הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 2003942
הכנסת העשרים
יוזמים: חברי הכנסת יהודה גליק
יואב קיש
יואל חסון
אילן גילאון
יעקב מרגי
עודד פורר
מרדכי יוגב
שרן השכל
מכלוף מיקי זוהר
אלעזר שטרן
מנחם אליעזר מוזס
שולי מועלם-רפאלי
אברהם דיכטר
אברהם נגוסה
יעקב פרי
מאיר כהן
אורן אסף חזן
זאב בנימין בגין
ירון מזוז
רועי פולקמן
מירב בן ארי
יעל כהן-פארן
יעל גרמן
איל בן ראובן
מסעוד גנאים
______________________________________________
פ/3126/20
הצעת חוק חובת החזקת תכשיר אפינפרין במקומות ציבוריים, התשע"ו–2016
דברי הסבר
אלרגיה למזון היא תגובת יתר של מערכת החיסון והיא מוגדרת כתסמונת כשל במערכת החיסונית של הגוף, המזהה סוגי מזון "רגילים" כרעלנים, ומגיבה אליהם בהתאם. בין האלרגנים העיקריים נמנים: חלב, ביצים, סויה, בוטנים, משפחת החיטה, משפחת האגוזים, שומשום, דגים, סלרי, חרדל ותורמוס.
אלרגיות למזון נחשבות כבעיה של העולם המודרני ובהתאם לכך אחוז האלרגיים למזון באוכלוסייה עולה בהתמדה. כחמישה אחוזים מתושבי ישראל ידועים כסובלים מאלרגיות למזון ברמות כאלו ואחרות, מתוכם כשמונה אחוזים מאוכלוסיית הילדים וכשני אחוזים מאוכלוסיית המבוגרים. בממוצע מתרחשים בישראל שני מקרי מוות בשנה עקב אלרגיה למזון ומקרים נוספים של סיבוכים בדרגות חומרה שונות. התגובה האלרגית החמורה ביותר, המכונה תגובה אנפילקטית, עלולה לגרום לקשיי נשימה חמורים, לאיבוד הכרה ואף למוות. תגובה זו היא לעיתים מיידית, ועשויה להופיע מיד לאחר החשיפה לאלרגן (או עשר עד 20 דקות לאחר החשיפה).
תגובה קשה זו ניתנת לטיפול באמצעות תכשיר הנקרא אפינפרין (EpiPen), מזרק המכיל אדרנלין. הזרקת האדרנלין לירך גורמת להרפיית שרירי הנשימה וכיווץ כלי הדם ומאפשרת מרווח זמן עד לקבלת טיפול בבית החולים. מדובר בפעולה מצילת חיים שיש לבצע בשטח, באופן מיידי, שכן הידרדרות תופעות האלרגיה עד למצב של חנק ומוות עשויה להמשך דקות מעטות.
למרות המודעות בקרב הסובלים מאלרגיות בדבר הצורך בנשיאת מזרק אפינפרין, בעלי אלרגיות עדיין נמצאים בסיכון, בייחוד כאשר הם סועדים מחוץ לביתם, בבתי קפה ובמסעדות. הבעייתיות נגרמת עקב כך שהאדם האלרגי לא תמיד מודע לכל המרכיבים במזון המוגש לו. ידועים מקרים בהם פיתחו אנשים תגובה אלרגית עקב אכילה במסעדה, ואף מוכרים מקרים שהסתיימו במוות. מקום נוסף בו רמת הסיכון עולה עבור הסובלים מאלרגיה הוא בית הספר, בייחוד לאור העובדה כי בקרב ילדים אחוז בעלי האלרגיות גבוה מזה של מבוגרים. בחלק מבתי הספר מוגש אוכל לתלמידים וקיימת סכנה כי בשל טעות או חוסר ידיעה, בעל האלרגיה ייחשף למרכיב המסכן את בריאותו ואף את חייו.
הימצאות מזרק אפינפרין במקומות הסעדה, במוסדות חינוך ובגני הילדים מבטיחה את שלומם של אנשים הסובלים מאלרגיה במקרי חירום. לאור האמור, מוצע לחייב החזקת מזרק אפינפרין בבתי אוכל, מוסדות חינוכיים וגני ילדים. בדרך זו יתאפשר טיפול מיידי וימנעו סיבוכים ומקרי מוות הניתנים למניעה.
הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חברת הכנסת רחל אדטו (פ/3731/18), על שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חברת הכנסת יפעת קריב (פ/1520/19) ועל שולחן הכנסת העשרים על ידי חבר הכנסת יואל חסון (פ/805/20).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ח בסיוון התשע"ו – 4.7.16
הגדרות 1. בחוק זה – בחוק זה –
"בית אוכל" – מקום בו מגישים מזון, או עוסקים במכירה של מזון, שאינו מזון ארוז מראש, לצריכתו במקום, והחייב ברשיון עסק לפי פרט 4.2 א, 4.2 ב לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי) (להלן – צו רישוי עסקים), התשע"ג–2013, המיועד למעל 100 סועדים ביום, וכן אולם או גן אירועים החייב ברשיון עסק לפי פרט 7.9 לצו רישוי עסקים; "בית אוכל" – מקום בו מגישים מזון, או עוסקים במכירה של מזון, שאינו מזון ארוז מראש, לצריכתו במקום, והחייב ברשיון עסק לפי פרט 4.2 א, 4.2 ב לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי) (להלן – צו רישוי עסקים), התשע"ג–2013, המיועד למעל 100 סועדים ביום, וכן אולם או גן אירועים החייב ברשיון עסק לפי פרט 7.9 לצו רישוי עסקים;
"מוסד חינוך" – לרבות בית ספר, מוסד לחינוך מיוחד וגן ילדים; "מוסד חינוך" – לרבות בית ספר, מוסד לחינוך מיוחד וגן ילדים;
"מוסד לחינוך מיוחד" – כהגדרתו בחוק חינוך מיוחד, התשמ"ח–1988; "מוסד לחינוך מיוחד" – כהגדרתו בחוק חינוך מיוחד, התשמ"ח–1988;
"תכשיר אפינפרין" – תכשיר המכיל את החומר הפעיל אפינפרין, המיועד לטיפול חירום במצב חשיפה לאלרגיה הרשום בפנקס התכשירים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981. "תכשיר אפינפרין" – תכשיר המכיל את החומר הפעיל אפינפרין, המיועד לטיפול חירום במצב חשיפה לאלרגיה הרשום בפנקס התכשירים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981.
"השר" – שר הבריאות "השר" – שר הבריאות
החזקת תכשירי אפינפרין וסימונם 2. (א) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יחזיק בבית אוכל או במוסד חינוך, במיקום מרכזי ונגיש לפי הוראות סעיף קטן (ג), תכשירי אפינפרין שלא פג תוקפם בשני מינונים הקבועים בסעיף קטן (ב). (א) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יחזיק בבית אוכל או במוסד חינוך, במיקום מרכזי ונגיש לפי הוראות סעיף קטן (ג), תכשירי אפינפרין שלא פג תוקפם בשני מינונים הקבועים בסעיף קטן (ב).
(ב) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יחזיק תכשירי אפינפרין במינונים המיועדים למבוגר ולילד, כפי שמפורטים בתוספת; על גבי כל תכשיר אפינפרין יצוינו באופן ברור, בעברית, ערבית ואנגלית, המילים "מינון למבוגר" או "מינון לילד", לפי העניין. (ב) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יחזיק תכשירי אפינפרין במינונים המיועדים למבוגר ולילד, כפי שמפורטים בתוספת; על גבי כל תכשיר אפינפרין יצוינו באופן ברור, בעברית, ערבית ואנגלית, המילים "מינון למבוגר" או "מינון לילד", לפי העניין.
(ג) תכשירי אפינפרין יוצבו במקום נגיש, בארון סגור, שאינו חשוף לאור ובטמפרטורת החדר; לעניין בית אוכל, תכשיר האפינפרין יוצב סמוך ככל האפשר למקום ישיבת הסועדים, ככל שקיים. (ג) תכשירי אפינפרין יוצבו במקום נגיש, בארון סגור, שאינו חשוף לאור ובטמפרטורת החדר; לעניין בית אוכל, תכשיר האפינפרין יוצב סמוך ככל האפשר למקום ישיבת הסועדים, ככל שקיים.
(ד) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יציב במקום החזקת תכשירי האפינפרין שלט, בהתאם להוראות שיקבע השר. (ד) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יציב במקום החזקת תכשירי האפינפרין שלט, בהתאם להוראות שיקבע השר.
רכישת והחלפת תכשירי אפינפרין שפג תוקפם או שנעשה בהם שימוש 3. (א) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך ירכוש תכשירי אפינפרין ישירות מבית מרקחת, ולא יעבירם לידי אחר או יעשה בהם שימוש שלא לצורך הצבת התכשיר כנדרש לפי חוק זה. (א) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך ירכוש תכשירי אפינפרין ישירות מבית מרקחת, ולא יעבירם לידי אחר או יעשה בהם שימוש שלא לצורך הצבת התכשיר כנדרש לפי חוק זה.
