חוק - פרסום ברשומות
רשומות
ספר החוקים
2016 באפריל7
2549
כ"ח באדר ב' התשע"ו
עמוד
758 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2016-), התשע"ו24 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
758
*2016-), התשע"ו24 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
1 תיקון סעיף
.1
- 1 הפקודה), בסעיף- (להלן11981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א
תימחק;- "ההגדרה "סמי מרפא
)1(
;"בהגדרה "רוקח אחראי", במקום "הדיפלומה" יבוא "הרישיון
)2(
""בהגדרה "רוקח מורשה", במקום ""רוקח מורשה"" יבוא ""רוקח מורשה", "רוקח
)3(
;"ובמקום "רוקח בעל" יבוא "מי שהוא בעל
במקום ההגדרה "בית מסחר לתרופות" יבוא:
)4(
גוף המשמש לאחסון, להפצה, להובלה ולשיווק סיטונאי- """בית מסחר לתרופות
של תכשירים או של חומרי גלם;";
תימחק;- "בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו
)5(
:אחרי ההגדרה "בית מרקחת" יבוא
)6(
מי שקיבל אישור מאת המנהל- """בעל אישור יבואן" או "בעל אישור יצרן
ד(א);42 לייצור או לייבוא של תכשיר, לפי העניין, בהתאם להוראות סעיף
תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודה המעידה - ""בעל רישום
על רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;";
אחרי ההגדרה "הפנקס" יבוא:
)7(
חומר מכל מקור שהוא, ובכלל זה מאדם, מהחי ומהצומח או חומר- """חומר
כימי;
כל חומר או שילוב של חומרים המיועדים לשמש רכיב בתכשיר, - ""חומר גלם
ולמעט חומרי אריזה;
חומר גלם שבתהליך הייצור של תכשיר הופך למרכיב הפעיל - ""חומר גלם פעיל
בו, המיועד לפעול באופן פרמקולוגי, אימונולוגי או מטבולי, לשם שחזור,
החלפה, תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף או לשם אבחון רפואי;";
אחרי ההגדרה "מוסד בריאות" יבוא:
)8(
עסק שקיבל אישור מאת המנהל- """עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם
(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית 42 בהתאם לתקנות לפי סעיף
מרקחת או שלא בידי רוקח;";
במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא:
)9(
כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים- """תכשיר", "סם מרפא
בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש
בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:
הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים
)1(
;או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור
הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור,
)2(
להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה
פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;
); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק2016 במרס29( התקבל בכנסת ביום י"ט באדר ב' התשע"ו
*
.42 '), עמ2014 באוקטובר27( , מיום ג' בחשוון התשע"ה891 - הממשלה
.175 '; ס"ח התשע"ו, עמ694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש
1
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
759
הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת
)3(
;";אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור
יימחקו;- ") ההגדרות "תכשיר רפואי" ו"תכשיר מזון רפואי10(
:) אחרי ההגדרה "תכשיר בלא מרשם" יבוא11(
""תנאי הפצה נאותים", "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" ו"תנאי ייצור
כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;- "נאותים לתכשירים
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים - ""תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים
;".22008-לתכשירים), התשס"ט
2 תיקון סעיף
.2
." לפקודה, במקום "במקצוע הרוקח" יבוא "ברוקחות2 בסעיף
5 תיקון סעיף
.3
.") לפקודה, במקום "כשיר" יבוא "אחראי4()(א5 בסעיף
ג 9 תיקון סעיף
.4
."ג(א) לפקודה, במקום "לרוקח מורשה" יבוא "לעסוק ברוקחות9 בסעיף
10 תיקון סעיף
.5
- לפקודה10 בסעיף
במקום כותרת השוליים יבוא "הרוקח האחראי";
) 1(
בסעיף קטן (א), במקום הרישה עד המילה "ולמילוי" יבוא "בעל בית מרקחת לא
)2(
;יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל
הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי
אחר".
א 11 הוספת סעיף
.6
: לפקודה יבוא11 אחרי סעיף
"בעל בית מרקחת
א.11
בעל בית מרקחת יפעל בעניינים הנוגעים לפעילות
(א)
המקצועית של בית המרקחת בהתאם להנחיות הרוקח
האחראי ויעמיד לרשותו את המשאבים הדרושים לניהולו
המקצועי של בית המרקחת לפי כל דין.
בעל בית מרקחת יהיה אחראי לפעילות בית המרקחת
(ב)
ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם, ולשם כך ינקוט, בין
השאר, את כל האמצעים המפורטים להלן:
יגדיר את המבנה הארגוני של בית המרקחת ואת
)1(
;התפקיד של כל עובד
יאשר קבלת עובדים לבית המרקחת ויוודא את
)2(
;עמידתם בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה בו
יקיים, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, הדרכות
) 3(
לעובדים חדשים וכן הדרכות תקופתיות לכלל עובדי
בית המרקחת; הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות
הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו ושינויים
שנעשו בו מעת לעת, לרבות נוהלי משרד הבריאות
והנהלים הפנימיים של בית המרקחת;
ידרוש לקבל לידיו, אחת לרבעון, דיווח מאת
)4(
הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת בעניינים
אלה: ליקויים הנוגעים לתשתיות בית המרקחת ולתנאי
הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת
)3(
;";אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור
יימחקו;- ") ההגדרות "תכשיר רפואי" ו"תכשיר מזון רפואי10(
:) אחרי ההגדרה "תכשיר בלא מרשם" יבוא11(
""תנאי הפצה נאותים", "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" ו"תנאי ייצור
כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;- "נאותים לתכשירים
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים - ""תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים
;".22008-לתכשירים), התשס"ט
.2
." לפקודה, במקום "במקצוע הרוקח" יבוא "ברוקחות2 בסעיף
2 תיקון סעיף
.3
.") לפקודה, במקום "כשיר" יבוא "אחראי4()(א5 בסעיף
5 תיקון סעיף
.4
."ג(א) לפקודה, במקום "לרוקח מורשה" יבוא "לעסוק ברוקחות9 בסעיף
ג 9 תיקון סעיף
.5
- לפקודה10 בסעיף10 תיקון סעיף
במקום כותרת השוליים יבוא "הרוקח האחראי";
) 1(
בסעיף קטן (א), במקום הרישה עד המילה "ולמילוי" יבוא "בעל בית מרקחת לא
)2(
;יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל
הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי
אחר".
.6
: לפקודה יבוא11 אחרי סעיף
א 11 הוספת סעיף
"בעל בית מרקחת
א.11
בעל בית מרקחת יפעל בעניינים הנוגעים לפעילות
(א)
המקצועית של בית המרקחת בהתאם להנחיות הרוקח
האחראי ויעמיד לרשותו את המשאבים הדרושים לניהולו
המקצועי של בית המרקחת לפי כל דין.
בעל בית מרקחת יהיה אחראי לפעילות בית המרקחת
(ב)
ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם, ולשם כך ינקוט, בין
השאר, את כל האמצעים המפורטים להלן:
יגדיר את המבנה הארגוני של בית המרקחת ואת
)1(
;התפקיד של כל עובד
יאשר קבלת עובדים לבית המרקחת ויוודא את
)2(
;עמידתם בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה בו
יקיים, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, הדרכות
) 3(
לעובדים חדשים וכן הדרכות תקופתיות לכלל עובדי
בית המרקחת; הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות
הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו ושינויים
שנעשו בו מעת לעת, לרבות נוהלי משרד הבריאות
והנהלים הפנימיים של בית המרקחת;
ידרוש לקבל לידיו, אחת לרבעון, דיווח מאת
)4(
הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת בעניינים
אלה: ליקויים הנוגעים לתשתיות בית המרקחת ולתנאי
.17 'ק"ת התשס"ט, עמ
2
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
760
האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, אירועים
חריגים שאירעו בבית המרקחת, החזרות מהשוק, פניות
ציבור לבית המרקחת וכן דיווח על פניות של מפקח או
של המנהל או מי מטעמו לבית המרקחת או ביקורים
שהם ערכו בו; בעל בית המרקחת יאשר בחתימתו
כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו ויפעל לתיקון
הליקויים המפורטים בו;
יקיים, אחת לשנה, ביקורת על פעילות בית
)5(
המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי ויפעל לתיקון
הליקויים שאותרו בה; ביקורת כאמור תכלול, בין
השאר, בדיקה של מבנה בית המרקחת, תשתיות בית
המרקחת ותנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית
המרקחת, ניהול פנקס מרשמים, וכן בדיקה של קיום
תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים
על פי דין; המנהל יפרסם דוח ביקורת לדוגמה באתר
האינטרנט של משרד הבריאות;
יהיה נוכח בבית המרקחת בעת ביקורת מתואמת
)6(
מראש של המנהל או מי מטעמו או של מפקח וישיב
מי שהוסמך - "לשאלותיהם אליו; בפסקה זו, "מפקח
כו לעניין פקודה זו;60 לפי סעיף
יקבע, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, נוהלי
)7(
עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת, בין
השאר בעניינים אלה:
קבלת תכשירים וחומרי גלם לבית המרקחת
(א)
ואחסונם וניהול מלאי בית המרקחת ומלאי
הסמים המסוכנים שבו;
רקיחות בבית המרקחת;
(ב)
ניפוק תכשירים בבית המרקחת, סימונם,
(ג)
מתן ייעוץ והדרכה על ידי הרוקח ללקוחות בית
המרקחת בעת ניפוק תכשיר, מתן מרשם על
ידי רוקח ומתן שירותים נוספים שרוקח רשאי
לתיתם בבית מרקחת;
ייבוא תכשירים על ידי בית המרקחת לשם
(ד)
א(ג); 47 ניפוק לפי הוראות סעיף
ניהול החזרה מהשוק של תכשירים
(ה)
והטיפול בתכשירים שפג תוקפם;
רישום בפנקס המרשמים המתנהל לפי
(ו)
; 29 סעיף
קבלת עובדים חדשים לבית המרקחת
(ז)
וקיום הדרכות לעובדים;
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
761
תיעוד פעילות בית המרקחת, שמירת
(ח)
מסמכים והעברת דיווחים למשרד הבריאות
הנדרשים על פי דין;
ישמור מסמכים אלה במשך שלוש שנים:
)8(
דיווחים שקיבל מהרוקח האחראי לפי
(א)
); 4( פסקה
תוצאות הביקורת השנתית שקיים לפי
(ב)
);5( פסקה
)."7( נהלים שקבע לפי פסקה
(ג)
22 תיקון סעיף
.7
. יימחקו- "(א) לפקודה, המילה "רשוי" והסיפה החל במילים "או לטפל22 בסעיף
23 החלפת סעיף
א 23 והוספת סעיף
.8
: לפקודה יבוא23 במקום סעיף
"עיסוק עוזר רוקח
בבית מרקחת
.23
לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת
אלא בהשגחת רוקח; לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד
להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת שהמנהל אישר
אותו כמתמחה כעוזר רוקח.
השגחת רוקח אחראי
על ניפוק של תכשיר
או רעל רפואי
שנרקח בבית מרקחת
א.23
לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת אלא
בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי
(ב)."10 סעיף
24 תיקון סעיף
.9
." לפקודה, במקום "בסמי מרפא ובתרופות" יבוא "בסמי המרפא24 בסעיף
25 החלפת סעיף
.10
: לפקודה יבוא25 במקום סעיף
"החזקת תכשירים
בתנאים נאותים
ואיסור ניפוק של
תכשיר שלא אוחסן
בתנאים נאותים
.25
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים
(א)
בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או
המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות,
א(ב), למעט 42 ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף
א(ג).47 תכשירים שייבא לשם ניפוק לפי הוראות סעיף
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים
(ב)
בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים
לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם כפי שקבע
) 6(62–) ו3()(ג42 שר הבריאות לעניין זה בתקנות לפי סעיפים
), וכן כאמור בהוראות היצרן וברישום בפנקס לפי8(– ו
א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק. 47 סעיף
רוקח לא ינפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים
(ג)
כאמור בסעיף קטן (ב) או שהמנהל פרסם הודעה, באתר
האינטרנט של משרד הבריאות או בכל דרך אחרת שהורה
עליה, על החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו."
26 תיקון סעיף
.11
."(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק26 בסעיף
א26 הוספת סעיף
.12
: לפקודה יבוא26 אחרי סעיף
תיעוד פעילות בית המרקחת, שמירת
(ח)
מסמכים והעברת דיווחים למשרד הבריאות
הנדרשים על פי דין;
ישמור מסמכים אלה במשך שלוש שנים:
)8(
דיווחים שקיבל מהרוקח האחראי לפי
(א)
); 4( פסקה
תוצאות הביקורת השנתית שקיים לפי
(ב)
);5( פסקה
)."7( נהלים שקבע לפי פסקה
(ג)
.7
. יימחקו- "(א) לפקודה, המילה "רשוי" והסיפה החל במילים "או לטפל22 בסעיף
22 תיקון סעיף
.8
: לפקודה יבוא23 במקום סעיף
23 החלפת סעיף
א 23 והוספת סעיף
"עיסוק עוזר רוקח
בבית מרקחת
.23
לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת
אלא בהשגחת רוקח; לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד
להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת שהמנהל אישר
אותו כמתמחה כעוזר רוקח.
השגחת רוקח אחראי
על ניפוק של תכשיר
או רעל רפואי
שנרקח בבית מרקחת
א.23
לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת אלא
בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי
(ב)."10 סעיף
.9
." לפקודה, במקום "בסמי מרפא ובתרופות" יבוא "בסמי המרפא24 בסעיף
24 תיקון סעיף
.10
: לפקודה יבוא25 במקום סעיף
25 החלפת סעיף
"החזקת תכשירים
בתנאים נאותים
ואיסור ניפוק של
תכשיר שלא אוחסן
בתנאים נאותים
.25
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים
(א)
בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או
המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות,
א(ב), למעט 42 ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף
א(ג).47 תכשירים שייבא לשם ניפוק לפי הוראות סעיף
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים
(ב)
בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים
לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם כפי שקבע
) 6(62–) ו3()(ג42 שר הבריאות לעניין זה בתקנות לפי סעיפים
), וכן כאמור בהוראות היצרן וברישום בפנקס לפי8(– ו
א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק. 47 סעיף
רוקח לא ינפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים
(ג)
כאמור בסעיף קטן (ב) או שהמנהל פרסם הודעה, באתר
האינטרנט של משרד הבריאות או בכל דרך אחרת שהורה
עליה, על החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו."
.11
."(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק26 בסעיף
26 תיקון סעיף
.12
: לפקודה יבוא26 אחרי סעיף
א26 הוספת סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
762
"ניפוק תכשיר בלא
מרשם על ידי רוקח
בשל צורך מיידי
ודחוף
א.26
- בסעיף זה
(א)
(א) 26 כל אחד מבעלי המקצוע המנויים בסעיף- ""גורם מטפל
הרשאי לתת מרשם לפי אותו סעיף;
ניפוק תכשיר מרשם, שלא - ""ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף
לפי מרשם חתום בידי גורם מטפל, למטופל הזקוק
לתכשיר בדחיפות ובלא דיחוי.
, רוקח שהוא בעל ניסיון מקצועי 26 על אף האמור בסעיף
(ב)
של שנתיים לפחות ברוקחות רשאי לנפק למטופל תכשיר
בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף בהתקיים התנאים
המפורטים בסעיף זה, ובלבד שהרוקח שוכנע כי ניפוק
התכשיר כאמור הוא לטובת המטופל וכי אין בו כדי לסכן
את בריאותו; ניפוק כאמור יכול שייעשה לבקשת גורם מטפל
או לבקשת המטופל.
התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי גורם
(ג)
מטפל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:
הגורם המטפל שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף
)1(
לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל
אפשרות לקבל מרשם מהגורם המטפל וכי טובת
המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן
לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;
הגורם המטפל העביר לרוקח בקשה ישירה
)2(
לניפוק התכשיר למטופל בדרך של ניפוק בשל צורך
מיידי ודחוף, ובה התחייב להעביר את המרשם החתום,
שעות ממועד ניפוק התכשיר 72 , בתוך26 כאמור בסעיף
כאמור;
הרוקח בדק ושוכנע כי הגורם המטפל רשאי לתת
)3(
את המרשם לתכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק
בשל צורך מיידי ודחוף;
הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו
)4(
הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי
הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר
שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי
ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך
בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של
המטופל.
