הצעת חוק לקריאה השנייה והשלישית
17/07/2024
:מספר פנימי2218977
:מספר סימוכין2024-001284
'נספח מס
מ-
1760
'/א
'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס37
,) התשפ"ד–
2024
הצעת חוק
זו נדונה בכנסת בקריאה הראשונה ביום
י"א בסיוון התשפ"ד
(
17
ביוני2024
)
., והועברה לוועדת הכנסת, לקביעת ועדה לדיון בהצעה
ב יום( י"ג בסיוון התשפ"ד19
ביוני2024
)
הודיעה ועדת הכנסת לכנסת כי
החליטה, בהתאם להוראות סעיף83
(ב) לתקנון הכנסת, להעביר את הצעת
.החוק לדיון בוועדת הבריאות
הצעת החוק מוגשת–
בצירוף הסתייגויות–
לקריאה השנייה ולקריאה
השלישית ביום
י"א
( בתמוז התשפ"ד17
ביולי
2024
.)
.להצעת החוק הוגשו בקשות רשות דיבור
17/07/2024
- 1 -
הצעת חוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית
:מספר פנימי2218977
מספר סימו :כין2024-001284
'נספח מס
מ-
1760
'/א
'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס37
,)
התשפ"ד–
2024
תיקון סעיף55
א
1.בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התש
מ"א–
1981
1
(להלן–
הפקודה), בסעיף55
א–
(1)
:אחרי ההגדרה "דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי" יבוא
"""ההוראות המאומצות–
כהגדרתן בסעיף55א12י;";)ז(ב
(2)
:אחרי ההגדרה "חוק רישוי עסקים" יבוא
"""יבואן נאות–
;מי שנרשם במרשם היבואנים הנאותים
""יבוא תמרוק במסלול האירופי–
יבוא תמרוק לפי'סימן ג2
;
""מדינה מוכרת–
מדינה המנויה'בחלק א' לתוספת רביעית ב;
""מדינת הסתמכות–
מדינה המנויה;";'בחלק ב' לתוספת רביעית ב
(3)
:אחרי ההגדרה "מעבדה מוכרת" יבוא
""מרשם היבואנים הנאותים "
– כמשמעו תו בסעיף55א12ז;
""מרשם העוסקים בתמרוקים–
כמשמעותו
בסעיף
55א1
;";
(4)
"ההגדרה "רישיון תמרוקים– תימחק;
(5)
אחרי ההגדרה
"תמרוק
ייחוס "יבוא:
""תמרוק ייעודי" –
תמרוק'המנוי בתוספת רביעית א1א;";
(6)
בהגדרה
"תמרוק
רגיש ,"פסקה (4
)
– תימחק.
תיקו ן סעיף55א1
2.
בסעיף55א1
לפקודה–
(1)
)בסעיף קטן (ד–
)(א
( במקום פסקה3
:) יבוא
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
'; ס"ח התשפ"ד, עמ162
.
17/07/2024
- 2 -
("
3)
הצהרה כי מתקיימים לגבי המבקש התנאים המתאימים
,'לפי העניין לעיסוקו והמפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א
או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין־לאומיים אחרים שהמנהל
מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור
ופרסם באתר
;";האינטרנט של משרד הבריאות
)(ב
( בפסקה4)(ג), במקום "רישיון תמרוקים של המבקש או רישום
;'"שלו" יבוא "רישום של המבקש
(2)
"בסעיף קטן (ה), הסיפה החל במילים "בתוך עשרה ימי עבודה –
תימחק;
(3)
)סעיף קטן (ו– בטל.
ביטול סעיף55א1
א3.
סעיף55א1
א לפקודה–
.בטל
תיקון סעיף55א2
4.
בסעיף55א2 לפקודה, במקום "בתמרוקים או בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים
או לחידושם" יבוא "בתמרוקים או לחידושו", והמילים "או בעל הרישיון, לפי
העניין,
"
–
.יימחקו
תיקון סעיף55א3
5.
בסעיף55א3
לפקודה–
(1)
במקום כותרת השוליים יבוא "הגבלת רישום במרשם העוסקים
;"בתמרוקים, התלייתו או ביטולו
(2)
)בסעיף קטן (א–
)(א
,ברישה במקום"
לבטלו "או לסרב לחדשו"יבוא "או לבטלו;
)(ב
( בפסקה1), בסופה יבוא "או שגוי, לרבות באמצעות מסמכים
כוזבים או "שגויים; לעניין זה, "מסמכים–
לרבות הצהרה כאמור
בסעיף55א1
()(ד3
;";)
)(ג
( בפסקה4
"), המילים "מתנאי הרישיון–
;יימחקו
)(ד
( בפסקה6), במקום "לא יבטלו ולא יסרב לחדשו" יבוא "ולא
;"יבטלו
)(ה
( בפסקה7
), במקום "בסעיף55א1
()(ד3)(א) או (ב)" יבוא "בסעיף
55א1
()(ד3
")
;
)(ו אחרי
( פסקה7)
:יבוא
17/07/2024
- 3 -
("
8)
הוא נרשם מחדש כעוסק בתמרוקים לאחר שרישומו
במרשם העוסקים בתמרוקים
בוטל לפי הוראות סעיף זה ולא
חלפו12
חודשים מיום הביטול או התקופה שקבע המנהל כאמור
".בסעיף קטן (ח), לפי העניין
תיקון סעיף55א5
6.
בסעיף55א5
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "או55ג1(א1
) ו־(ז)" יבוא "או55ג1
;")(ז
(2)
)בסעיף קטן (ב–
)(א
( בפסקה4
), במקום "סעיף55א11
" יבוא "סעיפים55א11
,
55א12
)ה(ג
או55א12
;"יג, לפי העניין
)(ב
( בפסקה5
"), בסופה יבוא "או כפי שנקבע בהוראות המאומצות;
(3)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
)"(ג על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא
ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול
'האירופי לפי סימן ג2
( לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות2
( ) עד3
)א
ו־(5
".א) באותו סעיף קטן
תיקון
סעיף55א10
7.
בסעיף55א10
לפקודה, בסעיף קטן (א), בסופו יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה
לא יחולו על יבואן נאות שמייבא תמרוק
שמסר לגביו הודעה לפי סעיף
55א12י(2) ,וניתן לו אישור קליטה
לפי
סעיף
55א12יא
, לעניין
"אותו תמרוק.
תיקון סעיף55א11
8.
בסעיף55א11
לפק ודה–
(1)
" בסעיף קטן (א), בסופו יבוא
ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו על יבואן
נאות שמייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12
(י2) ,ו
ניתן לו אישור
קליטה
לפי
סעיף
55א12יא
, לעניין אותו תמרוק;"
(2)
בסעיף קטן (א1) ,אחרי פסקה (
15
)יבוא:
("
16
)
לעניין ת מרוק מיובא– ציון אם
ליבואן
יש אחד מאלה:
)(א
תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף55ג1
)(א
ושם המדינה
שבה ניתנ
ה;
)(ב
המסמכים האמורים בסעיף55ג1(ו1
;)
17/07/2024
- 4 -
)(ג הצהרות לפי סעיף
55ג1(ו2
)ושם הרשות המוסמכת
החתומה על ההצהרה כאמור באותו סעיף או
הצהרות לפי סעיף
55ג1(ו3
")
;
(3)
בסעיף קטן (א3
), במקום "בנספחים3
עד5
" יבוא "בנספחים3
עד6
."
תיקון סעיף55א12ג9.
