הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 2007676
הכנסת העשרים
יוזמים: חברי הכנסת יגאל גואטה
אילן גילאון
אברהם נגוסה
נאוה בוקר
______________________________________________ פ/3855/20
הצעת חוק הגבלת הפרסומת והשיווק של תכשיר בלא מרשם, התשע"ז–2017
דברי הסבר
מטרתו של חוק זה היא להגביר את המודעות של הצרכנים לסכנות הטמונות בתרופות בלא מרשם רופא ובתופעות הלוואי העלולות להיגרם מהם, ולעיתים אף להוביל לאשפוז או למוות.
לתרופות שונות עשויות להיות השפעות הרסניות. כך למשל, מחצית מכלל המקרים של אי ספיקת כבד נגרמו בשל צריכת תרופות.
הפרסומות הבלתי פוסקות באמצעי המדיה השונים, יחד עם הנגישות הגבוהה לתרופות ללא מרשם, יוצרות תחושה אצל הצרכנים שאין כל סיכון, השפעה לא רצויה, או נזק העלולים להיגרם כתוצאה מהשימוש בהן.
לפיכך, מוצע להטיל הגבלות שונות לעניין פרסום תרופות בלא מרשם, ולעניין שיווק שלהן.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
י"ז בשבט התשע"ז – 13.2.17
הגדרות 1. בחוק זה – בחוק זה –
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות; "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות;
"פנקס" – פנקס התכשירים כמשמעותו בסעיף 47א לפקודת הרוקחים; "פנקס" – פנקס התכשירים כמשמעותו בסעיף 47א לפקודת הרוקחים;
"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981; "פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981;
"פרסומת" – פרסומת מסחרית בעל פה, בכתב, בדפוס או באמצעים אלקטרוניים, המיועדת או הזמינה לציבור או לחלקו; "פרסומת" – פרסומת מסחרית בעל פה, בכתב, בדפוס או באמצעים אלקטרוניים, המיועדת או הזמינה לציבור או לחלקו;
"צרכן" – כהגדרתו בחוק הגנת הצרכן, התשמ"א–1981; "צרכן" – כהגדרתו בחוק הגנת הצרכן, התשמ"א–1981;
"שיווק" – מכירה, הספקה או ייבוא של תרופות ללא מרשם למטרות מסחר, למעט ייצוא; "שיווק" – מכירה, הספקה או ייבוא של תרופות ללא מרשם למטרות מסחר, למעט ייצוא;
"תכשיר בלא מרשם" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "תכשיר בלא מרשם" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"השר" – שר הבריאות. "השר" – שר הבריאות.
איסור פרסומת לתכשיר בלא מרשם 2. (א) לא יעשה אדם פרסומת לתכשיר בלא מרשם, ובכלל זה לשם מסחרי של יצרן של תכשירים בלא מרשם – (א) לא יעשה אדם פרסומת לתכשיר בלא מרשם, ובכלל זה לשם מסחרי של יצרן של תכשירים בלא מרשם –
(1) בשלטי חוצות, כהגדרתם בסעיף 214א(ב) לחוק העונשין, התשל"ז–1977 (להלן – חוק העונשין);
(2) בעיתון, באינטרנט או בכל דבר דפוס אחר המיועדים בעיקר לילדים ולבני נוער עד גיל 18;
(3) במיתקני הצבא, שירות בתי הסוהר או בבתי ספר.
(ב) פרסום של תכשיר ללא מרשם באמצעי תקשורת שאינם מפורטים בסעיף קטן (א) טעונה אישור מוקדם של המנהל; המנהל רשאי להתיר פרסומת כאמור, על פי אמות מידה שקבע השר, בין היתר בהתחשב במידת ההתמכרות שהתכשיר גורם וסוג החומרים שהוא מכיל, ורשאי המנהל לתת הוראות או הגבלות ביחס לפרסום כאמור, לרבות הגבלה לעניין משך הזמן שבו ניתן לפרסם את התכשיר. (ב) פרסום של תכשיר ללא מרשם באמצעי תקשורת שאינם מפורטים בסעיף קטן (א) טעונה אישור מוקדם של המנהל; המנהל רשאי להתיר פרסומת כאמור, על פי אמות מידה שקבע השר, בין היתר בהתחשב במידת ההתמכרות שהתכשיר גורם וסוג החומרים שהוא מכיל, ורשאי המנהל לתת הוראות או הגבלות ביחס לפרסום כאמור, לרבות הגבלה לעניין משך הזמן שבו ניתן לפרסם את התכשיר.