תכשיר שניפוקו התבקש על ידי גורם מטפל כאמור
(ד)
בסעיף קטן (ג) לא ינופק למטופל אלא בהתאם להנחיות הגורם
המטפל שביקש את הניפוק;
התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי מטופל,
(ה)
לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
763
הרוקח שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק
)1(
התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות
לקבל מרשם מגורם מטפל וכי טובת המטופל ומצבו
הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד
אף בהעדר מרשם;
הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו
)2(
הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי
הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר
שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי
ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך
בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של
המטופל;
הרוקח שוכנע כי התכשיר שהמטופל מבקש
)3(
להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף
הוא תכשיר שהמטופל נטל לפי מרשם רופא שנופק
לו, במסגרת טיפול שניתן לו בסמוך לפני המועד שבו
פנה לרוקח בבקשה לניפוק בשל צורך מיידי ודחוף וכי
המינון המבוקש לתכשיר זהה למינון שניתן לו במסגרת
אותו טיפול;
הרוקח נקט את כל האמצעים שעומדים לרשותו
)4(
כדי ליצור קשר עם הגורם המטפל או עם בית המרקחת
שניפק למטופל את התכשיר במסגרת טיפול בעבר
); הרוקח יתעד את האמצעים שנקט 3( כאמור בפסקה
כאמור.
- ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה
(ו)
לתקופה - לעניין אריזת תכשיר הניתנת לפתיחה
)1(
;שלא תעלה על שבעה ימים
- לעניין אריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה
)2(
באריזה הקטנה ביותר של התכשיר הקיימת בבית
המרקחת באותה העת.
לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם
(ז)
מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש],
346 , או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט1973-התשל"ג
לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה
של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 4 'תוספת מס
.1971
רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק
(ח)
התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול
לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב
לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי;
סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת
טיפול רפואי הזמין באותה העת.
הרוקח שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק
)1(
התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות
לקבל מרשם מגורם מטפל וכי טובת המטופל ומצבו
הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד
אף בהעדר מרשם;
הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו
)2(
הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי
הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר
שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי
ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך
בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של
המטופל;
הרוקח שוכנע כי התכשיר שהמטופל מבקש
)3(
להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף
הוא תכשיר שהמטופל נטל לפי מרשם רופא שנופק
לו, במסגרת טיפול שניתן לו בסמוך לפני המועד שבו
פנה לרוקח בבקשה לניפוק בשל צורך מיידי ודחוף וכי
המינון המבוקש לתכשיר זהה למינון שניתן לו במסגרת
אותו טיפול;
הרוקח נקט את כל האמצעים שעומדים לרשותו
)4(
כדי ליצור קשר עם הגורם המטפל או עם בית המרקחת
שניפק למטופל את התכשיר במסגרת טיפול בעבר
); הרוקח יתעד את האמצעים שנקט 3( כאמור בפסקה
כאמור.
- ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה
(ו)
לתקופה - לעניין אריזת תכשיר הניתנת לפתיחה
)1(
;שלא תעלה על שבעה ימים
- לעניין אריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה
)2(
באריזה הקטנה ביותר של התכשיר הקיימת בבית
המרקחת באותה העת.
לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם
(ז)
מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש],
346 , או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט1973-התשל"ג
לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה
של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 4 'תוספת מס
.1971
רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק
(ח)
התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול
לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב
לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי;
סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת
טיפול רפואי הזמין באותה העת.
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
764
על ניפוק לפי סעיף זה יחולו הוראות סימון כלים ואריזות
(ט)
המכילים תכשירים החלות על ניפוק תכשיר מרשם לפי
פקודה זו; כמו כן, הרוקח יציין על גבי אריזתו של התכשיר
שהונפק לפי סעיף זה גם את המילים "ניפוק בשל צורך מיידי
ודחוף".
בעת ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יבהיר הרוקח למטופל
(י)
כי הוא יישא במלוא עלות התכשיר וכי שאלת הזכאות
להשתתפות במימון התכשיר על ידי קופת חולים כהגדרתה
בחוק ביטוח בריאות תיקבע לפי הוראות החוק האמור.
(יא) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית
המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת
דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה
זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.
(יב) ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים
, ורישום התכשיר יעודכן עם קבלת 29 המתנהל לפי סעיף
); ניפוק 2()המרשם על ידי הגורם המטפל כאמור בסעיף קטן (ג
כאמור יסומן בפנקס כ"ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף", ולצדו
ירשום הרוקח את שם מבקש הניפוק ופרטי ההתקשרות עמו.
רוקח אחראי יעביר למנהל, אחת לשנה, דיווח על
(יג)
הניפוקים שנעשו לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.
(יד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות
), (יב) ו–(יג), ובכלל זה 4()הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה
לעניין דרך התיעוד, אופן העברת הדיווח השנתי למנהל
והפרטים שיכלול הדיווח."
27 תיקון סעיף
.13
(א) לפקודה, במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא27 בסעיף
בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה", במקום "לא ישנה" יבוא "ולא ישנה"
ובמקום "ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות" יבוא "וכן לא ירכיב סמי מרפא".
29 החלפת סעיף
.14
: לפקודה יבוא29 במקום סעיף
"פנקס המרשמים
.29
רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל
(א)
המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים בבית המרקחת לפי
הטופס שבתוספת הרביעית.
רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם ירשום את פרטי המרשם
(ב)
בפנקס המרשמים."
30 תיקון סעיף
.15
- לפקודה30 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "תכשירים";
)1(
בסעיף קטן (א), במקום "כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או
)2(
באריזות חתומים כראוי ומסומנים" יבוא "כל תכשיר המנופק יימסר באריזה חתומה
כראוי ומסומנת" ובמקום הסיפה החל במילים "לשימוש, וכן יצוינו" יבוא "לשימוש,
והכול כפי שקבע השר.";
) יבוא: 1אחרי סעיף קטן (א
)3(
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
765
,) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית2"(א
יסומנו - באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן
גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר 2) ו–(א1) הוראות סעיפים קטנים (א3(א
א(ג).";47 לפי סעיף
בסעיף קטן (ב), במקום "תרופות לשימוש חיצוני יסומנו" יבוא "תכשיר לשימוש
)4(
;"חיצוני יסומן
אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
)5(
) לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר1"(ב
) עד (ב).";1שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א
בטל.- )סעיף קטן (ג
)6(
36 תיקון סעיף
.16
" ובמקום "תרופות42– ו23 " יבוא "בסעיפים23 (א) לפקודה, במקום "בסעיף36 בסעיף
מוכנות" יבוא "תכשירים מוכנים".
39 תיקון סעיף
.17
- לפקודה39 בסעיף
עד 22 ,19 ,11 עד1" " יבוא11 עד1" בסעיף קטן (א), במקום הסיפה החל במילים
)1(
;" יחולו עליהם3'א(ב), והוראות פרק ח47 ,47 ,44 ,42 ,38
."בסעיף קטן (ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון לכך
)2(
40 תיקון סעיף
.18
- לפקודה40 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא";
)1(
. תימחק- "המילה "ותרופות
)2(
41 תיקון סעיף
.19
- לפקודה41 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא";
)1(
יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו על אף- "המילים "או תרופות
)2(
."42 האמור בסעיף
החלפת כותרת
פרק ו'
.20
:במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא
"פרק ו': ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים".
42 תיקון סעיף
.21
- לפקודה42 בסעיף
בכותרת השוליים, במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי";
)1(
בסעיף קטן (א), במקום "מכירה קמעונית של תכשירי מרשם" יבוא "שיווק קמעונאי
)2(
;"של תכשיר" ובמקום הסיפה החל במילה "מורשה" יבוא "ובבית מרקחת
במקום סעיף קטן (ב) יבוא:
)3(
"(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא
בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות
שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).";
בסעיף קטן (ג), במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי".
)4(
הוספת סעיפים
ה42 א עד42
.22
: לפקודה יבוא42 אחרי סעיף
,) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית2"(א
יסומנו - באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן
גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר 2) ו–(א1) הוראות סעיפים קטנים (א3(א
א(ג).";47 לפי סעיף
בסעיף קטן (ב), במקום "תרופות לשימוש חיצוני יסומנו" יבוא "תכשיר לשימוש
)4(
;"חיצוני יסומן
אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
)5(
) לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר1"(ב
) עד (ב).";1שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א
בטל.- )סעיף קטן (ג
)6(
.16
" ובמקום "תרופות42– ו23 " יבוא "בסעיפים23 (א) לפקודה, במקום "בסעיף36 בסעיף
מוכנות" יבוא "תכשירים מוכנים".
36 תיקון סעיף
.17
- לפקודה39 בסעיף
39 תיקון סעיף
עד 22 ,19 ,11 עד1" " יבוא11 עד1" בסעיף קטן (א), במקום הסיפה החל במילים
)1(
;" יחולו עליהם3'א(ב), והוראות פרק ח47 ,47 ,44 ,42 ,38
."בסעיף קטן (ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון לכך
)2(
.18
- לפקודה40 בסעיף
40 תיקון סעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא";
)1(
. תימחק- "המילה "ותרופות
)2(
.19
- לפקודה41 בסעיף
41 תיקון סעיף
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא";
)1(
יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו על אף- "המילים "או תרופות
)2(
."42 האמור בסעיף
.20
:במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא
החלפת כותרת
פרק ו'
"פרק ו': ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים".
.21
- לפקודה42 בסעיף
42 תיקון סעיף
בכותרת השוליים, במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי";
)1(
בסעיף קטן (א), במקום "מכירה קמעונית של תכשירי מרשם" יבוא "שיווק קמעונאי
)2(
;"של תכשיר" ובמקום הסיפה החל במילה "מורשה" יבוא "ובבית מרקחת
במקום סעיף קטן (ב) יבוא:
)3(
"(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא
בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות
שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).";
בסעיף קטן (ג), במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי".
)4(
.22
: לפקודה יבוא42 אחרי סעיף
הוספת סעיפים
ה42 א עד42
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
766
"שיווק סיטונאי של
תכשירים או חומרי
גלם
א.42
לא ישווק אדם בסיטונאות תכשיר או חומר גלם ולא
(א)
יחזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור, אלא אם כן
הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול
על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע
תנאים לשיווק סיטונאי או להחזקה לשם שיווק כאמור של
תכשיר או חומר גלם, שלא בידי בית מסחר לתרופות או מוסד
מוכר, אם ראה כי הדבר דרוש למתן טיפול חיוני, לצורכי
מחקר או לצורכי רישום בפנקס, ובלבד שאין בכך כדי לפגוע
בבריאות הציבור.
פעילות בית מסחר
לתרופות
ב.42
בעל בית מסחר לתרופות לא יפעיל בית מסחר לתרופות
(א)
אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר
לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות
המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי אחר הוראות
פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר לתרופות.
בעל בית מסחר לתרופות יאחסן, יוביל או יפיץ תכשירים
(ב)
או חומרי גלם בתנאי הפצה נאותים.
בעל בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו
(ג)
באיכות מתאימה לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן, הובל
או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל
אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר
לתרופות על החזרתו מהשוק.
מבנה בית מסחר לתרופות, הציוד והתשתיות שבו יהיו
(ד)
מתאימים לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם.
לרשות בית מסחר לתרופות יעמוד כוח אדם מקצועי
(ה)
ומיומן בסוג העבודה המתבצעת בו.
בעל בית מסחר לתרופות לא יפעילו אלא אם כן הוא
(ו)
מקיים מערכת להבטחת איכות וכן מערכת למעקב אחר
אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר החזרה מהשוק של
תכשיר או חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.
בעל בית מסחר לתרופות לא יקבל תכשירים או חומרי
(ז)
גלם אלא מבית מסחר אחר לתרופות, מבעל אישור יצרן,
א(ב), 42 מבעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף
גם מיצרן חומרי גלם.- ולעניין חומרי גלם
על אף האמור בסעיף קטן (ז), בעל בית מסחר לתרופות
(ח)
רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו
שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח
האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי
לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות
הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
767
לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות
(ט)
אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים או מוסד כאמור
, וכן לבית מסחר לתרופות או למוסד מוכר, ולעניין 39 בסעיף
גם לעסק אחר למכירת תכשירים בלא - תכשיר בלא מרשם
מרשם.
אישור הפעלה לבית
מסחר לתרופות
ג.42
ב, שר הבריאות יקבע42 בלי לגרוע מהוראות סעיף
(א)
הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות,
לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית
מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו
בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש
בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון,
להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר
לתרופות.
קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור
(ב)
הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא
יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר
לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.
אישור המנהל
לייצור או לייבוא
של תכשירים
ד.42
לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא
(א)
אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים ואחר תנאים
נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר
בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא
כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.
המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר
(ב)
שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין,
נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים
נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע
(ג)
נסיבות מיוחדות שבהן ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה
טעון אישור של המנהל.
ייצור, אחסון, הובלה
או הפצה של חומרי
גלם פעילים
ה.42
לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא
(א)
אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים
ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע
שר הבריאות.
לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ
(ב)
חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי
הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל
הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות."
43 ביטול סעיף
.23
. בטל- לפקודה43 סעיף
44 תיקון סעיף
.24
" יימחקו ובמקום "האירופית- " לפקודה, המילים "ותכשירים לשימוש רפואי44 בסעיף
יבוא "האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית".
46 ביטול סעיף
.25
. בטל- לפקודה46 סעיף
לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות
(ט)
אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים או מוסד כאמור
, וכן לבית מסחר לתרופות או למוסד מוכר, ולעניין 39 בסעיף
גם לעסק אחר למכירת תכשירים בלא - תכשיר בלא מרשם
מרשם.
אישור הפעלה לבית
מסחר לתרופות
ג.42
ב, שר הבריאות יקבע42 בלי לגרוע מהוראות סעיף
(א)
הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות,
לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית
מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו
בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש
בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון,
להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר
לתרופות.
קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור
(ב)
הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא
יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר
לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.
אישור המנהל
לייצור או לייבוא
של תכשירים
ד.42
לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא
(א)
אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים ואחר תנאים
נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר
בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא
כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.
המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר
(ב)
שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין,
נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים
נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע
(ג)
נסיבות מיוחדות שבהן ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה
טעון אישור של המנהל.
ייצור, אחסון, הובלה
או הפצה של חומרי
גלם פעילים
ה.42
לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא
(א)
אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים
ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע
שר הבריאות.
לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ
(ב)
חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי
הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל
הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות."
.23
. בטל- לפקודה43 סעיף
43 ביטול סעיף
.24
" יימחקו ובמקום "האירופית- " לפקודה, המילים "ותכשירים לשימוש רפואי44 בסעיף
יבוא "האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית".
44 תיקון סעיף
.25
. בטל- לפקודה46 סעיף
46 ביטול סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
768
א47 תיקון סעיף
.26
- א לפקודה47 בסעיף
) יבוא:2( בסעיף קטן (א), אחרי פסקה
)1(
) המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים3("
) ויעדכן את המנהל על כל שינוי2( שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה
בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.";
- )2בסעיף קטן (א
)2(
"), בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי2(–) ו1( בפסקאות
(א)
יבוא "תכשיר";
), במקום הסיפה החל במילים ""תכשיר רפואי"" יבוא ""תכשיר" 3( בפסקה
(ב)
למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים כאמור".-
1א47 הוספת סעיף
.27
:א לפקודה יבוא47 אחרי סעיף
"הודעה על פגם
בתכשיר
.1א47
)א(ג47 נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף
(א)
ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית
מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או
שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא
בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על
הפגם מיד עם גילויו.
נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר כאמור בסעיף
(ב)
קטן (א), רשאי המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות
המפורטות להלן, לשם הבטחת בריאות הציבור:
החזרתו מהשוק של התכשיר;
)1(
המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה
)2(
;עליהם
פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם
)3(
;)כאמור בסעיף קטן (א
כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.
)4(
,המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר
(ג)
לבעל אישור היצרן, לבעל אישור היבואן או לבעל בית
המסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן
לבתי המרקחת, לפי העניין.
על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות
(ד)
י(א), בשינויים המחויבים.55 סעיף
החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף
(ה)
), ישקול את הצורך להביא 2()הפגם כאמור בסעיף קטן (ב
לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה, לרבות בדרך
של פרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בין השאר
בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה
של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.
החליט המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות
(ו)
המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו
ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל."
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
769
ב47 תיקון סעיף
.28
- ב לפקודה47 בסעיף
במקום כותרת השוליים יבוא "ייבוא וייצוא של תכשירים";
)1(
; בטל- )סעיף קטן (א
)2(
:) יבוא1( בסעיף קטן (ב), במקום פסקה
)3(
;";) הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן1("
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
)4(
א(ג) אלא אם כן הוא47 ) לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף1"(ב
א(ב) או בית מרקחת 42 בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף
א(ג).47 המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף
) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, 2(ב
א(ב), והתכשיר 42 בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף
י או אינו 55 שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף
(א) לתקנות 12 תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה
.";1986-הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו
בטלים.- )סעיפים קטנים (ג) עד (ה
)5(
ד47 תיקון סעיף
.29
ד לפקודה, בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר", במקום "התכשיר47 בסעיף
הרפואי" יבוא "התכשיר" ובמקום "בתכשיר הרפואי" יבוא "בתכשיר".
