותם, בטיחותם ואיכותם.";
אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
)2(
בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט את כל האמצעים הסבירים, כפי שיקבע
"(ג)
שר הבריאות, למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא בהתאם לאמור
במרשם, בניגוד להוראות סעיף זה."
ומצויים באחריות אותו גוף, כלומר בית המסחר לתרופות.
שנית, מוצע להטיל על בעל בית המרקחת או העסק האחר
חובה לאחסן תכשירים המיועדים למכירה בתנאים שלא
יפגמו באיכותם, בהתאם להוראות היצרן ולרישום של
א לפקודה וכשהם 47 התכשיר בפנקס התכשירים לפי סעיף
מסווגים ומותווים במדויק. כמפורט בדברי ההסבר לסעיף
להצעה, מוצע לקבוע בשל הפרת החובות הנזכרות, 23
) לפקודה כנוסחו המוצע) ועיצום4()(ב60 עבירה (בסעיף
) לפקודה כנוסחו המוצע).1()ה(ב60 כספי (בסעיף
יצוין כי עסק אחר פועל בהתאם לתקנות מכירת
תכשירים בלא מרשם, הכוללות, בין השאר, הוראות ביחס
לתנאי אחסון נאותים. על אף האמור, מוצע להחיל על עסק
כאמור את החובות הקבועות בסעיף המוצע, וכך לקבוע גם
לגביו עבירה ועיצום כספי.
(א) לפקודה כדי להבהיר 26 מוצע לתקן את סעיף
5 סעיף
שהאיסור הקבוע בו לעניין ניפוק תכשירי מרשם
שלא בהתאם למרשם החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו,
חל על הרוקח, ושעל בעל בית המרקחת מוטלת בהקשר זה
חובת פיקוח, קרי חובה לפקח על פעולת הרוקח ולנקוט
אמצעים סבירים כדי למנוע ממנו להפר את החובה הנזכרת.
(א) לפקודה מונה רשימה של בעלי מקצוע 26 סעיף
המוסמכים לחתום על מרשם. כאמור, רוקח רשאי לנפק
תכשיר מרשם רק לפי מרשם החתום בידי בעל מקצוע
כאמור. בעלי המקצוע הרשאים לחתום על מרשם הם רופא,
רופא שיניים, רופא וטרינר, אח או אחות מוסמכים עם ותק
כאמור באותו סעיף ושקיבלו הרשאה אישית לכך כאמור
באותו סעיף, וכן רוקח מורשה שקיבל הרשאה אישית לפי
האמור.26 ) של סעיף1סעיף קטן (א
נוסף על העבירה שמוצע להחיל על רוקח שעבר
) 5()(ב60 (א) לפקודה (בסעיף26 על האיסור הקבוע בסעיף
לפקודה כנוסחו המוצע), בכך שניפק תכשיר מרשם שלא
על פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי
לפקודה, מוצע לקבוע עבירות גם על רוקח שנתן 26 סעיף
(א) לפקודה בלא שקיבל הרשאה אישית 26 מרשם לפי סעיף
) לפקודה או בלא שהתקיימו 1(א26 לכך כאמור בסעיף
) לפקודה 6()(ב60 התנאים כאמור באותו סעיף (בסעיף
כנוסחו המוצע), וגם על אח או אחות שנתנו מרשם לפי
(א) לפקודה בלא שקיבלו הרשאה אישית לכך 26 סעיף
כאמור באותו סעיף או בלא שהתקיימו התנאים כאמור
) לפקודה כנוסחו 7()(ב60 ) לפקודה (בסעיף2(א26 בסעיף
המוצע). עוד לפי המוצע, בשל הפרת חובת הפיקוח בידי
בעל בית מרקחת, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי,
) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף 1()ה(א60 כאמור בסעיף
להצעה. 23
(א) לפקודה באופן27 מוצע לתקן את סעיף
6 סעיף
שיבהיר כי האיסור לנפק תכשיר מרשם שלא
בהתאם למרשם, וכן החובה להרכיב סמי מרפא (בבית
המרקחת) בהתאם לרכיבים הנדרשים והכמויות הנדרשות,
חלים על הרוקח, ומטרתם להבטיח את יעילותם, בטיחותם
ואיכותם של התכשירים. הבהרת הנוסח נדרשת לצורך
) 3()(א60 קביעת סעיף העונשין ביחס להוראה זו, בסעיף
להצעה, וכן לצורך 23 לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף
קביעת העיצום הכספי על בית מרקחת שבו מנופק תכשיר
) לפקודה 1()ה(א60 שלא בהתאם לאמור במרשם, בסעיף
להצעה. 23 כנוסחו המוצע בסעיף
כמו כן מוצע להטיל על בעל בית מרקחת, בסעיף
קטן (ג) כנוסחו המוצע, חובה לפקח ולנקוט את כל האמצעים
הסבירים, כפי שקבע השר, למניעת הנפקת תכשירי מרשם
בידי רוקח שלא בהתאם לאמור במרשם, בניגוד להוראות
לפקודה. בעל בית המרקחת הוא הגורם העסקי 27 סעיף
האחראי לפעילות העסק, והנהנה מההכנסות הכספיות
הצומחות מפעילות הניפוק והרקיחה של תכשירים. הטלת
חובת הפיקוח על בעל בית המרקחת תסייע להבטחת
הציות לחוק גם מצדו של גורם זה, שכן הוא יהיה חשוף
) לפקודה כנוסחו המוצע 2()ה(א60 לעיצום כספי לפי סעיף
להצעה. 23 בסעיף
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
46
29 תיקון סעיף
.7
- לפקודה29 בסעיף
בסעיף קטן (א), במקום "בכל בית מרקחת ינוהל פנקס מרשמים" יבוא "רוקח
)1(
אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים בבית
המרקחת" ובסופו יבוא "בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט את כל האמצעים הסבירים,
כפי שיקבע שר הבריאות, להבטחת ניהול פנקס מרשמים בידי רוקח אחראי לפי הוראות
סעיף קטן זה;";
במקום סעיף קטן (ב) יבוא:
)2(
"(ב) רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם יחתום על המרשם בחותמת בית המרקחת
וירשום את פרטי המרשם בפנקס המרשמים."
30 תיקון סעיף
.8
- לפקודה30 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "תכשירים";
)1(
בסעיף קטן (א), במקום "כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או
)2(
באריזות" יבוא "כל תכשיר המנופק יימסר בבקבוק או באריזה", והסיפה החל במילים
תימחק; - ""וכן יצוינו
) יבוא: 1אחרי סעיף קטן (א
)3(
,) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא בעברית, בערבית2"(א
יסומנו - באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן
גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".";
)1( לפסקה
7 סעיף
לפקודה קובע הוראות לעניין פנקס 29 סעיף
המרשמים בבית המרקחת. מוצע להבהיר כי האחריות
לניהול פנקס מרשמים לפי הסעיף האמור, ובהתאם
לכך גם האחריות הפלילית בשל הפרת החובה (ר' סעיף
להצעה), מוטלת 23 ) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף8()(ב60
.על הרוקח האחראי של בית המרקחת
כמו כן מוצע להטיל על בעל בית מרקחת חובת פיקוח
על קיום חובת ניהול פנקס המרשמים בידי הרוקח האחראי,
וזאת משום שכאמור, בעל בית המרקחת הוא הגורם העסקי
האחראי לפעילות העסק והנהנה מההכנסות כתוצאה
מפעילות ניפוק התכשירים בבית המרקחת, שצריכה
להיות מתועדת בצורה מסודרת בפנקס המרשמים המנוהל
לפקודה. הטלת חובת הפיקוח על 29 בהתאם להוראת סעיף
בעל בית המרקחת תסייע להבטחת הציות לחוק, שכן הוא
יהיה חשוף לעיצום כספי בגין הפרת החובה האמורה לפי
להצעה.23 ) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף3()ה(א60 סעיף
)2( לפסקה
לפקודה קובע כך: 29 סעיף קטן (ב) של סעיף
"(ב) כל מרשם שנופק לפיו יהא חתום בחותמת בית
המרקחת, מצויין במספר סידורי ורשום במפורט בפנקס
המרשמים."
מוצע להחליף את הסעיף הקטן האמור ולהבהיר
בלשון מפורשת כי החובה לרשום בפנקס המרשמים פרטי
מרשם שנופק לפיו תכשיר, חלה על הרוקח המנפק תכשיר
לפי המרשם. הפרת החובה האמורה בידי הרוקח תהווה
) לפקודה, כנוסחו המוצע בסעיף 9()(ב60 עבירה לפי סעיף
להצעה.23
לפקודה קובע הוראות הנוגעות30 סעיף
), 2(8 סעיף
לסימון אריזות של תכשירים. מוצע
) 6(–) ו5( ,)3(
להפריד בין החובות המוטלות לפי סעיף
זה על רוקח המנפק תכשיר בבית המרקחת (סעיף קטן (א)
כתיקונו המוצע) ובין החובות המוטלות לפי סעיף זה על
), סעיף 1יצרן, יבואן או בית מסחר לתרופות (סעיף קטן (א
) כנוסחו המוצע וסעיף קטן (ב)).2קטן (א
מוצע לאכוף את חובות הסימון הקבועות בסעיפים
) עד (ב) בדרך של הטלת איסור על יצרן או על 1קטנים (א
יבואן של תכשיר או על בעל בית מסחר לתרופות, לשווק
תכשיר שאינו מסומן כאמור באותם סעיפים קטנים. על
מי מהם שיפר את האיסור, יוכל הממונה להטיל עיצום
) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף 2()ה(ג60 כספי לפי סעיף
להצעה.23
:(ג) לפקודה קובע כדלקמן30 סעיף
"(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רפואי יימסרו
בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי
תרופות רגילים."
מוצע לבטל סעיף זה שאינו רלוונטי עוד לפרקטיקה
הקיימת היום בשוק הפרמצבטי.
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
47
בסעיף קטן (ב), במקום "תרופות לשימוש חיצוני יסומנו" יבוא "תכשיר לשימוש
)4(
;"חיצוני יסומן
אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
)5(
) לא ישווק יצרן או יבואן של תכשיר או בעל בית מסחר לתרופות, תכשיר1"(ב
) עד (ב).";1שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א
בטל.- )סעיף קטן (ג
)6(
36 תיקון סעיף
.9
."(א) לפקודה, במקום "תרופות מוכנות" יבוא "תכשירים מוכנים36 בסעיף
39 תיקון סעיף
.10
- לפקודה39 בסעיף
";3'" יבוא "ופרק ח46–", ובמקום "ו19" " יבוא19 ,18" בסעיף קטן (א), במקום
)1(
."בסעיף קטן (ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון לכך
)2(
40 תיקון סעיף
.11
- לפקודה40 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא סמי מרפא";
)1(
. תימחק- "המילה "ותרופות
)2(
41 תיקון סעיף
.12
- לפקודה41 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא";
)1(
יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו על אף- "המילים "או תרופות
)2(
."ב47– ו42 הוראות סעיפים
החלפת כותרת
פרק ו'
.13
."במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא "ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים
42 תיקון סעיף
.14
. יימחקו- "41 (א) לפקודה, המילים "או לפי הוראות סעיף42 בסעיף
43 החלפת סעיף
.15
: לפקודה יבוא43 במקום סעיף
"איכותם של
תכשירים
.43
רוקח לא יציע למכירה תכשיר שיש פגם באיכותו, לרבות בשל
."25 כך שלא אוחסן בתנאים נאותים בהתאם להוראות סעיף
בסעיף קטן (ב), במקום "תרופות לשימוש חיצוני יסומנו" יבוא "תכשיר לשימוש
)4(
;"חיצוני יסומן
אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
)5(
) לא ישווק יצרן או יבואן של תכשיר או בעל בית מסחר לתרופות, תכשיר1"(ב
) עד (ב).";1שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א
בטל.- )סעיף קטן (ג
)6(
.9
."(א) לפקודה, במקום "תרופות מוכנות" יבוא "תכשירים מוכנים36 בסעיף36 תיקון סעיף
.10
- לפקודה39 בסעיף39 תיקון סעיף
";3'" יבוא "ופרק ח46–", ובמקום "ו19" " יבוא19 ,18" בסעיף קטן (א), במקום
)1(
."בסעיף קטן (ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון לכך
)2(
.11
- לפקודה40 בסעיף40 תיקון סעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא סמי מרפא";
)1(
. תימחק- "המילה "ותרופות
)2(
.12
- לפקודה41 בסעיף41 תיקון סעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא";
)1(
יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו על אף- "המילים "או תרופות
)2(
."ב47– ו42 הוראות סעיפים
.13
."במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא "ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים
החלפת כותרת
פרק ו'
.14
. יימחקו- "41 (א) לפקודה, המילים "או לפי הוראות סעיף42 בסעיף42 תיקון סעיף
.15
: לפקודה יבוא43 במקום סעיף43 החלפת סעיף
"איכותם של
תכשירים
.43
רוקח לא יציע למכירה תכשיר שיש פגם באיכותו, לרבות בשל
."25 כך שלא אוחסן בתנאים נאותים בהתאם להוראות סעיף
(א) לפקודה מכפיף את העיסוק ברוקחות39 סעיף10 סעיף
ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת
ובמוסדות מעין אלה כאמור באותו סעיף, להוראות
הפקודה בעניין העסקת רוקחים שקיבלו רישיון לפי פקודה
זו: הצבת שלט במקום בולט מחוץ לבית המרקחת (סעיף
22 לפקודה), הליכות העיסוק בבית המרקחת (סעיפים19
לפקודה), ניפוק תכשירי מרשם בידי רוקח (סעיף38 עד
43 לפקודה) וניפוק תכשירים באיכות טובה (סעיפים42
לפקודה), ובין השאר לסמכות הביקורת של המנהל44–ו
לפקודה. לאור ביטולו המוצע של 46 הקבועה בסעיף
להצעה, וקביעתן של סמכויות 17 הסעיף האמור, בסעיף
פיקוח שיהיו נתונות למפקחים וכן סמכות דרישת מסמכים
23 כנוסחו המוצע בסעיף3'שתהיה נתונה למנהל, בפרק ח
להצעה, מוצע להחליף בהתאם את ההפניה.
כמו כן, לאור הוספת המונח "רוקח" כחלופה למונח
) להצעה, המבהירה שרוקח הוא 2(1 "רוקח מורשה", בסעיף
תמיד רוקח מורשה, מוצע להבהיר כי במוסדות קטנים שאין
בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן
בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל להסכים, בכתב,
לכך שרופא בית החולים ישמש רוקח אף בלא שקיבל
רישיון לכך, דהיינו בלא שהוא רוקח מורשה.
