חוק - פרסום ברשומות

רשומות ספר החוקים 2024 ביולי31 3275 כ"ה בתמוז התשפ"ד עמוד 1196 ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸2024-), התשפ"ד37 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס :תיקון עקיף ,)2022– ו2021 חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 4 ' מס- 2021-הנידמה למסהתשפ"ב ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1196 *‏2024-), התשפ"ד37חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 31.7.2024, כ"ה בתמוז התשפ"ד, 3275ספר החוקים א55 תיקון סעיף .1 - א55 הפקודה), בסעיף- (להלן1‏1981-בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א :אחרי ההגדרה "דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי" יבוא )1( ;";)יז(ב12א55 כהגדרתן בסעיף- """ההוראות המאומצות :אחרי ההגדרה "חוק רישוי עסקים" יבוא )2( ; מי שנרשם במרשם היבואנים הנאותים- """יבואן נאות ;2' יבוא תמרוק לפי סימן ג- ""יבוא תמרוק במסלול האירופי ;' מדינה המנויה בחלק א' לתוספת רביעית ב- ""מדינה מוכרת ;";' מדינה המנויה בחלק ב' לתוספת רביעית ב- ""מדינת הסתמכות :אחרי ההגדרה "מעבדה מוכרת" יבוא )3( ;ז12א55 כמשמעותו בסעיף- """מרשם היבואנים הנאותים ;";1א55 כמשמעותו בסעיף- ""מרשם העוסקים בתמרוקים ; תימחק- "ההגדרה "רישיון תמרוקים )4( :אחרי ההגדרה "תמרוק ייחוס" יבוא )5( ;";א1' תמרוק המנוי בתוספת רביעית א- """תמרוק ייעודי תימחק.- )4( בהגדרה "תמרוק רגיש", פסקה )6( 1א55 תיקון סעיף .2 - לפקודה1א55 בסעיף - )בסעיף קטן (ד )1( :) יבוא3( במקום פסקה (א) )  הצהרה כי מתקיימים לגבי המבקש התנאים המתאימים לפי העניין3(" לעיסוקו והמפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א', או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין־לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך ;";לפחות לתקן האמור ופרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות )(ג), במקום "רישיון תמרוקים של המבקש או רישום שלו" יבוא4( בפסקה (ב) ;""רישום של המבקש ; תימחק- "בסעיף קטן (ה), הסיפה החל במילים "בתוך עשרה ימי עבודה )2( בטל.- )סעיף קטן (ו )3( א1א55 ביטול סעיף .3 בטל.- א לפקודה1א55 סעיף 2א55 תיקון סעיף .4 " לפקודה, במקום "בתמרוקים או בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושם2א55 בסעיף יימחקו.- ",יבוא "בתמרוקים או לחידושו", והמילים "או בעל הרישיון, לפי העניין 3א55 תיקון סעיף .5 - לפקודה3א55 בסעיף ,במקום כותרת השוליים יבוא "הגבלת רישום במרשם העוסקים בתמרוקים )1( ;"התלייתו או ביטולו ביולי24( ) [בישיבה שהחלה ביום י"ח בתמוז התשפ"ד2024 ביולי25( התקבל בכנסת ביום י"ט בתמוז התשפ"ד * ביוני5( , מיום כ"ח באייר התשפ"ד1760 - )]; הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הממשלה2024 .1036 '), עמ2024 .162 '; ס"ח התשפ"ד, עמ694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 1 1197 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ - )בסעיף קטן (א )2( ;"ברישה, במקום "לבטלו או לסרב לחדשו" יבוא "או לבטלו (א) ), בסופה יבוא "או שגוי, לרבות באמצעות מסמכים כוזבים או1( בפסקה (ב) ;";)3()(ד1א55 לרבות הצהרה כאמור בסעיף- "שגויים; לעניין זה, "מסמכים ; יימחקו- "), המילים "מתנאי הרישיון4( בפסקה (ג) ;"), במקום "לא יבטלו ולא יסרב לחדשו" יבוא "ולא יבטלו6( בפסקה (ד) ;")3()(ד1א55 )(א) או (ב)" יבוא "בסעיף3()(ד1א55 ), במקום "בסעיף7( בפסקה (ה) :) יבוא7( אחרי פסקה (ו) ) הוא נרשם מחדש כעוסק בתמרוקים לאחר שרישומו במרשם8(" חודשים12 העוסקים בתמרוקים בוטל לפי הוראות סעיף זה ולא חלפו "מיום הביטול או התקופה שקבע המנהל כאמור בסעיף קטן (ח), לפי העניין. 5א55 תיקון סעיף .6 - לפקודה5א55 בסעיף ;")(ז1ג55 ) ו–(ז)" יבוא "או1(א1ג55 בסעיף קטן (א), במקום "או )1( - )בסעיף קטן (ב )2( ה(ג) או12א55 ,11א55 " יבוא "סעיפים11א55 ), במקום "סעיף4( בפסקה (א) ;"יג, לפי העניין12א55 ;"), בסופה יבוא "או כפי שנקבע בהוראות המאומצות5( בפסקה (ב) :אחרי סעיף קטן (ב) יבוא )3( "(ג)  על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול האירופי לפי סימן "א) באותו סעיף קטן.5(–א) ו3( ) עד2( לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות2'ג 10א55 תיקון סעיף .7 לפקודה, בסעיף קטן (א), בסופו יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו10א55 בסעיף ), וניתן לו אישור2(י12א55 על יבואן נאות שמייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף יא, לעניין אותו תמרוק".12א55 קליטה לפי סעיף 11א55 תיקון סעיף .8 - לפקודה11א55 בסעיף בסעיף קטן (א), בסופו יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו על יבואן נאות )1( ), וניתן לו אישור קליטה לפי2(י12א55 שמייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף ;"יא, לעניין אותו תמרוק12א55 סעיף :) יבוא15( ), אחרי פסקה1בסעיף קטן (א )2( : ציון אם ליבואן יש אחד מאלה- )  לעניין תמרוק מיובא16(" ;(א) ושם המדינה שבה ניתנה1ג55 תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף (א) ;)1(ו1ג55 המסמכים האמורים בסעיף (ב) ) ושם הרשות המוסמכת החתומה