בסעיף55א12
ג לפקודה–
(1)
)בסעיף קטן (א –
(א)
אחרי
פסקה1
יבוא–
("
1
)א הוספת תמרוקים לתוספת רביעית א'1
;";א
(ב)
( בפסקה3) –
(1)
בר ,ישה אחרי "(בפרק זה–
דרישה מחמירה מדרישות
חוקיות הייבוא)," יבוא "ובכלל זה אי־החלת עדכון של שינוי שחל
בהוראות המאומצות, כולו או חלקו, או החלתו בתנאים או
בהחרגות כאמור בסעיף55א12י'ז ותיקון התוספת הרביעית ב3
בהתאם לכך לפי הוראות הסעיף האמור וכן הוספה של תנא
ים או
החרגות לטור2
לתוספת
האמורה" ובמקום "(א) עד (ג)" יבוא
"(א) ו
־;")(ב
(2)
,)בפסקת משנה (א
במקום "
55א12
()ה(ו) ו־(ז1
")
יבוא
"
55א12
;")ה(ו
(3)
)פסקת משנה (ג–
;תימחק
(2)
,)בסעיף קטן (ה
אחרי "רישיון לשיווקם," יבוא "סוגי תמרוקים
שיתווספו
לתוספת ר
ביעית א'1א" ו בסופו יבוא "שר הבריאות
יפרסם באתר
האינטרנט של משרד הבריאות הודעה על פנייה לוועדת החריגים ,בתוך שלושה
ימים ממועד הפנייה לוועדה".
תיקון סעיף
55א12ה
10
.
בסעיף55א12
ה לפקודה–
(1)
)בסעיף קטן (ב –
)(א
( בפסקה1
)
–
(1)
)פסקת משנה (ה– ת;ימחק
17/07/2024
- 5 -
(2)
בפסקת משנה (ו), במקום "סוג האריזה והוראות" יבוא
;""הוראות
(ב)
( בפסקה2
())(א1), במקום "ממדינות האיחוד האירופי או
בבריטניה" יבוא "מוכרת", והסיפה החל במילים "לעניין קביעת
"מדינות–
;תימחק
(2)
)סעיף קטן (ז–
.בטל
'הוספת סימנים ג1
'עד ג3
'בפרק ז1
11
.
אחרי סעיף55א12
ו לפקודה:יבוא
"סימן
'ג1: יבואן נאות
רישום יבואן
במרשם היבואנים
הנאותים
55א12
.ז)(א מסר יבואן, המבקש להירשם במרשם
,היבואנים הנאותים
התחייבות כאמור בסעיף
55א12ט למנהל, יונפק לו אישור אוטומטי על
רישומו במרשם היבואנים הנאות.ים
)(ב המנהל ינהל מרשם יבואנים נאותים לפי
סעיף זה ויפרסמו באתר האינטרנט של משרד
.הבריאות
)(ג רישום במרשם היבואנים הנאותים יהיה
תקף ליתרת תקופת תוקפו של הרישום של אותו
.יבואן במרשם העוסקים בתמרוקים
הגבלת רישום
במרשם היבואנים
הנאותים, התליי,תו
ביטולו או מחיקתו
מן המרשם לתקופה
קצובה
55א12ח.
)(א המנהל רשאי להגביל רישום במרשם
היבואנים הנאותים, להתלותו או לבטלו, אם מצא
כי התקיימה עילה מהעילות הקבועות בפסקאות
(1
( ) עד6
) שבסעיף55א3(א) לעניין מרשם העוסקים
.בתמרוקים, בשינויים המחויבים
17/07/2024
- 6 -
)(ב בל י לגרוע מהוראות
סעיף קטן (א), המנהל
,רשאי לקבוע כי יבואן נאות הוא מפר אמון
ולמוחקו ממרשם היבואנים הנאותים לתקופה
שיקבע
ושלא תעלה על שלוש שנים, ואם נקבע לגבי
היבואן הנאות בעבר כי הוא מפר אמון–
למוחקו
מהמרשם כאמור לתקופה שיקבע ושלא תעלה על
חמש שנים (בסעיף ז ה– מחיקה ממרשם לתקופה
:קצובה), אם נוכח שהתקיים לגביו אחד מאלה
(1)
הוא ייבא תמרוק או ביקש לייבא
תמרוק על יסוד מידע כוזב או שגוי, לרבות
;באמצעות מסמכים כוזבים או שגויים
"לעניין זה, "מסמכים–
לרבות התחייבות
והצהרה כאמור בסעיף55א12יג()(א14
;)
(2)
הוא הפר חובה מהחובות החלות עליו
;לפי פקודה זו
(3)
מתנהל נגדו הליך שיפוטי או מינהלי
בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה זו
בעניין יבוא של תמרוק והמנהל סבר כי
מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה של
ההפרה יש יסוד סביר לקבוע כי הוא מפר
אמון; לעניין פסקה ז
ו, "הליך שיפוטי או
"מינהלי–
,הליך שיפוטי או מינהלי לפי דין
ובכלל זה הטלת עיצום כספי או התראה
'מינהלית לפי פרק ח2
;
(4)
הוא
לא
תיקן
ליקויים ש
המנהל מצא
ו בת
כנית בקרת האיכות והבטיחות ב
התאם
ה דע הו ל
שנמסרה לו לפי סעיף55א12
(ד יד.)
17/07/2024
- 7 -
)(ג על הגבלת רישום במרשם היבואנים
,)הנאותים, התלייתו או ביטולו לפי סעיף קטן (א
ועל מחיקה ממרשם לתקופה קצובה לפי סעיף קטן
(ב), יחולו הוראות סעיף55א3(ב) עד (ז), בשינויים
)המחויבים, ולעניין סעיף קטן (ז– במקום "בסעיף
55א1
" (ח)" יקראו בסעיף55א12ז)(א."
)(ד קבע המנהל כי י
בואן נאות הוא מפר אמון
לפי סעיף קטן (ב), יפרסם באתר האינטרנט של
משרד הבריאות הודעה על כך ועל התקופה הקצובה
.שקבע לעניין מחיקתו ממרשם היבואנים הנאותים
)(ה הורה המנהל על הגבלה, התליה או ביטול
רישום (בסעיף קטן זה– הגבלה) במרשם העוסקים
בתמרוקים, תחול ה
גבלה כאמור גם לגבי רישום
.במרשם היבואנים הנאותים
התחייבות יבואן
המבקש להירשם
במרשם היבואנים
הנאותים
55א12
ט.
המבקש להירשם במרשם היבואנים הנאותים יגיש
למנהל התחייבות ולפיה–
(1)
לא ייבא תמרוק במסלול האירופי, אלא אם
כן יש בידיו תוכנית בקרת איכות וב
טיחות בעבור
אותו סוג תמרוק, כמפורט בסעיף55א12
;יד
(2)
( יישם את התוכנית כאמור בפסקה1) בעבור
כל משלוח של תמרוק שהוא מייבא במסלול
;האירופי
(3)
יאחסן ויוביל את התמרוק בהתאם
.להוראות היצרן, אם ישנן
סימן
'ג2י : י
בוא תמרוק במסלול האירופי
י
יבוא
תמרוק
במסלול האירופי
55א12
.י
עוסק בתמרוקים רשאי לייבא תמרוק לפי הוראות
סימן זה,
ובלבד :שהתקיימו כל אלה
(1)
הוא נרשם במרשם היבואנים הנאותים לפי
הוראות סעיף55א12
;ז
17/07/2024
- 8 -
(2)
הוא הודיע למנהל שהוא מייבא תמרוק
;במסלול האירופי
(3)
הנציג האחראי
של התמרוק
מסר הודעה
למנהל בדבר שיווק התמרוק בישראל ,לפי הוראות
סעיף
55א12גי;)(א
(4)
הונפק לנציג האחראי של התמרוק ולעוסק
בתמרוקים אישור
קליטה לפי
סעיף
55א12אי)(א.
אישור קליטה
55א12
.יא
)(א נמסרה הודעה בדבר
שיווק לפי סעיף55א12י
וסעיף55א12יג
, יונפ ק לנציג האחראי
וליבואן
הנאות אישור אוטומטי על קליטת ההודעה
במערכת המקוונת (בסימן זה–
;)אישור קליטה
אישור כאמור ייחשב אישור
י
יבוא לעניין סעיף
62
()(ג2
.) לפקודת המכס
)(ב הונפק לעוסק בתמרוקים ולנציג האחראי
,של התמרוק אישור קליטה
יחולו על העוסק
כאמור, ל עניין
י
יבוא התמרוק האמור, הוראות
.סימן זה
תנאים לי
י בוא
תמרוק במסלול
האירופי
55א12
.יב
יבואן נאות לא ייבא תמרוק
שקיבל לגביו אישור
קליטה אלא אם
:כן התקיימו כל אלה
(1)
:הוא רכש את התמרוק מאחד מאלה
)(א
;יצרן התמרוק
)(ב ספק שיש לו מקו
ם עסקים בתחום
שיווק
;התמרוקים במדינה מוכרת
בסימן
זה
, "ספק "
–
מי שהיבואן מתקשר עימו
ל
שיווק תמרוק למטרת י
י
בוא והוא אינו
;היצרן
(2)
הוא התקשר בהסכם בכתב עם יצרן
התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את
:התמרוק, הכולל את כל אלה
17/07/2024
- 9 -
)(א התחייבות ש,ל היצרן או של הספק
לפי העניין, לדווח ליבואן הנאות בלא דיחוי
:על עניינים אלה, בהתאם למידע שברשותו
(1)
הוראה שניתנה בדבר הפסקת
הורדתו
או
התמרוק
שיווק
;מהמדפים
(2)
הוראה בדבר פעולות נדרשות
;לתיקון ליקויים הנוגעים לתמרוק
(3)
ש
התרעה
לגבי
ניתנה
;התמרוק
(4)
דיווח
או
עדכון
הוראה,
אחרים בעניין שמירה על בטיחות או
;יעילות התמרוק
)(ב
,הצהרת היצרן או הספק, לפי העניין
כי התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות
וכי הוא הובל ואוחסן בהתאם להוראות
;יצרן התמרוק, אם ישנן
(3)
התמרוק;משווק כדין במדינת הסתמכות
(4)
התמרוק אינו
תמרוק ייעוד
י;
(5)
יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי
של התמרוק (תעודתFree Sale) שניתנה בידי רשות
מוסמכת לכך במדינת הסתמכות, כפי שפרסם
המנהל לפי סעיף55ג1(ב); ואולם,
יבואן נאות
רשאי
לייבא תמרוק ב
מסלול האירופי בלי שתהיה לו
:תעודה כאמור, ובלבד שיש בידיו את כל אלה
)(א חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת
הסתמכות או מקמעונאי במדינה כאמור או
תעודת משלוח לקמעונאי במדינה כאמור או
;מסמך אחר שיקבע השר
17/07/2024
-
10
-
)(ב הצהרה של יבואן התמרוק כי
התמרוק שהוא מייבא זהה לתמרוק שאליו
מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי
)פסקת משנה (א.
הודע
ת נציג אחראי
בדבר שיווק תמרוק
המיובא במסלול
האירופי
55א12
.יג
)(א
הנציג האחראי של תמרוק
שלגביו מסר
יבואן נאות הודעה כאמור בסעיף55א12
(י2) ימסור
למנהל הודעה בדבר שיווק התמרוק כאמור
בישראל
(בסימן זה– הודעה בדבר שיווק במסלול
:האירופי), הכוללת את כל אלה
(1)
לגבי תמרוק שיוצר במדינה ממדינות
האיחוד האירופי–
שם המדינה שבה יוצר
התמרוק או שם אזור הסחר שבו יוצר, לפי
;העניין
(2)
לגבי תמרוק שיוצר במדינה שאינה
ממדינות האיחוד האירופי–
שם המדינה
;שבה יוצר
(3)
;שם המדינה שממנה מיובא התמרוק
(4)
שם יצרן התמרוק
שעימו התקשר
היבואן, ואם התקשר עם ספק–
,שם הספק
;ושם היצרן אם ידוע לו
(5)
ציון
אם
ל,יצרן או לספק, לפי העניין
שעימו
התקשר היבואן יש
גישה למערכת
העדכונים וההתר;עות של האיחוד האירופי
(6)
,השם המלא של התמרוק בעברית
באנגלית ובשפה של מדינת ההסתמכות שבה
;משווק התמרוק
(7)
ציון אם ליבואן או לנציג האחראי של
התמרוק יש
גישה להערכת הבטיחות של
התמרוק או לתיק התמרוק במדינת
;ההסתמכות
17/07/2024
-
11
-
(8)
הפרטים האמורים
בסעיף55א11(א1)
:בפסקאות אלה
)(א
( פסקאות3
( ,)
4
( ,)
6
( ) עד9)
ו־(
13
;)
)(ב
( פסקאות10
( ) עד12), אם
;סומנו על אריזת התמרוק
(9)
מספר הברקוד שהוטבע על גבי אריזת
;התמרוק, אם קיים
(
10
)
;גוונים שונים של התמרוק, אם ישנם
(
11
)
;סוג אריזת התמרוק
(
12
)
דרישות הובלה ואחסנה של התמרוק
אם צוינו על גבי תווית התמרוק או
;במסמכים שסיפק היצרן או הספק
(
13
)
;מקום אחסון התמרוק בישראל
(
14
)
הצהרה והתחייבות של היבואן
'הנאות בנוסח שבתוספת רביעית ב2.
)(ב
חל שינוי
בפרט מהפרטים הנכללים בהודעה
בדבר שיווק במסלול האירופי כאמור בסעיף קטן
)(א,
ובכלל זה בפרטים ובנסיבות שאליהם
מתייחסות ההצהרה וההתחייבות של היבואן
( כאמור בפסקה14) באותו סעיף קטן, יודיע על כך
הנציג האחראי למנהל ויפרט את הפעולות שביצע
.בעקבות השינוי, אם נעשו
)(ג המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם
הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו
.של הנציג האחראי של כל תמרוק
17/07/2024
-
12
-
תוכנית בקרת
איכות ובטיחות
55א12
.יד
)(א
יבואן נאות לא ייבא תמרוק
שקיבל לגביו
אישור קליטה אלא אם כן יש לו תוכנית בקרת
איכות ובטיחות לסוג התמרוק האמור , שתכלול
את
כל אלה:
(1)
לסוג
המותאם
סיכונים
סקר
,התמרוק, לרמת הקשר עם יצרן התמרוק
;לבטיחותו ולסימונו של התמרוק
(2)
תוכנית דיגום ובדיקות מעבדה;
(3)
,נהלים לתנאי הובלת התמרוק
לאחסונו ו ,למכירתו
וכן נהלים להבטחת
עקיבות ולנקיטת פעולות לתיקון ליקויים
ומניעת הישנותם.
)(ב המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות המלצות בעניין אמות מידה לקביעת
תוכנית בקרת איכות ובטיחות כאמור בסעיף
.)קטן (א
(ג)
תוכנית בקרת איכות ובטיחות לפי סעיף קטן
)(א
תהיה זמינה
, ללא דיחוי, לבדיקת המנהל
לצורכי פיקוח ובקרה על התמרוק והעוסק
בתמרוקים, לפי פקודה זו, בכתובתו של
היבואן
הנאות
כפי שנמסרה
בבקשה לפי סעיף
55א1
()(ד1
.)
