הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה מ מ ש ל ה 2007 ביולי16 321 א' באב התשס"ז עמוד 786 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2007-הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז 786 :מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה 2007-הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז פרק א': מטרת החוק מטרת החוק.1 מטרותיו של חוק זה להסדיר את אופן עריכתם של ניסויים רפואיים בבני אדם, לקבוע את העקרונות שעל פיהם ייערכו ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים כאמור, והכל תוך איזון בין הערך של שמירה על כבוד האדם לבין הצורך בקידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירה על חיי האדם ובריאותו. נושא הניסויים הרפואיים בבני אדם מוסדר כיום כללי בישראל באמצעות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים התקנות או תקנות- (להלן1981-בבני אדם), התשמ"א 1940 ,בריאות העם), שהותקנו מכוח פקודת בריאות העם פקודת בריאות העם). כבר מאמצע שנות התשעים - (להלן של המאה העשרים הסתבר כי התקנות אינן עדכניות ואינן מסוגלות לתת מענה מקיף להסדרה של נושא כה רגיש ומקיף כנושא הניסויים הרפואיים בבני אדם. יתר על כן, - בתקופה זו נחקק חוק להסדרת הניסויים בבעלי חיים 1994-חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד והוחלט שיש להעלות את החקיקה גם בנושא ניסויים- .רפואיים בבני אדם מדרגת תקנות לדרגת חקיקה ראשית ,כמו כן, חקיקת חוקי היסוד ובפרט חוק–יסוד: חופש העיסוק הובילה למסקנה כי חלק מן המגבלות שיש להטיל על העוסקים בתחום הניסויים כדי להבטיח את שלומם של המשתתפים בניסויים ולפקח על עריכת הניסויים, חייבות להיעשות בחקיקה ראשית. במקביל חלה התקדמות והתפתחות הן בישראל והן במדינות אחרות, בתחום הרפואה, בתחום המחקר המדעי והרפואי ובכל הנוגע לעקרונות המוסר והביואתיקה. כמו כן קודמה חקיקה העוסקת בתחומים משיקים (למשל חוק ,) חוק זכויות החולה- (להלן1996-זכויות החולה, התשנ"ו חוק מידע גנטי) וחוק- (להלן2000-חוק מידע גנטי, התשס"א ,)איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה חוק איסור התערבות גנטית)), וגובשו- (להלן1999-התשנ"ט הסדרים מנחים לעניין ניסויים רפואיים בבני אדם בקהילה המדעית הבין–לאומית (הצהרת הלסינקי המעודכנת, ונוהלי עבודה ומתודולוגיה בין–לאומיים מקובלים לעריכת ניסויים רפואיים). כל אלה חייבו לערוך תיקונים בהסדרים הקיימים היום בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם לצורך התאמתם להסדרים בני זמננו. לפיכך, הקים המנהל הכללי של משרד הבריאות , ועדה רחבה1997 המנהל הכללי), בחודש מאי- (להלן ובה שש קבוצות עבודה מקצועיות במטרה להכין תשתית מקצועית להסדרת נושא הניסויים הרפואיים בבני אדם ,בישראל, בחקיקה ראשית, במקום ההסדר הקיים בתקנות ולהביא לעדכון המצב החקיקתי כך שיותאם להתקדמות ולהתפתחויות שפורטו לעיל. כל קבוצה דנה בתחום אחר ;של הנושא: הליכי אישור ניסויים; בקרה על ניסויים ;)PHASE 1( 1 ניסויים מחוץ לבתי חולים; ניסויים שלב ניסויים גנטיים; סוגיות הסכמה מדעת ותיעוד, וחבריה היו ,אנשי מקצוע בתחומים הנוגעים בדבר: רופאים, מדענים הן עובדי משרד- חוקרים, משפטנים ומומחים לאתיקה הבריאות והן נציגים של גורמים העוסקים בביצוע ניסויים ושל גורמים מעוניינים נוספים כגון אוניברסיטאות ובתי ספר לרפואה, ההסתדרות הרפואית, משרד המדע, ומכון ויצמן למדע. החוק המוצע משקף את תוצריו של תהליך העבודה האמור. החוק המוצע מעגן כאמור חלק מההוראות הקיימות כיום בתקנות, ובנוסף קובע הוראות נוספות במטרה לחזק את ההגנה על המשתתפים בניסויים רפואיים, להסדיר בצורה טובה יותר את נושא הפיקוח והבקרה על עריכת ניסויים רפואיים בישראל, ולהתאים את ההסדרים להתקדמות ולהתפתחויות השונות שחלו בתחום. כן מוצע להסדיר היבטים חשובים אחרים בנושא וביניהם: ביצוע ניסויים קליניים מחוץ למסגרת בית חולים (בקהילה, בתעשיה הפרמצבטית ובתעשיית הציוד הרפואי); ניטור ניסויים קליניים ובקרה חיצונית על ביצועם; יצירת מדרג סמכויות לאישור ניסויים לפי מידת הסיכון שבהם (תוך פינוי משאבים רגולאטורים לפיקוח); חיזוק המגבלות והפיקוח על ניסויים באוכלוסיות פגיעות; התחייבויות כלכליות של יוזם ניסוי כלפי המשתתפים וכלפי החוקרים; התקשרויות בין גופים ציבוריים לבין גורמים מסחריים לביצוע ניסויים; ביטוח הניסויים; ועריכת ניסויים במערכת הביטחון. מטרתו המרכזית של החוק המוצע להסדיר באופן 1 סעיף ברור את הדרכים והעקרונות שלפיהם ניתן לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם ולהגדיר את חובותיהם - וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים רפואיים המשתתפים בניסוי, החוקרים, היוזמים, המוסדות שבהם נערכים הניסויים, וכד'. הצעת החוק מבקשת לאזן איזון ראוי בין הערך של שמירה על כבוד האדם, ובפרט האדם זכותו לכבוד, לפרטיות, לשלמות- המשתתף בניסוי רפואי הגוף, ולהגנה על כל זכויותיו בטיפול הרפואי ובמסגרת השתתפותו בניסוי, ובין הצורך החיוני והחשוב בקידום המדע ובטיפוח הרפואה, הואיל והתפתחות מדעית היא הכרחית לשיפור הרפואה לתועלת האנושות בכללותה ולתועלת האנשים הסובלים ממחלות, מפגעים ומבעיות רפואיות. קידום המדע והרפואה מחייב לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, ואולם אלה חייבים להתבצע תוך שמירה על כבוד האדם ועל זכויות המשתתפים בניסוי. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 787 פרק ב': הגדרות הגדרות.2 - בחוק זה : כל אחד מאלה- ""אוכלוסיה רגישה קטין; )1( ;חסוי )2( ;עובר )3( ;אישה הרה )4( ;אדם הנתון במשמורת )5( ;1‏2005-חולה הנוטה למות כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו )6( ;סוגי אוכלוסיה נוספים שיקבע השר בצו )7( ; לפקודת בריאות העם24 כמשמעותו בסעיף- ""בית חולים נוהלי עבודה ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים- ""הליכים קליניים נאותים בבני אדם, המקובלים בקהילה המדעית הבין–לאומית, המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן, כפי שפורסמו והועמדו ;58 לעיון הציבור, לפי סעיף הצהרת ארגון הרופאים העולמי בדבר העקרונות האתיים- ""הצהרת הלסינקי World Medical Association( 1964 ,למחקר רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי Declaration Of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving ), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, כפי שפורסמה והועמדהHuman Subjects ;58 לעיון הציבור, לפי סעיף ניסוי רפואי - "להגדרה "אוכלוסיה רגישה 2 סעיף בבני אדם יכול שיהיה בו סיכון בשל טיבו, או בשל סוג האוכלוסיה המשתתפת בו. ההגדרה המוצעת באה לפרט אילו אוכלוסיות נחשבות מטבען כבעלות רגישות מיוחדת, בין בשל היותן בעלות מאפיינים רפואיים ייחודיים, ובין בשל היות החברים בהן מוגבלים ביכולתם לתת הסכמה מדעת. כן מוצע להסמיך את שר הבריאות להרחיב את רשימת האוכלוסיות הרגישות, בצו. הצעת החוק מפנה אל ההגדרה "בית- "להגדרה "בית חולים חולים" כמשמעותה בפקודת בריאות העם, שם מוגדר בית (ב) כ"כל בית–חולים, מבראה, בית–מרפא וכל24 חולים בסעיף בנין המשמש, או מכוון לשמש, לקבל אנשים הסובלים מכל חולי, פצע, ליקוי גופני או רוחני ולקבלת נשים יולדות, כדי לטפל באנשים טיפול רפואי, בין שניתן או הובטח ובין שלא ניתן או הובטח שכר או תשלום על ידי כל אדם שנתקבל שם כנ"ל". מוצע להפנות בחוק- "להגדרה "הליכים קליניים נאותים אל כמה מסמכים בין–לאומיים המפרטים כללי עבודה והוראות מתודולוגיות לניהול ולעריכת ניסויים רפואיים GCP - Good Clinical - " בבני אדם, המכונים בשם הכולל " והקובעים אמות מידה מקצועיות ואתיות לביצועPractice ניסויים רפואיים מסוגים שונים, בבני אדם, המקובלות בקהילה המדעית הבין–לאומית. בין השאר בא המונח Harmonized–המוגדר להפנות להוראות הידועות בעולם כ Tripartite Guideline for Good Clinical Practice International– אשר נקבעו על ידי ה- (ICH-GCP E6) ), וכן להוראותICH– (הConference of Harmonization התקן העדכני לביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם ובאבזרים ISO 14155-1, 14155-2 (2003) - Clinical :ומכשירים רפואיים . Investigation of Medical Devices for Human Subjects כל אלה יחד, לרבות תיקונים שייעשו בהם מזמן לזמן, ולרבות הוראות בין–לאומיות אחרות שיגובשו בעתיד בקהילה יוגדרו בחוק המוצע כ"הליכים- המדעית הבין–לאומית קליניים נאותים" והם ישמשו אמות מידה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, גם לפי החוק המוצע (ר' לעניין זה גם ). עיקרי הכללים וההוראות 58– ו4 דברי הסבר לסעיפים האמורים מפורטים בחוק המוצע. רשימת המסמכים הרלוונטית תפורסם ברשומות והם יהיו זמינים באמצעות אתר האינטרנט של משרד הבריאות (ר' גם דברי ההסבר ).58 לסעיף הצהרת הלסינקי היא- "להגדרה "הצהרת הלסינקי הצהרת ארגון הרופאים העולמי בדבר העקרונות האתיים .58 'ס"ח התשס"ו, עמ 1 פרק ב': הגדרות .2 - בחוק זה הגדרות : כל אחד מאלה- ""אוכלוסיה רגישה קטין; )1( ;חסוי )2( ;עובר )3( ;אישה הרה )4( ;אדם הנתון במשמורת )5( ;1‏2005-חולה הנוטה למות כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו )6( ;סוגי אוכלוסיה נוספים שיקבע השר בצו )7( ; לפקודת בריאות העם24 כמשמעותו בסעיף- ""בית חולים נוהלי עבודה ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים- ""הליכים קליניים נאותים בבני אדם, המקובלים בקהילה המדעית הבין–לאומית, המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן, כפי שפורסמו והועמדו ;58 לעיון הציבור, לפי סעיף הצהרת ארגון הרופאים העולמי בדבר העקרונות האתיים- ""הצהרת הלסינקי World Medical Association( 1964 ,למחקר רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי Declaration Of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving ), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, כפי שפורסמה והועמדהHuman Subjects ;58 לעיון הציבור, לפי סעיף ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 788 ;' ועדה שהוקמה לפי סימן א' לפרק ו- ""ועדת ניסויים מוסדית ;' ועדה שהוקמה לפי סימן ב' לפרק ו- ""ועדת ניסויים מרכזית ; ועדת ניסויים מרכזית וועדת ניסויים מוסדית- ""ועדת ניסויים רפואיים ;2‏1994- חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- ""חוק ביטוח בריאות ;3‏1996- חוק זכויות החולה, התשנ"ו- ""חוק זכויות החולה , החוקר האחראי על עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, במקום עריכת הניסוי- ""חוקר ראשי ;כפי שנקבע בתכנית הניסוי ;4‏1965- כהגדרתו בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו- ""חייל , למעט5‏1952- כהגדרתו בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב-""חסוי ;עובר למחקר רפואי שכרוכים בו בני אדם שניתנה לראשונה World Medical Association( 1964 בהלסינקי בשנת Declaration Of Helsinki - Ethical Principles for .)Medical Research Involving Human Subjects הצהרה זו היא אחת מאבני היסוד של העקרונות האתיים נעשו בה תיקונים1964 לעריכת ניסויים בבני אדם, ומאז 1975 רבים. נוסחה המופיע כיום בתקנות הוא הנוסח משנת בטוקיו, יפן. ההגדרה 29–בעצרת הרפואית העולמית ה בהצעת החוק מפנה לנוסח העדכני של הצהרת הלסינקי הכולל את התיקונים שנערכו בה בעבר ושייערכו- בה בעתיד נוסח הצהרת הלסינקי העדכנית יהיה זמין באמצעות אתר האינטרנט של משרד הבריאות (ר' לעניין ). 58– ו4 זה גם דברי הסבר לסעיפים "להגדרות "ועדת ניסויים רפואיים", "ועדת ניסויים מוסדית הוועדות המוצעות יחליפו את- "ו"ועדת ניסויים מרכזית ,הגופים המכונים כיום "ועדות הלסינקי" בבתי החולים את הוועדה העליונה לניסויים רפואיים לפי התקנות ואת הוועדות המרכזיות המייעצות למנהל הכללי או למי שהוא הסמיך לעניין זה, שאינן מוסדרות בתקנות. לפי המוצע בפרק ו' להצעת החוק, יוקמו שני סוגים של ועדות לאישור ועדות מוסדיות: במוסדות- ניסויים רפואיים בבני אדם הרפואיים ובמוסדות המחקר, וועדות מרכזיות: במשרד הבריאות. הוועדות יאשרו ניסויים רפואיים בבני אדם לפי קריטריונים הקבועים בחוק המוצע, כפי שיפורט להלן. , חוק ביטוח בריאות ממלכתי- "להגדרה "חוק ביטוח בריאות , מסדיר את מתן השירותים הרפואיים לתושבי1994-התשנ"ד מדינת ישראל באמצעות קופות החולים, והוא רלוונטי לכמה הוראות בחוק המוצע כפי שיפורט להלן. , חוק זכויות החולה- "להגדרה "חוק זכויות החולה -, הינו החוק הבסיסי המסדיר יחסי מטפל1996-התשנ"ו מטופל במסגרת הטיפול הרפואי ובעיקר את הנושאים הקשורים להסכמה מדעת ולשמירת הסודיות הרפואית וזכויות נוספות. החוק המוצע מאמץ חלק מן ההסדרים שבחוק זכויות החולה ומוסיף עליהן במידת הצורך. בכל ניסוי רפואי בבני אדם חייב- "להגדרה "חוקר ראשי ,להיות חוקר ראשי, שהוא האדם המנהל את הניסוי והנושא בין השאר, באחריות להגשת הבקשה, לקבלת כל האישורים ,הנדרשים, לביצוע נאות של הניסוי ולדיווח על סיום הניסוי על אירועים חריגים במהלכו וכד'. במקרים רבים החוקר הראשי בניסוי הוא רופא, ואולם ייתכן שהחוקר הראשי יהיה בעל מקצוע אחר כגון: רוקח, גנטיקאי, עוסק במקצוע פרא–רפואי או מדען בתחומים שונים רלוונטיים. " החוק המוצע מאמץ את ההגדרה "חייל- "להגדרה "חייל . הגדרה זו רלוונטית 1965-שבחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו לנושא עריכת ניסויים רפואיים על ידי חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל ולשיתוף חיילים בניסויים שאינם נערכים בצבא. הגדרת "חייל" בחוק השיפוט הצבאי היא :אחד מאלה אדם הנמנה עם הכוחות הסדירים של הצבא, )1(" 1986-על פי חוק שירות בטחון [נוסח משולב], התשמ"ו חייל בשירות חובה), או על פי התנדבות, בין- (להלן ;בדרך של התחייבות לשירות קבע ובין בדרך אחרת אדם הנמנה עם כוחות המילואים של הצבא, )2( -על פי חוק שירות בטחון [נוסח משולב], התשמ"ו ,) איש מילואים- , או על פי התנדבות (להלן1986 .";כשהוא בשירות החוק המוצע מאמץ את ההגדרה חסוי- "להגדרה "חסוי ,1952-שבחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב אך ממעט ממנה עובר, אשר לפי חוק הכשרות המשפטית .156 'ס"ח התשנ"ד, עמ 2 .327 'ס"ח התשנ"ו, עמ 3 .171 'ס"ח התשט"ו, עמ 4 . 120 'ס"ח התשכ"ב, עמ 5 ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 789 ;)(א23 טופס כאמור בסעיף- ""טופס הסכמה מדעת ; כהגדרתו בחוק זכויות החולה- ""טיפול רפואי ; מי שיוזם ניסוי רפואי בבני אדם ואחראי על ניהולו- ""יוזם הניסוי , יחידת הפיקוח והבקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם- ""יחידת הפיקוח ;38 שהוקמה לפי סעיף מוסד שקיבל הכרה, תעודת היתר, אישור או רישיון לפי- ""מוסד להשכלה גבוהה ;6‏1958-ג לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח25 א או21 ,9 סעיפים מוסד מחקר או מוסד רפואי, שהמנהל הכללי הכיר בו לצורך עריכת- ""מוסד מוכר ;6 ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי הוראות סעיף , מוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים רפואיים- ""מוסד מחקר ;לרבות יחידה במוסד כאמור לפקודת בריאות העם34 בית חולים, מרפאה כהגדרתה בסעיף- ""מוסד רפואי לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי אותה פקודה, וכן קופת חולים ומד"א ;כהגדרתם בחוק ביטוח בריאות עשוי להיחשב כחסוי הואיל ובית המשפט רשאי למנות לו אפוטרופוס. הגדרה זו רלוונטית לעניין קבלת הסכמה מדעת מחסויים ולעניין קביעת הפורום המתאים לאישור ניסוי בהשתתפותם, בהיותם סוג אחד של "אוכלוסיה רגישה". הואיל וכל הסכמה- "להגדרה "טופס הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם נדרשת להיות מפורטת מאוד, ולהינתן בכתב, טופס הסכמה מדעת הינו מרכיב חשוב בחוק המוצע. הפרטים שיש לכלול בטופס האמור (א) המוצע.23 קבועים בסעיף החוק המוצע מאמץ את הגדרתו- "להגדרה "טיפול רפואי הרחבה של חוק זכויות החולה למונח, ולפיה "טיפול רפואי" הוא "לרבות פעולות אבחון רפואי, טיפול רפואי מונע, טיפול פסיכולוגי או טיפול סיעודי". , על פי רוב, היוזמה לביצוע הניסוי- "להגדרה "יוזם הניסוי לרבות המימון והכתבת מטרת הניסוי ותכנית הניסוי נעשים על ידי גורם חיצוני כגון חברת תרופות או חברה לייזום מחקרים. מוצע להחיל על יוזם הניסוי חובות מוגדרות, שעיקרן שמירה על ביצוע נאות של הניסוי ועל האינטרסים של המשתתפים בניסוי, ולצורך כך, מוצע להגדירו. יחידת הפיקוח, שמוצע- "להגדרה "יחידת הפיקוח להצעת החוק, תהא יחידה חדשה38 להקימה בסעיף במשרד הבריאות שכל תפקידה יהיה לפקח על אופן עריכתם של ניסויים רפואיים בבני אדם ולוודא כי החוק המוצע מקוים וכי נשמרות זכויותיהם של המשתתפים. ההגדרה המוצעת- "להגדרה "מוסד להשכלה גבוהה רלוונטית לבחינת הכשירות של חלק מחברי ועדות הניסויים, ולבחינת הכשירות של מוסדות מחקר שאינם מוסדות רפואיים, לבצע ניסויים רפואיים. מוסד מוכר הינו מוסד מחקר או- "להגדרה "מוסד מוכר מוסד רפואי, אשר המנהל הכללי יאשר לבצע בו ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי תנאים ודרישות שיקבעו לפי סעיף ) ניתן לבצע ניסויים5 המוצע. לפי החוק המוצע (סעיף6 .רפואיים בבני אדם אך ורק במוסדות מוכרים הכוונה למוסד שאיננו מוסד- "להגדרה "מוסד מחקר רפואי, שבו עשויים להתבצע ניסויים רפואיים (בכפוף לקבלת הכרה). החוק יאפשר ביצוע ניסויים רפואיים מסוימים במסגרת אוניברסיטאית או במסגרת התעשיה הפרמצבטית, וזאת בכפוף לכללים ולמגבלות שיקבע המוצע, ובכפוף להכרה פרטנית6 המנהל הכללי, לפי סעיף שיקבל כל מוסד מחקר כזה לאחר בדיקת האמצעים העומדים לרשותו מבחינה רפואית ומדעית ובחינת יכולתו לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם תוך הבטחת שלומם וזכויותיהם של המשתתפים. ההגדרה מתירה אפשרות להכיר גם ביחידה בתוך מוסד מוכר, כגון פקולטה רלוונטית באוניברסיטה או יחידה בקופת חולים. ההגדרה המוצעת הינה רחבה- "להגדרה "מוסד רפואי וכוללת בית חולים ומרפאה כפי שהיא מוגדרת בפקודת בריאות העם, אף אם לפי הוראות הפקודה האמורה אין המרפאה חייבת ברישום וכן כוללת ההגדרה את קופות החולים ואת מגן דוד אדום, שאף הם גופים העשויים לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם. ההגדרה הרחבה תאפשר עריכת ניסויים רפואיים מסוימים גם בקהילה, בפרט באותם מקרים שבהם השתתפותו של הפרט בניסוי מסתכמת במתן דגימת דם או באיסוף מידע רפואי בלבד, ואין כל צורך שפעולה כזו תיערך דווקא בבית חולים. למחקרים בקהילה תפקיד חשוב ומרכזי בתחומים כגון רפואה מונעת, בריאות הציבור ואפידמיולוגיה. .191 'ס"ח התשי"ח, עמ 6 ;)(א23 טופס כאמור בסעיף- ""טופס הסכמה מדעת ; כהגדרתו בחוק זכויות החולה- ""טיפול רפואי ; מי שיוזם ניסוי רפואי בבני אדם ואחראי על ניהולו- ""יוזם הניסוי , יחידת הפיקוח והבקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם- ""יחידת הפיקוח ;38 שהוקמה לפי סעיף מוסד שקיבל הכרה, תעודת היתר, אישור או רישיון לפי- ""מוסד להשכלה גבוהה ;6‏1958-ג לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח25 א או21 ,9 סעיפים מוסד מחקר או מוסד רפואי, שהמנהל הכללי הכיר בו לצורך עריכת- ""מוסד מוכר ;6 ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי הוראות סעיף , מוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים רפואיים- ""מוסד מחקר ;לרבות יחידה במוסד כאמור לפקודת בריאות העם34 בית חולים, מרפאה כהגדרתה בסעיף- ""מוסד רפואי לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי אותה פקודה, וכן קופת חולים ומד"א ;כהגדרתם בחוק ביטוח בריאות ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 790 חקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר–הכללה בתחום הבריאות או- ""מחקר רפואי ;לתרום לידע כאמור ; כהגדרתו בחוק זכויות החולה- ""מטופל מידע המתייחס באופן ישיר למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם- ""מידע רפואי ;או לטיפול רפואי בו המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק- ""המנהל הכללי ;זה, כולו או חלקו מנהל רפואי של מוסד מוכר שהוא מוסד רפואי, או מנהל מקצועי של- ""מנהל מוסד ;מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר, לרבות ממלאי מקומם ;43 מי שמונה לפי סעיף- ""מנטר ; כהגדרתו בחוק זכויות החולה- ""מצב חירום רפואי אדם, לרבות עובר או נפטר, שנערך בו, או שאמור להיערך בו, לרבות- ""משתתף ברקמות בהפרשות, בנוזלים, או בחלק אחר מגופו או בחומר הגנטי שלו, ניסוי רפואי בבני אדם, וכן אדם, לרבות עובר או נפטר, שנעשה או שאמור להיעשות ;שימוש במידע רפואי הנוגע אליו, לצורך ניסוי רפואי בבני אדם : כל אחד מאלה- ""נזק משמעותי פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים; )1( ההגדרה המוצעת הינה הבסיס- "להגדרה "מחקר רפואי להגדרת ניסוי רפואי בבני אדם, והיא מייחדת את החוק למחקרים בתחום הבריאות. החוק המוצע מאמץ את הגדרתו- "להגדרה "מטופל הרחבה של חוק זכויות החולה, ולפיה "מטופל" הוא "חולה וכל המבקש או המקבל טיפול רפואי". כל אדם המשתתף בניסוי רפואי שבמסגרתו ניתן לו טיפול רפואי, הוא קודם כל מטופל, כהגדרתו בחוק זכויות החולה. ההגדרה המוצעת דומה להגדרה- "להגדרה "מידע רפואי שבחוק זכויות החולה אולם אינה זהה לה, שכן ההגדרה חוק זכויות החולה מתייחסת רק למידע רפואי אודות "מטופל" ואילו ההגדרה המוצעת חלה על מידע רפואי אודות כל אדם המשתתף בניסוי, גם אם אינו מקבל טיפול רפואי במסגרת הניסוי ולכן אינו מטופל. מנהל המוסד הוא הגורם המאשר- "להגדרה "מנהל מוסד ניסויים בדרג הראשון לאחר המלצת ועדת הניסויים המוסדית. מנהל מוסד לעניין החוק המוצע חייב להיות מנהל רפואי במוסד רפואי- בעל מקצוע בתחום הרלוונטי או מנהל מקצועי במוסד מחקר אחר. ניטור הינו כלי מרכזי וחשוב של בקרה- "להגדרה "מנטר ,43 פנימית על תהליכי הניסוי. החוק המוצע מחייב, בסעיף לקיים בכל ניסוי ניטור מקצועי. האחראי לביצוע הניטור, קרוי "מנטר". ,26 החוק המוצע, בסעיף- "להגדרה "מצב חירום רפואי מתייחס לאפשרות לבצע ניסוי רפואי בבני אדם המצויים במצב חירום רפואי ומגדיר את הכללים לכך, ולשם כך מאמץ את ההגדרה שבחוק זכויות החולה, ולפיה "מצב חירום רפואי" הוא "נסיבות שבהן אדם מצוי בסכנה מיידית לחייו או קיימת סכנה מיידית כי תיגרם לאדם נכות חמורה בלתי הפיכה, אם לא יינתן לו טיפול רפואי דחוף". ההגדרה המוצעת היא הגדרה- "להגדרה "משתתף רחבה הבאה להבהיר כי ניסוי רפואי הוא לא רק ניסוי קליני, הנערך בהשתתפות בני אדם חיים, המשתתפים בניסוי באופן פעיל, אלא גם כל ניסוי רפואי העושה שימוש ,בחלקי רקמה ממקור אנושי, באיבר שנלקח מגופו של אדם בהפרשות ובנוזלים שנלקחו מגופו של אדם, או בחומר גנטי של אדם, וכן במידע רפואי אודות אדם. כן מוצע להבהיר כי ניסוי רפואי הוא גם כזה הנערך בעובר או באדם שנפטר. ההגדרה "משתתף" כוללת גם את המועמדים להשתתף בניסוי רפואי, זאת כאשר הוראות החוק רלוונטיות לגביהם (למשל ההוראות שעניינן הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, חלות לפני ההשתתפות עצמה). סכנה לנזק משמעותי היא- "להגדרה "נזק משמעותי אחד המאפיינים של ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, שהוא אחד הסוגים של ניסוי רפואי חריג (ר' דברי הסבר להגדרה "ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה" ולהגדרה "ניסוי רפואי חריג"), המחייב בהתאם להוראות החוק המוצע (סעיפים ) קבלת אישור המנהל הכללי לאחר המלצת ועדת10–(ב) ו7 ניסויים מרכזית. כמו כן, נזק משמעותי שנגרם למשתתף ). בהגדרה זו מנויים 44 בניסוי חייב בדיווח מיוחד (סעיף נזקים אשר לדעת גורמי המקצוע וכמקובל בעולם מהווים פגיעה חמורה במשתתף. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 791 פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, לרבות גרימת מום )2( ;לוולד בעתיד פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או המצריכה ניתוח; )3( ;פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי )4( ;כל פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים )5( פעולת בקרה בזמן אמת על ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו- ""ניטור של הניסוי, תיעודו ואופן הדיווח עליו נעשים על פי תכנית הניסוי והאישור שניתן ;לפי חוק זה לעריכתו, ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים ולהוראות כל דין : ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה- ""ניסוי גנטי לקיחת דגימה ביולוגית מאדם, לרבות מעובר או מנפטר, במטרה להפיק )1( ;, הפקתם ממנה, או שימוש במידע הנובע מהםRNA אוDNA ,CDNA ממנה החדרת מוצר של תרפיה גנטית לגופו של אדם חי לרבות עובר חי; )2( שיבוט תאים של אדם, לשם יצירת תאים נוספים או לשם יצירת רקמות או )3( ;איברים עשיית פעולה רפואית באדם או איסוף מידע- ""ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי , לרבות עובר או נפטר- "רפואי על אדם, למטרת מחקר רפואי; לעניין זה, "אדם ;ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם ניטור הוא מונח מקצועי המשמש- "להגדרה "ניטור בניסויים רפואיים מזה מספר שנים. הניטור הוא פעילות בקרת איכות פנימית המתבצעת כדי להבטיח שתי מטרות הראשונה כי נשמרות זכויות המשתתפים בניסוי- עיקריות לפי החוקים החלים במדינה שבה נערך הניסוי ובהתאם לאישור שניתן לביצוע הניסוי, והשניה כי הניסוי מתבצע באופן קפדני לפי הוראות תכנית הניסוי ותוך שמירה על הליכים קליניים נאותים, הן בצד האתי והן בצד המדעי והרפואי. שתי מטרות אלה נועדו בסופו של דבר לשרת מטרה אחת והיא שהניסוי יהיה חוקי ואמין ושתוצאותיו יתקבלו על ידי הקהילה המדעית והגורמים הרגולאטורים המאשרים שימוש בתרופות, תכשירים וציוד רפואי (ר' גם המוצע).43 דברי הסבר לסעיף ניסוי גנטי הוא סוג מסוים של ניסוי- "להגדרה "ניסוי גנטי רפואי בבני אדם, אשר חלקו בין הניסויים הרפואיים הולך וגדל בעשור האחרון. סוג זה של ניסוי זוכה להתייחסות ,מיוחדת הן לאור חשיבותו ורגישותו של תחום חדשני זה והן לאור הוראות חוק מידע גנטי וחוק איסור התערבות גנטית. רוב הניסויים הגנטיים המבוצעים כיום כלולים ) של ההגדרה המוצעת ומאופיינים בסיכון מועט1( בפסקה לבריאות המשתתף ואולם ברגישות גבוהה של המידע הגנטי המופק בהם על אודות המשתתף. ניסוי מסוג זה אינו טעון אישור ועדת ניסויים מרכזית לפי החוק המוצע אולם ישנן הוראות ספציפיות החלות עליו מכוח חוק מידע גנטי DNA– ביחס לקבלת הסכמה מדעת וביחס לשמירת ה- (ב)). יצוין57 והמידע הגנטי (ר' גם דברי ההסבר לסעיף ) המוצעת, רחבה יותר1( כי הגדרת ניסוי גנטי, בפסקה מההגדרה שבחוק מידע גנטי הואיל והחוק המוצע יחול גם על מחקרים העוסקים במידע גנטי העולה מתוך הפקת וטכניקות נוספות, ולא רק מתוךCDNA– וRNA ובדיקת והשוואת רצפים שלו. DNA הפקת סוגים נוספים של ניסויים גנטיים הינם בתחומים חדשניים ופורצי דרך של תרפיה גנטית ושיבוט רקמות. ) של ההגדרה3(–) ו2( ניסויים אלה, המתוארים בפסקאות המוצעת, הם ניסויים בדרגת סיכון גבוהה שלצורך עריכתם יידרש אישור המנהל הכללי לאחר המלצת ועדת ניסויים מרכזית (ר' גם דברי הסבר להגדרה "ניסוי רפואי בדרגת ).10–(ב) ו7 סיכון גבוהה", וסעיפים החוק- "להגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי המוצע משתמש בשני מונחים אלה לסירוגין. ההגדרה המוצעת מבחינה בין פעולות רפואיות (ר' גם דברי הסבר ,להגדרה "פעולה רפואית") הנערכות למטרת מחקר רפואי שעליהן יחולו הוראות החוק המוצע, לבין פעולות רפואיות אחרות, והיא כוללת גם איסוף מידע רפואי למטרת מחקר רפואי, שייכלל גם הוא בהסדר הקבוע בחוק המוצע. ויובהר כי ההגדרה אינה כוללת איסוף מידע שאיננו רפואי, כגון לצורכי סקר דעת קהל או סקר שביעות רצון, גם אם היא מבוצעת בשיתוף מטופלים או במסגרת מוסד רפואי. ההגדרה אינה כוללת גם איסוף מידע שאינו רפואי, כגון איסוף מידע מתלמידים במערכת החינוך במסגרת מחקר חינוכי, וזאת אף אם עשויות להיות לאיסוף מידע כאמור השפעות על מצבו הנפשי של הנשאל. פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, לרבות גרימת מום )2( ;לוולד בעתיד פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או המצריכה ניתוח; )3( ;פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי )4( ;כל פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים )5( פעולת בקרה בזמן אמת על ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו- ""ניטור של הניסוי, תיעודו ואופן הדיווח עליו נעשים על פי תכנית הניסוי והאישור שניתן ;לפי חוק זה לעריכתו, ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים ולהוראות כל דין : ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה- ""ניסוי גנטי לקיחת דגימה ביולוגית מאדם, לרבות מעובר או מנפטר, במטרה להפיק )1( ;, הפקתם ממנה, או שימוש במידע הנובע מהםRNA אוDNA ,CDNA ממנה החדרת מוצר של תרפיה גנטית לגופו של אדם חי לרבות עובר חי; )2( שיבוט תאים של אדם, לשם יצירת תאים נוספים או לשם יצירת רקמות או )3( ;איברים עשיית פעולה רפואית באדם או איסוף מידע- ""ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי , לרבות עובר או נפטר- "רפואי על אדם, למטרת מחקר רפואי; לעניין זה, "אדם ;ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 792 : ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה- ""ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר או בתאים וברקמות חיים המיועדים )1( ), למעט ניסוי שבו נעשה שימושPHASE 1( להשתלה, אשר טרם נוסו בבני אדם ;בחומר ביו–אקוויוולנטי ניסוי הנוגע להפריית אישה או שיש בו משום התערבות בתהליך )2( ;ההתעברות, ההיריון או ההולדה, או שהוא כרוך ביצירת עּוּבר או בשימוש בו ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, או שקיימת הסתברות )3( ;לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו ניסוי שבו נעשה שימוש במישתל או במכשור מקיים חיים או תומך )4( ;חיים ניסוי בהשתלת איברים, רקמות ותאים של בעלי חיים בגופו של אדם חי )5( ;לרבות עובר חי ;") להגדרה "ניסוי גנטי3(–) ו2( ניסוי כאמור בפסקאות )6( : ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה- ""ניסוי רפואי חריג ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה; )1( ניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסיה רגישה, למעט ניסוי )2( ;באוכלוסיה כאמור הכרוך רק באיסוף מידע רפואי על אודותם ניסוי רפואי רב משתתפים; )3( ;ניסוי מסוג אחר שקבע השר )4( ניסוי רפואי בבני אדם הנערך או שמבוקש לערכו, על פי- ""ניסוי רפואי רב מוסדי ;תכנית ניסוי אחת, בכמה מוסדות רפואיים או מוסדות מחקר, בישראל : ניסוי רפואי בבני אדם שמתקיים לגביו אחד מאלה- ""ניסוי רפואי רב משתתפים ;1,000 מספר המשתתפים בו, בישראל, עולה על )1( המשתתפים בו, בישראל, סובלים מאותה בעיה רפואית, ומספרם גדול )2( ;ממחצית מספרם הידוע של הסובלים מאותה בעיה רפואית בישראל החוק המוצע- "להגדרה "ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה מבחין בין סוגי ניסויים, לצורך קביעת התנאים המקדמיים הנדרשים לפני אישורם, וזאת בעיקר על פי דרגת הסיכון הסיכון לגרימת נזק בריאותי- הרפואי של הניסוי, דהיינו למשתתף במהלך הניסוי, וכן על בסיס הסיכון לפגיעה או להשפעה אפשרית על הדורות הבאים, כגון ניסויים ,הנוגעים להפריה או לעוברים, או חלק מהניסויים הגנטיים שעלולה להיות להם השפעה על תכונות גנטיות העוברות בתורשה. מוצע להגדיר את הניסויים הרפואיים בדרגת סיכון גבוהה, ולהקשיח את התנאים הנדרשים לצורך אישור ניסויים מסוג זה. הגדרה זו מאחדת את כל- "להגדרה "ניסוי רפואי חריג סוגי הניסויים הטעונים אישור המנהל הכללי לאחר המלצת , ניסויים בדרגת סיכון גבוהה- ועדת ניסויים מרכזית, והם ניסויים בהשתתפות אוכלוסיה רגישה (למעט ניסוי הכרוך ,רק באיסוף מידע), וכן ניסויים במספר רב של משתתפים שהרגישות לגביהם נובעת מגודלם ומן הסיכונים המיוחדים העלולים להיווצר מעריכת ניסוי רפואי במספר גדול של משתתפים. כמו כן מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע ,סוגים נוספים של ניסויים שייכללו בהגדרה המוצעת (ב) המוצע, אישור המנהל7 ולפיכך יהיו טעונים, לפי סעיף הכללי לאחר המלצת ועדת ניסויים מרכזית, כאמור. ניסוי רפואי רב- "להגדרה "ניסוי רפואי רב משתתפים משתתפים הוא סוג אחד של ניסוי רפואי חריג, והוא חריג מספר מוחלט של - מפאת גודלו. הגודל הוא עניין יחסי איש, בישראל, וכן ניסוי שבו1,000–משתתפים הגבוה מ משתתפים למעלה ממחצית החולים הסובלים מבעיה רפואית אחת בישראל. החלק השני בהגדרה בא, בין השאר, למזער את החשש לניצול יתר של אוכלוסיה חלשה של חולים במחלות נדירות. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 793 : אחד מאלה, לפי העניין- "נציג", לעניין הסכמה מדעת הורהו או אפוטרופסו;- לעניין קטין )1( ; אפוטרופסו- לעניין חסוי )2( הגבר והאישה שמתאי- לעניין עובר הנמצא מחוץ לגופה של אישה )3( האישה- הרבייה שלהם נוצר העובר, ולעניין עובר הנמצא בגופה של אישה ;ההרה, וכן אביו של העובר, ככל שזהותו ידועה ;))(ב2(21 בן משפחה כאמור בסעיף- לעניין נפטר )4( ; כהגדרתם בפקודת הרוקחים- ""סמי מרפא ; לרבות ביצית מופרית ונפל- ""עובר שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי- ""פעולה רפואית או ביוטכנולוגי או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכל אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים ;להשפיע כאמור ;7‏1940 , פקודת בריאות העם- ""פקודת בריאות העם ;8‏1976- פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ו- ""פקודת הרופאים ;9‏1981- פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- ""פקודת הרוקחים ההגדרה המוצעת- לעניין הסכמה מדעת ,"להגדרה "נציג מאמצת בעיקרה את הוראות הדין הכללי לעניין נציגו החוקי של אדם, ומוסיפה עליו מקום שאין הוראות לעניין עובר ולעניין נפטרים. - מפורשות בדין הכללי הוראות מפורטות יותר לעניין קבלת הסכמה מדעת במקרים עד17 המפורטים בהגדרה זו מצויות בגוף החוק בסעיפים המוצעים(ר' דברי הסבר לסעיפים אלה).21 החוק המוצע מאמץ את הגדרה- "להגדרה "סמי מרפא , ולפיה1981-שבפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א ,"סמי מרפא" הם "מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה". הגדרה זו הינה רכיב בתוך הגדרת פעולה רפואית, שהיא אחד היסודות בהגדרת ניסוי רפואי בבני אדם. עובר מוגדר לצרכי קבלת הסכמה מדעת- "להגדרה "עובר לעריכת ניסוי בו, לרבות אם מדובר בנפל. כמו כן הגדרה זו רלוונטית להגדרת ניסויים בדרגת סיכון גבוהה. הגדרה זו היא אחד היסודות- "להגדרה "פעולה רפואית להגדרת ניסוי רפואי בבני אדם, והיא מגדירה מהן אותן הן בגדר ניסוי- פעולות שאם הן נערכות למטרות מחקר רפואי רפואי בבני אדם. הגדרה זו היא רחבה שכן היא נועדה לכלול את כל טווח הפעילויות האפשריות בטיפול רפואי, ושיש בהן כדי להשפיע על בריאות של אדם, על גופו או על נפשו או שכוונת מבצעי הפעולות היא לגרום להשפעה כאמור. ההגדרה המוצעת כוללת שורה- "להגדרה "ציוד רפואי של אמצעים שונים המשמשים ברפואה אך אינם סמי תכשירים ותרופות, והיא כוללת גם אמצעים- מרפא חדשניים כגון מוצרים ביולוגיים. ) המוצע, נקבע כי20(11 בסעיף- "להגדרה "רופא ראשי בכל ניסוי רפואי שנערכת בו פעולה רפואית (כלומר שאיננו כרוך רק באיסוף מידע רפואי) ימונה רופא ראשי, וכי בניסוי שעיקרו רפואי יהא הרופא הראשי גם החוקר הראשי. לפי ההגדרה המוצעת רופא ראשי יהיה רופא מומחה בעל כשירות שתיקבע בתקנות, והוא יהיה אחראי על ההיבטים הרפואיים של הניסוי. תוכנית הניסוי (המכונה- "להגדרה "תוכנית הניסוי בקהילה המדעית כ"פרוטוקול") היא מסמך היסוד של כל ניסוי רפואי והיא מתארת בצורה מפורטת את שם הניסוי, מטרות הניסוי, שיטות המחקר, תיאור האוכלוסיה המיועדת להשתתף בניסוי, דרכי גיוס המשתתפים, הרקע המדעי לעריכת הניסוי וכל מידע נוסף הנחוץ לשם הבנת הניסוי, וכן פרטים על המבנה הארגוני של הניסוי, זהות ,היוזם, החוקר הראשי וגורמים נוספים המעורבים בניסוי ועוד. לתוכנית הניסוי מצורפים גם נוסחי טופסי ההסכמה מדעת וחומר רקע מקצועי. 191 ' ע"ר, תוס' עמ 7 594 ', עמ30 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 8 694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 9 : אחד מאלה, לפי העניין- "נציג", לעניין הסכמה מדעת הורהו או אפוטרופסו;- לעניין קטין )1( ; אפוטרופסו- לעניין חסוי )2( הגבר והאישה שמתאי- לעניין עובר הנמצא מחוץ לגופה של אישה )3( האישה- הרבייה שלהם נוצר העובר, ולעניין עובר הנמצא בגופה של אישה ;ההרה, וכן אביו של העובר, ככל שזהותו ידועה ;))(ב2(21 בן משפחה כאמור בסעיף- לעניין נפטר )4( ; כהגדרתם בפקודת הרוקחים- ""סמי מרפא ; לרבות ביצית מופרית ונפל- ""עובר שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי- ""פעולה רפואית או ביוטכנולוגי או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכל אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים ;להשפיע כאמור ;7‏1940 , פקודת בריאות העם- ""פקודת בריאות העם ;8‏1976- פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ו- ""פקודת הרופאים ;9‏1981- פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- ""פקודת הרוקחים ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 794 מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר- ""ציוד רפואי ביוטכנולוגי, המשמשים לטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתו של מכשיר או אבזר המשמש לטיפול רפואי, ובלבד שאינם מיועדים בעיקרם לפעול על גוף ;האדם כאמצעי תרופתי, אימונולוגי או מטבולי ; רופא מורשה לפי פקודת הרופאים- ""רופא ; רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים- ""רופא מומחה רופא מומחה בעל כשירות שקבע השר, שתפקידו לפקח על עריכת- ""רופא ראשי ;פעולה רפואית במסגרת ניסוי רפואי ; שר הבריאות- ""השר מסמך המתאר את מטרות הניסוי ואת שיטות המחקר לרבות- ""תכנית הניסוי ).Protocol( השיקולים האתיים והסטטיסטיים בניסוי והמבנה הארגוני שלו פרק ג': עקרונות לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם שמירה על כבוד האדם.3 ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך שמירה על חיי אדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין. הצהרת הלסינקי והליכים קליניים נאותים .4 ניסוי רפואי בבני אדם ייערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים. פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם ניסוי במוסד מוכר.5 .לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא במסגרת מוסד מוכר הכרה במוסד רפואי ובמוסד מחקר.6 המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר, לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, אם מצא כי התקיימו לגביו תנאים שקבע השר לעניין זה, ורשאי המנהל הכללי לדרוש תנאים נוספים למתן ההכרה או לסייגה בתנאים; במתן הכרה ובקביעת התנאים כאמור רשאי המנהל הכללי להתחשב, בין השאר, ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, ביכולתם של מנהל המוסד ושל המועמדים לכהן כחברי ועדת הניסויים המוסדית, לקיים פיקוח יעיל על גם בתנאי- עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם באותו מוסד, ולעניין הכרה במוסד רפואי רישומו של המוסד לפי הוראות פקודת בריאות העם. השמירה על חיי האדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, סעיפים חירותו וזכויותיו על פי כל דין, חייבת להיות 4– ו3 נר לרגלי כל אדם המתכנן, מאשר או עורך ניסוי רפואי בבני אדם. עיקרון זה עוגן בשורה של חוקים, ,ביניהם חוק–יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה חוק מידע גנטי וחוק איסור התערבות גנטית. עיקרון–על זה מבוטא גם בהצהרת הלסינקי על שינוייה, ובהוראות המקצועיות והאתיות השונות המהוות יחד את הכללים בדבר הליכים קליניים נאותים. לפיכך מוצע לקבוע, בסעיף , כי ניסויים רפואיים בבני אדם ייערכו ברוח הצהרת4 הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים, וזאת נוסף המוצע. ויובהר כי אין הכוונה לאמץ 3 על האמור בסעיף לתוך החקיקה הישראלית את הצהרת הלסינקי והכללים בדבר הליכים קליניים נאותים במלואם, ואולם בחוק קבועות ההוראות האופרטיביות המהותיות של ההצהרה וההליכים האמורים, והוראות נוספות מתוכן ייקבעו בהמשך בחקיקת משנה. יובהר כי הסנקציה על אי–עמידה בתנאים ובהליכים קליניים נאותים אינה ענישה פלילית ראשית בכך שבהתאם להוראות סעיף- כי אם מינהלית ועדת הניסויים לא תאשר ניסוי שאינו- לחוק המוצע11 במידה- מתוכנן לפי הליכים קליניים נאותים, ושנית שמתגלה כי הניסוי מבוצע שלא בהתאם לכללים, מוסמך המנהל להורות על הפסקתו ועל שלילת האישור שניתן המוצע).42 (סעיף מוצע לאסור על עריכת ניסויים רפואיים מחוץ 5 סעיף .למוסד שהוכר לפי הוראות החוק המוצע לחוק המוצע.6 הוראות בעניין ההכרה מפורטות בסעיף בסעיף המוצע נקבע המנגנון להכרה במוסדות 6 סעיף רפואיים ובמוסדות מחקר שבהם מותר יהיה . במצב החוקי 5 לערוך ניסויים רפואיים, כאמור בסעיף הנוכחי ניתן לכאורה לערוך ניסוים רפואיים בבני אדם רק בבתי חולים. אין לכך הצדקה רפואית, ובפועל ישנן חריגות ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 795 ניסוי בהתאם לאישור מנהל המוסד או המנהל הכללי .7 לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד (א) . 9 את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף לא יערוך אדם ניסוי רפואי חריג, אלא אם כן, נוסף על אישור מנהל המוסד לפי (ב) .10 סעיף קטן (א), אישר המנהל הכללי את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי.8 חוקר ראשי המעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לוועדת הניסויים המוסדית (א) במוסד שבו הוא מבקש לערוך את הניסוי, בקשה לכך בטופס שקבע השר. לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע (ב) להסכמה מדעת, וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים , וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית11 האמורים בסעיף לצורך בחינת הבקשה. אישור מנהל המוסד לעריכת ניסוי רפואי.9ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות (א) , תדון בבקשה ותעביר למנהל המוסד את המלצתה לעניין אישור עריכת8 סעיף הניסוי. מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, האם לאשר (ב) את עריכת הניסוי רפואי, וימסור הודעה על החלטתו כאמור לחוקר הראשי; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימים ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית. ,) ימים מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב60 המנהל הכללי רשאי, בתוך (ג) להורות, מטעמים מיוחדים, על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה- לתקופה שיורה, ואם הורה על התליה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי; הודעה מנומקת על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד. רבות מכלל זה. יש מקום להתיר לבצע ניסויים גם במוסדות רפואיים שאינם בתי חולים, וכן במוסדות מחקר אחרים. עם זאת, לא כל בית חולים וכל מוסד מחקר ערוך ומסוגל לבצע ניסויים רפואיים, וכמובן לא כל הניסויים הרפואיים הם מקשה אחת מבחינת הסיכונים ודרישות התשתית והצוות הדרושים לביצועם. לפיכך, נדרשת הכרה פרטנית לכל מוסד רפואי ולכל מוסד מחקר, שתינתן על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות. הכרה זו תינתן בהתאם לתנאים מקצועיים שייקבעו בתקנות, ובכפוף להקמתה של ועדת ניסויים רפואיים באותו מוסד. מוצע לקבוע כי כל ניסוי רפואי בבני אדם טעון 7 סעיף ,אישור מנהל המוסד שבו הוא עתיד להתבצע וכי ניסויים חריגים טעונים נוסף לכך גם אישור של המנהל הכללי של משרד הבריאות, וזאת כדי להבטיח כי מתקיים פיקוח על אישור ניסויים רפואיים בידי גורם בכיר, בהתאם לסוג הניסוי, וכי יש גורם מוגדר שלו הסמכות והאחריות לקבלת החלטות בנושא זה. השלב הראשון במסלול האישור של ניסוי רפואי 8 סעיף בבני אדם הוא הגשת הבקשה. מוצע לקבוע כי הבקשה תוגש, בכל סוגי הניסויים הרפואיים, בידי החוקר אל ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו- הראשי בניסוי הוא מבקש לערוך את הניסוי. שר הבריאות יוכל לקבוע טופס מתאים להגשת בקשות לביצוע ניסויים. לבקשה יש לצרף את תכנית הניסוי במלואה וכן מסמכים אחרים המפורטים בסעיף המוצע או שיפורטו בהמשך גם בתקנות. ועדת הניסויים המוסדית רשאית לבקש מסמכים נוספים לפי שיקול דעתה. לפי המוצע ועדת הניסויים המוסדית תמליץ 9 סעיף למנהל המוסד האם לאשר בקשות לעריכת ניסויים רפואיים. הוועדה תדון בבקשה ותעביר את המלצתה למנהל המוסד. מנהל המוסד יחליט, ויודיע על החלטתו לחוקר הראשי. כמו כן מוצע לקבוע כי מנהל המוסד יודיע למנהל הכללי על ניסוי רפואי שאישר, זאת גם אם הניסוי אינו טעון אישור ועדת ניסויים מרכזית לפי החוק המוצע. בדרך זו, יוכל משרד הבריאות לפקח על כך שלא יאושרו, בדרג המוסדי, ניסויים שיש לאשר בדרג בכיר יותר, או שאין לאשרם כלל. בסעיף קטן (ג) לסעיף המוצע מוקנית סמכות למנהל הכללי להתערב, מטעמים מיוחדים שעליו לפרט בהחלטה מנומקת, בהחלטות שקיבל מנהל מוסד, וזאת בדרך של ,)ביטול אישור שנתן מנהל המוסד (אף אם ניתן כדין .7 לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד (א) . 