הצעת חוק לדיון מוקדם
2216181 :מספר פנימי
הכנסת העשרים וחמש
יוזמים: חברי הכנסתיונתן מישרקי
רון כץ
ארז מלול
______________________________________________
4436/25/פ
2024–הצעת חוק ניוד מידע רפואי, התשפ"ד
פרק א': הגדרות
– בחוק זה.1הגדרות
;11940 , לפקודת בריאות העם24 "בית חולים" – כהגדרתו בסעיף
:"בית חולים ציבורי" – כל אחד מהמפורטים להלן
;בית חולים ממשלתי, לרבות תאגיד בריאות הפועל במסגרתו
(1)
;בית חולים שבבעלות קופת חולים
(2)
בית חולים שבבעלות רשות מקומית, לרבות תאגיד בריאות
(3)
;הפועל במסגרתו
9 בית חולים שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כהגדרתו בסעיף
(4)
;לפקודת מס הכנסה
;21981–"חוק הגנת הפרטיות" – חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א
;31996–"חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו
;"מטופל" ו"מידע רפואי" – כהגדרתם בחוק זכויות החולה
.239 ( )א191 (, עמ )ע1 ', תוס1065 – 1940 , פקודת בריאות העם1
.128 ' ס"ח התשמ"א, עמ2
.327 ' ס"ח התשנ"ו, עמ3
2
"ממשק" – ממשק העברת מידע שמאפשר תקשורת ישירה בין ארגונים שונים
באופן מאובטח;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא
הסמיך לעניין חוק זה;
:"נותן שירות בריאות" – כל אחד מאלה
;קופת חולים
(1)
בית חולים ציבורי, ולעניין בית חולים גריאטרי – בית חולים שבו
(2)
; מיטות המיועדות לגריאטריה פעילה80 לפחות
(4) ,(1)1 משרד הבריאות לעניין השירותים המפורטים בפרט
(3)
, ממלכתי
בריאות
ביטוח
לחוק
השלישית
לתוספת
(7)-ו
;41994–התשנ"ד
(, בהתאם2) בית חולים שאינו בית חולים כמפורט בפסקה
(4)
.6 לקביעת המנהל לפי סעיף
פרק ב': העברת המידע הרפואי
נותן שירות בריאות שהוכר כמורשה שימוש בממשק יעביר מידע רפואי
)א(
באמצעות הממשק לאחר קידוד המידע והכול בהתאם להוראות לפי חוק זה.
.2 העברת מידע רפואי
באמצעות הממשק
שר הבריאות באישור שר האוצר רשאי לקבוע הוראות שיחולו על נותן
)ב(
שירות בריאות לעניין מבנה הנתונים שישמש להעברת נתונים בממשק,
ואיכות מידע רפואי הנמצא ברשותו, ובכלל זה –
;מערכות הקידוד שיש להשתמש בהן לקידוד המידע הרפואי
(1)
,פרטי המידע הזמינים בממשק, תקופת הזמן שבה יהיו זמינים בו
(2)
מבנה הנתונים כך שיאפשר מסירת חלק מהמידע אודות המטופל
הנדרש לשם הטיפול בו.
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ4
3
שר הבריאות באישור שר האוצר רשאי לקבוע הוראות שונות כאמור
)ג(
בסעיף קטן )ב( לעניין סוגי מידע שונים בכלל או לעניין נותני שירות מסוימים.
,שר הבריאות באישור שר האוצר יקבע תקנות לעניין הגנה על פרטיות
)א(
אבטחת מידע, ניהול סיכונים והגנת סייבר, מנגנון טכנולוגי מאובטח וחובות
זיהוי ותיעוד, שיחולו על נותן שירות בריאות לעניין שימוש בממשק.
.3 תקנות לעניין הגנת
מידע
שר הבריאות רשאי לחייב נותני שירות בריאות, כולם או חלקם, לבצע
)ב(
בדיקות לבחינת העמידה בהוראות שקבע כאמור בסעיף קטן )א(, כתנאי
לשיתוף מידע באמצעות הממשק, ורשאי לקבוע באישור שר האוצר הוראות,
תנאים או הגבלות שיחולו לגבי נותן שירות בריאות שנמצאו ליקויים בבדיקה
לגביו.