(ד)
מצא המנהל כי
לא נכללים ב
תוכנית בקרת
איכות ובטיחות פרטים לפי
סעיף קטן (א), רשאי
הוא להודיע ליבואן הנאות על הליקויים שמצא ועל
התקופה לתיקונם
; נמסרה ליבואן הנאות הודעה
כאמור, יתקן את הליקויים בת
ו
כנית בהתאם
.להודעת המנהל
חובות יבואן נאות
לגבי תמרוק שהוא
מייבא במסלול
האירופי
55א12
.טו
)(א
יבואן נאות שקיבל
אישור קליטה לגבי ייבוא
תמרוק:ינקוט פעולות אלה
17/07/2024
-
13
-
(1)
יפעל לעניין אותו תמרוק בהתאם
לתוכנית בקרת איכות ובטיחות שקבע לסוג
התמרוק לפי סעיף55א12
;יד
(2)
יבטיח כי התמרוק מובל ומאוחסן
;בהתאם להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן
(3)
בלי לגרוע מהוראות סעיף55א13
,
יפעל בהתאם לכל ה
תרעה, הוראה, עדכון או
דיווח בקשר לתמרוק, שקיבל מהיצרן או
מספק התמרוק, לפי העניין, כאמור בסעיף
55א12
(יב2
;))(א
(4)
יקיים מעקב שוטף
אחר מערכות
התרעה או דיווחים פומביים במדינות
ההסתמכות ו
יפע
ל על פיה
ם;
(5)
ישמור דיגיטלי
ת
, לתקופה שלא תפחת
מ עשר
שנ
ים מהתאריך האחרון של שיווק
התמרוק על ידו, את כל אלה
(בסעיף זה–
:)מסמכי תיעוד
)(א פרטי היצרן או הספק שמהם
רכש את התמרוק, ומספר האצווה
;של התמרוק שרכש כאמור
)(ב העוסקים
של
רשימה
בתמרוקים שאליהם העביר את
,התמרוק ופרטי ההתקשרות עימם
ומספר ה
אצווה של התמרוק שהעביר
;אליהם כאמור
)(ג העתק של הסכם ההתקשרות
,עם היצרן או עם הספק, לפי העניין
;שממנו רכש את התמרוק
17/07/2024
-
14
-
)(ד תוכנית בקרת איכות ובטיחות
שקבע לסוג התמרוק המסוים כאמור
בסעיף55א12יד וכן שינויים שנערכו
;בתוכנית כאמור, אם נערכו
)(ה מעבדה
בדיקות
תוצאות
ודגימות שנערכו במעבדה בהתאם
לתוכנית בקרת האיכות והבטיחות
כאמור בפסק
ת משנה
;(ד), אם נערכו
)(ו תעודה המעידה על שיווק
חופשי של התמרוק כאמור בפסקה
(5
) שבסעיף55א12יב או המסמכים
האמורים בפסקאות משנה (א) ו
־)(ב
;שבאותה פסקה
)(ז תיעוד של כל תלונה שקיבל
בדבר תופעת לוואי, נזק או חשש לנזק
לבריאות אדם מהתמרוק והפעולות
,שביצע בעקבותיה; בפסקת משנה זו
""תופעת לוואי–
השפעה לא רצויה
,על בריאות המשתמש בתמרוק
הנגרמת כתוצאה משימוש מקובל
;וסביר בתמרוק
)(ח תיעוד בדבר כל מי
דע שהגיע
.לידיו בנוגע לבטיחות התמרוק
)(ב מסמכי התיעוד יהיו זמי
נים,, ללא דיחוי
לבדיקת המנהל לצורכי פיקוח ובקרה על התמרוק
לפי פקודה זו, בכתובתו של היבואן הנאות כפי
שנמסרה בבקשה לפי סעיף55א1
()(ד1
.)
17/07/2024
-
15
-
סימון תמרוק
המיובא במסלול
האירופי
55א12
.טז
)(א יבו
אן נאות המייבא תמרוק שקיבל לגביו
אישור קליטה יסמן את התמרוק האמור באופן
,ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה, בשפה העברית
בהתאם לסימונו במדינת ההסתמכות ,על אף
האמור בתקנות הסימון, וכן יסמן את הפרטים
האלה:
(1)
שם הנציג האחראי של התמרוק
בישראל וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה
כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת
שנמסרה בהודעה בדבר שיווק במסלול
;האירופי
(2)
שם היבואן וארץ הייצור של
התמרוק, אולם אם התמרוק יוצר במדינה
ממדינות האיחוד האירופי–
יכול שלא
תסומן ארץ הייצור של התמרוק, ובלבד
שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד.האירופי
)(ב על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן נאות
רשאי לסמן את
רכיבי התמרוק ב
אנגלית, וכן את
,תקופת השימוש לאחר פתיחתו בסמל או תמונה
כפי.שנקבע בתקנות הסימון
)(ג
"בסעיף זה, "תקנות הסימון–
הוראות
שנקבעו
לפי
סעיף55ב)(ב(4),
לעניין סימון
תמרוקי
ם.
'סימן ג3
:החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים
החלת הוראות
האיחוד האירופי
לעניין תמרוקים
55א12
יז.
)(א
"בסימן זה, "הוראות האיחוד האירופי–
הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין
תמרוקים, המנויות בטור1
'לתוספת רביעית ב3,
ובכלל זה הפניה הכ
לולה בהן להוראות מחייבות
החלות באיחוד האירופי שאינן מנויות בטור
.האמור
17/07/2024
-
16
-
)(ב
הוראות האיחוד האירופי יחולו בישראל
על
תמרוקים, בהחרגות, בתנאים, בשינויים או
בהרחבות , אם נקבעו לגביהן בטור2
)(א) עד (ג
'לתוספת רביעית ב3
ובכפוף להוראות
סעיף זה, וכן
בעדכונים ל
הוראות כאמור שנקבעו בצו לפי סעיף
()קטן (ט1
)או בהודעה לפי סעיף קטן (י
) (בפקודה זו
–
.)ההוראות המאומצות
)(ג
לא יראו כהוראה מאומצת
הורא
ה מהוראות
האיחוד האירופי החלה על מוסדות האיחוד
האירופי ובכלל זה על הנציבות או על המדינות
החברות, לרבות לעניין חובתם לקיים
ה
תיי
עצות,
להתקין תקנות משלימות או לעניין יחסי הגומלין
ביניהם, אלא אם כן נקבע במפורש אחרת בטור2
)(ג
'בתוספת הרביעית ב3
., ובהתאמות שייקבעו בו
)(ד עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי
בטור2
'(א) בתוספת הרביעית ב3, יחולו לגביהם
הוראות פקודה זו א
ו דין ישראלי אחר החל עליהם
ולא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות.
)(ה
עניינים שהוחרגו בטור2(ב) בתוספת
'הרביעית ב3
,אינם הוראות מאומצות, ו
לא יחולו
לגביהם הוראות פקודה זו או הוראות דין ישראלי
.אחר שצוין באותו טור
)(ו
נקבעו בטור2(ג) בתוספת הרבי'עית ב3
שינויים או תנאים בהוראות האיחוד האירופי או
הרחבות להוראות כאמור, יחולו ההוראות
;האמורות בתנאים, בשינויים או בהרחבות כאמור
"לעניין זה, "הרחבה–
החלה של
הורא
ה מהוראות
האיחוד ה אירופי בתחום מסוים על תמרוק או
על
.חומר
17/07/2024
-
17
-
)(ז הנוסח המחייב של הוראות ה
איחוד האירופי
יהיה הנוסח בשפה האנגלית; הנוסח בשפה האנגלית
וכן תרגומו לעברית יועמדו לעיון הציבור באתר
האינטרנט של משרד הבריאות באופן שיאפשר גם
,תיעוד ונגישות למעקב אחר מועד החלתן בישראל
לרבות מועד החלת כל עדכון שלהן; בפרסום כאמור
,יפורטו גם ההחרגות ,התנאים
השינויים וההרחבות
להוראות האיחוד האירופי הקבועים לגביהן בטור2
'לתוספת רביעית ב3.