לפקודה קובע כי רופא או רופא וטרינר 41 סעיף
סעיפים
רשאי לנפק בחצריו סמי מרפא או תרופות 14–) ו2(12
לשימוש מטופליו, רק אם קיבל לכך רשות בכתב
מאת המנהל. מוצע להבהיר כי הוראה זו היא חריג הן לכלל
(א) לפקודה, שלפיו תכשירי מרשם יוכנו 42 הקבוע בסעיף
וינופקו רק בידי רוקח מורשה, והן לכלל הקבוע בסעיף
ב לפקודה שלפיו תכשירים יימכרו רק בידי בית מסחר 47
.לתרופות, בית מרקחת או מוסד מוכר כהגדרתו בפקודה
לפקודה קובע כי "כל סם מרפא המוצע 43 סעיף15 סעיף
למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם
ונקי מכל חומר זר". מוצע להחליף את ההוראה הקיימת
בהוראה האוסרת על רוקח להציע למכירה תכשיר שהוא
יודע או שיש לו חשש כי יש פגם באיכותו, לרבות פגם
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
48
44 תיקון סעיף
.16
. יימחקו- " לפקודה, המילים "ותכשירים לשימוש רפואי44 בסעיף
46 ביטול סעיף
.17
. בטל- לפקודה46 סעיף
א47 תיקון סעיף
.18
- א לפקודה47 בסעיף
) יבוא:2( בסעיף קטן (א), אחרי פסקה
)1(
) המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים3("
שקבע שר הבריאות בתקנות ויעדכן את המנהל על כל שינוי בפרטים או
במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.";
- )2בסעיף קטן (א
)2(
), במקום "תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי" יבוא2(–) ו1( בפסקאות
(א)
"תכשיר";
), במקום ""תכשיר רפואי"" יבוא ""תכשיר"".3( בפסקה
(ב)
ד47 תיקון סעיף
.19
- ד לפקודה47 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר";
)1(
- "בסעיף קטן (א), בהגדרה "תכשיר רפואי חדש", בכל מקום, המילה "רפואי
)2(
;תימחק
- )בסעיף קטן (ב
)3(
; תימחק- "ברישה, המילה "רפואי
(א)
תימחק.- "), בכל מקום, המילה "הרפואי4(–) ו3( ,)1( בפסקאות
(ב)
שנובע מאחסון בתנאים שאינם נאותים, בניגוד להוראות
להצעה. הנוסח 4 לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף25 סעיף
המוצע מבהיר כי ההוראה נועדה להבטיח את איכותם
ובהתאם לכך - של התכשירים וכי החובה בעניין זה
) 12()(ב60 גם העונש שמוצע לקבוע בשל הפרתה (בסעיף
חלה על הרוקח. - ) להצעה23 כנוסחו המוצע בסעיף
לאור ביטול ההגדרות "תכשיר רפואי"
, 16 סעיפים
ו"תכשיר מזון רפואי" (ראו דברי
19–) ו2(18
) להצעה), מוצע לתקן6(1 ההסבר לסעיף
סעיפים שונים בחוק ולהחליף את המונחים האמורים
) להצעה. 5(1 במונח "תכשיר" כהגדרתו המוצעת בסעיף
לפקודה, שעניינו תקן סמי מרפא 44 באופן דומה, בסעיף
ותכשירים לשימוש רפואי, מוצע למחוק את ההתייחסות
ל"תכשירים לשימוש רפואי" שנכללים במונח "סמי מרפא"
) להצעה.5(1 כהגדרתו המוצעת בסעיף
לפקודה כנוסחו המוצע3' לאור הוספת פרק ח17 סעיף
להצעה, שעניינו סמכויות פיקוח 23 בסעיף
לעניין תכשירים ולעניין מוצרים שחלות לגביהם ההוראות
לפקודה ותמרוקים כהגדרתם באותו פרק (להלן 1'לפי פרק ז
לפקודה 46 מוצרים בפיקוח), מוצע לבטל את סעיף-
:המסדיר את סמכות הביקורת של המנהל, וזה נוסחו
. המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, 46"
רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם
עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או
ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי
מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה,
ורשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות
או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה
בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו
או חיקוק אחר."
א(א) לפקודה קובע הוראות לעניין47 סעיף
) 1(18 סעיף
ניהול פנקס התכשירים בידי המנהל. על פי
אותו סעיף המנהל מוסמך לקבוע את המדורים בפנקס, את
צורת הרישום ואת פרטי הרישום. הסעיף גם מסמיך את
שר הבריאות לקבוע כללים לרישום תכשיר בפנקס. מוצע
להטיל על מי שמבקש לרשום תכשיר בפנקס התכשירים
חובה למסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע
השר בתקנות ולעדכן את המנהל על כל שינוי בפרטים או
במסמכים אלה. הוראה דומה בעיקרה קבועה היום בתקנה
(ב) לתקנות התכשירים, ומוצע כעת לעגנה בפקודה 7
) לפקודה13()(ב60 ולקבוע בצדה הוראה עונשית, בסעיף
להצעה, וכן עיצום כספי, בסעיף 23 כנוסחו המוצע בסעיף
האמור.23 ) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף2()ה(ד60
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
49
ה47 הוספת סעיף
.20
:ד לפקודה יבוא47 אחרי סעיף
"איסור הטעיה
ה.47
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לצורך שיווק, תכשיר
או חומר גלם לייצור תכשיר, שיש בשמו, בצורתו, באריזתו,
בתיוויו, בסימונו או במסמכי השיווק או שחרור האצווה שלו
כדי להטעות לגבי מהותו של התכשיר או חומר הגלם, חוזקו,
הרכבו, מקורו, שרשרת הייצור, הרישום והאספקה שלו או
תאריך תפוגתו."
ה55 תיקון סעיף
.21
ה לפקודה, במקום "שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי" יבוא55 בסעיף
ד, רשאי שר הבריאות 55–ב ו55 "לצורך הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים
כ".60 או מפקח שמונה לפי סעיף
תיקון כותרת פרק ח'
.22
. תימחק- "בכותרת פרק ח' לפקודה, המילה "עונשין
60 החלפת סעיף
והוספת פרקים
3' עד ח1'ח
.23
: לפקודה יבוא60 במקום סעיף
: עונשין1'"פרק ח
עונשין
.60אלה דינם מאסר שישה חודשים או קנס כאמור
(א)
חוק - (להלן21977-) לחוק העונשין, התשל"ז2()(א61 בסעיף
העונשין):
.20
:ד לפקודה יבוא47 אחרי סעיף
ה47 הוספת סעיף
"איסור הטעיה
ה.47
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לצורך שיווק, תכשיר
או חומר גלם לייצור תכשיר, שיש בשמו, בצורתו, באריזתו,
בתיוויו, בסימונו או במסמכי השיווק או שחרור האצווה שלו
כדי להטעות לגבי מהותו של התכשיר או חומר הגלם, חוזקו,
הרכבו, מקורו, שרשרת הייצור, הרישום והאספקה שלו או
תאריך תפוגתו."
.21
ה לפקודה, במקום "שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי" יבוא55 בסעיף
ד, רשאי שר הבריאות 55–ב ו55 "לצורך הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים
כ".60 או מפקח שמונה לפי סעיף
ה55 תיקון סעיף
.22
. תימחק- "בכותרת פרק ח' לפקודה, המילה "עונשין
תיקון כותרת
פרק ח'
.23
: לפקודה יבוא60 במקום סעיף
60 החלפת סעיף
והוספת פרקים
3' עד ח1'ח
: עונשין1'"פרק ח
עונשין
.60אלה דינם מאסר שישה חודשים או קנס כאמור
(א)
חוק - (להלן21977-) לחוק העונשין, התשל"ז2()(א61 בסעיף
העונשין):
ה כנוסחו 47 מוצע להוסיף לפקודה את סעיף20 סעיף
המוצע ולקבוע בו איסור על הטעיה ביחס
לתכשיר או לחומר גלם לייצור תכשיר. על פי המוצע, אסור
לייצר, לשווק או להחזיק לצורך שיווק תכשיר או חומר
גלם לייצור תכשיר שיש בשמו, בצורתו, באריזתו, בתיוויו,
בסימונו או במסמכי השיווק או שחרור האצווה שלו כדי
להטעות. ההטעיה יכולה להיות לגבי מהות התכשיר או
חומר הגלם, חוזקו, הרכבו, מקורו, שרשרת הייצור, הרישום
והאספקה שלו או תאריך התפוגה שלו. יובהר כי אין הוראה
זו מכוונת לפגמים באיכות התכשיר שאינם בידיעתו של
היצרן, המשווק או המחזיק לצורך שיווק, לפי העניין,
המתגלים לעתים במהלך חיי התכשיר ושיווקו.
(ג) לפקודה כנוסחו המוצע 60 על פי המוצע בסעיף
להצעה, עונשו של מי שהפר הוראה זו יהיה 23 בסעיף
) לחוק 4()(א61 שלוש שנות מאסר או קנס כאמור בסעיף
העונשין.
ה לפקודה כך שיובהר כי 55 מוצע לתקן את סעיף21 סעיף
הסמכות לדרישת מסמכים הקבועה בסעיף
נועדה לצורך הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי
ד לפקודה, להתקין תקנות לגבי מוצר 55–ב ו55 סעיפים
שיש בו חומרים רעילים או מוצר שיש בו סיכון בריאותי
חמור. כמו כן מוצע לקבוע כי סמכות דרישת המסמכים
כאמור תהיה נתונה לשר הבריאות או למפקח שמונה לפי
כ לפקודה כנוסחו המוצע. 60 סעיף
מוצע למחוק את המילה "עונשין" מכותרת22 סעיף
פרק ח' לפקודה, ולייחד להוראת העונשין את
להצעה, כמפורט 23 לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף1'פרק ח
להלן בדברי ההסבר לאותו סעיף.
לפקודה 60 כאמור, מוצע להחליף את סעיף23 סעיף
1'שעניינו עבירות, בהוראה חדשה בפרק ח
2'לפקודה כנוסחו המוצע ולהוסיף לפקודה את פרקים ח
שעניינם עיצום כספי וסמכויות פיקוח, בהתאמה. 3'ו–ח
כללי- המוצע60 לסעיף
לפקודה כנוסחו ערב תחילתו של החוק 60 סעיף
המוצע קובע כדלקמן:
. המפר הוראה מהוראות פקודה זו או תקנה שהותקנה 60"
, יועמד לדין55 על פיה, או מהוראות צו שניתן לפי סעיף
בבית משפט שלום ודינו אחד או אחדים מענשים אלה:
) קנס;1(
;) מאסר שישה חדשים2(
;) חילוט החפצים שבהם או לגביהם נעברה העבירה3(
) שלילת הרשיון וסגירת העסק, לצמיתות או4(
;לתקופה
) שלילת היתר הרעלים הרפואיים לצמיתות או 5(
".לתקופה
הוראת העונשין, בנוסחה המובא לעיל, מנוסחת
בצורה כללית וגורפת וקובעת רף ענישה זהה לכלל
העבירות הקבועות בפקודה ובתקנות שהותקנו מכוחה,
בלא הבחנה בין הסוגים השונים של ההוראות, חומרתן
והנסיבות המיוחדות להן. ניסוח זה אינו עולה בקנה אחד
עם עקרונות דיני העונשין ואינו מקובל בחקיקה מודרנית.
הרף האחיד של חצי שנת מאסר הקבוע היום לצד
כלל העבירות לפי הפקודה אינו תואם את מהות העבירות,
חומרתן, פוטנציאל הפגיעה בבריאות הציבור הגלום בהן
.226 'ס"ח התשל"ז, עמ
2
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
50
בעל בית מרקחת שהעסיק עוזר רוקח בעבודת
)1(
בית המרקחת בלא השגחת רוקח מורשה, בניגוד
; 7 להוראות סעיף
מי שרקח סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית
)2(
מרקחת והוא אינו רוקח מורשה או עוזר רוקח שעשה
כן בהשגחת רוקח מורשה, או מי שמכר או ניפק סמי
מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת שלא בהשגחת
הרוקח האחראי או רוקח מורשה הממלא את מקומו של
;23 הרוקח האחראי, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור
)3(
במרשם או שניפק סם מרפא שהרכיב שלא מן הרכיבים
הנדרשים או בכמויות הנדרשות, בניגוד להוראות
;27 סעיף
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם על אף שהתעורר
)4(
בו חשד שיש במרשם טעות העלולה לפגוע בבריאותו
של המטופל, בלי שהתקשר לנותן המרשם וקיבל את
;28 תשובתו בכתב, בניגוד להוראת סעיף
מי ששיווק תמרוק בלי שצוינו על גביו וכן על גבי
)5(
ז, בניגוד55 אריזתו או עטיפתו הפרטים כאמור בסעיף
להוראות אותו סעיף;
מי ששיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי
)6(
;ח55 בבעלי חיים, בניגוד להוראות סעיף
בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו
)7(
.)(א64 לפי סעיף
) 3()(א61 אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף
(ב)
לחוק העונשין:
מי שעסק במקצוע הרוקח בלא רישיון, בניגוד
)1(
;2 להוראות סעיף
וכן אינו תואם את הענישה המקובלת בשל עבירות דומות
בדין הישראלי.
נוסף על כך, אמצעי האכיפה הנוספים הקבועים
בסעיף בנוסחו הקיים אינם נדרשים עוד. הוראות לגבי
חילוט חפצים שבהם נעברה עבירה קיימות היום במסגרת
הדין הכללי, וחלות גם על עבירות לפי הפקודה. שלילת
רישיון וסגירת העסק וכן שלילת היתר הרעלים הרפואיים
הן פעולות המצויות בגדר הסמכויות המינהליות של
המנהל.
לפקודה 60 לאור האמור, מוצע לנסח מחדש בסעיף
כנוסחו המוצע את כלל ההוראות העונשיות, וזאת בפירוט
המעשה האסור או החובה והגורם שייתן את הדין בשל
הפרת האיסור או החובה כאמור, החמרת הענישה הקיימת
ביחס לחלק מן העבירות, יצירת מדרג של ענישה בין
העבירות, לפי מהותן וחומרתן וקביעת עונש של חצי שנת
מאסר עד שלוש שנות מאסר לצדן, לפי העניין.
לסעיף קטן (א)
), 7( ) עד1( בסעיף קטן זה מוצע לקבוע, בפסקאות
עבירות שהעובר עליהן דינו חצי שנת מאסר או קנס
) לחוק העונשין, העומד היום על 2()(א61 כאמור בסעיף
שקלים חדשים לכל היותר. יצוין כי חצי 29,200 סכום של
לפקודה, 60 שנת מאסר היא העונש הקבוע היום בסעיף
לצד כל העבירות.
