הצעת חוק לקריאה השנייה והשלישית
:סימוכין70307840
(מס' פנימי :
003438
)
'נספח מס
כ-
175
'/א
(
/פ933/53
)
הצעת 'חוק מידע גנטי (תיקון מס6
"), התשע
ה–
4152
הצעת חוק
זו
נדונה בכנסת בקריאה הראשונה ביום 'ב ג
אב התשע"ד
(
87
ביולי4740
,) והועברה ל
וועדת המדע והטכנולוגיה.
הצעת החוק
מוגשת –
ללא
הסתייגויות–
לקריאה השנייה ולקריאה
השלישית ביום
ט"ז בכסלו התשע"ה (3
בדצמבר4740
).
להצעת החוק
לא הוגשו
.בקשות רשות דיבור
יוזם :
חבר הכנסת
מאיר שטרית
- 4 -
הצעת חוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית
נספח מס' כ-
175
'/א
(
/פ933/53
)
( חוק מידע גנטי 'תיקון מס6
"), התשע
ה–
4152
החלפת מונח
4.
בחוק מידע גנטי, התשס"א–
4777
1
(להלן–
החוק העיקרי), בכל מקום–
(4)
במקום "דגימתAND
;"" יבוא "דגימה ביולוגית
(4)
במקום "דגימותAND
;"" יבוא "דגימות ביולוגיות
(8)
במקום "דגימת ה-
AND
;"" יבוא "הדגימה הביולוגית
(0)
במקום "בדגימתAND
;"" יבוא "בדגימה ביולוגיות
(5)
במקום "דגימות ה-
AND
;"" יבוא "הדגימות הביולוגיות
(6)
במקום "בדגימותAND
;"" יבוא "בדגימות ביולוגיות
(0)
במקום "מדגימתAND
"" יבוא "מדגימה ביולוגית;
(3)
במקום "דגימתAND
;"מזוהה" יבוא "דגימה מזוהה
(9)
במקום "מדגימתAND
."מזוהה" יבוא "מדגימה מזוהה
תיקון סעיף4
4.
בסעיף4
."לחוק העיקרי, אחרי "המידע הגנטי המזוהה" יבוא "והמקודד
תיקון סעיף4
8.
בסעיף4
לחוק העיקרי–
(4)
:במקום ההגדרה "אחראי על קטין, חסוי או פסול דין" יבוא
"""אחראי על קטין, חסוי או פסול דין– הורה לקטין, או אפוטרופוס
;";של קטין, חסוי או פסול דין
(4)
:במקום ההגדרה "בדיקה גנטית" יבוא
1 ס '"ח התשס"א, עמ64
'; התשע"ד, עמ670
.
- 4 -
"""בדיקה גנטית–
בדיקה שלAND ,AND, כרומוזומים, חלבונים
,ומטבוליטים שהופקו מדגימה ביולוגית, שמגלה גן, מבנה גנטי
מוטציה או שינויים כרומוזומליים,
ו למעט
בדיקה שר הש,
באישור ועדת המדע
, קבע שניתן לפטור אותה מהוראות חוק
,זה
ן כול או חלק
ן ;";
(8)
במקום ההגדרות "דגימתAND
" ו"דגימתAND
:מזוהה" יבוא
"""דגימה אנונימית–
דגימה ביולוגית שניטלה ללא פרטים המזהים
את מי שניטלה ממנו, או דגימה ביולוגית שהפרטים המזהים
את מי שניטלה ממנו הופרדו
ממנה באופן שלא ניתן, בכל דרך
;שהיא, לחזור אליו
""דגימה ביולוגית–
דגימה
שמקורה בגופו של אדם ואשר אפשר לבצע
;בה בדיקה גנטית
""דגימה מזוהה– דגימה ביולוגית שמופיע עליה פרט מזהה של האדם
;שממנו ניטלה
""דגימה מקודדת–
דגימה ביולוגית שהקשר בינה ובין הפרטים
המזהים את האדם שממנו ניטלה קודד, באופן שאינו מאפשר
לגורם המחזיק בה;לזהות את האדם ללא מפתח הקידוד
""דגימות קיימות–
( דגימות שנאספו לפני יום ט' בטבת התשס"ב40
בדצמבר4774
;";)
(0)
בהגדרה "ועדה מייעצת", אחרי "רפואיים" יבוא "(להלן–
ועדת
הלסינקי עליונה)", ובמקום "משרד המדע ונציג שר המדע" יבוא "משרד
המדע הטכנולוגיה
והחלל, נציג שר המדע הטכנולוגיה והחלל ונציג שר
;"המשפטים
(5)
בהגדרה "ועדת המדע", במקום "הועדה לעניני מחקר ופיתוח מדעי
;"וטכנולוגי" יבוא "ועדת המדע והטכנולוגיה
(6)
;"בהגדרה "מידע גנטי", אחרי "גנטית" יבוא "של אדם
(0)
:אחרי ההגדרה "מידע גנטי" יבוא
"""מידע גנטי מקודד– מידע גנטי שהקשר בינו ובין פרטי הזיהוי של
האדם שעליו המידע קודד, באופן שאינו מאפשר לגורם המחזיק
;";במידע לזהות את האדם ללא מפתח הקידוד
- 8 -
(3)
בהגדרה "מכון גנטי", אחרי "בדיקות גנטיות," יבוא "העומדת בתנאים
שבסעיף3
;"א
(9)
בהגדרה "פרט מזהה", במקום "מספר מזהה אחר שניתן על ידי רשות
שלטונית" יבוא "או כל מידע אחר שיש בו כדי לזהות נבדק מסוים, למעט קוד
או סימן שנקבע כחלק משיטת קידוד והצפנה שהמנהל הורה עליה לפי סעיף
44
;"א
(
47
)
:אחרי ההגדרה "פרט מזהה" יבוא
"""קידוד–
הפרדת הפרטים המזהים מדגימה ביולוגית או מהמידע
גנטי בהתאם לשיטת קידוד והצפנה שהמנהל הורה עליה לפי
סעיף44
;";א
(
44
)
:אחרי ההגדרה "רישיון" יבוא
""רשם מאגרי מידע–
רשם כהגדרתו בסעיף0
;";לחוק הגנת הפרטיות
(
44
)
בהגדרה "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה", המילים "או שהפרטים
"הופרדו מהתוצאות אך ניתן לחזור אליהם בכל דרך שהיא–
.יימחקו
תיקון סעיף8
0.