מצא המנהל כי נותן שירות הבריאות עומד בתנאים הנדרשים לפי סעיף
)ג(
זה, רשאי הוא להכיר בו כמורשה שימוש בממשק )בחוק זה – מורשה שימוש
בממשק(.
– בלי לגרוע מהוראות כל דין
)ד(
נותן שירות בריאות ידאג לקיומם של מנגנונים נאותים
(1)
ומתקדמים להגנה על פרטיות המטופלים, אבטחת מידע, ניהול סיכונים
והגנת סייבר, ובכלל זה יקבל מידע רפואי, יחזיק בו וימסור אותו בדרך
שתבטיח הגנה מפני דליפת מידע וגישה לא מורשית אליו, וכן הגנה
מפני העברה, חשיפה, מחיקה, שימוש, שינוי או העתקה בלא רשות
כדין או בניגוד להוראות לפי חוק זה.
36 אירע אירוע אבטחה חמור כמשמעותו בהוראות לפי סעיף
(2)
לחוק הגנת הפרטיות, או אירע פגם בהעברת המידע יודיע על כך נותן
שירות בריאות באופן מיידי למנהל ויפעל לתיקון הפגם; בפסקה זו,
"פגם בהעברת המידע" – פגם באבטחת המידע בעת שימוש בממשק
להעברת מידע לפי חוק זה, שהוביל לחשיפה של מידע על אודות מטופל
בניגוד להוראות חוק זה.
4
פרק ג': חובות העברת מידע
נותן שירות בריאות שהוכר כמורשה שימוש בממשק, יעביר מידע רפואי
)א(
באמצעות הממשק, בהתאם לדרישת נותן שירות בריאות אחר שהוכר
כמורשה שימוש בממשק, כמפורט להלן, למטרות המפורטות להלן:
.4מסירת מידע
לנותן שירות אחר – לשם טיפול במטופל, שמירה על רצף טיפולי
(1)
;ובטיחות המטופל
לקופת חולים מבטחת – עבור שירות של הצגת כלל המידע
(2)
,א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי12 הרפואי למבוטח לפי סעיף
,51994–התשנ"ד
לקופת חולים קולטת – מידע מקופת החולים שבה המטופל היה
(3)
לחוק5 מבוטח בעת מעבר של המבוטח בין קופות חולים, לפי סעיף
ביטוח בריאות ממלכתי.
על אף האמור בסעיף קטן )א(, לא יועבר מידע רגיש מהסוג שיקבע שר
)ב(
הבריאות בתקנות ורשאי הוא לקבוע סוגי מידע רגיש שונים לעניין כל אחת
מהפסקאות שבסעיף קטן )א(.
על אף האמור בסעיף זה, נותן שירות בריאות רשאי שלא להעביר מידע
)ג(
רפואי בהתקיים אחד מאלה:
;)ג( לחוק זכויות החולה18 מתקיים האמור בסעיף
(1)
מתקיימות נסיבות שקבע שר הבריאות לשם שמירה על עניינם
(2)
;של המטופלים
קיים חשש ממשי לגישה לא מורשית למידע, או להפרת חובת
(3)
.הסודיות לגבי המידע
,(3)(לא העביר נותן שירות בריאות מידע רפואי לפי הוראות סעיף קטן )ג
)ד(
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ5
5
יתעד את הסיבה לכך, ישמור את התיעוד ויודיע על כך למנהל בצירוף
הנימוקים לכך; המנהל יהיה רשאי להורות להעביר את המידע אם מצא כי
בנסיבות העניין אין הצדקה שלא להעבירו.