9 את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף ניסוי בהתאם לאישור מנהל המוסד או המנהל לא יערוך אדם ניסוי רפואי חריג, אלא אם כן, נוסף על אישור מנהל המוסד לפי הכללי (ב) .10 סעיף קטן (א), אישר המנהל הכללי את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף .8 חוקר ראשי המעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לוועדת הניסויים המוסדית (א) במוסד שבו הוא מבקש לערוך את הניסוי, בקשה לכך בטופס שקבע השר. הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע (ב) להסכמה מדעת, וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים , וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית11 האמורים בסעיף לצורך בחינת הבקשה. .9ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות (א) , תדון בבקשה ותעביר למנהל המוסד את המלצתה לעניין אישור עריכת8 סעיף הניסוי. אישור מנהל המוסד לעריכת ניסוי רפואי מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, האם לאשר (ב) את עריכת הניסוי רפואי, וימסור הודעה על החלטתו כאמור לחוקר הראשי; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימים ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית. ,) ימים מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב60 המנהל הכללי רשאי, בתוך (ג) להורות, מטעמים מיוחדים, על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה- לתקופה שיורה, ואם הורה על התליה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי; הודעה מנומקת על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 796 אישור המנהל הכללי לעריכת ניסוי רפואי חריג .10 לאשר ניסוי רפואי חריג, ימסור הודעה9 החליט מנהל המוסד לפי הוראות סעיף (א) על החלטתו לוועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בצירוף מסמכי הבקשה. ועדת הניסויים המרכזית תדון בבקשה שהועברה אליה לפי הוראות סעיף (ב) קטן (א) ותעביר למנהל הכללי את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי הרפואי החריג. המנהל הכללי יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המרכזית, האם לאשר (ג) את עריכת הניסוי הרפואי החריג, וימסור הודעה על החלטתו כאמור למנהל המוסד. תנאים להמלצה על עריכת ניסוי רפואי.11 ועדת ניסויים רפואיים לא תמליץ למנהל המוסד או למנהל הכללי, לפי העניין, לאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן שוכנעה כי הניסוי ייערך בהתאם להליכים :קליניים נאותים וברוח הצהרת הלסינקי וכי מתקיימים, בין השאר, תנאים אלה מטרת הניסוי להבין את הסיבות, המקורות והגורמים (אטיולוגיה ופתולוגיה) של )1( מצבי בריאות וחולי גופניים ונפשיים, ולשפר את ההליכים האבחוניים, הטיפוליים ;והמניעתיים שלהם הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת הגשת הבקשה לעריכת הניסוי הרפואי מצדיק )2( ;את עריכתו הניסוי הרפואי מתוכנן על פי אמות מידה וכללים מדעיים מקובלים, באופן )3( שיאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, והוא מתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת ;בתכנית הניסוי התלייתו או בקשה שמתן האישור ייבחן גם בוועדת ניסויים מרכזית אף אם אינו טעון בדיקה על ידה לפי החוק המוצע. המנהל הכללי רשאי להשתמש בסמכותו זו בתוך ימים ממועד קבלת ההודעה על אישור הניסוי, וזאת כדי60 שלא להעמיד את החוקרים בחוסר ודאות לתקופה בלתי מוגבלת, ואולם יובהר כי אם הותלה האישור והתבקשה יוכל המנהל הכללי להחליט- ועדת ניסויים מרכזית לבחנו ימים.60–לבטל את האישור גם בחלוף יותר מ מוצע לקבוע כי לאחר אישור ניסוי רפואי חריג10 סעיף על ידי מנהל מוסד, עליו להעביר את הבקשה להמשך בדיקה על ידי ועדת ניסויים מרכזית. הבקשה תועבר לוועדה המתאימה, לפי נושא הניסוי. הוועדה ,המרכזית תדון בבקשה ותעביר המלצתה למנהל הכללי אשר יחליט, ויודיע על החלטתו למנהל המוסד. אישור המנהל הכללי ובדיקה נוספת של ועדת ניסויים מרכזית כאשר המדובר בניסוי רפואי חריג יבטיחו כי ניסויים שהם ניסויים בסיכון גבוה או ניסויים המערבים- חריגים אוכלוסיות רגישות או נושאים רגישים, ייבחנו היטב, על ידי שתי ערכאות של ועדות בעלות מומחיות בתחום הניסויים הרפואיים, ועל ידי שני גורמים בכירים ובעלי סמכות ואחריות, בטרם יינתן אישור לבצעם בישראל. הסעיף המוצע מפרט את התנאים שחייבים11 סעיף להתקיים, כדי שוועדת ניסויים תמליץ לאשר ניסוי רפואי. הוועדה הממליצה (בין אם ועדה מוסדית ובין אם מרכזית) חייבת להשתכנע, מתוך מסמכי הבקשה ותכנית הניסוי ועל סמך הידע המקצועי, האתי והמשפטי של חבריה, כי הניסוי עומד בתנאים המפורטים בסעיף המוצע. תנאים אלה משקפים הוראות בהצהרת הלסינקי, בכללים בדבר הליכים קליניים נאותים, וכן משקפים תפיסות אתיות המקובלות בתחום הניסויים הרפואיים בבני אדם, בעולם ובישראל. תנאים אלה באים, בראש ובראשונה, להבטיח את שלום המשתתפים בניסוי ואת זכויותיהם, וכן להבטיח כי ייערכו רק ניסויים שיש להם הצדקה ושהם לתועלת המשתתף והחברה, וכי הם ייערכו בהתאם לכללי האתיקה המקצועית. ואלה התנאים :המוצעים )1( לפסקה מטרת הניסוי חייבת להיות כזו המצדיקה את עריכתו. המטרות המותרות קשורות לקידום הרפואה לשם שמירה על חיי אדם ובריאותו, בין השאר על ידי שיפור הליכים אבחוניים, טיפוליים ומניעתיים והבנת המקורות והגורמים למצבי בריאות וחולי. )2( לפסקה לפני עריכת ניסוי רפואי בבני אדם יש לבסס את הצעת הניסוי על הידע המדעי הקיים באותה עת. אין לערוך ניסויים התלושים מכל הקשר מדעי קיים. כמו כן אין זה אתי לערוך ניסויים בבני אדם שאין להם הצדקה מדעית (כגון ניסויים הבאים להוכיח טענה שכבר הוכחה בצורה מספקת). )3( לפסקה ניסוי שאינו מתוכנן כיאות ולא יוכל לענות על השאלה הנחקרת איננו אתי ולפיכך איננו חוקי. התכנון והשאלה הנחקרת חייבים להיות מפורטים בצורה מדויקת בתכנית הניסוי כדי לאפשר את בחינתם. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 797 עריכת הניסוי הרפואי במוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי )4( ;6 סעיף היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או )5( לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי–הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, ככל שישנן השלכות ;כאמור בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו ורווחתו של המשתתף )6( ;בניסוי, ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו גם בעת עריכת הניסוי הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי )7( - הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות, וכן, במידת האפשר על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נוסו בעבר בבעלי חיים או בבני אדם או שנבדקו ;בדרך מדעית מבוססת אחרת מובטח כי כל משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, )8( שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי הניתן למשתתפים אחרים באופן ;העלול לסכן את בריאותו תנאי ההכללה ואי–ההכללה בניסוי, המפורטים בתכנית הניסוי, מבטיחים כי )9( ;המשתתפים בו ייבחרו בלא הפליה ) מובטח הליך נאות לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, ובכלל זה הטופס 10( המוצע להסכמה מדעת כולל את תמצית המידע הנדרש לפי פרק ה', והוא מנוסח ;בלשון בהירה ובשפה שתובן למשתתף בניסוי )4( לפסקה על הוועדה לוודא כי הניסוי המוצע מתאים לתנאי של המוסד המוכר שבו מבוקש6 ההכרה לפי סעיף לבצעו. )5( לפסקה על הוועדה להשתכנע כי בשקלול הסיכויים מול - הסיכונים, והיתרונות מול החסרונות בביצוע הניסוי ,עולים היתרונות על החסרונות והסיכויים על הסיכונים הן ביחס למשתתף הבודד בניסוי והן ביחס לחברה בכללותה. )6( לפסקה על החוקר הראשי לשכנע את הוועדה כי בתכנון הניסוי ניתנה תשומת לב מרכזית לשלומם, לבריאותם ולרווחתם של המשתתפים בניסוי, וכי נושאים אלה ימשיכו להוות אבן דרך בעת ביצוע הניסוי. )7( לפסקה יש להקטין ככל הניתן את הסיכונים למשתתפים בניסוי. הקטנת הסיכון יכולה להיעשות בדרכים שונות בהתאם לסוג הניסוי וסוג הסיכון. אין בכך כדי לאסור - על ביצוע ניסויים העלולים להיות ברמת סיכון גבוהה אולם אין להתיר עריכת ניסוי בסיכון שהוא גבוה מהסיכון שהכרחי בנסיבות העניין. במידת האפשר אין לערוך ניסויים בחומרים ובהליכים חדשים לחלוטין לפני שאלו נוסו קודם בדרך אחרת התקפה מבחינה מדעית. )8( לפסקה יש להבטיח כי כל משתתף הזקוק לטיפול רפואי, יקבל בניסוי לפחות את הטיפול הנאות הידוע בעת עריכת הניסוי ,ולא טיפול הפחות ממה שמקבלים משתתפים אחרים באופן העלול לסכן את בריאותו. בכך ישנה גם מגבלה "חלקית על עריכת ניסויים רפואיים תוך שימוש ב"אינבו במקרים שבהם קיים צורך- תרופת דמה- )"("פלסבו ממשי של המשתתפים בטיפול רפואי. )9( לפסקה בכל ניסוי נקבעים מראש התנאים הרפואיים –והמשפטיים להכללת משתתפים בניסוי וכללים לאי הכללתם בו. על הוועדה להשתכנע כי תנאים אלה נקבעו באופן ענייני ובלא הפליה. )10( לפסקה יש לתכנן מראש בכל ניסוי כיצד יגויסו המשתתפים ,וכיצד תתקבל מהם הסכמה מדעת, בהתחשב בסוג הניסוי במורכבותו וכד'. הוועדה תוודא כי ההליך מתאים לסוג הניסוי ולאוכלוסיית המשתתפים המיועדת, וכי טופס ההסכמה מתאים ומנוסח בלשון בהירה. כמו כן, בניסוי המיועד להתבצע עם משתתפים שאינם דוברים או קוראים עברית, יש לוודא כי נערך תרגום מהימן ומקצועי של טופסי ההסכמה לשפות המתאימות, וכי יש דרך שבה יוסבר הניסוי לאותם משתתפים בשפתם הם או בשפה אחרת שהם מבינים. עריכת הניסוי הרפואי במוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי )4( ;6 סעיף היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או )5( לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי–הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, ככל שישנן השלכות ;כאמור בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו ורווחתו של המשתתף )6( ;בניסוי, ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו גם בעת עריכת הניסוי הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי )7( - הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות, וכן, במידת האפשר על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נוסו בעבר בבעלי חיים או בבני אדם או שנבדקו ;בדרך מדעית מבוססת אחרת מובטח כי כל משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, )8( שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי הניתן למשתתפים אחרים באופן ;העלול לסכן את בריאותו תנאי ההכללה ואי–ההכללה בניסוי, המפורטים בתכנית הניסוי, מבטיחים כי )9( ;המשתתפים בו ייבחרו בלא הפליה ) מובטח הליך נאות לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, ובכלל זה הטופס 10( המוצע להסכמה מדעת כולל את תמצית המידע הנדרש לפי פרק ה', והוא מנוסח ;בלשון בהירה ובשפה שתובן למשתתף בניסוי ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 798 ) ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על11( ;המשתתפים בניסוי ) תכנית הניסוי כוללת הוראות מתאימות בדבר דרכי השמירה על פרטיות 12( ;המשתתפים בניסוי ושמירה על סודיות המידע הרפואי שנאסף במהלכו ) תכנית הניסוי קובעת מנגנון מסודר ונאות לניטור הניסוי ולהפסקתו המיידית 13( ;במקרה הצורך ) יוזם הניסוי ערך את כל ההסדרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות 14( למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפות בו, לרבות ביטוח, הכל בהתאם להוראות ;59 שקבע השר לפי סעיף ) ליוזם הניסוי, למוסד המוכר שבו ייערך הניסוי ולחוקר הראשי יש את המשאבים 15( הדרושים לצורך ביצוע נאות של הניסוי, ובכלל זה המוצר הנחקר, כוח אדם מיומן, ציוד מתאים ומשאבים לפיקוח יעיל ולניטור, והם מתחייבים להקצות משאבים אלה לצורך ;46 עריכת הניסוי ולצורך המשך מתן טיפול רפואי לאחר סיום הניסוי לפי סעיף ) אופן מימון הניסוי הוסדר בבירור בהסכם בין היוזם לבין החוקר הראשי, או בין 16( ;היוזם לבין המוסד המוכר, לפי העניין ) אין בתוכן ההתקשרות בין יוזם הניסוי לבין החוקר הראשי או המוסד המוכר משום 17( מתן תמריץ בלתי ראוי, כספי או אחר, העלול לגרום לניגוד עניינים או העלול לפגוע ;בביצוע הולם של הניסוי או בזכויות המשתתפים בו )11( לפסקה ,במקרים מסוימים עשוי להיווצר לחץ על מועמד להשתתף בניסוי, כגון יחסי מטפל מטופל קודמים עם החוקר, קשרים אישיים, יחסי מרות וכד'. על הוועדה להשתכנע כי ננקטו כל האמצעים הדרושים למזעור או למניעת לחץ או השפעה בלתי הוגנים, בהתחשב בנסיבות הניסוי ובסוג המשתתפים. )12( לפסקה הגנת הפרטיות והסודיות הרפואית הכרחיות בניסוי רפואי בבני אדם ויש להיווכח כי תכנית הניסוי מבטיחה זאת. )13( לפסקה בכל ניסוי חייב להתקיים הליך של ניטור ויש לנקוט אמצעי בקרה מתאימים, לפי סוג הניסוי והסיכונים הכרוכים בביצועו, שיבטיחו ביצוע הניסוי כיאות וכן מתן התראה על כל תקלה שתוביל להפסקת הניסוי, במקרה הצורך. )14( לפסקה על יוזם הניסוי מוטלת אחריות לדאוג לסידורים למתן טיפול רפואי נאות בכל מקרה שבו ייגרם נזק למשתתפים בניסוי עקב השתתפותם בניסוי. סידורים אלה יכללו, בין השאר, הסדר ביטוחי וכן הסדרים אחרים שיקבע שר הבריאות בתקנות. )15( לפסקה על הוועדה להשתכנע כי כל הגורמים המעורבים בביצוע הניסוי מסוגלים לעמוד בהיבט הכלכלי והלוגיסטי ,של ביצוע הניסוי ובהתחייבויותיהם וחבויותיהם על פי דין כדי להבטיח כי הניסוי ייערך לפי החוק ותוך שמירה על זכויות המשתתפים בו, ולמשל כדי שלא יופסק באמצעו בשל חוסר משאבים או ייערך באופן לא מקצועי. )16( לפסקה מימון הניסוי חייב להיות מוסדר בהסכם מסודר בין היוזם לבין החוקר הראשי או בין היוזם לבין המוסד שבו נערך הניסוי, והסכם זה חייב להיות גלוי לפני הוועדה כדי לאפשר לה לבחון האם יש בו פגמים אתיים או כשלים העלולים למנוע השלמת הניסוי או לפגוע בזכויות המשתתפים. )17( לפסקה הקשר בין חוקרים לבין חברות פרמצבטיות והטבות הניתנות לחוקרים כדי שיערכו ניסויים אינו קשר פסול מעיקרו, וחברות מסחריות מממנות מספר גדול של ניסויים רפואיים חשובים ומועילים אשר תרמו רבות לטיפוח ולקידום הרפואה. עם זאת, יש לוודא כי ההתקשרות לביצוע ניסוי אינה כזו העלולה לגרום לחוקר לסטות מכללי האתיקה ומן החוק המוצע, לבצע ניסוי שלא לפי הליכים קליניים נאותים, לפגוע בביצוע הניסוי לשם קבלת טובת הנאה כלשהי, או לפגוע בזכויות המשתתפים בניסוי. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 799 הניסוי נחוץ- ) בניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסיה רגישה18( לקידום הבריאות של אותה אוכלוסיה, ולשם השגת מטרת הניסוי אין אפשרות לערכו ;אלא בהשתתפות אוכלוסיה כאמור ) מובטח כי החוקרים שיערכו את הניסוי יהיו בעלי כשירות וניסיון לעריכת אותו 19( ;14 ניסוי כאמור בסעיף מונה רופא ראשי, ואם עיקרו של - ) לעניין ניסוי רפואי שנעשית בו פעולה רפואית20( ; יהא החוקר הראשי רופא ראשי- הניסוי הרפואי במתן טיפול רפואי פורטו כל - ) לעניין ניסוי רפואי הנערך או המתוכנן להיערך גם במדינות אחרות21( המוסדות במדינות שבהן נערך או אמור להיערך הניסוי, תוך ציון המוסדות שבהם כבר אושרה עריכת הניסוי. אישור המנהל בניגוד להמלצות ועדת ניסויים רפואיים .12 מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, לא יאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם שוועדת ניסויים רפואיים המליצה שלא לאשרו, אלא מטעמים מיוחדים שיירשמו. אופן ביצוע ניסוי רפואי.13 ניסוי רפואי בבני אדם ייערך בהתאם לתנאי האישור שנתן מנהל המוסד או המנהל , לפי העניין, תוך הקפדה על הקבוע בתכנית הניסוי כפי10 או9 הכללי, לפי סעיפים שאושרה בידיהם. תנאי הכשירות של חוקרים.14 חוקר העורך ניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל כשירות וניסיון הדרושים לעריכת אותו ניסוי; השר רשאי לקבוע את תנאי הכשירות והניסיון הנדרשים מחוקרים, ובכלל זה )18( לפסקה הכלל האתי הינו שאין לבצע ניסוי בהשתתפות של אוכלוסיה רגישה, חלשה, בין אם בשל כך שיכולתה לתת הסכמה מדעת עשויה להיות פגומה או בשל כך שהיא אלא אם כן- בסיכון רפואי גבוה יותר מקבוצות אחרות אין דרך אחרת לבצע את הניסוי בצורה שתקדם את המדע והרפואה, ואלא אם כן לניסוי יש יכולת לתרום לקידום בריאותה של אותה קבוצת אוכלוסיה רגישה. )19( לפסקה כל החוקרים המשתתפים בניסוי חייבים להיות בעלי כשירות מתאימה. תנאי הכשירות ייקבעו בתקנות לפי לחוק.14 סעיף )20( לפסקה על הוועדה לוודא כי אם מתבצעת בניסוי פעולה מונה לניסוי רופא ראשי. בניסוי שעיקרו מתן - רפואית חייב החוקר הראשי להיות רופא, והוא- טיפול רפואי יהיה הרופא הראשי. יש לוודא כי הרופא הראשי הוא רופא מומחה כנדרש בהגדרתו, ובעל הכשירות והניסיון .14 ) לעיל ובסעיף19( הדרושים כאמור בפסקה )21( לפסקה על- ככל שמדובר בניסוי רב מוסדי או בין–לאומי הוועדה לוודא כי מפורטים בתכנית הניסוי ובבקשה כל המוסדות שבהם הניסוי מתוכנן להיערך וכן יש לציין באילו מהם כבר אושר. העובדה שהניסוי אושר במקומות נוספים בישראל ובעולם עשויה להעיד, בין השאר, על חשיבות הניסוי וכן לספק לוועדה הבוחנת את הניסוי מידע ביחס לעמדות שננקטו כלפי הניסוי במדינות אחרות ובמוסדות אחרים, ולכן זהו מידע שחשוב שיובא לפני ועדת הניסויים. ועדות הניסויים הרפואיים הן אמנם ועדות12 סעיף ,ממליצות בלבד, ואולם יש להמלצתן משקל רב בפרט במקרים שבהם הן אינן ממליצות על אישור עריכת ניסוי רפואי. לפיכך מוצע לקבוע כי מנהל מוסד מוכר או המנהל הכללי לא יאשרו ניסוי שוועדת הניסויים המליצה אלא מטעמים מיוחדים שיירשמו. בכך, - שלא לאשרו מצד אחד נשמרת עצמאות סמכותו של המנהל, ואין הוא "חותמת גומי", ומצד שני נקבעת הגבלה סבירה על הפעלת שיקול דעתו אם ברצונו לאשר ניסוי, מקום שגוף מקצועי ואתי נרחב קבע שאין לאשרו, וזאת מתוך רצון להגן על המשתתפים בניסוי. מנהל מוסד או המנהל- מנגד, אין מגבלה הפוכה הכללי רשאים שלא לאשר ניסוי שוועדת הניסויים המליצה לאשר. במקרה כזה לא נגרמת פגיעה למשתתפים אפשריים. אף כי מכוח כללי המינהל הרגילים יהיה על מנהל המוסד או המנהל הכללי לנמק את הסירוב. הסעיף המוצע קובע, למען הסר ספק, כי הניסוי 13 סעיף חייב להתבצע רק בהתאם לתנאי האישור שניתן לו ותוך הקפדה על תכנית הניסוי שאושרה. דרישה לקיום כשירות וניסיון של כל חוקר בניסוי 14 סעיף רפואי בבני אדם הינה תנאי בסיסי ויסודי, שהוא גם אחד מעקרונות היסוד שבהצהרת הלסינקי ובהליכים קליניים נאותים. מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע בתקנות תנאים לכשירויות ולניסיון, הנדרשים לסוגים ,שונים של ניסויים, לרבות השכלה פורמלית, ותק, מומחיות הניסוי נחוץ- ) בניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסיה רגישה18( לקידום הבריאות של אותה אוכלוסיה, ולשם השגת מטרת הניסוי אין אפשרות לערכו ;אלא בהשתתפות אוכלוסיה כאמור ) מובטח כי החוקרים שיערכו את הניסוי יהיו בעלי כשירות וניסיון לעריכת אותו 19( ;14 ניסוי כאמור בסעיף מונה רופא ראשי, ואם עיקרו של - ) לעניין ניסוי רפואי שנעשית בו פעולה רפואית20( ; יהא החוקר הראשי רופא ראשי- הניסוי הרפואי במתן טיפול רפואי פורטו כל - ) לעניין ניסוי רפואי הנערך או המתוכנן להיערך גם במדינות אחרות21( המוסדות במדינות שבהן נערך או אמור להיערך הניסוי, תוך ציון המוסדות שבהם כבר אושרה עריכת הניסוי. .12 מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, לא יאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם שוועדת ניסויים רפואיים המליצה שלא לאשרו, אלא מטעמים מיוחדים שיירשמו. אישור המנהל בניגוד להמלצות ועדת ניסויים רפואיים .13 ניסוי רפואי בבני אדם ייערך בהתאם לתנאי האישור שנתן מנהל המוסד או המנהל , לפי העניין, תוך הקפדה על הקבוע בתכנית הניסוי כפי10 או9 הכללי, לפי סעיפים שאושרה בידיהם. אופן ביצוע ניסוי רפואי .14 חוקר העורך ניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל כשירות וניסיון הדרושים לעריכת אותו ניסוי; השר רשאי לקבוע את תנאי הכשירות והניסיון הנדרשים מחוקרים, ובכלל זה תנאי הכשירות של חוקרים ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 800 את ההשכלה הנדרשת ואת הגופים שיוכרו כמקני השכלה כאמור, ורשאי הוא לקבוע תנאים שונים לסוגים שונים של ניסויים רפואיים. ניסוי רב מוסדי.15 (א), בכל מוסד שבו7 ניסוי רב מוסדי טעון אישור מנהל המוסד, כאמור בסעיף (א) הוא אמור להיערך. יוזם ניסוי רפואי רב מוסדי יודיע למנהל הכללי על כוונתו להגיש לוועדות (ב) הניסויים המוסדיות במוסדות המוכרים שבהם אמור הניסוי להיערך, בקשות לעריכת , באמצעות החוקרים הראשיים בניסוי; בהודעה האמורה יפרט יוזם8 הניסוי לפי סעיף הניסוי את מהות הניסוי ואת המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר, בישראל ובמדינות אחרות, שבהם אמור הניסוי להיערך. קיבל המנהל הכללי הודעה לפי סעיף קטן (ב) לעניין עריכת ניסוי רפואי רב מוסדי (ג) שאינו ניסוי רפואי חריג, רשאי הוא להחליט כי הניסוי יהיה טעון את אישורו כאמור (ב), אף שאינו ניסוי רפואי חריג; החליט כאמור, יראו את הניסוי לעניין חוק זה7 בסעיף כניסוי רפואי חריג. , עריכת ניסוי רפואי רב מוסדי שהוא10 אישר המנהל הכללי, לפי הוראות סעיף (ד) ניסוי רפואי חריג או ניסוי כאמור בסעיף קטן (ג), יהיה לאישור תוקף לגבי עריכת הניסוי בכל המוסדות המוכרים שפורטו בהודעת היוזם לפי סעיף קטן (ב). בכל בקשה לאישור ניסוי רב מוסדי שתוגש לוועדת ניסויים מוסדית, תצוין באופן (ה) בולט עובדת היותו של הניסוי ניסוי רב מוסדי ויצוינו המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר, בישראל ובמדינות אחרות, שבהם אמור להיערך הניסוי הרפואי. נתן המנהל הכללי את אישורו, כאמור בסעיף קטן (ד), יצורף האישור האמור לכל (ו) בקשה לעריכת הניסוי הרפואי, שתוגש לאחר מכן לוועדת ניסויים מוסדית. פרק ה': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם דרישת הסכמה מדעת.16 לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן נתן כל משתתף בניסוי את הסכמתו מדעת להשתתפותו, בהתאם להוראות פרק זה. השתתפות בקורסים והשתלמויות בנושא וכדומה, וכן את סוגי הגופים שיוכרו לצורך הקניית השכלה כאמור. כיום נערכים ניסויים רפואיים רבים במספר15 סעיף מוסדות בעת ובעונה אחת, ולעתים קרובות גם בארצות רבות בו–זמנית ועל פי אותה תכנית ניסוי. ניסויים כאלה מחייבים התייחסות מיוחדת כדי שמקבלי ההחלטות יראו את התמונה- הן בדרג המוסדי והן בדרג המרכזי- .המלאה של הניסוי אמנם, בכל מקרה חייב כל מנהל מוסד לאשר את ביצוע הניסוי במוסדו, ואולם אם הניסוי חייב גם אישור המנהל הכללי (כאשר הוא ניסוי רפואי חריג) אין צורך שוועדת ניסויים מרכזית תדון באותו ניסוי כמה פעמים. לפיכך קובע הסעיף כי יוזם הניסוי יודיע למנהל הכללי על כוונתו לערוך ניסוי רב מוסדי, ובאילו מוסדות בישראל ובעולם הוא אמור להיערך. לאחר אישור הניסוי על ידי מנהל מוסד אחד, הבקשה תידון בוועדה מרכזית המתאימה פעם אחת בלבד. אישור - והמנהל הכללי ייתן את אישורו בכפוף לאישורו- זה יהיה בתוקף לגבי כל שאר המוסדות של מנהל אותו המוסד לאחר המלצת ועדת הניסויים המוסדית. המידע אודות המרכזים הנוספים יהיה זמין גם למשתתפים בניסוי, והם יוכלו לבחור, אם ירצו, את המוסד דרכו ישתתפו בניסוי. סעיף קטן (ג) של הסעיף המוצע קובע כי המנהל הכללי רשאי להורות שניסוי רפואי רב מוסדי ייבחן על ידי ועדת ניסויים מרכזית, אף שלפי מהותו אין הוא ניסוי רפואי חריג, וזאת כדי להבטיח אפשרות לדון, בערכאה גבוהה יותר, הרואה את התמונה המלאה של הניסוי, המתקיים כאמור בכמה מוסדות בישראל, אף אם לפי טיבו אין הניסוי כלול ברשימת הניסויים הרפואיים החריגים. המוצע (סעיף המטרה), החוק1 כאמור בסעיף16 סעיף המוצע שם בראש מעייניו את שלומו, בריאותו וזכויותיו של המשתתף בניסוי. לפיכך, חלק מרכזי בחוק ,המוצע עוסק בחובת קבלת הסכמה מדעת של כל משתתף לקחת חלק בניסוי הרפואי. החוק עוסק במידע שיש למסור למשתתף, וכן בדרך קבלת הסכמה מאוכלוסיות אשר ,יכולתן לתת הסכמה מדעת היא מוגבלת מבחינה חוקית המוצע קובע את הכלל16 שכלית, נפשית או מעשית. סעיף בנושא זה ולפיו לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן נתן כל משתתף את הסכמתו מדעת להשתתפותו. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 801 הסכמה מדעת לגבי קטין.17 , בניסוי רפואי הנערך בקטין יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה16 על אף הוראות סעיף :מדעת להשתתפותו בניסוי שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות16 מלאו לקטין )1( ;פרק זה, בידי הקטין ובידי הורהו או אפוטרופסו שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי16 טרם מלאו לקטין )2( - הוראות פרק זה, בידי הורהו או אפוטרופסו, ובלבד שיימסר לקטין, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר על אודות הניסוי (א) ;ומטרותיו, באופן המותאם לגילו ולמידת בגרותו שהקטין לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. (ב) הסכמה מדעת לגבי חסוי.18 , בניסוי רפואי הנערך בחסוי תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו16 על אף הוראות סעיף - בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי אפוטרופסו, ובלבד שיימסר לחסוי, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר על אודות הניסוי ומטרותיו, )1( ;באופן המותאם לכשריו השכליים והנפשיים שהחסוי לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. )2( השתתפות קטין או חסוי בניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה .19 שנים16 לא ייערך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה בהשתתפות קטין שטרם מלאו לו :או חסוי שאינו מבין בדבר, אלא אם כן מתקיימים שניים אלה , ניתנה בידי שני ההורים או כל האפוטרופסים18 או17 ההסכמה מדעת לפי סעיפים )1( ;לפי העניין המנהל הכללי נתן את אישורו להשתתפות בניסוי לאחר שקיבל המלצה מפורשת )2( ;)18(11 של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, ולפיה מתקיים בניסוי האמור בסעיף אישור כאמור יכול שיינתן דרך כלל או למשתתף מסוים. הסכמה מדעת לגבי עובר.20 , בניסוי רפואי הנערך בעובר יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה16 על אף הוראות סעיף :מדעת להשתתפותו בניסוי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי היא פעולה 17 סעיף שיש לה השלכות משפטיות ולפיכך היא פעולה משפטית. ככלל, קטין אינו יכול לתת הסכמה מדעת תקפה להשתתפות בניסוי. עם זאת, ניכרת בשנים האחרונות מגמה לתת לקטינים זכות להביע את דעתם ולקבל החלטות שונות הנוגעות לטיפול רפואי בהם, בהתחשב בגילם ובמידת בגרותם. בסעיף המוצע נקבע כי אם מלאו , שנים, נדרשת הסכמה מדעת בידי הקטין עצמו16 לקטין נוסף על ההסכמה של הורהו או אפוטרופסו, ואילו מתחת אין צורך לקבל את הסכמתו מדעת, ואולם יש16 לגיל ,להסביר לקטין על אודות הניסוי ככל שהוא מסוגל להבין בהתאם לגילו ולמידת בגרותו. כן נקבע כי אף אם ניתנה אין לשתף- הסכמה כדין על ידי הורה או אפוטרופוס בניסוי קטין המתנגד לכך באופן פעיל, אף אם סירובו אינו "מדעת" או בר–תוקף משפטי. מוצע לקבוע כי הסכמה מדעת לשיתוף חסוי18 סעיף ,בניסוי רפואי תינתן על ידי אפוטרופסו של החסוי ואולם יש למסור לחסוי מידע על הניסוי ככל שהוא מסוגל להבין, בהתאם לכשריו השכליים והנפשיים, ובדומה לקטין בכל מקרה אין לשתפו בניסוי אם הוא- 16 מתחת לגיל מתנגד לכך באופן פעיל. על אף האמור לעיל לגבי הסכמת קטינים מתחת 19 סעיף קובע הסעיף המוצע כי כאשר- וחסויים16 לגיל מדובר בניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה יש לקבל את ,הסכמת שני ההורים או כל האפוטרופסים, לפי העניין וזאת לאחר שהמנהל הכללי אישר את הניסוי לאחר שקיבל המלצה מפורשת מאת ועדת הניסויים הרפואיים על שיתוף קטינים או חסויים בניסוי האמור, או המלצה מפורשת על שיתוף הקטין או החסוי המסוימים בניסוי האמור. דרישה זו באה להבטיח את שלומם של קטנים וחסויים המשתתפים בניסויים בעלי סיכון מסוים, ולהבטיח כי החלטות על שיתופם של קטינים צעירים ושל חסויים שאינם מבינים בדבר בניסויים בעלי סיכון כאמור יתקבלו בהסכמה פעילה של כל האחראים לשלומם, ולא על דעת אחד מהם בלבד בהסתמך על חזקת הסכמה ביניהם. בסעיף המוצע נקבעת דרך קבלת ההסכמה20 סעיף לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם כאשר המשתתף הוא עובר. ניסוי כזה עשוי להתבצע בין בעובר מחוץ לרחם .17 , בניסוי רפואי הנערך בקטין יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה16 על אף הוראות סעיף :מדעת להשתתפותו בניסוי הסכמה מדעת לגבי קטין שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות16 מלאו לקטין )1( ;פרק זה, בידי הקטין ובידי הורהו או אפוטרופסו שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי16 טרם מלאו לקטין )2( - הוראות פרק זה, בידי הורהו או אפוטרופסו, ובלבד שיימסר לקטין, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר על אודות הניסוי (א) ;ומטרותיו, באופן המותאם לגילו ולמידת בגרותו שהקטין לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. (ב) .18 , בניסוי רפואי הנערך בחסוי תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו16 על אף הוראות סעיף - בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי אפוטרופסו, ובלבד הסכמה מדעת לגבי חסוי שיימסר לחסוי, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר על אודות הניסוי ומטרותיו, )1( ;באופן המותאם לכשריו השכליים והנפשיים שהחסוי לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. )2( .19 שנים16 לא ייערך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה בהשתתפות קטין שטרם מלאו לו :או חסוי שאינו מבין בדבר, אלא אם כן מתקיימים שניים אלה השתתפות קטין או חסוי בניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה , ניתנה בידי שני ההורים או כל האפוטרופסים18 או17 ההסכמה מדעת לפי סעיפים )1( ;לפי העניין המנהל הכללי נתן את אישורו להשתתפות בניסוי לאחר שקיבל המלצה מפורשת )2( ;)18(11 של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, ולפיה מתקיים בניסוי האמור בסעיף אישור כאמור יכול שיינתן דרך כלל או למשתתף מסוים. .20 , בניסוי רפואי הנערך בעובר יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה16 על אף הוראות סעיף :מדעת להשתתפותו בניסוי הסכמה מדעת לגבי עובר ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 802 ,בעובר הנמצא מחוץ לגופה של אישה, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי )1( ;לפי הוראות פרק זה, בידי הגבר והאישה שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר בעובר הנמצא בגופה של אישה, תינתן הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי )2( ,הוראות פרק זה, בידי האישה ההרה וכן בידי אביו של העובר, ככל שזהותו ידועה לאחר שהוסברו להם הסיכונים המיוחדים העלולים להיגרם לאישה או לעובר עקב ההשתתפות בניסוי, ככל שישנם סיכונים כאמור. הסכמה מדעת לגבי נפטר.21 , בניסוי רפואי הנערך בנפטר יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה16 על אף הוראות סעיף :מדעת להשתתפותו בניסוי הסכים אדם בחייו, בכתב, כי גופתו תשמש למטרות מדעיות, כאמור בחוק )1( ,) חוק האנטומיה והפתולוגיה- (בפסקה זו10‏1951-האנטומיה והפתולוגיה, התשי"ג ,יראו הסכמה זו, לעניין חוק זה, כהסכמה מדעת לערוך ניסוי רפואי בגופו, לאחר פטירתו ;בהתאם להוראות חוק האנטומיה והפתולוגיה ניסוי רפואי ברקמות, בהפרשות, בנוזלים, או בחלק אחר מגופו של נפטר לרבות בחומר )2( :הגנטי שלו, שנלקחו ממנו בעודו בחיים, לא ייערך אלא אם כן התקיים אחד מאלה הנפטר נתן, בחייו, את הסכמתו מדעת, לפי הוראות פרק זה, לשימוש בהם (א) ;למטרת ניסוי רפואי בבני אדם אחרי הפטירה ניתנה הסכמה מדעת לשימוש בהם למטרת ניסוי רפואי (ב) , ילדיו- בבני אדם, לפי הוראות פרק זה, בידי בן זוגו של הנפטר, ובהיעדר בן זוג אחיו ואחיותיו.- הוריו ובהיעדר הורים- ובהיעדר ילדים אופן מסירת מידע לשם קבלת הסכמה מדעת .22 ,לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר הראשי או חוקר אחר שמונה על ידו (א) למשתתף בניסוי או לנציגו, לפי העניין, מידע על הניסוי, הדרוש לו באורח סביר כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים להשתתפות בניסוי; המידע יימסר בלשון בהירה, בשפה ביצית מופרית או נפל, ובין בעובר כשהוא ברחם, אם דבר- ) של1( זה הכרחי. ביחס לעובר מחוץ לרחם נדרשת, בפסקה הגבר והאישה- "הסעיף המוצע, הסכמת שני ה"הורים שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר. משמעות מגבלה זו היא שלא ניתן לבצע ניסויים רפואיים בביציות מופרות שאחד מן ה"הורים" שלהן הוא אנונימי, וכן לא ניתן לבצע ניסויים רפואיים בנפל שאחד מהוריו אינו ידוע. ) בסעיף המוצע קובעת כי לגבי עובר המצוי2( פסקה בתוך גופה של אישה נדרשת הסכמתה שלה להשתתפות בניסוי, וכן הסכמת אביו של העובר, ככל שזהותו ידועה. בנוסף להסברים הרגילים נדרש במקרה זה גם הסבר מפורט יותר על הסיכונים המיוחדים העלולים להיגרם לעובר או לאישה עקב ההשתתפות בניסוי, אם ישנם כאלה. יובהר ) הם נדירים וכך ראוי2( כי ניסויים מהסוג המפורט בפסקה שיהיה. בסעיף המוצע נקבעת דרך קבלת הסכמה מדעת21 סעיף לשם שימוש בגופו של נפטר למטרת ניסויים רפואיים, וזאת לרבות שימוש בחלקים מגופו או ברקמות שנלקחו מגופו בעודו בחיים. ) המוצעת, נקבע כי אם הנפטר תרם בחייו1( בפסקה את גווייתו למדע, בהתאם להוראות חוק האנטומיה יראו את הסכמתו לתרומה- 1951-והפתולוגיה, התשי"ג כהסכמה מדעת לשימוש בגווייתו לכל ניסוי רפואי בבני אדם, והכל בכפוף לתנאים הקבועים לכך בחוק האנטומיה ,והפתולוגיה, כגון שהניסוי ייערך בבית ספר לרפואה שהגוויה תובא לקבורה בחלוף שנה, וכו'. ) המוצעת עניינה בקבלת הסכמה מדעת2( פסקה ,לשימוש ברקמות, בנוזלים ובהפרשות מגופו של הנפטר שנלקחו מגופו בעודו בחיים, כגון לשם טיפול רפואי שעבר (כריתת גידול או איבר וכיו"ב). במקרה כזה, ייתכן שהנפטר עצמו נתן הסכמה מדעת לשימוש בחומרים אלה מגופו למחקר, בעודו בחייו, ואם עשה כן, מובהר כי הסכמה זו תופסת גם לאחר מותו. אפשרות נוספת הקבועה בפסקה ) המוצעת היא שתינתן הסכמה מדעת לשימוש בחומרים2( אלה בידי בני משפחתו הקרובים של הנפטר, בהתאם ,)(א), המקביל, בקווים כלליים2( להסדר הקבוע בפסקה לסדר היורשים. הסעיף המוצע קובע כי לשם קבלת הסכמה22 סעיף מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם יש ,למסור למועמד להשתתפות או לנציגו (אם המדובר בקטין בחסוי, בעובר או בנפטר), מידע רב על אודות הניסוי, בלשון .162 'ס"ח התשי"ג, עמ 10 ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 803 ,המובנת למשתתף או לנציג, לפי העניין, ובאופן שיאפשר קבלת החלטה בדעה צלולה מתוך רצון חופשי ושלא מתוך לחץ או השפעה בלתי הוגנים. המידע על הניסוי שיימסר לפי סעיף קטן (א) יכלול, בין השאר, את אלה: (ב) מטרת הניסוי; )1( משך ההשתתפות בניסוי והנסיבות שבהן רשאי החוקר הראשי להפסיק )2( ;את ההשתתפות בניסוי המספר המשוער של המשתתפים בניסוי; ) 3( תיאור ההליכים השונים שייערכו במהלך הניסוי, תוך הבחנה בין פעולה )4( ;רפואית ניסיונית לבין טיפול רפואי מקובל תיאור הסיכונים הכרוכים בהשתתפות בניסוי ורמתם, לרבות תופעות לוואי, )5( כאב ואי–נוחות, וכן הצהרה על דרגת הסיכון של הניסוי, ובניסוי שרמת הסיכון ; הסבר על משמעות הדבר- בו למשתתף אינה ניתנת לחיזוי היתה ההשתתפות בניסוי כרוכה בסיכון למשתתף או שרמת הסיכון בו )6( הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל המשתתף- למשתתף אינה ניתנת לחיזוי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפות בניסוי ועל ההסדרים שנערכו להסדרת ;59 מתן טיפול כאמור, לרבות ביטוח, בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף לגבי משתתפות בניסוי רפואי שהן נשים בגיל הפוריות, או נשים הרות או )7( הסבר על הסיכונים האפשריים ביחס לפוריות וסיכונים לעובר או- מיניקות ;לתינוק יונק הסבר על ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של הניסוי, ככל שישנן )8( ;השלכות כאמור תיאור היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא )9( ;נמנה או לחברה בכללותה, כתוצאה מהניסוי ) הצהרה בדבר חובת הסודיות החלה לעניין מידע המזהה את המשתתף 10( ,בניסוי, לרבות בפרסומים מדעיים הנוגעים לניסוי, והסבר כי למנטר, ליוזם הניסוי גם לוועדת ניסויים- 41 ליחידת הפיקוח, ובמקרים מסוימים כאמור בסעיף רפואיים, תהיה גישה לתיק הרפואי של המשתתף לצורכי פיקוח ובקרה על ;עריכת הניסוי, וכי כל אלה מחויבים בשמירה על סודיות המידע לפי דין ,בהירה ובשפה המובנת לו (לרבות שפה שאינה עברית במידת הצורך). על המידע להימסר בעל פה, וחלקו חייב המוצע). הסעיף מפרט 23 להימסר גם בכתב (כאמור בסעיף בהרחבה את סוגי המידע שיש למסור למשתתף בטרם תיחשב הסכמתו כהסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם. הפירוט בא להבטיח שבידי המשתתף או נציגו, לפי העניין, יהיה כל המידע והנתונים הדרושים לשם קבלת החלטה על השתתפות בניסוי, וכן להבהיר לו את זכויות המשתתף לפי החוק ולפי חוקים אחרים, כגון חוק זכויות החולה וחוק מידע גנטי, ובפרט הזכות לסרב להשתתף והזכות שלא ייפגעו זכויות רפואיות או זכויות אחרות של המשתתף אם יסרב להשתתף בניסוי או אם יחליט להפסיק השתתפותו בו. הפירוט כולל מידע אודות מטרת הניסוי, משך ההשתתפות בו, חלקו של המשתתף בניסוי, מה נדרש ממנו ומה צפוי לו, המספר המשוער של משתתפים בניסוי, זהות החוקר הראשי והיוזם וטיב הקשר ביניהם (לרבות מידע אודות מימון הניסוי וניגוד עניינים אפשרי), מידע אודות הצהרות והתחייבויות של היוזם והחוקר כלפי לרבות טיפול במקרה של נזק, מידע בנוגע ,להמשך טיפול לאחר תום הניסוי, ביטוח וכיסויים אחרים וכן הסברים אודות זכותו של המשתתף לסודיות רפואית ,בכל הנוגע להשתתפותו בניסוי, והחריגים האפשריים לה לפי הוראות החוק המוצע. במידע שיימסר יש לפרט גם האם ניתנת תמורה כלשהי (כגון החזר הוצאות או הטבה כל- אחרת) למשתתף בעבור השתתפותו, אם לאו, וכן מידע שיש לתת לאדם לפני טיפול רפואי מן הסוג הניתן ,למטופל בניסוי, בהרחבה יתרה, לרבות סיכויים וסיכונים חלופות, וכל מידע אחר הדרוש לאדם באופן סביר כדי לגבש החלטה שקולה ומדעת. כמו כן, למקרה שיסתבר בעתיד כי יש מידע נוסף שיש למסור כאמור, מוצע להסמיך את שר הבריאות להוסיף על הרשימה שבסעיף המוצע. ,המובנת למשתתף או לנציג, לפי העניין, ובאופן שיאפשר קבלת החלטה בדעה צלולה מתוך רצון חופשי ושלא מתוך לחץ או השפעה בלתי הוגנים. המידע על הניסוי שיימסר לפי סעיף קטן (א) יכלול, בין השאר, את אלה: (ב) מטרת הניסוי; )1( משך ההשתתפות בניסוי והנסיבות שבהן רשאי החוקר הראשי להפסיק )2( ;את ההשתתפות בניסוי המספר המשוער של המשתתפים בניסוי; ) 3( תיאור ההליכים השונים שייערכו במהלך הניסוי, תוך הבחנה בין פעולה )4( ;רפואית ניסיונית לבין טיפול רפואי מקובל תיאור הסיכונים הכרוכים בהשתתפות בניסוי ורמתם, לרבות תופעות לוואי, )5( כאב ואי–נוחות, וכן הצהרה על דרגת הסיכון של הניסוי, ובניסוי שרמת הסיכון ; הסבר על משמעות הדבר- בו למשתתף אינה ניתנת לחיזוי היתה ההשתתפות בניסוי כרוכה בסיכון למשתתף או שרמת הסיכון בו )6( הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל המשתתף- למשתתף אינה ניתנת לחיזוי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפות בניסוי ועל ההסדרים שנערכו להסדרת ;59 מתן טיפול כאמור, לרבות ביטוח, בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף לגבי משתתפות בניסוי רפואי שהן נשים בגיל הפוריות, או נשים הרות או )7( הסבר על הסיכונים האפשריים ביחס לפוריות וסיכונים לעובר או- מיניקות ;לתינוק יונק הסבר על ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של הניסוי, ככל שישנן )8( ;השלכות כאמור תיאור היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא )9( ;נמנה או לחברה בכללותה, כתוצאה מהניסוי ) הצהרה בדבר חובת הסודיות החלה לעניין מידע המזהה את המשתתף 10( ,בניסוי, לרבות בפרסומים מדעיים הנוגעים לניסוי, והסבר כי למנטר, ליוזם הניסוי גם לוועדת ניסויים- 41 ליחידת הפיקוח, ובמקרים מסוימים כאמור בסעיף רפואיים, תהיה גישה לתיק הרפואי של המשתתף לצורכי פיקוח ובקרה על ;עריכת הניסוי, וכי כל אלה מחויבים בשמירה על סודיות המידע לפי דין ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 804 ) הצהרה על מחויבות החוקר הראשי ויוזם הניסוי למסור למשתתף, בהקדם11( האפשרי, כל מידע שיגיע לידיעתם לאחר קבלת ההסכמה מדעת ואשר עשוי ;להשפיע על ההסכמה להשתתף בניסוי ) הסבר כי ההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, וכן הצהרה על זכותו של 12( המשתתף, או של נציגו, לפי העניין, לסרב להשתתפות בניסוי או להפסיק את , והצהרה כי בשל סירוב או הפסקה כאמור27 ההשתתפות בכל עת, כאמור בסעיף לא ייפגעו זכויותיו של המשתתף לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו ;להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי ) הסבר על השלכות רפואיות אפשריות כתוצאה מהחלטת המשתתף או 13( ;נציגו, לפי העניין, להפסיק את השתתפותו בניסוי לפני סיומו ) הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית למשתתף 14( ;)(ב48 (א), למעט כאמור בסעיף48 כאמור בסעיף ) מידע לגבי תמורה שיקבל המשתתף בעד השתתפותו בניסוי ובכלל זה זכות 15( או הטבה אחרת למשתתף הנובעת מהשתתפותו כאמור, ואם ההשתתפות בניסוי ; יידוע המשתתף על כך- נעשית בלא תמורה ) מידע על מקורות המימון של הניסוי, על זיקה בין חוקר בניסוי למממן הניסוי 16( או ליוזם הניסוי, על התגמול שמקבל חוקר בניסוי מיוזם הניסוי, וכל מידע אחר ;שיש בו כדי להצביע על האפשרות לקיומו של ניגוד עניינים ) בניסוי רפואי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, 17( :יימסר גם מידע כמפורט להלן הצהרה כי בהסכמה להשתתפות בניסוי מאשר המשתתף או נציגו, (א) לפי העניין, להעביר מידע על ההשתתפות בניסוי ועל הטיפול הרפואי שצפוי המשתתף לקבל על פי תכנית הניסוי, לרופא המטפל בו מטעם קופת החולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה הוא מבוטח, כאמור , וכי הרופא המטפל, קופת החולים, או מי מטעמם, שקיבלו מידע51 בסעיף ;כאמור רשאים לעשות בו שימוש רק לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד ;46 מידע על זכויותיו של המשתתף להמשך טיפול רפואי כאמור בסעיף (ב) הסבר על טיפולים רפואיים חלופיים מקובלים ועל יתרונותיהם, ככל (ג) ;שישנם טיפולים כאמור ) בניסוי רב מוסדי או בניסוי הנערך או האמור להיערך גם במדינות אחרות 18( , פירוט כל המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר, בישראל ובמדינות אחרות- ;שבהם אמור הניסוי להיערך ) מידע נוסף על אודות הניסוי שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, מבקש 19( לקבלו, ובלבד שמידע כאמור דרוש לו באופן סביר לשם גיבוש החלטתו לעניין ;ההשתתפות בניסוי ) כל מידע נוסף על אודות הניסוי שיקבע השר.20( אופן מתן הסכמה מדעת.23 הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בעל פה, וכן בכתב על גבי (א) טופס שנוסחו אושר בידי ועדת הניסויים הרפואיים שהמליצה לאשר את עריכת הניסוי. הסעיף המוצע קובע כי הסכמה מדעת23 סעיף להשתתפות בניסוי תינתן בעל פה, כדי להדגיש כי אין די בחתימה על טפסים אלא יש לנהל דו–שיח ממשי עם המועמד להשתתפות, שבו יוסברו לו כל הפרטים המוצע. כן נדרשת הסכמה מדעת 22 הקבועים בסעיף בכתב, שתינתן על גבי טופס שנוסחו אושר מראש על ידי ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 805 טופס הסכמה מדעת יכלול, בין השאר, את תמצית המידע על הניסוי שנמסר לפי (ב) וכן את פרטי המשתתף או נציגו ואת תאריך החתימה על הטופס, ובלבד שכל22 סעיף שהוא הצהרה, ייכלל בטופס במלואו.22 מידע לפי סעיף טופס הסכמה מדעת ייחתם בידי המשתתף או נציגו, לפי העניין, וכן בידי החוקר (ג) למשתתף או לנציגו. 22 שמסר את המידע לפי סעיף בנסיבות שבהן המשתתף או נציגו, לפי העניין, אינם יכולים, מכל סיבה שהיא, (ד) לקרוא את טופס ההסכמה מדעת או לחתום עליו, או בנסיבות אחרות שוועדת הניסויים יחתום על טופס ההסכמה מדעת עד בלתי תלוי, שיאשר כי- הרפואיים דרשה זאת המידע שבטופס נמסר למשתתף או לנציגו, לפי העניין, בעל פה, וכי הם הבינו את האמור בו והסכימו לו. איסור תניות פטור.24 , וכן בטופס הסכמה מדעת, לא ייכללו כל22 במידע על ניסוי רפואי הנמסר לפי סעיף ,הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף בניסוי על זכויותיו לפי כל דין או הבאות לפטור את החוקר הראשי, היוזם, המוסד המוכר או מי מטעמם, מחובה או לא יהיה- מאחריות המוטלת עליהם לפי כל דין; נכללו הוראה או דרישה כאמור להם תוקף. פטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב .25 ועדת ניסויים מרכזית רשאית לאשר, מראש, כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי (א) :לא תינתן בכתב, בהתקיים אחד מאלה הניסוי אינו ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה רפואית )1( אשר לגביה נהוג לדרוש הסכמה מדעת, בכתב, כאשר היא מתבצעת שלא ;במסגרת ניסוי רפואי הסיכון העיקרי הכרוך בהשתתפות בניסוי הוא חשיפת מידע מזהה על )2( ,אודות המשתתף בו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה אם תידרש הסכמה מדעת בכתב, להשתתפות בניסוי. ועדת הניסויים הרפואיים. על הטופס לכלול תמצית של המוצע, וכן, לא בתמצית כי22 המידע שנמסר לפי סעיף שנכתב שהם22 את פריטי המידע בסעיף- אם באופן מלא בגדר "הצהרה". פרטי מידע אלה הם זכויותיו העיקריות של המשתתף שיש לוודא כי יהיו מצויות בידו, בכתב, במסמך מסודר ומחייב. על טופס ההסכמה יחתום המשתתף או נציגו החוקי , וכן יחתום עליו החוקר הראשי21 עד17 בהתאם לסעיפים או חוקר אחר שמונה על ידו, שמסר את המידע לפי סעיף , למשתתף או לנציגו, בעל פה. 22 סעיף קטן (ד) המוצע מתייחס למצב שבו המשתתף או נציגו, או שניהם, אינם מסוגלים לקרוא את טופס ההסכמה או אינם מסוגלים לחתום עליו, כגון מפאת אי–ידיעת קרוא ,וכתוב, או אי–ידיעת כל שפה שאליה ניתן, באופן סביר לתרגם את הטופס, או עקב מוגבלות פיזית. במקרה כזה קובע ,הסעיף הקטן האמור כי תהא חובה לחתימת עד בלתי תלוי שיאשר בחתימת ידו כי אכן ניתן הסבר בעל פה למשתתף או לנציגו וכי הם הבינו את ההסבר והסכימו להשתתף בניסוי. חתימת עד בלתי תלוי כאמור תידרש גם במקרים ,שבהם דרשה זאת ועדת הניסויים, כתנאי לאישור הניסוי למשל בניסוי שהמשתתפים בו עשויים להיות נתונים ללחץ או להשפעה בלתי הוגנים או עשויים להיות בעלי כשירות מוגבלת לקבל החלטות, גם אם אינם חסויים או קטינים. הסעיף המוצע מקנה מעמד קוגנטי להוראות24 סעיף החוק המוצע המבטיחות את זכויות המשתתף לפי כל דין, וקובע כי לא ניתן להתנות עליהן לרעתו של המשתתף או לפטור את החוקר או היוזם מהן (וזאת למעט במקרה שניתן פטור מראש מחובה מסוימת, באישור ועדת או25 הניסויים והמנהל הכללי (ר' דברי ההסבר לסעיפים (ה)). 46 וכן לסעיף26 ישנם כמה מצבים חריגים מוגדרים שבהם יש סעיפים ' מקום לוותר על התנאים המפורטים בפרק ה26– ו25 המוצע לקבלת הסכמה מדעת. מקרים חריגים 26– ו25 אלה נכתבו ברשימה סגורה וממצה, בסעיפים המוצעים, ותנאיה מחמירים. המוצע מציע לקבוע את הפטור מקבלת הסכמה25 סעיף מדעת בכתב. ויובהר כי אין המדובר בפטור מקבלת הסכמה מדעת בכלל, אלא רק מן החובה לתעד אותה באופן מזוהה ופרטני. פטור כאמור יכול להינתן רק מראש, על ידי ועדת ניסויים רפואיים מרכזית בלבד (אף אם הניסוי אינו טעון אישורה לפי מהותו), ובתנאים אלה טופס הסכמה מדעת יכלול, בין השאר, את תמצית המידע על הניסוי שנמסר לפי (ב) וכן את פרטי המשתתף או נציגו ואת תאריך החתימה על הטופס, ובלבד שכל22 סעיף שהוא הצהרה, ייכלל בטופס במלואו.22 מידע לפי סעיף טופס הסכמה מדעת ייחתם בידי המשתתף או נציגו, לפי העניין, וכן בידי החוקר (ג) למשתתף או לנציגו. 