בסעיף8
לחוק העיקרי–
(4)
במקום כותרת השוליים יבוא "לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע
;"בדיקה גנטית
(4)
בסעיף קטן (א), במקום "דגימתAND
מזוהה מאדם" יבוא "דגימה
ביולוגית לשם."ביצוע בדיקה גנטית
הוספת סעיף8א
5.
אחרי סעיף8
:לחוק העיקרי יבוא
"ביצוע בדיקה
גנטית מחוץ
לישראל
8
.א
)(א
על אף האמור בסעיף8(ב), המנהל רשאי
לאשר למכון גנטי או למעבדה לבדיקות גנטיות
לשלוח דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית
למעבדה מחוץ לישראל, אם
שוכנע כי מתקיימים
:כל אלה
- 0 -
(4)
אין מכון גנטי או מעבדה לבדיקות
גנטיות בישראל שאפשר לבצע בהם את
הבדיקה, או שהמנהל מצא כי יש סיבה
מקצועית מוצדקת לביצועה מחוץ לישראל
או שהבדיקה אינה כלולה בסל
שירותי
הבריאות,לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי
התשנ"ד–
4990
,והכ
לו בהסכמת הנבדק;
(4)
אותה מעבדה מקיימת, בקירוב
המרבי, את התנאים לפי חוק זה לרישוי
מעבדה לבדיקות גנטיות ולהכרה לצורך
ביצוע בדיקות גנטיות, ויש לה אישור
מרשות הבריאות המוסמכת במדינה שבה
היא פועלת והסמכה על ידי רשות הסמכה
לאומית או בין-
לאומית המוכרת על
ידי
;המחלקה למעבדות במשרד הבריאות
(8)
יש לאותה מעבדה אישורי בקרת
איכות פנימית וחיצונית לבדיקות הגנטיות
.שמבוקש לבצע בה
)(ב בקשה לאישור לפי סעיף זה, לעניין בדיקה
מסוימת או לגבי סוג של בדיקות, תוגש למנהל
מראש ויצורפו לה פרטים מלאים של המעבדה
שמחוץ לישראל ומסמכים המעידים על התקיימות
.)כל התנאים המנויים בסעיף קטן (א
)(ג מנהל המעבדה לבדיקות גנטיות או מנהל
המכון הגנטי יהיה אחראי
להעברת הבדיקה
למעבדה מחוץ לישראל שמתקיימות בה הוראות
סעיפים קטנים (א) ו-
)(ד ,לקבלת תוצאות הבדיקה
.ולמסירת תוצאות הבדיקה לפי הוראות חוק זה
- 5 -
)(ד המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות הודעה
על סוגי הבדיקות הגנטיות
;והמעבדות מחוץ לישראל שאושרו לפי סעיף זה
מנהל מעבדה לבדיקות גנטיות או מנהל מכון גנטי
יהיו רשאים לשלוח בדיקות מאותו סוג לאחת
מהמעבדות שאושרו לגבי אותה בדיקה, ובלבד
שיודיעו על כך למנהל מראש בצירוף מסמך המעיד
על ההתקשרות עם אותה מעבדה".לשם כך
תיקון סעיף0
6.
בסעיף0
)לחוק העיקרי, סעיף קטן (ב–
.בטל
תיקון סעיף6
0.
בסעיף6
,(ד) לחוק העיקרי במקום "בדגימות ה-
DNA" יבוא "בדגימות
."הביולוגיות
הוספת סעיף3א
3.
אחרי סעיף3
:לחוק העיקרי יבוא
"כשירות מנהל
מכון גנטי
3
.א מנהל מכון גנטי יהיה רופא גנטיקאי בעל ניסיון של
".שנתיים לפחות בעבודה מעשית במכון גנטי
החלפת כותרת פרק
'ג' וכותרת סימן א
9.
:במקום כותרת פרק ג' וכותרת סימן א' לחוק העיקרי יבוא
"פרק ג': לקיחת דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית
סימן א': לקיחת,דגימה ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית
."עריכת בדיקה גנטית ושמירתה
תיקון סעיף44
47
.
בסעיף44
לחוק העיקרי–
(4)
בסעיף קטן (א), במקום "דגימתAND" יבוא "דגימה ביולוגית לשם
עריכת בדיקה גנטית או לשם שמירתה במאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר
כמשמעו בסעיף48א,", ובמקום הסיפה החל במילה "והוראות" יבוא "ואם
הנבדק הוא מטופל כמשמעותו בחוק זכויות החולה–
'יחולו הוראות פרק ד
לחוק זכ;".ויות החולה, בשינויים המחויבים
(4)
)בסעיף קטן (ב במקום "בדיקת מחקר" יבוא "בדיקה גנטית שלא
לצורך טיפול רפואי
באדם
",או מעבר לנדרש לצורך טיפול רפואי;
(8
)
אחרי סעיף קטן
)(ב
יבוא:
- 6 -
)"(ג
(4)
לא
יעשה אדם אחד מאלה אלא אם כן
הבדיקה הותרה
לפי חוק זה או:לפי חוק אחר
)(א י בצע או
יגרום לביצוע בדיקה גנטית בדגימה
,מזוהה של אדם
בלי ש
ניתנה הסכמת אותו אדם לנטילת
הדגימה או לביצוע הבדיקה הגנטית;
)(ב י גלה או
יעשה שימוש בתוצאות בדיקה גנטית
מזוהה
בלי ש ניתנה הסכמת הנבדק
לגילוי
ן או ל
שימוש
בהן.
(4)
על
הפרת הוראות פסקה (4
)
יחולו
הוראות סעי ף49
)א(ב
עד )(ד
לחוק הגנת הפרטיות
, בשינויים המחויבים".
תיקון סעיף44
44
.