ה 47 הוספת סעיף
.30
:ד לפקודה יבוא47 אחרי סעיף
"איסור ייצור, שיווק
או החזקה לשם
שיווק של תכשיר או
חומר גלם שיש בהם
כדי להטעות
ה.47
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לשם שיווק, תכשיר או
א ולכללים ולתקנות 47 חומר גלם, בניגוד להוראות סעיף
מכוחו, באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר
או בחומר הגלם; לעניין זה פרט מהותי הוא אחד מאלה:
שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, התוויתו, סיווגו
)1(
כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך
התפוגה של התכשיר או חומר הגלם;
מקורו של התכשיר או חומר הגלם, לרבות זהות היצרן
)2(
;והמשווק שלו ואתר הייצור, הרישום וההספקה שלו
מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר
)3(
".הגלם
ה 55 תיקון סעיף
.31
ה לפקודה, במקום "שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי" יבוא55 בסעיף
ד, רשאי שר הבריאות או 55–ב ו55 "לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים
כו".60 מפקח שהוסמך לפי סעיף
2'הוספת פרק ז
.32
:ח לפקודה יבוא55 אחרי סעיף
: מניעת סכנה לבריאות הציבור מתכשיר או 2'"פרק ז
ממוצר בפיקוח
2' פרק ז- הגדרות
ט.55
- בפרק זה
א;55 מוצר ותמרוק כהגדרתם בסעיף- ""מוצר בפיקוח
המנהל הכללי של משרד הבריאות, או עובד - ""המנהל
משרד הבריאות שהמנהל הכללי אצל לו בכתב את
.28
- ב לפקודה47 בסעיף
ב 47 תיקון סעיף
במקום כותרת השוליים יבוא "ייבוא וייצוא של תכשירים";
)1(
; בטל- )סעיף קטן (א
)2(
:) יבוא1( בסעיף קטן (ב), במקום פסקה
)3(
;";) הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן1("
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
)4(
א(ג) אלא אם כן הוא47 ) לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף1"(ב
א(ב) או בית מרקחת 42 בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף
א(ג).47 המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף
) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, 2(ב
א(ב), והתכשיר 42 בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף
י או אינו 55 שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף
(א) לתקנות 12 תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה
.";1986-הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו
בטלים.- )סעיפים קטנים (ג) עד (ה
)5(
.29
ד לפקודה, בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר", במקום "התכשיר47 בסעיף
הרפואי" יבוא "התכשיר" ובמקום "בתכשיר הרפואי" יבוא "בתכשיר".
ד 47 תיקון סעיף
.30
:ד לפקודה יבוא47 אחרי סעיף
ה 47 הוספת סעיף
"איסור ייצור, שיווק
או החזקה לשם
שיווק של תכשיר או
חומר גלם שיש בהם
כדי להטעות
ה.47
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לשם שיווק, תכשיר או
א ולכללים ולתקנות 47 חומר גלם, בניגוד להוראות סעיף
מכוחו, באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר
או בחומר הגלם; לעניין זה פרט מהותי הוא אחד מאלה:
שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, התוויתו, סיווגו
)1(
כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך
התפוגה של התכשיר או חומר הגלם;
מקורו של התכשיר או חומר הגלם, לרבות זהות היצרן
)2(
;והמשווק שלו ואתר הייצור, הרישום וההספקה שלו
מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר
)3(
".הגלם
.31
ה לפקודה, במקום "שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי" יבוא55 בסעיף
ד, רשאי שר הבריאות או 55–ב ו55 "לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים
כו".60 מפקח שהוסמך לפי סעיף
ה 55 תיקון סעיף
.32
:ח לפקודה יבוא55 אחרי סעיף
2'הוספת פרק ז
: מניעת סכנה לבריאות הציבור מתכשיר או 2'"פרק ז
ממוצר בפיקוח
2' פרק ז- הגדרות
ט.55
- בפרק זה
א;55 מוצר ותמרוק כהגדרתם בסעיף- ""מוצר בפיקוח
המנהל הכללי של משרד הבריאות, או עובד - ""המנהל
משרד הבריאות שהמנהל הכללי אצל לו בכתב את
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
770
סמכויותיו לפי פרק זה, כולן או מקצתן, ובלבד
כו(ב).60 שמתקיימים באותו עובד התנאים שבסעיף
איסור ייצור או
שיווק של תכשיר או
מוצר בפיקוח המזיק
או העלול להזיק
לבריאות הציבור
ותפיסתו
י.55
)(א
התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק
)1(
או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל להורות
על איסור ייצורו או שיווקו; המנהל לא יורה כאמור
אלא לאחר שנתן ליצרן, למשווק או לבעל הרישום של
התכשיר או של המוצר בפיקוח, לפי העניין, העלול
להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות לטעון את טענותיו
לפניו, בכתב או בעל פה.
), מצא המנהל כי השהיית 1( על אף האמור בפסקה
)2(
מתן ההוראה בדבר איסור הייצור או השיווק מזיקה או
עלולה להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, רשאי הוא
לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע
כאמור לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר
מכן.
(ב)
התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או
)1(
עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל או מפקח
לתפסו לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון
את טענותיו כאמור בסעיף קטן (א), ולעניין תפיסה
של תכשיר המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור
), בשינויים 2()באופן מיידי, יחולו הוראות סעיף קטן (א
המחויבים.
מצא המנהל או המפקח כי תכשיר או מוצר
)2(
בפיקוח שנתפס אינו מזיק או עלול להזיק לבריאות
הציבור, יחזירו לגורם שממנו נתפס במועד המוקדם
ימים מיום התפיסה.60–ביותר האפשרי ולא יאוחר מ
לעניין סעיף זה, יראו תכשיר שאינו רשום בפנקס
(ג)
התכשירים, המיוצר או משווק בלא שניתן היתר לכך מאת
א(ג), כתכשיר שלגביו 47 המנהל בהתאם להוראות לפי סעיף
מתקיים החשד לפי סעיף זה.
השמדה של תכשיר
או מוצר בפיקוח
המזיק או העלול
להזיק לבריאות
הציבור
יא.55נתפס תכשיר או מוצר בפיקוח בהתאם להוראות
(א)
י, ושוכנע המנהל כי התכשיר או המוצר בפיקוח 55 סעיף
שנתפס כאמור מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי
הוא להורות על השמדתו.
המנהל לא יורה על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח
(ב)
לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא לאחר שנתן למי שממנו נתפס
התכשיר או המוצר בפיקוח הזדמנות לטעון את טענותיו
לפניו, בכתב או בעל פה, בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם
ימים מיום התפיסה.14 לתום
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
771
החליט המנהל להורות על השמדת תכשיר או מוצר
(ג)
בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס
התכשיר או המוצר בפיקוח הודעה על ההחלטה, וישמידו
ימים מיום מסירת ההודעה 60 במועד שלא יקדם לתום
כאמור."
תיקון כותרת
פרק ח'
.33
. תימחק- ",בכותרת פרק ח' לפקודה, המילה "עונשין
56 החלפת סעיף
והוספת סעיפים
כב 56 א עד56
.34
: לפקודה יבוא56 במקום סעיף
"כללי אתיקה
מקצועית
.56
שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הארגון המייצג את
המספר הגדול ביותר של רוקחים, רשאי לקבוע כללי אתיקה
מקצועית לרוקחים, לעוזרי רוקחים ולתלמידים לרוקחות
בעל מקצוע) שפעולותיהם יוחדו - (בפרק זה23 כאמור בסעיף
לפי הוראות פקודה זו; בקביעת כללי אתיקה כאמור רשאי שר
הבריאות להתייעץ עם ארגונים נוספים המייצגים רוקחים.
עבירת משמעת
א.56
:בעל מקצוע שעשה אחת מאלה, עבר עבירת משמעת
נהג בדרך שאינה הולמת את עיסוקו;
)1(
;56 הפר כלל מכללי האתיקה שנקבעו לפי סעיף
)2(
הפר הוראה מהוראות לפי פקודה זו, המטילה עליו
)3(
;איסור או חובה
-הפר הוראה מהוראות לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו
)4(
;31996
;השיג במצג שווא רישיון או רישום כעוזר רוקח
)5(
גילה חוסר יכולת, חוסר אחריות או רשלנות חמורה בעת
)6(
;עיסוקו במקצוע
הורשע בפסק דין סופי, בין בישראל ובין מחוץ לישראל,
)7(
בעבירה פלילית שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין
הוא ראוי לעסוק במקצוע או בעבירה כאמור שיש לה השלכה
על עיסוקו.
ועדת משמעת
ב. 56
שר הבריאות ימנה ועדת משמעת, שתפקידה לדון
(א)
ועדת המשמעת).- ולהחליט בעבירות משמעת (בפרק זה
ועדת המשמעת תהיה בת שלושה חברים והם:
(ב)
מי שכשיר להתמנות לשופט בית משפט מחוזי,
)1(
;והוא יהיה היושב ראש
רוקח שהוא עובד המדינה, בעל ניסיון מקצועי
)2(
;של עשר שנים ברוקחות
רוקח שאינו עובד המדינה, בעל ניסיון מקצועי
)3(
של עשר שנים ברוקחות, שימונה מתוך רשימה שהגיש
הארגון המייצג את המספר הגדול ביותר של רוקחים,
רוקח שאינו עובד המדינה - ואם לא הוגשה רשימה
שבחר שר הבריאות.
החליט המנהל להורות על השמדת תכשיר או מוצר
(ג)
בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס
התכשיר או המוצר בפיקוח הודעה על ההחלטה, וישמידו
ימים מיום מסירת ההודעה 60 במועד שלא יקדם לתום
כאמור."
.33
. תימחק- ",בכותרת פרק ח' לפקודה, המילה "עונשין
תיקון כותרת
פרק ח'
.34
: לפקודה יבוא56 במקום סעיף
56 החלפת סעיף
והוספת סעיפים
כב 56 א עד56
"כללי אתיקה
מקצועית
.56
שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הארגון המייצג את
המספר הגדול ביותר של רוקחים, רשאי לקבוע כללי אתיקה
מקצועית לרוקחים, לעוזרי רוקחים ולתלמידים לרוקחות
בעל מקצוע) שפעולותיהם יוחדו - (בפרק זה23 כאמור בסעיף
לפי הוראות פקודה זו; בקביעת כללי אתיקה כאמור רשאי שר
הבריאות להתייעץ עם ארגונים נוספים המייצגים רוקחים.
עבירת משמעת
א.56
:בעל מקצוע שעשה אחת מאלה, עבר עבירת משמעת
נהג בדרך שאינה הולמת את עיסוקו;
)1(
;56 הפר כלל מכללי האתיקה שנקבעו לפי סעיף
)2(
הפר הוראה מהוראות לפי פקודה זו, המטילה עליו
)3(
;איסור או חובה
-הפר הוראה מהוראות לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו
)4(
;31996
;השיג במצג שווא רישיון או רישום כעוזר רוקח
)5(
גילה חוסר יכולת, חוסר אחריות או רשלנות חמורה בעת
)6(
;עיסוקו במקצוע
הורשע בפסק דין סופי, בין בישראל ובין מחוץ לישראל,
)7(
בעבירה פלילית שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין
הוא ראוי לעסוק במקצוע או בעבירה כאמור שיש לה השלכה
על עיסוקו.
ועדת משמעת
ב. 56
שר הבריאות ימנה ועדת משמעת, שתפקידה לדון
(א)
ועדת המשמעת).- ולהחליט בעבירות משמעת (בפרק זה
ועדת המשמעת תהיה בת שלושה חברים והם:
(ב)
מי שכשיר להתמנות לשופט בית משפט מחוזי,
)1(
;והוא יהיה היושב ראש
רוקח שהוא עובד המדינה, בעל ניסיון מקצועי
)2(
;של עשר שנים ברוקחות
רוקח שאינו עובד המדינה, בעל ניסיון מקצועי
)3(
של עשר שנים ברוקחות, שימונה מתוך רשימה שהגיש
הארגון המייצג את המספר הגדול ביותר של רוקחים,
רוקח שאינו עובד המדינה - ואם לא הוגשה רשימה
שבחר שר הבריאות.
.327 'ס"ח התשנ"ו, עמ
3
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
772
שר הבריאות ימנה ממלאי מקום לחברי ועדת המשמעת
(ג)
לפי הוראות סעיף זה.
אי–תלות
ג.56
במילוי תפקידו אין על חבר ועדת המשמעת מרות זולת מרותו
של הדין.
סייגים למינוי של
חבר ועדת משמעת
ד.56
:לא ימונה לחבר ועדת המשמעת מי שמתקיים בו אחד מאלה
הוא הורשע בפסק דין סופי בעבירה פלילית או בעבירת
)1(
משמעת, שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא
ראוי לשמש חבר בוועדת המשמעת או שבית המשפט קבע
לגביו שעבר עבירה כאמור;
הוגשו נגדו כתב אישום או קובלנה בשל עבירה כאמור
)2(
;), וטרם ניתן פסק דין סופי בעניין1( בפסקה
הוא עלול להימצא, במישרין או בעקיפין, באופן תדיר,
)3(
במצב של ניגוד עניינים בין תפקידו כחבר ועדת המשמעת
- לבין עניין אישי או תפקיד אחר שלו; לעניין זה
לרבות עניין אישי של קרובו או של גוף שהוא - ""עניין אישי
או קרוב שלו הם בעלי שליטה בו;
בן זוג, הורה, הורה הורה, אח או אחות, צאצא, - ""קרוב
צאצא של בן זוג ובני זוגם של כל אחד מאלה או אדם
אחר הסמוך על שולחנו של חבר הוועדה, וכן שותף,
מעסיק או עובד של חבר כאמור;
כל אחד מאלה: מנהל, עובד אחראי בגוף, או - ""בעל שליטה
בהון או בזכות לקבל 5% כל מי שיש לו חלק העולה על
רווחים של אותו גוף.
תקופת כהונה
ה.56
,חבר ועדת המשמעת ימונה לתקופה של ארבע שנים
(א)
ורשאי שר הבריאות לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת
נוספת, וכן, לאחר הפסקה של ארבע שנים רצופות לפחות,
לשוב ולמנותו ללא יותר משתי תקופות כהונה נוספות
רצופות כאמור.
הודעה על מינוי חברי ועדת המשמעת תפורסם באתר
(ב)
האינטרנט של משרד הבריאות.
הפסקת כהונה
ו.56
חבר ועדת המשמעת יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו
בהתקיים אחד מאלה:
הוא התפטר מחברותו בוועדת המשמעת במסירת כתב
)1(
;התפטרות לשר
מתקיים בו, לדעת שר הבריאות או לפי קביעת בית
)2(
;)1(ד56 המשפט, האמור בסעיף
ב(ב), 56 הוא חדל מלמלא אחר תנאי הכשירות לפי סעיף
)3(
.שמכוחם מונה לחבר ועדת המשמעת
העברה מכהונה
ז.56
שר הבריאות רשאי, בהודעה בכתב, להעביר חבר ועדת
משמעת מכהונתו בהתקיים אחד מאלה:
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
773
;נבצר ממנו דרך קבע למלא את תפקידו
)1(
;)3( ) או2(ד56 התקיים בו האמור בסעיף
)2(
התקיימו בו נסיבות אחרות שבשלהן אין הוא ראוי לכהן
)3(
.כחבר ועדת המשמעת
הגשת קובלנה
ח.56
נוכח היועץ המשפטי למשרד הבריאות או עורך דין
(א)
תובע), כי יש - עובד המדינה שהוא הסמיך לכך (בפרק זה
ראיות לכאורה לכך שבעל מקצוע עבר עבירת משמעת, יגיש
נגדו קובלנה לוועדת המשמעת, זולת אם סבר שאין בהגשת
קובלנה כאמור עניין לציבור.
(ב)
תלונות על עבירות משמעת של בעל מקצוע
)1(
יתבררו בידי תובע או בידי עובד המדינה ששר
חוקר).- הבריאות הסמיכו לכך (בפרק זה
) יפעלו לפי הנחיות 1( חוקרים שמונו לפי פסקה
)2(
.התובע ויגישו לו את ממצאי בירורם ואת תוצאותיו
לשם ביצוע סמכויותיהם לפי סעיף זה יהיו נתונות
(ג)
לפקודת הפרוצדורה 2 לתובע ולחוקר הסמכויות לפי סעיף
לפקודה האמורה יחול, בשינויים 3 , וסעיף4)הפלילית (עדות
המחויבים, על חקירה שערך תובע או חוקר.
פסילת חבר ועדת
המשמעת
ט.56
תובע או נקבל רשאי לבקש לפסול חבר ועדת המשמעת
(א)
מלישב בדין אם קיימות נסיבות שיש בהן כדי ליצור חשש
ממשי למשוא פנים בבירור הקובלנה.
לא תישמע בקשה כאמור בסעיף קטן (א) אלא בתחילת
(ב)
הדיון או מיד לאחר שנודעו לתובע או לנקבל הנסיבות שיש
בהן כדי ליצור חשש ממשי למשוא פנים כאמור באותו סעיף
קטן.
נטענה טענת פסלות נגד חבר ועדת המשמעת, תחליט
(ג)
בה ועדת המשמעת לאלתר ולפני שתיתן כל החלטה אחרת.