22 שמסר את המידע לפי סעיף בנסיבות שבהן המשתתף או נציגו, לפי העניין, אינם יכולים, מכל סיבה שהיא, (ד) לקרוא את טופס ההסכמה מדעת או לחתום עליו, או בנסיבות אחרות שוועדת הניסויים יחתום על טופס ההסכמה מדעת עד בלתי תלוי, שיאשר כי- הרפואיים דרשה זאת המידע שבטופס נמסר למשתתף או לנציגו, לפי העניין, בעל פה, וכי הם הבינו את האמור בו והסכימו לו. .24 , וכן בטופס הסכמה מדעת, לא ייכללו כל22 במידע על ניסוי רפואי הנמסר לפי סעיף ,הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף בניסוי על זכויותיו לפי כל דין או הבאות לפטור את החוקר הראשי, היוזם, המוסד המוכר או מי מטעמם, מחובה או לא יהיה- מאחריות המוטלת עליהם לפי כל דין; נכללו הוראה או דרישה כאמור להם תוקף. איסור תניות פטור .25 ועדת ניסויים מרכזית רשאית לאשר, מראש, כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי (א) :לא תינתן בכתב, בהתקיים אחד מאלה פטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב הניסוי אינו ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה רפואית )1( אשר לגביה נהוג לדרוש הסכמה מדעת, בכתב, כאשר היא מתבצעת שלא ;במסגרת ניסוי רפואי הסיכון העיקרי הכרוך בהשתתפות בניסוי הוא חשיפת מידע מזהה על )2( ,אודות המשתתף בו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה אם תידרש הסכמה מדעת בכתב, להשתתפות בניסוי. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 806 אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי לגרוע מהחובה לקבל הסכמה מדעת בעל–פה (ב) להשתתפות בניסוי, לפי הוראות פרק זה. אישרה ועדת ניסויים מרכזית לפי סעיף זה כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי (ג) תינתן למשתתף, בכל עת, אפשרות לתת את הסכמתו מדעת, בכתב.- לא תינתן בכתב פטור מקבלת הסכמה מדעת.26 המנהל הכללי, בהמלצת ועדת ניסויים מרכזית, רשאי לאשר, מראש, הכללת (א) :משתתפים בניסוי גם בלא קבלת הסכמה מדעת, בהתקיים כל אלה כל המשתתפים בניסוי הם מטופלים המצויים במצב חירום רפואי שלא )1( ניתן לצפותו מראש, ועקב מצבם הגופני או הנפשי ונסיבות החירום כאמור, לא ;ניתן לקבל הסכמה מדעת, שלהם או של נציגם יש יסוד סביר להניח כי קבלת הטיפול הרפואי במסגרת הניסוי צפויה )2( להביא לשיפור במצבם הרפואי של המשתתפים בו או במצבים רפואיים הדומים למצבם, בסבירות שאינה פחותה מכל טיפול רפואי מקובל אחר. אישר המנהל הכללי פטור מקבלת הסכמה מדעת לפי סעיף קטן (א), לא ייכלל (ב) :משתתף בניסוי אלא אם כן מתקיימים שניים אלה שלושה רופאים שאינם מבין החוקרים בניסוי ואינם כפופים מקצועית ליוזם )1( הניסוי או לחוקר הראשי, אישרו כי הכללת המשתתף בניסוי עומדת בתנאים ;המנויים בסעיף קטן (א) ובתנאי האישור שניתן לניסוי לא ידוע לחוקר הראשי על התנגדותו של המשתתף או של נציגו להשתתפות )2( .בניסוי בלבד: הניסוי אינו בדרגת סיכון גבוהה ולא כלולה בו כל פעולה רפואית שבאופן רגיל נהוג לקבל בעבורה הסכמה לא רק פעולות שלגביהן חלה חובה חוקית- בכתב (ודוק לקבל הסכמה בכתב, לפי הוראות חוק זכויות החולה, אלא כל פעולה שבפרקטיקה הרפואית הנוהגת מקובל לתעד את ההסכמה מדעת בטופס הסכמה), ובנוסף, הסיכון העיקרי למשתתף בניסוי הוא חשיפת מידע רפואי אודותיו ואודות עצם השתתפותו בניסוי, דבר העלול לקרות עקב קיום תיעוד מזוהה בכתב של השתתפותו. המוצע נועד לאפשר לבצע ניסויים רפואיים 26 סעיף הצלת- בתחום חשוב ורגיש מאין כמותו חיים במצב חירום רפואי. לאחר שנבדקו בשלבי הניסוי הראשונים, יש לבדוק את הטיפולים החדשניים להצלת חיים, על מטופלים המצויים במצב חירום רפואי. מטבעם של מצבי חירום כאלה, שהם בלתי צפויים, ושלא ניתן לקבל בעוד מועד או במהלכם הסכמה מדעת של המטופל להשתתפותו בניסוי, ואין גם די זמן לקבל הסכמה מנציג חוקי אחר. בניסויים מסוג זה, יוכל המנהל הכללי, בהמלצת ועדת ניסויים מרכזית, לאשר מראש כי לא יהיה צורך :בקבלת הסכמה מדעת מראש, בתנאים המצטברים האלה כל המשתתפים בניסוי הם מטופלים המצויים במצב חירום רפואי, שלא ניתן היה לצפותו מראש, ושעקב מצבם לא ניתן לקבל את הסכמתם של המשתתפים או של נציגיהם החוקיים, בעוד מועד; בנוסף, הטיפול המוצע במסגרת הניסוי עשוי לשפר את מצבם, בסבירות שאינה פחותה מכל טיפול קיים אחר. התנאי השני נועד להבטיח שהמטופל המצוי במצב חירום רפואי יקבל לכל הפחות את הטיפול הטוב ביותר הידוע לרפואה באותה עת, וכי ניסוי כזה ייערך רק אם כבר ידוע שהטיפול המוצע הוא טוב לפחות ככל טיפול מקובל אחר, או אם אין כל טיפול מקובל יעיל. נוסף על כך, לפני מתן הטיפול הניסיוני למשתתף יש לקיים גם שני תנאים- בניסוי שאושר כאמור לעיל המקבילים, בשינויים המתאימים, לתנאים הקבועים בסעיף ) לחוק זכויות החולה, למתן טיפול בלא הסכמה במצב3(15 אישור של שלושה רופאים שאינם- חירום רפואי, דהיינו החוקרים ואינם כפופים לחוקר הראשי או ליוזם, על כך שהמשתתף עומד בתנאי ההכללה בניסוי ובתנאים לאישור הניסוי, וכן העדר ידיעה מוקדמת על התנגדות המשתתף או נציגו להשתתפות בניסוי. אין לאפשר חריג זה בקלות ראש, ולכן נקבעו בסעיף המוצע תנאים מצטברים שחייבים להתקיים במלואם. בכל מקרה, משתתף ששותף בניסוי באופן זה, יקבל הודעה על כך מיד כשמצבו יאפשר זאת ובמידת הצורך תתבקש - הסכמתו להמשיך להשתתף בניסוי. אם חלילה נפטר תימסר הודעה על כך לבן המשפחה אשר לפי הדין מקבל הודעה על הפטירה (בהתאם לתקנות בריאות העם (הודעה ). 1980-על פטירות ואירועים מיוחדים), התש"ם ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 807 נערך ניסוי רפואי במשתתף בלא קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות סעיף (ג) קטן (א) יודיע על כך החוקר הראשי למשתתף או לנציגו, לפי העניין, מיד כשניתן, וכן יבקש את הסכמתו- , ואם יהיה בכך צורך22 ימסור לו מידע על הניסוי כאמור בסעיף מדעת להמשך השתתפותו בניסוי; נפטר המשתתף, תימסר הודעה לפי סעיף קטן זה לבן משפחתו של הנפטר שנמסרה לו הודעת הפטירה לפי דין. הפסקת השתתפות בניסוי.27 משתתף בניסוי רשאי, בכל עת, להפסיק את השתתפותו בניסוי; משתתף שהפסיק (א) להשתתף בניסוי לא יישא באחריות בשל הפסקתו כאמור, וזכויותיו, לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי, לא ייפגעו. היה המשתתף בניסוי קטין, חסוי, נפטר או עובר, רשאי נציגו להפסיק את (ב) ההשתתפות, בכל עת. פרק ו': ועדות ניסויים רפואיים סימן א': ועדות ניסויים מוסדיות מינוי ועדת ניסויים מוסדית והרכבה.28 .מנהל מוסד מוכר ימנה, באישור המנהל הכללי, ועדת ניסויים מוסדית (א) - הוועדה תורכב מתשעה חברים לפחות, ובהם (ב) שני רופאים מומחים שאחד מהם לפחות הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד )1( בכיר יותר, בבית חולים, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני ; בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה- אדם, ובמידת האפשר -בעל מקצוע בתחום הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות הפרה )2( רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני ;אדם משפטן; )3( נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום )4( .סמכותה של הוועדה הסעיף המוצע קובע את זכותו המוחלטת 27 סעיף של משתתף בניסוי (או נציגו, לפי העניין) להפסיק את השתתפותו בניסוי בכל עת ולחזור בו מהסכמתו, פוטר אותו מכל אחריות לכל נזק שייגרם עקב הפסקת השתתפותו בניסוי, ומבטיח את זכויותיו על אף הפסקת השתתפותו. הסעיף המוצע קובע את החובה למנות ועדת28 סעיף ניסויים מוסדית בכל מוסד מוכר שבו מבוצעים ניסויים רפואיים. המינוי נעשה על ידי מנהל המוסד המוכר והוא טעון אישור המנהל הכללי. כיום, ניסוי רפואי בבני אדם מובא להמלצת 'ועדת הלסינקי' של בית חולים ובמקרים מסוימים נדרש גם דיון בוועדה העליונה. ההרכב הנוכחי של ועדת הלסינקי של :בית חולים קבוע בתוספת השניה לתקנות בריאות העם - "ועדת הלסינקי של בית חולים - מנינה: שבעה חברים לפחות, ובהם נציג ציבור שהוא איש דת או משפטן; )1( שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי )2( תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר לפחות אחד מהם מומחה לרפואה פנימית, ואחד מהם יהיה יושב ;ראש הועדה רופא אחד נציג ההנהלה. )3( ".לכל חבר יכול שימונה ממלא מקום ועדת ניסויים מוסדית לפי החוק המוצע תורחב לתשעה חברים לפחות, וחמישה מהם מנויים במפורש שני רופאים מומחים, בעל מקצוע אחר מתחום- בחוק, והם הבריאות, משפטן ונציג ציבור מתאים. שאר החברים ימונו לפי שיקול דעת מנהל המוסד המוכר, בהתאם לסוג הניסויים המיועדים להתבצע במוסדו. רשימת החברים טעונה כאמור אישור המנהל הכללי, מראש. ההרכב המחייב לפי החוק המוצע מבטיח ידע ממוקד יותר בנושא ניסויים רפואיים והאתיקה של עריכתם, בקרב חברי הוועדה. נערך ניסוי רפואי במשתתף בלא קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות סעיף (ג) קטן (א) יודיע על כך החוקר הראשי למשתתף או לנציגו, לפי העניין, מיד כשניתן, וכן יבקש את הסכמתו- , ואם יהיה בכך צורך22 ימסור לו מידע על הניסוי כאמור בסעיף מדעת להמשך השתתפותו בניסוי; נפטר המשתתף, תימסר הודעה לפי סעיף קטן זה לבן משפחתו של הנפטר שנמסרה לו הודעת הפטירה לפי דין. .27 משתתף בניסוי רשאי, בכל עת, להפסיק את השתתפותו בניסוי; משתתף שהפסיק (א) להשתתף בניסוי לא יישא באחריות בשל הפסקתו כאמור, וזכויותיו, לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי, לא ייפגעו. הפסקת השתתפות בניסוי היה המשתתף בניסוי קטין, חסוי, נפטר או עובר, רשאי נציגו להפסיק את (ב) ההשתתפות, בכל עת. פרק ו': ועדות ניסויים רפואיים סימן א': ועדות ניסויים מוסדיות .28 .מנהל מוסד מוכר ימנה, באישור המנהל הכללי, ועדת ניסויים מוסדית (א) מינוי ועדת ניסויים מוסדית והרכבה - הוועדה תורכב מתשעה חברים לפחות, ובהם (ב) שני רופאים מומחים שאחד מהם לפחות הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד )1( בכיר יותר, בבית חולים, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני ; בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה- אדם, ובמידת האפשר -בעל מקצוע בתחום הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות הפרה )2( רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני ;אדם משפטן; )3( נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום )4( .סמכותה של הוועדה ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 808 מנהל המוסד ימנה את יושב ראש הוועדה מבין חברי הוועדה האמורים בסעיף (ג) ).1()קטן (ב מנהל המוסד רשאי, באישור המנהל הכללי, למנות לחברי הוועדה ממלאי (ד) מקום. תפקידי ועדת ניסויים מוסדית.29 :תפקידיה של ועדת ניסויים מוסדית הם לבחון בקשות לאישור עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במוסד שבו היא פועלת, )1( ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש ;אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה לעקוב אחר ביצוע ניסוי רפואי בבני אדם, שאושר לפי חוק זה, הנערך במוסד )2( הרפואי שבו היא פועלת, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מהחוקר הראשי, במהלך ;הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שנקבעו באישור להמליץ למנהל המוסד על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם הנערך במוסד, בהתאם )3( ;42 לסמכותו לפי סעיף להתעדכן בנושא בטיחות ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם ולהמליץ למנהל )4( המוסד על הפעולות שיש לנקוט לשם הגברת הבטיחות כאמור; לצורך מילוי תפקידה לפי פסקה זו תרכז הוועדה מידע בנוגע לאירועים חריגים או לנזקים משמעותיים ;שנגרמו למשתתפים בניסויים רפואיים כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. )5( סימן ב': ועדות ניסויים מרכזיות מינוי ועדות ניסויים מרכזיות והרכבן.30 :המנהל הכללי ימנה ועדת ניסויים מרכזית קבועה, לכל אחד מתחומים אלה (א) תרופות; )1( ;גנטיקה והפריה )2( ;ציוד רפואי )3( ;מוצרים המכילים תאים ורקמות חיים )4( המנהל הכללי רשאי למנות ועדות ניסויים מרכזיות נוסף על הוועדות המנויות (ב) בסעיף קטן (א), ולקבוע את תחומי אחריותן. - ועדת ניסויים מרכזית תורכב מעשרה חברים לפחות, ובהם (ג) תפקידי ועדת ניסויים מוסדית הם לבחון בקשות 29 סעיף לעריכת ניסויים במוסד, ולהמליץ למנהל המוסד האם לאשרן או לא על סמך החומר שהוגש לה ועל סמך מסמכים נוספים או תיקונים שבסמכותה לדרוש. תפקידה ממשיך לאחר אישור הניסוי, ועליה לעקוב אחת ביצועו במוסד, ולדרוש דיווחים תקופתיים מהחוקר. כמו כן, במידת הצורך היא מוסמכת ומתפקידה להמליץ למנהל המוסד להורות על הפסקת ניסוי רפואי בהתאם לעילות המוצע. כמו כן, משמשת ועדת הניסויים 42 המנויות בסעיף המוסדית כגורם המייעץ למנהל המוסד בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם ולשם כך עליה להתעדכן בנושאים הקשורים לבטיחות ביצוע ניסויים, ולרכז מידע לגבי כדי שתוכל להמליץ למנהל- אירועים חריגים בניסויים המוסד כיצד לפעול לשם שיפור הבטיחות של ניסויים רפואיים הנערכים במוסד. הסעיף המוצע קובע כי המנהל הכללי ימנה30 סעיף כמה ועדות ניסויים מרכזיות בארבעה תחומים לפחות, המנויים בסעיף: ועדה מרכזית לתרופות, ועדה מרכזית לגנטיקה והפריה, ועדה מרכזית לציוד רפואי וועדה למוצרים המכילים תאים ורקמות חיים. ניסויים בנושאים אלה מטופלים כיום על ידי הוועדה העליונה לפי תקנות בריאות העם (בנושאי גנטיקה והפריה), וכן על ידי מספר ועדות המייעצות למנהל כללי. ההרכב הנוכחי של הוועדה העליונה קבוע כיום :בתוספת השלישית לתקנות בריאות העם ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 809 רופא מומחה שלו ותק של עשר שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון )1( בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, ובעל תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה , והוא יהיה ;היושב ראש שני רופאים מומחים שאחד מהם, לפחות, הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד )2( בכיר יותר, בבית חולים, ואחד מהם הוא נציג המועצה המדעית של ההסתדרות ,הרפואית בישראל, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ; בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה- ובמידת האפשר בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות )3( רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים-הפארה ;בבני אדם משפטן; )4( נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום )5( ;סמכותה של הוועדה מומחה בתחום האתיקה הרפואית או הביואתיקה, שהוא, במידת האפשר, )6( .בעל דרגה אקדמית בכירה מאת מוסד להשכלה גבוהה המנהל הכללי רשאי למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ד) ועדת ניסויים מרכזית זמנית.31 המנהל הכללי רשאי למנות ועדת ניסויים מרכזית זמנית לעניין מסוים שאינו כלול ; בוועדה30 בתחומי האחריות שלגביהם מונתה ועדת ניסויים מרכזית קבועה לפי סעיף כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויים מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל הכללי, ובלבד שהרכבה הכולל יהיה כאמור (ג).30 בסעיף הודעה ברשומות על מינוי ועדת ניסויים מרכזית .32 ,הודעה על מינוי ועדות ניסויים מרכזיות, קבועות או זמניות, הרכבן ותחומי אחריותן תפורסם ברשומות. תפקידי ועדת ניסויים מרכזית.33 :תפקידיה של ועדת ניסויים מרכזית הם - "ועדה עליונה - מנינה: עשרה חברים, ובהם שני אנשי ציבור: עורך דין אחד ואיש דת אחד; )1( ששה פרופסורים במוסדות אקדמאים מוכרים )2( אשר שלושה מהם לפחות רופאים בעלי תואר פרופסור מן ;המנין המנהל הכללי של משרד הבריאות או נציגו, )3( .ובלבד שהם רופאים מורשים יושב ראש ההסתדרות הרפואית בישראל. )4( ".לכל חבר יכול שימונה ממלא מקום ועדת ניסויים מרכזית לפי החוק המוצע תורכב אף היא מעשרה חברים לפחות, אשר שישה מהם מנויים במפורש שלושה רופאים מומחים, בעל מקצוע אחר- בחוק, והם מתחום הבריאות, משפטן, נציג ציבור מתאים, וכן מומחה בתחום האתיקה או הביו–אתיקה. שאר החברים ימונו לפי שיקול דעת המנהל הכללי ובהתאם לסוג הניסויים המיועדים להיבחן על ידי אותה ועדה. ההרכב המחייב לפי החוק המוצע מבטיח ידע ממוקד יותר בנושא ניסויים רפואיים והאתיקה של עריכתם, בקרב חברי הוועדה. המנהל רשאי למנות ועדות נוספות קבועות, לנושאים נוספים, במידת הצורך. נוסף על סמכותו למנות ועדות מרכזיות קבועות31 סעיף (א), רשאי המנהל29 נוספות על המנויות בסעיף הכללי למנות גם ועדות מרכזיות אד–הוק, לשם דיון בנושא מסוים שאינו מצדיק הקמת ועדה מרכזית קבועה. סעיף זה קובע את הכללים להרכבת ועדה מרכזית לעניין מסוים. לנוכח תפקידן המשמעותי של הוועדות המרכזיות32 סעיף מוצע לקבוע כי הודעה על מינוין, הרכבן (ג)) וכן30 (שמות החברים ופרטי כשירותם כאמור בסעיף (א) תפורסם30 תחומי אחריותן של הוועדות כאמור בסעיף ברשומות, כדי לאפשר ביקורת ציבורית. תפקידי ועדת ניסויים מרכזית רחבים יותר33 סעיף מתפקידי ועדה מוסדית. כמותה, מתפקידה רופא מומחה שלו ותק של עשר שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון )1( בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, ובעל תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה , והוא יהיה ;היושב ראש שני רופאים מומחים שאחד מהם, לפחות, הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד )2( בכיר יותר, בבית חולים, ואחד מהם הוא נציג המועצה המדעית של ההסתדרות ,הרפואית בישראל, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ; בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה- ובמידת האפשר בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות )3( רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים-הפארה ;בבני אדם משפטן; )4( נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום )5( ;סמכותה של הוועדה מומחה בתחום האתיקה הרפואית או הביואתיקה, שהוא, במידת האפשר, )6( .בעל דרגה אקדמית בכירה מאת מוסד להשכלה גבוהה המנהל הכללי רשאי למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ד) .31 המנהל הכללי רשאי למנות ועדת ניסויים מרכזית זמנית לעניין מסוים שאינו כלול ; בוועדה30 בתחומי האחריות שלגביהם מונתה ועדת ניסויים מרכזית קבועה לפי סעיף כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויים מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל הכללי, ובלבד שהרכבה הכולל יהיה כאמור (ג).30 בסעיף ועדת ניסויים מרכזית זמנית .32 ,הודעה על מינוי ועדות ניסויים מרכזיות, קבועות או זמניות, הרכבן ותחומי אחריותן תפורסם ברשומות. הודעה ברשומות על מינוי ועדת ניסויים מרכזית .33 :תפקידיה של ועדת ניסויים מרכזית הם תפקידי ועדת ניסויים מרכזית ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 810 לבחון, לאחר אישור מנהל מוסד, בקשות לעריכת ניסויים רפואיים חריגים וכל )1( בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם שהמנהל הכללי ביקש מהוועדה לדון בה לפי (ג), ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה9 הוראות סעיף רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית ;הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב, לפי הוראות )2( , ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה25 סעיף ;26 מדעת, לפי הוראות סעיף ), לעניין1( להמליץ על ההוראות שייקבעו באישור שיינתן לניסוי כאמור בפסקה )3( ,המעקב אחר ביצועו בידי ועדת הניסויים המוסדית הפועלת במוסד שבו הוא נערך בהתאם למאפייניו של הניסוי, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מוועדת הניסויים ;המוסדית במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שייקבעו באישור להמליץ למנהל הכללי על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם או על נקיטת אמצעים )4( ;42 מינהליים אחרים, בהתאם לסמכותו לפי סעיף לייעץ למנהל הכללי בכל עניין הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים הנמצאים בתחום )5( אחריותה של הוועדה, אופן ביצועם ודרכי הפיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון ;של ניסויים רפואיים, לפי סוגם כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. )6( סימן ג': הוראות כלליות לוועדת ניסויים רפואיים עיקרון מנחה להפעלת תפקידי הוועדה .34 ,במילוי תפקידיה לפי חוק זה תפעל ועדת ניסויים רפואיים להבטחת השמירה על חייו בריאותו, כבודו, בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם. ייצוג הולם.35 .בהרכב ועדת ניסויים רפואיים יינתן ביטוי הולם לייצוגם של בני שני המינים ניגוד עניינים.36 ,לא יכהן כחבר ועדת ניסויים רפואיים מי שעלול להימצא, במישרין או בעקיפין (א) במצב תדיר של ניגוד עניינים בין תפקידו כחבר הוועדה לבין עניין אחר או תפקיד אחר ,שלו, ואולם לעניין זה לא יראו בעבודה של רופא או של בעל מקצוע בתחום הבריאות במוסד מוכר, כניגוד עניינים. לבחון בקשות לעריכת ניסויים רפואיים הטעונות אישור המנהל הכללי לפי החוק, או שהמנהל הכללי ביקש מן הוועדה לדון בהם, ולהמליץ למנהל הכללי האם לאשרן או לא, על סמך החומר שהוגש לה ועל סמך מסמכים נוספים או תיקונים שבסמכותה לדרוש. כמו כן מתפקידה לאשר ,או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב לפי המוצע, ובקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת, לפי25 סעיף המוצע. 26 סעיף ,גם תפקידה של ועדה זו ממשיך לאחר אישור הניסוי ועליה להמליץ על התנאים שייקבעו באישור לעניין מעקב אחר ביצועו בידי ועדת הניסויים המוסדית, וכן לדרוש ולקבל דיווח תקופתי מוועדות הניסויים המוסדיות על ביצוע הניסויים שאושרו. ועדה מרכזית מוסמכת להמליץ למנהל הכללי להורות על הפסקת ניסוי רפואי או על נקיטת אמצעים מינהליים אחרים המוצע. 42 בהתאם לעילות המנויות בסעיף בנוסף, משמשות ועדות הניסויים המרכזיות כגופים המייעצים למנהל הכללי בכל עניין הנוגע לעריכת ניסויים ,רפואיים בבני אדם בתחומי האחריות השונים של הוועדות ,ביחס לאופן ביצועם של ניסויים אלה, דרכי הפיקוח עליהם וקביעת דרגות הסיכון שלהם. הסעיף המוצע קובע ומדגיש את העיקרון המנחה 34 סעיף שעל ועדת ניסויים, מוסדית או מרכזית, לפעול על השמירה- פיו בבואה לבחון בקשות לעריכת ניסויים, והוא על חייו, בריאותו, כבודו, בטיחותו, זכויותיו ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם. ברוח עיקרון זה יש לבחון את הבקשות ולהמליץ אם לאשרן אם לאו. בכל הוועדות יש לשמור על ייצוג הולם של בני35 סעיף .שני המינים בכל הוועדות יש להימנע מניגוד עניינים. 