בסעיף44
–
(4)
במקום כותרת השוליים יבוא "מתן הסבר לעניין עריכת בדיקה גנטית
;"בדגימה מזוהה
(4)
בסעיף קטן (א), במקום "דגימתAND
מזוהה" יבוא
"דגימה מזוהה
;"לשם עריכת בדיקה גנטית
(8)
בסעיף קטן (ב), במקום "דגימתAND" יבוא "דגימה ביולוגית לשם
."עריכת בדיקה גנטית
הוספת סעיף44א
44
.
אחרי סעיף44
:לחוק העיקרי יבוא
"שיטת הקידוד
44
.א המנהל, בהתייעצות עם רשם מאגרי
מידע
ובהסכמת שר המשפטים, יורה על שיטת קידוד
שתביא להפרדת הפרטים המזהים מדגימה
ביולוגית או ממידע גנטי כדי למנוע זיהוי של
האדם שממנו ניטלה הדגימה או שהמידע הוא
".עליו, ללא החזקה כדין של מפתח הקידוד
החלפת סעיף48
48
.
במקום סעיף48
:לחוק העיקרי יבוא
"מחקר בדגימות
אנונימיות או
בדגימות
מקודדות
48
.
)(א על שימוש בדגימות אנונימיות לצורכי
מחקר שאושר לפי כל דין, לא יחולו הוראות
סעיפים44
ו-
44
.
- 0 -
)(ב בדגימות
בו שימוש
שנעשה
במחקר
מקודדות או במידע גנטי מקודד, יוחזק מפתח
הקידוד בידי גורם שאינו תלוי בחוקר, בהתאם
,להוראות שיקבע השר לעניין זה
בהסכמת שר
.המשפטים ובאישור ועדת המדע
)(ג בדגימות
בו שימוש
שנעשה
במחקר
מקודדות או במידע גנטי מקודד לא יהא החוקר
רשאי לקבל מידע שיש בו כדי לזהות את הנבדק
שממנו ניטלה הדגימה או שהמידע הוא עליו למעט
בהתקיים אחד מהתנאים האלה, ועל־פי הליך
שיקבע השר בהסכמת שר המשפטים ובאישור
:ועדת המדע
(4)
חוקר יהא רשאי לקבל מידע נוסף
לגבי נבדק, מעבר לזה שנמסר בראשית
המחקר, אם הוא דרוש לצורך ביצוע
המחקר ואפשר להעבירו באופן שלא יזהה
;את הנבדק
(4)
נודע לחוקר אגב המחקר על מידע
גנטי לגבי נבדק שיש בו כדי למנוע
מהנבדק
,סיכון ממשי לבריאותו או להציל את חייו
יהא החוקר רשאי לפנות לוועדת הלסינקי
עליונה ולפעול בהתאם להוראותיה; ועדת
הלסינקי עליונה תהא רשאית להתיר
העברת המידע לנבדק על ידי החוקר או מי
שתקבע, אם לפחות שלושה רבעים מחברי
הוועדה השתתפו בדיון ושלושה רבעים
מהם".הסכימו להעברת המידע
הוספת סעיף48א
40
.
אחרי סעיף48
:לחוק העיקרי יבוא
- 3 -
"היתר לשימוש
בדגימה שניטלה
במהלך טיפול
רפואי למחקר
רפואי וגנטי
48
.א)(א לא ייעשה שימוש בדגימה ביולוגית לצורכי
מחקר אלא אם כן נתן האדם שממנו ניטלה
,הדגימה את הסכמתו מדעת לכך בכתב
ואם אינו
כשיר להסכים בעצמו, ניתנה הסכמה כאמור מאת
האחראי עליו, בהתאם להוראות תקנות ניסויים
.רפואיים ובהתאם להוראות כל דין
)(ב
על אף האמור בסעיף קטן (א) ובסעיף44
,
ניטלה דגימה פתולוגית מגופו של אדם במהלך
טיפול רפואי בו, שבוצע בהסכמתו מדעת, יראו
אותו
כאילו הסכים גם לשימוש בחלק מן הדגימה
לצורכי מחקר רפואי לרבות מחקר גנטי אלא אם
כן הביע התנגדותו לכך, ובלבד שהתקיימו כל
:אלה
(4)
נמסר לו מידע בכתב על אפשרות
השימוש בדגימה לצורכי מחקר וניתנה לו
אפשרות להביע את התנגדותו לכך, לרבות
במהלך תקופת השימוש בד
גימה לצורכי
מחקר, בדרך שקבע השר בתקנות, בהסכמת
;שר המשפטים ובאישור ועדת המדע
(4)
חלק הדגימה שיועבר למחקר אינו
נחוץ לשם הטיפול הרפואי בו, ומשקלו אינו
עולה על47
;גרם מכל אדם
(8)
המחקר שבו ייעשה שימוש בדגימה
;אינו ידוע בעת הנטילה
(0)
השימוש בדגימה לצורכי מחקר
בהתאם לסעיף זה ייעשה באופן אנונימי או
;מקודד
(5)
מטרת המחקר היא שיפור איכות
הטיפול הרפואי, קידום הרפואה והגנה על
בריאות הציבור, תוך שמירה על זכויות
;האדם
- 9 -
(6)
המחקר עומד בדרישות הדין לעניין
ביצוע מחקרים רפואיים
בבני אדם, ואושר
כדין, בפרט לעניין הבקשה לעשות שימוש
בדגימות שניטלו לפי סעיף זה; בקשה
לעשות שימוש בדגימות ממאגר שדגימותיו
נאספו לפי סעיף זה תצוין במפורש בכל
הצעה למחקר המבקש להשתמש בדגימות
.כאמור
)(ג נעשה שימוש לצורכי מחקר רפואי בדגימה
לפי הוראות סעיף זה, באופן מקודד, והביע האדם
שממנו ניטלה הדגימה התנגדות לכך במהלך
תקופת השימוש בדגימה כאמור, ייפסק השימוש
בדגימה כאמור, ולא יישא אותו אדם בשל כך
,באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב התנגדותו
".וזכויותיו לא ייפגעו
תיקון סעיף45
45
.