על החלטת ועדת המשמעת בעניין פסלות חבר הוועדה,
(ד)
רשאי תובע או נקבל לערער לפני בית המשפט המחוזי בתוך
ימים מיום המצאת ההחלטה.15
סדרי עבודת ועדת
המשמעת
י.56
.המניין החוקי בישיבות ועדת המשמעת הוא כל חבריה
(א)
החלטות ועדת המשמעת יתקבלו ברוב קולות חבריה.
(ב)
הדיון בוועדת
המשמעת
יא.56
דיון משמעתי יתנהל בנוכחות התובע והנקבל, אך ועדת
(א)
המשמעת רשאית לנהל דיון שלא בנוכחות הנקבל, באחד
מאלה:
סניגורו של הנקבל התייצב במקומו;
)1(
הנקבל נעדר מהישיבה בלא סיבה מספקת, לאחר
)2(
שהוזהר שאם ייעדר בלא סיבה מספקת תהיה הוועדה
רשאית לדון בעניינו שלא בפניו.
;נבצר ממנו דרך קבע למלא את תפקידו
)1(
;)3( ) או2(ד56 התקיים בו האמור בסעיף
)2(
התקיימו בו נסיבות אחרות שבשלהן אין הוא ראוי לכהן
)3(
.כחבר ועדת המשמעת
הגשת קובלנה
ח.56
נוכח היועץ המשפטי למשרד הבריאות או עורך דין
(א)
תובע), כי יש - עובד המדינה שהוא הסמיך לכך (בפרק זה
ראיות לכאורה לכך שבעל מקצוע עבר עבירת משמעת, יגיש
נגדו קובלנה לוועדת המשמעת, זולת אם סבר שאין בהגשת
קובלנה כאמור עניין לציבור.
(ב)
תלונות על עבירות משמעת של בעל מקצוע
)1(
יתבררו בידי תובע או בידי עובד המדינה ששר
חוקר).- הבריאות הסמיכו לכך (בפרק זה
) יפעלו לפי הנחיות 1( חוקרים שמונו לפי פסקה
)2(
.התובע ויגישו לו את ממצאי בירורם ואת תוצאותיו
לשם ביצוע סמכויותיהם לפי סעיף זה יהיו נתונות
(ג)
לפקודת הפרוצדורה 2 לתובע ולחוקר הסמכויות לפי סעיף
לפקודה האמורה יחול, בשינויים 3 , וסעיף4)הפלילית (עדות
המחויבים, על חקירה שערך תובע או חוקר.
פסילת חבר ועדת
המשמעת
ט.56
תובע או נקבל רשאי לבקש לפסול חבר ועדת המשמעת
(א)
מלישב בדין אם קיימות נסיבות שיש בהן כדי ליצור חשש
ממשי למשוא פנים בבירור הקובלנה.
לא תישמע בקשה כאמור בסעיף קטן (א) אלא בתחילת
(ב)
הדיון או מיד לאחר שנודעו לתובע או לנקבל הנסיבות שיש
בהן כדי ליצור חשש ממשי למשוא פנים כאמור באותו סעיף
קטן.
נטענה טענת פסלות נגד חבר ועדת המשמעת, תחליט
(ג)
בה ועדת המשמעת לאלתר ולפני שתיתן כל החלטה אחרת.
על החלטת ועדת המשמעת בעניין פסלות חבר הוועדה,
(ד)
רשאי תובע או נקבל לערער לפני בית המשפט המחוזי בתוך
ימים מיום המצאת ההחלטה.15
סדרי עבודת ועדת
המשמעת
י.56
.המניין החוקי בישיבות ועדת המשמעת הוא כל חבריה
(א)
החלטות ועדת המשמעת יתקבלו ברוב קולות חבריה.
(ב)
הדיון בוועדת
המשמעת
יא.56
דיון משמעתי יתנהל בנוכחות התובע והנקבל, אך ועדת
(א)
המשמעת רשאית לנהל דיון שלא בנוכחות הנקבל, באחד
מאלה:
סניגורו של הנקבל התייצב במקומו;
)1(
הנקבל נעדר מהישיבה בלא סיבה מספקת, לאחר
)2(
שהוזהר שאם ייעדר בלא סיבה מספקת תהיה הוועדה
רשאית לדון בעניינו שלא בפניו.
.467 ), (א439 )חוקי א"י, כרך א', עמ' (ע
4
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
774
)(ב
ועדת המשמעת תדון בדלתיים סגורות, אלא אם
)1(
;כן הורתה לקיים את הדיון, כולו או מקצתו, בפומבי
ביקש הנקבל כי הדיון יתקיים בפומבי, תקיימו ועדת
המשמעת בפומבי, זולת אם הורתה, מטעמים מיוחדים
שיירשמו, לקיים את הדיון, כולו או חלקו, בדלתיים
סגורות.
), הדיון בעבירת משמעת 1( על אף האמור בפסקה
)2(
) יתקיים בפומבי, אלא אם כן פסק7(א56 כאמור בסעיף
הדין כאמור באותו סעיף, כולו או חלקו, נאסר לפרסום.
- )1()על אף האמור בסעיף קטן (ב
(ג)
המתלונן זכאי להיות נוכח בדיון המתקיים
)1(
,בדלתיים סגורות בקובלנה שהוגשה על יסוד תלונתו
וכן זכאי הוא שאדם המלווה אותו, לפי בחירתו, יהיה
נוכח עמו בדיון, אלא אם כן החליטה ועדת המשמעת,
מטעמים מיוחדים שיירשמו, שלא לאפשר את נוכחותם
בדיון, כולו או חלקו;
ועדת המשמעת רשאית, מטעמים מיוחדים
)2(
שיירשמו, לאפשר לאדם אחר שאינו התובע או הנקבל
להיות נוכח בדיון.
על דיון בדלתיים סגורות ועל דיון בפומבי לפי סעיף זה,
(ד)
לחוק בתי 70 יחולו ההוראות לעניין איסור פרסום לפי סעיף
, בשינויים המחויבים.51984-המשפט [נוסח משולב], התשמ"ד
סדרי דין ודיני
ראיות
יב.56
שר המשפטים, לאחר התייעצות עם שר הבריאות, יקבע
(א)
את סדרי הדין לפני ועדת המשמעת ובערעור לבית המשפט,
לרבות הדרך להגשת הערעור; בעניין שלא נקבעה לגביו
הוראה בתקנות כאמור, תפעל הוועדה בדרך הנראית לה
כצודקת וכמועילה ביותר.
הסמכות להחליט בעניינים שבסדרי דין הנוגעים
(ב)
לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת המשמעת, בשעה
שהוועדה אינה יושבת בדין.
ועדת המשמעת אינה כפופה לדיני הראיות, למעט
(ג)
לדינים בדבר ראיות חסויות, אלא אם כן קבע שר המשפטים,
לאחר התייעצות עם שר הבריאות, כי על ועדת המשמעת
יחולו חלק מדיני הראיות כפי שיקבע.
הממצאים והמסקנות בהכרעת הדין שבפסק דין סופי
(ד)
במשפט פלילי המרשיע את הנקבל, יראו אותם כמוכחים
בהליך משמעתי נגד אותו נקבל.
מותב חסר
יג.56
י(א), נעדר חבר ועדת המשמעת56 על אף האמור בסעיף
(א)
שאינו יושב ראש הוועדה, מישיבה, יתקיים הדיון באותה
ישיבה לפני חברי הוועדה הנוכחים, אם הסכימו לכך
הצדדים, אלא אם כן החליט היושב ראש לדחות את הדיון.
.198 'ס"ח התשמ"ד, עמ
5
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
775
דיון שנערך במותב חסר כאמור בסעיף קטן (א) לא
(ב)
יסתיים אלא לפני ועדת המשמעת בהרכבה המלא.
מותב קטוע
יד.56
נבצר מחבר ועדת המשמעת שאינו יושב ראש הוועדה
(א)
לסיים את הדיון, יצרף היושב ראש חבר אחר במקומו, מקרב
ב(ג), שמתקיימים בו אותם 56 ממלאי המקום כאמור בסעיף
תנאי כשירות, אלא אם כן החליט, מטעמים שיירשמו ולאחר
שנתן לבעלי הדין הזדמנות לטעון את טענותיהם, כי צירוף
חבר אחר עלול לגרום לעיוות דין.
צורף חבר אחר כאמור בסעיף קטן (א), רשאית ועדת
(ב)
המשמעת להמשיך בדיון מהשלב שאליו הגיעה בהרכבה
הקודם, אם סברה שלא ייגרם עיוות דין, לאחר שנתנה לבעלי
הדין הזדמנות לטעון את טענותיהם; החליטה הוועדה להמשיך
בדיון, רשאית היא לנהוג בראיות שגבתה בהרכבה הקודם
כאילו גבתה אותן בעצמה או לחזור ולגבותן, כולן או חלקן.
י(ב), נותרו שני חברים בוועדת 56 על אף האמור בסעיף
(ג)
המשמעת ונחלקו בדעותיהם, תכריע דעתו של יושב ראש
הוועדה.
סמכויות עזר של
ועדת המשמעת
טו.56
- ועדת המשמעת רשאית ביוזמתה או לבקשת בעל דין
(א)
לזמן אדם לבוא לפניה כדי להעיד או להציג דבר;
)1(
להזהיר או להשביע עד בהתאם לחוק לתיקון דיני
)2(
;61980-הראיות (אזהרת עדים וביטול שבועה), התש"ם
לבקש מבית המשפט המחוזי שבתחום שיפוטו
)3(
לפקודת הראיות13 יושבת הוועדה, לתת צו לפי סעיף
, לשם גביית עדות;1971-[נוסח חדש], התשל"א
לפסוק דמי נסיעה ולינה ושכר בטלה לעדים
)4(
שהוזמנו לפי סעיף זה, כמו לעד שהוזמן להעיד בבית
משפט.
דרשה ועדת המשמעת מאדם להעיד או להציג דבר
(ב)
) והוא סירב לעשות כן בלא הצדק 1()כאמור בסעיף קטן (א
המניח את דעת הוועדה, רשאית היא לצוות על הבאתו
לפניה בזמן שתקבע בצו, ובלבד שהזהירה אותו כי בכוונתה
לעשות כן; על צו הבאה לפי סעיף קטן זה יחולו ההוראות לפי
, 1984-א לחוק בתי המשפט [נוסח משולב], התשמ"ד73 סעיף
בשינויים המחויבים.
הסמכות להחליט בעניינים לפי סעיף זה הנוגעים
(ג)
לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת המשמעת, בשעה
שהוועדה אינה יושבת בדין.
אמצעים משמעתיים
טז.56
,מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת
רשאית היא לנקוט נגדו אחד או יותר מאמצעים אלה:
התראה;
)1(
דיון שנערך במותב חסר כאמור בסעיף קטן (א) לא
(ב)
יסתיים אלא לפני ועדת המשמעת בהרכבה המלא.
מותב קטוע
יד.56
נבצר מחבר ועדת המשמעת שאינו יושב ראש הוועדה
(א)
לסיים את הדיון, יצרף היושב ראש חבר אחר במקומו, מקרב
ב(ג), שמתקיימים בו אותם 56 ממלאי המקום כאמור בסעיף
תנאי כשירות, אלא אם כן החליט, מטעמים שיירשמו ולאחר
שנתן לבעלי הדין הזדמנות לטעון את טענותיהם, כי צירוף
חבר אחר עלול לגרום לעיוות דין.
צורף חבר אחר כאמור בסעיף קטן (א), רשאית ועדת
(ב)
המשמעת להמשיך בדיון מהשלב שאליו הגיעה בהרכבה
הקודם, אם סברה שלא ייגרם עיוות דין, לאחר שנתנה לבעלי
הדין הזדמנות לטעון את טענותיהם; החליטה הוועדה להמשיך
בדיון, רשאית היא לנהוג בראיות שגבתה בהרכבה הקודם
כאילו גבתה אותן בעצמה או לחזור ולגבותן, כולן או חלקן.
י(ב), נותרו שני חברים בוועדת 56 על אף האמור בסעיף
(ג)
המשמעת ונחלקו בדעותיהם, תכריע דעתו של יושב ראש
הוועדה.
סמכויות עזר של
ועדת המשמעת
טו.56
- ועדת המשמעת רשאית ביוזמתה או לבקשת בעל דין
(א)
לזמן אדם לבוא לפניה כדי להעיד או להציג דבר;
)1(
להזהיר או להשביע עד בהתאם לחוק לתיקון דיני
)2(
;61980-הראיות (אזהרת עדים וביטול שבועה), התש"ם
לבקש מבית המשפט המחוזי שבתחום שיפוטו
)3(
לפקודת הראיות13 יושבת הוועדה, לתת צו לפי סעיף
, לשם גביית עדות;1971-[נוסח חדש], התשל"א
לפסוק דמי נסיעה ולינה ושכר בטלה לעדים
)4(
שהוזמנו לפי סעיף זה, כמו לעד שהוזמן להעיד בבית
משפט.
דרשה ועדת המשמעת מאדם להעיד או להציג דבר
(ב)
) והוא סירב לעשות כן בלא הצדק 1()כאמור בסעיף קטן (א
המניח את דעת הוועדה, רשאית היא לצוות על הבאתו
לפניה בזמן שתקבע בצו, ובלבד שהזהירה אותו כי בכוונתה
לעשות כן; על צו הבאה לפי סעיף קטן זה יחולו ההוראות לפי
, 1984-א לחוק בתי המשפט [נוסח משולב], התשמ"ד73 סעיף
בשינויים המחויבים.
הסמכות להחליט בעניינים לפי סעיף זה הנוגעים
(ג)
לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת המשמעת, בשעה
שהוועדה אינה יושבת בדין.
אמצעים משמעתיים
טז.56
,מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת
רשאית היא לנקוט נגדו אחד או יותר מאמצעים אלה:
התראה;
)1(
.202 'ס"ח התש"ם, עמ
6
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
776
;נזיפה
)2(
)1()(א61 קנס בסכום שלא יעלה על הסכום כאמור בסעיף
)3(
;) חוק העונשין- (בפקודה זו1977-לחוק העונשין, התשל"ז
התליית הרישיון או קביעת תנאים והגבלות שיחולו
)4(
עליו, ובכלל זה חיובו לעבוד בפיקוח רוקח אחראי או הטלת
מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו, והכול
עד להשתתפות בתכנית הכשרה או בהשתלמות מקצועית
כפי שתקבע ועדת המשמעת ולתקופה שלא תעלה על שנה;
ביטול רישיון או רישום כעוזר רוקח או התלייתם
)5(
;לתקופה קצובה שלא תעלה על חמש שנים
קביעת תנאים והגבלות שיחולו עליו, ובכלל זה חיובו
)6(
לעבוד בפיקוח רוקח אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע
פעולות מסוימות בתחום עיסוקו, והכול כפי שתקבע ועדת
המשמעת ולתקופה שלא תעלה על שלוש שנים.
אמצעי משמעת
על–תנאי
יז.56
החליטה ועדת המשמעת לנקוט נגד נקבל אמצעי
(א)
) 3(טז56 משמעת של קנס או התליית רישיון, לפי הוראות סעיף
), רשאית היא להורות שאמצעי המשמעת האמור יהיה, 5( או
כולו או חלקו, על–תנאי.
החליטה ועדת המשמעת כאמור בסעיף קטן (א), לא
(ב)
יופעל התנאי אלא אם כן עבר הנקבל, בתוך התקופה שנקבעה
בהחלטת ועדת המשמעת ושלא תעלה על שלוש שנים (בסעיף
תקופת התנאי), אחת מעבירות המשמעת שנקבעו - זה
עבירה נוספת), וועדת המשמעת - בהחלטתה (בסעיף זה
מצאה, בתוך תקופת התנאי או לאחריה, שהנקבל עבר עבירה
נוספת כאמור.
תקופת התנאי תימנה מיום מתן החלטת ועדת המשמעת
(ג)
בדבר נקיטת אמצעי משמעת על–תנאי נגד נקבל, אלא אם כן
הורתה ועדת המשמעת אחרת.
ערעור על החלטת
ועדת המשמעת
יח.56
על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה רשאים התובע
(א)
ימים 45 והנקבל לערער לפני בית המשפט המחוזי בתוך
מיום מתן ההחלטה המסיימת את הדיון בקובלנה, ואם
ימים מיום 45 בתוך- ניתנה ההחלטה שלא במעמד הצדדים
המצאתה.
פסק דין של בית משפט מחוזי בערעור לפי סעיף זה
(ב)
ניתן לערעור לפני בית המשפט העליון, אם ניתנה רשות לכך
מאת נשיא בית המשפט העליון או מאת שופט אחר של בית
המשפט העליון שנשיאו קבע לכך, או אם ניתנה רשות לכך
בגוף פסק הדין.
עיכוב ביצוע של
החלטת ועדת
המשמעת
יט.56
אין בהגשת ערעור כדי לעכב את ביצוע החלטת ועדת
(א)
המשמעת שעליה הוגש הערעור, אלא אם כן החליטה ועדת
אם החליט בית המשפט - המשמעת אחרת, ואם הוגש ערעור
שלערעור אחרת.