נותן שירות בריאות לא ידרוש מידע רפואי לפי חוק זה אלא אם הוא הוכר
כמורשה שימוש בממשק ובהתקיים כל אלה –
.5 בקשת נותן שירות
בריאות למידע
;()א4 המידע מבוקש למטרות המפורטות בסעיף
(1)
;3 הוא עומד בהוראות הגנת המידע שנקבעו כאמור בסעיף
(2)
;המטופל הסכים להעברת המידע
(3)
המידע המבוקש הוא המזערי ביותר הדרוש לשם המטרות כאמור
(4)
(; שר הבריאות2)()ב2 (, בכפוף למבנה הנתונים כאמור בסעיף1) בפסקה
רשאי לקבוע הוראות לגבי המידע המזערי ביותר הנדרש;
נותן שירות הבריאות שממנו מבוקש המידע מוכר כמורשה לשימוש
(5)
.בממשק
המנהל רשאי לקבוע, בצו שיפרסם ברשומות ובאתר האינטרנט של משרד
( להגדרת "נותן2) הבריאות, כי בית חולים שאינו בית חולים כמפורט בפסקה
שירות בריאות", ייחשב נותן שירות בריאות לעניין חוק זה ויוכר כמורשה
לשימוש בממשק, לאחר שמסר על כך הודעה לבית החולים האמור ואפשר לו
לטעון את טענותיו לעניין זה, ולאחר ששקל את השלכות הקביעה, לרבות
ההיקף והמאפיינים של המידע הרפואי שברשות בית החולים, מידת שיפור
איכות הטיפול ובטיחותו כתוצאה מכך, עלויות יישום הוראות חוק זה, והפעולות
שבית חולים כאמור נקט בעניין זה.
.6
בית חולים אחר
כנותן שירות בריאות
שר הבריאות יקבע הוראות לגבי אופן קבלת הסכמה מהמטופל למסירת
)א(
מידע לפי חוק זה, לרבות הסכמה לגישה מתמשכת למידע הרפואי שלו,
תוקפה, יידוע על הרשאות שיש לנותני שירות בריאות לגבי המידע הרפואי
שלו, וכן הוראות לעניין חידוש הסכמה וביטולה.
.7
מתן הסכמה
למסירת מידע
וביטולה
מי שנתן הסכמה לפי חוק זה, רשאי, בכל עת, לבטל את ההסכמה
)ב(
6
.(שנתן, בדרך שקבע שר הבריאות כאמור בסעיף קטן )א
נותן שירות בריאות לא יגבה תמורה בעד העברת מידע רפואי לפי חוק
)א(
זה; ואולם, שר הבריאות רשאי לקבוע הוראות לעניין נסיבות בהן נותן שירות
בריאות יהיה רשאי לגבות מנותן שירות אחר תמורה סבירה בהתחשב בין היתר
בעלות הטיפול בבקשות, תדירות הבקשות מאותו נותן שירות ומטרת השימוש
במידע.
.8איסור גבייה והתנייה
נותן שירות בריאות לא יתנה את העברת המידע הרפואי לפי חוק זה
)ב(
בקיומו של הסכם בינו ובין מקבל המידע.
קיבל נותן שירות בריאות מידע עודף, ימחק את המידע מיד עם קבלתו
)א(
ולא יעשה בו כל שימוש.
.9 החזקת מידע רפואי
ומחיקתו
נותן שירות בריאות יחזיק במידע רפואי שהתקבל לפי חוק זה למשך
)ב(
התקופה הקצרה ביותר הנדרשת לשם מתן השירות שעבורו התבקש המידע;
בתום תקופה כאמור, ימחק נותן שירות הבריאות את המידע.
הודיע אדם על ביטול הסכמתו למסירת מידע, ימחק נותן שירות
)ג(
הבריאות את המידע שקיבל באמצעות הממשק בהקדם ולכל המאוחר בתוך
)ג(3 יומיים מיום קבלת הודעת הביטול; ביטל המנהל את ההכרה לפי סעיף
בנותן שירות בריאות כמורשה שימוש בממשק, יראו את כלל האנשים שנתנו
את הסכמתם בדבר גישה למידע רפואי כאילו ביטלו את הסכמתם.
)ג(, רשאי נותן שירות בריאות-על אף האמור בסעיפים קטנים )ב( ו
)ד(
להחזיק מידע רפואי שהתקבל לפי חוק זה מעבר לתקופות הקבועות בסעיפים
הקטנים האמורים ובלבד שחלה לגבי המידע חובת ניהול רשומה רפואית לפי
לחוק זכויות החולה, והמידע נשמר כחלק מהרשומה הרפואית17 סעיף
בהתאם לדין.
אדם שקיבל מידע לפי חוק זה ישמור אותו בסוד, ולא יעשה בו שימוש אלא לפי
חוק זה.