הגבלת פרסומת 3. (א) פרסומת לתכשיר ללא מרשם יכולה לכלול פרטים אלה בלבד: (א) פרסומת לתכשיר ללא מרשם יכולה לכלול פרטים אלה בלבד:
(1) שם התכשיר;
(2) שמות חומרי הגלם הפעילים והבלתי פעילים בתכשיר;
(3) מטרת התכשיר והשפעתו, על פי הרשום בפנקס;
(4) הוראות נטילה ואזהרות;
(5) החובה לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש והחובה להיוועץ ברופא לאחר שימוש ממושך.
(ב) פרסומת לתכשיר ללא מרשם לא תכלול מידע שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר או מידע שיש בו כדי להטעות לגבי רכיבי התכשיר או ההשפעה שלו. (ב) פרסומת לתכשיר ללא מרשם לא תכלול מידע שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר או מידע שיש בו כדי להטעות לגבי רכיבי התכשיר או ההשפעה שלו.
הגבלת הפרסומת בשידורים 4. (א) בסעיף זה – (א) בסעיף זה –
"חוק הרשות השנייה" – חוק הרשות השנייה לטלוויזיה ורדיו, התש"ן–1990; "חוק הרשות השנייה" – חוק הרשות השנייה לטלוויזיה ורדיו, התש"ן–1990;
"חוק התקשורת" – חוק התקשורת (בזק ושידורים), התשמ"ב–1982; "חוק התקשורת" – חוק התקשורת (בזק ושידורים), התשמ"ב–1982;
"משדר" – בעל זיכיון לשידורים או רישיון לשידורים, כהגדרתם בחוק הרשות השנייה, בעל רישיון לשידורים כהגדרתו בחוק התקשורת, מפיק ערוץ עצמאי כהגדרתו בסעיף 6מג לחוק התקשורת, משדר ערוץ נושאי כהגדרתו בחוק הפצת שידורים באמצעות תחנות שידור ספרתיות, התשע"ב–2012, או בעל רישיון לשידורים באמצעות תחנות השידור הספרתיות כהגדרתו בחוק האמור. "משדר" – בעל זיכיון לשידורים או רישיון לשידורים, כהגדרתם בחוק הרשות השנייה, בעל רישיון לשידורים כהגדרתו בחוק התקשורת, מפיק ערוץ עצמאי כהגדרתו בסעיף 6מג לחוק התקשורת, משדר ערוץ נושאי כהגדרתו בחוק הפצת שידורים באמצעות תחנות שידור ספרתיות, התשע"ב–2012, או בעל רישיון לשידורים באמצעות תחנות השידור הספרתיות כהגדרתו בחוק האמור.
(ב) משדר לא ישדר תשדיר פרסומת לתכשיר בלא מרשם בתכנית המיועדת או המופנית לקטינים. (ב) משדר לא ישדר תשדיר פרסומת לתכשיר בלא מרשם בתכנית המיועדת או המופנית לקטינים.
(ג) מועצת הרשות השנייה לטלוויזיה ורדיו כמשמעותה בחוק הרשות השנייה והמועצה לשידורי כבלים ולשידורי לוויין כמשמעותה בחוק התקשורת, לפי העניין, יקבעו כללים לעניין סעיף זה. (ג) מועצת הרשות השנייה לטלוויזיה ורדיו כמשמעותה בחוק הרשות השנייה והמועצה לשידורי כבלים ולשידורי לוויין כמשמעותה בחוק התקשורת, לפי העניין, יקבעו כללים לעניין סעיף זה.