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
777
על החלטה של ועדת המשמעת לפי סעיף זה רשאים
(ב)
הנקבל והתובע לערער כשם שמערערים על החלטת ועדת
יח.56 המשמעת בקובלנה לפי סעיף
פרסום והעמדה
לעיון הציבור של
החלטות ועדת
המשמעת
כ.56
החליטה ועדת המשמעת על התליה או ביטול של
(א)
), תפרסם את דבר ההתליה 5(טז56 רישיון לפי הוראות סעיף
או הביטול, לפי העניין, בציון שמו של הנקבל, ואם הוגש
גם את דבר הגשת הערעור ואת - ערעור על החלטה כאמור
תוצאותיו.
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת,
(ב)
תעמיד את החלטתה בציון שם הנקבל לעיון הציבור, באתר
האינטרנט של משרד הבריאות וכן בדרכים נוספות כפי
שתורה, ואולם רשאית היא, מטעמים מיוחדים, להעמיד
את החלטתה לעיון הציבור בלא ציון שם הנקבל ופרטים
פרטים מזהים), - אחרים שיש בהם כדי לזהותו (בסעיף זה
לאחר ששמעה את התובע ואת הנקבל ושקלה בין השאר את
הפגיעה בפרטיותו של הנקבל או של צד שלישי ואת הצורך
באזהרת הציבור.
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל לא עבר עבירת
(ג)
משמעת, תעמיד את החלטתה לעיון הציבור בלא פרטים
מזהים של הנקבל, אלא אם כן הורתה אחרת מטעמים
מיוחדים שיירשמו על ידה; לבקשת הנקבל תפרסם את
הוועדה את החלטתה בציון פרטיו המזהים.
פרסום לפי סעיף קטן (א) או העמדה לעיון הציבור
(ד)
לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג) באמצעות האינטרנט, ייעשו
בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות, ובכלל זה הוראות
לעניין האופן והתקופה שבהם יועמד המידע לעיון הציבור,
ואמצעים שיינקטו כדי למנוע, ככל האפשר, את העיון
באינטרנט בפרטים המזהים שפורסמו בתום התקופה כאמור.
בהחלטת ועדת המשמעת שתועמד לעיון הציבור לא
(ה)
יצוינו פרטיו המזהים של מטופל או מתלונן.
החלטות ועדת המשמעת כאמור בסעיפים קטנים (ב) ו–(ג)
(ו)
לא יועמדו לעיון הציבור כל עוד ניתן לערער עליהן, ואם
כל עוד לא תמו ההליכים בערעור, אלא אם - הוגש ערעור
כן החליט בית המשפט שלערעור אחרת.
הוגשה קובלנה נגד בעל מקצוע בעקבות תלונה, יודיע
(ז)
התובע למתלונן על החלטת ועדת המשמעת.
על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג)
(ח)
רשאים הנקבל ותובע לערער כשם שמערערים על החלטת
יח.56 ועדת המשמעת בקובלנה לפי סעיף
על החלטה של ועדת המשמעת לפי סעיף זה רשאים
(ב)
הנקבל והתובע לערער כשם שמערערים על החלטת ועדת
יח.56 המשמעת בקובלנה לפי סעיף
פרסום והעמדה
לעיון הציבור של
החלטות ועדת
המשמעת
כ.56
החליטה ועדת המשמעת על התליה או ביטול של
(א)
), תפרסם את דבר ההתליה 5(טז56 רישיון לפי הוראות סעיף
או הביטול, לפי העניין, בציון שמו של הנקבל, ואם הוגש
גם את דבר הגשת הערעור ואת - ערעור על החלטה כאמור
תוצאותיו.
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת,
(ב)
תעמיד את החלטתה בציון שם הנקבל לעיון הציבור, באתר
האינטרנט של משרד הבריאות וכן בדרכים נוספות כפי
שתורה, ואולם רשאית היא, מטעמים מיוחדים, להעמיד
את החלטתה לעיון הציבור בלא ציון שם הנקבל ופרטים
פרטים מזהים), - אחרים שיש בהם כדי לזהותו (בסעיף זה
לאחר ששמעה את התובע ואת הנקבל ושקלה בין השאר את
הפגיעה בפרטיותו של הנקבל או של צד שלישי ואת הצורך
באזהרת הציבור.
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל לא עבר עבירת
(ג)
משמעת, תעמיד את החלטתה לעיון הציבור בלא פרטים
מזהים של הנקבל, אלא אם כן הורתה אחרת מטעמים
מיוחדים שיירשמו על ידה; לבקשת הנקבל תפרסם את
הוועדה את החלטתה בציון פרטיו המזהים.
פרסום לפי סעיף קטן (א) או העמדה לעיון הציבור
(ד)
לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג) באמצעות האינטרנט, ייעשו
בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות, ובכלל זה הוראות
לעניין האופן והתקופה שבהם יועמד המידע לעיון הציבור,
ואמצעים שיינקטו כדי למנוע, ככל האפשר, את העיון
באינטרנט בפרטים המזהים שפורסמו בתום התקופה כאמור.
בהחלטת ועדת המשמעת שתועמד לעיון הציבור לא
(ה)
יצוינו פרטיו המזהים של מטופל או מתלונן.
החלטות ועדת המשמעת כאמור בסעיפים קטנים (ב) ו–(ג)
(ו)
לא יועמדו לעיון הציבור כל עוד ניתן לערער עליהן, ואם
כל עוד לא תמו ההליכים בערעור, אלא אם - הוגש ערעור
כן החליט בית המשפט שלערעור אחרת.
הוגשה קובלנה נגד בעל מקצוע בעקבות תלונה, יודיע
(ז)
התובע למתלונן על החלטת ועדת המשמעת.
על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיפים קטנים (ב) ו–(ג)
(ח)
רשאים הנקבל ותובע לערער כשם שמערערים על החלטת
יח.56 ועדת המשמעת בקובלנה לפי סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
778
התליה עד לסיום
ההליכים
כא.56
היה לוועדת המשמעת יסוד סביר לחשד שהנקבל עבר
(א)
עבירת משמעת או שמתנהלים נגדו הליכים פליליים בשל
), רשאית היא, אם ראתה שחומרת 7(א56 עבירה כאמור בסעיף
העניין או טובת הציבור מחייבות זאת, לאחר שנתנה לנקבל
הזדמנות לטעון את טענותיו, להתלות זמנית את רישיונו או
להטיל מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו.
התליה או הטלת מגבלות כאמור בסעיף קטן (א) תעמוד
(ב)
בתוקפה עד למתן החלטה סופית בהליך משמעתי או פסק דין
סופי בהליך פלילי כאמור באותו סעיף קטן, והכול אלא אם
כן הורתה ועדת המשמעת על מועד מוקדם יותר להפסקת
ההתליה.
(ג)
ועדת המשמעת רשאית להתלות רישיון או
)1(
להגביל בעל מקצוע מביצוע פעולות מסוימות בתחום
עיסוקו כאמור בסעיף קטן (א), אף בטרם הוגשה קובלנה
בשל אותה עבירה, מיוזמתה או לבקשת התובע, לאחר
שנתנה לו הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם לא
הוגשה קובלנה בשל העבירה כאמור בתוך שלושים
ימים מיום שהותלה הרישיון או הוטלה הגבלה כאמור,
בטלה ההתליה או ההגבלה, לפי העניין.
), ועדת המשמעת רשאית 1( על אף האמור בפסקה
)2(
להורות על הארכת ההתליה או ההגבלה הזמניות
לתקופות נוספות, ובלבד שתקופות ההתליה וההגבלה
הכוללות לא יעלו על שישה חודשים מהמועד שבו
הותלה הרישיון או הוטלה ההגבלה לראשונה.
החליטה ועדת המשמעת על התליה עד לסיום ההליכים
(ד)
לפי הוראות סעיף זה, רשאית היא לפרסם את דבר ההתליה
כפי שתורה.
על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיף זה רשאים הנקבל
(ה)
והתובע לערער כשם שמערערים על החלטת ועדת המשמעת
יח.56 בקובלנה לפי סעיף
דיון משמעתי ודיון
פלילי
כב.56
ענישה או זיכוי בהליכים פליליים אינם מונעים נקיטת
(א)
הליכים על פי חוק זה נגד בעל מקצוע בשל אותו מעשה
או מחדל, ונקיטת אמצעי משמעת או זיכוי על ידי ועדת
המשמעת בשל אותו מעשה או מחדל אינם מונעים נקיטת
הליכים פליליים.
הוגש כתב אישום נגד בעל מקצוע בשל מעשה או מחדל
(ב)
המשמש גם עילה לדיון לפני ועדת המשמעת לפי פקודה זו,
רשאית ועדת המשמעת להפסיק את דיוניה עד למתן פסק דין
סופי בהליך הפלילי."
59 ביטול סעיף
.35
. בטל- לפקודה59 סעיף
60 החלפת סעיף
והוספת פרקים
3' עד ח1'ח
.36
: לפקודה יבוא60 במקום סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
779
: עונשין1'"פרק ח
עונשין
.60
אלה דינם מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף
(א)
) לחוק העונשין:2()(א61
בעל בית מרקחת שהעסיק עוזר רוקח בעבודת
)1(
בית המרקחת בלא השגחת רוקח מורשה, בניגוד
; 7 להוראות סעיף
עוזר רוקח שרקח תכשיר או רעל רפואי בבית
)2(
;23 מרקחת בלא השגחת רוקח, בניגוד להוראות סעיף
מי שניפק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית
)3(
מרקחת בלא השגחת הרוקח האחראי או הרוקח
א; 23 הממלא את מקומו, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור
)4(
במרשם או שהרכיב סם מרפא שלא מן הרכיבים
הנדרשים או בכמויות הנדרשות, בניגוד להוראות
;27 סעיף
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם אף שהתעורר בו
)5(
חשד שיש במרשם טעות העלולה לפגוע בבריאותו
של המטופל, בלי שהתקשר עם נותן המרשם וקיבל את
;28 תשובתו בכתב, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם ולא רשם את
)6(
פרטי המרשם בפנקס המרשמים, בניגוד להוראות
(ב);29 סעיף
מי ששיווק תמרוק בלי שצוינו על גביו וכן על גבי
)7(
ז, בניגוד55 אריזתו או עטיפתו הפרטים כאמור בסעיף
להוראות אותו סעיף;
בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו
)8(
.)(א64 לפי סעיף
) 3()(א61 אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף
(ב)
לחוק העונשין:
מי שעסק ברוקחות בלא רישיון, בניגוד להוראות
)1(
;2 סעיף
מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה מסכנת,
)2(
ה, בניגוד9 א עד9 שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים
ז;9 להוראות סעיף
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי
)3(
שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר
;10 לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
: עונשין1'"פרק ח
עונשין
.60
אלה דינם מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף
(א)
) לחוק העונשין:2()(א61
בעל בית מרקחת שהעסיק עוזר רוקח בעבודת
)1(
בית המרקחת בלא השגחת רוקח מורשה, בניגוד
; 7 להוראות סעיף
עוזר רוקח שרקח תכשיר או רעל רפואי בבית
)2(
;23 מרקחת בלא השגחת רוקח, בניגוד להוראות סעיף
מי שניפק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית
)3(
מרקחת בלא השגחת הרוקח האחראי או הרוקח
א; 23 הממלא את מקומו, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור
)4(
במרשם או שהרכיב סם מרפא שלא מן הרכיבים
הנדרשים או בכמויות הנדרשות, בניגוד להוראות
;27 סעיף
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם אף שהתעורר בו
)5(
חשד שיש במרשם טעות העלולה לפגוע בבריאותו
של המטופל, בלי שהתקשר עם נותן המרשם וקיבל את
;28 תשובתו בכתב, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם ולא רשם את
)6(
פרטי המרשם בפנקס המרשמים, בניגוד להוראות
(ב);29 סעיף
מי ששיווק תמרוק בלי שצוינו על גביו וכן על גבי
)7(
ז, בניגוד55 אריזתו או עטיפתו הפרטים כאמור בסעיף
להוראות אותו סעיף;
בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו
)8(
.)(א64 לפי סעיף
) 3()(א61 אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף
(ב)
לחוק העונשין:
מי שעסק ברוקחות בלא רישיון, בניגוד להוראות
)1(
;2 סעיף
מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה מסכנת,
)2(
ה, בניגוד9 א עד9 שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים
ז;9 להוראות סעיף
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי
)3(
שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר
;10 לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
780
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)4(
תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים
למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית
מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי
(א); 25 א(ב), בניגוד להוראות סעיף42 סעיף
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)5(
תכשירים בלא מרשם שאחסן בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים המיועדים למכירה או
(ב), 25 המשמשים לרקיחה שלא בתנאים לפי סעיף
בניגוד להוראות אותו סעיף;
רוקח שניפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים
)6(
או תכשיר שהמנהל פרסם לגביו הודעה על החזרתו
(ג); 25 מהשוק או עצירת שיווקו, בניגוד להוראות סעיף
רוקח שניפק תכשיר מרשם, שלא לפי מרשם
)7(
, בניגוד26 חתום בידי אדם הרשאי לתתו לפי סעיף
להוראות אותו סעיף;
(א), בלא 26 רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף
)8(
שקיבל הרשאה אישית כאמור באותו סעיף או בלא
);1(א26 שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף
אח או אחות מוסמכים שנתנו מרשם כאמור
)9(
(א) בלא שקיבלו הרשאה אישית כאמור26 בסעיף
באותו סעיף או בלא שהתקיימו התנאים כאמור
);2(א26 בסעיף
) רוקח אחראי שלא ניהל פנקס מרשמים בהתאם 10(
;(א), בניגוד להוראות אותו סעיף29 להוראות סעיף
) רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של 11(
רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי, בניגוד להוראות
;31 סעיף
) מי ששיווק בקמעונאות תכשיר או הכין סם 12(
מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי והוא אינו רוקח
או ששיווק בקמעונאות תכשיר או הכין סם מרפא או
רעל רפואי כאמור שלא בבית מרקחת, בניגוד להוראות
(א);42 סעיף
) מי ששיווק בסיטונאות תכשיר או חומר גלם 13(
,או החזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור
והוא אינו בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, בניגוד
א(א);42 להוראות סעיף
) בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל בית מסחר 14(
לתרופות בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי
ב(א);42 שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
781
) בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר שאינו15(
באיכות מתאימה לשימוש רפואי או תכשיר שנמסרה
לגביו לבית המסחר הודעה על החזרתו מהשוק, בניגוד
ב(ג);42 להוראות סעיף
) בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או 16(
ב(ז), בניגוד42 חומרי גלם מגוף שאינו מנוי בסעיף
להוראות אותו סעיף;
) בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר 17(
ב(ט), בניגוד42 בסיטונאות לגוף שאינו מנוי בסעיף
להוראות אותו סעיף;
) מי שייצר או ייבא תכשיר ולא מילא אחר 18(
הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים או אחר
תנאים נוספים שקבע השר, או שלא קיבל את אישור
המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, או שייצר או
ייבא תכשיר שלא בהתאם לתנאים הקבועים באישור
ד(א);42 כאמור, בניגוד להוראות סעיף
) מי שייצר חומרי גלם פעילים ולא מילא אחר 19(
הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים או
לא מסר למנהל הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות
ה(א);42 סעיף
) בעל בית מסחר לתרופות שאחסן, הוביל או הפיץ 20(
חומרי גלם פעילים, ולא מילא אחר הדרישות לתנאי
הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים או לא מסר למנהל
ה(ב);42 הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות סעיף
) מי שייצר או שיווק תכשיר או הורה על שימוש 21(
בו בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של
א;47 התכשיר, בניגוד להוראות סעיף
) מי שביקש לרשום תכשיר בפנקס ולא עדכן 22(
את המנהל על שינוי בפרטים או במסמכים הנוגעים
);3()א(א47 לתכשיר בניגוד להוראות סעיף
) מי שייבא תכשיר רשום בלי שמתקיים בו האמור 23(
;)ב(ב47 ) של סעיף2( ) או1( בפסקאות
א(ג) 47 ) מי שייבא תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף24(
והוא אינו בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד
א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים 42 בתנאי סעיף
א(ג), בניגוד להוראות 47 לשם ניפוק לפי הוראות סעיף
);1ב(ב47 סעיף
) בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר שאינו15(
באיכות מתאימה לשימוש רפואי או תכשיר שנמסרה
לגביו לבית המסחר הודעה על החזרתו מהשוק, בניגוד
ב(ג);42 להוראות סעיף
) בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או 16(
ב(ז), בניגוד42 חומרי גלם מגוף שאינו מנוי בסעיף
להוראות אותו סעיף;
) בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר 17(
ב(ט), בניגוד42 בסיטונאות לגוף שאינו מנוי בסעיף
להוראות אותו סעיף;
) מי שייצר או ייבא תכשיר ולא מילא אחר 18(
הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים או אחר
תנאים נוספים שקבע השר, או שלא קיבל את אישור
המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, או שייצר או
ייבא תכשיר שלא בהתאם לתנאים הקבועים באישור
ד(א);42 כאמור, בניגוד להוראות סעיף
) מי שייצר חומרי גלם פעילים ולא מילא אחר 19(
הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים או
לא מסר למנהל הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות
ה(א);42 סעיף
) בעל בית מסחר לתרופות שאחסן, הוביל או הפיץ 20(
חומרי גלם פעילים, ולא מילא אחר הדרישות לתנאי
הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים או לא מסר למנהל
ה(ב);42 הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות סעיף
) מי שייצר או שיווק תכשיר או הורה על שימוש 21(
בו בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של
א;47 התכשיר, בניגוד להוראות סעיף
) מי שביקש לרשום תכשיר בפנקס ולא עדכן 22(
את המנהל על שינוי בפרטים או במסמכים הנוגעים
);3()א(א47 לתכשיר בניגוד להוראות סעיף
) מי שייבא תכשיר רשום בלי שמתקיים בו האמור 23(
;)ב(ב47 ) של סעיף2( ) או1( בפסקאות
א(ג) 47 ) מי שייבא תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף24(
והוא אינו בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד
א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים 42 בתנאי סעיף
א(ג), בניגוד להוראות 47 לשם ניפוק לפי הוראות סעיף
);1ב(ב47 סעיף
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
782
) מי שייצא תכשיר בסיטונאות והוא אינו בית25(
מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או
א(ב), או מי שייצא תכשיר 42 גוף העומד בתנאי סעיף
שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו או פרסם הודעה
), והכול 2ב(ב47 לציבור על איסור שיווקו כאמור בסעיף
בניגוד להוראות אותו סעיף;
) מי שעסק ברעלים רפואיים והוא אינו רוקח 26(
מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצורכי רפואה או
אינו בעל היתר רעלים רפואיים מאת המנהל, בניגוד
;48 להוראות סעיף
) מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר שלא בהתאם 27(
ב, בניגוד55 לתקנות שהתקין שר הבריאות לפי סעיף
ג;55 להוראות סעיף
) מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר ששר הבריאות 28(
.ד55 אסר על ייצורו, ייבואו או שיווקו לפי סעיף
מי שייצר, שיווק או החזיק לשם שיווק תכשיר או חומר
(ג)
גלם באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או
מאסר שלוש - ה, דינו47 בחומר הגלם, בניגוד להוראות סעיף
) לחוק העונשין.4()(א61 שנים או קנס כאמור בסעיף
העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או (ג) באופן
(ד)
שהמעשה או המחדל המהווה את העבירה גורם לפגיעה
ממשית בבריאות הציבור או יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור,
מאסר כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית - דינו
המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן האמור.
היתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט
(ה)
(ג) לחוק העונשין, 61 להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף
לכל יום שבו נמשכת העבירה.
נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א), (ב) או (ג) בידי
(ו)
כפל הקנס הקבוע באותם סעיפים קטנים.- תאגיד, דינו
אחריות נושא
משרה בתאגיד
א. 60
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן
(א)
, למעט עבירות כאמור 60 למניעת ביצוע עבירה כאמור בסעיף
), בידי התאגיד או בידי 11(–) ו7( ,)2()) ו–(ב5(–) ו4()(א60 בסעיף
הקנס הקבוע ליחיד - עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו
(א) עד (ה).60 בשל אותה עבירה לפי סעיף
נעברה עבירה כאמור בסעיף קטן (א) בידי תאגיד או
(ב)
בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר
את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל
שניתן כדי למלא את חובתו.
מנהל פעיל בתאגיד, - "בסעיף זה, "נושא משרה בתאגיד
(ג)
שותף למעט שותף מוגבל, או בעל תפקיד אחר בתאגיד
האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו נעברה העבירה.
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
783
עונשין על הפרת
הוראת - תקנות
שעה
ב.60
מאסר- העובר על הוראות התקנות המנויות להלן, דינו
(א)
שישה חודשים:
תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם של סמים,
)1(
תקנות- 71969-רעלים וכימיקלים מזיקים), התשכ"ט
;5 עד2
,)צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם
)2(
17 עד14 ,10 ,7 ,)(א6 ,א4 ,4 ,2 תקנות- 1972-התשל"ג
;19–ו
תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור רעלים וכימיקלים
)3(
;2 תקנה- 81979-מזיקים מכלי טיס), התשל"ט
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי
)4(
- (להלן91982-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב
תקנות - )תקנות תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת
;29– ו27 ,23
- 1986-תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו
)5(
,21 ,20 ,)(א17 ,)(א16 ,)(א15 ,14 ,)(ג13 ,)1()(ב12 ,4 תקנות
יב;26–יא(א) ו–(ב) ו26 ,ח26 ,ו26 ,)ה(א26 ,)א(א) ו–(ד26 ,25
תקנות הרוקחים (איסור ביכרומאט הנתרן
)6(
תקנות- 101988-בתמיסת נתרן תת–כלורי), התשמ"ח
;3– ו2
,)תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן
)7(
;2 תקנה- 111999-התשנ"ט
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם
)8(
-שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה
;19–(א) ו17 ,)(א15 ,)(א) ו–(ב14 ,13 תקנות- 122004
-תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו
)9(
;)(א2 תקנה- 132005
תקנה- ) תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים10(
.)(ד) עד (ו15
סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים מיום תחילתו
(ב)
, 2016-), התשע"ו24 'של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
ואולם אם נקבעה לגבי תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת
עונשין אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי אותה
תקנה ההוראה האחרת.
עונשין על הפרת
הוראת - תקנות
שעה
ב.60
מאסר- העובר על הוראות התקנות המנויות להלן, דינו
(א)
שישה חודשים:
תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם של סמים,
)1(
תקנות- 71969-רעלים וכימיקלים מזיקים), התשכ"ט
;5 עד2
,)צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם
)2(
17 עד14 ,10 ,7 ,)(א6 ,א4 ,4 ,2 תקנות- 1972-התשל"ג
;19–ו
תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור רעלים וכימיקלים
)3(
;2 תקנה- 81979-מזיקים מכלי טיס), התשל"ט
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי
)4(
- (להלן91982-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב
תקנות - )תקנות תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת
;29– ו27 ,23
- 1986-תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו
)5(
,21 ,20 ,)(א17 ,)(א16 ,)(א15 ,14 ,)(ג13 ,)1()(ב12 ,4 תקנות
יב;26–יא(א) ו–(ב) ו26 ,ח26 ,ו26 ,)ה(א26 ,)א(א) ו–(ד26 ,25
תקנות הרוקחים (איסור ביכרומאט הנתרן
)6(
תקנות- 101988-בתמיסת נתרן תת–כלורי), התשמ"ח
;3– ו2
,)תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן
)7(
;2 תקנה- 111999-התשנ"ט
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם
)8(
-שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה
;19–(א) ו17 ,)(א15 ,)(א) ו–(ב14 ,13 תקנות- 122004
-תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו
)9(
;)(א2 תקנה- 132005
תקנה- ) תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים10(
.)(ד) עד (ו15
סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים מיום תחילתו
(ב)
, 2016-), התשע"ו24 'של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס
ואולם אם נקבעה לגבי תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת
עונשין אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי אותה
תקנה ההוראה האחרת.
.1286 'ק"ת התשכ"ט, עמ
7
.1003 'ק"ת התשל"ט, עמ
8
.710 'ק"ת התשמ"ב, עמ
9
.934 'ק"ת התשמ"ח, עמ
10
.920 'ק"ת התשנ"ט, עמ
11
.118 'ק"ת התשס"ה, עמ
12
.102 'ק"ת התשס"ו, עמ
13
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
784
: אכיפה מינהלית2'פרק ח
סימן א': הטלת עיצום כספי
2' פרק ח- הגדרות
ג. 60
עובד בכיר של משרד הבריאות- "בפרק זה, "הממונה
שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה.
עיצום כספי
ד.60
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(א)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:7,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת שלא קיים הדרכות לעובדים
)1(
;)3()א(ב11 כאמור בסעיף
בעל בית מרקחת שלא דרש לקבל לידיו אחת
)2(
לרבעון דיווח מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית
);4()א(ב11 המרקחת כאמור בסעיף
בעל בית מרקחת שלא קיים אחת לשנה ביקורת
)3(
על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי
);5()א(ב11 כאמור בסעיף
בעל בית מרקחת שלא קבע נוהלי עבודה אחידים
)4(
להסדרת פעילות בית המרקחת בהתייעצות עם הרוקח
);7()א(ב11 האחראי כאמור בסעיף
בעל בית מרקחת שלא שמר את המסמכים כאמור
)5(
.)8()א(ב11 בסעיף
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ב)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:10,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר בלא שהתכשיר
)1(
;)א(ב47 רשום, בניגוד להוראת סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק א'
)2(
.'לתוספת רביעית א
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ג)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:20,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
)1(
תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק
האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים
למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית
מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי
א(ב), או שאחסן תכשירים כאמור בניגוד 42 סעיף
; 25 להוראות סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ב'
)2(
.'לתוספת רביעית א
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
785
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ד)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:50,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי
)1(
שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר
;10 לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן
)2(
)1(א30 ששיווק תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיף
).1(ב30 עד (ב), בניגוד להוראות סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ה)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד 150,000 פרק זה בסכום של
שקלים חדשים:300,000 בסכום של-
בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל בית מסחר
)1(
לתרופות בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי
ב(א);42 שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או
)2(
ב(ז), בניגוד42 חומרי גלם מגוף שאינו מנוי בסעיף
להוראות אותו סעיף;
בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן
)3(
או בעל בית מסחר לתרופות שייצר או שיווק תכשיר
בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של
א;47 התכשיר, בניגוד להוראות סעיף
מי שביקש לרשום תכשיר בפנקס, ולא מסר
)4(
למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות
), או לא עדכן את המנהל 2()א(א47 בתקנות לפי סעיף
על שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, בניגוד להוראות
);3()א(א47 סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ג'
)5(
.'לתוספת רביעית א
הודעה על
כוונת חיוב
ה. 60
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה
(א)
- ד (בפרק זה60 מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף
המפר), ובכוונתו להטיל עליו עיצום כספי לפי אותו סעיף,
ימסור למפר הודעה בדואר רשום על הכוונה להטיל עליו
הודעה על כוונת חיוב).- עיצום כספי (בפרק זה
בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין השאר, את
(ב)
אלה:
המעשה), - המעשה או המחדל (בפרק זה
)1(
;המהווה את ההפרה
סכום העיצום הכספי והתקופה לתשלומו;
)2(
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ד)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים:50,000 פרק זה בסכום של
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי
)1(
שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר
;10 לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן
)2(
)1(א30 ששיווק תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיף
).1(ב30 עד (ב), בניגוד להוראות סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט
(ה)
להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד 150,000 פרק זה בסכום של
שקלים חדשים:300,000 בסכום של-
בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל בית מסחר
)1(
לתרופות בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי
ב(א);42 שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או
)2(
ב(ז), בניגוד42 חומרי גלם מגוף שאינו מנוי בסעיף
להוראות אותו סעיף;
בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן
)3(
או בעל בית מסחר לתרופות שייצר או שיווק תכשיר
בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של
א;47 התכשיר, בניגוד להוראות סעיף
מי שביקש לרשום תכשיר בפנקס, ולא מסר
)4(
למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות
), או לא עדכן את המנהל 2()א(א47 בתקנות לפי סעיף
על שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, בניגוד להוראות
);3()א(א47 סעיף
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ג'
)5(
.'לתוספת רביעית א
הודעה על
כוונת חיוב
ה. 60
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה
(א)
- ד (בפרק זה60 מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף
המפר), ובכוונתו להטיל עליו עיצום כספי לפי אותו סעיף,
ימסור למפר הודעה בדואר רשום על הכוונה להטיל עליו
הודעה על כוונת חיוב).- עיצום כספי (בפרק זה
בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין השאר, את
(ב)
אלה:
המעשה), - המעשה או המחדל (בפרק זה
)1(
;המהווה את ההפרה
סכום העיצום הכספי והתקופה לתשלומו;
)2(
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
786
זכותו של המפר לטעון את טענותיו לפני הממונה
)3(
;ו60 לפי הוראות סעיף
הסמכות להוסיף על סכום העיצום הכספי בשל
)4(
,ח60 הפרה נמשכת או הפרה חוזרת לפי הוראות סעיף
והמועד שממנו יראו הפרה כהפרה נמשכת לעניין
הסעיף האמור.
זכות טיעון
ו. 60
ה60 מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי הוראות סעיף
רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה, בכתב או בעל פה,
כפי שיורה הממונה, לעניין הכוונה להטיל עליו עיצום כספי
ימים ממועד מסירת ההודעה, ורשאי 30 ולעניין סכומו, בתוך
הממונה להאריך את התקופה האמורה בתקופה נוספת שלא
ימים.30 תעלה על
החלטת הממונה
ודרישת תשלום
ז. 60
הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות שנטענו לפי
(א)
ו, אם להטיל על המפר עיצום כספי, ורשאי הוא 60 סעיף
ט.60 להפחית את סכום העיצום הכספי לפי הוראות סעיף
- )החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן (א
(ב)
ימסור לו דרישה - להטיל על המפר עיצום כספי
)1(
בכתב, בדואר רשום, לשלם את העיצום הכספי (בפרק
דרישת תשלום), שבה יציין, בין השאר, את סכום - זה
העיצום הכספי המעודכן ואת התקופה לתשלומו;
ימסור לו - שלא להטיל על המפר עיצום כספי
)2(
.הודעה על כך, בכתב
בדרישת התשלום או בהודעה, לפי סעיף קטן (ב), יפרט
(ג)
הממונה את נימוקי החלטתו.
ו בתוך 60 לא טען המפר את טענותיו לפי הוראות סעיף
(ד)
התקופה האמורה באותו סעיף, יראו את ההודעה על כוונת
חיוב, בתום אותה תקופה, כדרישת תשלום שנמסרה למפר
במועד האמור.
הפרה נמשכת
והפרה חוזרת
ח.60
בהפרה נמשכת ייווסף על העיצום הכספי הקבוע
(א)
לאותה הפרה, החלק החמישים שלו לכל יום שבו נמשכת
ההפרה.
בהפרה חוזרת ייווסף על העיצום הכספי הקבוע לאותה
(ב)
הפרה, סכום השווה לעיצום הכספי כאמור; לעניין זה, "הפרה
הפרת הוראה מההוראות לפי חוק זה כאמור- "חוזרת
ד, בתוך שנתיים מהפרה קודמת של אותה הוראה 60 בסעיף
שבשלה הוטל על המפר עיצום כספי או שבשלה הורשע.
סכומים מופחתים
ט. 60
הממונה אינו רשאי להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך
(א)
מהסכומים הקבועים בסימן זה, אלא לפי הוראות סעיף
קטן (ב).
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
787
שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת
(ב)
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע מקרים,
נסיבות ושיקולים שבשלהם יהיה אפשר להטיל עיצום כספי
בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בסימן זה, ובשיעורים
שיקבע.
סכום מעודכן של
העיצום הכספי
י. 60
העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן ביום מסירת
(א)
דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען את טענותיו לפני
ביום מסירת ההודעה על כוונת - ו60 הממונה כאמור בסעיף
כג, ועוכב 60 חיוב; הוגש ערעור לבית המשפט לפי סעיף
תשלומו של העיצום הכספי בידי הממונה או בית המשפט
יהיה העיצום הכספי לפי סכומו המעודכן ביום ההחלטה -
.בערעור
ד יתעדכנו 60 סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף
(ב)
יום העדכון), בהתאם - בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה1–ב
לשיעור שינוי המדד הידוע ביום העדכון לעומת המדד שהיה
בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור יעוגל 1–ידוע ב
שקלים חדשים; לעניין זה, 10 לסכום הקרוב שהוא מכפלה של
מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית - ""מדד
לסטטיסטיקה.
הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי העיצום
(ג)
הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב).
המועד לתשלום
העיצום הכספי
יא.60
ימים מיום מסירת30 המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך
ז. 60 דרישת התשלום כאמור בסעיף
הפרשי הצמדה
וריבית
יב.60
לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על העיצום
הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה וריבית כהגדרתם
- (בפרק זה141961-בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א
הפרשי הצמדה וריבית), עד לתשלומו.
גבייה
יג.60
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו יחול חוק
.151995-המרכז לגביית קנסות, אגרות והוצאות, התשנ"ה
סימן ב': התראה מינהלית
התראה מינהלית
יד.60
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה
(א)
ד והתקיימו 60 מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף
נסיבות המנויות בנהלים שהורה עליהם הממונה, באישור
היועץ המשפטי לממשלה, רשאי הוא להמציא למפר, במקום
הודעה על כוונת חיוב, התראה מינהלית לפי הוראות סימן זה;
לרבות משנה ליועץ - "בפרק זה, "היועץ המשפטי לממשלה
המשפטי לממשלה שהוא הסמיכו לעניין זה.
שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת
(ב)
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע מקרים,
נסיבות ושיקולים שבשלהם יהיה אפשר להטיל עיצום כספי
בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בסימן זה, ובשיעורים
שיקבע.
סכום מעודכן של
העיצום הכספי
י. 60
העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן ביום מסירת
(א)
דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען את טענותיו לפני
ביום מסירת ההודעה על כוונת - ו60 הממונה כאמור בסעיף
כג, ועוכב 60 חיוב; הוגש ערעור לבית המשפט לפי סעיף
תשלומו של העיצום הכספי בידי הממונה או בית המשפט
יהיה העיצום הכספי לפי סכומו המעודכן ביום ההחלטה -
.בערעור
ד יתעדכנו 60 סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף
(ב)
יום העדכון), בהתאם - בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה1–ב
לשיעור שינוי המדד הידוע ביום העדכון לעומת המדד שהיה
בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור יעוגל 1–ידוע ב
שקלים חדשים; לעניין זה, 10 לסכום הקרוב שהוא מכפלה של
מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית - ""מדד
לסטטיסטיקה.
הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי העיצום
(ג)
הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב).
המועד לתשלום
העיצום הכספי
יא.60
ימים מיום מסירת30 המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך
ז. 60 דרישת התשלום כאמור בסעיף
הפרשי הצמדה
וריבית
יב.60
לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על העיצום
הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה וריבית כהגדרתם
- (בפרק זה141961-בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א
הפרשי הצמדה וריבית), עד לתשלומו.
גבייה
יג.60
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו יחול חוק
.151995-המרכז לגביית קנסות, אגרות והוצאות, התשנ"ה
סימן ב': התראה מינהלית
התראה מינהלית
יד.60
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה
(א)
ד והתקיימו 60 מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף
נסיבות המנויות בנהלים שהורה עליהם הממונה, באישור
היועץ המשפטי לממשלה, רשאי הוא להמציא למפר, במקום
הודעה על כוונת חיוב, התראה מינהלית לפי הוראות סימן זה;
לרבות משנה ליועץ - "בפרק זה, "היועץ המשפטי לממשלה
המשפטי לממשלה שהוא הסמיכו לעניין זה.
.192 'ס"ח התשכ"א, עמ
14
.170 'ס"ח התשנ"ה, עמ
15
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
788
בהתראה מינהלית יציין הממונה מהו המעשה המהווה
(ב)
את ההפרה, יודיע למפר כי עליו להפסיק את ההפרה וכי אם
ימשיך בהפרה או יחזור עליה יהיה צפוי לעיצום כספי בשל
הפרה נמשכת או הפרה חוזרת, לפי העניין, כאמור בסעיף
ח, וכן יציין את זכותו של המפר לבקש את ביטול ההתראה 60
.טו60 לפי הוראות סעיף
בקשה לביטול
התראה מינהלית
טו.60
,יד60 נמסרה למפר התראה מינהלית כאמור בסעיף
(א)
ימים, בבקשה 30 רשאי הוא לפנות לממונה בכתב, בתוך
לבטל את ההתראה בשל כל אחד מטעמים אלה:
המפר לא ביצע את ההפרה;
)1(
המעשה שביצע המפר, המפורט בהתראה, אינו
)2(
.מהווה הפרה
קיבל הממונה בקשה לביטול התראה מינהלית, לפי
(ב)
הוראות סעיף קטן (א), רשאי הוא לבטל את ההתראה או
לדחות את הבקשה ולהשאיר את ההתראה על כנה; החלטת
הממונה תינתן בכתב, ותימסר למפר בצירוף נימוקים.
הפרה נמשכת
והפרה חוזרת לאחר
התראה
טז.60
נמסרה למפר התראה מינהלית לפי הוראות סימן
(א)
זה והמפר המשיך להפר את ההוראה שבשלה נמסרה לו
ההתראה, ימסור לו הממונה דרישת תשלום בשל הפרה
ח(א); מפר שנמסרה לו דרישת 60 נמשכת כאמור בסעיף
תשלום כאמור, רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה, לעניין
הימשכות ההפרה וסכום העיצום הכספי, ויחולו הוראות
ז, בשינויים המחויבים.60–ו ו60 סעיפים
נמסרה למפר התראה מינהלית לפי הוראות סימן זה
(ב)
והמפר חזר והפר את ההוראה שבשלה נמסרה לו ההתראה,
בתוך שנתיים מיום מסירת ההתראה, יראו את ההפרה
ח(ב), והממונה 60 הנוספת כאמור כהפרה חוזרת לעניין סעיף
ימסור למפר הודעה על כוונת חיוב בשל ההפרה החוזרת;
ה בשל 60 מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי סעיף
ההפרה החוזרת, רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה
ז, בשינויים המחויבים.60–ו ו60 ויחולו הוראות סעיפים
סימן ג': התחייבות להימנע מהפרה
הודעה על
האפשרות להגשת
התחייבות ועירבון
יז.60
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה מההוראות
ד, והתקיימו נסיבות המנויות 60 לפי פקודה זו, כאמור בסעיף
בנהלים שהורה עליהם הממונה, באישור היועץ המשפטי
לממשלה, רשאי הוא להמציא למפר, במקום הודעה על
כוונת חיוב, הודעה שלפיה באפשרותו להגיש לממונה כתב
התחייבות ועירבון לפי הוראות סימן זה, במקום העיצום
הכספי שהיה ניתן להטיל עליו בשל ביצוע ההפרה האמורה
לפי הוראות סימן א'.
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
789
תנאי ההתחייבות
וגובה העירבון
יח.60
בכתב ההתחייבות יתחייב המפר להפסיק את הפרת
(א)
יז ולהימנע מהפרה נוספת של 60 ההוראה כאמור בסעיף
אותה הוראה בתוך תקופה שיקבע הממונה, ושתחילתה ביום
מסירת ההתחייבות, ובלבד שהתקופה האמורה לא תעלה על
תקופת ההתחייבות).- שנתיים (בסימן זה
הממונה רשאי לדרוש כי בכתב ההתחייבות ייקבעו
(ב)
תנאים נוספים שעל המפר להתחייב ולעמוד בהם במהלך
תקופת ההתחייבות במטרה להקטין את הנזק שנגרם מההפרה
או למנוע את הישנותה.
נוסף על כתב ההתחייבות יפקיד המפר בידי הממונה
(ג)
עירבון בסכום העיצום הכספי שהממונה היה רשאי להטיל
על המפר בשל אותה הפרה, בהתחשב בקיומן של נסיבות
ט(ב).60 הפחתה שנקבעו לפי סעיף
תוצאות הגשת כתב
התחייבות ועירבון
או אי–הגשתם
יט.60
,הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי סימן זה
יז, לא 60 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור בסעיף30 בתוך
יוטל עליו עיצום כספי בשל אותה הפרה; לא הגיש המפר
לממונה כתב התחייבות ועירבון בתוך התקופה האמורה,
ימציא לו הממונה הודעה על כוונת חיוב בשל אותה הפרה,
ה.60 לפי סעיף
הפרת התחייבות
כ.60
הגיש המפר כתב התחייבות ועירבון לפי סימן זה והפר
(א)
תנאי מתנאי ההתחייבות, כמפורט בפסקאות שלהלן, יחולו
ההוראות המפורטות באותן פסקאות, לפי העניין:
המשיך המפר, בתקופת ההתחייבות, להפר את
)1(
ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות
יחלט הממונה את העירבון וימציא למפר דרישת -
;)ח(א60 תשלום בשל ההפרה הנמשכת, כאמור בסעיף
חזר המפר והפר, בתקופת ההתחייבות, את
)2(
- ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות
יראו את ההפרה הנוספת כאמור כהפרה חוזרת לעניין
ח(ב) ויחולו הוראות אלה:60 סעיף
הממונה ימציא למפר הודעה על כוונת
(א)
חיוב בשל ההפרה החוזרת;
שלח הממונה דרישת תשלום בשל ההפרה
(ב)
) או שהמפר 1()ז(ב60 החוזרת לפי הוראות סעיף
לא טען את טענותיו לפני הממונה לעניין אותה
ז(ד), יחלט הממונה את 60 הפרה כאמור בסעיף
העירבון נוסף על הטלת העיצום הכספי בשל
ההפרה החוזרת;
הפר המפר תנאי מהתנאים הנוספים שנקבעו
)3(
יחלט- )יח(ב60 בכתב ההתחייבות כאמור בסעיף
הממונה את העירבון, לאחר שנתן למפר הזדמנות
לטעון את טענותיו, בכתב, לעניין זה.
תנאי ההתחייבות
וגובה העירבון
יח.60
בכתב ההתחייבות יתחייב המפר להפסיק את הפרת
(א)
יז ולהימנע מהפרה נוספת של 60 ההוראה כאמור בסעיף
אותה הוראה בתוך תקופה שיקבע הממונה, ושתחילתה ביום
מסירת ההתחייבות, ובלבד שהתקופה האמורה לא תעלה על
תקופת ההתחייבות).- שנתיים (בסימן זה
הממונה רשאי לדרוש כי בכתב ההתחייבות ייקבעו
(ב)
תנאים נוספים שעל המפר להתחייב ולעמוד בהם במהלך
תקופת ההתחייבות במטרה להקטין את הנזק שנגרם מההפרה
או למנוע את הישנותה.
נוסף על כתב ההתחייבות יפקיד המפר בידי הממונה
(ג)
עירבון בסכום העיצום הכספי שהממונה היה רשאי להטיל
על המפר בשל אותה הפרה, בהתחשב בקיומן של נסיבות
ט(ב).60 הפחתה שנקבעו לפי סעיף
תוצאות הגשת כתב
התחייבות ועירבון
או אי–הגשתם
יט.60
,הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי סימן זה
יז, לא 60 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור בסעיף30 בתוך
יוטל עליו עיצום כספי בשל אותה הפרה; לא הגיש המפר
לממונה כתב התחייבות ועירבון בתוך התקופה האמורה,
ימציא לו הממונה הודעה על כוונת חיוב בשל אותה הפרה,
ה.60 לפי סעיף
הפרת התחייבות
כ.60
הגיש המפר כתב התחייבות ועירבון לפי סימן זה והפר
(א)
תנאי מתנאי ההתחייבות, כמפורט בפסקאות שלהלן, יחולו
ההוראות המפורטות באותן פסקאות, לפי העניין:
המשיך המפר, בתקופת ההתחייבות, להפר את
)1(
ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות
יחלט הממונה את העירבון וימציא למפר דרישת -
;)ח(א60 תשלום בשל ההפרה הנמשכת, כאמור בסעיף
חזר המפר והפר, בתקופת ההתחייבות, את
)2(
- ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות
יראו את ההפרה הנוספת כאמור כהפרה חוזרת לעניין
ח(ב) ויחולו הוראות אלה:60 סעיף
הממונה ימציא למפר הודעה על כוונת
(א)
חיוב בשל ההפרה החוזרת;
שלח הממונה דרישת תשלום בשל ההפרה
(ב)
) או שהמפר 1()ז(ב60 החוזרת לפי הוראות סעיף
לא טען את טענותיו לפני הממונה לעניין אותה
ז(ד), יחלט הממונה את 60 הפרה כאמור בסעיף
העירבון נוסף על הטלת העיצום הכספי בשל
ההפרה החוזרת;
הפר המפר תנאי מהתנאים הנוספים שנקבעו
)3(
יחלט- )יח(ב60 בכתב ההתחייבות כאמור בסעיף
הממונה את העירבון, לאחר שנתן למפר הזדמנות
לטעון את טענותיו, בכתב, לעניין זה.
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
790
לעניין פרק זה יראו את חילוט העירבון לפי הוראות
(ב)
סעיף זה כהטלת עיצום כספי על המפר בשל ההפרה שלגביה
ניתן העירבון.
הופר תנאי מתנאי ההתחייבות כאמור בסעיף זה,
(ג)
וחזר המפר והפר את ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב
ההתחייבות, לא יאפשר לו הממונה להגיש כתב התחייבות
נוסף לפי הוראות סימן זה, בשל אותה הפרה.
השבת עירבון
כא.60
עמד המפר בתנאי כתב ההתחייבות שמסר לפי סימן זה, יוחזר
לו, בתום תקופת ההתחייבות, העירבון שהפקיד, בתוספת
הפרשי הצמדה וריבית מיום הפקדתו עד יום החזרתו.
סימן ד': הוראות שונות
עיצום כספי בשל
הפרה לפי פקודה זו
ולפי חוק אחר
כב.60
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה מההוראות לפי
ד ושל הוראה מההוראות לפי 60 פקודה זו המנויות בסעיף
חוק אחר, לא יוטל יותר מעיצום כספי אחד.
ערעור
כג. 60
על החלטה סופית של הממונה לפי פרק זה ניתן לערער
(א)
לבית משפט השלום שבו יושב נשיא בית משפט השלום;
ימים מיום שנמסרה למפר הודעה 45 ערעור כאמור יוגש בתוך
על ההחלטה בדואר רשום.
אין בהגשת ערעור לפי סעיף קטן (א) כדי לעכב את
(ב)
תשלום העיצום הכספי, אלא אם כן הסכים לכך הממונה או
שבית המשפט הורה על כך.
החליט בית המשפט, לאחר ששולם העיצום הכספי
(ג)
או הופקד עירבון לפי הוראות פרק זה, לקבל ערעור שהוגש
לפי סעיף קטן (א), והורה על החזרת סכום העיצום הכספי
ששולם או על הפחתת העיצום הכספי או על החזרת העירבון,
יוחזר הסכום ששולם או כל חלק ממנו אשר הופחת או יוחזר
הערבון, לפי העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום
תשלומו או הפקדתו עד יום החזרתו.
פרסום
כד.60
,הטיל הממונה עיצום כספי או המציא התראה מינהלית
(א)
או הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי פרק
זה, יפרסם הממונה באתר האינטרנט של משרד הבריאות את
הפרטים שלהלן, בדרך שתבטיח שקיפות לגבי הפעלת שיקול
דעתו:
דבר הטלת העיצום הכספי, המצאת ההתראה
)1(
המינהלית או הגשת כתב ההתחייבות והעירבון
והנימוקים להחלטה;
מהות ההפרה שבשלה הוטל העיצום הכספי,
)2(
הומצאה ההתראה המינהלית או הוגש כתב
ההתחייבות והעירבון ונסיבות ההפרה;
סכום העיצום הכספי - הוטל עיצום כספי
)3(
סכום- שהוטל, ואם הוגש כתב התחייבות ועירבון
העירבון שהופקד;
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
791
הנסיבות שבשלהן- אם הופחת העיצום הכספי
)4(
;הופחת סכום העיצום הכספי ושיעורי ההפחתה
פרטים על המפר, הנוגעים לעניין;
)5(
. אם הוא תאגיד- שמו של המפר
)6(
כג, יפרסם הממונה את דבר60 הוגש ערעור לפי סעיף
(ב)
הגשת הערעור ואת תוצאותיו באתר האינטרנט של משרד
הבריאות.
), הממונה רשאי לפרסם 6()על אף האמור בסעיף קטן (א
(ג)
את שמו של מפר שהוא יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך
אזהרת הציבור.
על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם הממונה פרטים
(ד)
שהם בגדר מידע שרשות ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף
, וכן רשאי הוא שלא 161998-(א) לחוק חופש המידע, התשנ"ח9
לפרסם פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות ציבורית
(ב) לחוק האמור.9 אינה חייבת למסור לפי סעיף
פרסום לפי סעיף זה לעניין תאגיד יהיה לתקופה של
(ה)
לתקופה של שנתיים וחצי.- ארבע שנים, ולעניין יחיד
שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות לפרסום
(ו)
הפרטים האמורים בסעיף זה.
שמירת אחריות
פלילית
כה. 60
תשלום עיצום כספי, המצאת התראה מינהלית או מתן
(א)
כתב התחייבות ועירבון לפי פרק זה, לא יגרעו מאחריותו
הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה
ד, המהווה עבירה.60 זו המנויות בסעיף
מסר הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב או המציא
(ב)
לו התראה מינהלית או הודעה על האפשרות להגיש כתב
התחייבות ועירבון, בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף
קטן (א), לא יוגש נגדו כתב אישום בשל אותה הפרה, אלא
אם כן התגלו עובדות חדשות המצדיקות זאת.
הוגש נגד אדם כתב אישום בשל הפרה המהווה עבירה
(ג)
כאמור בסעיף קטן (א), לא ינקוט נגדו הממונה הליכים לפי
פרק זה בשל אותה הפרה, ואם הוגש כתב האישום בנסיבות
האמורות בסעיף קטן (ב) לאחר שהמפר שילם עיצום כספי או
הפקיד עירבון, יוחזר לו הסכום ששולם או העירבון שהופקד,
לפני העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלום
הסכום או הפקדת העירבון, עד יום החזרתו.
: סמכויות פיקוח3'פרק ח
הסמכת מפקחים
כו.60
שר הבריאות יסמיך מבין עובדי משרדו מפקחים שיהיו
(א)
נתונות להם הסמכויות לפי פקודה זו, כולן או חלקן.