)(ח
תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסעיף זה–
השינוי), יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד
הבריאות הודעה על השינוי ואת הדרך להגשת הערות
לגבי החלתו בישראל, לרבות המועד להגש
ת הערות
אלה שיהיה14
;ימים ממועד פרסום ההודעה
,ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
( ולגבי שינוי שאינו בנספחAnnex
)
–
;גם את עיקריו
המנהל ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק
מההודעה, אלא אם כן מדובר בהחלת שינוי בנספח
(
Annex
) להוראות המאומצות בלבד כאמור
בסעיף
קטן (י) (בסעיף זה–
.)שינוי בנספח
)(ט
(1)
חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי
סעיף קטן (ח), יקבע השר צו בדבר החלת
השינוי בישראל (בסעיף זה–
העדכון) בציון
המועד לכניסת העדכון לתוקף; תרגום
לעברית של נוסח השינוי יפורסם באתר
האינטרנט של משרד הבריאות
לא יאוחר
.ממועד פרסום הצו
17/07/2024
-
18
-
(2)
מועד הכניסה לתוקף של העדכון
יהיה במועד
כניסתו לתוקף של השינוי, אך
,לא לפני יום פרסום הצו ברשומות
ובלבד
שתקופת ההיערכות של העוסקים
בתמרוקים בישראל לא תפחת מתקופת
ההיערכות שנקבעה בשינוי לעוסקים
;בתמרוקים באיחוד האירופי
ו
אולם, השר
רשאי לקבוע בצו –
)(א תקופת קצרה
היערכות
מהתקופה האמורה בריש,ה אם סבר
כי יש חשש
מיידי לפגיעה בבריאות
;הציבור
)(ב מועד כניס
ה
לתוקף
מאוחר
יותר, לגבי השינוי או חלק ממנו, לשם
הקלה עם העוסקים בתמרוקים או
,לשם היערכות מעבדה בישראל
ובלב
ד שמועד מאוחר כאמור ייקבע
לא יאוחר משנה ממועד כניסתו
לתוקף של השינוי או ממועד פרסום
הצו ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין
הוראות בדבר סימון תמרוק–
לא
.יאוחר משנתיים מאותו מועד
בפסקה וז,
""תקופת היערכות–
התקופה
.שממועד פרסום השינוי ועד כניסתו לתוקף
(3)
( בצו כאמור בפסקה1) רשאי השר
לקבוע מועדים שונים לעניין כניסה לתוקף
,של העדכון לגבי ייצור
י
יבוא או מכירה של
.תמרוק
(4)
ניתן צו לפי סעיף קטן זה, יהיה אפשר
להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או
יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי
ההוראות המ,אומצות כנוסחן לפני העדכון
.אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת
17/07/2024
-
19
-
)(י לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיף
:קטן (ט) בשינויים אלה
(1)
,)בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (יא
החלת שינוי בנספח תיקבע בידי השר או
;המנהל, בהודעה שתפורסם ברשומות
(2)
הודע
ה על החלת שינוי בנספח לפי
( פסקה1
) תפורסם בתוך
שישה חודשים לכל
המאוחר מיום כניסת השינוי ב
הוראת
האיחוד האירופי לתוקף, אולם אין בכך כדי
לגרוע מסמכות השר לפרסם הודעה כאמור
;גם לאחר תום התקופה האמורה
(3)
לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר
את ההוראות המאומצ
ות רק משום שפעל
לפי שינוי בנספח, לפני תחילתה של הודעה
לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון לשינוי
:כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה
)(א פעולתו נעשתה לאחר כניסת
;השינוי בדין האירופי לתוקף
)(ב המנהל טרם פרסם באתר
האינטרנט של משרד הבריאות
הודעה לציבור
כ)אמור בסעיף קטן (ח
,על השינוי, ואם פרסם הודעה כאמור
היא אינה כוללת כוונה שלא להחיל
את השינוי או להחריגו בהחרגות או
;בהגבלות
)(ג שר הבריאות טרם פרסם
באתר האינטרנט של משרד הבריאות
הודעה לפי סעיף55א12ג(ה) סיפה, על
פנייה לוועדת חריגים לעניין אי־החלת
השינוי או החלתו בהחרגות או
.בהגבלות שלא יאפשרו את הפעולה
17/07/2024
-
20
-
)(יא על אף האמור בסעיף קטן (ט), החליט השר
שלא להחיל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו
בתנאים, יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי
סעיף55א12ג, ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך
בהחלטת השר, יקבע השר
,בצו את החרגת השינוי
,כולו או חלקו, או את התנאים שבהם יחול השינוי
.לפי העניין
)(יב
השר רשאי, בצו–
(1)
'לשנות את התוספת הרביעית ב3,
ובכלל זה להוסיף להוראות המאומצות
,הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי
ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה
מ
חייבת כאמור מההוראות המאומצות; על
,צו לפי פסקה זו יחולו, בשינויים המחויבים
;)הוראות סעיפים קטנים (ז) עד (יא
(2)
,לקבוע החרגות
תנאים,
שינויים
והרחבות להוראות המאומצות, בתוספת
'רביעית ב3, לאחר קבלת המלצת ועדת
החריגים לפי סעיף55א12
.ג
)(יג צו ל
פי סעי
ף ן קט
)(יא
וא (יב) המחיל בישראל
הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחיל
אותה בהחרגות או בתנאים
או המשנה הוראה
מההוראות המאומצות או הקובע או משנה החרגה
או תנאי , והכול באופן המשנה את טור2
)(א) עד (ג
'לתוספת רביעית ב3, טעון גם אישור של ועדת
הבריאות, וב
צו כאמור תתוקן בהתאם התוספת
.האמורה
(יד)
במקרה של סתירה בין ההוראות המאומצות
ובין הוראות פקודה זו בנושאי האסדרה
ש
בהן
עוסקות ההוראות המאומצות, יגברו ההוראות
.המאומצות
17/07/2024
-
21
-
(טו)
(1)
לא ייקבעו עבירות או עונשים בשל
ההוראות המאומצות ולא תוטל אחריות
פל
ילית על מי שהפר הוראה מההוראות
.המאומצות
(2)
לא ייקבעו הפרות של הוראות
מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי
ולא יוטל עיצום כספי על מי שהפר הוראה
מההוראות המאומצות, אלא אם כן ההפרות
'מנויות בתוספת רביעית ב4
ובהתאם
'להוראות לפי פרק ח2.
ייצור או שי ווק
תמרוק בהתאם
להוראות
המאומצות
55א12
יח.
עוסק בתמרוקים ייצר או ישווק תמרוק בהתאם
".להוראות המאומצות
תיקון סעיף55א13
12
.
בסעיף55א13
:לפקודה, אחרי סעיף קטן (ד) יבוא
"(ד1)
סבר המנהל כי
יש
חשש
ש
תמרוק הוא תמרוק מזיק, רשאי הוא להורות
לעוסק בתמרוקים לערו
ך בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות בתמרוק, שיניחו
".את דעתו כי התמרוק אינו מזיק
תיקון סעיף55ב1
13
.
בסעיף55ב1
)(א
( לפקודה, פסקה1
)
–
.תימחק
תיקון סעיף55ג1
14
.
בסעיף55ג1
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "במדינה מוכרת (תעודתFree Sale), שניתנה
בידי הר שות המוסמכת
לכך באותה מדינה" יבוא "שניתנה בידי רשות
מוסמכת" ובמקום הסיפה החל במילים "לעניין זה" יבוא "ואולם, הוראות
סעיף זה לא יחולו על יבואן נאות שמייבא תמרוק
שניתן לו אישור קליטה לפי
סעיף55א12יא, לענ
יין אותו תמרוק;"
(2)
סעיף קטן (א1
)
–
;בטל
(3)
בס )עיף קטן (ג–
)(א
,ברישה
אחרי "שניתנה לו תעודת שיווק חופשי" יבוא "בתקופה
של עד21
;"ימים מיום היבוא של התמרוק לישראל
17/07/2024
-
22
-
)(ב
( בפסקה3), הסיפה החל במילים "וכן תעודה שניתנה בידי
"הרשות –
;תימחק
)(ג
( פסקה4
)
–
;תימחק
(4)
בסעיף קטן (ד), אחרי "בטרם
ניתנה" יבוא "לעוסק" ובמקום "כאמור
;"בסעיף קטן (ג), יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא" יבוא "רשאי המנהל
(5)
:במקום סעיף קטן (ה) יבוא
)"(ה המנהל רשאי להורות לעוסק בתמרוקים שייבא תמרוק לפי
הוראות סעיף קטן (ג) למסור לו את תעודת השיווק החופשי בתוך
תקופה שקב
ע; לא נמסרה תעודת השיווק החופשי בתוך התקופה
האמורה, רשאי המנהל להורות על עצירת השיווק של התמרוק וכן רשאי
הוא להורות כי עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) בלי
שמסר לו תעודת שיווק חופשי לפי סעיף קטן זה, לא יוכל לשווק תמרוק
לפי הוראות סעיף )קטן (ג
לת
קופה שלא תעלה על ש;".לוש שנים
(6)
בסעיף קטן (ו1
()
1), במקום "במדינה ממדינות האיחוד האירופי" יבוא
;""במדינת ההסתמכות
(7)
בסעיף קטן (ו2
"), במקום "ובידי הרשות המוסמכת לכך במדינה מוכרת
יבוא "ובידי רשות מוסמכת שהמנהל הכיר בה כאמור בסעיף קטן (א)" ובמקום
"ומ"שווק במדינה מוכרת" יבוא "ומשווק;
(8)
אחרי סעיף קטן (ו2)
:יבוא
"(ו3)
על אף האמור בסעיף קטן
,)(א
יבואן המייבא תמרוק שיוצר
בעבורו תחת שמו או סימנו המסחרי או שיוצר בלעדית לישראל ,רשאי
לייבא תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי ,
ובלבד
שהצהיר כי
התמרוק מיוצר בתנאים הנדרשים לפי התקן המנוי בתוספת הרביעית
א 'או בתקנים או בהנחיות מקצועיות ־ בין לאומיים
אחרים שהמנהל
מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור שפורסם באתר האינטרנט של
משרד הבריאות".
