הצעת חוק לדיון מוקדם
2205911 :מספר פנימי
הכנסת העשרים וחמש
חוה אתי עטייה
יוזמת: חברת הכנסת
______________________________________________
3512/25/פ
2023–הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים )כתב ברייל(, התשפ"ג
– 30 , בסעיף11981–בפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א.1
30 תיקון סעיף
,(, במקום "באנגלית וברוסית" יבוא "באנגלית2)(1בסעיף קטן )א
(1)
;"ברוסית ובכתב ברייל
(, במקום "באנגלית וברוסית" יבוא "באנגלית, ברוסית2בסעיף קטן )א
(2)
."ובכתב ברייל
ד ב ר י ה ס ב ר
, קובע כי כל תרופה או סם מרפא יימסרו1981– לפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א30 סעיף
בבקבוקים או באריזות שעל גביהם תווית שבה כתוב שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם,
שמו של החולה, והוראות לשימוש. עוד קובע הסעיף האמור כי על התווית יצוינו בעברית, בערבית
באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – גם המילים "יש לעיין בעלון
לצרכן לפני השימוש", וזאת על מנת לתת מענה לצרכנים אשר אין ביכולתם לקרוא את השפה העברית.
ואולם, הסעיף אינו נותן מענה לקושי של אוכלוסיית העיוורים, אשר אינם יכולים לקרוא את המידע
האמור. לפיכך, מוצע להוסיף לרשימת השפות האמורה, חובת סימון גם בכתב ברייל.
.כתב ברייל הוא שיטת קריאה וכתיבה המבוססת על חוש המישוש ומיועדת לעיוורים וללקויי הראייה
,עלון לצרכן המצורף לתרופות מכיל את המידע הבא: הרכב התרופה, הדרך בה יש ליטול אותה
הנחיות מתי אין ליטול את התרופה, אזהרות כלליות לשימוש בתרופה )כגון האם יש צורך בביצוע בדיקות
דם או בדיקות אחרות לפני תחילת השימוש בתרופה, האם יש פעילויות שאסור לבצע בזמן השימוש
בתרופה, תגובות בין תרופתיות, האם עלולים להיות סיבוכים או השפעות שונות על פעילות התרופה
כאשר היא משולבת יחד עם תרופות נוספות(. כמו כן, כולל העלון לצרכן פירוט של תופעות לוואי שעשויות
להיות לתרופה, מינון מומלץ והוראות אחסון. מידע זה הוא חשוב וחיוני לצרכן והיעדר נגישות למידע
כאמור יכולה להוות סכנת חיים ממשית.
.694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש1
2
המחייבת הוספת תוויותEC 2004/27 נכנסה לתוקפה הדירקטיבה האירופית2005 באוקטובר30-ב
European Commission, "Directive 2004/27/EC of the ) ועלוני מידע בכתב ברייל לתרופות ולמוצרים רפואיים
European Parliament and the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to
.(medicinal products for human use", Official Journal of the European Union, L 136/34 (30.4.2004
: לדירקטיבה קובע כי יש לציין בברייל את פרטי המידע שלהלן על גבי האריזה של מוצר רפואי54 סעיף
שם המוצר הרפואי, חוזק התרופה, הוראות לנטילת התרופה, האם התרופה מתאימה לתינוקות ילדים או
מבוגרים, אם המוצר מכיל עד שלושה חומרים פעילים – יש לציין גם את שמה הגנרי הרשמי של התרופה
או את השם הנפוץ. תאריך התפוגה יכול להיות מסומן אבל אין חובה לכך משום שסימון זה לא תמיד
אפשרי. על המשווק המורשה לוודא כי העלון למשתמש בכתב ברייל זמין ויינתן לפי בקשתם של לקוחות
מ"ל( ושטחן מוגבל אפשר לסמן בברייל 10 עיוורים או לקויי ראייה. באריזות של מוצרים שנפחם קטן )עד
קיצורים מוסכמים. עוד נכתב כי תשומת לב מיוחדת יש לתת למוצרים רפואיים המשמשים את
אוכלוסיית לקויי הראייה באופן ספציפי כמו טיפות עיניים ואם נוהגות במדינה שפות רשמיות מרובות יש
לסמן בכתב ברייל בכל השפות.
מטרת הצעת החוק היא לאפשר לאוכלוסייה בעלת מוגבלויות לקבל שוויון זכויות בנגישות ובקבלת
מידע צרכני ורפואי ככלל הצרכנים בישראל. לצורך כך, מוצע כי על גבי התווית המודבקת על תכשיר
רפואי ייכתב בכתב ברייל שם התכשיר ואת החובה לעיין בעלון לצרכן טרם השימוש, באופן שיסייע ויקל
על אוכלוסיית העיוורים ולקויי הראייה לקבל מידע חיוני והכרחי על מנת לצרוך תרופות ותכשירים
רפואיים.
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
(19.06.2023) ל' בסיוון התשפ"ג