הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 562514
הכנסת העשרים
יוזמת: חברת הכנסת שלי יחימוביץ'
פ/195/20
הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – מחלה יתומה), התשע"ה–2015
דברי הסבר
חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, קובע הסדר מימון לפיו קופות החולים זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החברים בקופת החולים הלוקים במחלות קשות, בהתאם לעלות השירותים הרפואיים הניתנים להם.
בישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות (כדוגמת מחלת ניוון שרירים (A.L.S), מחלת גושה, מחלת פומפיי, תסמונת טורט, מחלת פברי וכדומה) המוגדרות בארצות הברית כמחלות יתומות. מחלות אלה אינן שונות כלל מהמחלות הקשות אליהן מתייחס חוק זה, ולעיתים הן אף נכללות ברשימת המחלות הקשות שקבע שר הבריאות.
ואולם, אין בישראל הגדרה ברורה למחלה יתומה או קריטריונים ברורים לבחינת כניסתן של תרופות למחלות יתומות לסל התרופות, דבר אשר מונע את הכנסתן לסל התרופות כמו גם למנגנון המימון שנקבע ביחס למחלות הקשות כאמור לעיל. בהיעדר מימון ציבורי לתרופות האמורות נדרשים החולים לשאת במלוא עלות הטיפול במחלה. לפיכך, חולים במחלות נדירות מתקשים לרכוש את תרופותיהם וכתוצאה מכך נמנעת מהם האפשרות לקבל טיפול רפואי הולם, גם כאשר קיימות תרופות שמתאימות למחלתם.
הצעת חוק זו מאמצת הגדרה ביחס למחלות יתומות אשר הוחלה לראשונה בארצות הברית (The Orphan Drug Act–1983), ואשר אומצה אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה ומדינות האיחוד האירופי.
הצעת החוק קובעת הסדר מימון, בדומה להסדר שקיים ביחס למחלות קשות, לפיו קופות החולים יהיו זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים וקובעת כי ההסדר ביחס למחלות קשות יחול גם לגבי מחלות יתומות, על אף שתרופה מסוימת עשויה לספק מענה לחולים בודדים.
הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חברי הכנסת דב חנין ואריה אלדד (פ/3421/17), על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת אריה אלדד (פ/968/18) ועל ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/1083/18) ועל שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/57/19)
הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת השבע-עשרה, על שולחן הכנסת השמונה-עשרה ועל שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' (פ/3867/17; פ/332/18; פ/327/19).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ט"ו באייר התשע"ה – 4.5.15
תיקון סעיף 19 1. בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, בסעיף 19 –
(1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה"; (1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה"; (1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה";
(2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות";
(3) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר הרווחה והשירותים החברתיים"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר הרווחה והשירותים החברתיים"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר הרווחה והשירותים החברתיים";
(4) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות היתומות";
(5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:
"(ד) בסעיף זה – "(ד) בסעיף זה –
"מחלה יתומה" – כל מחלה פיסיולוגית או נפשית נדירה, אשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ואשר התכשיר לטיפול בה נרשם במדינה מוכרת כתכשיר לטיפול במחלה היתומה ורישומה בישראל לטיפול כאמור לא נדחה מסיבות של בטיחות על ידי מינהל המזון והתרופות בארצות הברית של אמריקה (FDA) או הרשות המרכזית לרישום תרופות באיחוד האירופי (EMEA);
"מדינה מוכרת" – כל אחת מאלה: ארצות הברית של אמריקה, קנדה, מדינה החברה באיחוד האירופי עד מאי 2004, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן, ישראל."
תחילה 2. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו.