הצעת חוק לדיון מוקדם
2195934 :מספר פנימי
הכנסת העשרים וחמש
משה ארבל
חבר הכנסת
יוזם:
______________________________________________
309/25/ פ
2022–הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי )תיקון – מחלה יתומה(, התשפ"ג
– 19 , בסעיף11994–בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד.1
19 תיקון סעיף
;"בכותרת השוליים, בסופה יבוא "או מחלה יתומה
(1)
;"בסעיף קטן )א(, אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות יתומות
(2)
בסעיף קטן )ב(, אחרי "הלוקים במחלות קשות" יבוא "ובמחלות
(3)
יתומות", ובמקום "שר העבודה והרווחה" יבוא "שר העבודה, הרווחה
והשירותים החברתיים";
בסעיף קטן )ג(, אחרי "הלוקים במחלות הקשות" יבוא "ובמחלות
(4)
;"היתומות
:אחרי סעיף קטן )ג( יבוא
(5)
– בסעיף זה
")ד(
"מחלה יתומה" – כל מחלה פיסיולוגית או נפשית נדירה, אשר
תושבים במדינת10,000 חולים בה פחות מאדם אחד לכל
ישראל, ואשר התכשיר לטיפול בה נרשם במדינה מוכרת
כתכשיר לטיפול במחלה היתומה ורישומה בישראל
לטיפול כאמור לא נדחה מסיבות של בטיחות על ידי
של
הברית
בארצות
והתרופות
המזון
מינהל
( או הרשות המרכזית לרישום תרופותFDA) אמריקה
(;EMEA) באיחוד האירופי
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ1
2
,"מדינה מוכרת" – כל אחת מאלה: ארצות הברית של אמריקה
קנדה, מדינה החברה באיחוד האירופי ובלבד שחברותה
(, בריטניה,2004 במאי1) החלה לפני י' באייר התשס"ד
זילנד, יפן,-שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו
ישראל."
.תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו.2תחילה
ד ב ר י ה ס ב ר
, קובע הסדר מימון לפיו קופות החולים זכאיות להחזר1994–חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד
כספים מהמדינה לפי מספר החברים בקופת החולים הלוקים במחלות קשות, בהתאם לעלות השירותים
הרפואיים הניתנים להם.
,(, מחלת גושהA.L.S) בישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות )כדוגמת מחלת ניוון שרירים
מחלת פומפיי, תסמונת טורט ומחלת פברי( המוגדרות בארצות הברית כמחלות יתומות. מחלות אלה אינן
שונות כלל מהמחלות הקשות אליהן מתייחס חוק זה, ולעיתים הן אף נכללות ברשימת המחלות הקשות
שקבע שר הבריאות.
ואולם, אין בישראל הגדרה ברורה למחלה יתומה או קריטריונים ברורים לבחינת כניסתן של תרופות
למחלות יתומות לסל התרופות, דבר אשר מונע את הכנסתן לסל התרופות כמו גם למנגנון המימון שנקבע
ביחס למחלות הקשות כאמור לעיל. בהיעדר מימון ציבורי לתרופות האמורות נדרשים החולים לשאת
במלוא עלות הטיפול במחלה. לפיכך, חולים במחלות נדירות מתקשים לרכוש את תרופותיהם וכתוצאה
מכך נמנעת מהם האפשרות לקבל טיפול רפואי הולם, גם כאשר קיימות תרופות שמתאימות למחלתם.
The ) הצעת חוק זו מאמצת הגדרה ביחס למחלות יתומות אשר הוחלה לראשונה בארצות הברית
(, ואשר אומצה אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה ומדינות האיחוד 1983–Orphan Drug Act
.האירופי
הצעת החוק קובעת הסדר מימון, בדומה להסדר שקיים ביחס למחלות קשות, לפיו קופות החולים
יהיו זכאיות להחזר כספים מהמדינה לפי מספר החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים וקובעת כי
ההסדר ביחס למחלות קשות יחול גם לגבי מחלות יתומות, על אף שתרופה מסוימת עשויה לספק מענה
לחולים בודדים.
עשרה על ידי חברי הכנסת דב חנין ואריה-הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השבע
עשרה על -(, על שולחן הכנסת השמונה3867/17/( ועל ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' )פ3421/17/אלדד )פ
( ועל ידי חבר 968/18/(, על ידי חבר הכנסת אריה אלדד )פ332/18/ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' )פ
עשרה על ידי חבר הכנסת דב -(, על שולחן הכנסת התשע1083/18/הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת )פ
(, על שולחן הכנסת 327/19/( ועל ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' )פ57/19/חנין וקבוצת חברי הכנסת )פ
( ועל שולחן הכנסת העשרים וארבע על ידי חבר 195/20/העשרים על ידי חברת הכנסת שלי יחימוביץ' )פ
(, על ידי חברת הכנסת אבתיסאם 2681/24/הכנסת סמי אבו שחאדה וקבוצת חברי הכנסת )פ
(.3980/24/( ועל ידי חברת הכנסת עידית סילמן )פ2828/24/מראענה )פ
הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת העשרים ושתיים על ידי חבר הכנסת משה ארבל וקבוצת
(, על שולחן הכנסת העשרים ושלוש על ידי חברי הכנסת משה ארבל וינון 94/22/חברי הכנסת )פ
( ועל שולחן הכנסת העשרים וארבע על ידי חברי הכנסת משה ארבל וינון 955/23/אזולאי )פ
(.859/24/אזולאי )פ
. ולפיכך לא נבדקה מחדש על ידי הלשכה המשפטית של הכנסת859/24/הצעת החוק זהה לפ
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
(19.12.2022) כ"ה בכסלו התשפ"ג