לסעיף קטן (ב)
מוצע לקבוע כי העובר על העבירות המנויות
) של סעיף קטן (ב) המוצע, דינו שנת 18( ) עד1( בפסקאות
) לחוק העונשין, העומד 3()(א61 מאסר או קנס כאמור בסעיף
שקלים חדשים לכל היותר.75,300 היום על סכום של
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
51
,מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה מסכנת
)2(
ה, בניגוד9 א עד9 שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים
ז;9 להוראות סעיף
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי שמסר
)3(
את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי
;10 שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)4(
תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים המיועדים למכירה שלא
התקבלו מבית מסחר לתרופות, או שאחסן תכשירים
המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי לפגום
באיכותם או שלא בהתאם להוראות היצרן ולרישום
; 25 בפנקס, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר מרשם, שלא על פי מרשם
)5(
,26 החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי סעיף
בניגוד להוראות אותו סעיף;
(א), בלא 26 רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף
)6(
) או בלא1(א26 שקיבל הרשאה אישית כאמור בסעיף
שהתקיימו התנאים כאמור באותו סעיף;
(א) 26 אח או אחות שנתנו מרשם כאמור בסעיף
)7(
בלא שקיבלו הרשאה אישית כאמור באותו סעיף או
);2(א26 בלא שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף
רוקח אחראי שלא ניהל פנקס מרשמים בהתאם
)8(
;)(א29 להוראות סעיף
רוקח שלא רשם בפנקס המרשמים פרטי מרשם
)9(
;)(ב29 שניפק לפיו, בניגוד להוראות סעיף
) רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של 10(
רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר בניגוד להוראת
;31 סעיף
) מי שמכר במכירה קמעונאית תכשיר מרשם או 11(
הכין סם מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי, והוא אינו
(א);42 רוקח מורשה, בניגוד להוראות סעיף
) רוקח שהציע למכירה תכשיר שיש פגם באיכותו, 12(
;43 בניגוד להוראות סעיף
,מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה מסכנת
)2(
ה, בניגוד9 א עד9 שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים
ז;9 להוראות סעיף
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי שמסר
)3(
את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי
;10 שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)4(
תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים המיועדים למכירה שלא
התקבלו מבית מסחר לתרופות, או שאחסן תכשירים
המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי לפגום
באיכותם או שלא בהתאם להוראות היצרן ולרישום
; 25 בפנקס, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר מרשם, שלא על פי מרשם
)5(
,26 החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי סעיף
בניגוד להוראות אותו סעיף;
(א), בלא 26 רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף
)6(
) או בלא1(א26 שקיבל הרשאה אישית כאמור בסעיף
שהתקיימו התנאים כאמור באותו סעיף;
(א) 26 אח או אחות שנתנו מרשם כאמור בסעיף
)7(
בלא שקיבלו הרשאה אישית כאמור באותו סעיף או
);2(א26 בלא שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף
רוקח אחראי שלא ניהל פנקס מרשמים בהתאם
)8(
;)(א29 להוראות סעיף
רוקח שלא רשם בפנקס המרשמים פרטי מרשם
)9(
;)(ב29 שניפק לפיו, בניגוד להוראות סעיף
) רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של 10(
רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר בניגוד להוראת
;31 סעיף
) מי שמכר במכירה קמעונאית תכשיר מרשם או 11(
הכין סם מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי, והוא אינו
(א);42 רוקח מורשה, בניגוד להוראות סעיף
) רוקח שהציע למכירה תכשיר שיש פגם באיכותו, 12(
;43 בניגוד להוראות סעיף
מוצע לייחד מדרג ענישה זה לעבירות על הוראות
שעניינן ייחוד העיסוק לרוקח, רישוי בית המרקחת, מתן
מרשמים בלא הרשאה אישית, שיווק וניפוק תכשירים
בבית המרקחת, ייצור או שיווק תכשירים או עיסוק ברעלים
רפואיים בלא רישיונות ואישורים מתאימים, שלא בהתאם
לרישום או שלא בהתאם להוראות שניתנו לפי הפקודה
והתקנות לפיה, וכן הוראות הנוגעות לאמינות המידע
והמסמכים הנדרשים לצורך רישום תכשירים בפנקס.
העונש של שנת מאסר תואם את רף הענישה המקובל
בעבירות הנוגעות לרישוי. במדרג זה מוצע לכלול עבירות
שלביצוען השלכות חמורות יותר על בריאות הציבור או
עבירות שנוגעות לדרישות העיקריות של הרגולציה על
בתי המרקחת ושיווק תכשירים או רעלים רפואיים.
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
52
) מי שלא מסר למנהל את כל הפרטים והמסמכים13(
לצורך רישום תכשיר בפנקס, לא עדכן את המנהל על
שינוי בהם או מסר פרטים או מסמכים שאינם נכונים,
);3()א(א47 בניגוד להוראות לפי סעיף
) מי שייצר או שיווק תכשיר או הורה על שימוש 14(
בו בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של
א;47 התכשיר, בניגוד להוראות סעיף
) מי ששיווק תכשיר שלא באמצעות בית מרקחת, 15(
בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, בניגוד להוראות
ב, או שיווק תכשיר בקמעונאות או בסיטונאות 47 סעיף
שלא בהתאם להוראות הסעיף האמור;
) מי שייבא תכשיר רשום בלי שמתקיים בו האמור 16(
;)ב(ב47 ) של סעיף2( ) או1( בפסקאות
) מי שעסק ברעלים רפואיים, והוא אינו רוקח 17(
מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצורכי רפואה או בעל
היתר רעלים רפואיים מאת המנהל, בניגוד להוראות
;48 סעיף
) מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר שלא בהתאם 18(
ב, בניגוד55 לתקנות שהתקין שר הבריאות לפי סעיף
ג;55 להוראות סעיף
) מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר ששר הבריאות 19(
.ד55 אסר על ייצורו, ייבואו או שיווקו לפי סעיף
מי שייצר, שיווק או החזיק לצורך שיווק תכשיר או חומר
(ג)
גלם לייצור תכשיר שיש בשמו, בצורתו, באריזתו, בתיוויו,
בסימונו או במסמכי השיווק או שחרור האצווה שלו כדי
להטעות לגבי מהותו של התכשיר או חומר הגלם, חוזקו,
הרכבו, מקורו, שרשרת הייצור, הרישום והאספקה שלו או
מאסר - ה, דינו47 תאריך תפוגתו, בניגוד להוראות סעיף
) לחוק העונשין.4()(א61 שלוש שנים או קנס כאמור בסעיף
לעניין זה יצוין כי מי שמייבא או משווק תכשיר
ג(ב) 47 תואם בלי שקיבל לכך את אישור המנהל לפי סעיף
) כנוסחו המוצע. 14()לפקודה, עובר עבירה לפי סעיף קטן (ב
לסעיף קטן (ג)
מוצע להטיל עונש של שלוש שנות מאסר או קנס
) לחוק העונשין, העומד היום על 4()(א61 כאמור בסעיף
שקלים חדשים לכל היותר, על מי שייצר, 226,000 סכום של
שיווק או החזיק לצורך שיווק תכשיר או חומר גלם לייצור
תכשיר שיש בשמו, בצורתו, באריזתו, בתיוויו, בסימונו או
במסמכי השיווק או שחרור האצווה שלו כדי להטעות לגבי
מהותו של התכשיר או חומר הגלם, חוזקו, הרכבו, מקורו,
שרשרת הייצור, הרישום והאספקה שלו או תאריך תפוגתו,
ה לפקודה. 47 בניגוד להוראות סעיף
הענישה שמוצע לקבוע לצד עבירה זו נועדה לסייע
במאבק בפשיעה הפרמצבטית, העוסקת בסחר בתרופות או
במוצרים הנדמים לתרופות ובחומרים פרמצבטיים, שהם
מוצרים מזויפים, גנובים, או כאלה שהוצאו משרשרת
האספקה והפיקוח של תרופות. הפשיעה הפרמצבטית היא
תופעה עולמית רחבת היקף ומדאיגה, הקיימת גם בתחומי
מדינת ישראל. נוסף על המאפיין הבין–לאומי של פשיעה
זו, היא מתאפיינת גם בהשלכות כלכליות נרחבות, ולכן
רשויות שונות בעולם עוסקות בה בניסיון למגרה.
מעבר להשלכותיה הכלכליות, הפשיעה הפרמצבטית
מסכנת את בריאות הציבור. תרופות מזויפות עלולות להכיל
חומרים רעילים או מזיקים לבריאות מצד אחד, וכמויות לא
תקינות של חומר פעיל מצד שני. כך, תרופות מזויפות
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
53
העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או (ג) באופן
(ד)
שהמעשה או המחדל המהווה את העבירה גורם לפגיעה
ממשית בבריאות הציבור או יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור,
מאסר כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית - דינו
המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן האמור.
היתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט
(ה)
(ג) לחוק העונשין, 61 להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף
לכל יום שבו נמשכת העבירה.
נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א), (ב) או (ג) בידי
(ו)
כפל הקנס הקבוע באותם סעיפים קטנים.- תאגיד, דינו
אחריות נושא
משרה בתאגיד
א. 60
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן
(א)
בידי התאגיד או בידי עובד 60 למניעת עבירה לפי סעיף
הקנס הקבוע ליחיד בשל - מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו
(א) עד (ה).60 אותה עבירה לפי סעיף
העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או (ג) באופן
(ד)
שהמעשה או המחדל המהווה את העבירה גורם לפגיעה
ממשית בבריאות הציבור או יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור,
מאסר כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית - דינו
המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן האמור.
היתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט
(ה)
(ג) לחוק העונשין, 61 להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף
לכל יום שבו נמשכת העבירה.
נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א), (ב) או (ג) בידי
(ו)
כפל הקנס הקבוע באותם סעיפים קטנים.- תאגיד, דינו
אחריות נושא
משרה בתאגיד
א. 60
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן
(א)
בידי התאגיד או בידי עובד 60 למניעת עבירה לפי סעיף
הקנס הקבוע ליחיד בשל - מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו
(א) עד (ה).60 אותה עבירה לפי סעיף
גורמות לטיפול לקוי העלול לגרום להחמרה במחלה, וכן
עלולות להיות גורם ישיר למוות.
במצב החוקי הקיים, אמצעי האכיפה וההרתעה
שבידי רשויות המדינה אינם מספיקים כדי להתמודד עם
תופעה זו. מטרת התיקון המוצע בהקשר זה היא להחמיר
את הענישה על עבריינות זו ולהטיל על העבריינים עונשים
ההולמים את סוג העבירה ואת אופייה. לפי המוצע תקופת
המאסר המרבית תהיה שלוש שנים במקום שישה חודשים
בלבד על פי הדין הקיים, עונש שעולה בקנה אחד עם מדרג
הענישה בעבירות דומות, כגון עבירות המרמה והזיוף
לחוק העונשין. 420– ו418 ,415 הקבועות בסעיפים
יצוין כי מטרת העבירה היא כאמור מניעה של
פשיעה פרמצבטית בחומרים מחוץ לשרשרת האספקה.
היות שהיסוד הנפשי הנדרש לגבי עבירה זו הוא יסוד
נפשי של מחשבה פלילית, היא אינה חלה על מקרים שבהם
המשווק או המפיץ של תכשיר רשום אינו מודע לפגמים
באיכות התכשיר או באריזתו. לגבי מקרים כאלה נקבעו
הוראות ספציפיות בפקודה וכן בתקנות התכשירים ותקנות
2008-הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט
תקנות תנאי ייצור נאותים), ובין השאר הוראות - (להלן
הקובעות חובות דיווח של בעל הרישום, יצרנים ויבואנים
למנהל וכן הוראות המקנות למנהל סמכות להורות על
החזרה מן השוק ופרסום אזהרות לציבור.
לסעיף קטן (ד)
מוצע לקבוע כי העובר עבירה המנויה בסעיפים
קטנים (א) עד (ג) כנוסחם המוצע, באופן שהמעשה יצר
סיכון ממשי לבריאות הציבור או שהמעשה גרם לפגיעה
מאסר כאמור באותו - ממשית בבריאות הציבור, דינו
סעיף קטן או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל
עליו לפי הסעיף הקטן האמור, וזאת כדי שהענישה על
עבירות אלה תהלום את הסיכון שנוצר לציבור בשל ביצוע
העבירה.
לסעיף קטן (ה)
מוצע לקבוע כי בית המשפט רשאי להטיל בשל
(ג) 61 עבירה נמשכת, קנס נוסף בשיעור הקבוע בסעיף
לחוק העונשין, לכל יום שבו נמשכת העבירה, וזאת
כדי שהענישה על עבירה נמשכת תהלום את התקופה
שבמהלכה נמשכה העבירה.
לסעיף קטן (ו)
מוצע לקבוע כי העונש בשל ביצוע עבירה לפי
סעיפים קטנים (א), (ב) או (ג), בידי תאגיד, הוא כפל הקנס
הקבוע באותם סעיפים קטנים. העבירות הקבועות בפקודה
מבוצעות במקרים רבים בידי תאגידים, כגון חברות
המפעילות בתי מרקחת או חברות תרופות, ועל כן יש
מקום להטיל ענישה אפקטיבית יותר הרלוונטית לתאגידים
במקרים אלה, כפי שנעשה בחוקים שונים ביחס לתאגידים.
א המוצע60 לסעיף
מוצע להטיל על נושא משרה בתאגיד חובה לפקח
כנוסחו 60 ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף
המוצע, בידי התאגיד או בידי עובדי התאגיד, ולקבוע
כי על נושא משרה כאמור שהפר את חובת הפיקוח יוטל
(א) עד (ה) לפקודה 60 הקנס הקבוע לאותה עבירה לפי סעיף
כנוסחו המוצע.
עוד מוצע לקבוע כי אם נעברה עבירה לפי סעיף
לפקודה כנוסחו המוצע בידי תאגיד או בידי עובד 60
מעובדיו, חזקה שנושא משרה בתאגיד הפר את חובת
הפיקוח האמורה. נושא המשרה יכול לסתור חזקה זו אם
יוכיח כי עשה כל שביכולתו כדי למנוע את ביצוע העבירה.
חובת פיקוח זו נועדה לתמרץ את נושאי המשרה
בתאגיד לפעול למניעת עבירות בתאגיד, והוראות דומות
לחוק שמירת 15 קיימות בחוקים שונים, כמו למשל, סעיף
.1984-הניקיון, התשמ"ד
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
54
בידי תאגיד או בידי עובד60 נעברה עבירה לפי סעיף
(ב)
מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו
לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי
למלא את חובתו.
מנהל פעיל בתאגיד, - "בסעיף זה, "נושא משרה בתאגיד
(ג)
שותף, למעט שותף מוגבל, או בעל תפקיד אחר בתאגיד
האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו נעברה העבירה.
