הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 2021555 הכנסת העשרים יוזם: חבר הכנסת איציק שמולי ______________________________________________ פ/4691/20 הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – הקצאת תוספת שנתית ייעודית לתרופות יתומות בסל שירותי הבריאות), התשע"ח–2017 דברי הסבר מחלות יתומות הן מחלות נדירות, רובן קשות מאוד, שלוקה בהן כ-1% מהאוכלוסייה. ארגון הבריאות העולמי מיפה זה מכבר למעלה מ-6,000 סוגי מחלות יתומות ולפי ההערכות כ-80,000 איש חולים בהן גם בישראל. על אף הסכנה הנובעת ממחלות אלה והסבל הרב שהן גורמות, פיתוח תרופות למחלות נדירות אינו פופולרי, בלשון המעטה, מאחר ורוב רובו של מימון המחקר הקליני ופיתוח תרופות נעשה על ידי חברות התרופות שפועלות משיקולי רווח. תרופות למחלות נדירות אינן אטרקטיביות כלכלית מבחינתן, ולכן קצב הפיתוח וההשקעה בהן קטן יחסית. לחברות המייצרות תרופות אין שום תמריץ לפתח תרופות למחלות נדירות שמספר החולים בהן קטן, משום שקהל היעד המצומצם לא יאפשר לחברה להחזיר את עלויות ההשקעה האדירות (שנאמדות בכ-800 מיליון דולר) בפיתוח התרופה. לכן הפיתוח של תרופות יתומות מוגבל מאוד ובמקרים רבים לחולים במחלות אלו לא ניתן מענה רפואי. כמו כן, תרופות אלו בדרך כלל לא נכנסות לסל הבריאות משום שלא נקבעו קריטריונים ברורים ומיוחדים לבחינת כניסתן לסל. הוספת תכשיר לסל התרופות נקבעת לפי קריטריונים אחידים וכאשר התרופות היתומות מתחרות בתרופות אחרות, שהשימוש בהן נפוץ יותר, אין להן כמעט סיכוי להיכנס לסל. בתקציב נתון, המצריך קביעת סדר עדיפויות בין התרופות, על פי רוב תרופה המספקת מענה לאוכלוסיית חולים גדולה מועדפת על פני תרופה המספקת מענה לעשרות חולים בלבד. התוצאה היא כי גם במקרים שבהם פותחה ואושרה בחו"ל תרופה יעילה להתמודדות עם מחלה יתומה, החולים נדרשים לממן את מלוא הטיפול בעצמם (שלעתים מחירו מגיע לעשרות אלפי שקלים בחודש) ולא תמיד מסוגלים לעמוד בכך, כך שלא אחת נמנע מהם טיפול רפואי הולם גם כאשר יש תרופות מתאימות למחלתם. מדינות שונות נקטו זה מכבר צעדים משמעתיים אגרסיביים על מנת להתמודד עם התופעה. בארה"ב למשל, נחקק חוק ייעודי שנועד לתת מענה לבעיית המחלות היתומות (the Orphan Drag Act) שקבע כי חברות תרופות המפתחות ומייצרות תרופות יתומות שקיבלו את אישור הרשויות יזכו לתמריצים כלכליים משמעותיים ולבלעדיות ארוכת טווח בשיווק התרופה. מאז שנת 2001 תגמל ה-FDA יותר מ-2,000 חברות תרופות בעד פיתוח תרופות ואושרו יותר מ-500 תרופות יתומות. האיחוד האירופי נקט במהלך דומה כבר מראשית שנות האלפיים וחקיקה ייחודית בנושא קיימת גם באוסטרליה, ביפן, בקוריאה, בסינגפור ובטייוואן. התייחסות מיוחדת בחוק קיימת בקנדה, בארגנטינה, בברזיל ובמדינות נוספות. בישראל, בשל היקפו הקטן של השוק ומספרם המצומצם יחסית של חברות התרופות הפועלות בו, נכון יותר להסתמך על פיתוח התרופות שנעשה במדינות אחרות ובמקום לסבסד את תהליך פיתוח התרופות יש להכניס חלק מהן לסל התרופות. לפיכך, מוצע לקבוע כי שיעור מזערי של 1% מהתוספת השנתית המוקצית לסל הבריאות יוקצה לטובת כניסתן של תרופות למחלות יתומות לסל הבריאות. הכללתן של תרופות למחלות נדירות בסל הבריאות יאפשר לחולים במחלות אלה לקבל את התרופות. כמו כן מוצע, לתעדף מחקר במחלות אלה על ידי מימון המחקר הרפואי ובתמיכת משרד הבריאות בפיתוח תרופות של חברות התרופות, כך ש-5% מסך התקציב השנתי הייעודי המוקצה לצורך מטרה זו יופנה לצורך פיתוח תרופות למחלות נדירות. --------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום י"ז בחשוון התשע"ח – 6.11.17 תיקון סעיף 9 1. בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 8(ז), אחרי פסקה (2) יבוא: בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 8(ז), אחרי פסקה (2) יבוא: "(2א) 1% מהתוספת השנתית לעלות סל שירותי הבריאות המוקצית לשם הוספת שירותים או תרופות לסל שירותי הבריאות תוקצה לטובת תרופות למחלות יתומות; בפסקה זו, "מחלה יתומה" – מחלה המוכרת על ידי משרד הבריאות, שמתקיימים בה אחד מאלה: "(2א) 1% מהתוספת השנתית לעלות סל שירותי הבריאות המוקצית לשם הוספת שירותים או תרופות לסל שירותי הבריאות תוקצה לטובת תרופות למחלות יתומות; בפסקה זו, "מחלה יתומה" – מחלה המוכרת על ידי משרד הבריאות, שמתקיימים בה אחד מאלה: (א) חולים בה פחות משלושה אנשים לכל 10,000 תושבים בישראל; (ב) מחלה שייצור או שיווק תרופה עבור החולים בה בישראל לא צפוי לכסות את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה כאמור;". תיקון סעיף 20 2. בסעיף 20(2) לחוק העיקרי, בסופו יבוא "ובלבד שבכללים אלו יוקצו 5% לפחות מהתקבולים כאמור לטובת מימון מחקרים ופיתוח תרופות למחלות יתומות". בסעיף 20(2) לחוק העיקרי, בסופו יבוא "ובלבד שבכללים אלו יוקצו 5% לפחות מהתקבולים כאמור לטובת מימון מחקרים ופיתוח תרופות למחלות יתומות".