חובת הכללת אזהרה בפרסום 5. לא יפרסם אדם פרסומת לתכשיר בלא מרשם, אלא אם כן כלולה בה אזהרה בנוסח ובאופן שיקבע השר, ורשאי הוא לקבוע כאמור אזהרות שונות לגבי תכשירים בלא מרשם שונים, בין היתר על פי מידת ההתמכרות שהם גורמים וסוג החומרים שהם מכילים. לא יפרסם אדם פרסומת לתכשיר בלא מרשם, אלא אם כן כלולה בה אזהרה בנוסח ובאופן שיקבע השר, ורשאי הוא לקבוע כאמור אזהרות שונות לגבי תכשירים בלא מרשם שונים, בין היתר על פי מידת ההתמכרות שהם גורמים וסוג החומרים שהם מכילים.
חובת הכללת אזהרה בשיווק 6. לא ישווק אדם תכשיר בלא מרשם אלא אם כן מודבקת או מודפסת על פני האריזה או על תווית שעליה אזהרה באופן ובנוסח שקבע השר, ורשאי הוא לקבוע כאמור אזהרות שונות לגבי תכשירים בלא מרשם שונים, בין היתר על פי מידת ההתמכרות שהם גורמים וסוג החומרים שהם מכילים. לא ישווק אדם תכשיר בלא מרשם אלא אם כן מודבקת או מודפסת על פני האריזה או על תווית שעליה אזהרה באופן ובנוסח שקבע השר, ורשאי הוא לקבוע כאמור אזהרות שונות לגבי תכשירים בלא מרשם שונים, בין היתר על פי מידת ההתמכרות שהם גורמים וסוג החומרים שהם מכילים.
עונשין 7. העובר על הוראה מהוראות סעיפים 2 עד 6, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין – אם נעברה העבירה על ידי יחיד, וקנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק האמור – אם נעברה על ידי תאגיד. העובר על הוראה מהוראות סעיפים 2 עד 6, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין – אם נעברה העבירה על ידי יחיד, וקנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק האמור – אם נעברה על ידי תאגיד.
אחריות נושא משרה בתאגיד 8. (א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיפים 2 עד 6 על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה. (א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיפים 2 עד 6 על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.
(ב) נעברה העבירה לפי סעיפים 2 עד 6 על ידי תאגיד או על ידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שאפשר כדי למלא את חובתו. (ב) נעברה העבירה לפי סעיפים 2 עד 6 על ידי תאגיד או על ידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שאפשר כדי למלא את חובתו.
פיקוח 9. (א) השר יסמיך מבין עובדי משרדו מפקחים שיהיו נתונות להם סמכויות לשם פיקוח על ביצוע הוראות סעיף 6; הודעה על הסמכת מפקח לפי סעיף זה תפורסם ברשומות. (א) השר יסמיך מבין עובדי משרדו מפקחים שיהיו נתונות להם סמכויות לשם פיקוח על ביצוע הוראות סעיף 6; הודעה על הסמכת מפקח לפי סעיף זה תפורסם ברשומות.
(ב) לא יוסמך מפקח כאמור בסעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים בו כל אלה: (ב) לא יוסמך מפקח כאמור בסעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת השר, לשמש מפקח;
(2) הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי סעיף זה, כפי שהורה השר;
(3) הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה השר.
(ג) לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח – (ג) לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח –
(1) לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו;
(2) לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח או להקל את ביצוען של ההוראות לפי פקודה זו; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–1995;
(3) להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח, שיש לו יסוד סביר להניח שמשווקים בו תכשירים ללא מרשם, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט.
ביצוע ותקנות 10. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו.
תקנות וכללים ראשונים 11. תקנות וכללים לפי חוק זה יותקנו בתוך ארבעה חודשים מיום תחילתו. תקנות וכללים לפי חוק זה יותקנו בתוך ארבעה חודשים מיום תחילתו.