סמכות לקביעת
מאסר עד שנה
בתקנות
ב. 60
,)6(62 שר הבריאות רשאי, בתקנות שהוא מתקין לפי סעיף
לקבוע כי עונשו של מי שהפר הוראה הקבועה בהן יהיה
מאסר לתקופה שלא תעלה על שנה או קנס ששיעורו לא יעלה
) לחוק העונשין.4()(א61 על האמור בסעיף
עונשין על הפרת
הוראת - תקנות
שעה
ג.60
מאסר- העובר על הוראות התקנות המנויות להלן, דינו
(א)
שישה חודשים:
תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם של סמים,
)1(
תקנות- 31969-רעלים וכימיקלים מזיקים), התשכ"ט
;5– ו4 ,3 ,2
41972-צו הרוקחים (סיווג רעלים ורישומם), התשל"ג
)2(
;19– ו17 ,16 ,15 ,14 ,)(א12 ,10 ,7 ,)(א6 ,א4 ,4 ,2 תקנות-
תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור רעלים וכימיקלים
)3(
;2 תקנה- 51979-מזיקים מכלי טיס), התשל"ט
ב המוצע60 לסעיף
) לפקודה מסמיך את שר הבריאות לקבוע 6(62 סעיף
בתקנות הוראות הנוגעות לטיפול בסמי מרפא, ייצורם,
ייבואם, אחסונם, שיווקם והמסחר בהם. מוצע לקבוע
כי שר הבריאות מוסמך, בתקנות שהוא מתקין לפי סעיף
) לפקודה, לקבוע עונש מאסר לתקופה שלא תעלה על 6(62
) לחוק העונשין. ההוראה4()(א61 שנה וקנס כאמור בסעיף
לחוק העונשין 2 המוצעת נועדה להתגבר על הוראת סעיף
שלפיה בתקנות אפשר לקבוע עונש מאסר לתקופה שלא
תעלה על שישה חודשים, או קנס שלא יעלה על שיעורו
של הקנס שניתן להטיל בשל עבירה שעונשה הוא קנס
שלא נקבע לו סכום. מאחר שתקנות אלה נועדו להבטיח את
בריאות הציבור, ובשל הסיכון הטמון בטיפול בסמי מרפא,
ראוי לאפשר לשר הבריאות לקבוע עונש חמור יותר מהעונש
לחוק העונשין, לגבי הפרות חמורות במיוחד 2 הקבוע בסעיף
העלולות לסכן את הציבור, ובלבד שעונש זה לא יעלה על
) לחוק העונשין. 4()(א61 שנת מאסר או קנס כאמור בסעיף
ג המוצע60 לסעיף
לפקודה בנוסחו היום קובע עונש 60 כאמור, סעיף
מאסר של חצי שנה בשל עבירה על הוראות התקנות
שהותקנו לפי הפקודה. הוראה עונשית זו מתבטלת עם
לפקודה בסעיף בנוסחו המוצע. 60 החלפתו של סעיף
כדי להימנע ממצב שבו יבוטלו כל העבירות על הוראות
לפקודה, ולא 60 התקנות שהתקיימו עד היום מכוח סעיף
תהיה כל סנקציה עונשית בשל הפרת הוראות התקנות,
מוצע לקבוע, כהוראת שעה למשך חמש שנים, עבירה על
הוראות התקנות המפורטות בסעיף קטן (א) כנוסחו המוצע,
המשמרת (למשך התקופה שבהוראת השעה) את המצב
הקיים ביחס לעבירות שלפי אותן תקנות.
פרק הזמן שבו תחול הוראת השעה יאפשר למחוקק
המשנה לתקן את התקנות האמורות ולקבוע בהן הוראות
עונשיות בהתאם לתיקון המוצע של הוראות הפקודה,
ובמהלכו תחול העבירה לפי ההוראה המוצעת הקובעת
עונש מאסר של חצי שנה.
על פי המוצע, תכלול הוראת השעה את התקנות
שבהן קבועות ההוראות המרכזיות ברגולציה על תחום
הרוקחות, ובכלל זה הוראות הנוגעות לחובות בעל הרישום
של תכשיר בפנקס, כללי שיווק תכשירים, בעלי אישור
לייצור או לייבוא של תכשירים וחומרי גלם פעילים,
פעילות בתי המרקחת ופעילות השיווק של תכשירים
המותרים בשיווק כללי מחוץ לבתי המרקחת. מדובר
בהוראות שלהסרת הסנקציה הפלילית בשל הפרתן יהיו
השלכות כבדות.
.1286 'ק"ת התשכ"ט, עמ
3
.272 'ק"ת התשל"ג, עמ
4
.1003 'ק"ת התשל"ט, עמ
5
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
55
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי
)4(
,23 תקנות- 61982-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב
;30– ו29 ,27
- 71986-תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו
)5(
,21 ,20 ,)(א17 ,)(א16 ,)(א15 ,14 ,)(ג13 ,)1()(ב12 ,4 תקנות
יב;26–יא(א) ו–(ב) ו26 ,ח26 ,ו26 ,)ה(א26 ,)א(א) ו–(ד26 ,25
תקנות הרוקחים (איסור ביכרומאט הנתרן
)6(
תקנות- 81988-בתמיסת נתרן תת–כלורי), התשמ"ח
;3– ו2
,)תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן
)7(
;2 תקנה- 91999-התשנ"ט
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם
)8(
-שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה
;19–(א) ו17 ,)(א15 ,)(א) ו–(ב14 ,13 תקנות- 102004
-תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו
)9(
;)(א2 תקנה- 112005
,)) תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים10(
,)(ד), (ה) ו–(ו15 ,6 ,)(א2 תקנות- 122008-התשס"ט
.20–א(א), (ג), (ד) ו–(ה) ו18 ,))(א4(–), ו3()(ב17
סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים מיום
(ב)
) (עונשין, 23 'תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
, ואולם אם 2014-עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה
נקבעה לגבי תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת עונשין
אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי אותה תקנה
ההוראה האחרת.
: עיצום כספי2'פרק ח
הגדרות
ד. 60
- בפרק זה
מי שקיבל אישור - ""בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן
מאת המנהל לעסק לייצור או לייבוא של תכשירים,
לפי העניין, בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי
)4(
,23 תקנות- 61982-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב
;30– ו29 ,27
- 71986-תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו
)5(
,21 ,20 ,)(א17 ,)(א16 ,)(א15 ,14 ,)(ג13 ,)1()(ב12 ,4 תקנות
יב;26–יא(א) ו–(ב) ו26 ,ח26 ,ו26 ,)ה(א26 ,)א(א) ו–(ד26 ,25
תקנות הרוקחים (איסור ביכרומאט הנתרן
)6(
תקנות- 81988-בתמיסת נתרן תת–כלורי), התשמ"ח
;3– ו2
,)תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן
)7(
;2 תקנה- 91999-התשנ"ט
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם
)8(
-שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה
;19–(א) ו17 ,)(א15 ,)(א) ו–(ב14 ,13 תקנות- 102004
-תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו
)9(
;)(א2 תקנה- 112005
,)) תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים10(
,)(ד), (ה) ו–(ו15 ,6 ,)(א2 תקנות- 122008-התשס"ט
.20–א(א), (ג), (ד) ו–(ה) ו18 ,))(א4(–), ו3()(ב17
סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים מיום
(ב)
) (עונשין, 23 'תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
, ואולם אם 2014-עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה
נקבעה לגבי תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת עונשין
אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי אותה תקנה
ההוראה האחרת.
: עיצום כספי2'פרק ח
הגדרות
ד. 60
- בפרק זה
מי שקיבל אישור - ""בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן
מאת המנהל לעסק לייצור או לייבוא של תכשירים,
לפי העניין, בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;
מוצע כי הוראת השעה תעמוד בתוקפה עד תום חמש
שנים מיום תחילתו של החוק המוצע, אלא אם כן נקבעה
לגבי תקנה מהתקנות המפורטות בה הוראת עונשין אחרת,
לפני תום התקופה האמורה. אם נקבעה לגבי תקנה הוראת
עונשין אחרת כאמור, תחול לגבי אותה תקנה ההוראה
האחרת.
ד המוצע60 לסעיף
- "להגדרה "בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן
מוצע לקבוע כי עסק לייצור או לייבוא תכשירים, לפי
העניין, שקיבל אישור מאת המנהל לעסק כאמור בהתאם
לפקודה 2'לתקנות תנאי ייצור נאותים, יוגדר לצורך פרק ח
.710 'ק"ת התשמ"ב, עמ
6
.906 'ק"ת התשמ"ו, עמ
7
.934 'ק"ת התשמ"ח, עמ
8
.920 'ק"ת התשנ"ט, עמ
9
.118 'ק"ת התשס"ה, עמ
10
.102 'ק"ת התשס"ו, עמ
11
.17 'ק"ת התשס"ט, עמ
12
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
56
עובד משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין- ""הממונה
פרק זה.
עיצום כספי
ה.60
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(א)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:12,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא נקט את כל
)1(
(א) למניעת26 האמצעים הסבירים כאמור בסעיף
הנפקת תכשירי מרשם שלא על פי מרשם החתום בידי
בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי הסעיף האמור;
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא נקט את כל
)2(
(ג) למניעת הנפקת27 האמצעים הסבירים כאמור בסעיף
תכשירי מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, בניגוד
להוראות אותו סעיף;
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא נקט את כל
)3(
(א) להבטחת29 האמצעים הסבירים כאמור בסעיף
ניהול פנקס מרשמים בהתאם להוראות אותו סעיף;
כנוסחו המוצע כ"בעל אישור יצרן" או "בעל אישור
יבואן". ההגדרות רלוונטיות להוראות המאפשרות הטלת
עיצום כספי בשל שיווק תכשירים בידי בעל אישור יצרן
או בעל אישור יבואן באריזות שאינן מסומנות (בסעיף
) לפקודה כנוסחו המוצע), בשל שיווק תכשיר 2()ה(ג60
שאינו רשום בפנקס או שלא בהתאם לרישומו (בסעיף
) לפקודה כנוסחו המוצע), ובשל שיווק תכשיר 1()ה(ד60
או אצווה של תכשיר שלא בהתאם להוראות התקנות
) 3()ה(ד60 המפורטות בחלק ג' לתוספת רביעית א' (בסעיף
לפקודה כנוסחו המוצע).
כללי- 'ה המוצע ותוספת רביעית א60 לסעיף
מוצע להסמיך את עובד משרד הבריאות
לפקודה כנוסחו 2'שהוסמך בידי המנהל לעניין פרק ח
הממונה), להטיל עיצום כספי על אדם - המוצע (להלן
ה המוצע. 60 אשר הפר את ההוראות המפורטות בסעיף
העיצום הכספי הוא אמצעי אכיפה רגולטורי יעיל ומהיר
שמטרתו העיקרית היא כפיית קיום ההוראות החוקיות
והחזרת המפוקח למשטר ציות. לנוכח העובדה שמדובר
בהליך מינהלי, עשויה יעילותו ומהירותו לשמש גורם
מרתיע ולהביא להקטנת השכיחות של הפרת החובות
המפורטות בסעיף. העיצום הכספי הוא כלי אכיפה מינהלי
בידי רשות מינהלית שמטרתו להביא להגברת הציות של
ציבור המפוקחים הכפוף להוראות שנקבעו לפי חוק, והוא
מיועד להיות סנקציה קלה יחסית להפעלה בידי הרשות
המינהלית. הטלת העיצום הכספי נבדלת מהטלת סנקציה
פלילית בכך שהיא אינה מלווה בקלון החברתי הכרוך
בהרשעה בפלילים, והיא אף אינה גוררת אחריה רישום
פלילי.
סמכות הממונה להטיל עיצום כספי (לאחר ששלח
הודעה על כוונתו לעשות כן וקיים את הפרוצדורה
ו המוצע) תחול 60 המינהלית הכרוכה בכך כאמור בסעיף
ה 60 במקרה של הפרת אחת מהחובות המנויות בסעיף
ה 60 המוצע. רוב המעשים המהווים הפרה לפי סעיף
כנוסחו 60 המוצע מהווים גם עבירה פלילית לפי סעיף
המוצע.
מוצע לקבוע מדרג של הפרות, שאפשר להטיל
בשלהן סכומים שונים של עיצום כספי, וזאת בהתאם
לאופי ההוראה החוקית שהופרה, חומרת ההפרה והיקף
השפעתה על בריאות הציבור.
חלק מההוראות שמוצע להסמיך את הממונה להטיל
עיצום כספי בשל הפרתן, הן הוראות הקבועות בתקנות
שנקבעו מכוח הפקודה. מוצע למנות הוראות אלה בתוספת
- להצעה (להלן29 רביעית א' כנוסחה המוצע בסעיף
תוספת רביעית א') ולקבוע אותן כהפרות בסעיפים קטנים
(א) עד (ד) כנוסחם המוצע בדרך של הפניה לתוספת
האמורה. את התוספת יוכל שר הבריאות, על פי המוצע
להצעה, לשנות בצו, בהסכמת שר המשפטים 24 בסעיף
ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת.
לסעיף קטן (א)
מוצע לקבוע כי בשל הפרת הוראות הפקודה
המפורטות בסעיף רשאי הממונה להטיל על המפר (בעל
שקלים 12,000 בית המרקחת) עיצום כספי בסכום של
חדשים. ההוראות המנויות בסעיף קטן זה הן בעיקרן חובות
פיקוח המוטלות על בעל בית מרקחת לגבי עבודת הרוקח
או הרוקח האחראי בבית המרקחת (הנפקת תכשירי מרשם
או ניהול פנקס מרשמים, בהתאמה) וכן חובות המוטלות
עליו בקשר לשיווק תכשירי בית המרקחת. בין השאר מוצע
להטיל עיצום כספי על בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר
(ג) לתקנות 25 המסומן במילים "דוגמת רופא" בניגוד לתקנה
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
57
,בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שאינו רשום
)4(
;)א(ב47 בניגוד להוראת סעיף
, 62 מי שהפר הוראה מההוראות לפי סעיף
)5(
.'כמפורט בחלק א' לתוספת רביעית א
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ב)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:20,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)1(
תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים המיועדים למכירה שלא
התקבלו מבית מסחר לתרופות, או שאחסן תכשירים
המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי לפגום
באיכותם או שלא בהתאם להוראות היצרן ולרישום
; 25 בפנקס, בניגוד להוראות סעיף
, 62 מי שהפר הוראה מההוראות לפי סעיף
)2(
.'כמפורט בחלק ב' לתוספת רביעית א
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ג)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד 50,000 פרק זה בסכום של
שקלים חדשים:100,000 בסכום של-
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלא
)1(
שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח
;10 אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
,בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שאינו רשום
)4(
;)א(ב47 בניגוד להוראת סעיף
, 62 מי שהפר הוראה מההוראות לפי סעיף
)5(
.'כמפורט בחלק א' לתוספת רביעית א
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ב)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:20,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)1(
תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים המיועדים למכירה שלא
התקבלו מבית מסחר לתרופות, או שאחסן תכשירים
המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי לפגום
באיכותם או שלא בהתאם להוראות היצרן ולרישום
; 25 בפנקס, בניגוד להוראות סעיף
, 62 מי שהפר הוראה מההוראות לפי סעיף
)2(
.'כמפורט בחלק ב' לתוספת רביעית א
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ג)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד 50,000 פרק זה בסכום של
שקלים חדשים:100,000 בסכום של-
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלא
)1(
שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח
;10 אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי
תקנות בתי מרקחת). - (להלן1982-תרופות), התשמ"ב
לסעיף קטן (ב)
מוצע לקבוע כי בעל בית מרקחת או בעל עסק
אחר למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק תכשירים
המיועדים למכירה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות
(כלומר, שלא משרשרת האספקה) או שאחסן תכשירים
המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי לפגום באיכותם
או שלא בהתאם להוראות היצרן ולרישום בפנקס, בניגוד
4 לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף25 להוראות סעיף
להצעה, יהיה חשוף להטלת עיצום כספי לפי סעיף קטן
זה. כך גם בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו,
(ב) לתקנות בתי מרקחת, המנויה בחלק ב' 25 בניגוד לתקנה
לתוספת רביעית א' לפקודה.