בסעיף45
לחוק העיקרי–
(4)
במקום כותרת השוליים יבוא "שמירת דגימה ביולוגית ותוצאות
;"בדיקה גנטית שבוצעה בה
(4)
בסעיף קטן (א), במקום "דגימתAND
מזוהה" יבוא "דגימה ביולוגית
;"שניטלה לשם ביצוע בדיקה גנטית
(8)
)בסעיף קטן (ב–
)(א ואחרי
המרבי",
"או
יבוא
"המזערי"
אחרי
ברישה,
;","והתוצאות," יבוא "אופן שמירתן והמועד והאופן של השמדתן
(ב)
( בפסקה4), אחרי "ומתוצאות בדיקתה" יבוא "במועד המוקדם
;"ביותר האפשרי
תיקון סעיף46
46
.
בסעיף46
לחוק העיקרי –
(4
)
במקום כותרת השוליים יבוא "השמדת דגימה מזוהה או מקודדת
"ומחיקת פרטים מזהים;
-
47
-
(4
)
אחרי
"להורות
בכתב על "יבוא "השמדת דגימה מזוהה או דגימה
מקודדת שנלקחה ממנו ,או על",
במקום "מדגימתDNA
מזוהה" יבוא
"מדגימה
כאמור ,"אחרי
"שנערכה
לגביה "יבוא
"ולא יישא בעלות
ההשמדה
או המחיקה או באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב כך
; השמדה או", ובסופו
יבוא "הודעה כאמור תועבר לגורם שבידיו הדגימה או מפתח הקידוד כדי
".שיפעלו בהתאם להוראות הנבדק
תיקון סעיף40
40
.
בסעיף40
לחוק העיקרי –
(4)
;"אחרי "מזוהה" יבוא "מקודד
(4)
,)האמור בו יסומן "(א
ואחריו יבוא:
)"(ב מי שהמידע עליו רשאי בכל עת להורות על מחיקת המידע
)כאמור בסעיף קטן (א
או על הפיכתו לאנונימי ,ולא י
ישא בעלות
מחיקת המידע או הפיכתו לאנונימי או
באחריות לנזק כלשהו שנגרם
עקב כך".
תיקון סעיף43
43
.
בסעיף43
לחוק העיקרי, המילים "הנוגע "לנבדק–
.יימחקו
תיקון סעיף44
49
.
בסעיף44
.".לחוק העיקרי, בסופו יבוא "או של קרובו
תיקון סעיף48
47
.
בסעיף48
לחוק העיקרי–
(4)
ברישה, במקום "מאגר מידע גנטי" יבוא "דגימה ביולוגית", ואחרי
;""למסור את המידע" יבוא "או הדגימות הביולוגיות
(4)
בפסקה(4
"), במקום "מועבר" יבוא "או הדגימה הביולוגית מועברים
ובסופה יבוא "או בקידוד לפי הוראות סעיף48
;"א
(8)
( בפסקה4
"), במקום הסיפה החל במילים "המידע הגנטי; בפרסום
יבוא "המידע הגנטי או הדגימה הביולוגית, ובלבד שבפרסום לפי פסקה זו לא
ייחשף כל פרט מזהה של הנבדק או של קרובו, או פרט מידע אחר העלול
.".לזהות מי מהם
הוספת סעיפים
48
א עד48ד
44
.
אחרי סעיף48
:לחוק העיקרי יבוא
-
44
-
"מאגר דגימות
ומידע לצורכי
מחקר
48
.א
)(א לא יקים אדם מאגר דגימות ביולוגיות
ומידע רפואי או מאגר מידע גנטי המיועד לשימוש
לצורכי מחקר (בחוק זה–
,)מאגר דגימות ומידע
אלא אם כן קיבל מהמנהל היתר לניהול ולהחזקה
של מאגר דגימות ומידע (להלן–
היתר לניהול
.)והחזקה של מאגר
)(ב מאגר דגימות ומידע יכול שיכלול דגימות
או מידע שנמסרו למאגר בהסכמתו מדעת של מי
ש
ממנו
נלקחו
הדגימות או של מי שהמידע עליו,
וכן יכול שיכלול דגימות שמתקיימות לגביהן
הוראות סעיף
48
,א
אשר י
ישמרו בהתאם
להוראות אותו סעיף והוראות סעיף זה.
(ג)
המנהל רשאי לתת היתר לניהול והחזקה
של מאגר, אם מצא כי התקיימו לגבי המבקש כל
התנאים שנקבעו לפי סעיף זה וסעיף48ב, ורשאי
המנהל לדרוש תנאים
נוספים למתן ההיתר לאותו
.מאגר או לסייגו בתנאים
(ד )
לא יינתן היתר לניהול והחזקה
של מאגר
דגימות
ומידע
אם ה
מבקש הורשע בעבירה אשר
מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין
הוא
ראוי להיות בעל
היתר.
(ה)
במתן היתר לניהול והחזקה של מאגר
התנאים
ובקביעת
המנהל
רשאי
הנוספים
להתחשב, בין היתר, בצורך בקיומו של אותו מאגר
דגימות ומידע, בסוג הדגימות שמבוקש להחזיקן
במאגר, בקיומם של מאגרים אחרים, בהתמחותם
.ובהיקפם, ובתקנת הציבור
(ו)
המנהל רשאי לקבוע כללים להסדרי שיתוף
פעולה או מימון בין מוסדות מחקר ומאגרי
דגימות ומידע, לרבות לעניין התשלום בעד דגימות
.ומידע מן המאגר
-
44
-
(ז)
בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות
ומידע יפרסם לציבור, באופן נגיש, מידע בדבר כל
:אלה
(4)
קיום המאגר, מטרות המאגר, זהות
בעל ההיתר, זהות בעלי השליטה במאגר
ומנהליו ומקורות;המימון של המאגר
(4)
דגימות
לאיסוף
המידה
אמות
למאגר, אופן פעילותו של המאגר, אופן
לאיסופן
התנאים
הדגימות,
איסוף
,מתורמים, אופן שמירתן ותקופת שמירתן
שימוש ושיתוף בדגימות ובמידע ושמירת
;הסודיות והפרטיות של תורמי הדגימות
(8)
התנאים לנגישות
חוקרים לדגימות
,הביולוגיות או למידע למטרות מחקר
מנגנון בחינת בקשות לקבלת דגימות
וקביעת סדר העדיפויות בטיפול בהן, ובלבד
,שתתאפשר לחוקרים גישה סבירה לדגימות
למטרות מחקר שאושר כדין בישראל, וכן
הביולוגיות
הדגימות
העברת
אופן
;לחוקרים
(0)
האופן שבו האדם
שממנו ניטלה
הדגימה הביולוגית יכול להורות על מחיקת
;פרטיו המזהים ממנה או על השמדתה
(5)
כל מידע אחר על הפעלת המאגר
העשוי להשפיע על הסכמת הציבור לתרום
דגימות למאגר,
או כל מידע אחר
ש
עליו
,הורה המנהל
בהתייעצות עם רשם מאגרי
מידע ,והכ
לו בלי ליצור סיכונים לאבטחת
המידע של המאגר.