36 סעיף סעיף קטן (א) המוצע קובע כי אדם העשוי להימצא לעתים קרובות בניגוד עניינים בין תפקידו בוועדה לא יתמנה לוועדה. עם - ובין עניין או תפקיד אחר שלו זאת, עבודתו של רופא או בעל מקצוע בתחום הבריאות במוסד מוכר לא תיחשב, כשלעצמה, כניגוד עניינים. מכך ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 811 חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או (ב) ,לחוקר הראשי בניסוי כאמור, שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא, במישרין או בעקיפין במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בענינו. נוהלי עבודה בוועדת ניסויים רפואיים .37 המנין החוקי בישיבות ועדת ניסויים מוסדית יהיה חמשת החברים המנויים בסעיף (א) יושב- שישה מחברי הוועדה ובהם- ), ובישיבות ועדת ניסויים מרכזית4( ) עד1()(ב28 .ראש הוועדה וכן נציג הציבור או המשפטן המלצת ועדת ניסויים רפואיים תהיה מנומקת, ותינתן בכתב. (ב) ועדת ניסויים רפואיים רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו (ג) בידי השר. פרק ז': פיקוח ובקרה יחידת הפיקוח.38 .במשרד הבריאות תוקם יחידת פיקוח ובקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם (א) יחידת הפיקוח תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של ועדות הניסויים (ב) הרפואיים, ותפקח על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במועדים ולפי כללים שיקבע השר. הממונה.39 הממונה), שיהיה רופא- המנהל הכללי ימנה ממונה על יחידת הפיקוח (להלן (א) מומחה שלו ותק של שש שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. - יש להבין כי המשפטן, נציג הציבור והמומחה לאתיקה עשויים להיחשב כנתונים בניגוד עניינים אם הם מועסקים שכן שלושה נציגים- על ידי המוסד המוכר, ואכן כך הוא אלה אמורים לייצג את הציבור ואת החוק והמוסר, ולפיכך העסקתם על ידי המוסד המוכר שבוועדת הניסויים שלו איננה ראויה. עם זאת ולמען הסר ספק יובהר - הם מכהנים כי קבלת החזר הוצאות בעבור השתתפות בוועדה אינה ,נחשבת כהעסקה לעניין זה, ואינה יוצרת ניגוד עניינים כשהיא לעצמה. נוסף על כך, סעיף קטן (ב) המוצע קובע כי חבר בוועדת ניסויים העשוי להימצא במקרה פרטני בניגוד עניינים עקב לא- זיקה כלשהי שלו ליוזם הניסוי או לחוקר הראשי ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ולא ייקח חלק בקבלת ההחלטה בעניינו של הניסוי האמור. הסעיף המוצע קובע את נוהלי העבודה בוועדות37 סעיף המוסדיות ובוועדות המרכזיות לניסויים רפואיים בבני אדם. סעיף קטן (א) המוצע קובע את המניין החוקי של בוועדה מוסדית יהיו אלה ששת- )הוועדות (קוורום (ב) המוצע, ובוועדה מרכזית28 החברים המנויים בסעיף שישה מחברי הוועדה ובלבד שמשתתפים בדיון היושב- .ראש, נציג הציבור, והמשפטן סעיף קטן (ב) המוצע קובע כי המלצת ועדת ניסויים הן אם- רפואיים תהיה מנומקת ותינתן בכתב, בכל מקרה ,המליצה לאשר את הניסוי והן אם המליצה שלא לאשרו או דרשה שייערכו בו תיקונים או שינויים. סעיף קטן (ג) המוצע קובע כי במקרה שבו לא ייקבעו סדרי העבודה של הוועדה בידי שר הבריאות, ובנושאים תהא- שבהם לא יראה לנכון לקבוע נוהלי עבודה מחייבים ועדת הניסויים מוסמכת לקבוע את סדרי עבודתה בעצמה. ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם הינו נושא38 סעיף רגיש המחייב פיקוח של המדינה, ובקרה פנימית וחיצונית. דוח מבקר המדינה בנושא הפיקוח על ניסויים ולחשבונות2004 ב לשנת55 רפואיים בבני אדם (דוח ,2005 , פורסם ביום בחודש מאי2003 שנת הכספים ), חשף כי נקודת התורפה של מערך הניסויים496 'עמ הרפואיים בישראל הוא בנושא הפיקוח והבקרה. לשם תיקון פגם מהותי זה הוחלט על הקמת יחידה מיוחדת במשרד הבריאות לביצוע פיקוח ובקרה על נושא הניסויים ,הרפואיים, שכן כדי שפעולת פיקוח ובקרה תהיה יעילה עליה להתקיים באופן קבוע ושיטתי, ולהיערך על ידי גורם מקצועי המיומן בפיקוח והמקדיש לנושא זה את כל מעייניו. יחידה זו תתוקצב, תתוקנן ותוקם כחלק בלתי נפרד מהפעלת הוראות החוק המוצע. מוצע לקבוע כי בראש יחידת הפיקוח יעמוד39 סעיף ,ממונה שהוא רופא מומחה בעל ותק מתאים וניסיון ומיומנות בביצוע ניסויים רפואיים ובמחקר, שימונה על ידי המנהל הכללי. הממונה ידווח למנהל הכללי באופן ,שוטף על פעילות הפיקוח והבקרה שהיחידה מבצעת וימליץ לפניו על נקיטת אמצעים שיראה לנכון לנוכח ממצאי הפיקוח והבקרה. ממצאים הנוגעים למוסד מוכר מסוים יועברו גם למנהל המוסד, ליושב ראש ועדת הניסויים המוסדית במוסד ולכל אדם אחר שהממצאים נוגעים אליו. חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או (ב) ,לחוקר הראשי בניסוי כאמור, שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא, במישרין או בעקיפין במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בענינו. .37 המנין החוקי בישיבות ועדת ניסויים מוסדית יהיה חמשת החברים המנויים בסעיף (א) יושב- שישה מחברי הוועדה ובהם- ), ובישיבות ועדת ניסויים מרכזית4( ) עד1()(ב28 .ראש הוועדה וכן נציג הציבור או המשפטן נוהלי עבודה בוועדת ניסויים רפואיים המלצת ועדת ניסויים רפואיים תהיה מנומקת, ותינתן בכתב. (ב) ועדת ניסויים רפואיים רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו (ג) בידי השר. פרק ז': פיקוח ובקרה .38 .במשרד הבריאות תוקם יחידת פיקוח ובקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם (א) יחידת הפיקוח יחידת הפיקוח תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של ועדות הניסויים (ב) הרפואיים, ותפקח על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במועדים ולפי כללים שיקבע השר. .39 הממונה), שיהיה רופא- המנהל הכללי ימנה ממונה על יחידת הפיקוח (להלן (א) מומחה שלו ותק של שש שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. הממונה ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 812 הממונה יודיע למנהל הכללי על ממצאי בקרה שערכה יחידת הפיקוח במועדים (ב) (ב), וכן יגיש למנהל הכללי דוח שנתי על פעילות היחידה38 שייקבעו לפי סעיף וממצאיה, ורשאי הממונה להמליץ למנהל הכללי על האמצעים שיש לנקוט, עקב ליקויים שמצאה היחידה, כלפי מוסד רפואי או מוסד מחקר, כלפי ועדת ניסויים רפואיים לרבות חבר ועדה כאמור, או כלפי כל אדם אחר. הממונה יעביר את ממצאי הבקרה כאמור בסעיף קטן (א) גם למנהל המוסד (ג) הרפואי או מוסד המחקר, ליושב ראש ועדת הניסויים הרפואיים או לחבר הוועדה כאמור, או לכל אדם אחר שממצאי הבקרה נוגעים אליו. סמכויות פיקוח של יחידת הפיקוח.40 הממונה וכל עובד ביחידת הפיקוח שהממונה הסמיכו לכך, בכתב, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי היחידה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם, להיכנס בכל עת סבירה לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום אחר שיש לו יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי בבני אדם וכן - לערוך בדיקה של דגימות וחומרים אחרים המצויים במקום, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש למגורים, אלא לפי צו של בית משפט; )1( למקום המוחזק בידי מערכת הביטחון, אלא ברשות שר הביטחון או מי )2( משרד הביטחון ויחידות- "שהוא הסמיך לעניין זה; לעניין זה, "מערכת הביטחון סמך שלו, צבא הגנה לישראל, או מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה. סמכויות פיקוח של ועדת ניסויים רפואיים .41 ,יושב ראש ועדת ניסויים רפואיים או מי שהוא הסמיך לכך, בכתב מבין חבריה, רשאי לצורך ביצוע תפקידי הוועדה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לניסוי רפואי בבני אדם הנערך או האמור להיערך, לעניין ועדת ניסויים בכל מוסד רפואי או- במוסד שבו היא פועלת, ולעניין ועדת ניסויים מרכזית- מוסדית מוסד מחקר, ובלבד שלא יימסר מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי אלא אם כן חשיפת המידע חיונית לצורך ביצוע תפקידי הוועדה. נקיטת אמצעים מינהליים.42 מצא המנהל הכללי או מנהל מוסד, על סמך ממצאיה של יחידת הפיקוח או (א) המלצותיה של ועדת ניסויים רפואיים, או על סמך מידע אחר שהגיע לידיו, כי מתקיים :בניסוי רפואי בבני אדם, אחד מאלה, רשאי הוא להורות על הפסקת הניסוי הרפואי הסעיף המוצע קובע את סמכויות יחידת הפיקוח.40 סעיף סמכויות אלה נועדו לאפשר לה לפעול ולקיים פיקוח יעיל. עובדי היחידה יוסמכו להיכנס למוסדות ,ולדרוש מסמכים ומידע, במגבלות הקבועות בסעיף המוצע המתייחסות לכניסה למקום מגורים ולכניסה למקום המוחזק בידי מערכת הביטחון. מוצע להקנות גם לוועדות הניסויים הרפואיים41 סעיף סמכויות פיקוח, כדי- המוסדיות והמרכזיות- )3(33–) ו3(–) ו2(29 לאפשר את ביצוע תפקידן לפי סעיפים ), בהתאמה.4(–ו בסעיף זה מוצע לקבוע את הסנקציות42 סעיף המינהליות שרשאי מנהל מוסד או המנהל ,הכללי להטיל, כאשר מתגלים ממצאים המצדיקים זאת בין אם על ידי וועדת הניסויים או על ידי יחידת הפיקוח או על סמך מידע שהגיע לידיו בדרך אחרת. בסעיפים קטנים (א) ו–(ב) מוצע להסמיך את מנהל המוסד או המנהל הכללי להורות על הפסקת ניסוי רפואי אם הסתבר כי מתבצע ניסוי רפואי בבני אדם בניגוד לחוק או שלא לפי תנאי האישור שניתן לו, או אם מסתבר כי ,נשקפת סכנה לבריאותו או לשלומו של משתתף בניסוי או אם ממצאים חלקיים של הניסוי מעידים כי בהתחשב יש- 11 בשיקולים ובתנאים לאישור ניסוי לפי סעיף הצדקה להפסקתו. במקרה שבו הופסק ניסוי כאמור, ראשי מנהל המוסד או המנהל הכללי לקבוע באילו תנאים יוכל הניסוי להתחדש. בסעיף קטן (ג) מוצע להסמיך את המנהל הכללי הגבלת ההכרה- בלבד, להטיל סנקציות מינהליות נוספות , התלייתה או ביטולה, וכן6 שניתנה למוסד לפי סעיף השעיה או ביטול של כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מרכזית, או הוראה למנהל המוסד לבטל או להשעות את כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מוסדית. בסעיף קטן (ד) מוצע לקבוע כי לפני נקיטת אמצעים מינהליים כאמור בסעיף זה, תחול חובה לתת הזדמנות למוסד, ליוזם הניסוי לחוקר הראשי או לחבר ועדת הניסויים, לפי העניין, להשמיע את טענותיו לפני המנהל ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 813 הניסוי הרפואי נערך בניגוד להוראות לפי חוק זה או בניגוד לאישור שניתן )1( ;לפי חוק זה בשל עריכת הניסוי נשקפת סכנה לשלומו או לבריאותו של משתתף )2( ;בניסוי ממצאים חלקיים של הניסוי מצדיקים את הפסקתו על יסוד הערכה מחדש ) 3( .11 של התנאים המנויים בסעיף הפסיק המנהל הכללי או מנהל מוסד ניסוי רפואי, לפי הוראות סעיף קטן (א), (ב) רשאי הוא לקבוע תנאים לחידוש הניסוי, לרבות תיקון ליקויים שנמצאו, עריכת שינויים בתכנית הניסוי והגשתה לבחינה מחדש בידי ועדת ניסויים רפואיים. בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א) רשאי המנהל הכללי, על סמך ממצאים, המלצות (ג) :או מידע, כאמור באותו סעיף קטן, לנקוט אמצעים כמפורט להלן, לפי העניין להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד רפואי או למוסד מחקר, לפי )1( ;, להתלותה או לבטלה6 סעיף להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מרכזית, או להורות )2( .למנהל מוסד להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מוסדית לא ינקוט המנהל הכללי או מנהל מוסד אמצעים מינהליים לפי סעיף זה, אלא (ד) ,לאחר שניתנה למוסד, ליוזם הניסוי, לחוקר הראשי או לחבר ועדת ניסויים רפואיים ;העלול להיפגע מהחלטה כאמור, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו ואולם רשאי המנהל הכללי או מנהל המוסד להורות על הפסקתו המיידית של ניסוי ), ובלבד שזכות השימוע לפי סעיף2()רפואי בבני אדם בהתקיים האמור בסעיף קטן (א קטן זה תינתן בתוך זמן סביר לאחר מכן. אין בסמכויות לפי סעיף זה כדי לגרוע מסמכויותיהם של המנהל הכללי ושל מנהל (ה) המוסד לפי כל דין אחר. ניטור.43 .בכל ניסוי רפואי ימונה מנטר שיהיה אחראי להפעלת מנגנון לניטור הניסוי (א) המוסד, החוקר הראשי וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו למנטר (ב) הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו כדי להבטיח כי הניטור ייעשה באופן מלא, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים. חובת הודעה על אירועים חריגים.44 חוקר, יוזם ניסוי, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויים רפואיים, מנטר, וכל אדם המשתתף (א) בניסוי רפואי, שנודע לו על מקרה שבו אירע למשתתף בניסוי אירוע כמפורט להלן הכללי או מנהל המוסד, לפי העניין, למעט במקרים דחופים שבהם ניתן להורות מיידית על הפסקתו המיידית של ניסוי רפואי וזכות השימוע תקוים לאחר מכן, בתוך זמן סביר. סעיף קטן (ה) המוצע בא להבהיר כי אין באמור המוצע כדי לגרוע מסמכויות אחרות שיש למנהל42 בסעיף מוסד או למנהל הכללי לפי חוקים אחרים כגון פקודת בריאות העם, חוק זכויות החולה, פקודת הרופאים ופקודת הרוקחים. ניטור היא כאמור פעילות בקרת איכות פנימית, 43 סעיף המתבצעת כיום בכל ניסוי רפואי, ומטרותיה הן להבטיח כי נשמרות זכויות המשתתפים בניסוי לפי החוק ובהתאם לאישור שניתן לביצוע הניסוי, וכי הניסוי מתבצע באופן קפדני לפי הוראות תכנית הניסוי ותוך שמירה על הליכים קליניים נאותים, הן בצד האתי והן בצד המדעי והרפואי (ר' דברי הסבר להגדרה "ניטור"). שתי מטרות אלה נועדו בסופו של דבר לשרת מטרה אחת והיא שהניסוי יהיה חוקי ואמין ושתוצאותיו יתקבלו על ידי הקהילה המדעית והגורמים הרגולאטורים המאשרים שימוש בתרופות, תכשירים וציוד רפואי. הסעיף המוצע מטיל את ,החובה לקיים ניטור בכל ניסוי רפואי ולמנות לשם כך מנטר וכן מחייב את עורכי הניסוי, המוסד, החוקר הראשי וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת הניסוי, לסייע למנטר בעבודתו ולאפשר לו גישה למידע ולמסמכים הנחוצים לשם ביצוע הניטור. הסעיף המוצע קובע חובת הודעה למשרד44 סעיף הבריאות על אירועים חריגים במהלך ניסוי רפואי בבני אדם או כתוצאה מניסוי כאמור. בסעיף המוצע הניסוי הרפואי נערך בניגוד להוראות לפי חוק זה או בניגוד לאישור שניתן )1( ;לפי חוק זה בשל עריכת הניסוי נשקפת סכנה לשלומו או לבריאותו של משתתף )2( ;בניסוי ממצאים חלקיים של הניסוי מצדיקים את הפסקתו על יסוד הערכה מחדש ) 3( .11 של התנאים המנויים בסעיף הפסיק המנהל הכללי או מנהל מוסד ניסוי רפואי, לפי הוראות סעיף קטן (א), (ב) רשאי הוא לקבוע תנאים לחידוש הניסוי, לרבות תיקון ליקויים שנמצאו, עריכת שינויים בתכנית הניסוי והגשתה לבחינה מחדש בידי ועדת ניסויים רפואיים. בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א) רשאי המנהל הכללי, על סמך ממצאים, המלצות (ג) :או מידע, כאמור באותו סעיף קטן, לנקוט אמצעים כמפורט להלן, לפי העניין להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד רפואי או למוסד מחקר, לפי )1( ;, להתלותה או לבטלה6 סעיף להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מרכזית, או להורות )2( .למנהל מוסד להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מוסדית לא ינקוט המנהל הכללי או מנהל מוסד אמצעים מינהליים לפי סעיף זה, אלא (ד) ,לאחר שניתנה למוסד, ליוזם הניסוי, לחוקר הראשי או לחבר ועדת ניסויים רפואיים ;העלול להיפגע מהחלטה כאמור, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו ואולם רשאי המנהל הכללי או מנהל המוסד להורות על הפסקתו המיידית של ניסוי ), ובלבד שזכות השימוע לפי סעיף2()רפואי בבני אדם בהתקיים האמור בסעיף קטן (א קטן זה תינתן בתוך זמן סביר לאחר מכן. אין בסמכויות לפי סעיף זה כדי לגרוע מסמכויותיהם של המנהל הכללי ושל מנהל (ה) המוסד לפי כל דין אחר. .43 .בכל ניסוי רפואי ימונה מנטר שיהיה אחראי להפעלת מנגנון לניטור הניסוי (א) ניטור המוסד, החוקר הראשי וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו למנטר (ב) הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו כדי להבטיח כי הניטור ייעשה באופן מלא, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים. .44 חוקר, יוזם ניסוי, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויים רפואיים, מנטר, וכל אדם המשתתף (א) בניסוי רפואי, שנודע לו על מקרה שבו אירע למשתתף בניסוי אירוע כמפורט להלן חובת הודעה על אירועים חריגים ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 814 ימים לאחר תום השתתפותו כאמור או בנסיבות14 במהלך השתתפותו בניסוי, במהלך שבהן יש יסוד סביר להניח כי האירוע אירע עקב ההשתתפות בניסוי, יודיע על כך : שעות מיום שנודע לו על כך48–לממונה, מיד ולא יאוחר מ המשתתף נפטר; )1( ;נגרם למשתתף נזק משמעותי )2( נגרם נזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של המשתתף אשר אינו צפוי )3( .במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, אף אם אינו נזק משמעותי מסירת הודעה לפי פקודת בריאות העם למנהל הכללי או למי שהוא הסמיך לעניין (ב) הודעה לפי הפקודה), אינה פוטרת- זה, על מקרה כאמור בסעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה מחובת ההודעה לפי הסעיף הקטן האמור, ומסירת הודעה לפי סעיף קטן (א) אינה פוטרת מחובת הודעה לפי הפקודה. , לחוק זכויות החולה21 מינה מנהל מוסד רפואי ועדת בדיקה כהגדרתה בסעיף (ג) לשם בדיקת אירוע שהתרחש במהלך ניסוי רפואי בבני אדם, ימסור את הממצאים והמסקנות של ועדת הבדיקה גם למנהל הכללי. פרק ח': סיום ניסוי רפואי דיווח על סיום ניסוי.45 החוקר הראשי ויוזם הניסוי ידווחו לוועדת הניסויים המוסדית, על סיומו של (א) הניסוי, בטופס שיקבע השר; הסתיים הניסוי לפני המועד המתוכנן יציינו זאת החוקר הראשי ויוזם הניסוי בדיווח לפי סעיף קטן זה, ויפרטו את הטעמים לכך. קיבלה ועדת ניסויים מוסדית דיווח לפי סעיף קטן (א) על סיום ניסוי רפואי לפני (ב) המועד המתוכנן לכך, תודיע על כך לוועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בציון הטעמים לכך. המשך טיפול רפואי לאחר סיום ניסוי רפואי .46 ,הסתיים ניסוי רפואי שבמהלכו ניתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור (א) וסבר הרופא הראשי בניסוי כי טובת המשתתף מחייבת את המשך מתן הטיפול הרפואי גם לאחר סיום הניסוי וכי בנסיבות העניין אין טיפול רפואי מתאים אחר היעיל באותה מפורטים כמה סוגים של אירועים רפואיים שאין לצפות להם באופן שגרתי במהלך השתתפותו של אדם בניסוי רפואי, והמצריכים בדיקה וחקירה. הסעיף מציע לקבוע חובת הודעה על אירועים אלה לממונה על יחידת הפיקוח והבקרה במשרד הבריאות, שתוטל על כל אדם הקשור לניסוי ,שמידע מסוג זה עשוי להגיע לידיעתו: חוקר, יוזם ניסוי ,חבר בוועדת ניסויים, מנטר, וכן כל אדם המשתתף בניסוי ,וזאת כדי להבטיח כי המידע יגיע למשרד הבריאות וייבדק ובמידת הצורך ינקוט המנהל הכללי באמצעים להבטיח את שלום המשתתפים בניסוי. חובת מסירת ההודעה חלה על מקרים של נזק חמור למשתתף בניסוי, שאירע בעודו משתתף , ימים לאחר שתמה השתתפותו בניסוי14 בניסוי או במהלך או שאירע בנסיבות שבהן יש יסוד סביר לחשוב שהנזק הוא תוצאה של ההשתתפות בניסוי. בסעיף קטן (ב) מוצע להבהיר כי אירוע החייב בהודעה למשרד הבריאות מכוח החוק המוצע, וכן חייב בדיווח למשרד הבריאות מכוח תקנות בריאות העם (הודעה על חייב בדיווח- 1980-פטירות ואירועים מיוחדים), התש"ם לפי שני החיקוקים ואין אחד מוציא את השני. דבר זה נובע מכך שהיחידה שתפקח על ניסוים רפואיים בבני אדם אינה אותה יחידה המקבלת דיווחים שוטפים מכלל מערכת הבריאות, וזאת כדי להבטיח את יכולתה לטפל בהודעות המתקבלות במהירות המתחייבת מרגישות הנושא. סעיף קטן (ג) המוצע מטיל חובה על מי שמינה ועדת בדיקה לחקירת אירוע במהלך ניסוי רפואי לפי חוק זכויות למסור באופן יזום את הממצאים והמסקנות של- החולה ועדת הבדיקה למנהל הכללי. הסעיף המוצע קובע כי על החוקר הראשי45 סעיף והיוזם לדווח על סיום הניסוי לוועדת הניסויים המוסדית שהמליצה על אישורו. במידה שהניסוי הסתיים בטרם המועד שנקבע לכך, יש לדווח על כך בפירוט ולציין את הסיבות לכך. כמו כן מוצע לקבוע כי ועדה מוסדית שקיבלה דיווח על הפסקת ניסוי בטרם עת תודיע על כך גם לוועדת הניסויים המרכזית המתאימה. הוראה זו מטרתה להבטיח שבכל עת תהיה תמונה מלאה של הניסויים הרפואיים המתבצעים בישראל. דיווח על ניסוי שהופסק טרם זמנו נועד להבטיח כי תתבצע בקרה ויתקיים ,בירור באשר לסיבות שהביאו להפסקה מוקדמת של הניסוי ולהפקת לקחים מכך, במקרה הצורך. הסעיף- לסעיפים קטנים (א) עד (ג) המוצעים46 סעיף המוצע בא להבטיח כי משתתפים שקיבלו ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 815 מידה לפחות, יודיע על כך לוועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו אמור להינתן המשך הטיפול ויקבע בהודעתו את התקופה להמשך הטיפול, ובלבד שלא תעלה על שלוש שנים; ועדת הניסויים המוסדית תחליט אם לאשר את המשך מתן הטיפול ותודיע על החלטתה ליוזם הניסוי ולמשתתף. קיבל יוזם הניסוי הודעה מאת ועדת ניסויים מוסדית, לפי סעיף קטן (א), על אישור (ב) המשך מתן טיפול רפואי למשתתף, ימשיך לתת את הטיפול הרפואי למשתתף ויחולו :הוראות אלה הטיפול יינתן במסגרת תכנית טיפול ומעקב שנערכה בידי הרופא הראשי, )1( ואושרה בידי החוקר הראשי ויוזם הניסוי ובידי ועדת הניסויים המוסדית במוסד ;שבו ניתן המשך הטיפול החוקר הראשי והרופא הראשי יהיו אחראים לביצוע התכנית האמורה )2( ) ובכלל זה למעקב שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל, והם ידווחו1( בפסקה ,לוועדת הניסויים המוסדית על כל אירוע חריג שאירע במהלך הטיפול הרפואי ;, בשינויים המחויבים44 כאמור בסעיף הרופא הראשי ידווח לוועדת הניסויים המוסדית על התקדמות הטיפול )3( .