ההוראות המנויות בסעיף קטן זה נוגעות לדרישות
לעניין תנאי האחסון הנאותים של תכשירים המיועדים
לשיווק בבית המרקחת או בעסק אחר כאמור. האחריות
לעניין זה מוטלת על בעל בית המרקחת או בעל העסק
האחר למכירת תכשירים בלא מרשם, אשר הם הגורמים
העסקיים האחראים על פעילות העסק, ובכלל זה על
תנאי אחסון התכשירים בעסק, והם הנהנים מההכנסות
הכספיות הצומחות מפעילות הניפוק והשיווק של תכשירי
מרשם, תכשירים בלא מרשם ותכשירים שלהם ניתן היתר
לשיווק כללי.
לסעיף קטן (ג)
מוצע לקבוע כי בשל הפרת הוראות הפקודה
המפורטות בסעיף קטן זה יוכל הממונה להטיל על המפר
שקלים חדשים, ואם המפר 50,000 עיצום כספי בסכום של
שקלים חדשים.100,000 בסכום של- הוא תאגיד
עיצום לפי סעיף קטן זה, שסכומו גבוה יחסית, יוטל
על בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלא שמסר את
ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך
לפקודה כתיקונו המוצע 10 המנהל, בניגוד להוראות סעיף
להצעה. זאת בשל החשיבות הרבה שיש להבטחת 2 בסעיף
פעילותו החוקית של בית המרקחת וליכולת הפיקוח של
המנהל על בית המרקחת, באמצעות הרוקח האחראי. כמו
כן יוכל הממונה להטיל עיצום לפי סעיף קטן זה על בעל
אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות
)1(א30 ששיווק תכשיר שלא סומן לפי הוראות סעיף
) לפקודה 1(ב30 עד (ב) לפקודה, בניגוד להוראות סעיף
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
58
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בעל בית
)2(
מסחר לתרופות ששיווק תכשיר שלא סומן לפי הוראות
).1(ב30 ) עד (ב), בניגוד להוראות סעיף1(א30 סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ד)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד 200,000 פרק זה בסכום של
שקלים חדשים:400,000 בסכום של-
המבקש לרשום תכשיר בפנקס, בלא שמסר למנהל
)1(
את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות
), או בלא שעדכן את המנהל על 2()א(א47 לפי סעיף
שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, בניגוד להוראות
); 3()א(א47 סעיף
בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן
)2(
או בעל בית מסחר לתרופות שייצר או שיווק תכשיר
בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של
א;47 התכשיר, בניגוד להוראות סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות לפי סעיפים
)3(
.', כמפורט בחלק ג' לתוספת רביעית א62–) ו–(ג) ו2()א(א47
הודעה על
כוונת חיוב
ו. 60
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה
(א)
המפר), - ה (בפרק זה60 מההוראות לפי חוק זה, כאמור בסעיף
ובכוונתו להטיל עליו עיצום כספי לפי אותו סעיף, ימסור
למפר הודעה על הכוונה להטיל עליו עיצום כספי (בפרק
הודעה על כוונת חיוב).- זה
) להצעה. זאת כדי להבטיח כי 5(8 כנוסחו המוצע בסעיף
לבעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות
לא יהיה תמריץ כספי לשווק תכשיר שלא סומן בהתאם
להוראות הסימון הקבועות בפקודה, גם במקרים שבהם
שיווק תכשיר בלא סימון כאמור עשוי להניב חיסכון כספי
משמעותי.
לסעיף קטן (ד)
מוצע לקבוע כי בשל הפרת הוראות הפקודה
המפורטות בו רשאי הממונה להטיל על המפר עיצום כספי
שקלים חדשים, ואם המפר הוא תאגיד 200,000 בסכום של
שקלים חדשים. ההפרות המפורטות 400,000 בסכום של-
בסעיף קטן זה נוגעות ללב הרגולציה של רישום תכשירים
ושיווקם והן בעלות השלכות רחבות היקף, המשפיעות על
כלל השוק, ומכאן גובה העיצום שמוצע להטיל בשלהן.
כך למשל יוטל עיצום לפי סעיף קטן זה על בעל
רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר
לתרופות שייצר או שיווק תכשיר שאינו רשום בפנקס או
שלא בהתאם לרישומו, בלא שעדכן את המנהל בשינויים
הנוגעים לפרופיל הבטיחות, היעילות או האיכות של
) לפקודה 3()(א47 התכשיר (בניגוד להוראות לפי סעיף
להצעה), או ששיווק תכשיר 18 כנוסחו המוצע בסעיף
או אצווה של תכשיר שלא בהתאם להוראות התקנות
המפורטות בחלק ג' לתוספת רביעית א', ובכלל זה שיווק
אצווה של תכשיר בלא קבלת היתר שיווק לאצווה ראשונה,
), בלא QP( בלא קבלת שחרור אצווה בידי רוקח אחראי
קבלת שחרור רשמי של אצווה או בלא צירוף עלון לצרכן.
ההפרות המפורטות בסעיף קטן זה המבוצעות בידי
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות,
מתרחשות בתחילת שרשרת האספקה של התכשיר אשר
עשוי להיות משווק לכלל בתי המרקחת בישראל. הטלת
העיצום הכספי בשל הפרת הוראות המסדירות שלב זה,
תסייע למנוע כניסת תכשירים שאינם עומדים בדרישות
החוק ועלולים להזיק לבריאות הציבור, לשרשרת האספקה.
ו המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי בהתקיים התשתית הראייתית
ה 60 המינהלית המעידה על ביצוע הפרה כאמור בסעיף
המוצע, ימסור הממונה למפר הודעה על כוונתו להטיל
הודעה על כוונת חיוב) אשר - עליו עיצום כספי (להלן
תציין את המעשה או המחדל המהווים את ההפרה, את
שיעור העיצום הכספי והתקופה לתשלומו, את זכותו של
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
59
בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין השאר, את
(ב)
אלה:
המעשה), - המעשה או המחדל (בפרק זה
)1(
;המהווה את ההפרה
סכום העיצום הכספי והתקופה לתשלומו;
)2(
זכותו של המפר לטעון את טענותיו לפני הממונה
)3(
;ז60 לפי הוראות סעיף
הסמכות להוסיף על סכום העיצום הכספי בשל
)4(
,ט60 הפרה נמשכת או הפרה חוזרת לפי הוראות סעיף
והמועד שממנו יראו הפרה כהפרה נמשכת לעניין
הסעיף האמור.
זכות טיעון
ז. 60
מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי הוראות סעיף
ו רשאי לטעון את טענותיו, בכתב או בעל פה, בהתאם 60
להחלטת הממונה, לפני הממונה, לעניין הכוונה להטיל עליו
ימים ממועד מסירת 30 עיצום כספי ולעניין סכומו, בתוך
ההודעה, ורשאי הממונה להאריך את התקופה האמורה
ימים.30 בתקופה נוספת שלא תעלה על
החלטת הממונה
ודרישת תשלום
ח. 60
הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות שנטענו לפי
(א)
ז, אם להטיל על המפר עיצום כספי, ורשאי הוא 60 סעיף
י.60 להפחית את סכום העיצום הכספי לפי הוראות סעיף
- )החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן (א
(ב)
ימסור לו דרישה, - להטיל על המפר עיצום כספי
)1(
דרישת- בכתב, לשלם את העיצום הכספי (בפרק זה
תשלום), שבה יציין, בין השאר, את סכום העיצום
הכספי המעודכן ואת התקופה לתשלומו;
ימסור לו - שלא להטיל על המפר עיצום כספי
)2(
.הודעה על כך, בכתב
בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין השאר, את
(ב)
אלה:
המעשה), - המעשה או המחדל (בפרק זה
)1(
;המהווה את ההפרה
סכום העיצום הכספי והתקופה לתשלומו;
)2(
זכותו של המפר לטעון את טענותיו לפני הממונה
)3(
;ז60 לפי הוראות סעיף
הסמכות להוסיף על סכום העיצום הכספי בשל
)4(
,ט60 הפרה נמשכת או הפרה חוזרת לפי הוראות סעיף
והמועד שממנו יראו הפרה כהפרה נמשכת לעניין
הסעיף האמור.
זכות טיעון
ז. 60
מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי הוראות סעיף
ו רשאי לטעון את טענותיו, בכתב או בעל פה, בהתאם 60
להחלטת הממונה, לפני הממונה, לעניין הכוונה להטיל עליו
ימים ממועד מסירת 30 עיצום כספי ולעניין סכומו, בתוך
ההודעה, ורשאי הממונה להאריך את התקופה האמורה
ימים.30 בתקופה נוספת שלא תעלה על
החלטת הממונה
ודרישת תשלום
ח. 60
הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות שנטענו לפי
(א)
ז, אם להטיל על המפר עיצום כספי, ורשאי הוא 60 סעיף
י.60 להפחית את סכום העיצום הכספי לפי הוראות סעיף
- )החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן (א
(ב)
ימסור לו דרישה, - להטיל על המפר עיצום כספי
)1(
דרישת- בכתב, לשלם את העיצום הכספי (בפרק זה
תשלום), שבה יציין, בין השאר, את סכום העיצום
הכספי המעודכן ואת התקופה לתשלומו;
ימסור לו - שלא להטיל על המפר עיצום כספי
)2(
.הודעה על כך, בכתב
המפר לטעון את טענותיו בדבר כוונת הממונה להטיל
עיצום כספי, וכן את הסמכות להוסיף על סכום העיצום
הכספי אם תימשך ההפרה או תחזור על עצמה ואת המועד
שממנו יראו הפרה כהפרה נמשכת.
ז המוצע60 לסעיף
מוצע לתת למפר שקיבל הודעה על כוונת חיוב כאמור
ו המוצע, זכות להגיש את טענותיו לממונה, 60 בסעיף
ימים מיום מסירת ההודעה, ובכך לממש את זכות 30 בתוך
השימוע שלו, כמקובל בהליך מינהלי. כמו כן מוצע להסמיך
את הממונה להאריך את התקופה לטיעון בתקופה נוספת
ימים לכל היותר.30 של
ח המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי הממונה, לאחר ששמע את טענותיו
של המפר, יגבש את החלטתו באופן סופי לגבי ביצועה
של ההפרה בידי המפר, ובהתאם לכך יחליט אם להטיל
על המפר עיצום כספי. כמו כן, רשאי הממונה לשקול אם
י 60 להפחית את גובה העיצום בהתאם להוראות סעיף
המוצע. אם החליט הממונה להטיל על המפר עיצום כספי,
ישלח למפר דרישת תשלום לגבי סכום העיצום הכספי
דרישת תשלום). אם החליט הממונה - המעודכן (להלן
שלא להטיל על המפר עיצום כספי, ימסור למפר הודעה
על כך בכתב.
עוד מוצע לקבוע כי במקרה שבו בחר המפר שלא
לטעון את טענותיו, תיחשב ההודעה על כוונת חיוב ששלח
לו הממונה להחלטה סופית שלו ולדרישת תשלום, בתום
הימים שבמהלכם היה רשאי המפר לטעון את טענותיו 30
לפני הממונה, וזאת, כדי למנוע סרבול מיותר הכרוך
במסירת הודעה נוספת בידי הממונה.
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
60
בדרישת התשלום או בהודעה, לפי סעיף קטן (ב), יפרט
(ג)
הממונה את נימוקי החלטתו.
ז, בתוך 60 לא טען המפר את טענותיו לפי הוראות סעיף
(ד)
התקופה האמורה באותו סעיף, יראו את ההודעה על כוונת
חיוב, בתום אותה תקופה, כדרישת תשלום שנמסרה למפר
במועד האמור.
הפרה נמשכת
והפרה חוזרת
ט.60
בהפרה נמשכת ייווסף על העיצום הכספי הקבוע
(א)
לאותה הפרה, החלק החמישים שלו לכל יום שבו נמשכת
ההפרה.
בהפרה חוזרת ייווסף על העיצום הכספי הקבוע לאותה
(ב)
הפרה, סכום השווה לעיצום הכספי כאמור; לעניין זה, "הפרה
הפרת הוראה מההוראות לפי חוק זה כאמור בסעיף - "חוזרת
ה, בתוך שנתיים מהפרה קודמת של אותה הוראה שבשלה 60
.הוטל על המפר עיצום כספי או שבשלה הורשע
סכומים מופחתים
י. 60
הממונה אינו רשאי להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך
(א)
מהסכומים הקבועים בפרק זה, אלא לפי הוראות סעיף
קטן (ב).
שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים, רשאי לקבוע
(ב)
מקרים, נסיבות ושיקולים שבשלהם יהיה אפשר להטיל
עיצום כספי בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בפרק זה,
ובשיעורים שיקבע.
סכום מעודכן של
העיצום הכספי
יא. 60
העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן ביום מסירת
(א)
דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען את טענותיו לפני הממונה
ביום מסירת ההודעה על כוונת החיוב; הוגש - ז60 כאמור בסעיף
טז, ועוכב תשלומו של העיצום 60 ערעור לבית המשפט לפי סעיף
הכספי בידי הממונה או בית המשפט, יהיה העיצום הכספי לפי
הסכום המעודכן ביום ההחלטה בערעור.
ט המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי במקרה שבו מתבצעת הפרה נמשכת,
ייווסף לסכום העיצום הכספי המקורי בשל ההפרה
שבוצעה, סכום יומי נוסף לכל יום שבו נמשך ביצוע
ההפרה בידי המפר. התמדה באי–מילוי החובה שהופרה
תגרור הטלת עיצום כספי מוגבר, שהוא פועל יוצא של
משך התקופה שבמהלכה בוצעה ההפרה.
כמו כן מוצע לקבוע כי במקרה של הפרה חוזרת,
שהיא הפרה שבוצעה בתוך שנתיים מביצוע הפרה קודמת
שבשלה הוטל עיצום כספי או שבשלה הורשע המפר,
ייווסף על סכום העיצום הכספי הקצוב שהיה ניתן להטילו
בשלה, אילו בוצעה לראשונה, סכום נוסף.
י המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים,
יהיה רשאי לקבוע סוגי מקרים, נסיבות ושיקולים שבשלהם
רשאי הממונה להטיל עיצום כספי בסכום נמוך מן
ה המוצע, כגון: מידת שיתוף 60 הסכומים הקבועים בסעיף
הפעולה של המפר בגילוי ההפרה והפסקתה, פעולות
שביצע ביוזמתו למניעת הישנות ההפרה או עובדת היותה
של ההפרה הפרה ראשונה. כמו כן מוצע להבהיר כי אין
בסמכותו של הממונה להטיל עיצום כספי בסכום נמוך
כאמור, אלא לפי ההוראות שייקבעו כאמור לפי הוראות
סעיף קטן (ב) כנוסחו המוצע.