-
48
-
(ח)
הוראות סעיף זה לא יחולו על דגימות
,ביולוגיות שניטלו ונשמרו לצורך טיפול רפואי
לרבות מעקב רפואי, או במהלכו, ואינן משמשות
או מיועדות לשמש למטרת מחקר, ולא יחולו על
אוסף של דגימות שניטלו במהלך מחקר שאושר
כדין ולא נועדו לשמש.למחקר אחר
תקנות לעניין
מאגרי דגימות
ומידע
48
.ב
,השר
בהסכמת שר המשפטים ו
באישור ועדת
המדע, יקבע הוראות לגבי מאגרי דגימות ומידע
בעניינים המפורטים להלן, ורשאי הוא לקבוע
הוראות שונות בהתחשב בגודלם, במטרותיהם
:ובאופן הקמתם של מאגרים שונים
(4)
אופן הגשת בקשה להיתר ומסמ
כים שעל
מבקש ההיתר לצרף לבקשתו;
(4)
הוראות לע
ניין אופן הפעלת המאגר, ובכלל
זה תנאי איסוף הדגימות הביולוגיות ו
תנאי
שמירתן, תנאי אבטחת המידע וסודיות, הדרכים
והתנאים למסירת דגימות
ומידע לחוקרים או
למאגר דגימות ומידע אחר
, לרבות לעניין יישום
הוראות סעיף48
()א(ב0), ולהבטחת גישה סבירה
של חוקרים אחרים לדגימות ולמידע לשם קידום
;המדע ולמטרות מחקר
(8)
תנאים למתן היתר לניהול לו
החזקה של
מאגר, לרבות לעניין היכולת המקצועית של
המבקש לנהל מאגר דגימות ומידע ולהחזיקו
בתנאים הולמים ולאורך
שנים ולעני
ןי עמידת
המערכת הטכנולוגית שתשמש את המבקש
בדרישות אבטחת מידע.
-
40
-
(0)
הוראות לעניין אופן הפסקת פעילותו של
מאגר ,בין אם בהתאם לצו שנתן המנהל לפי סעיף
48
ג
או מטעם אחר ,ובכלל זה לעניין העברת
הדגימות והמידע שברשות המאגר לבעל היתר
אחר או למשרד הבריאות ,או על השמדתן ,על מנת
להבטיח את הגנת פרטיותם של מי שנלקחו מהם
הדגימות ואת אבטחת המידע השמור במאגר;
(5)
חובת דיווח של מאגר הדגימות והמידע
.למנהל או למי שהוא יסמיך בעניין הפעלת המאגר
הפסקת פעילות של
מאגר דגימות
ומידע
48
.ג
)(א
(4)
המנהל רשאי להורות
בצו על סגירת
מאגר דגימות ומידע או לבטל היתר לניהול
והחזקה של מאגר, אם נוכח כי המאגר
מתמיד להפר את הוראות החוק או את
תנאי ההיתר, או מתנהל בדרך המסכנת את
.שלום הציבור
(4)
הורה המנהל על סגירת מאגר
דגימות ומידע או על ביטול היתר לניהול
והחזקה של מאגר או נודע לו שבעל היתר
כאמור עתיד להפסיק או הפסיק את פעילות
המאגר, יקבע ויורה, בהתייעצות עם רשם
מאגרי מידע,
בדגימות
ייעשה
מה
הביולוגיות ובמידע שברשות המאגר כדי
להבטיח את הגנת פרטיותם של מי ש
מהם
נלקחו הדגימות ואת אבטחת המידע
השמור במאגר.
(8)
המנהל רשאי להורות על העברת
הדגימות והמידע לבעל היתר אחר לניהול
והחזקה של מאגר, בהסכמתו, או למשרד
הבריאות, או על השמדתם, והכל לפי שיקול
,דעתו
על בסיס הערך המחקרי והכלכלי של
הדגימות והמידע והתועלת לציבור שאפשר
.להפיק מהם
-
45
-
(0)
העברת דגימות ומידע כאמור
בסעיף
זה ,ת
יעשה באופן שיבטיח את המשך
החזקתם ושמירתם של הדגימות והמידע
בצורה נאותה ואת ההגנה על פרטיותם של
.נותני הדגימות
(5)
לעניין זה, יחולו על מאגר דגימות
ומידע הוראות סעיפים45
,א49א ו־87
.לפקודת בריאות העם, בשינויים המחויבים
)(ב בהליך משפטי העוסק בפירוק תאגיד שהוא
בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר או מחזיק
במאגר דגימות ומידע, יהא משרד הבריאות משיב
לבקשה, ולעמדתו לעניין הטיפול בדגימות ובמידע
יהיה מעמד מיוחד בהליך ; כלל
ה
מאגר מידע גנטי
מזוהה, מידע גנטי מקודד, דגימות מזוהות או
דגימות מקו
דדות
, תגובש עמדת משרד הבריאות
לעניין זה בהתייעצות
עם
רשם מאגרי מידע.