על2(ו1ג55 הצהרות לפי סעיף (ג) ;").3(ו1ג55 ההצהרה כאמור באותו סעיף או הצהרות לפי סעיף ".6 עד3 " יבוא "בנספחים5 עד3 ), במקום "בנספחים3בסעיף קטן (א )3( ג12א55 תיקון סעיף .9 - ג לפקודה12א55 בסעיף - )בסעיף קטן (א )1( ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1198 : יבוא1 אחרי פסקה (א) ;";א1'א)  הוספת תמרוקים לתוספת רביעית א1(" - )3( בפסקה (ב) דרישה מחמירה מדרישות חוקיות- ברישה, אחרי "(בפרק זה )1( הייבוא)," יבוא "ובכלל זה אי־החלת עדכון של שינוי שחל בהוראות המאומצות, כולו או חלקו, או החלתו בתנאים או בהחרגות כאמור בסעיף בהתאם לכך לפי הוראות הסעיף3'יז ותיקון התוספת הרביעית ב12א55 " לתוספת האמורה2 האמור וכן הוספה של תנאים או החרגות לטור ;")ובמקום "(א) עד (ג)" יבוא "(א) ו–(ב ;")ה(ו12א55" )" יבוא1()ה(ו) ו–(ז12א55" בפסקת משנה (א), במקום )2( ; תימחק- )פסקת משנה (ג )3( בסעיף קטן (ה), אחרי "רישיון לשיווקם," יבוא "סוגי תמרוקים שיתווספו לתוספת )2( א" ובסופו יבוא "שר הבריאות יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות1'רביעית א הודעה על פנייה לוועדת החריגים, בתוך שלושה ימים ממועד הפנייה לוועדה". תיקון סעיף ה12א55.10 - ה לפקודה12א55 בסעיף - )בסעיף קטן (ב )1( - )1( בפסקה (א) ; תימחק- )פסקת משנה (ה )1( ;"בפסקת משנה (ו), במקום "סוג האריזה והוראות" יבוא "הוראות )2( ), במקום "ממדינות האיחוד האירופי או בבריטניה" יבוא1())(א2( בפסקה (ב) ; תימחק- ""מוכרת", והסיפה החל במילים "לעניין קביעת מדינות בטל.- )סעיף קטן (ז )2( 1'הוספת סימנים ג 1' בפרק ז3'עד ג .11 :ו לפקודה יבוא12א55 אחרי סעיף : יבואן נאות1'"סימן ג רישום יבואן במרשם היבואנים הנאותים ז.12א55 מסר יבואן, המבקש להירשם במרשם היבואנים (א) ט למנהל, יונפק לו12א55 הנאותים, התחייבות כאמור בסעיף אישור אוטומטי על רישומו במרשם היבואנים הנאותים. המנהל ינהל מרשם יבואנים נאותים לפי סעיף זה (ב) ויפרסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות. רישום במרשם היבואנים הנאותים יהיה תקף ליתרת (ג) תקופת תוקפו של הרישום של אותו יבואן במרשם העוסקים בתמרוקים. הגבלת רישום במרשם היבואנים ,הנאותים התלייתו, ביטולו או מחיקתו מן המרשם לתקופה קצובה ח.12א55 המנהל רשאי להגביל רישום במרשם היבואנים (א) הנאותים, להתלותו או לבטלו, אם מצא כי התקיימה עילה )(א3א55 ) שבסעיף6( ) עד1( מהעילות הקבועות בפסקאות לעניין מרשם העוסקים בתמרוקים, בשינויים המחויבים. 1199 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א), המנהל רשאי לקבוע (ב) כי יבואן נאות הוא מפר אמון, ולמוחקו ממרשם היבואנים הנאותים לתקופה שיקבע ושלא תעלה על שלוש שנים, ואם למוחקו- נקבע לגבי היבואן הנאות בעבר כי הוא מפר אמון מהמרשם כאמור לתקופה שיקבע ושלא תעלה על חמש מחיקה ממרשם לתקופה קצובה), אם- שנים (בסעיף זה :נוכח שהתקיים לגביו אחד מאלה הוא ייבא תמרוק או ביקש לייבא תמרוק על יסוד )1( מידע כוזב או שגוי, לרבות באמצעות מסמכים כוזבים לרבות התחייבות- "או שגויים; לעניין זה, "מסמכים ;)14()יג(א12א55 והצהרה כאמור בסעיף הוא הפר חובה מהחובות החלות עליו לפי פקודה )2( ;זו מתנהל נגדו הליך שיפוטי או מינהלי בשל הפרת )3( הוראה מההוראות לפי פקודה זו בעניין יבוא של תמרוק והמנהל סבר כי מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה ;של ההפרה יש יסוד סביר לקבוע כי הוא מפר אמון הליך- "לעניין פסקה זו, "הליך שיפוטי או מינהלי שיפוטי או מינהלי לפי דין, ובכלל זה הטלת עיצום כספי ;2'או התראה מינהלית לפי פרק ח הוא לא תיקן ליקויים שהמנהל מצא בתוכנית )4( בקרת האיכות והבטיחות בהתאם להודעה שנמסרה יד(ד).12א55 לו לפי סעיף על הגבלת רישום במרשם היבואנים הנאותים, התלייתו (ג) או ביטולו לפי סעיף קטן (א), ועל מחיקה ממרשם לתקופה ,)(ב) עד (ז3א55 קצובה לפי סעיף קטן (ב), יחולו הוראות סעיף במקום "בסעיף- )בשינויים המחויבים, ולעניין סעיף קטן (ז ז(א)".12א55 (ח)" יקראו "בסעיף1א55 קבע המנהל כי יבואן נאות הוא מפר אמון לפי סעיף (ד) קטן (ב), יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה על כך ועל התקופה הקצובה שקבע לעניין מחיקתו ממרשם היבואנים הנאותים. הורה המנהל על הגבלה, התליה או ביטול רישום (בסעיף (ה) הגבלה) במרשם העוסקים בתמרוקים, תחול הגבלה- קטן זה כאמור גם לגבי רישום במרשם היבואנים הנאותים. התחייבות יבואן המבקש להירשם במרשם היבואנים הנאותים ט.12א55 המבקש להירשם במרשם היבואנים הנאותים יגיש למנהל - התחייבות ולפיה לא ייבא תמרוק במסלול האירופי, אלא אם כן יש )1( ,בידיו תוכנית בקרת איכות ובטיחות בעבור אותו סוג תמרוק ;יד12א55 כמפורט בסעיף ) בעבור כל משלוח1( יישם את התוכנית כאמור בפסקה )2( ;של תמרוק שהוא מייבא במסלול האירופי ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1200 יאחסן ויוביל את התמרוק בהתאם להוראות היצרן, אם )3( ישנן. : ייבוא תמרוק במסלול האירופי2'סימן ג ייבוא תמרוק במסלול האירופי י.12א55 ,עוסק בתמרוקים רשאי לייבא תמרוק לפי הוראות סימן זה :ובלבד שהתקיימו כל אלה הוא נרשם במרשם היבואנים הנאותים לפי הוראות )1( ;ז12א55 סעיף הוא הודיע למנהל שהוא מייבא תמרוק במסלול )2( ;האירופי הנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל בדבר )3( ;)יג(א12א55 שיווק התמרוק בישראל, לפי הוראות סעיף הונפק לנציג האחראי של התמרוק ולעוסק בתמרוקים )4( יא(א).12א55 אישור קליטה לפי סעיף אישור קליטה יא.12א55 י וסעיף12א55 נמסרה הודעה בדבר שיווק לפי סעיף (א) יג, יונפק לנציג האחראי וליבואן הנאות אישור אוטומטי12א55 אישור- על קליטת ההודעה במערכת המקוונת (בסימן זה )2()(ג62 קליטה); אישור כאמור ייחשב אישור ייבוא לעניין סעיף לפקודת המכס. הונפק לעוסק בתמרוקים ולנציג האחראי של התמרוק (ב) אישור קליטה, יחולו על העוסק כאמור, לעניין ייבוא התמרוק האמור, הוראות סימן זה. תנאים לייבוא תמרוק במסלול האירופי יב.12א55 יבואן נאות לא ייבא תמרוק שקיבל לגביו אישור קליטה אלא :אם כן התקיימו כל אלה :הוא רכש את התמרוק מאחד מאלה )1( ;יצרן התמרוק (א) ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק (ב) מי- "התמרוקים במדינה מוכרת; בסימן זה, "ספק שהיבואן מתקשר עימו לשיווק תמרוק למטרת ייבוא ;והוא אינו היצרן הוא התקשר בהסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם )2( הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את כל :אלה ,התחייבות של היצרן או של הספק, לפי העניין (א) ,לדווח ליבואן הנאות בלא דיחוי על עניינים אלה :בהתאם למידע שברשותו הוראה שניתנה בדבר הפסקת שיווק )1( ;התמרוק או הורדתו מהמדפים הוראה בדבר פעולות נדרשות לתיקון )2( ;ליקויים הנוגעים לתמרוק ;התרעה שניתנה לגבי התמרוק )3( 1201 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ הוראה, עדכון או דיווח אחרים בעניין )4( ;שמירה על בטיחות או יעילות התמרוק הצהרת היצרן או הספק, לפי העניין, כי התמרוק (ב) משווק כדין במדינת הסתמכות וכי הוא הובל ואוחסן ;בהתאם להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן ;התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות )3( ;התמרוק אינו תמרוק ייעודי )4( יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של )5( ) שניתנה בידי רשות מוסמכת לכךFree Sale התמרוק (תעודת ;)(ב1ג55 במדינת הסתמכות, כפי שפרסם המנהל לפי סעיף ואולם, יבואן נאות רשאי לייבא תמרוק במסלול האירופי בלי :שתהיה לו תעודה כאמור, ובלבד שיש בידיו את כל אלה חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת הסתמכות או (א) מקמעונאי במדינה כאמור או תעודת משלוח לקמעונאי ;במדינה כאמור או מסמך אחר שיקבע השר הצהרה של יבואן התמרוק כי התמרוק שהוא (ב) מייבא זהה לתמרוק שאליו מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי פסקת משנה (א). הודעת נציג אחראי בדבר שיווק תמרוק המיובא במסלול האירופי יג.12א55 הנציג האחראי של תמרוק שלגביו מסר יבואן נאות (א) ) ימסור למנהל הודעה בדבר2(י12א55 הודעה כאמור בסעיף הודעה בדבר- שיווק התמרוק כאמור בישראל (בסימן זה :שיווק במסלול האירופי), הכוללת את כל אלה לגבי תמרוק שיוצר במדינה ממדינות האיחוד )1( שם המדינה שבה יוצר התמרוק או שם אזור- האירופי ;הסחר שבו יוצר, לפי העניין לגבי תמרוק שיוצר במדינה שאינה ממדינות )2( ; שם המדינה שבה יוצר- האיחוד האירופי ;שם המדינה שממנה מיובא התמרוק )3( שם יצרן התמרוק שעימו התקשר היבואן, ואם )4( ; שם הספק, ושם היצרן אם ידוע לו- התקשר עם ספק ציון אם ליצרן או לספק, לפי העניין, שעימו התקשר )5( היבואן יש גישה למערכת העדכונים וההתרעות של ;האיחוד האירופי השם המלא של התמרוק בעברית, באנגלית )6( ;ובשפה של מדינת ההסתמכות שבה משווק התמרוק ציון אם ליבואן או לנציג האחראי של התמרוק יש )7( גישה להערכת הבטיחות של התמרוק או לתיק התמרוק ;במדינת ההסתמכות ) בפסקאות1(א11א55 הפרטים האמורים בסעיף )8( :אלה ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1202 ;)13(–) ו9( ) עד6( ,)4( ,)3( פסקאות (א) ), אם סומנו על אריזת12( ) עד10( פסקאות (ב) ;התמרוק ,מספר הברקוד שהוטבע על גבי אריזת התמרוק )9( ;אם קיים ;) גוונים שונים של התמרוק, אם ישנם10( ;) סוג אריזת התמרוק11( ) דרישות הובלה ואחסנה של התמרוק אם צוינו12( על גבי תווית התמרוק או במסמכים שסיפק היצרן או ;הספק ;) מקום אחסון התמרוק בישראל13( ) הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח14( .2'שבתוספת רביעית ב חל שינוי בפרט מהפרטים הנכללים בהודעה בדבר שיווק (ב) במסלול האירופי כאמור בסעיף קטן (א), ובכלל זה בפרטים ובנסיבות שאליהם מתייחסות ההצהרה וההתחייבות של ) באותו סעיף קטן, יודיע על כך14( היבואן כאמור בפסקה הנציג האחראי למנהל ויפרט את הפעולות שביצע בעקבות השינוי, אם נעשו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות את (ג) שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק. תוכנית בקרת איכות ובטיחות יד.12א55 יבואן נאות לא ייבא תמרוק שקיבל לגביו אישור קליטה (א) אלא אם כן יש לו תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק :האמור, שתכלול את כל אלה סקר סיכונים המותאם לסוג התמרוק, לרמת הקשר )1( ;עם יצרן התמרוק, לבטיחותו ולסימונו של התמרוק ;תוכנית דיגום ובדיקות מעבדה )2( ,נהלים לתנאי הובלת התמרוק, לאחסונו ולמכירתו )3( וכן נהלים להבטחת עקיבות ולנקיטת פעולות לתיקון ליקויים ומניעת הישנותם. המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות (ב) המלצות בעניין אמות מידה לקביעת תוכנית בקרת איכות ובטיחות כאמור בסעיף קטן (א). תוכנית בקרת איכות ובטיחות לפי סעיף קטן (א) תהיה (ג) זמינה, ללא דיחוי, לבדיקת המנהל לצורכי פיקוח ובקרה על התמרוק והעוסק בתמרוקים, לפי פקודה זו, בכתובתו של ).1()(ד1א55 היבואן הנאות כפי שנמסרה בבקשה לפי סעיף 1203 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ מצא המנהל כי לא נכללים בתוכנית בקרת איכות (ד) ובטיחות פרטים לפי סעיף קטן (א), רשאי הוא להודיע ליבואן הנאות על הליקויים שמצא ועל התקופה לתיקונם; נמסרה ליבואן הנאות הודעה כאמור, יתקן את הליקויים בתוכנית בהתאם להודעת המנהל. חובות יבואן נאות לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול האירופי טו.12א55 יבואן נאות שקיבל אישור קליטה לגבי ייבוא תמרוק (א) :ינקוט פעולות אלה יפעל לעניין אותו תמרוק בהתאם לתוכנית בקרת )1( ;יד12א55 איכות ובטיחות שקבע לסוג התמרוק לפי סעיף יבטיח כי התמרוק מובל ומאוחסן בהתאם )2( ;להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן , יפעל בהתאם13א55 בלי לגרוע מהוראות סעיף )3( ,לכל התרעה, הוראה, עדכון או דיווח בקשר לתמרוק שקיבל מהיצרן או מספק התמרוק, לפי העניין, כאמור ;))(א2(יב12א55 בסעיף יקיים מעקב שוטף אחר מערכות התרעה או )4( ;דיווחים פומביים במדינות ההסתמכות ויפעל על פיהם ישמור דיגיטלית, לתקופה שלא תפחת מעשר )5( שנים מהתאריך האחרון של שיווק התמרוק על ידו, את :) מסמכי תיעוד- כל אלה (בסעיף זה פרטי היצרן או הספק שמהם רכש את (א) התמרוק, ומספר האצווה של התמרוק שרכש ;כאמור רשימה של העוסקים בתמרוקים שאליהם (ב) ,העביר את התמרוק ופרטי ההתקשרות עימם ומספר האצווה של התמרוק שהעביר אליהם ;כאמור העתק של הסכם ההתקשרות עם היצרן או (ג) ;עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק תוכנית בקרת איכות ובטיחות שקבע לסוג (ד) יד וכן12א55 התמרוק המסוים כאמור בסעיף ;שינויים שנערכו בתוכנית כאמור, אם נערכו תוצאות בדיקות מעבדה ודגימות שנערכו (ה) במעבדה בהתאם לתוכנית בקרת האיכות ;והבטיחות כאמור בפסקת משנה (ד), אם נערכו תעודה המעידה על שיווק חופשי של (ו) יב או12א55 ) שבסעיף5( התמרוק כאמור בפסקה )המסמכים האמורים בפסקאות משנה (א) ו–(ב ;שבאותה פסקה ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1204 תיעוד של כל תלונה שקיבל בדבר תופעת (ז) לוואי, נזק או חשש לנזק לבריאות אדם מהתמרוק ,והפעולות שביצע בעקבותיה; בפסקת משנה זו השפעה לא רצויה על בריאות- ""תופעת לוואי המשתמש בתמרוק, הנגרמת כתוצאה משימוש ;מקובל וסביר בתמרוק תיעוד בדבר כל מידע שהגיע לידיו בנוגע (ח) לבטיחות התמרוק. מסמכי התיעוד יהיו זמינים, ללא דיחוי, לבדיקת המנהל (ב) לצורכי פיקוח ובקרה על התמרוק לפי פקודה זו, בכתובתו של ).1()(ד1א55 היבואן הנאות כפי שנמסרה בבקשה לפי סעיף סימון תמרוק המיובא במסלול האירופי טז.12א55 יבואן נאות המייבא תמרוק שקיבל לגביו אישור (א) קליטה יסמן את התמרוק האמור באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה, בשפה העברית, בהתאם לסימונו במדינת ההסתמכות, על אף האמור בתקנות הסימון, וכן יסמן את :הפרטים האלה שם הנציג האחראי של התמרוק בישראל )1( וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת שנמסרה בהודעה בדבר שיווק במסלול ;האירופי שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק, אולם אם )2( - התמרוק יוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי יכול שלא תסומן ארץ הייצור של התמרוק, ובלבד שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי. על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן נאות רשאי לסמן (ב) את רכיבי התמרוק באנגלית, וכן את תקופת השימוש לאחר פתיחתו בסמל או תמונה, כפי שנקבע בתקנות הסימון. הוראות שנקבעו לפי סעיף- "בסעיף זה, "תקנות הסימון (ג) ), לעניין סימון תמרוקים.4()ב(ב55 : החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים3'סימן ג החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים יז.12א55 הוראות- "בסימן זה, "הוראות האיחוד האירופי (א) מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין תמרוקים, המנויות , ובכלל זה הפניה הכלולה בהן3' לתוספת רביעית ב1 בטור להוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי שאינן מנויות בטור האמור. ,הוראות האיחוד האירופי יחולו בישראל על תמרוקים (ב) בהחרגות, בתנאים, בשינויים או בהרחבות, אם נקבעו לגביהן ובכפוף להוראות סעיף3'(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב2 בטור זה, וכן בעדכונים להוראות כאמור שנקבעו בצו לפי סעיף קטן ההוראות- ) או בהודעה לפי סעיף קטן (י) (בפקודה זו1()(ט המאומצות). 