במטופל, אחת לשישה חודשים, לפחות ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול הרפואי לפי סעיף זה, (ג) רשאית לבחון מחדש את אישורה לפי סעיף זה, אחת לשישה חודשים או אם התקבל ), העשוי להצדיק את הפסקת הטיפול.2()דיווח על אירוע חריג לפי הוראות סעיף קטן (ב הזכאות להמשך קבלת טיפול רפואי אחרי סיום ניסוי רפואי, לפי סעיף זה, לא (ד) :תחול או תיפסק, לפי העניין, בהתקיים אחד מאלה הטיפול הרפואי כלול בסל שירותי הבריאות כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות, )1( ;להתוויה המתאימה למצבו של המשתתף יוכלו- במהלך הניסוי טיפול רפואי ניסיוני שהועיל להם להמשיך ולקבל את הטיפול גם אם ידם אינה משגת אותו או אם אינו זמין במדינת ישראל. לעתים קרובות, הסיכוי לקבל תרופה או טיפול חדשים הוא שיקול עיקרי בהסכמתו של משתתף להשתתף בניסוי ואין לו כל תועלת אחרת מכך, ובפרט במצבים שבהם אין פתרון אחר, המתאים במידה שווה לפחות, לבעייתו הרפואית. משיקולי הגינות וכדי לשמור על זכויות הבריאות של המשתתפים ולתגמל אותם בדרך הולמת וראויה על תרומתם למחקר ולטיפוח הרפואה, מבטיח הסעיף המוצע כי אם המשתתף הפיק תועלת ממשית מהטיפול שניתן לו במסגרת הניסוי, הוא יוכל להמשיך ולקבלו, בהתקיים כמה תנאים המנויים מתן - בסעיף המוצע. תנאים אלה כוללים, בין השאר חוות דעת של הרופא הראשי בניסוי ולפיה טובתו של המשתתף מחייבת שימשיך לקבל את הטיפול הרפואי שקיבל במסגרת הניסוי, וכי אין טיפול רפואי מתאים אחר למצבו, היעיל באותה מידה לפחות, אישור ועדת ניסויים ,מוסדית להמשך הטיפול, במוסד שבו אמור הטיפול להינתן והמשך מתן הטיפול הניסיוני למטופל תוך פיקוח ובקרה צמודים. מכיוון שהמדובר בטיפול ניסיוני, שיש בו סיכונים ומגבלות, מותנה המשך הטיפול גם בכך שתיקבע תכנית טיפול ומעקב מסודרת להמשך הטיפול, שתאושר בידי היוזם ובידי ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו עתיד להינתן הטיפול, ושהאחריות לביצועה תהיה בידי החוקר הראשי והרופא הראשי שיעקבו מקרוב אחר מתן הטיפול ומצבו הבריאותי של המטופל, וידווחו על כך לוועדת הניסויים המוסדית לפחות אחת לשישה חודשים. ועדת הניסויים המוסדית תהא רשאית לבחון מחדש את האישור שנתנה להמשך הטיפול האמור, באופן תקופתי או לנוכח מידע חדש שהתקבל. הזכאות להמשך הטיפול הניסיוני תהיה למשך תקופה שלא תעלה על שלוש שנים ושתיקבע בידי הרופא הראשי, באישור הוועדה המוסדית. פרק הזמן הוא מוגבל הואיל ואם מדובר בטיפול יעיל ומוצלח, יש סיכוי סביר שבתקופה זו יאושר לשימוש רגיל בסל הבריאות, ואם לא יאושר בתוך פרק זמן זה, חיוב היוזם להמשיך ולספק ,טיפול ניסיוני למשתתף בלי הגבלה מהווה נטל בלתי סביר בנסיבות העניין. מוצע לקבוע כי הזכאות- לסעיף קטן (ד) המוצע להמשך קבלת טיפול רפואי לא תחול או תופסק אם הטיפול שבו מדובר כלול בסל הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, להתוויה המתאימה למצבו של המשתתף, אם פיתוח המוצר הנחקר הופסק או שהניסוי בו נכשל, או אם הסתבר כי המשך מתן הטיפול לתקופה ממושכת עלול לפגוע בבריאותו של המשתתף. מידה לפחות, יודיע על כך לוועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו אמור להינתן המשך הטיפול ויקבע בהודעתו את התקופה להמשך הטיפול, ובלבד שלא תעלה על שלוש שנים; ועדת הניסויים המוסדית תחליט אם לאשר את המשך מתן הטיפול ותודיע על החלטתה ליוזם הניסוי ולמשתתף. קיבל יוזם הניסוי הודעה מאת ועדת ניסויים מוסדית, לפי סעיף קטן (א), על אישור (ב) המשך מתן טיפול רפואי למשתתף, ימשיך לתת את הטיפול הרפואי למשתתף ויחולו :הוראות אלה הטיפול יינתן במסגרת תכנית טיפול ומעקב שנערכה בידי הרופא הראשי, )1( ואושרה בידי החוקר הראשי ויוזם הניסוי ובידי ועדת הניסויים המוסדית במוסד ;שבו ניתן המשך הטיפול החוקר הראשי והרופא הראשי יהיו אחראים לביצוע התכנית האמורה )2( ) ובכלל זה למעקב שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל, והם ידווחו1( בפסקה ,לוועדת הניסויים המוסדית על כל אירוע חריג שאירע במהלך הטיפול הרפואי ;, בשינויים המחויבים44 כאמור בסעיף הרופא הראשי ידווח לוועדת הניסויים המוסדית על התקדמות הטיפול )3( .במטופל, אחת לשישה חודשים, לפחות ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול הרפואי לפי סעיף זה, (ג) רשאית לבחון מחדש את אישורה לפי סעיף זה, אחת לשישה חודשים או אם התקבל ), העשוי להצדיק את הפסקת הטיפול.2()דיווח על אירוע חריג לפי הוראות סעיף קטן (ב הזכאות להמשך קבלת טיפול רפואי אחרי סיום ניסוי רפואי, לפי סעיף זה, לא (ד) :תחול או תיפסק, לפי העניין, בהתקיים אחד מאלה הטיפול הרפואי כלול בסל שירותי הבריאות כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות, )1( ;להתוויה המתאימה למצבו של המשתתף ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 816 פיתוח המוצר הנחקר שבאמצעותו ניתן הטיפול הרפואי, הופסק, או שהניסוי )2( ;הרפואי בו נכשל מתן הטיפול הרפואי לתקופה ממושכת עלול לפגוע בבריאותו של המשתתף )3( .עקב היעדר מידע מספיק על בטיחות הטיפול לטווח ארוך המנהל הכללי רשאי לפטור מראש יוזם ניסוי, מחובתו לפי סעיף זה, ובלבד שיינתן (ה) לכל משתתף בניסוי, מראש, הסבר מפורש על הפטור האמור, בעל פה, וכן יצוין הדבר בטופס ההסכמה מדעת, באופן בולט ומודגש; פטור לפי סעיף קטן זה יינתן לאחר קבלת המלצה מנומקת לעניין זה, בידי ועדת הניסויים שהמליצה על עריכת הניסוי, המפרטת ,את הטעמים המיוחדים שבשלם יש לפטור את יוזם הניסוי מחובתו לפי סעיף זה שהתקבלה בוועדה פה אחד. פרק ט': שונות פעולה רפואית חדשנית.47 ,לא יעשה אדם פעולה רפואית חדשנית, באדם אחר, במוסד רפואי או במוסד מחקר (א) גם אם אינה למטרת מחקר, אלא בדרך של עריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות - חוק זה; לעניין זה לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות או נוזלים מגופו של אדם- ""אדם אחר ;או החומר הגנטי שלו פעולה רפואית שאינה נוהגת בישראל או שיש ספק אם- ""פעולה רפואית חדשנית היא נוהגת בישראל, ולא ניתן אישור לעשייתה לפי חיקוק אחר. על אף הוראות סעיף קטן (א) מנהל מוסד רפואי שהוא מוסד מוכר, רשאי לאשר (ב) ביצוע פעולה רפואית חדשנית כאמור באותו סעיף קטן, במוסד שבניהולו, שלא בדרך של עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת, ובלבד שלא ייתן אישור לפי סעיף זה לעשיית אותה פעולה רפואית חדשנית ביותר משלושה חודשים רצופים; נתן מנהל מוסד רפואי אישור לפי12 מטופלים במהלך תקופה של סעיף קטן זה, רשאי הוא לקבוע תנאים לביצוע הפעולה הרפואית החדשנית. לצורך מתן אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב) רשאי מנהל המוסד הרפואי להתייעץ (ג) עם ועדת הניסויים המוסדית. מוצע לאפשר ליוזם ניסוי- לסעיף קטן (ה) המוצע ,לבקש מהמנהל הכללי, בבקשה מנומקת ומפורטת, מראש להיות פטור מההתחייבות להמשיך ולתת טיפול רפואי למשתתפים לאחר סיום הניסוי. המנהל לא יאשר פטור כאמור אלא אם כן קיבל המלצה פה אחד, מנומקת ומפורטת, מוועדת הניסויים הרפואיים שהמליצה על עריכת הניסוי. פטור כאמור עשוי להינתן, למשל, במקרה ,שבו המוצר הנחקר הינו זמין לציבור הרחב ובהישג יד אף אם אינו בסל הבריאות, או במקרים שבהם היוזם הוא ,חוקר שאמצעיו מוגבלים ואינו היצרן של תכשיר הניסוי ולפיכך ייתכן ואין לו אפשרות מעשית להתחייב באופן זה, ומנגד ביצוע הניסוי עשוי לתורם תרומה משמעותית לקידום הרפואה. במקרה שבו ניתן פטור כאמור, תחול חובה להסביר את הפטור ומשמעותו לכל מי שמועמד ,להשתתף בניסוי בעל פה וכן בכתב, באופן ברור ובולט בטופס ההסכמה מדעת. בסעיף זה מוצע לקבוע הוראות אשר יבטיחו 47 סעיף כי לא ייערכו פעולות רפואיות חדשניות וניסיוניות לפי מהותן, בלא פיקוח ושלא בדרך של ניסוי רפואי בבני אדם, על כל המשתמע מכך לגבי התכנון המדוקדק ומנגנוני הבקרה והפיקוח בטרם תחילת הניסוי אלא במקרים חריגים.- ובמהלך ביצועו אין- סעיף קטן (א) המוצע קובע את הכלל ולפיו לעשות באדם פעולות רפואיות חדשניות, שאינן נוהגות בישראל ואינן מקובלות בפרקטיקה הרפואית בישראל, או גם שלא למטרה של מחקר, אלא- שיש ספק אם הן כאלה בדרך של עריכת ניסוי רפואי. למרות זאת, לעתים נדרש לתת לאדם מסוים טיפול רפואי חדשני, בהעדר פתרון אחר בעבורו, למשל שימוש בציוד רפואי או בשיטות טיפוליות חדשות. לפיכך מוצע בסעיף קטן (ב) להסמיך מנהל של מוסד רפואי שהוא מוסד מוכר, ואותו בלבד, לאשר ביצוע פעולה רפואית חדשנית במוסדו, שלא בדרך של ניסוי רפואי בבני אדם, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת (כגון העדר דרך אחרת לנסות ולהציל את חייו של מטופל). ואולם אין המנהל רשאי לאשר לבצע בדרך זו את אותה פעולה חדשנית ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 817 מנהל מוסד רפואי ידווח למנהל הכללי על החלטותיו לפי סעיף זה, ורשאי המנהל (ד) הכללי לשנות או לבטל את החלטת מנהל המוסד. עלויות הכרוכות בהשתתפות בניסוי.48 ,יוזם ניסוי, חוקר וכל אדם אחר לא ידרוש ממשתתף בניסוי או מנציגו, לפי העניין (א) תמורה כספית או כל תמורה אחרת בעד ההשתתפות בניסוי. על אף הוראות סעיף קטן (א), ניתן למשתתף בניסוי, במסגרת הניסוי, טיפול רפואי (ב) שהיה ניתן לו גם אלמלא השתתף בניסוי, ימשיכו לחול לגביו התנאים וההסדרים הנוהגים מעת לעת במערכת הבריאות בישראל. זכות לקבל מידע הנוגע למשתתף.49 משתתף בניסוי או נציגו, לפי העניין, זכאי לקבל מהחוקר הראשי או מהמוסד שבו נערך הניסוי, מידע הנוגע למשתתף, ובכלל זה מידע על שלבי הניסוי ותוצאותיו; הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע שלפי תכנית הניסוי אין לגלותו למשתתף או לנציגו, במהלך ההשתתפות בניסוי, כדי לאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, ובלבד שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, הסכימו לכך בעת שנתנו הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לפי הוראות פרק ה'. שמירת הסודיות.50 אדם שהגיע אליו מידע לפי הוראות חוק זה שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, ישמרנו בסוד, לא יגלה אותו לאחר ולא יעשה בו כל שימוש אלא לפי הוראות חוק זה או כל דין אחר, לפי צו של בית משפט או אם קיבל את הסכמת המשתתף לכך. מסירת מידע לרופא מטפל.51 , ניתן במהלך ניסוי רפואי בבני אדם טיפול רפואי למשתתף50 על אף הוראות סעיף ,הזקוק לטיפול כאמור, יודיע הרופא הראשי, לרופא המטפל מטעם קופת החולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה מבוטח המשתתף, על השתתפותו של המבוטח , חודשים רצופים12 ביותר משלושה מטופלים בתקופה של וזאת כדי למנוע מצב שבו למעשה מתנהל ניסוי רפואי בבני אדם עם כמה משתתפים אך בלא מילוי הדרישות שבחוק המוצע. לפני מתן האישור רשאי מנהל המוסד הרפואי להתייעץ בוועדת הניסויים המוסדית, כאמור בסעיף קטן (ג) המוצע. סעיף קטן (ד) המוצע מחייב מנהל מוסד רפואי שאישר ביצוע פעולה רפואית חדשנית כאמור, לדווח על החלטותיו למנהל הכללי, כדי שתהא למשרד הבריאות תמונה שלמה של המתבצע בישראל בתחום זה, וכן מקנה סמכות למנהל הכללי לשנות או לבטל את החלטת מנהל המוסד הרפואי. הסעיף המוצע קובע למעשה כי פעולות רפואיות חדשניות לא יבוצעו במוסד רפואי שאינו מוסד המוכר ולא יבוצעו במוסד מוכר שאינו מוסד רפואי. הסעיף המוצע קובע כי אין לדרוש ממשתתפים 48 סעיף או מנציגיהם, לפי העניין, תמורה בכסף או בדרך אחרת בעבור ההשתתפות בניסוי. עם זאת, במידה שניתן למשתתף בניסוי טיפול רפואי שהיה ניתן לו גם אילולא השתתף בניסוי, יחולו על אותו טיפול התנאים וההסדרים אם - הנוהגים מעת לעת במערכת הבריאות. כך למשל המשתתף מקבל תרופות קבועות באמצעות קופת החולים הוא ימשיך- וקבלתן כרוכה בתשלום השתתפות עצמית לקבל את התרופה באותה דרך גם בעת השתתפותו בניסוי. אם במסגרת הניסוי הוא נדרש לקבל טיפול או- מנגד לעבור בדיקות שלא היו נחוצות לו במהלך הרגיל של הטיפול בו, או שלא היה זכאי להן במסגרת ההסדרים תחול חובה על יוזם הניסוי- הנוהגים במערכת הבריאות לשאת בכל ההוצאות הכרוכות בכך. בסעיף זה מוצע לקבוע את זכותו של משתתף49 סעיף או של נציגו, לפי העניין, לקבל מידע הנוגע ,למשתתף מהחוקר הראשי או מהמוסד שבו נערך הניסוי לרבות שלבי הניסוי ותוצאותיו. עם זאת, לעתים מתבסס הניסוי על כך שמשתתף אינו יודע במהלך השתתפותו בניסוי האם הוא מקבל את הטיפול הניסיוני או טיפול דמה (אינבו, פלסבו), ולעתים גם החוקר אינו יודע זאת. סמיות או סמיות כפולה הכרחית כדי לאפשר הסקת מסקנות אמינות מן הניסוי באופן שאינו מוטה. מוצע על כן להחריג מידע כאמור מהוראות הסעיף ובלבד שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, הסכימו לכך בעת מתן הסכמה מדעת להשתתף בניסוי. לאחר תום הניסוי יוכל המשתתף או נציגו, לקבל מידע זה. סודיות המידע הנוגע לזהותם או למצבם הרפואי50 סעיף , של משתתפי הניסוי, הינה עיקרון יסודי המעוגן בין השאר, בהצהרת הלסינקי, בחוק זכויות החולה, בחוק מידע גנטי ובכללי האתיקה של הרופאים, ומוצע לקבעו גם בהקשר של השתתפות בניסוי רפואי. א68 המוצע מחליף את הוראת סעיף51 סעיף סעיפים לפקודת בריאות העם. בסעיף זה נקבע כי60– ו51 במקרים שבהם ניתן במהלך ניסוי רפואי בבני מנהל מוסד רפואי ידווח למנהל הכללי על החלטותיו לפי סעיף זה, ורשאי המנהל (ד) הכללי לשנות או לבטל את החלטת מנהל המוסד. .48 ,יוזם ניסוי, חוקר וכל אדם אחר לא ידרוש ממשתתף בניסוי או מנציגו, לפי העניין (א) תמורה כספית או כל תמורה אחרת בעד ההשתתפות בניסוי. עלויות הכרוכות בהשתתפות בניסוי על אף הוראות סעיף קטן (א), ניתן למשתתף בניסוי, במסגרת הניסוי, טיפול רפואי (ב) שהיה ניתן לו גם אלמלא השתתף בניסוי, ימשיכו לחול לגביו התנאים וההסדרים הנוהגים מעת לעת במערכת הבריאות בישראל. .49 משתתף בניסוי או נציגו, לפי העניין, זכאי לקבל מהחוקר הראשי או מהמוסד שבו נערך הניסוי, מידע הנוגע למשתתף, ובכלל זה מידע על שלבי הניסוי ותוצאותיו; הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע שלפי תכנית הניסוי אין לגלותו למשתתף או לנציגו, במהלך ההשתתפות בניסוי, כדי לאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, ובלבד שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, הסכימו לכך בעת שנתנו הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לפי הוראות פרק ה'. זכות לקבל מידע הנוגע למשתתף .50 אדם שהגיע אליו מידע לפי הוראות חוק זה שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, ישמרנו בסוד, לא יגלה אותו לאחר ולא יעשה בו כל שימוש אלא לפי הוראות חוק זה או כל דין אחר, לפי צו של בית משפט או אם קיבל את הסכמת המשתתף לכך. שמירת הסודיות .51 , ניתן במהלך ניסוי רפואי בבני אדם טיפול רפואי למשתתף50 על אף הוראות סעיף ,הזקוק לטיפול כאמור, יודיע הרופא הראשי, לרופא המטפל מטעם קופת החולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה מבוטח המשתתף, על השתתפותו של המבוטח מסירת מידע לרופא מטפל ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 818 ,בניסוי ועל הטיפול הרפואי שהמבוטח צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי; רופא מטפל קופת חולים, או מי מטעמם, שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד. פרסומים מדעיים.52 ,, לא יפרסם אדם בפרסום מדעי הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם50 על אף הוראות סעיף מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, אף אם קיבל את הסכמתו של המשתתף לכך. שמירת מידע.53 יוזם הניסוי והחוקר הראשי ינקטו אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן באופן שיבטיח את סודיות המידע, ויאפשר את ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; השר רשאי לקבוע הוראות לעניין סעיף זה, ובכלל זה הוראות לעניין האופן, התקופה והמקום שבהם יישמר המידע לרבות לאחר סיום הניסוי. עונשין.54 שנים או בחסוי16 העורך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, בקטין שטרם מלאו לו (א) מאסר שלוש- , דינו19 שאינו מבין בדבר, בלי שהתקיימו התנאים הנדרשים לפי סעיף ,) לחוק העונשין4()(א61 שלוש פעמים הקנס האמור בסעיף- שנים, ואם הוא תאגיד, דינו חוק העונשין).- (בסעיף זה11‏1977-התשל"ז שלוש - מאסר שנתיים, ואם הוא תאגיד, דינו- מי שעשה אחד מאלה, דינו (ב) :) לחוק העונשין3()(א61 פעמים הקנס הקבוע בסעיף אדם טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, יש להודיע לרופא המטפל בו, מטעם קופת החולים שבה הוא חבר, על השתתפותו בניסוי. הוראה זו באה להבטיח שהמשתתף לא יינזק מקבלת טיפולים סותרים או כפולים. א68 , לבטל את הוראת סעיף60 בהתאמה, מוצע, בסעיף :לפקודת בריאות העם, שזה נוסחה "חובות עורך ניסוי רפואי בבני אדם - א.  (א)  בסעיף זה68 כהגדרתו בתקנות בריאות- ""ניסוי רפואי בבני אדם (בסעיף1980-העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א ;) תקנות ניסויים רפואיים בבני אדם- זה ,] כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש- ""תכשיר .1981-התשמ"א היה ניסוי רפואי בבני אדם כרוך בביצוע בדיקות (ב) רפואיות או באספקת אבזרים, תכשירים או משתלים (בסעיף שירותים), יודיע הרופא האחראי לניסוי, כמשמעותו- זה בתקנות ניסויים רפואיים בבני אדם, לרופא המטפל מטעם קופת החולים שבה מבוטח אדם המשתתף בניסוי, על השתתפותו של המבוטח בניסוי ועל השירותים שהמבוטח צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי. רופא מטפל, קופת חולים, או מי מטעמם, שהגיע (ג) אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד. במסמך ההסכמה מדעת להשתתפות בניסוי יאשר (ד) המשתתף כי הסכים להעברת המידע כאמור בסעיף זה. שר הבריאות רשאי להתקין תקנות לביצוע (ה) הוראות סעיף זה." הסעיף המוצע קובע כי אין לפרסם בפרסום52 סעיף מדעי פרטים שיש בהם כדי לחשוף את זהותו של משתתף בניסוי רפואי, אף לא בהסכמתו. הוראה זו באה להגן על המשתתפים מפני לחץ והשפעה לא הוגנים שיגרמו לקבלת הסכמתם לפרסום כאמור, שאין לו כל 66 הצדקה מדעית או אתית. בהתאם מוצע לתקן, בסעיף לחוק מידע גנטי, המתיר23 להצעת החוק, גם את סעיף כיום לקבל הסכמה לפרסום מזוהה כאמור (ר' דברי הסבר לסעיף האמור). הסעיף המוצע קובע כי יש לשמור כל מידע 53 סעיף הנוגע לניסוי הרפואי באופן שיבטיח את סודיותו מצד מצד שני. - אחד ואת זמינותו לניתוח, דיווח בקרה וכיוצא באלה לשמירת המידע הנוגע לניסוי רפואי מטרה כפולה ,(נוסף על המטרה העיקרית של הבטחת הסודיות): הראשונה להבטיח מעקב והמשכיות טיפול- ככל רשומה רפואית הבטחת אפשרות לבצע בקרת- במשתתפים, והשניה איכות וניטור יעילים. להשגת מטרות אלה יש להבטיח כי התיעוד, הטיפול, השמירה והאחסון של המידע הנוגע לניסוי הרפואי יבוצעו ברמה נאותה ולתקופה נדרשת. מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע הוראות מפורטות בעניין זה, בתקנות. מוצע לקבוע כי חלק מהוראות החוק, ובעיקר 54 סעיף עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בלא אישור יהיו עבירות פליליות- או תוך פגיעה במשתתפים בדרגות חומרה שונות לפי הנסיבות בכל מקרה. הואיל וחלק עיקרי מהתמריץ להפר הוראות חוק זה הוא חיסכון בהוצאות במסגרת המחקר או השגת הישגים כלכליים לפני .226 'ס"ח התשל"ז, עמ 11 ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 819 ;5 ערך ניסוי רפואי שלא במוסד מוכר בניגוד להוראות סעיף )1( ,ערך ניסוי רפואי, בלא אישור מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין )2( ;7 בניגוד להוראות סעיף ערך ניסוי רפואי שלא בהתאם לתנאי האישור או לתכנית הניסוי המאושרת, )3( ;13 בניגוד להוראות סעיף ערך ניסוי רפואי, בלי שנתנו כל המשתתפים בניסוי הסכמה מדעת )4( ;16 להשתתפותם, בניגוד להוראות סעיף ערך ניסוי רפואי בקטין, בחסוי או בעובר, בלי שניתנה הסכמה מדעת )5( , או בלי שהתקיימו20 או18 ,17 להשתתפותו בניסוי, בניגוד להוראות סעיפים ;תנאים אחרים הנדרשים להשתתפותו לפי אותם סעיפים, לפי העניין ערך ניסוי רפואי בנפטר, בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, )6( ;)2(21 בניגוד להוראות סעיף לא המשיך במתן טיפול רפואי למשתתף לאחר סיום הניסוי, בניגוד להוראות )7( ;46 סעיף .47 עשה פעולה רפואית חדשנית, בניגוד להוראות סעיף )8( ) לחוק העונשין, ואם הוא2()(א61 קנס כאמור בסעיף- מי שעשה אחד מאלה, דינו (ג) : שלוש פעמים הקנס האמור- תאגיד, דינו לא הודיע לממונה או למנהל הכללי על אירוע חריג, בניגוד להוראות )1( ;)(א44 סעיף לא נקט אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי )2( .53 הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן בהתאם להוראות לפי סעיף הורשע אדם בעבירה לפי סעיף זה, רשאי בית משפט לאסור עליו לעסוק בעריכת (ד) ניסויים רפואיים בבני אדם, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על חמש שנים. מוצע לקבוע לצד- תמריצים בעלי אופי כספי- המתחרים עונשי מאסר גם קנסות גבוהים שיש בהם כדי להרתיע אף תאגידים בין–לאומיים עתירי ממון. העבירה החמורה ביותר- לסעיף קטן (א) המוצע ,בחוק המוצע היא עריכת ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה , או בחסוי שאינו מבין בדבר16 בקטין שטרם מלאו לו בלי שניתנה להשתתפותם הסכמה מדעת כנדרש בחוק. ,לעבירה זו מוצע לקבוע עונש מאסר עד שלוש שנים ואילו על תאגיד, שלא ניתן לפסוק לו מאסר, מוצע לקבוע עונש מרבי של קנס בגובה עד שלוש פעמים הקנס האמור חוק- (להלן1977-) לחוק העונשין, התשל"ז4()(א61 בסעיף שקלים חדשים.606,000 העונשין), דהיינו עד בסעיף קטן זה מפורטות- לסעיף קטן (ב) המוצע עבירות נוספות, בדרגת חומרה בינונית, שהעונש עליהן קנס בגובה עד שלוש- יהיה עד שתי שנות מאסר, ולתאגיד ) לחוק העונשין, דהיינו3()(א61 פעמים הקנס הקבוע בסעיף שקלים חדשים. עבירות אלה הן עריכת ניסוי 201,900 עד רפואי שלא במוסד מוכר; עריכת ניסוי רפואי בלא אישור של הגורם המוסמך לאשרו, או שלא לפי תנאי האישור שניתן או תכנית הניסוי המאושרת; עריכת ניסוי רפואי (שאינו בסיכון גבוה) בקטין, בחסוי או בעובר בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותם לפי ההוראות שבסעיפים לחוק וכן עריכת ניסוי בנפטר בלי שהתקיימות20– ו18 ,17 ) לחוק; אי–מתן המשך טיפול2(21 התנאים לכך לפי סעיף ; לחוק46 לאחר תום הניסוי למשתתף הזכאי לכך, לפי סעיף וכן עריכת פעולה רפואית חדשנית לא אישור או בניגוד . יובהר כי עריכת ניסוי בנפטר שלא לפי 47 לאמור בסעיף ) מהווה עבירה נפרדת ועצמאית מכוח1(21 הוראות סעיף חוק האנטומיה והפתולוגיה, ולכן לא נקבעה עבירה נוספת בעניין זה בחוק המוצע. בסעיף קטן זה מנויות שתי- לסעיף קטן (ג) המוצע 26,100 עבירות קלות יותר שדינן קנס בלבד, בגובה עד שקלים חדשים. עבירות 78,300 - שקלים חדשים, ולתאגיד אלה הן אי–מילוי חובת ההודעה על אירוע חריג (ר' דברי ) ואי–נקיטת אמצעים להבטיח שכל44 ההסבר לסעיף המידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן בהתאם להוראות החוק המוצע. חלק מן העוסקים בעריכת- לסעיף קטן (ד) המוצע ,ניסויים רפואיים בבני אדם הינם בעלי מקצוע מורשים במקצועות המוסדרים בחקיקה. לגביהם ישנה אפשרות לנקוט בהליך של דין משמעתי במקרה של חריגה מן הכללים או הרשעה בעבירה פלילית, ובעקבות הליך משמעתי ;5 ערך ניסוי רפואי שלא במוסד מוכר בניגוד להוראות סעיף )1( ,ערך ניסוי רפואי, בלא אישור מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין )2( ;7 בניגוד להוראות סעיף ערך ניסוי רפואי שלא בהתאם לתנאי האישור או לתכנית הניסוי המאושרת, )3( ;13 בניגוד להוראות סעיף ערך ניסוי רפואי, בלי שנתנו כל המשתתפים בניסוי הסכמה מדעת )4( ;16 להשתתפותם, בניגוד להוראות סעיף ערך ניסוי רפואי בקטין, בחסוי או בעובר, בלי שניתנה הסכמה מדעת )5( , או בלי שהתקיימו20 או18 ,17 להשתתפותו בניסוי, בניגוד להוראות סעיפים ;תנאים אחרים הנדרשים להשתתפותו לפי אותם סעיפים, לפי העניין ערך ניסוי רפואי בנפטר, בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, )6( ;)2(21 בניגוד להוראות סעיף לא המשיך במתן טיפול רפואי למשתתף לאחר סיום הניסוי, בניגוד להוראות )7( ;46 סעיף .47 עשה פעולה רפואית חדשנית, בניגוד להוראות סעיף )8( ) לחוק העונשין, ואם הוא2()(א61 קנס כאמור בסעיף- מי שעשה אחד מאלה, דינו (ג) : שלוש פעמים הקנס האמור- תאגיד, דינו לא הודיע לממונה או למנהל הכללי על אירוע חריג, בניגוד להוראות )1( ;)(א44 סעיף לא נקט אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי )2( .53 הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן בהתאם להוראות לפי סעיף הורשע אדם בעבירה לפי סעיף זה, רשאי בית משפט לאסור עליו לעסוק בעריכת (ד) ניסויים רפואיים בבני אדם, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על חמש שנים. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 820 תחולה על המדינה.55 .