תנאים לאיסוף
דגימות ביולוגיות
למאגר ולשימוש
בהן
48
.ד
)(א
לא יאסוף אדם דגימות ביולוגיות
או מידע
רפואי למאגר דגימות ומידע, ולא
יעביר
ם לצורכי
:מחקר, אלא אם כן התקיימו כל אלה
(4)
המנהל אישר, לפי המלצת ועדת
הלסינקי עליונה, את תחילת
ה איסוף
של
ה סוג המבוקש של הדגימות או
המידע;
(4)
נאספות
הביולוגיות
הדגימות
בהתאם לתנאי היתר לניהול והחזקה של
;מאגר ולפי הוראות כל דין
(8)
האדם שממנו ניטלת דגימה ביולוגית
הסכים מדעת לכך לאחר שנמסר לו בכתב
מידע כאמור
בסעיף
48
)א(ז או שמתקיימות
לגביו הוראות סעיף48
;א
-
46
-
(0)
העברת הדגימות הביולוגיות או חלק
מהן לצורכי מחקר אינה פוגעת בייעוד
המקורי שלשמו ניטלו הדגימות, ואינה
פוגעת בנותן הדגימות או בטיפול הרפואי
.בו
)(ב נשלחו דגימות ביולוגיות ממאגר דגימות
ומידע בישראל אל מחוץ לישראל–
(4)
לא יועבר אל מחוץ לישראל
כל פרט
מזהה על מי שניטלו ממנו דגימות
;ביולוגיות
(4)
יישמר במאגר חלק בר-שימוש של
.הדגימה הביולוגית
)(ג
לא ייאספו בישראל דגימות ביולוגיות
שכל
מטרת איסופן היא העברה למאגר דגימות מחוץ
לישראל, אלא לפי תנאים שקבע השר באישור
.ועדת המדע, ובאישור המנהל
)(ד דגימות קיימות יועברו למאגר דגימות
ומידע ויוכלו לשמש למחקר רק אם הופרדו מהן
הפרטים המזהים באופן שהפך אותן לדגימות
.אנונימיות
)(ה האדם שממנו ניטלה דגימה רשאי בכל עת
להורות על מחיקת פרטיו המזהים כאמור בסעיף
46
או על השמדת הדגימה, ולא יישא בשל כך
באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב כך, והטיפול
.הרפואי בו לא ייפגע
הגבלת השימוש
וההעברה של
הדגימות והמידע
48
.ה (
)א
שימוש בדגימה ממאגר דגימות
ומידע
כאמור בסעיף48
א
או
במידע השמור
בו ייעשה
ו לצ רכי מחקר
בלבד ובהתאם להוראות סעיפים
48א
עד48
,ד
אלא
אם כן
ניתנה הסכמת הנבדק,
ולפיה.
-
40
-
)(ב
דגימה או מידע כאמור )בסעיף קטן (א
לא
יועברו לכל גורם אחר אלא בהתאם להוראות
חוק
.זה או על פי צו של בית משפט"
תיקון סעיף40
44
.
בסעיף40
לחוק העיקרי–
(4)
האמור בו יסומן "(א)", ובו–
)(א
ברישה, במקום "דגימתAND" יבוא "דגימה ביולוגית לשם
"עריכת בדיקה גנטית;
)(ב
( בפסקה4), במקום "גן נשאות של,"" יבוא "שינוי בגן המעיד על
ובסופה יבוא "היה הנבדק קטין–
לא
תיערך בדיקה לפי סעיף קטן זה
אם על פי הערכה רפואית סבירה ניתן לדחותה עד לאחר שימלאו
;".לקטין שש עשרה שנים, בלי לפגוע בבריאותו
)(ג
( אחרי פסקה0
:) יבוא
("
5)
הבדיקה דרושה לצורך טיפול במחלתו של הקטין, החסוי
או פסול הדין, או לשם מציאת התאמה גנטית בין,הקטין
החסוי או פסול הדין ובין אדם אחר לצורך טיפול רפואי
;".בקטין
(4)
:אחרי סעיף קטן (א) יבוא
)"(ב הוראות סעיף זה לא יחולו על בדיקה הנערכת לפי צו של בית
'משפט לפי הוראות פרק ה4
".
תיקון סעיף45
48
.
בסעיף45
לחוק העיקרי –
(4)
ברישה, במקום "דגימתAND" יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת
"בדיקה גנטית;
(4)
( אחרי פסקה4
:) יבוא
("
8
)
התקיים אחד מהתנאים הקבועים בסעיף45
(4)
עד(5
".)
תיקון סעיף46
40
.
בסעיף46
לחוק העיקרי–
(4)
בסעיף קטן (א), במקום "דגימתAND" יבוא "דגימה ביולוגית לשם
עריכת בדיקה
;"גנטית
-
43
-
(4)
בסעיף קטן (ב), במקום "שמונה עשרה" יבוא "שש עשרה", ובסופו
יבוא "כל עוד לא הסתיים המחקר וכל עוד הדגימה שניטלה ממנו או מידע
.".גנטי עליו ניתנים לזיהוי
תיקון סעיף40
45
.
בסעיף40
(א) לחוק העיקרי–
(4)
ברישה, במקום "דגימתAND
" יבוא "דגימה
ביולוגית לשם עריכת
;"בדיקה גנטית
(4)
( בפסקה4), במקום "גן נשאות למחלה או למוגבלות" יבוא "שינוי בגן
."המעיד על מחלה או מוגבלות
החלפת סעיף43
46
.
במקום סעיף43
:לחוק העיקרי יבוא
"מסירת תוצאות
בדיקה גנטית
בקטין
43
.
)(א
,תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לקטין
לחסוי או לפסול דין מאחת העילות המנויות
בסעיף40
(4) ו-(4) ו-(5
,) יימסרו לאחראי על הקטין
החסוי או פסול הדין בלבד; מלאו לקטין שש
עשרה שנים, או היה החסוי או פסול הדין מסוגל
להבין בדבר–
יימסרו התוצאות גם לו, בנוכחות
האחראי עליו, אלא אם כן הביע האחראי
התנגדותו
.)לכך, ויחולו הוראות סעיף קטן (ג
)(ב
,במסירת תוצאות בדיקה שנערכה לקטין
חסוי או פסול דין מכוח סעיף40
יימסר לאחראי
על הקטין, החסוי או פסול הדין, המידע ההכרחי
לשם קבלת הסכמה לטיפול שעל הקטין, החסוי או
פסול הדין לעבור, או מידע ההכרחי לשם שמירה
על
בריאותו של הקטין, החסוי או פסול הדין
.בלבד
)(ג
הוראות סעיפים48(ד) ו-
43(ג) לחוק זכויות
החולה יחולו גם על מסירת תוצאות של בדיקה
".גנטית, בשינויים המחויבים לפי העניין
תיקון סעיף43ו
40
.