.10חובת סודיות
פרק ד': הוראות שונות
7
המנהל, או מי מטעמו, רשאי לדרוש מנותן שירות בריאות למסור לו כל
)א(
מידע או מסמך הנחוץ לשם הפעלת סמכויותיו לפי חוק זה, או כדי להקל את
ביצוען, והכול במועד, במתכונת ובאופן שיורה; בסעיף זה, "מסמך" – לרבות
.61995–פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה
.11
מסירת מידע
למשרד הבריאות
וחובות דיווח
שר הבריאות רשאי לקבוע הוראות בדבר חובות דיווח שיחולו על נותן
)ב(
שירות בריאות לעניין ביצוע הוראות חוק זה, ובכלל זה מועדי הדיווח והפרטים
שיכללו בו.
נותן שירות בריאות לא יכלול בבקשה, בדיווח או במידע אחר שהוא
)ג(
מוסר למנהל, פרט מטעה; לעניין זה, "פרט מטעה" – לרבות דבר העלול
להטעות את המנהל וכל דבר חסר שהעדרו עלול להטעותו.
מי שעשה אחד מאלה, דינו מאסר שנתיים או קנס פי שניים וחצי מהקנס
, ואם הוא תאגיד – פי71977–( לחוק העונשין, התשל"ז4)()א61 כאמור בסעיף
וחצי מהקנס כאמור באותו סעיף:12
.12עונשין
;5 ביקש מידע רפואי בניגוד להוראות סעיף
(1)
כלל פרט מטעה בבקשה, בדיווח או במידע אחר שמסר למנהל, בניגוד
(2)
.()ג11 להוראות סעיף
אין בהוראות חוק זה כדי לגרוע מהאפשרות למסור מידע רפואי לאחר לפי כל
דין, ובכלל זה בהתאם להוראות חוק זכויות החולה או כדי לגרוע מהוראות חוק
הגנת הפרטיות והוראות שנקבעו לפיו.
.13שמירת דינים
: יבוא12 , אחרי סעיף81994–בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד.14
תיקון חוק ביטוח
בריאות ממלכתי
קופת חולים תציע למבוטח שירות של הצגת כלל
המידע הרפואי אודותיו הקיים אודותיו אצל נותני
.א12 "הצגת כלל המידע
הרפואי אודות
.366 ' ס"ח התשנ"ה, עמ6
.226 ' ס"ח התשל"ז, עמ7
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ8
8
,שירותי הבריאות, כהגדרתם בחוק ניוד מידע רפואי
, באופן מקוון באזור האישי של2024–התשפ"ד
המבוטח באתר האינטרנט של הקופה."
המבוטח
9
ד ב ר י ה ס ב ר
בשנים האחרונות מתפתחת בעולם מהפכת מידע שמשנה באופן ניכר את האופן שבו מסופקים
שירותים במערכת הבריאות. מטרת הצעת החוק היא להניח את התשתית הרגולטורית הנדרשת על מנת
לאפשר למטופלים שמעוניינים בכך הנגשה של המידע הרפואי שקיים אודותיהם לשם קבלת שירות
בריאות באופן מיטבי. העברת המידע תעשה ככל שהמידע נדרש ותוך שמירה על פרטיות המטופלים
ואבטחת המידע.
מוצע לקבוע כי נותן שירות בריאות שקיבל הרשאה לכך מאת המנהל הכללי של משרד הבריאות יוכל
לקבל מידע רפואי מנותן שירות בריאות אחר שקיבל הרשאה כאמור למטרות המפורטות בהצעת החוק
באמצעות ממשק מאובטח. נוסף על כך מוצע לקבוע הוראות הנוגעות להגנת המידע המועבר, החזקתו
ומחיקתו וכן להסמיך את שר הבריאות לקבוע הוראות לעניין אופן קבלת ההסכמה מהמטופל למסירת
מידע רפואי אודותיו לפי החוק המוצע. מטרת הוראות אלה היא לייעל ולטייב את הטיפול הרפואי במטופל
ולהבטיח רצף טיפולי במערכות הבריאות השונות.
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
(18.03.2024) ח' באדר ב' התשפ"ד