יא המוצע60 לסעיף
לסעיף קטן (א)
מוצע לקבוע כי העיצום הכספי יהיה לפי הסכום
המעודכן במועד מסירת דרישת התשלום. במקרה שבו בחר
המפר לטעון את טענותיו לפני הממונה ונמסרה לו דרישת
) המוצע, יהיה סכום העיצום 1()ח(ב60 תשלום לפי סעיף
הכספי הסכום המעודכן במועד המסירה כאמור; כאשר
בחר המפר שלא לטעון את טענותיו לפני הממונה, יראו לפי
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
61
ה יתעדכנו60 סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף
(ב)
יום העדכון), בהתאם - בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה1–ב
לשיעור עליית המדד הידוע ביום העדכון לעומת המדד
בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור 1–שהיה ידוע ב
שקלים חדשים; 10 יעוגל לסכום הקרוב שהוא מכפלה של
מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה - "לעניין זה, "מדד
המרכזית לסטטיסטיקה.
הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי העיצום
(ג)
הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב).
המועד לתשלום
העיצום הכספי
יב.60
ימים מיום מסירת30 המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך
ח. 60 דרישת התשלום כאמור בסעיף
הפרשי הצמדה
וריבית
יג.60
לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על העיצום
הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה וריבית כהגדרתם
- (בפרק זה131961-בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א
הפרשי הצמדה וריבית), עד לתשלומו.
גבייה
יד.60
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו תחול פקודת
.14)המסים (גבייה
עיצום כספי בשל
הפרה לפי פקודה זו
ולפי חוק אחר
טו.60
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה מההוראות לפי
ה ושל הוראה מההוראות לפי 60 פקודה זו המנויות בסעיף
חוק אחר, לא יוטל יותר מעיצום כספי אחד.
ה יתעדכנו60 סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף
(ב)
יום העדכון), בהתאם - בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה1–ב
לשיעור עליית המדד הידוע ביום העדכון לעומת המדד
בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור 1–שהיה ידוע ב
שקלים חדשים; 10 יעוגל לסכום הקרוב שהוא מכפלה של
מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה - "לעניין זה, "מדד
המרכזית לסטטיסטיקה.
הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי העיצום
(ג)
הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב).
המועד לתשלום
העיצום הכספי
יב.60
ימים מיום מסירת30 המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך
ח. 60 דרישת התשלום כאמור בסעיף
הפרשי הצמדה
וריבית
יג.60
לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על העיצום
הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה וריבית כהגדרתם
- (בפרק זה131961-בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א
הפרשי הצמדה וריבית), עד לתשלומו.
גבייה
יד.60
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו תחול פקודת
.14)המסים (גבייה
עיצום כספי בשל
הפרה לפי פקודה זו
ולפי חוק אחר
טו.60
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה מההוראות לפי
ה ושל הוראה מההוראות לפי 60 פקודה זו המנויות בסעיף
חוק אחר, לא יוטל יותר מעיצום כספי אחד.
ח המוצע את ההודעה על כוונת החיוב 60 הוראות סעיף
כדרישת תשלום, וסכום העיצום הכספי יהיה הסכום
המעודכן במועד מסירת ההודעה על כוונת חיוב. כמו כן,
טז המוצע, 60 במקרים שבהם הוגש ערעור כאמור בסעיף
ובית המשפט הורה על עיכוב תשלומו של העיצום הכספי
או שהממונה הסכים לכך, יהיה סכום העיצום הכספי
הסכום המעודכן ביום ההחלטה בערעור.
לסעיף קטן (ב)
מוצע לקבוע מנגנון אוטומטי לעדכון סכומי העיצום
הכספי בהתאם לשיעור עליית מדד המחירים לצרכן
שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה.
לסעיף קטן (ג)
מוצע לקבוע כי הממונה יפרסם ברשומות הודעה על
סכומי העיצום הכספי המעודכנים.
יב המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי מפר שהפר הוראה המנויה בסעיף
ימים 30 ה המוצע, יחויב בתשלום העיצום הכספי בתוך60
.ח המוצע60 מיום מסירת דרישת התשלום כאמור בסעיף
ח המוצע, 60 ויובהר לעניין זה כי בהתאם להוראות סעיף
אם מפר לא טען את טענותיו לאחר שנמסרה לו הודעה
ימים, יראו את ההודעה על כוונת 30 על כוונת חיוב, בתוך
חיוב כדרישת תשלום שנמסרה למפר במועד האמור.
יג המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי על תקופת פיגור בתשלום העיצום
הכספי ייווספו על העיצום הפרשי הצמדה וריבית,
1961-כהגדרתם בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א
הפרשי הצמדה וריבית). - (להלן
יד המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי על גבייתו של עיצום כספי יחולו
הוראות פקודת המסים (גבייה) וכי הוא ייגבה לאוצר
המדינה.
טו המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי על מעשה אחד המהווה הפרה של
הוראה מההוראות לפי הפקודה שאפשר להטיל בשלה
ה המוצע, וכן הפרה של הוראה 60 עיצום כספי לפי סעיף
מההוראות לפי חוק אחר שאפשר להטיל בשלה עיצום
כספי, לא יוטל יותר מעיצום כספי אחד.
.192 'ס"ח התשכ"א, עמ
13
.1399 ), (א1374 )חוקי א"י, כרך ב', עמ' (ע
14
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
62
ערעור
טז. 60
על החלטה סופית של הממונה לפי פרק זה ניתן לערער
(א)
לבית משפט השלום שבו יושב נשיא בית משפט השלום;
ימים מיום שנמסרה למפר הודעה 30 ערעור כאמור יוגש בתוך
על ההחלטה.
אין בהגשת ערעור לפי סעיף קטן (א) כדי לעכב את
(ב)
תשלום העיצום הכספי, אלא אם כן הסכים לכך הממונה או
שבית המשפט הורה על כך.
החליט בית המשפט לקבל ערעור שהוגש לפי סעיף
(ג)
קטן (א), לאחר ששולם העיצום הכספי, והורה על החזרת
סכום העיצום הכספי ששולם או על הפחתת העיצום הכספי,
יוחזר הסכום ששולם או כל חלק ממנו אשר הופחת, לפי
העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלומו עד
יום החזרתו.
פרסום
יז.60
הטיל הממונה עיצום כספי לפי פרק זה, יפרסם באתר
(א)
האינטרנט של משרד הבריאות את הפרטים שלהלן, בדרך
שתבטיח שקיפות לגבי הפעלת שיקול דעתו בקבלת ההחלטה
להטיל עיצום כספי:
דבר הטלת העיצום הכספי;
)1(
מהות ההפרה שבשלה הוטל העיצום הכספי
)2(
;ונסיבות ההפרה
סכום העיצום הכספי שהוטל;
)3(
הנסיבות שבשלהן- אם הופחת העיצום הכספי
)4(
;הופחת סכום העיצום ושיעורי ההפחתה
טז המוצע60 לסעיף
לסעיף קטן (א)
מוצע לקבוע כי על החלטה סופית של הממונה לפי
פרק זה יהיה אפשר להגיש ערעור לבית משפט השלום שבו
יושב נשיא בית משפט השלום באותו מחוז. בהתאם להסדר
המוצע, ניתן להגיש ערעור על דרישת התשלום וכן על
החלטת הממונה בעניין פרסום, אך לא ניתן להגיש ערעור
על החלטות ביניים של הממונה. ערעור כאמור יוגש בתוך
ימים מיום מסירת ההחלטה כאמור למפר.30
.מהות ההליך המוצע היא תקיפה של החלטה מינהלית
הכוונה בעתיד היא להקים מחלקות מינהליות בבתי
משפט השלום אשר בהן ירוכזו, בין השאר, כלל העניינים
המינהליים המצויים היום בסמכות בית משפט השלום
(ראו: הצעת חוק בתי משפט לעניינים מינהליים (תיקון מס'
2011-) (בתי משפט שלום לעניינים מינהליים), התשע"ב75
). כהכנה לכך, החליטה1243 '(הצ"ח הממשלה התשע"ב, עמ
הנהלת בתי משפט, על דעת נשיאי בתי משפט השלום, לרכז
באופן מינהלי את העניינים המינהליים כאמור, במסגרת בית
משפט השלום אחד בכל מחוז, שבו יושב נשיא בית משפט
השלום שבאותו מחוז. זאת, במטרה לרכז את כלל העניינים
המינהליים שבכל מחוז בבית משפט אחד, ולאפשר מינוי של
שופטים מיוחדים שירכשו מומחיות ומקצועיות בתחומים
אלה, בין השאר על ידי כך שירכזו אצלם את הדיון בכל
הנושאים המינהליים. שופטים אלה עברו הכשרה בתחום
המשפט המינהלי, וירכשו מומחיות ומקצועיות בתחום
השיפוט המינהלי.
לסעיפים קטנים (ב) ו–(ג)
מוצע לקבוע כי הגשת ערעור לפי סעיף זה לא תעכב
את תשלום העיצום הכספי, אלא אם כן הסכים לכך
הממונה או שבית המשפט הורה על כך. ואולם אם קיבל
בית המשפט את הערעור לאחר ששולם העיצום הכספי,
והורה על החזרת סכום העיצום ששולם או על הפחתתו,
יוחזר סכום העיצום הכספי ששולם או כל חלק ממנו אשר
הופחת, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלומו
עד יום החזרתו.
יז המוצע60 לסעיף
מוצע לחייב את הממונה לפרסם את החלטותיו בדבר
הטלת עיצום כספי לפי פרק זה באתר האינטרנט של משרד
הבריאות, וזאת במטרה להבטיח שקיפות ביחס להפעלת
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
63
;פרטים על אודות המפר, הנוגעים לעניין
)5(
. אם הוא תאגיד- שמו של המפר
)6(
טז, יפרסם הממונה את דבר60 הוגש ערעור לפי סעיף
(ב)
הגשת הערעור ואת תוצאותיו.
), רשאי הממונה לפרסם 6()על אף הוראות סעיף קטן (א
(ג)
את שמו של מפר שהוא יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך
אזהרת הציבור.
על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם הממונה פרטים
(ד)
שהם בגדר מידע שרשות ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף
, וכן רשאי הוא שלא 151998-(א) לחוק חופש המידע, התשנ"ח9
לפרסם פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות ציבורית
(ב) לחוק האמור.9 אינה חייבת למסור לפי סעיף
פרסום לפי סעיף זה בעניין עיצום כספי שהוטל על
(ה)
תאגיד יהיה לתקופה של ארבע שנים, ובעניין עיצום כספי
לתקופה של שנתיים ושישה חודשים.- שהוטל על יחיד
שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות לפרסום
(ו)
הפרטים האמורים בסעיף זה.
שמירת אחריות
פלילית
יח. 60
תשלום עיצום כספי לפי פרק זה, לא יגרע מאחריותו
(א)
הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה
ה, המהווה עבירה.60 זו המנויות בסעיף
שלח הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב בשל הפרה
(ב)
המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא יוגש נגדו כתב
אישום בשל אותה הפרה, אלא אם כן התגלו עובדות חדשות
המצדיקות זאת.
;פרטים על אודות המפר, הנוגעים לעניין
)5(
. אם הוא תאגיד- שמו של המפר
)6(
טז, יפרסם הממונה את דבר60 הוגש ערעור לפי סעיף
(ב)
הגשת הערעור ואת תוצאותיו.
), רשאי הממונה לפרסם 6()על אף הוראות סעיף קטן (א
(ג)
את שמו של מפר שהוא יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך
אזהרת הציבור.
על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם הממונה פרטים
(ד)
שהם בגדר מידע שרשות ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף
, וכן רשאי הוא שלא 151998-(א) לחוק חופש המידע, התשנ"ח9
לפרסם פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות ציבורית
(ב) לחוק האמור.9 אינה חייבת למסור לפי סעיף
פרסום לפי סעיף זה בעניין עיצום כספי שהוטל על
(ה)
תאגיד יהיה לתקופה של ארבע שנים, ובעניין עיצום כספי
לתקופה של שנתיים ושישה חודשים.- שהוטל על יחיד
שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות לפרסום
(ו)
הפרטים האמורים בסעיף זה.
שמירת אחריות
פלילית
יח. 60
תשלום עיצום כספי לפי פרק זה, לא יגרע מאחריותו
(א)
הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה
ה, המהווה עבירה.60 זו המנויות בסעיף
שלח הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב בשל הפרה
(ב)
המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא יוגש נגדו כתב
אישום בשל אותה הפרה, אלא אם כן התגלו עובדות חדשות
המצדיקות זאת.
שיקול דעתו של הממונה בקבלת ההחלטה להטיל עיצום
כספי ולאפשר לציבור לבקר את החלטותיו ולערוך השוואה
ביקורתית שלהן.
על פי המוצע יפרסם המנהל, נוסף על עצם הטלת
העיצום, פרטים בדבר מהות ההפרה שבשלה הוטל
העיצום הכספי ונסיבותיה, סכום העיצום הכספי ואם
הנסיבות שבשלהן הופחת ושיעור ההפחתה, - הופחת
גם את שמו - פרטים על אודות המפר ואם הוא תאגיד
דבר - טז המוצע60 של המפר, ואם הוגש ערעור לפי סעיף
הגשתו ותוצאותיו.
ככלל, לא יכלול הפרסום שמות של מפרים שהם
יחידים, אלא אם כן סבר הממונה כי הדבר נחוץ כדי
להזהיר את הציבור מפני מפר כאמור. כמו כן מוצע לקבוע
כי הממונה יימנע מפרסום פרטים שהם בגדר מידע שרשות
(א) לחוק חופש המידע, 9 ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף
, וכן כי הוא רשאי שלא לפרסם פרטים שהם 1998-התשנ"ח
מידע שרשות ציבורית אינה חייבת למסור בהתאם לסעיף
(ב) לחוק האמור, כגון מידע שהוא סוד מסחרי.9
מוצע להגביל את תקופת הפרסום לפי הסעיף המוצע
אם העיצום הוטל על תאגיד, - שנים4 לתקופה של
אם הוטל על מפר שהוא - ולתקופה של שנתיים וחצי
יחיד. כמו כן מוצע להסמיך את שר המשפטים לקבוע,
בתקנות, דרכים נוספות לפרסום כאמור.
יח המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע כי תשלום העיצום הכספי לא יגרע
מהאחריות הפלילית של אדם בשל ההפרה, אם אותה
הפרה מהווה גם עבירה. עם זאת, אם נשלחה למפר הודעה
על כוונת חיוב, בשל הפרה המהווה גם עבירה, לא יוגש נגד
המפר כתב אישום בגין אותה הפרה, אלא אם כן התגלו
עובדות חדשות המצדיקות זאת.