1205 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ לא יראו כהוראה מאומצת הוראה מהוראות האיחוד (ג) האירופי החלה על מוסדות האיחוד האירופי ובכלל זה על הנציבות או על המדינות החברות, לרבות לעניין חובתם לקיים התייעצות, להתקין תקנות משלימות או לעניין יחסי )(ג2 הגומלין ביניהם, אלא אם כן נקבע במפורש אחרת בטור , ובהתאמות שייקבעו בו.3'בתוספת הרביעית ב )(א2 עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי בטור (ד) , יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או דין3'בתוספת הרביעית ב ישראלי אחר החל עליהם ולא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות. , אינם3'(ב) בתוספת הרביעית ב2 עניינים שהוחרגו בטור (ה) הוראות מאומצות, ולא יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או הוראות דין ישראלי אחר שצוין באותו טור. שינויים או תנאים3'(ג) בתוספת הרביעית ב2 נקבעו בטור (ו) בהוראות האיחוד האירופי או הרחבות להוראות כאמור, יחולו ;ההוראות האמורות בתנאים, בשינויים או בהרחבות כאמור החלה של הוראה מהוראות האיחוד- "לעניין זה, "הרחבה האירופי בתחום מסוים על תמרוק או על חומר. הנוסח המחייב של הוראות האיחוד האירופי יהיה (ז) הנוסח בשפה האנגלית; הנוסח בשפה האנגלית וכן תרגומו לעברית יועמדו לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות באופן שיאפשר גם תיעוד ונגישות למעקב אחר ;מועד החלתן בישראל, לרבות מועד החלת כל עדכון שלהן בפרסום כאמור יפורטו גם ההחרגות, התנאים, השינויים וההרחבות להוראות האיחוד האירופי הקבועים לגביהן .3' לתוספת רביעית ב2 בטור ,) השינוי- תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסעיף זה (ח) יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה ,על השינוי ואת הדרך להגשת הערות לגבי החלתו בישראל ימים ממועד14 לרבות המועד להגשת הערות אלה שיהיה פרסום ההודעה; ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי גם- )Annex( בשפה האנגלית, ולגבי שינוי שאינו בנספח את עיקריו; המנהל ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק )Annex( מההודעה, אלא אם כן מדובר בהחלת שינוי בנספח להוראות המאומצות בלבד כאמור בסעיף קטן (י) (בסעיף זה שינוי בנספח).- )(ט חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי סעיף )1( קטן (ח), יקבע השר צו בדבר החלת השינוי בישראל העדכון) בציון המועד לכניסת העדכון- (בסעיף זה לתוקף; תרגום לעברית של נוסח השינוי יפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות לא יאוחר ממועד פרסום הצו. ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1206 מועד הכניסה לתוקף של העדכון יהיה במועד )2( כניסתו לתוקף של השינוי, אך לא לפני יום פרסום הצו ברשומות, ובלבד שתקופת ההיערכות של העוסקים בתמרוקים בישראל לא תפחת מתקופת ההיערכות ;שנקבעה בשינוי לעוסקים בתמרוקים באיחוד האירופי - ואולם, השר רשאי לקבוע בצו תקופת היערכות קצרה מהתקופה האמורה (א) ברישה, אם סבר כי יש חשש מיידי לפגיעה ;בבריאות הציבור מועד כניסה לתוקף מאוחר יותר, לגבי (ב) השינוי או חלק ממנו, לשם הקלה עם העוסקים ,בתמרוקים או לשם היערכות מעבדה בישראל ובלבד שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא יאוחר משנה ממועד כניסתו לתוקף של השינוי או ,ממועד פרסום הצו ברשומות, לפי המאוחר לא יאוחר- ולעניין הוראות בדבר סימון תמרוק משנתיים מאותו מועד. התקופה שממועד- "בפסקה זו, "תקופת היערכות פרסום השינוי ועד כניסתו לתוקף. ) רשאי השר לקבוע מועדים1( בצו כאמור בפסקה )3( ,שונים לעניין כניסה לתוקף של העדכון לגבי ייצור ייבוא או מכירה של תמרוק. ניתן צו לפי סעיף קטן זה, יהיה אפשר להמשיך )4( לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת. )לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיף קטן (ט (י) :בשינויים אלה בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (יא), החלת שינוי )1( בנספח תיקבע בידי השר או המנהל, בהודעה שתפורסם ;ברשומות )1( הודעה על החלת שינוי בנספח לפי פסקה )2( תפורסם בתוך שישה חודשים לכל המאוחר מיום כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף, אולם אין בכך כדי לגרוע מסמכות השר לפרסם הודעה ;כאמור גם לאחר תום התקופה האמורה לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר את ההוראות )3( המאומצות רק משום שפעל לפי שינוי בנספח, לפני תחילתה של הודעה לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון :לשינוי כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה פעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי בדין (א) ;האירופי לתוקף 1207 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ המנהל טרם פרסם באתר האינטרנט של (ב) משרד הבריאות הודעה לציבור כאמור בסעיף ,קטן (ח) על השינוי, ואם פרסם הודעה כאמור היא אינה כוללת כוונה שלא להחיל את השינוי ;או להחריגו בהחרגות או בהגבלות שר הבריאות טרם פרסם באתר האינטרנט (ג) )ג(ה12א55 של משרד הבריאות הודעה לפי סעיף סיפה, על פנייה לוועדת חריגים לעניין אי־החלת השינוי או החלתו בהחרגות או בהגבלות שלא יאפשרו את הפעולה. (יא) על אף האמור בסעיף קטן (ט), החליט השר שלא להחיל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו בתנאים, יפנה לקבלת ג, ואם המליצה ועדת12א55 המלצת ועדת החריגים לפי סעיף החריגים לתמוך בהחלטת השר, יקבע השר בצו את החרגת ,השינוי, כולו או חלקו, או את התנאים שבהם יחול השינוי לפי העניין. - (יב) השר רשאי, בצו , ובכלל זה3'לשנות את התוספת הרביעית ב )1( להוסיף להוראות המאומצות הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי, ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה מחייבת כאמור מההוראות המאומצות; על צו לפי פסקה זו יחולו, בשינויים המחויבים, הוראות ;)סעיפים קטנים (ז) עד (יא לקבוע החרגות, תנאים, שינויים והרחבות )2( , לאחר קבלת3'להוראות המאומצות, בתוספת רביעית ב ג.12א55 המלצת ועדת החריגים לפי סעיף צו לפי סעיף קטן (יא) או (יב) המחיל בישראל הוראה (יג) מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחיל אותה בהחרגות או בתנאים או המשנה הוראה מההוראות המאומצות או הקובע או משנה החרגה או תנאי, והכול באופן המשנה את , טעון גם אישור של ועדת3'(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב2 טור הבריאות, ובצו כאמור תתוקן בהתאם התוספת האמורה. (יד) במקרה של סתירה בין ההוראות המאומצות ובין הוראות פקודה זו בנושאי האסדרה שבהן עוסקות ההוראות המאומצות, יגברו ההוראות המאומצות. )(טו לא ייקבעו עבירות או עונשים בשל ההוראות )1( המאומצות ולא תוטל אחריות פלילית על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות. לא ייקבעו הפרות של הוראות מאומצות שניתן )2( להטיל בשלהן עיצום כספי ולא יוטל עיצום כספי על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות, אלא אם כן ובהתאם להוראות4'ההפרות מנויות בתוספת רביעית ב .2'לפי פרק ח ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1208 ייצור או שיווק תמרוק בהתאם להוראות המאומצות יח.12א55 עוסק בתמרוקים ייצר או ישווק תמרוק בהתאם להוראות "המאומצות. 13א55 תיקון סעיף .12 : לפקודה, אחרי סעיף קטן (ד) יבוא13א55 בסעיף )  סבר המנהל כי יש חשש שתמרוק הוא תמרוק מזיק, רשאי הוא להורות לעוסק1"(ד בתמרוקים לערוך בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות בתמרוק, שיניחו את דעתו כי "התמרוק אינו מזיק. 1ב55 תיקון סעיף .13 תימחק.- )1( (א) לפקודה, פסקה1ב55 בסעיף 1ג55 תיקון סעיף .14 - לפקודה1ג55 בסעיף ), שניתנה בידי הרשותFree Sale בסעיף קטן (א), במקום "במדינה מוכרת (תעודת )1( המוסמכת לכך באותה מדינה" יבוא "שניתנה בידי רשות מוסמכת" ובמקום הסיפה החל במילים "לעניין זה" יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו על יבואן נאות שמייבא ;"יא, לעניין אותו תמרוק12א55 תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף ; בטל- )1סעיף קטן (א )2( - )בסעיף קטן (ג )3(   21 ברישה, אחרי "שניתנה לו תעודת שיווק חופשי" יבוא "בתקופה של עד (א) ;"ימים מיום היבוא של התמרוק לישראל - "), הסיפה החל במילים "וכן תעודה שניתנה בידי הרשות3( בפסקה (ב) ;תימחק ; תימחק- )4( פסקה (ג) ,)בסעיף קטן (ד), אחרי "בטרם ניתנה" יבוא "לעוסק" ובמקום "כאמור בסעיף קטן (ג )4( ;"יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא" יבוא "רשאי המנהל :במקום סעיף קטן (ה) יבוא )5( "(ה)  המנהל רשאי להורות לעוסק בתמרוקים שייבא תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) למסור לו את תעודת השיווק החופשי בתוך תקופה שקבע; לא נמסרה תעודת השיווק החופשי בתוך התקופה האמורה, רשאי המנהל להורות על עצירת השיווק של התמרוק וכן רשאי הוא להורות כי עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) בלי שמסר לו תעודת שיווק חופשי לפי סעיף קטן זה, לא יוכל ;"לשווק תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) לתקופה שלא תעלה על שלוש שנים. ), במקום "במדינה ממדינות האיחוד האירופי" יבוא "במדינת1()1בסעיף קטן (ו )6( ;"ההסתמכות ), במקום "ובידי הרשות המוסמכת לכך במדינה מוכרת" יבוא "ובידי2בסעיף קטן (ו )7( רשות מוסמכת שהמנהל הכיר בה כאמור בסעיף קטן (א)" ובמקום "ומשווק במדינה ;"מוכרת" יבוא "ומשווק :) יבוא2אחרי סעיף קטן (ו )8( ) על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן המייבא תמרוק שיוצר בעבורו תחת3"(ו שמו או סימנו המסחרי או שיוצר בלעדית לישראל, רשאי לייבא תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי, ובלבד שהצהיר כי התמרוק מיוצר בתנאים הנדרשים לפי התקן המנוי בתוספת הרביעית א' או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין־ לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור שפורסם "באתר האינטרנט של משרד הבריאות. 1209 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ 60 תיקון סעיף .15 - לפקודה60 בסעיף א), המילים "או בעל רישיון תמרוקים" והמילים "לקבלת רישיון6()בסעיף קטן (א )1( ; יימחקו- "תמרוקים או לחידושו - )בסעיף קטן (ב )2( ; תימחק- )א26( פסקה (א) :) יבוא2ד26( אחרי פסקה (ב) )  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף3ד26(" ;)4(יב12א55 יא, והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, בניגוד להוראות סעיף12א55 )  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף4ד26( ), בניגוד5(יב12א55 יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף12א55 להוראות הסעיף האמור;". ד60 תיקון סעיף .16 - ד לפקודה60 בסעיף - )1בסעיף קטן (ג )1( ), המילים "או בעל רישיון תמרוקים" והמילים "או לקבלת רישיון1( בפסקה (א) ; יימחקו- "תמרוקים או לחידושו :בסופו יבוא (ב) )  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף13(" ;)4(יב12א55 