בסעיף43ו" (א) לחוק העיקרי, ברישה, במקום43
" ד" יבוא43
."ג
תיקון סעיף49
43
.
בסעיף49
לחוק העיקרי–
(4)
;"בסעיף קטן (א), אחרי "מידע גנטי" יבוא "עליו או על קרובו
-
49
-
(4)
."בסעיף קטן (ג), אחרי "עובד" יבוא "או של קרובו
הוספת סעיפים
49
א עד49ג
49
.
אחרי סעיף49
:לחוק העיקרי יבוא
"סייג לשימוש
במידע גנטי בצבא
הגנה לישראל
49
.א)(א לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות
בדיקה גנטית של אדם או של קרובו לקביעת כושר
לשירות ביטחון, כמשמעותו בחוק שירות ביטחון
[נוסח משולב], התשמ"ו–
4936
2, אלא בהתאם
.להוראות אותו חוק
)(ב הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע הקשור
באופן ישיר לאבחון או לטיפול במחלה, תסמונת
או מצב הנובע ממחלה, שתסמיניהם מופיעים
באותו אדם,
ורופא יכול לזהותם בהתאם
להכשרתו ולמומחיותו בתחום הרפואי הנוגע
.לעניין
איסור
שימוש
במידע גנטי
במשטרת ישראל
ובשירות בתי
הסוהר
49
.ב
)(א לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות
בדיקה גנטית של אדם או של קרובו לקביעת
כשירות לגיוס למשטרת ישראל או לשירות בתי
הסוהר או לשחרור מטעמי בריאות, לפי הוראות
פקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א–
4904
3,
ופקודת בתי הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב–
4904
4,
.לפי העניין
)(ב הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע הקשור
באופן ישיר לאבחון או לטיפול במחלה, תסמונת
או מצב הנובע ממחלה, שתסמיניהם מופיעים
,באותו אדם
ורופא יכול לזהותם בהתאם
להכשרתו ולמומחיותו בתחום הרפואי הנוגע
.לעניין
2 ס '"ח התשמ"ו, עמ470
.
3 דיני
מדינת ישראל, נוסח חדש40
', עמ897
.
4 דיני
מדינת ישראל, נוסח חדש44
', עמ059
.
-
47
-
איסור שימוש
במידע גנטי בקבלה
ללימודים או
להכשרה
49
.ג לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות בדיקה
גנטית של אדם או של קרובו לשם קבלה למוסד
חינוך, למוסד להשכלה גבוהה או למוסד המעניק
".הכשרה מקצועית
תיקון סעיף87
87
.
בסעיף87
לחוק העיקרי–
(4)
,"בסעיף קטן (ב), במקום "אם עבר" יבוא "אם הוא או קרובו עבר
אחרי "תוצאות של בדיקה גנטית" יבוא "שלו או של קרובו", ובמקום "או
;"לעבור" יבוא "או ממבוטח או מקרובו לעבור
(4)
;"בסעיף קטן (ג), במקום "מזוהה" יבוא "של אדם או של קרובו
(8)
)סעיפים קטנים (ד) עד (ו–
.בטלים
תיקון סעיף83
84
.
בסעיף83
לחוק העיקרי–
(4)
)בסעיף קטן (א–
(א )
( פסקה4
)
–
;תימחק
(ב)
( במקום פסקה6
:) יבוא
("
6)
מוסר תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, לחסוי או לפסול
דין שלא לפי הוראות סעיף43
.";
)(ג
( בפסקה0
), אחרי""עורך" יבוא "או גורם לעריכת;
(ד)
( אחרי פסקה9
:) יבוא
("
47
)
ה
מבצע או גורם לביצוע בדיקה גנטית בניגוד להוראות
סעיף44
()(ג4);
(
44
)
ה
מגלה או עושה שימוש בתוצאות בדיקה גנטית מזוהה
בניגוד להוראות סעיף44
()(ג4)
;".
(4)
)בסעיף קטן (ד–
)(א
( בפסקה4
;"), אחרי "מידע גנטי" יבוא "שלו או של קרובו
)(ב
( בפסקה4), אחרי
;""מידע גנטי" יבוא "שלו או של קרובו
)(ג
( בפסקה8
;"), אחרי "מידע גנטי" יבוא "של אדם או של קרובו
-
44
-
)(ד
( אחרי פסקה0
:) יבוא
("
0
)א עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לקביעת
כושר לשירות ביטחון בניגוד להוראות סעיף49
;א
(0
)ב
עושה שימוש
במידע גנטי של אדם או של קרובו לקביעת
כשירות לגיוס למשטרת ישראל או לשירות בתי הסוהר, או
לשחרור מטעמי בריאות, בניגוד להוראות סעיף49
;ב
(0
)ג עושה שימוש במידע גנטי של אדם או של קרובו לשם
קבלה למוסד חינוך, למוסד להשכלה גבוהה או למוסד המעניק
הכשרה מקצועית בניגוד להוראות סעיף49ג;
;"
)(ה
( בפסקה5
")), המילים "או (ד–
;יימחקו
)(ו
( בפסקה6
;"), אחרי "מזוהה" יבוא "של אדם או של קרובו
)(ז
( פסקה0
)
–
.תימחק
)(ח
בסופו
יבוא:
(3)
א
ינו נוקט אמצעים סבירים לשמירה על סודיות בניגוד
להוראות סעיף43
)(ב."
תיקון סעיף07
84
.
בסעיף07
:לחוק העיקרי, האמור בו יסומן "(א)", ואחריו יבוא
)"(ב בכל שנה יוקצה תקציב לוועדה המייעצת שייקבע כתכנית נפרדת
"במסגרת סעיף תקציב משרד הבריאות; לעניין זה, "תכנית" ו"סעיף תקציב
–
,כהגדרתם בחוק תקציב שנתי, כמשמעותו בחוק יסודות התקציב
התשמ"ה–
4935
".
ביטול סעיף04
88
.
סעיף04
לחוק העיקרי–
.בטל
תיקון סעיף08
80
.