כמו כן מוצע כי מפר שהוגש נגדו כתב אישום
ה המוצע, לא 60 בשל הפרה מן ההפרות המנויות בסעיף
יחויב בשל אותה הפרה בתשלום עיצום כספי. אם הוגש
כתב אישום נגד מפר שהוטל עליו עיצום כספי, בנסיבות
האמורות בסעיף קטן (ב) המוצע, כלומר, לאחר שהתגלו
עובדות חדשות שהצדיקו הגשת כתב אישום על אף
.226 'ס"ח התשנ"ח, עמ
15
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
64
הוגש נגד אדם כתב אישום בשל הפרה המהווה עבירה
(ג)
כאמור בסעיף קטן (א), לא ינקוט נגדו הממונה הליכים לפי
פרק זה בשל אותה הפרה, ואם הוגש כתב האישום בנסיבות
האמורות בסעיף קטן (ב) לאחר שהמפר שילם עיצום כספי,
יוחזר לו הסכום ששולם בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום
תשלום הסכום, עד יום החזרתו.
: סמכויות פיקוח3'פרק ח
הגדרה
יט.60
מוצר שחלות לגביו ההוראות לפי- "בפרק זה, "מוצר בפיקוח
א.55 , וכן תמרוק כהגדרתו בסעיף1'פרק ז
מינוי מפקחים
כ.60
שר הבריאות ימנה מבין עובדי משרדו מפקחים שימלאו
(א)
את התפקידים שניתנו להם לפי פקודה זו.
לא ימונה מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן
(ב)
מתקיימים לגביו כל אלה:
הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה,
)1(
חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת שר
הבריאות, לשמש מפקח;
הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות
)2(
;שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי שהורה שר הבריאות
הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה שר
)3(
.הבריאות
הטלת העיצום, והמפר שילם את העיצום הכספי, יוחזר
לו העיצום הכספי בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום
תשלומו עד יום החזרתו.
כללי- המוצע3'לפרק ח
מוצע לעגן את סמכויות הפיקוח על ביצוע
הוראות הפקודה בצורה מרוכזת ובהירה, על ידי ההוראות
א לפקודה (כמפורט בדברי 66– ו46 הקיימות היום בסעיפים
להצעה). סמכויות כאמור נתונות 28– ו17 ההסבר לסעיפים
גם - לפקודה46 היום, בהיקף מסוים, למנהל (ולעניין סעיף
א לפקודה. 66– ו46 למי שהוא הסמיך לכך) במסגרת סעיפים
בין השאר מעוגנות בסעיפים האמורים סמכות הכניסה,
נטילת דוגמאות והסמכות לקבל ידיעה או העתק של מסמך
הנוגעים לייצור, שיווק ושימוש בתכשיר.
מוצע להקנות את סמכויות הפיקוח למפקחים
כ לפקודה כנוסחו המוצע 60 שיעמדו בדרישות סעיף
ולנסחן בצורה עדכנית וברורה. בין השאר מוצע להבהיר
שסמכויות אלה חלות רק לגבי תכשירים ומוצרים בפיקוח
כהגדרתם המוצעת, דהיינו מוצרים ותמרוקים שחלות
לגביהם הוראות הפקודה כפי שיפורט להלן.
כמו כן מוצע לעגן את הסמכות לאסור על שיווק של
תכשיר או מוצר בפיקוח ואת הסמכות לתפוס תכשיר או
מוצר בפיקוח שיש חשש כי הוא מזיק לבריאות הציבור,
זאת בצורה מצומצמת ומידתית יותר לעומת ההסדר הקיים
היום, על ידי ביטול הסמכות הרחבה הקבועה היום בסעיף
לפקודה, לאסור מכירה או לתפוס כל מצרך הנחשב 46
מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת. כאמור, סמכויות
הפיקוח שמוצע לעגן בפרק זה יחולו על פי המוצע רק
לגבי תכשירים או מוצרים בפיקוח שבהם עוסקות הוראות
הפקודה.
יט המוצע60 לסעיף
מוצע להגדיר כ"מוצר בפיקוח" לעניין פרק זה, מוצר
לפקודה וכן תמרוק כהגדרתו 1'שחלות עליו הוראות פרק ז
תמרוק). מוצר בפיקוח הוא - א לפקודה (להלן55 בסעיף
ד 55 ב או55 מוצר שהותקנו לגביו תקנות לפי סעיפים
לפקודה (כמו למשל גז דו–חנקן חמצני, ששיווקו מוסדר
), וכן 2005-בתקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו
ח לפקודה. 55–ז ו55 תמרוק שחלות לגביו הוראות סעיפים
לפקודה 3'על פי המוצע, יחולו סמכויות הפיקוח לפי פרק ח
כנוסחו המוצע גם ביחס למוצרים אלה, וכך יהיה אפשר
לפקח על ביצוע הוראות הפקודה לגביהם.
כ המוצע60 לסעיף
לצורך פיקוח על ביצוע ההוראות לפי הפקודה, מוצע
להסמיך את שר הבריאות למנות מקרב עובדי משרדו
מפקחים שיהיו נתונות להם סמכויות פיקוח. המפקחים
יידרשו לעמוד בתנאי כשירות שונים, ובהם העדר עבר
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
65
סמכויות פיקוח
כא.60
- לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו
)1(
;תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו
לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או
)2(
מסמך שיש בהם כדי להבטיח את ביצוען של ההוראות לפי
לרבות - "פקודה זו או להקל על ביצוען; בפסקה זו, "מסמך
;161995-פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה
להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח,
)3(
שיש לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים או משווקים
בו תכשירים או מוצרים בפיקוח או שמועסק בו אדם שחלות
עליו הוראות הפקודה, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש
למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;
לערוך מדידות או ליטול דגימות של תכשירים או של
)4(
,מוצרים בפיקוח וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת.
איסור ייצור או
שיווק ותפיסה
כב.60
התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או
(א)
עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי מפקח להורות על איסור
ייצורו או שיווקו, ורשאי הוא לתפסו; לעניין סעיף קטן זה,
יראו תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, המיוצר או
משווק בלא שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראות
א(ג), כתכשיר שלגביו מתקיים החשד לפי סעיף47 לפי סעיף
קטן זה.
סמכויות פיקוח
כא.60
- לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו
)1(
;תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו
לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או
)2(
מסמך שיש בהם כדי להבטיח את ביצוען של ההוראות לפי
לרבות - "פקודה זו או להקל על ביצוען; בפסקה זו, "מסמך
;161995-פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה
להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח,
)3(
שיש לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים או משווקים
בו תכשירים או מוצרים בפיקוח או שמועסק בו אדם שחלות
עליו הוראות הפקודה, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש
למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;
לערוך מדידות או ליטול דגימות של תכשירים או של
)4(
,מוצרים בפיקוח וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת.
איסור ייצור או
שיווק ותפיסה
כב.60
התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או
(א)
עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי מפקח להורות על איסור
ייצורו או שיווקו, ורשאי הוא לתפסו; לעניין סעיף קטן זה,
יראו תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, המיוצר או
משווק בלא שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראות
א(ג), כתכשיר שלגביו מתקיים החשד לפי סעיף47 לפי סעיף
קטן זה.
פלילי שמטיל צל על התאמתם לתפקיד, הכשרה מתאימה
שעליה הורה שר הבריאות ותנאי כשירות נוספים שקבע
השר.
כא המוצע60 לסעיף
מוצע לתת בידי מפקח שהוסמך כאמור סמכויות
פיקוח בסיסיות, ובכלל זה סמכות לדרוש מכל אדם
להזדהות לפניו, סמכות לדרוש ידיעות ומסמכים וסמכות
לערוך מדידות או ליטול דוגמאות של תכשירים או של
מוצרים בפיקוח. כמו כן, מוצע להקנות למפקח סמכות
כניסה למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח, שיש
לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים או משווקים
בו תכשירים או מוצרים בפיקוח או שמועסק בו אדם
שחלות עליו הוראות הפקודה, ובלבד שאותו מקום אינו
משמש למגורים בלבד. כניסה למקום המשמש למגורים
בלבד תיעשה רק על פי צו של בית משפט. תכליתן של
סמכויות אלה, להבטיח את אכיפת ההיבטים האסדרתיים
של הוראות הפקודה והתקנות לפיה.
כב המוצע 60 לסעיף
לסעיף קטן (א)
מוצע לקבוע כי למפקח תהיה סמכות להורות
על איסור ייצור או שיווק של תכשיר או מוצר בפיקוח
שהתעורר לגביו חשד כי הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות
הציבור, וכן כי תהיה לו סמכות לתפוס מוצר או תכשיר
כאמור. הסמכויות האמורות נדרשות כדי להגן על הציבור
מפני קיומם של תכשירים או מוצרים אשר עלולים להזיק
לבריאותם. כמו כן מוצע לקבוע כי לעניין סעיף זה, תכשיר
שאינו רשום בפנקס התכשירים, או מיוצר או משווק בלא
שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראות לפי סעיף
לתקנות התכשירים), יראו אותו 29 א(ג) לפקודה (תקנה47
כתכשיר שמתקיים לגביו החשד כי הוא מזיק או עלול
להזיק לבריאות הציבור.
.366 'ס"ח התשנ"ה, עמ
16
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
66
המפקח לא יורה על איסור ייצור או שיווק של תכשיר
(ב)
או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן
ליצרן, למשווק או לבעל הרישום של התכשיר או של המוצר
בפיקוח, לפי העניין, העלול להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות
להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המפקח כי
השהיית מתן ההוראה בדבר איסור הייצור או השיווק כאמור
עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר,
ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור הזדמנות להשמיע
את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
על תכשיר או מוצר בפיקוח שנתפס לפי פרק זה יחולו
(ג)
הוראות פרק רביעי לפקודת סדר הדין הפלילי (מעצר וחיפוש)
.171969-[נוסח חדש], התשכ"ט
השמדה של תכשיר
או מוצר בפיקוח
המזיק או העלול
להזיק לבריאות
הציבור
כג.60
תפס מפקח תכשיר או מוצר בפיקוח בהתאם להוראות
(א)
כב, ושוכנע, לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות 60 סעיף
לטעון את טענותיו כאמור בסעיף קטן (ב), כי התכשיר או
המוצר בפיקוח שנתפס כאמור מזיק או עלול להזיק לבריאות
הציבור, רשאי הוא להורות על השמדתו.
המפקח לא יורה על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח
(ב)
לפי הוראות סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן למי שממנו נתפס
הזדמנות לטעון את טענותיו בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם
ימים מיום התפיסה.14 לתום
לסעיף קטן (ב)
מוצע לקבוע כי הפעלת סמכותו של המפקח לאסור
ייצור או שיווק של תכשיר או של מוצר בפיקוח, תהיה
כפופה לזכות טיעון של יצרן, משווק או בעל רישום של
תכשיר או מוצר בפיקוח, העלול להיפגע ממתן ההוראה,
זאת משום שמדובר בהפעלת סמכויות בעלות אופי מינהלי.
עם זאת, מוצע לקבוע כי אם מצא המפקח כי לא ניתן
להמתין עם הפעלת הסמכות כאמור עד לקיום השימוע
בשל חשש לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות באופן
מיידי על איסור הייצור או השיווק כאמור ובלבד שיאפשר
ליצרן, למשווק או לבעל הרישום של תכשיר או מוצר
בפיקוח כאמור, העלול להיפגע ממתן ההוראה, להשמיע
את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
לסעיף קטן (ג)
מוצע להחיל על תפיסה של תכשיר או מוצר בפיקוח
בידי המפקח את הוראות הפרק הרביעי לפקודת סדר
, 1969-הדין הפלילי (מעצר וחיפוש) [נוסח חדש], התשכ"ט
הקובע הוראות לעניין תפיסת חפצים והחזקתם בידי גורמי
אכיפת החוק.
כג המוצע60 לסעיף
בסעיף קטן (א) מוצע להקנות למפקח סמכות להורות
על השמדתו של תכשיר או מוצר בפיקוח שתפס בהתאם
כב לפקודה כנוסחו המוצע, ואשר 60 להוראות סעיף
המפקח שוכנע כי הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות
הציבור. סמכות זו נדרשת לשם הגנה על בריאות הציבור
ולהשלמת הפעולה לאחר תפיסתו של תכשיר או מוצר
בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור.
בסעיף קטן (ב) מוצע לקבוע כי המפקח לא יורה
כאמור על השמדה של תכשיר או מוצר בפיקוח, אלא
לאחר שנתן למי שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח
הזדמנות לטעון טענות, בתוך פרק הזמן הקבוע לכך באותו
סעיף קטן. החלטה על השמדה נוגעת לזכויות יסוד של
הנפגע, והיא בלתי–הפיכה, ועל כן יש חשיבות רבה למתן
זכות טיעון כאמור.
לבסוף, מוצע לקבוע כי אם החליט מפקח להורות על
השמדה של תכשיר או מוצר בפיקוח כאמור בסעיף קטן (א)
המוצע, לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון את
טענותיו כאמור בסעיף קטן (ב) המוצע, או לאחר שחלפה
התקופה שנקבעה לכך, ייתן המפקח למי שממנו נתפס
התכשיר או המוצר בפיקוח הודעה על ההחלטה. כמו כן
מוצע לקבוע כי ביצוע ההוראה, דהיינו השמדת התכשיר
60 או המוצר בפיקוח, ייעשה במועד שלא יקדם לתום
ימים מיום מסירת ההודעה על ההחלטה כאמור, וזאת
כדי לאפשר למי שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח
שהות להגיש עתירה מינהלית נגד ההחלטה.
.284 ', עמ12 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש
17
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
67
החליט מפקח להורות על השמדת תכשיר או מוצר
(ג)
בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס הודעה
ימים מיום 60 על ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום
מסירת ההודעה כאמור.
חובת הזדהות
כד.60
,מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה
אלא בהתקיים שניים אלה:
הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו;
)1(
יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות, המעידה
)2(
על תפקידו ומפרטת את סמכויותיו, שאותה יציג על פי
דרישה.
סמכות המנהל
לדרישת מסמכים
כה.60
,המנהל או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לכך
), רשאי לדרוש 1()כ(ב60 ושמתקיים בו התנאי האמור בסעיף
ממבקש היתר, רישום או אישור לפי פקודה זו או מבעל
היתר, רישום או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת
סמכויות המנהל לפי פקודה זו.
הוראות מיוחדות
לעניין מערכת
הביטחון
כו.60
לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי פרק זה לגבי
(א)
מקום המוחזק בידי מערכת הביטחון.
השר הממונה, בהתייעצות עם שר הבריאות, יורה
(ב)
בנוהל על אופן הפיקוח על יישום ההוראות לפי פקודה זו
במערכת הביטחון, ובכלל זה על אופן הפעלת הסמכויות
הקבועות בפרק זה והגורם המוסמך להפעילן.
החליט מפקח להורות על השמדת תכשיר או מוצר
(ג)
בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס הודעה
ימים מיום 60 על ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום
מסירת ההודעה כאמור.
חובת הזדהות
כד.60
,מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה
אלא בהתקיים שניים אלה:
הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו;
)1(
יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות, המעידה
)2(
על תפקידו ומפרטת את סמכויותיו, שאותה יציג על פי
דרישה.