(ב) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יבצע בדיקה תקופתית, אחת לשלושה חודשים, כי לא פג תוקפם של תכשירי האפינפרין שברשותו; (ב) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יבצע בדיקה תקופתית, אחת לשלושה חודשים, כי לא פג תוקפם של תכשירי האפינפרין שברשותו;
(ג) פג תוקפם של תכשירי אפינפרין, יחליף אותם מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך בתכשירי אפינפרין חדשים; (ג) פג תוקפם של תכשירי אפינפרין, יחליף אותם מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך בתכשירי אפינפרין חדשים;
(ד) לאחר כל שימוש בתכשיר אפינפרין בבית אוכל או במוסד חינוך, מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך, ירכוש באופן מיידי תכשירים חדשים, ולא יאוחר מחמישה ימי עסקים מיום השימוש בתכשיר; (ד) לאחר כל שימוש בתכשיר אפינפרין בבית אוכל או במוסד חינוך, מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך, ירכוש באופן מיידי תכשירים חדשים, ולא יאוחר מחמישה ימי עסקים מיום השימוש בתכשיר;
(ה) מסמכי הרכישה של תכשירי אפינפרין יישמרו בבית האוכל או במוסד החינוך לתקופה של שלוש שנים לפחות ממועד הרכישה; (ה) מסמכי הרכישה של תכשירי אפינפרין יישמרו בבית האוכל או במוסד החינוך לתקופה של שלוש שנים לפחות ממועד הרכישה;
(ו) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יתעד את המקרים שבהם נעשה שימוש בתכשירים על ידי עובד של בית האוכל או של מוסד החינוך, לרבות תאריך ושם העובד. (ו) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך יתעד את המקרים שבהם נעשה שימוש בתכשירים על ידי עובד של בית האוכל או של מוסד החינוך, לרבות תאריך ושם העובד.
ניפוק תכשירי אפינפרין למחזיק או מפעיל של בית עסק או מוסד חינוך בבית מרקחת 4. (א) רוקח בבית מרקחת ינפיק תכשירי אפינפרין למחזיק או למפעיל של בית אוכל או של מוסד חינוך, החייב בהחזקתם לפי חוק זה, גם ללא מרשם רופא, בכמות המתאימה למספר בתי העסק או מוסדות החינוך של המחזיק או המפעיל, אם קיבל הצהרה חתומה של מחזיק או מפעיל כאמור, בה צוין כי הוא מחזיק או מפעיל בית אוכל או מוסד חינוך ורכישת התכשירים כאמור היא לצורך החזקתם בבית האוכל או במוסד החינוך (להלן – הצהרה); המנהל כללי של משרד הבריאות יפרסם הצהרה לדוגמה באתר האינטרנט של המשרד. (א) רוקח בבית מרקחת ינפיק תכשירי אפינפרין למחזיק או למפעיל של בית אוכל או של מוסד חינוך, החייב בהחזקתם לפי חוק זה, גם ללא מרשם רופא, בכמות המתאימה למספר בתי העסק או מוסדות החינוך של המחזיק או המפעיל, אם קיבל הצהרה חתומה של מחזיק או מפעיל כאמור, בה צוין כי הוא מחזיק או מפעיל בית אוכל או מוסד חינוך ורכישת התכשירים כאמור היא לצורך החזקתם בבית האוכל או במוסד החינוך (להלן – הצהרה); המנהל כללי של משרד הבריאות יפרסם הצהרה לדוגמה באתר האינטרנט של המשרד.
(ב) רוקח אחראי בבית מרקחת שניפק תכשירי אפינפרין כאמור בסעיף קטן (א), ישמור את ההצהרה בפנקס המרשמים של בית המרקחת. (ב) רוקח אחראי בבית מרקחת שניפק תכשירי אפינפרין כאמור בסעיף קטן (א), ישמור את ההצהרה בפנקס המרשמים של בית המרקחת.
השמדת תכשירי אפינפרין וסילוק פסולת 5. (א) מחזיק או מפעיל של בית עסק לא ישליך תכשירי אפינפרין שפג תוקפם, אלא יחזירם לבית המרקחת; (א) מחזיק או מפעיל של בית עסק לא ישליך תכשירי אפינפרין שפג תוקפם, אלא יחזירם לבית המרקחת;
(ב) בעל בית מרקחת יקבל תכשירי אפינפרין וישמידם בהתאם להוראות הרוקח המחוזי. (ב) בעל בית מרקחת יקבל תכשירי אפינפרין וישמידם בהתאם להוראות הרוקח המחוזי.
מינוי מפקחים וסמכויותיהם 6. (א) שר הבריאות ימנה מבין עובדי משרדו מפקחים שימלאו את התפקידים שניתנו להם לפי פקודה זו. (א) שר הבריאות ימנה מבין עובדי משרדו מפקחים שימלאו את התפקידים שניתנו להם לפי פקודה זו.
(ב) לא ימונה מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים לגביו כל אלה: (ב) לא ימונה מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים לגביו כל אלה:
(1) הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת שר הבריאות, לשמש מפקח;
(2) הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי שהורה שר הבריאות;
(3) הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה שר הבריאות.
סמכויות פיקוח 7. לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח – לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח –
(1) לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג בפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו; (1) לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג בפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו;
(2) לדרוש ממחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח את ביצוען של ההוראות לפי חוק זה או להקל על ביצוען, בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–1995; (2) לדרוש ממחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח את ביצוען של ההוראות לפי חוק זה או להקל על ביצוען, בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–1995;
(3) להיכנס לבית אוכל או מוסד חינוך שחלות עליו הוראות חוק זה לשם פיקוח על ביצוע הוראות החוק. (3) להיכנס לבית אוכל או מוסד חינוך שחלות עליו הוראות חוק זה לשם פיקוח על ביצוע הוראות החוק.
סמכויות תפיסה של תכשיר אפינפרין 8. התעורר חשד כי פג תוקפו של תכשיר אפינפרין או חשד כי תכשיר אפינפרין מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי מפקח לתופסו ולהורות למחזיק או למפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך לרכוש באופן מיידי, ולא יאוחר מחמישה ימי עסקים, תכשיר אפינפרין חדש. התעורר חשד כי פג תוקפו של תכשיר אפינפרין או חשד כי תכשיר אפינפרין מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי מפקח לתופסו ולהורות למחזיק או למפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך לרכוש באופן מיידי, ולא יאוחר מחמישה ימי עסקים, תכשיר אפינפרין חדש.
עונשין 9. (א) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך שלא החזיק תכשירי אפינפרין בהתאם להוראות לפי סעיף 2(א) ו-(ב), דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, התשל"ז–1977 (להלן – חוק העונשין). (א) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך שלא החזיק תכשירי אפינפרין בהתאם להוראות לפי סעיף 2(א) ו-(ב), דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, התשל"ז–1977 (להלן – חוק העונשין).
(ב) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך שהחזיק תכשירי אפינפרין שלא בהתאם לתנאי האחזקה הנדרשים לפי הוראות סעיף 2(ג) עד (ד), דינו – מחצית הקנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין. (ב) מחזיק או מפעיל של בית אוכל או מוסד חינוך שהחזיק תכשירי אפינפרין שלא בהתאם לתנאי האחזקה הנדרשים לפי הוראות סעיף 2(ג) עד (ד), דינו – מחצית הקנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין.
דין המדינה 10. הוראות חוק זה יחולו גם על המדינה, למעט על כוחות הביטחון כמפורט להלן, ואולם הוראות לפי חוק זה ייקבעו בשינויים המחויבים, לעניין – הוראות חוק זה יחולו גם על המדינה, למעט על כוחות הביטחון כמפורט להלן, ואולם הוראות לפי חוק זה ייקבעו בשינויים המחויבים, לעניין –
(1) צבא הגנה לישראל – בפקודות הצבא, כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1955; (1) צבא הגנה לישראל – בפקודות הצבא, כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1955;
(2) משטרת ישראל – בפקודות משטרת ישראל, כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א–1971; (2) משטרת ישראל – בפקודות משטרת ישראל, כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א–1971;
(3) יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה או משרד הביטחון, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה – בהוראות פנימיות; (3) יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה או משרד הביטחון, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה – בהוראות פנימיות;
(4) מפעלים הנכללים בצו שהוציא שר הביטחון לפי פרט 3 לתוספת הראשונה בחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח–1998 – בהוראות פנימיות. (4) מפעלים הנכללים בצו שהוציא שר הביטחון לפי פרט 3 לתוספת הראשונה בחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח–1998 – בהוראות פנימיות.
ביצוע ותקנות 11. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו, וכן רשאי הוא לקבוע הוראות שונות ביחס לסוגים שונים של בתי אוכל או מוסדות חינוך, או ביחס לסוגים אחרים של אמצעים הדומים לתכשיר אפינפרין ומיועדים לאותה מטרה. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו, וכן רשאי הוא לקבוע הוראות שונות ביחס לסוגים שונים של בתי אוכל או מוסדות חינוך, או ביחס לסוגים אחרים של אמצעים הדומים לתכשיר אפינפרין ומיועדים לאותה מטרה.
שינוי התוספת 12. השר רשאי, בצו, לשנות את התוספת. השר רשאי, בצו, לשנות את התוספת.
תחילה 13. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו. תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו.
תוספת תוספת
(סעיף 2(ב)) (סעיף 2(ב))
(1) מינון למבוגר – 0.3MG/0.3ML (1) מינון למבוגר – 0.3MG/0.3ML
(2) מינון לילד – 0.15MG/0.15ML (2) מינון לילד – 0.15MG/0.15ML