תיקון סעיף60
15
.
בסעיף60
לפקודה–
(1)
()בסעיף קטן (א6א), המילים "או בעל רישיון תמרוקים" והמילים
""לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו–
;יימחקו
17/07/2024
-
23
-
(2)
)בסעיף קטן (ב–
)(א
( פסקה26
)א–
;תימחק
)(ב
( אחרי פסקה26ד2
:) יבוא
("
26ד3)
יבואן נאות שייבא תמרוק
ש
ניתן לו אישור קליטה לפי
סעיף
55א12יא,
,והתמרוק הוא תמרוק ייעודי
בניגוד להוראות
סעיף55א12
(יב4
;)
(
26ד4)
יבואן נאות שייבא תמרוק
ש
ניתן לו אישור קליטה לפי
סעיף
55א12יא
, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף
55א12
(יב5), בניגוד להוראות הסעיף האמור;
".
תיקון סעיף60ד
16
.
בסעיף60
ד לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (ג1
)
–
)(א בפ( סקה1), המילים "או בעל רישיון תמרוקים" והמילים "או
"לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו–
;יימחקו
)(ב
:בסופו יבוא
("
13
)
יבואן נאות שייבא תמרוק
ש
ניתן לו אישור קליטה לפי
סעיף
55א12יא
, והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, בניגוד להוראות
סעיף55א12
(יב4
;)
(2)
בסע
יף קטן (ג2
)
–
)(א
( בפסקה1), במקום "בלי שיש בידו רישיון תמרוקים תקף או
בניגוד להוראות לפי פקודה זו או לתנאי הרישיון" יבוא "ואינו רשום
;"במרשם העוסקים בתמרוקים
)(ב
( אחרי פסקה4
:) יבוא
("
4
)א
יבואן נאות שייבא תמרוק
ש
ניתן לו אישור קליטה לפי
סעיף
55א12יא, בלי שיש לו הסכ
ם בכתב עם יצרן התמרוק או עם
הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את הפרטים
המנויים בסעיף55א12יב(2
))(א) ו־(ב
, בניגוד להוראות סעיף
55א12
(יב2
;)
17/07/2024
-
24
-
(4
)ב
יבואן נאות שייבא
תמרוק ש
ניתן לו אישור קליטה לפי
סעיף
55א12יא
, בלי שיש לו ת
עודה תקפה כאמור בסעיף
55א12
(יב5),
;";בניגוד להוראות הסעיף האמור
(3)
:בסעיף קטן (ה), בסופו יבוא
("
6)
יבואן נאות שייבא תמרוק
ש
ניתן לו אישור קליטה
לפי
סעיף
55א12יא
, בלי שיש לו תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק
האמור
הכוללת את הפרטים המנויים
בסעיף55א12
)יד(א(1
)עד (3
,)
בניגוד להוראת סעיף55א12
;)יד(א
(7)
מי שייצר או שיווק תמרוק שלא בהתאם להוראה מההוראות
'המאומצות, כמפורט בתוספת רביעית ב4, החלה לגביו, בניגוד להוראות
סעיף55א12יח".
הוספת סעיף60ד1
17
.
אחרי סעיף60
:ד לפקודה יבוא
"סייגים להטלת
עי
צום כספי
60ד1.
על אף האמור בסעיף60
()ד(ה7), הממונה לא יטיל
עיצום כספי על מי שהפר הוראה מההוראות
המאומצות, כאמור באותו סעיף, אם התברר כי
תרגומה של ההוראה לעברית כאמור בסעיף
55א12י
ז(ז) אינו תואם את הנוסח המחייב של
ההוראה בשפה האנגלית וכי הוא פעל בהתאם
לנוסח
ההוראה בתרגומה לעברית כפי שהועמדה
לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות
".במועד ביצוע ההפרה
תיקון סעיף60יד
18
.
בסעיף60
,יד לפקודה:אחרי סעיף קטן (א) יבוא
"(א1)
לא יוטל עיצום כספי על יבואן המייבא תמרוק לפי סעיפים55א12ד א
ו
55א12
,ה בשל הפרה המנוי'ה בחלק ב' לתוספת הרביעית ב4
,אלא לאחר
שנמסרה ל
ו
התראה מינהלית
לפי הוראות סימן זה".
תיקון סעיף61
19
.
בסעיף61
לפקודה–
(1)
( אחרי פסקה3
:א) יבוא
("
3א1)
,לשנות
באישור ועדת הבריאות של הכנסת ,את תוספת
רביעית א'1
;";א
17/07/2024
-
25
-
(2)
( בפסקה3ב), במקום "שבתוספת רביעית ב'" יבוא "שבחלק א' לתוספת
רביעית ב' או לעדכן את רשימת מדינות ההסתמכות שבחלק ב' לתוספת
"האמורה;
(3)
( בפסקה4
,)
אחרי"את"
'יבוא "תוספת רביעית ב4
,
"את.
תיקון סעיף66
20
.
בסעיף66
לפקודה, סעיף קטן (א1
)
–
.בטל
הוספת תוספת
רביעית א'1א
21
.
אחרי תו
ספת רביעית א 'יבוא:
"תוספת
רביעית א'1א
(סעיף55
)א
תמרוק ייעודי
תמרוק שייעוד
ו העיקרי ,לפי תווית השימוש שלו ,הוא לשימוש בעבור אחד
מאלה:
)(א תינוקות או ילדים עד גיל
12
;
)(ב נשים בהיריון או נשים מניקות;
)(ג הגנה על העור מפני קרינת השמש;
)(ד החלקת השיער".
תיקון תוספת
'רביעית ב
22
.
בתוספת רביעית ב' לפקודה–
(1)
בכותרת, במקום "(סעיף55ג1
(א))" יבוא "(סעיף55
;")א
(2)
( מעל פרט1
:) יבוא
,"חלק א': מדינה מוכרת
(3)
אחרי פרט(4
:) יבוא
("
4
)א
;";בריטניה
(4)
:בסופה יבוא
"חלק ב :'מדינת הסתמכות
17/07/2024
-
26
-
(1)
;מדינה החברה באיחוד האירופי
(2)
;בריטניה
(3)
".שווייץ
תיקון תוספת
'רביעית ב1
23
.