סמכות המנהל
לדרישת מסמכים
כה.60
,המנהל או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לכך
), רשאי לדרוש 1()כ(ב60 ושמתקיים בו התנאי האמור בסעיף
ממבקש היתר, רישום או אישור לפי פקודה זו או מבעל
היתר, רישום או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת
סמכויות המנהל לפי פקודה זו.
הוראות מיוחדות
לעניין מערכת
הביטחון
כו.60
לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי פרק זה לגבי
(א)
מקום המוחזק בידי מערכת הביטחון.
השר הממונה, בהתייעצות עם שר הבריאות, יורה
(ב)
בנוהל על אופן הפיקוח על יישום ההוראות לפי פקודה זו
במערכת הביטחון, ובכלל זה על אופן הפעלת הסמכויות
הקבועות בפרק זה והגורם המוסמך להפעילן.
כד המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע, כמקובל בחקיקה בעניין סמכויות פיקוח,
כי מפקח יעשה שימוש בסמכויות המוקנות לו לפי פרק
לפקודה כנוסחו המוצע רק כשהוא עונד באופן גלוי 3'ח
תג המזהה אותו ואת תפקידו, וכן כשיש בידו תעודה
החתומה בידי שר הבריאות המעידה על תפקידו ומפרטת
את סמכויותיו, שאותה יציג על פי דרישה. יש חשיבות
לכך שמסגרת סמכויותיו של מפקח תהיה גלויה לכל אדם
שהמפקח מפעיל כלפיו סמכויות מכוח החוק, אשר עשויה
להיות להן השלכה על זכויותיו הבסיסיות, ולכך שאותו
אדם ידע כי המפקח משמש בעניין זה זרוען הארוכה של
רשויות השלטון.
כה המוצע60 לסעיף
מוצע להסמיך במפורש את המנהל, או את עובד
משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לכך ושלא הורשע
בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא
ראוי לדעת שר הבריאות להפעיל סמכות זו, לדרוש ממבקש
היתר, רישום או אישור לפי פקודה זו, או מבעל היתר,
רישום או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לו לשם הפעלת
סמכויות המנהל לפי פקודה זו. דרישת המידע כאמור
נחוצה לצורך בחינת הבקשה והפעלת הסמכות בהקשר זה.
כו המוצע60 לסעיף
מוצע לקבוע הסדר מיוחד לעניין הפעלת הפיקוח
על ביצוע ההוראות לפי הפקודה במקום המוחזק בידי גוף
המנוי בהגדרה המוצעת למונח "מערכת הביטחון" (להלן
גוף ביטחוני). מוצע כי הפיקוח כאמור לא ייעשה בידי -
מפקחים, אלא יבוצע בהתאם לנוהל שיקבע השר הממונה
על הגוף הביטחוני, בהתייעצות עם שר הבריאות, זאת בשל
ייחודם של גופים אלה. בנוהל כאמור יורה השר הממונה
על אופן הפיקוח על יישום ההוראות לפי הפקודה בגופים
ביטחוניים, ובכלל זה על אופן הפעלת סמכויות הפיקוח
והגורם שלו יהיו נתונות סמכויות אלה. המנגנון המוצע
נועד לאזן בין הצורך להבטיח את אכיפת הוראות הפקודה
בגופים ביטחוניים, לבין אינטרסים ביטחוניים שחשיפתם
בפני גורמים מחוץ לגוף הביטחוני אינה רצויה.
כמו כן מוצע לחייב גופים ביטחוניים לדווח למנהל,
לבקשתו, על כל הוראה על איסור ייצור או שיווק של
תכשירים או מוצרים בפיקוח שהם מזיקים או עלולים
להזיק לבריאות הציבור, שניתנה בהתאם לנוהל שנקבע,
זאת כדי להבטיח שהמידע לגבי תכשירים או מוצרים
כאלה יהיה בידי המנהל.
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
68
גוף המנוי בהגדרה "מערכת הביטחון" ידווח למנהל, לפי
(ג)
בקשתו, על כל הוראה על איסור ייצור או שיווק של תכשירים
כב, שניתנה בהתאם 60 או מוצרים בפיקוח כאמור בסעיף
לנוהל שנקבע לפי סעיף קטן (ב).
- בסעיף זה
(ד)
כל אחד מאלה:- ""מערכת הביטחון
משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו;
)1(
;צבא הגנה לישראל
)2(
יחידות ויחידות סמך של משרד ראש
)3(
;הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה
מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף
)4(
, לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים20
, ששר הביטחון הודיע עליהם181998-התשנ"ח
לשר הבריאות;
משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות
)5(
;להגנה על עדים
כמפורט להלן, לפי העניין:- ""השר הממונה
) 2( ,)1( לעניין הגופים המנויים בפסקאות
)1(
; שר הביטחון- ") להגדרה "מערכת הביטחון4(–ו
) להגדרה 3( לעניין הגופים המנויים בפסקה
)2(
; ראש הממשלה- ""מערכת הביטחון
) להגדרה 5( לעניין הגופים המנויים בפסקה
)3(
. השר לביטחון הפנים- ""מערכת הביטחון
6 תיקון סעיף
.24
:) יבוא3( לפקודה, אחרי פסקה61 בסעיף
) לשנות את תוספת רביעית א', בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת העבודה 4("
".הרווחה והבריאות של הכנסת
62 תיקון סעיף
.25
:) יבוא9( לפקודה, אחרי פסקה62 בסעיף
א) חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות;".9("
63 תיקון סעיף
.26
- לפקודה63 בסעיף
בסעיף קטן (ו), במקום "לתרופות" יבוא "לתכשירים";
)1(
. בטל- )סעיף קטן (ח
)2(
לפקודה ולקבוע כי61 מוצע לתקן את סעיף24 סעיף
שר הבריאות רשאי, בצו ברשומות, לשנות את
29 תוספת רביעית א' לפקודה כנוסחה המוצע בסעיף
להצעה, וזאת בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת.
לפקודה מסמיך את שר הבריאות 62 סעיף25 סעיף
להתקין תקנות בנושאים המפורטים באותו
סעיף. מוצע להסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות גם
בדבר חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות.
(ח) לפקודה63 מוצע למחוק את סעיף
) 2(26 סעיף
הקובע הוראה עונשית כדלקמן:
"(ח) המוכר תכשיר במחיר הנוגד את הוראות סעיף זה,
) לחוק העונשין, 4()(א61 כפל הקנס האמור בסעיף- דינו
; עבירה לפי סעיף זה אינה טעונה הוכחת 1977-התשל"ז
מחשבה פלילית או רשלנות."
.348 'ס"ח התשנ"ח, עמ
18
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
69
64 תיקון סעיף
.27
. בטל- ) לפקודה, סעיף קטן (ד64 בסעיף
א66 ביטול סעיף
.28
. בטל- א לפקודה66 סעיף
הוספת תוספת
רביעית א'
.29
:אחרי התוספת הרביעית לפקודה יבוא
תוספת רביעית א'
ד)60 (סעיף
ד.60 כהגדרתם בסעיף- "בתוספת זו, "בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן
חלק א'
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא", בניגוד
)1(
,)(ג) לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות25 לתקנה
תקנות בתי מרקחת).- (בתוספת זו1982-התשמ"ב
חלק ב'
(ב) לתקנות בתי 25 בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה
)1(
.מרקחת
חלק ג'
בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלא שקיבל לכך את אישור
)1(
(בתוספת1986-) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו1()(ב12 המנהל, בניגוד לתקנה
תקנות התכשירים);- זו
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק לראשונה
)2(
בישראל שלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל, בניגוד להוראות
לתקנות התכשירים;14 תקנה
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה אשר
)3(
לגביה הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה, בניגוד להוראות סעיף
(א) לתקנות התכשירים;15
.27
. בטל- ) לפקודה, סעיף קטן (ד64 בסעיף64 תיקון סעיף
.28
. בטל- א לפקודה66 סעיף
א66 ביטול סעיף
.29
:אחרי התוספת הרביעית לפקודה יבוא
הוספת תוספת
רביעית א'
תוספת רביעית א'
ד)60 (סעיף
ד.60 כהגדרתם בסעיף- "בתוספת זו, "בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן
חלק א'
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא", בניגוד
)1(
,)(ג) לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות25 לתקנה
תקנות בתי מרקחת).- (בתוספת זו1982-התשמ"ב
חלק ב'
(ב) לתקנות בתי 25 בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה
)1(
.מרקחת
חלק ג'
בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלא שקיבל לכך את אישור
)1(
(בתוספת1986-) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו1()(ב12 המנהל, בניגוד לתקנה
תקנות התכשירים);- זו
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק לראשונה
)2(
בישראל שלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל, בניגוד להוראות
לתקנות התכשירים;14 תקנה
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה אשר
)3(
לגביה הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה, בניגוד להוראות סעיף
(א) לתקנות התכשירים;15
לאור העובדה שעיקר הפיקוח על מחירי תכשירים
(ח) לפקודה, אלא מכוח חוק פיקוח 63 לא נעשה מכוח סעיף
, אין צורך נכון 1996-על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו
להיום לקבוע עבירה פלילית בשל הפרת הסעיף האמור.
(ד) לפקודה קובע כי "בעל בית מרקחת64 סעיף27 סעיף
שלא קיים תורנות שנקבעה לו לפי סעיף זה,
מאסר ששה חדשים". מוצע לבטל את הסעיף האמור - דינו
) לפקודה 7()(א60 ולקבוע את ההוראה העונשית בסעיף
להצעה. 23 כנוסחו המוצע בסעיף
א לפקודה קובע כך:66 סעיף28 סעיף
"(א) לשם ביצוע הוראות פקודה זו, או אם
התעורר חשד לעבירה על הוראותיה, רשאי המנהל לדרוש
ממוסד בריאות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים
לייצור, לשיווק ולשימוש בתכשיר.
, או אם התעורר חשד 63 (ב) לשם ביצוע הוראות סעיף
לעבירה על הוראותיו של פרק זה, רשאי המנהל לדרוש
ממוסד מוכר או מבית מסחר לתרופות כל ידיעה וכן העתק
של כל מסמך הנוגעים לשיווק תכשיר רפואי, לרבות מחיר
רכישתו ומחיר מכירתו, וכן רשאי הוא לדרוש דין וחשבון,
חשבון, או תעודה הנוגעים לשיווק תכשירים רפואיים
והשימוש בהם.
(ג) העובר על הוראה שניתנה על ידי המנהל לפי סעיף
) לחוק העונשין, 4()(א61 דינו כפל הקנס האמור בסעיף- זה
."1977-התשל"ז
לפקודה 3'בעקבות הסדרת סמכויות הפיקוח בפרק ח
להצעת החוק, ובכלל זה הסמכות 23 כנוסחו המוצע בסעיף
לדרוש ידיעות או מסמכים שיש בהם כדי להבטיח או
להקל על ביצוען של ההוראות לפי הפקודה (בסעיף
א 66 כא לפקודה כנוסחו המוצע), מוצע לבטל את סעיף60
,לפקודה, המעניק למנהל סמכות לדרוש ידיעות ומסמכים
בין השאר לצורך ביצוע הוראות הפקודה. יוער כי העבירה
הקבועה בסעיף האמור אינה נדרשת בשל קיומה של עבירה
א לחוק העונשין.288 של הפרעה לעובד הציבור בסעיף
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
70
)(א17 בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט בתקנה
)4(
לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח האחראי תעודת שחרור
רשמי מאת המנהל, בניגוד להוראות אותה תקנה;
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות
)5(
) לתקנות2(20 ששיווק תכשיר בלא שצורף לאריזתו עלון לצרכן, בניגוד לתקנה
התכשירים;
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות
)6(
,שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר
(א) לתקנות התכשירים, או שפרסם תכשיר באמצעי תקשורת או28 בניגוד לתקנה
בכתב עת שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת שלא באישור המנהל, בניגוד
) לתקנות התכשירים;2()(ב28 לתקנה
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייבא תכשיר שלא בהתאם
)7(
,)(א) לתקנות התכשירים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים6 לתנאי האישור, בניגוד לתקנה
.2008-התשס"ט
תיקון חוק מאבק
בארגוני פשיעה
.30
:א יבוא7 , בתוספת הראשונה, אחרי פרט192003-בחוק מאבק בארגוני פשיעה, התשס"ג
."1981-(ג) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א60 ב. עבירה לפי סעיף7"
תחילה
.31
. ימים מיום פרסומו60 תחילתו של חוק זה
מוצע לתקן את חוק מאבק בארגוני פשיעה, 30 סעיף
חוק מאבק בארגוני - (להלן2003-התשס"ג
פשיעה), ולהוסיף את העבירה של הטעיה לגבי תכשיר
(ג) לפקודה כנוסחו המוצע בסעיף 60 שמוצע לקבוע בסעיף
להצעה, לרשימת העבירות שביצוען במסגרת פעילות 23
של ארגון פשיעה מהווה נסיבה מחמירה לפי חוק מאבק
בארגוני פשיעה, ודינו כפל העונש הקבוע לצד העבירה.
מטרתה של הוראה זו היא להחמיר את הענישה
במקרים של פשיעה פרמצבטית הנעשית בידי ארגוני
פשיעה. פשיעה פרמצבטית משמשת אפיק להפקת רווחים
למימון פעילותם של ארגוני פשיעה. בשנים האחרונות החל
העיסוק בזיוף מוצרי פרמצבטיקה והסחר בהם, במיוחד
סחר בין–לאומי, להתפתח כאפיק מרכזי בפעילותם של
ארגוני פשיעה חוצי גבולות, ומהווה מקור הכנסה חשוב
לארגונים אלה. על כן נדרשת החמרה כאמור.
(ג) לפקודה 60 החמרת הענישה על עבירות לפי סעיף
כנוסחו המוצע כאמור, בהתאם לחוק מאבק בארגוני
פשיעה, משלוש שנים לשש שנים, תאפשר לרשויות
אכיפת החוק לעשות שימוש בכלים משפטיים הקבועים
באמנת האומות המאוחדות נגד פשע מאורגן חוצה גבולות
United Nations Convention against Transnational(
), שאושררה בידי מדינת ישראלOrganized Crime, 2000
מיום כ"ג בכסלו התשס"ז846 'בהחלטת ממשלה מס
), אשר תנאי להפעלתם הוא סיווג 2006 בדצמבר14(
העבירה כ"פשע חמור" שלצדו קבוע עונש של שלילת
חירות למשך ארבע שנים לפחות.
מוצע כי הוראות התיקון המוצע ייכנסו לתוקף31 סעיף
ימים מיום פרסומו של התיקון ברשומות. 60
.448 '; התש"ע, עמ502 'ס"ח התשס"ג, עמ
19
ד ב ר י ה ס ב ר
27.10.2014 ,, ג' בחשוון התשע"ה891 - הצעות חוק הממשלה
סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030 שקלים חדשים12.96 המחיר