לא יוסמך מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן
(ב)
מתקיימים בו כל אלה:
הנסיבות שבשלהן- אם הופחת העיצום הכספי
)4(
;הופחת סכום העיצום הכספי ושיעורי ההפחתה
פרטים על המפר, הנוגעים לעניין;
)5(
. אם הוא תאגיד- שמו של המפר
)6(
כג, יפרסם הממונה את דבר60 הוגש ערעור לפי סעיף
(ב)
הגשת הערעור ואת תוצאותיו באתר האינטרנט של משרד
הבריאות.
), הממונה רשאי לפרסם 6()על אף האמור בסעיף קטן (א
(ג)
את שמו של מפר שהוא יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך
אזהרת הציבור.
על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם הממונה פרטים
(ד)
שהם בגדר מידע שרשות ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף
, וכן רשאי הוא שלא 161998-(א) לחוק חופש המידע, התשנ"ח9
לפרסם פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות ציבורית
(ב) לחוק האמור.9 אינה חייבת למסור לפי סעיף
פרסום לפי סעיף זה לעניין תאגיד יהיה לתקופה של
(ה)
לתקופה של שנתיים וחצי.- ארבע שנים, ולעניין יחיד
שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות לפרסום
(ו)
הפרטים האמורים בסעיף זה.
שמירת אחריות
פלילית
כה. 60
תשלום עיצום כספי, המצאת התראה מינהלית או מתן
(א)
כתב התחייבות ועירבון לפי פרק זה, לא יגרעו מאחריותו
הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה
ד, המהווה עבירה.60 זו המנויות בסעיף
מסר הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב או המציא
(ב)
לו התראה מינהלית או הודעה על האפשרות להגיש כתב
התחייבות ועירבון, בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף
קטן (א), לא יוגש נגדו כתב אישום בשל אותה הפרה, אלא
אם כן התגלו עובדות חדשות המצדיקות זאת.
הוגש נגד אדם כתב אישום בשל הפרה המהווה עבירה
(ג)
כאמור בסעיף קטן (א), לא ינקוט נגדו הממונה הליכים לפי
פרק זה בשל אותה הפרה, ואם הוגש כתב האישום בנסיבות
האמורות בסעיף קטן (ב) לאחר שהמפר שילם עיצום כספי או
הפקיד עירבון, יוחזר לו הסכום ששולם או העירבון שהופקד,
לפני העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלום
הסכום או הפקדת העירבון, עד יום החזרתו.
: סמכויות פיקוח3'פרק ח
הסמכת מפקחים
כו.60
שר הבריאות יסמיך מבין עובדי משרדו מפקחים שיהיו
(א)
נתונות להם הסמכויות לפי פקודה זו, כולן או חלקן.
לא יוסמך מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן
(ב)
מתקיימים בו כל אלה:
.226 'ס"ח התשנ"ח, עמ
16
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
792
,הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה
)1(
חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת שר
הבריאות, לשמש מפקח;
הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות
)2(
;שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי שהורה שר הבריאות
הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה שר
)3(
.הבריאות
סמכויות פיקוח
כז.60
- לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו
)1(
;תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו
לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה
)2(
או מסמך שיש בהם כדי להבטיח או להקל את ביצוען של
לרבות פלט, - "ההוראות לפי פקודה זו; בפסקה זו, "מסמך
;171995-כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה
להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח, שיש
)3(
לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים או משווקים בו
(בפרק זה 2'תכשירים, או מוצרים בפיקוח כהגדרתם בפרק ז
מוצרים בפיקוח), או שמועסק בו אדם שחלות עליו הוראות -
,הפקודה, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש למגורים בלבד
אלא על פי צו של בית משפט;
לערוך מדידות או ליטול דגימות של תכשירים או של
)4(
,מוצרים בפיקוח וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת.
חובת הזדהות
כח.60
,מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה
אלא בעת מילוי תפקידו ובהתקיים שניים אלה:
הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו;
)1(
יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות, המעידה
)2(
".על תפקידו ועל סמכויותיו, שאותה יציג על פי דרישה
61 תיקון סעיף
.37
:) יבוא3( לפקודה, אחרי פסקה61 בסעיף
) לשנות, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של 4("
".'הכנסת, את תוספת רביעית א
62 תיקון סעיף
.38
:) יבוא9( לפקודה, אחרי פסקה62 בסעיף
א) חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות;".9("
א62 הוספת סעיף
.39
: לפקודה יבוא62 אחרי סעיף
"תחולה על ארגון
צדקה
א.62
מוסד הפועל ללא כוונת- "בסעיף זה, "ארגון צדקה
(א)
רווח שאחת ממטרותיו היא הספקת תכשירים לנזקקים, בלא
תמורה ובלא שיקולים מסחריים.
הוראות פקודה זו לא יחולו על ארגון צדקה המחלק
(ב)
תכשיר לנזקק, ובלבד שהתקיימו תנאים אלה:
.366 'ס"ח התשנ"ה, עמ
17
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
793
התכשיר הועבר לארגון הצדקה על ידי אדם
)1(
המטופל בתכשיר או על ידי בני משפחתו באריזתו
המקורית ובכמות קטנה המשמשת לצריכה אישית;
התכשיר אינו סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים
)2(
או תכשיר אחר1973-המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג
שקבע המנהל לפי קטן (ג);
התכשיר נשמר והוחזק בארגון הצדקה על פי
)3(
;)הוראות שקבע המנהל לפי סעיף קטן (ג
התכשיר חולק בידי ארגון הצדקה לנזקק לשימושו
)4(
.האישי בלבד ובלא תמורה
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות
(ג)
כללים לעניין חלוקת תכשירים בידי ארגוני צדקה, סימונם,
החזקתם, מסירתם והשמדתם, וכן לעניין חובת דיווח למנהל,
שיבטיחו את השמירה על בריאות הציבור."
63 תיקון סעיף
.40
- לפקודה63 בסעיף
בסעיף קטן (ו), במקום "לתרופות" יבוא "לתכשירים";
)1(
. בטל- )סעיף קטן (ח
)2(
64 תיקון סעיף
.41
. בטל- ) לפקודה, סעיף קטן (ד64 בסעיף
א 66 החלפת סעיף
.42
:א לפקודה יבוא66 במקום סעיף
"סמכות לדרוש
מידע
א.66
המנהל, או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לכך ומתקיים
), רשאי לדרוש ממבקש 1()כו(ב60 בו התנאי האמור בסעיף
היתר, רישום או אישור לפי פקודה זו או מבעל היתר, רישום
או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת סמכויות
המנהל לפי פקודה זו."
68 הוספת סעיף
.43
: לפקודה יבוא67 אחרי סעיף
"תחולה על המדינה
.68
- בסעיף זה
(א)
גוף מהגופים המנויים בהגדרה מערכת - ""גוף ביטחוני
הביטחון;
כל אחד מאלה:- ""מערכת הביטחון
משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו;
)1(
;צבא הגנה לישראל
)2(
,יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה
)3(
;שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה
20 מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף
)4(
-לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח
), ואשר שר 3( , שאינם יחידות כאמור בפסקה181998
;הביטחון הודיע עליהם לשר הבריאות
התכשיר הועבר לארגון הצדקה על ידי אדם
)1(
המטופל בתכשיר או על ידי בני משפחתו באריזתו
המקורית ובכמות קטנה המשמשת לצריכה אישית;
התכשיר אינו סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים
)2(
או תכשיר אחר1973-המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג
שקבע המנהל לפי קטן (ג);
התכשיר נשמר והוחזק בארגון הצדקה על פי
)3(
;)הוראות שקבע המנהל לפי סעיף קטן (ג
התכשיר חולק בידי ארגון הצדקה לנזקק לשימושו
)4(
.האישי בלבד ובלא תמורה
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות
(ג)
כללים לעניין חלוקת תכשירים בידי ארגוני צדקה, סימונם,
החזקתם, מסירתם והשמדתם, וכן לעניין חובת דיווח למנהל,
שיבטיחו את השמירה על בריאות הציבור."
.40
- לפקודה63 בסעיף
63 תיקון סעיף
בסעיף קטן (ו), במקום "לתרופות" יבוא "לתכשירים";
)1(
. בטל- )סעיף קטן (ח
)2(
.41
. בטל- ) לפקודה, סעיף קטן (ד64 בסעיף
64 תיקון סעיף
.42
:א לפקודה יבוא66 במקום סעיף
א 66 החלפת סעיף
"סמכות לדרוש
מידע
א.66
המנהל, או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לכך ומתקיים
), רשאי לדרוש ממבקש 1()כו(ב60 בו התנאי האמור בסעיף
היתר, רישום או אישור לפי פקודה זו או מבעל היתר, רישום
או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת סמכויות
המנהל לפי פקודה זו."
.43
: לפקודה יבוא67 אחרי סעיף
68 הוספת סעיף
"תחולה על המדינה
.68
- בסעיף זה
(א)
גוף מהגופים המנויים בהגדרה מערכת - ""גוף ביטחוני
הביטחון;
כל אחד מאלה:- ""מערכת הביטחון
משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו;
)1(
;צבא הגנה לישראל
)2(
,יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה
)3(
;שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה
20 מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף
)4(
-לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח
), ואשר שר 3( , שאינם יחידות כאמור בפסקה181998
;הביטחון הודיע עליהם לשר הבריאות
.348 'ס"ח התשנ"ח, עמ
18
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
794
משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות
)5(
;להגנה על עדים
אחד מאלה:- ""מצב חירום
א לפקודת 90 אירוע אסון המוני, כהגדרתו בסעיף
)1(
;191971-המשטרה [נוסח חדש], התשל"א
מצב מיוחד בעורף או שעת התקפה, כהגדרתם
)2(
;201951-בחוק ההתגוננות האזרחית, התשי"א
מצב חירום אחר אגב לחימה;
)3(
: כמפורט להלן, לפי העניין- ""השר הממונה
) 4(–) ו2( ,)1( לעניין הגופים המנויים בפסקאות
)1(
; שר הביטחון- "להגדרה "מערכת הביטחון
) להגדרה 3( לעניין הגופים המנויים בפסקה
)2(
; ראש הממשלה- ""מערכת הביטחון
) להגדרה 5( לעניין הגופים המנויים בפסקה
)3(
". השר לביטחון הפנים- ""מערכת הביטחון
הוראות פקודה זו יחולו על המדינה.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (ב), הוראות הפקודה לא יחולו
(ג)
על פעילות מבצעית או על פעילות במצב חירום של גוף
ביטחוני או על אימון רחב היקף או היערכות לקראת פעילות
כאמור.
בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (ב), שר הבריאות,
(ד)
בהסכמת השר הממונה, יקבע הוראות לעניין ההתאמות
הנדרשות בתחולת הוראות לפי פקודה זו על הגוף הביטחוני
שבתחום סמכותו של השר הממונה, בין השאר לעניין העיסוק
ברוקחות, ובכלל זה קביעת הכשרה נדרשת לעוסקים בתחום,
מינוי רוקח אחראי וכן לעניין שיווק סיטונאי ושיווק קמעונאי
של תכשירים, ובכלל זה תנאי הפצה נאותים של תכשירים
על ידי בית מסחר לתרופות, תנאי אחסון של תכשירים בבית
מרקחת ובחדר תרופות, ניהול בית מרקחת וחדר תרופות
וסימון תכשירים; הוראות כאמור יובאו לידיעת ועדת
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת.
התאמות כאמור בסעיף קטן (ד) ייקבעו בהתחשב באופי
(ה)
פעילות הגוף הביטחוני ובצורך לשמור על בריאות הציבור
ולהבטיח את יעילותם, בטיחותם ואיכותם של תכשירים
כאמור באותו סעיף קטן.
(ו)
הוראות סעיף זה יחולו לאחר התקנת תקנות
)1(
כאמור בסעיף קטן (ד); תקנות כאמור יותקנו בתוך
שנתיים מיום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים
.2016-), התשע"ו24 '(מס
.390 ', עמ17 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש
19
.78 'ס"ח התשי"א, עמ
20
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
795
,)1( לא הותקנו תקנות במועד האמור בפסקה
)2(
יחולו הוראות פקודה זו על המדינה ועל גופים
ביטחוניים בהתאמות הנדרשות."
תיקון התוספת
הרביעית
.44
. יימחקו- ")בתוספת הרביעית לפקודה, בכל מקום, המילים "(חותמת משרד הבריאות
הוספת תוספת
רביעית א'
.45
:אחרי התוספת הרביעית לפקודה יבוא
"תוספת רביעית א'
ד)60 (סעיף
חלק א'
בעל בית מרקחת שהחזיק בבית מרקחת או ששיווק תכשיר המסומן במילים
)1(
.(ג) לתקנות תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת25 "דוגמת רופא", בניגוד לתקנה
חלק ב'
(ב) לתקנות תנאי 25 בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה
)1(
.פתיחה וניהול של בתי מרקחת
חלק ג'
בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלי שקיבל לכך את אישור
)1(
(בתוספת1986-) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו1()(ב12 המנהל, בניגוד לתקנה
תקנות התכשירים);- זו
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק לראשונה
)2(
בישראל שלא מתוך אצווה שקיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל, בניגוד להוראות
לתקנות התכשירים;14 תקנה
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה שלגביה
)3(
)(א15 הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה, בניגוד להוראות תקנה
לתקנות התכשירים;
(א) 17 בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט בתקנה
)4(
לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח האחראי תעודת שחרור
רשמי מאת המנהל, בניגוד להוראות אותה תקנה;
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות
)5(
ששיווק תכשיר שלא צורף לאריזתו עלון לצרכן או שלא נרשם על אריזתו פרט כפי
) לתקנות התכשירים; 2(20 שהורה המנהל, בניגוד לתקנה
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות
)6(
שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, בניגוד
(א) לתקנות התכשירים, או שפרסם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתב עת 28 לתקנה
)2()(ב28 שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת שלא באישור המנהל, בניגוד לתקנה
לתקנות התכשירים;
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייבא תכשיר שלא בהתאם
)7(
".(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים6 לתנאי האישור, בניגוד לתקנה
,)1( לא הותקנו תקנות במועד האמור בפסקה
)2(
יחולו הוראות פקודה זו על המדינה ועל גופים
ביטחוניים בהתאמות הנדרשות."
.44
. יימחקו- ")בתוספת הרביעית לפקודה, בכל מקום, המילים "(חותמת משרד הבריאות
תיקון התוספת
הרביעית
.45
:אחרי התוספת הרביעית לפקודה יבוא
הוספת תוספת
רביעית א'
"תוספת רביעית א'
ד)60 (סעיף
חלק א'
בעל בית מרקחת שהחזיק בבית מרקחת או ששיווק תכשיר המסומן במילים
)1(
.(ג) לתקנות תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת25 "דוגמת רופא", בניגוד לתקנה
חלק ב'
(ב) לתקנות תנאי 25 בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה
)1(
.פתיחה וניהול של בתי מרקחת
חלק ג'
בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלי שקיבל לכך את אישור
)1(
(בתוספת1986-) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו1()(ב12 המנהל, בניגוד לתקנה
תקנות התכשירים);- זו
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק לראשונה
)2(
בישראל שלא מתוך אצווה שקיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל, בניגוד להוראות
לתקנות התכשירים;14 תקנה
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה שלגביה
)3(
)(א15 הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה, בניגוד להוראות תקנה
לתקנות התכשירים;
(א) 17 בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט בתקנה
)4(
לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח האחראי תעודת שחרור
רשמי מאת המנהל, בניגוד להוראות אותה תקנה;
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות
)5(
ששיווק תכשיר שלא צורף לאריזתו עלון לצרכן או שלא נרשם על אריזתו פרט כפי
) לתקנות התכשירים; 2(20 שהורה המנהל, בניגוד לתקנה
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות
)6(
שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, בניגוד
(א) לתקנות התכשירים, או שפרסם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתב עת 28 לתקנה
)2()(ב28 שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת שלא באישור המנהל, בניגוד לתקנה
לתקנות התכשירים;
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייבא תכשיר שלא בהתאם
)7(
".(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים6 לתנאי האישור, בניגוד לתקנה
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים
796
תיקון חוק מאבק
- בארגוני פשיעה
4 'מס
.46
:א יבוא7 , בתוספת הראשונה, אחרי פרט212003-בחוק מאבק בארגוני פשיעה, התשס"ג
."221981-(ג) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א60 ב. עבירה לפי סעיף7"
תחילה
.47
.תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו
(א)
לפקודה, כנוסחו 2'על אף האמור בסעיף קטן (א), תחילתו של סימן א' בפרק ח
(ב)
ט(ב) לפקודה, כנוסחו בחוק זה.60 בחוק זה, ביום תחילתן של תקנות לפי סעיף
בנימין נתניהו
ראש הממשלה
יעקב ליצמן
שר הבריאות
ראובן ריבלין
נשיא המדינה
יולי יואל אדלשטיין
יושב ראש הכנסת
.448 '; התש"ע, עמ502 'ס"ח התשס"ג, עמ
21
.694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש
22
סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030 שקלים חדשים16.20 המחיר
7.4.2016 ,, כ"ח באדר ב' התשע"ו2549 ספר החוקים