'בתוספת רביעית ב1
לפקודה, אחרי הכותרת יבוא "(סעיף55א12
.")ה
הוספת תוספת
'רביעית ב2
, תוספת
'רביעית ב3
ותוספת
'רביעית ב4
24
. אחרי תו'ספת רביעית ב1
:לפקודה יבוא
"תוספת רביעית ב'2
(סעיף55א12
()יג(א14
))
הצהרה
והתחייבות
של היבואן הנלוות להודעה בדבר יבוא תמרוק במסלול
האירופי
אני החתום מטה, מצהיר בזה כי–
(1)
הפרטים שמסרתי בהצהרה זו בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי
נכונים וחלים
לגבי כל המשלוחים העתידיים של התמרוק המסוים שלגביו
נמסרת ההודעה בדבר שיווק ובהצהרה זו (להלן–
;)התמרוק
(2)
;התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות
(3)
רכשתי את התמרוק מ- (סמן ־ב V
)
–
;יצרן התמרוק
ספק שיש לו מקום עסקים בתחום
שיווק התמרוקים במדי
נה
;מוכרת
(4)
מתקיים אחד מאלה (סמן ב
־V
:)
;יש לי את הערכת הבטיחות של התמרוק
17/07/2024
-
27
-
במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את
התמרוק ימציא, לבקשת המנהל, את הערכת הבטיחות של התמרוק ואת
דוח הערכת הבטיחות, כמשמעותם בסעיף55א10(א) לפקודת הרוקחים
[נוסח חדש], התשמ"א–
1981
;
אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג את הערכת הבטיחות
;המקצועית שנערכה לתמרוק
(5)
מתקיים אחד מאלה (סמן ב
־V
:)
יש
לי גישה לתיק התמרוק
של התמרוק;
במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את
התמרוק ימציא, לבקשת המ ,נהל
מסמכים מתיק התמרוק, כמשמעות
ו
בסעיף55א10
(ב
) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
;
אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג גישה לתיק התמרוק;
(6)
קיבלתי מיצרן התמרוק או מהספק התחייבות לעדכן אותי במקרה
( שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם בתמרוקRECALL
) או על הוראה על
( הוצאת התמרוק מדרכי השיווקWITHDRAWAL) ופעולות מתקנות
;נדרשות
(7)
סמן ב
־V
:
,למיטב ידיעתי, ולאחר שנקטתי אמצעים סבירים לברר
התמרוק
;הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן
אין
;הוראות יצרן בעניין הובלה ואחסנה של התמרוק
(8)
למיטב י
דיעתי התמרוק או אצוות התמרוק לא הורדו מהמדפים ולא
הוחזרו מדרכי השיווק בדרך של החזרה יזומה באף אחת ממדינות
;ההסתמכות
(9)
אני מתחייב לקיים כל חובה המוטלת עליי לפי דין, ובכלל זה
להוביל
,ולאחסן את התמרוק בהתאם להוראות היצרן
לפעול בהתאם לכל מידע
שאקבל מהספק
או מיצרן התמרוק, בלא דיחוי, לעקוב באופן פעיל אחר
.מערכות התרעה או דיווחים פומביים במדינות ההסתמכות ולפעול על פיהן
17/07/2024
-
28
-
שם היבואן
הנאות
מספר רישומו במרשם
היבואנים הנאותים תאריך
חתימה
וחותמת
תוספת
רביעית
'ב3
(סעיף55א12זי)
הוראות האיחוד האי
רופי המאומצות בישראל
טור1
טור2
)(א
)(ב
)(ג
ההוראה החלה
באיחוד האירופי
החרגות, תנאים
,להחלה ושינויים
ותחולת החקיקה
הישראלית
החרגות בעניינים
שלגביהם לא תחול
החקיקה הישראלית
או שלא קיימת
אסדרה בחקיקה
כאמור
תנאים, שינויים
והרחבות
בעניינים
שלגביהם יחולו
הוראות האיחוד
האירופי
1
.
תקנת האיחוד
( האירופיEC
') מס
1223/2009
מיום
30
בנובמבר2009
לעניין תמרוקים
( :סעיפיםb)2
,
(c)2
( ,
k
,)
2(l
,)
2(
m
)2
( ,
n)2
,
14
ו־
17
( וכן נספחיםII
)
( עדVI
)
'תוספת רביעית ב4
(סעיף55א12י(וט ז()
2
))
הוראות מאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי
חלק א :'הגדרות
בתוספת זו–
17/07/2024
-
29
-
"תקנה1223/2009
"
–
( תקנת האיחוד האירופיEC
') מס1223/2009
מיום30
בנובמבר2009
.לעניין תמרוקים
חלק ב :'הפרות של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי
'טור א– ההפרה
'טור ב–
הגורם
המפר
(1)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר אסור המנוי בנספחII
לתקנה
1223/2009
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
(2)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר מוגבל שלא עומד בתנאים
בנספח
המפורטיםIII
לתקנה
1223/2009
בניגו ד להוראות סעיף14
לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
(3)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר צבע שלא מנוי ברשימת חומרי
הצבע המותרים לשימוש בנספחIV
לתקנה1223/2009
או שלא עומד
בתנאים המפורטים באותו נספח
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה
האמורה בתוספת
שאומצה
כפי
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
(4)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר משמר שלא מנוי ברשימת
המותרים
המשמרים
החומרים
לשימוש בנספחV
לתקנה1223/2009
או שלא עומד בתנאים המפורטים
באותו נספח בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת
רביעית
'ב3
יצרן או יבואן
17/07/2024
-
30
-
(5)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
מסנן קרינה שלא מנוי ברשימת חומרי
מסנני הקרינה המותרים לשימוש
בנספחVI
לתקנה1223/2009
או שלא
עומד בתנאים המפורטים באותו נספח
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה
בתוספת
שאומצה
כפי
האמורה
'רביעית ב3
יצרן או יבואן"
תיקון תוספת
'רביעית ג
25
.ב'תוספת רביעית ג' לפקודה, בחלק א –
(1)
( פרטים1
( ) עד5
)
– יימחקו;
(2)
בפרט (6
,)
בסופו יבוא "הוראות פרט זה לא יחולו על
יבואן נאות שייבא
תמרוק במסלול האירופי ש
ניתן לו אישור קליטה
לפי סעיף55א12יא;"
(3)
בפרט (7
,)
בסופו" יבוא
הור אות פרט זה לא יחולו על
יבואן נאות שייבא
תמרוק במסלול
האירופי שניתן לו אישור קליטה
לפי סעיף55א12יא;"
תיקון תוספת
'רביעית ד
26
.בתוספת רביעית ד' לפקודה –
(1)
בחלק
'א–
)(א בפרט (2) ,
בסופו
יבוא "
הוראות פרט זה לא יחולו על
יבואן נאות
שייבא תמרוק במס לול האירופי
ש
ניתן לו אישור קליטה
לפי
סעיף
55א12יא;"
)(ב בפרט (3
,)
בסופו יבוא"
הוראות פרט זה לא יחולו על
יבואן נאות
שייבא תמרוק במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה
לפי
סעיף
55א12יא;"
(2)
( בחלק ג', פרטים8
( ) עד12
)
–
.יימחקו
מחיקת
תוספת
'רביעית ה
27
.
תוספת רביעית ה' לפקודה– תימחק.
17/07/2024
-
31
-
תיקון חוק התוכנית
הכלכלית (תיקוני
חקיקה ליישום
המדיניות הכלכלית
לשנות התקציב
2021
ו־2022
)
28
.בחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות
התקציב2021
ו־2022), התשפ"ב–
2021
2,
בסעיף105
–
(1)
בסעיף )קטן (ה–
)(א
( בפסקה1
), במקום "תקנות לפי סעיפים55ג1(א1־ ) ו
(ז) לפקודת
הרוקחים, כנוסחם בחוק זה, הקובעות את התנאים ליבוא ולשיווק
תמרוק אף אם אין ליבואן תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא
מקביל" יבוא "תקנות לפי סעיף55ג1(ז) לפקודת הרוקחים, הקובעות
את התנ
אים ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ושל תמרוק שאינו מנוי
'בתוספת רביעית ב1" ובמקום "הסעיפים האמורים" יבוא "הסעיף
;"האמור
)(ב
( בפסקה2
( ), במקום "הסעיפים האמורים בפסקה1) בעניינים
( האמורים" יבוא "הסעיף האמור בפסקה1
;") בעניין האמור
)(ג
( במקום פסקה3
:) יבוא
("
3)
בתקופת תוקפו של צו הפיקוח על תמרוקים
המנהל יהיה
רשאי לתת רישיון תמרוקים לפי צו הפיקוח לתמרוק שהוא אחד
:מאלה
)(א תמרוק המיוצר בישראל, שמבקש הרישיון הצהיר
כי אינו משווק במדינת הסתמכות
כהגדרתה בסעיף55א
לפקודת הרוקחים
, ובלבד שמבקש הרישיון הג
יש למנהל
( בקשה כאמור עד יום י"ד בניסן התשפ"ה12
באפריל
2025
;)
)(ב לתמרוק המיובא ביבוא מקביל
, כמשמעו
תו בסעיף
55א12
)ד(א לפקודת הרוקחי
ם ,ובלבד שמבקש הרישיון
הגיש למנהל בקשה כאמור( עד יום י"ט באלול התשפ"ז1
בספטמבר2026
);
2 ס '"ח התשפ"ב, עמ80
;
17/07/2024
-
32
-
)(ג לתמרוק רגיש
, כהגדרתו ב סעיף55א לפקוד
ת
הרוקחים
'ולתמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב1
לפקודת הרוקחים
, המיובא ביבוא מקביל בלבד;
)(ד תמרוק המיוצר בישראל,
שמבקש הרישיון לא
הצהיר לגביו כאמור בפסקת משנה(א),
או תמרוק
מיובא
ביבוא שאינו יבוא מקביל, ובלבד שמבקש הרישיון הגיש
( למנהל בקשה כאמור עד יום א' בטבת התשפ"ה1 בינואר
2025
.")