בסעיף08
לחוק העיקרי, אחרי "בעל רישיון" יבוא "לפי סעיף0 או בעל היתר
לפי סעיף48א", במקום "דגימות ה־AND
,"" יבוא "הדגימות הביולוגיות
,"במקום "תוצאות הבדיקות הגנטיות" יבוא "המידע הגנטי שהופק מהן
אחרי "בסעיף6
(ד)" יבוא "או48
."ג, לפי העניין
הוספת סעיפים
08
א ו-
08ב
85
.
אחרי סעיף08
:לחוק העיקרי יבוא
-
44
-
"אי-
קבילות
תוצאות בדיקה
גנטית לא חוקית
08
.א
'בלי לגרוע מהוראות פרק ה4
,'ופרק ז
או
מהוראות חוק סדר הדין הפלילי (סמכויות אכיפה
–
חיפוש בגוף ונטילת אמצעי זיהוי), התשנ"ו–
4996
,תוצאות בדיקה גנטית כמפורט להלן לא
יובאו בפני בית משפט, בית דין דתי או כל ערכאה
שיפוטית אחרת, ולא יהיו קבילות כראיה בכל
הליך משפטי או מינהלי, למעט –
(4)
בהליך שמטרתו הוכחת ביצוע פעולות
:אסורות אלה
(א)
הבדיקה הגנטית נערכה לאדם בניגוד
להוראות סעיפים44
או44
;
(ב)
תוצאות הבדיקה הגנטית נמסרו
בניגוד להוראות סעיף40
(א) או43
;
(ג)
עריכת הבדיקה הגנטית או מסירת
תוצאותיה הן עבירה לפי סעיף83
()(א4
( ,)
8)
( עד44
()) או (ג5
)א;
(4)
בהליך פלילי בשל פשע חמור, אם בית
משפט הורה על קבילותה
לאחר ששוכנע, מטעמים
מיוחדים שיפרט, כי בנסיבות העניין הצורך להגיע
אל חקר האמ;ת עדיף על הצורך להגן על הפרטיות
"לעניין זה, "פשע חמור– פשע שעונשו מאסר שבע
ש
נים או יותר.
סייג לשימוש
בתוצאות בדיקה
גנטית לא חוקית
למטרת טיפול
רפואי
08
.ב
מטפל, קופת חולים, מבטח
או נותן שירותים
,בתחום הבריאות, המוסד לביטוח לאומי והמדינה
,רשאים שלא להתחשב בתוצאות בדיקה גנטית
אם ידוע להם שמתקיים בה האמור בסעיף
08א)(א(4
( ) או8), לשם קביעת אבחנה, מתן טיפול
רפואי או קביעת זכאות לשירותים לפי חוק ביטוח
בריאות ממלכתי, התשנ"ד–
4990, לפי חיק
וק אחר
".או לפי הסכם
ביטול סעיף54
86
.
סעיף54
לחוק העיקרי–
.בטל
-
48
-
תיקון חוק בית
המשפט לענייני
משפחה
80
.
בחוק בית המשפט לענייני משפחה, התשנ"ה–
4995
5
, אחרי סעיף8
:יבוא
"צו לקביעת
אבהות בנסיבות
של חשש לממזרות
לפי דין תורה
8
.א
)(א ראה בית משפט לענייני משפחה, בעצמו או
לפי טענתו של בעל דין, ולאחר ששמע את עמדת
היועץ המשפטי לממשלה או בא כוחו בעניין, כי
קביעת אבהות עלולה לפגוע בכשרותו לפי דין
תורה לנישואין של קטין, חסוי, לרבות חסוי שהוא
עובר, או פסול דין, עקב חשש לממזרות לפי דין
תורה, יפ
נה לנשיא בית הדין הרבני הגדול לקבלת
חוות דעתו בעניין החשש האמור ובדבר האפשרות
;לתת את ההחלטה באופן שימנע את הפגיעה
,הפנייה תיעשה בלא ציון שמות ופרטים מזהים
ויחולו עליה הוראות סעיף43
,ה לחוק מידע גנטי
התשס"א–
4777
.
)(ב הוראות סעיף קטן (א) יחולו גם בה
ליך בפני
כל בית משפט אחר או בית דין שנושא קביעת
אבהות מתעורר בתביעה שבפניו במסגרת סמכותו
".לפי חוק
תחילה
83
.
)(א בכפוף להוראות סעיפים קטנים (ב) עד (ד), תחילתו של חוק זה שנה
.מיום פרסומו
)(ב
תחילתו של סעיף8א לחוק בית המשפט לענייני משפחה, התשנ"ה–
4995
,
כנוסחו בסעיף80
.לחוק זה, ביום פרסומו של חוק זה
)(ג
תחילתה של ההגדרה "בדיקה גנטית" כנוסחה בסעיף8(4) לחוק זה
.ביום כניסתן לתוקף של תקנות שהותקנו לעניין פטור כאמור באותה הגדרה
)(ד
תחילתם של סעיפים44(ג) ו-
83
(
47) ו-(
44) לחוק העיקרי, כנוסחם
בסעיף47
(8) ו-
84
(4
.)(ד) לחוק זה, שנתיים מיום פרסומו של חוק זה
5 ס '"ח התשנ"ה, עמ898
'; התשע"א, עמ947
.
-
40
-
הוראות מעבר
לעניין מאגרי
דגימות ומידע
89
.
מאגר דגימות ומידע שהיה קיים ערב תחילתו של חוק זה והוגשה לגביו בקשה
להיתר לניהול והחזקה של מאגר לפי סעיף48ב לחוק העיקרי, כנוסחו בסעיף
44
לחוק זה, בתוך שישה חודשים מיום
שהותקנו תקנות לעניין התנאים
להיתר והדרך לבקשתו לפי אותו סעיף, רשאי להמשיך ולפעול עד להחלטת
המנ
הל הכללי של משרד הבריאות בבקשתו ;לא ניתן למאגר כאמור היתר לפי
,חוק זה
תן יי
המנהל
לבע
ל המאגר הוראות לעניין העברת הדגימות והמידע
שבמאגר או השמדתם ,ורשאי הוא לתת כל הוראה כדי למנוע את אובדן
המידע ולהגן על פרטיות
ם של מי ש
הדגימות
ניטלו מהם
או מי שהמידע עליו,
כאמור בסעיף48ג לחוק העיקרי,
כנוסחו בסעיף44
.לחוק זה
***************************************************************************************