הצעת חוק לדיון מוקדם
2207002 :מספר פנימי
הכנסת העשרים וחמש
שרן מרים השכל
יוזמת: חברת הכנסת
______________________________________________
3770/25/ פ
2023–הצעת חוק מחקר ופיתוח בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ג
חוק זה נועד להסדיר ולקבוע את הנדרש מבעל רישיון למחקר בקנאביס
רפואי.
.1מטרה
– בחוק זה.2הגדרות
"בעל רישיון למחקר בקנאביס רפואי" – אדם העומד בתנאים לרישיון שאותם
; 3 אישר היק"ר כאמור בסעיף
;"היק"ר" – היחידה לקנאביס רפואי
"מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד
הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת
הרוקחים;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק
זה;
א לפקודת הסמים המסוכנים ]נוסח25 "קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף
;11973–חדש[, התשל"ג
"קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט
תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי
ולפי הוראות1973–פקודת הסמים המסוכנים ]נוסח חדש[, התשל"ג
חוק זה לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות;
.3 "רישיון למחקר בקנאביס רפואי" – רישיון שניתן לפי הוראות סעיף
.526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש1
2
לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך
)א(
המחקר רישיון מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס כמוגדר בחוק, והכול
בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרות לפיו.
.3רישיון למחקר
לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד
)ב(
מאלה, לפי העניין:
במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם
(1)
–להוראות תקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(, התשמ"א
;21980
במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם
(2)
.31994–להוראות חוק צער בעלי חיים )ניסויים בבעלי חיים(, התשנ"ד
רישיון למחקר בקנאביס רפואי יינתן בהתקיים לפחות אחד מן התנאים
הבאים, לפי העניין:
.4
תנאים לקבלת
רישיון למחקר
בקנאביס רפואי
עורך המחקר מחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל
(1)
;לעריכת מחקר בתחום הקנאביס
לעורך המחקר יש ניסיון קודם בביצוע שני מחקרים לפחות
(2)
;בתחום הקנאביס
;עורך המחקר הוא בעל רישיון לעיסוק בקנאביס
(3)
;עורך המחקר הוא בעל רישיון למעבדה לקנאביס רפואי
(4)
עורך המחקר הוא אוניברסיטה או מכללה מוכרת במדינת
(5)
.ישראל
,בעל רישיון למחקר בקנאביס יוכל לרכוש קנאביס ישירות ממפעל ייצור
לצורך עריכת מחקר.
.5 קנאביס
רכישת
למחקר
ד ב ר י ה ס ב ר
שוק הקנאביס למטרות רפואיות בישראל גדל והתרחב במידה ניכרת בשנים האחרונות. כיום בישראל
עשרות אלפי מטופלים משתמשים בקנאביס למטרות רפואיות להקלה ולטיפול במגוון רחב של בעיות
רפואיות.
.292 ' ק"ת התשמ"א, עמ2
.298 ' ס"ח התשנ"ד, עמ3
3
כדי להקל את ביצועם של מחקרים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לקבוע כי עורך המחקר יידרש
להיות בעל רישיון לעריכת מחקר שייתן לו המנהל. לשם כך יידרש עורך המחקר להחזיק במקום ובמכשור
מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס. לחילופין עליו להיות בעל ניסיון בעריכת שני
מחקרים לפחות בתחום הקנאביס או להיות בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות. מלבד
הרישיון, יידרש עורך המחקר לאישורים המקובלים בביצוע מחקרים רפואיים: למחקר הכולל ניסוי
רפואי בבני אדם יידרש אישור ועדת הלסינקי, ולמחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים יהיה עליו לעמוד
. יודגש כי מוצע לבטל את הדרישה 1994–בהוראות חוק צער בעלי חיים )ניסויים בבעלי חיים(, התשנ"ד
הקיימת לאישורים למחקרים בתחום ממשרד הבריאות.
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
(24.07.2023) ו' באב התשפ"ג