(2)
בסעיף קטן (ו), במק ום "לפי סעיף55ג(א1־ ) ו
(ז)" יבוא "לפי סעיף
55ג1(ז)" ובמקום "הקובעות את התנאים ליבוא ושיווק תמרוק אף אם אין לו
תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא מקביל" יבוא "הקובעות את התנאים
'ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ושל תמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב1
לפקודת הרוקחים".
תחילה
29
.
( תחילתם של הסעיפים המפורטים להלן ביום א' בטבת התשפ"ה1
בינואר
2025
) (בחוק זה–
:)יום התחילה
(1)
ההגדרות "ההוראות המאומצות", "יבואן נאות", "יבוא תמרוק
"במסלול האירופי", "מדינה מוכרת ,
""מדינת הסתמכות
, "מרשם היבואנים
"הנאותים" ו"תמרוק ייעודי
כנוסחן בסעיף1(1
)
עד(3) ־ו(5)
;לחוק זה
(2)
סעיף55א5
לפקודה כנוסחו בסעיף6(2
() ו־3
;) לחוק זה
(3)
סעיפים55א10
,
55א11
,
55א12
,ג55א12
ה לפקודה כנוסחם בסעיפים7
עד10
;לחוק זה
(4)
'סימנים ג1
'עד ג3
'לפרק ז1
לפקודה כנוסחם בסעיף11
;לחוק זה
(5)
סעיף
55ג1
לפקודה כנוסחו בסעיף14
(1
;) לחוק זה
(6)
סעיף60
לפקודה כנוסחו בסעיף15
(2
;)(ב) לחוק זה
(7)
סעיף60
ד לפקודה כנוסחו בסעיף16
(1
( ,))(ב2
()(ב) ו־3
;) לחוק זה
(8)
סעיף60ד1
לפקודה כנוסחו בסעיף17
;לחוק זה
(9)
סעיף
60
יד
לפקודה כנוסחו בסעיף
18
לחוק זה;
(
10
)
סעיף61
לפקודה כנוסחו בסעיף19
;לחוק זה
17/07/2024
-
33
-
(
11
)
'תוספת רביעית א1
א לפקודה כנוסחה בסעיף21
;
(
12
)
תוספת רביעית ב' לפקודה כנוסחה בסעיף22
(1)
( ,
2)
(ו־4
;) לחוק זה
(
13
)
'תוספת רביעית ב1
לפקודה כנוסחה בסעיף23
;לחוק זה
(
14
)
'תוספת רביעית ב2
,
'תוספת רביעית ב3
'ותוספת רביעית ב4 לפקודה
כנוסחן בסעיף24
;לחוק זה
(
15
)
תוספת רביעית ג' לפקודה כנוסחה בסעיף25
;לחוק זה
(
16
)
תוספת רביעית ד' לפקודה כנוסחה בסעיף26
;לחוק זה
(
17
)
תוספת רביעית ה' לפקודה כנוסחה בסעיף27
;לחוק זה
(
18
)
סעיף105
לחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות
הכלכלית לשנות התקציב2021
ו־2022), התשפ"ב–
2021
, כנוסחו בסעיף28
(1
))(ג
(ו־2
.) לחוק זה
הוראת שעה
30
.
בתקופה שמיום פרסומו של חוק זה עד ערב
יום התחילה, יקראו את סעיף
55ג1(א) לפקודה כך שבמקום "במדינה מוכרת (תעוד תFree Sale), שניתנה
בידי הרשות המוסמכת לכך באותה מדינה" יבוא "שניתנה בידי רשות
."מוסמכת
הוראת מעבר
31
.
)(א
בסעיף זה–
""חוק התוכנית הכלכלית–
חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום
המדיניות הכלכלית לשנות התקציב2021
ו־2022), התשפ"ב–
2021
,
כנוסחו בס עיף28
;לחוק זה
""צו הפיקוח–
כהגדרתו בסעיף55
.א לפקודה
)(ב
עוסק בתמרוקים שערב פרסומו של חוק זה היה אחד
מהמנויים להלן,
רישומו במרשם יעמוד בתוקף עד תום תקופת תוקף הרישיון האמור או עד21
ימים מיום התחילה, לפי המאוחר, ויחולו לגביו הוראות סעיפים55א2 ו־55א3
:לפקודה כנוסחם ערב תחילתו של חוק זה
(1)
בעל רישיון תמרוקים לפי סעיף55א1
;א לפקודה
(2)
.בעל רישיון תמרוקים כללי לפי צו הפיקוח
17/07/2024
-
34
-
)(ג רישיון שניתן לגבי תמרוק לפי צו הפיקוח שעמד בתוקפו ביום התחילה
או רישיון כאמור
שפג תוקפו בתקופה שמ
יום פרסומו של ח וק זה ועד ערב
יום
התחילה, יעמוד בתוקפו עד תום המועד הנקוב בו, או עד
ארבע שנים מיום
;התחילה, לפי המאוחר
ואולם –
(1)
( לגבי רישיון שניתן לפני יום ח' בטבת התשפ"ג1
בינואר2023
,)
יחולו הוראות סעיף105
;(ג) לחוק התוכנית הכלכלית
(2)
לגבי רישיון תמרוק המיו
בא ביבוא מקביל בלבד לפי צו הפיקוח
ולפי תנאיו, בהתאם לסעיף105
()(ה3) לחוק התוכנית הכלכלית, ימשיכו
.לחול הוראות הסעיף האמור
דיווח לכנסת –
הוראת שעה
32
. שר הבריאות ידווח לוועדת הבריאות של הכנסת ,אחת ל
שנה בחמש השנים
ש
מחודש ינואר
2025
,על יישומו של חוק זה
, ובכ לל זה על הפיקוח והאכיפה
של
ההוראות שבו.
***************************************************************************************
17/07/2024
-
35
-
:מספר פנימי2218977
'נספח מס
מ-
1760
'/א
הסתייגויות ובקשות רשות דיבור
ל( הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים 'תיקון מס37), התשפ
"ד–
2024
*הערה :אם תתקבל הסתייגות המצריכה זאת ,ימוספרו יתר הוראות החוק ויתוקנו ההפניות אליהן בהתאם.
:להלן שמות חברי הכנסת המסתייגים לפי קבוצות
קבוצת יש עתיד–
,חברי הכנסת יאיר לפיד
מאיר כהן ,קארין אלהרר ,מירב כהן ,
אלעזר
שטרן ,מיקי לוי ,
מירב בן ארי, רם בן ברק ,יואב סגלוביץ ,'בועז טופורובסקי ,מיכל שיר סגמן ,יע
דן רול ,יוראי להב הרצנו ,
ולדימיר בליאק ,רון כץ ,מטי צרפתי הרכבי ,טטיאנה מזרסקי ,יסמין פרידמן
, דבי ביטון ,משה טור פז ,
סימון דוידסון ,נאור שירי
, שלי טל מירון, ירון לוי
הסתייגויות
לסעיפים 1
עד10
א
ין הסתייגויות
לסעיף11
:קבוצת יש עתיד מציעה
1.
בסעיף55א12
)יז(יד
,המוצע
במקום "במקרה של סתירה בין ההוראות המאומצות לבין הוראות
."פקודה זו" יבוא "בכל מקרה
לסעיפים12
עד20
אין הסתייגויות
ל סעיף21
:קבוצת יש עתיד מציעה
2.
'בתוספת הרביעית א1
,א המוצעת
ב פרט(1), פס קה )(א– ת .ימחק
לסעי פים22
עד30
אין הסתייגויות
לסעיף31
:קבוצת יש עתיד מציעה
3.
)בסעיף קטן (ג,
."ברישה במקום "ארבע שנים" יבוא "חמש שנים
17/07/2024
-
36
-
לסעיף32
אין הסתייגויות
***************************************************************************************
בקשו
ת רשות דיבור
חברי הכנסת
אביגדור ליברמן ,עודד פורר ,יבגני סובה ,שרון ניר
, י
וליה מלינובסקי ,חמד עמאר
***************************************************************************************