יא, והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, בניגוד להוראות סעיף12א55 - )2בסעיף קטן (ג )2( ), במקום "בלי שיש בידו רישיון תמרוקים תקף או בניגוד להוראות1( בפסקה (א) ;"לפי פקודה זו או לתנאי הרישיון" יבוא "ואינו רשום במרשם העוסקים בתמרוקים :) יבוא4( אחרי פסקה (ב) א)  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף4(" יא, בלי שיש לו הסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי12א55 העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את הפרטים המנויים בסעיף ;)2(יב12א55 )(א) ו–(ב), בניגוד להוראות סעיף2(יב12א55 ב)  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף4( ), בניגוד5(יב12א55 יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף12א55 ;";להוראות הסעיף האמור :בסעיף קטן (ה), בסופו יבוא )3( יא, בלי12א55 )  יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף6(" שיש לו תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק האמור הכוללת את הפרטים ;)יד(א12א55 ), בניגוד להוראת סעיף3( ) עד1()יד(א12א55 המנויים בסעיף ,מי שייצר או שיווק תמרוק שלא בהתאם להוראה מההוראות המאומצות )7( "יח.12א55 , החלה לגביו, בניגוד להוראות סעיף4'כמפורט בתוספת רביעית ב ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1210 1ד60 הוספת סעיף .17 :ד לפקודה יבוא60 אחרי סעיף "סייגים להטלת עיצום כספי .1ד60 ), הממונה לא יטיל עיצום7()ד(ה60 על אף האמור בסעיף כספי על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות, כאמור באותו סעיף, אם התברר כי תרגומה של ההוראה לעברית יז(ז) אינו תואם את הנוסח המחייב12א55 כאמור בסעיף של ההוראה בשפה האנגלית וכי הוא פעל בהתאם לנוסח ההוראה בתרגומה לעברית כפי שהועמדה לעיון הציבור "באתר האינטרנט של משרד הבריאות במועד ביצוע ההפרה. יד60 תיקון סעיף .18 :יד לפקודה, אחרי סעיף קטן (א) יבוא60 בסעיף ,ה12א55 ד או12א55 )  לא יוטל עיצום כספי על יבואן המייבא תמרוק לפי סעיפים1"(א , אלא לאחר שנמסרה לו התראה4'בשל הפרה המנויה בחלק ב' לתוספת הרביעית ב "מינהלית לפי הוראות סימן זה. 61 תיקון סעיף .19 - לפקודה61 בסעיף :א) יבוא3( אחרי פסקה )1( ;";א1')   לשנות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, את תוספת רביעית א1א3(" 'ב), במקום "שבתוספת רביעית ב'" יבוא "שבחלק א' לתוספת רביעית ב3( בפסקה )2( ;"או לעדכן את רשימת מדינות ההסתמכות שבחלק ב' לתוספת האמורה , את".4'), אחרי "את" יבוא "תוספת רביעית ב4( בפסקה )3( 66 תיקון סעיף .20 בטל.- )1 לפקודה, סעיף קטן (א66 בסעיף הוספת תוספת א1'רביעית א .21 :אחרי תוספת רביעית א' יבוא א1'"תוספת רביעית א )א55 (סעיף תמרוק ייעודי :תמרוק שייעודו העיקרי, לפי תווית השימוש שלו, הוא לשימוש בעבור אחד מאלה ;12 תינוקות או ילדים עד גיל )1( ;נשים בהיריון או נשים מניקות )2( ;הגנה על העור מפני קרינת השמש )3( "החלקת השיער. )4( תיקון תוספת 'רביעית ב .22 - בתוספת רביעית ב' לפקודה ;")א55 (א))" יבוא "(סעיף1ג55 בכותרת, במקום "(סעיף )1( :) יבוא1( מעל פרט )2( חלק א': מדינה מוכרת", :) יבוא4( אחרי פרט )3( ;";א)  בריטניה4(" :בסופה יבוא )4( "חלק ב': מדינת הסתמכות ;מדינה החברה באיחוד האירופי )1( 1211 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ ;בריטניה )2( "שווייץ. )3( תיקון תוספת 1'רביעית ב .23ה)".12א55 לפקודה, אחרי הכותרת יבוא "(סעיף1'בתוספת רביעית ב הוספת תוספת ,2'רביעית ב 3'תוספת רביעית ב ותוספת רביעית 4'ב .24 : לפקודה יבוא1'אחרי תוספת רביעית ב 2'"תוספת רביעית ב ))14()יג(א12א55 (סעיף הצהרה והתחייבות של היבואן הנלוות להודעה בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי - אני החתום מטה, מצהיר בזה כי הפרטים שמסרתי בהצהרה זו בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי נכונים וחלים )1( לגבי כל המשלוחים העתידיים של התמרוק המסוים שלגביו נמסרת ההודעה בדבר ;) התמרוק- שיווק ובהצהרה זו (להלן ;התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות )2( - )V–רכשתי את התמרוק מ– (סמן ב )3( ;יצרן התמרוק  ;ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים במדינה מוכרת  :)V–מתקיים אחד מאלה (סמן ב )4( ;יש לי את הערכת הבטיחות של התמרוק  ,במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק ימציא  ,לבקשת המנהל, את הערכת הבטיחות של התמרוק ואת דוח הערכת הבטיחות ;1981-(א) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א10א55 כמשמעותם בסעיף אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג את הערכת הבטיחות המקצועית  ;שנערכה לתמרוק :)V–מתקיים אחד מאלה (סמן ב )5( ;יש לי גישה לתיק התמרוק של התמרוק  ,במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק ימציא  (ב) לפקודת10א55 לבקשת המנהל, מסמכים מתיק התמרוק, כמשמעותו בסעיף ;1981-הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א ;אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג גישה לתיק התמרוק  קיבלתי מיצרן התמרוק או מהספק התחייבות לעדכן אותי במקרה שייוודע לו על )6( ) או על הוראה על הוצאת התמרוק מדרכיRECALL( הודעה