חוק זה יחול גם על המדינה (א) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א), יחולו הוראות חוק זה על צבא הגנה לישראל, (ב) משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר ושירותי בריאות הציבור ומינהל הרפואה, במשרד :הבריאות, בשינויים המחויבים ובשינויים אלה, לפי העניין חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, מערך הרפואה של משטרת ישראל, )1( מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות ,ומינהל הרפואה במשרד הבריאות, יראו אותם, לעניין חוק זה, כמוסד רפואי ; יחולו עליהם6– ו5 והוראות סעיפים קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל או של משטרת ישראל, ראש )2( מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, וכן ראש שירותי בריאות הציבור וראש מינהל הרפואה, במשרד הבריאות, יראו אותם, לעניין חוק זה, כמנהל מוסד רפואי, ויהיו נתונים להם הסמכויות והתפקידים הנתונים לפי חוק זה למנהל ;כאמור לעניין הרכב ועדת ניסויים מוסדית שממנה קצין רפואה ראשי של צבא )3( ), יראו רופא מומחה שהוא סגן אלוף2( הגנה לישראל, מכוח סמכותו לפי פסקה ;)1()(ב28 לפחות, כמנהל מחלקה כאמור בסעיף קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל רשאי להחליט, מטעמים של )4( שמירה על ביטחון המדינה, כי בניסוי רפואי מסוים שעורך חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל יהיה הרכב ועדת הניסויים המוסדית מצומצם או שונה מהקבוע , ורשאי המנהל הכללי מהטעמים האמורים, לתת החלטה כאמור לגבי28 לפי סעיף ;, בהתאם לבקשת קצין הרפואה הראשי30 הרכב ועדת ניסויים מרכזית לפי סעיף כאמור לשלול את רישיונם לעסוק במקצועם לתקופה קצובה או לצמיתות, או להגביל את עיסוקם במקצועם ). ואולם 64 עד61 בדרך אחרת (ר' דברי ההסבר לסעיפים חלק מהעוסקים במחקר אינם בעלי מקצוע במקצועות מוסדרים ולפיכך מוצע להסמיך את בית המשפט, נוסף לאסור על אדם שהורשע בעבירה- לכל עונש אחר שיטיל לפי החוק המוצע לעסוק בעריכת ניסויים רפואיים לתקופה שיקבע, לפי חומרת העבירה ונסיבות העניין, אך שלא תעלה על חמש שנים. מוצע לקבוע כי הוראות החוק המוצע יחולו על 55 סעיף המדינה, ובכלל זה גם על צה"ל, משטרת ישראל והשב"ס, ויחידות מסוימות במשרד הבריאות, בהתאמות מתחייבות המפורטות בסעיף המוצע. ,ככלל, יחולו הוראות החוק על כל גורמי המדינה והדרישות לאישור ניסויים ולביצועם יחולו באופן שווה בכל מוסדות המדינה. זכויות המשתתפים יישמרו באותה מידה והם יהיו זכאים לכל ההגנות שמעניק החוק המוצע למשתתפים בניסויים במוסדות שאינם מוסדות המדינה. עם זאת, ישנם מספר קטן של שינויים המחויבים מאופיים השונה של חלק ממוסדות המדינה ומהניסויים שהם עשויים להידרש לערוך. ) מוצע לקבוע כי יחידות רפואיות1()בסעיף קטן (ב במשרד הבריאות, בצה"ל, במשטרה ובשב"ס, יחשבו כמוסד ,רפואי ויוכלו לבקש הכרה כמוסד מוכר, מאת המנהל הכללי ,ולבצע ניסויים רפואיים בכפוף לתנאי ההכרה בהתאם ) נקבע כי העומדים בראש היחידות2()בסעיף קטן (ב , קצין רפואה ראשי בצה"ל ובמשטרה- הרפואיות האמורות ראש מחלקת רפואה בשב"ס, וכן ראש מינהל רפואה וראש יחשבו כמנהלי- שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות מוסד רפואי לעניין החוק המוצע. ) נקבע כי לגבי ועדת ניסויים מוסדית3()בסעיף קטן (ב שימנה קצין רפואה ראשי בצה"ל, רופא מומחה שהוא סגן אלוף לפחות יחשב כמנהל מחלקה, לעניין כשירותו לכהן בוועדה מוסדית. הואיל וחלק מהניסויים המבוצעים במסגרת הצבא הם בעלי סיווג סודיות גבוה וגילוים עלול לפגוע בביטחון ) כי קצין רפואה4()המדינה, מוצע לקבוע בסעיף קטן (ב ראשי של צה"ל רשאי לשנות את הרכב ועדת הניסויים המוסדית של צה"ל לעניין ניסוי רפואי מסוים, וכי הוא רשאי לבקש מן המנהל הכללי לערוך שינוי דומה, לעניין מסוים בלבד, בהרכב ועדת ניסויים מרכזית, דבר העשוי להידרש אם הניסוי הוא ניסוי רפואי חריג או טעון המלצה של ועדה מרכזית מסיבה אחרת. ) מוצע לקבוע את השינויים המחויבים5()בסעיף קטן (ב המוצע, שעניינו כאמור "מסירת מידע לרופא51 לעניין סעיף מטפל", שכן הרופא המטפל בחייל אינו רופא מטעם קופת חולים אלא רופא מטעם חיל הרפואה, ולפיכך הדיווח לפי צריך להגיע אליו, למעט במקרה של מתנדבים לשירות51 סעיף צבאי, הממשיכים להיות מטופלים בקופות החולים. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 821 לגבי משתתף בניסוי רפואי שהוא חייל, תהא חובת מסירת המידע, לפי )5( , לרופא המטפל מטעם חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, וההסבר51 סעיף )(א) יינתן לחייל, בשינויים המחויבים; הוראה זו לא תחול על חייל17(22 לפי סעיף לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי (הסדרים לגבי6 שהוא מתנדב כהגדרתו בתקנה .12‏1995-חיילים ובני משפחותיהם), התשנ"ה , בפקודות13‏1955-בפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו (ג) , ובפקודות14‏1971-משטרת ישראל כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א , ניתן לקבוע15‏1971-השירות כהגדרתן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב ,הגבלות ותנאים נוספים על אלה הקבועים בחוק זה לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם - ובין השאר הגבלות ותנאים לעניין עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, )1( ;שוטרים או הנתונים במשמורת, לפי העניין הגבלות ותנאים לעניין סודיות המידע הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים )2( הנערכים בחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, במערך הרפואה של משטרת ישראל או במחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, לפי העניין. השתתפות חייל או אסיר בניסוי רפואי.56 השתתפות של חייל בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור קצין רפואה ראשי של (א) צבא הגנה לישראל. השתתפות של אסיר בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור ראש מחלקת הרפואה (ב) של שירות בתי הסוהר. שמירת דינים.57 .אין בהוראות חוק זה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר (א) ,בסעיף קטן (ג) מוצע להבהיר כי באפשרות צה"ל המשטרה והשב"ס לקבוע לעצמם הוראות פנימיות בפקודותיהם השונות, המוסיפות מגבלות ותנאים על הקבועים בחוק המוצע, ביחס לביצוע ניסויים רפואיים. כל מגבלה או תנאי כאמור אינם יכולים לגרוע- ויובהר מזכויות משתתף בניסוי רפואי לפי החוק המוצע, לרבות זכותו לקבל את כל המידע הדרוש לו לשם קבלת הסכמתו מדעת כפי שקובע החוק. עוד יובהר, כי הוראות החוק המוצע אינן חלות על משטרת ישראל בכל הנוגע לסמכותה לעניין נטילת אמצעי זיהוי, מכוח הוראות חוק סדר הדין הפלילי (סמכויות - חיפוש בגוף ונטילת אמצעי זיהוי), התשנ"ו- אכיפה , וכי הוראותיו לא יחולו על עריכת מחקרים פורנזיים1996 טז לחוק האמור. זאת מכיוון שאין המדובר11 כאמור בסעיף בניסויים למטרת מחקר רפואי, כאמור בהגדרה "ניסוי רפואי המוצע.1 בבני אדם" שבסעיף מוצע לקבוע כי השתתפותו של חייל בניסוי 56 סעיף רפואי, גם אם אינו נערך במסגרת צה"ל, חייבת אישור של קצין רפואה ראשי, וכי השתתפותו של אסיר בניסוי רפואי גם אם אינו נערך במסגרת השב"ס, טעונה אישור ראש מחלקת רפואה של שירות בתי הסוהר. הוראה זו באה להבטיח כי הגורם האחראי לשלומם של חיילים ושל אסירים, לפי העניין, יהיה מיודע וכן יוכל להביע את דעתו ועמדתו ביחס להשתתפות של החייל או האסיר הנתון לאחריותו, בניסוי הרפואי. כמו כן, השתתפות בניסוי רפואי עשויה להצריך יציאה של חייל או של אסיר מתחומי הבסיס או הכלא, או כניסה של גורמי חוץ למתחמים מוגבלים בשליטת הצבא או שירות בתי הסוהר, ולפיכך הכרחי לקבל את אישור הגורמים האמורים. מוצע כי ההחלטה תינתן בידי הגורמים הרפואיים בצבא ,ובשירות בתי הסוהר, ולא בידי גורמי פיקוד לא–רפואיים כדי להבטיח כי בקשתו של חייל או של אסיר להשתתף בניסוי תיבחן בעיניים מקצועיות וענייניות, ומתוך ראיה של שמירה של שלומו ובריאותו וכן כדי לצמצם את התלות האפשרית של חייל או אסיר בגורמים הממונים עליו באופן ישיר, בקשר להשתתפותו בניסוי רפואי. מוצע לקבוע כי הוראות החוק המוצע באות 57 סעיף להוסיף על הוראות חוקים אחרים הרלוונטיים לנושא ניסויים רפואיים בבני אדם, ולא לגרוע מהם. כך למשל הוראות חוק זכויות החולה, חוק איסור התערבות גנטית, פקודת הרוקחים, ופקודת הרופאים ימשיכו לחול על ניסויים רפואיים בבני אדם, ככל שהם נוגעים לעניין. .1190 'ק"ת התשנ"ה, עמ 12 .171 'ס"ח התשט"ו, עמ 13 .390 ', עמ17 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 14 .459 'דיני מדינת ישראל, התשל"ב, עמ 15 לגבי משתתף בניסוי רפואי שהוא חייל, תהא חובת מסירת המידע, לפי )5( , לרופא המטפל מטעם חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, וההסבר51 סעיף )(א) יינתן לחייל, בשינויים המחויבים; הוראה זו לא תחול על חייל17(22 לפי סעיף לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי (הסדרים לגבי6 שהוא מתנדב כהגדרתו בתקנה .12‏1995-חיילים ובני משפחותיהם), התשנ"ה , בפקודות13‏1955-בפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו (ג) , ובפקודות14‏1971-משטרת ישראל כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א , ניתן לקבוע15‏1971-השירות כהגדרתן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב ,הגבלות ותנאים נוספים על אלה הקבועים בחוק זה לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם - ובין השאר הגבלות ותנאים לעניין עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, )1( ;שוטרים או הנתונים במשמורת, לפי העניין הגבלות ותנאים לעניין סודיות המידע הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים )2( הנערכים בחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, במערך הרפואה של משטרת ישראל או במחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, לפי העניין. .56 השתתפות של חייל בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור קצין רפואה ראשי של (א) צבא הגנה לישראל. השתתפות חייל או אסיר בניסוי רפואי השתתפות של אסיר בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור ראש מחלקת הרפואה (ב) של שירות בתי הסוהר. .57 .אין בהוראות חוק זה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר (א) שמירת דינים ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 822 על ניסוי גנטי ועל המידע הגנטי שנאסף במהלכו יחולו גם הוראות חוק מידע (ב) , ככל שאינן סותרות את הוראות חוק זה.2000-גנטי, התשס"א פרסום הליכים קליניים נאותים והצהרת הלסינקי .58 השר יפרסם ברשומות הודעה על המסמכים הבין–לאומיים המהווים, לעניין חוק (א) זה, הליכים קליניים נאותים. ההליכים הקליניים הנאותים והצהרת הלסינקי יועמדו לעיון הציבור דרך אתר (ב) האינטרנט של משרד הבריאות. ביצוע ותקנות.59 :השר ממונה על ביצוע חוק זה ורשאי הוא לקבוע, בין השאר, תקנות בעניינים אלה הוראות, נוהלים ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; )1( ,הוראות לעניין עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בהשתתפות אוכלוסיות רגישות )2( ;ואמצעים שיש לנקוט כדי למנוע או למזער לחץ והשפעה בלתי הוגנים הוראות לעניין מינוי חברי ועדות ניסויים רפואיים ותקופת כהונתם; ) 3( ;הוראות לעניין הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי, לוועדת ניסויים מוסדית )4( ;הוראות לעניין גיוס משתתפים בניסוי רפואי, ותגמולם )5( הוראות לעניין פרסום מידע על אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם )6( ;ותוצאותיהם הוראות לעניין דיווח למנהל הכללי או למי שהסמיך לעניין זה וליחידת הפיקוח, )7( על מתן אישור לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה, על מהלך הניסוי ;ועל תוצאותיו הוראות לעניין הסדרי הביטוח הנדרשים לעניין ניסוי רפואי בבני אדם, לרבות )8( ביטוח המשתתפים בניסוי, וכן הוראות בעניין הסדרים אחרים הנדרשים לשם הבטחת ;מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפותו תנאים להתקשרות מסחרית בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין אדם אחר, לשם )9( ;ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם הוראות לעניין ייצור של מוצרים הנחקרים בניסויים רפואיים ולעניין השימוש בהם; )10( ;) הוראות בדבר בקרה ופיקוח על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם11( עוד מוצע לקבוע מפורשות כי על ניסוי גנטי (המוגדר בחוק המוצע באופן רחב יותר מההגדרה שבחוק מידע ר' דברי הסבר להגדרה) וכן על מידע גנטי שנאסף- גנטי במהלכו, יחולו גם הוראות חוק מידע גנטי, ככל שאינן סותרות את הוראות החוק המוצע. כך למשל, בניסוי גנטי יש לתת למשתתף גם הסבר בכתב על זכויותיו לפי הוראת (ב) לחוק מידע גנטי. 12 סעיף כפי שהוסבר בדברי ההסבר להגדרה "הליכים58 סעיף ,"קליניים נאותים" ולהגדרה "הצהרת הלסינקי מוצע להפנות בחוק המוצע אל מספר מסמכים בין–לאומיים המפרטים את אמות המידה המקצועיות והאתיות לביצוע ניסויים רפואיים המקובלות בקהילה המדעית הבין–לאומית. מוצע כי הודעה על רשימת המסמכים הרלוונטית תפורסם ברשומות, והמסמכים עצמם, בנוסחם העדכני, יהיו זמינים באמצעות אתר האינטרנט של משרד הבריאות. רפואי במהותו, - נושא הניסויים הוא טכני ומקצועי59 סעיף והטכנולוגיה המשמשת בו מתקדמת בצעדי ענק. כדי לאפשר ביצוע יעיל של הוראות החוק המוצע והיכולת ליישמו, מוצע להסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות בשורה של תחומים ונושאים המפורטים בפסקאות ) המוצעות, אשר ימלאו את החוק בתוכן ביצועי12( ) עד1( ונורמטיבי. בין השאר יותקנו תקנות בנושאים האלה: נוהלי עבודה ושיטות בעריכת ניסויים, אמצעי זהירות מיוחדים בניסויים בהשתתפות אוכלוסיה רגישה, טפסים להגשת בקשות, סדרי עבודה של ועדות הניסויים, הוראות בעניין גיוס ,משתתפים ותגמולם, פרסום מידע הנובע מניסויים רפואיים ,הוראות בעניין דיווח לפי חובות הדיווח הקבועות בחוק הוראות מפורטות בנושא פיצוי וטיפול רפואי של משתתפים שניזוקו בין השאר בדרך של ביטוח או בדרכים אחרות, תנאים להתקשרויות בין מוסדות מחקר לבין גורמים מסחריים לביצוע ניסויים, הוראות לעניין ייצור מוצרים הנחקרים בניסויים והשימוש במוצרים ניסיוניים, הוראות בדבר בקרה ופיקוח על ניסויים וכן הוראות בדבר תשלום אגרות בעבור טיפול בבקשות שונות וקבל היתרים לפי החוק המוצע. ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 823 ובכלל זה אגרה8 ) אגרה בעד הגשת בקשה לאישור עריכת ניסוי רפואי לפי סעיף12( מוגדלת בעד הגשת בקשה חוזרת כאמור, וכן אגרה בעד בקשה להכרה במוסד רפואי (ה).46– ו26 ,25 ובעד מתן פטור לפי סעיפים6 או במוסד מחקר לפי סעיף תיקון פקודת בריאות העם.60 . בטל- א68 , סעיף1940 ,בפקודת בריאות העם תיקון פקודת הרופאים.61 :, בסופו יבוא41 , בסעיף1976-בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז8(" תיקון חוק הפסיכולוגים.62 :, בסופו יבוא33 , בסעיף16‏1977-בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז8(" תיקון פקודת רופאי השיניים.63 :, בסופו יבוא45 , בסעיף17‏1979-בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז8(" תיקון פקודת הרוקחים.64 :(א), בסופו יבוא56 , בסעיף1981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז6(" תיקון חוק מידע גנטי.66 - 19‏2000-בחוק מידע גנטי, התשס"א - 2 בסעיף )1( . תימחק- "), הסיפה החל במילים "אלא אם כן2( , בפסקה23 בסעיף )2( תחילה.67 .) יום התחילה- תחילתו של חוק זה, שנתיים מיום פרסומו (להלן רופאים, רופאי שיניים, רוקחים ופסיכולוגים סעיפים מהווים חלק בלתי נפרד מהמערך הקשור 64 עד61 לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. לפיכך מוצע לקבוע כי הפרת הוראות החוק המוצע תהווה גם עבירת משמעת במקצועות אלה העלולה להביא לשלילת הרישיון לעסוק בו. כיום, הוועדה העליונה לפי תקנות בריאות העם65 סעיף מכהנת גם כוועדה מייעצת לעניין חוק איסור התערבות גנטית. החוק המוצע בא להחליף את התקנות, כאמור בחלק הכללי לדברי ההסבר, ולפיכך אין עוד מקום להפניה כאמור. מוצע על כן לבטלה ולקבוע כי המועצה הלאומית לביואתיקה, שמונתה בידי שר המדע 14( והטכנולוגיה ושר הבריאות ביום כ"ט בתשרי התשס"ה מיום1219 '), לפי החלטות הממשלה מס2004 באוקטובר ' מיום ט2743 '), מס2002 בינואר3( י"ט בטבת התשס"ב מיום כ"ג2547 '), ומס2002 בנובמבר14( בכסלו התשס"ג ), המורכבת מנציגים2004 בספטמבר9( באלול התשס"ד בכירים של הרפואה, המדע והאתיקה, תשמש גם כוועדה המייעצת לפי חוק איסור התערבות גנטית. בין תפקידי המועצה הלאומית כפי שפורטו בכתב המינוי שלה "להוות סמכות עליונה למתן המלצות למקבלי החלטות ברשות המבצעת, המחוקקת והשופטת בעניינים אתיים הנובעים ,מהתפתחות המחקר והפיתוח בביולוגיה, בביוטכנולוגיה ברפואה ובגנטיקה והשלכותיהם החברתיות והחוקתיות". הוועדה המייעצת לעניין חוק מידע גנטי 66 סעיף היא ועדת הלסינקי עליונה שמונתה לפי תקנות ניסויים רפואיים, בצירוף המדען הראשי של משרד המדע , מוצע65 ונציג שר המדע. בדומה לתיקון המוצע בסעיף לקבוע כי גם לעניין חוק מידע גנטי תהא הוועדה המייעצת המועצה הלאומית לביואתיקה. - .158 'ס"ח התשל"ז, עמ 16 .614 'דיני מדינת ישראל התשל"ט, עמ 17 .47 'ס"ח התשנ"ט, עמ 18 .62 'ס"ח התשס"א, עמ 19 ובכלל זה אגרה8 ) אגרה בעד הגשת בקשה לאישור עריכת ניסוי רפואי לפי סעיף12( מוגדלת בעד הגשת בקשה חוזרת כאמור, וכן אגרה בעד בקשה להכרה במוסד רפואי (ה).46– ו26 ,25 ובעד מתן פטור לפי סעיפים6 או במוסד מחקר לפי סעיף .60 . בטל- א68 , סעיף1940 ,בפקודת בריאות העם תיקון פקודת בריאות העם .61 :, בסופו יבוא41 , בסעיף1976-בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז תיקון פקודת הרופאים ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז8(" .62 :, בסופו יבוא33 , בסעיף16‏1977-בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז תיקון חוק הפסיכולוגים ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז8(" .63 :, בסופו יבוא45 , בסעיף17‏1979-בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט תיקון פקודת רופאי השיניים ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז8(" .64 :(א), בסופו יבוא56 , בסעיף1981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א תיקון פקודת הרוקחים ."2007-) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז6(" .65 ,18‏1999-בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט :, במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא2 בסעיף תיקון חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי )רביה המועצה הלאומית לביואתיקה שהוקמה לפי החלטת הממשלה;".- """ועדה מייעצת .66 - 19‏2000-בחוק מידע גנטי, התשס"א תיקון חוק מידע גנטי - 2 בסעיף )1( ; תימחק- "ההגדרה "תקנות ניסויים רפואיים (א) במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא: (ב) המועצה הלאומית לביואתיקה שהוקמה לפי- """ועדה מייעצת ;";החלטת הממשלה ד ב ר י ה ס ב ר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה 824 . תימחק- "), הסיפה החל במילים "אלא אם כן2( , בפסקה23 בסעיף )2( תחילה.67 .) יום התחילה- תחילתו של חוק זה, שנתיים מיום פרסומו (להלן הוראות מעבר.68 ניסוי רפואי בבני אדם שעריכתו אושרה לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות (א) ,) תקנות בריאות העם- (בסעיף זה20‏1980-העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א יראו אותו כניסוי שאושר לפי חוק זה ויחולו לגביו ולגבי המשתתפים בו הוראות חוק זה; ניתן האישור כאמור לתקופה קצובה יחולו על חידוש האישור הוראות חוק זה, ובלבד שהחוקר הראשי לא יתבקש לערוך שינויים משמעותיים בניסוי לשם חידוש האישור אלא אם כן השינויים נחוצים כדי להבטיח את שלומם ובריאותם של המשתתפים בניסוי. ניסוי רפואי שהוגשה בקשה לאישור עריכתו, לפני יום התחילה, לפי תקנות (ב) תידון הבקשה בהתאם- בריאות העם, וביום התחילה טרם ניתנה החלטה בענינו להוראות חוק זה, ואולם החוקר הראשי לא יידרש לשוב ולהגיש את הבקשה לפי הוראות חוק זה, אלא אם כן החליטה ועדת ניסויים רפואיים כי יש להגיש את הבקשה מחדש בשל פגמים שנפלו בהגשתה לפי תקנות בריאות העם; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מסמכותה של ועדת ניסויים רפואיים לדרוש לערוך שינויים בתכנית ), לפני העניין.1(33 ) או1(29 הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים לפי סעיפים לחוק מידע גנטי23 בנוסף מוצע לתקן את סעיף שעניינו "מסירת מידע גנטי למטרות מחקר". סעיף זה, מתיר לפרסם בפרסום מדעי אודות ניסוי, מידע שיש בו כדי לזהות משתתף בניסוי, אם התקבלה על כך הסכמה מראש של המשתתף. מוצע לבטל אפשרות זו, בדומה לקבוע המוצע.52 בסעיף כדי לאפשר היערכות מתאימה של כל המוסדות67 סעיף והגופים הנוגעים בעניין, לרבות משרד הבריאות, ובכלל זה הקמת יחידת הפיקוח והבקרה והיערכות להפעלתה, הכרה במוסדות מחקר ובמוסדות רפואיים והתקנת תקנות הנחוצות לתפעולו של החוק המוצע, וזאת בטרם כניסת החוק לתוקף, מוצע כי תחילתו של החוק תהא שנתיים מיום פרסומו. מוצע לקבוע הוראות מעבר לגבי ניסויים68 סעיף רפואיים בבני אדם שאושרו לפי תקנות בריאות העם לפני יום תחילתו של החוק המוצע או שהוגשה בקשה לאישורו לפני המועד האמור. סעיף קטן (א) המוצע קובע כי ניסוי שאושר לפני יום התחילה לא יהיה טעון אישור נוסף ויחולו לגביו הוראות החוק המוצע. עם זאת מוצע להבהיר כי אם האישור ניתן לתקופה מוגבלת ותקופה זו מסתיימת לאחר כניסת החוק המוצע לתוקף, יחולו על חידוש האישור הוראות החוק המוצע. ואולם במקרה של חידוש אישור כאמור מוצע לקבוע כי אין לדרוש מן החוקר לערוך שינויים משמעותיים במחקר במהלך תקופת עריכתו, אלא אם כן שינויים אלה נחוצים כדי להבטיח את שלומם ובריאותם של משתתפי הניסוי, וזאת הן כדי שלא לפגוע באפשרות להשלים את הניסוי שהוחל בו לפני כניסת החוק המוצע לתוקף, והן כדי להבטיח כי בריאותם ושלומם המשתתפים בניסוי לא יקופחו או ייפגעו. בסעיף קטן (ב) מוצע לקבוע את הכללים לדיון ולאישור ניסוי רפואי שהבקשה לעריכתו הוגשה לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם, ואשר ביום התחילה טרם ניתנה לגביה החלטה. במקרה זה מוצע לקבוע כי הבקשה תיבחן בהתאם להוראות החוק המוצע, ואולם אין לבקש מהחוקר להגיש מחדש את בקשתו. עם זאת אם גם לפי תקנות בריאות העם לא היה ניתן לאשר את- יגיש אותה החוקר מחדש- הבקשה בלא הגשתה מחדש לפי הוראות החוק המוצע. החוק המוצע משפיע על- השפעה על זכויות הילד זכויותיהם של ילדים בכך שהוא קובע מפורשות זכויות של קטינים להביע דעתם בנושא השתתפותם בניסוי רפואי זכאי להשתתף באופן פעיל בקבלת16 בבני אדם: קטין מגיל החלטה על השתתפותו בניסוי רפואי ונדרשת הסכמתו מדעת להשתתפות נוסף על הסכמת הורהו או אפוטרופסו. זכאי לקבל הסבר המותאם לגילו16 קטין מתחת לגיל ולמידת בגרותו אודות הניסוי, ואם הוא מתנגד באופן אין לשתף אותו בניסוי על אף שניתנה- פעיל לניסוי הסכמה מדעת של הורהו או אפוטרופסו (ר' גם דברי ). החוק המוצע מגן על קטינים 18– ו17 ההסבר לסעיפים בניסוי16 גם בקבעו כי אין לשתף קטין שטרם מלאו לו רפואי בדרגת סיכון גבוהה, אם לא הסכימו לכך שני הוריו או כל אפוטרופסיו, ונוסף לכך ניתנה המלצה מפורשת של ועדת הניסויים שאישרה את הניסוי כי הניסוי נחוץ לקידום הבריאות של קטינים ולשם השגת מטרת הניסוי אין אפשרות לערכו אלא בהשתתפות קטינים, והמנהל הכללי אישר השתתפותם בניסוי של קטינים בכלל או של ).19 קטין מסוים (ר' גם דברי ההסבר לסעיף .292 'ק"ת התשמ"א, עמ 20   סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030    שקלים חדשים14.60 המחיר 16.7.2007 ,, א' באב התשס"ז321 - הצעות חוק הממשלה