לציבור על פגם בתמרוק ;) ופעולות מתקנות נדרשותWITHDRAWAL( השיווק :V–סמן ב )7( למיטב ידיעתי, ולאחר שנקטתי אמצעים סבירים לברר, התמרוק הובל ואוחסן  ;בהתאם להוראות היצרן ;אין הוראות יצרן בעניין הובלה ואחסנה של התמרוק  למיטב ידיעתי התמרוק או אצוות התמרוק לא הורדו מהמדפים ולא הוחזרו מדרכי )8( ;השיווק בדרך של החזרה יזומה באף אחת ממדינות ההסתמכות ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1212 אני מתחייב לקיים כל חובה המוטלת עליי לפי דין, ובכלל זה להוביל ולאחסן את )9( התמרוק בהתאם להוראות היצרן, לפעול בהתאם לכל מידע שאקבל מהספק או מיצרן התמרוק, בלא דיחוי, לעקוב באופן פעיל אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים במדינות ההסתמכות ולפעול על פיהן. שם היבואן הנאות מספר רישומו במרשם היבואנים הנאותים תאריך חתימה וחותמת 3'תוספת רביעית ב )יז12א55 (סעיף הוראות האיחוד האירופי המאומצות בישראל 1 טור2 טור )(א)(ב)(ג ההוראה החלה באיחוד האירופי החרגות, תנאים ,להחלה ושינויים ותחולת החקיקה הישראלית החרגות בעניינים שלגביהם לא תחול החקיקה הישראלית או שלא קיימת אסדרה בחקיקה כאמור תנאים, שינויים והרחבות בעניינים שלגביהם יחולו הוראות האיחוד האירופי .  תקנת האיחוד1 ') מסEC( האירופי 30 מיום1223/2009 לעניין2009 בנובמבר ,‏2‏)b( :תמרוקים סעיפים ,2‏)k) ,2(l) ,2(m( ,2‏)c( וכן נספחים17 ו־14 ,2‏)n( )VI( ) עדII( 4'תוספת רביעית ב ))2()יז(טו12א55 (סעיף הוראות מאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי חלק א': הגדרות - בתוספת זו בנובמבר30 מיום1223/2009 ') מסEC( תקנת האיחוד האירופי- "1223/2009 "תקנה לעניין תמרוקים.2009 חלק ב': הפרות של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי 'טור א ההפרה 'טור ב הגורם המפר )  מייצר או מייבא תמרוק המכיל חומר אסור המנוי1( לתקנה14 בניגוד להוראות סעיף1223/2009 לתקנהII בנספח 3'האמורה כפי שאומצה בתוספת רביעית ב יצרן או יבואן )  מייצר או מייבא תמרוק המכיל חומר מוגבל שלא עומד2( בניגוד1223/2009 לתקנהIII בתנאים המפורטים בנספח לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת14 להוראות סעיף 3'רביעית ב יצרן או יבואן 1213 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ 'טור א ההפרה 'טור ב הגורם המפר )  מייצר או מייבא תמרוק המכיל חומר צבע שלא מנוי3( לתקנהIV ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש בנספח או שלא עומד בתנאים המפורטים באותו נספח1223/2009 לתקנה האמורה כפי שאומצה14 בניגוד להוראות סעיף 3'בתוספת רביעית ב יצרן או יבואן )  מייצר או מייבא תמרוק המכיל חומר משמר שלא מנוי4( V ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש בנספח או שלא עומד בתנאים המפורטים באותו1223/2009 לתקנה לתקנה האמורה כפי שאומצה14 נספח בניגוד להוראות סעיף 3'בתוספת רביעית ב יצרן או יבואן )  מייצר או מייבא תמרוק המכיל מסנן קרינה שלא מנוי5( VI ברשימת חומרי מסנני הקרינה המותרים לשימוש בנספח או שלא עומד בתנאים המפורטים באותו1223/2009 לתקנה לתקנה האמורה כפי שאומצה14 נספח בניגוד להוראות סעיף 3'בתוספת רביעית ב "יצרן או יבואן תיקון תוספת 'רביעית ג .25 - 'בתוספת רביעית ג' לפקודה, בחלק א ; יימחקו- )5( ) עד1( פרטים )1( ), בסופו יבוא "הוראות פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא תמרוק6( בפרט )2( ;"יא12א55 במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף ), בסופו יבוא "הוראות פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא תמרוק7( בפרט )3( ;"יא12א55 במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף תיקון תוספת 'רביעית ד .26 - בתוספת רביעית ד' לפקודה - 'בחלק א )1( ), בסופו יבוא "הוראות פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא2( בפרט (א) ;"יא12א55 תמרוק במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף ), בסופו יבוא "הוראות פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא3( בפרט (ב) ;"יא12א55 תמרוק במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף יימחקו.- )12( ) עד8( בחלק ג', פרטים )2( מחיקת תוספת 'רביעית ה .27 תימחק.- תוספת רביעית ה' לפקודה תיקון חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות 2021 התקציב 4 ' מס- )2022ו־ .28 בחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב - 105 , בסעיף2‏2021-), התשפ"ב2022 ו־2021 - )בסעיף קטן (ה )1( ,) ו–(ז) לפקודת הרוקחים1(א1ג55 ), במקום "תקנות לפי סעיפים1( בפסקה (א) כנוסחם בחוק זה, הקובעות את התנאים ליבוא ולשיווק תמרוק אף אם אין ליבואן תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא מקביל" יבוא "תקנות לפי סעיף (ז) לפקודת הרוקחים, הקובעות את התנאים ליבוא מקביל של תמרוק רגיש1ג55 " ובמקום "הסעיפים האמורים" יבוא1'ושל תמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב ;""הסעיף האמור .246 '; התשפ"ג, עמ80 'ס"ח התשפ"ב, עמ 2 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ1214 ) בעניינים האמורים" יבוא1( ), במקום "הסעיפים האמורים בפסקה2( בפסקה (ב) ;") בעניין האמור1( "הסעיף האמור בפסקה :) יבוא3( במקום פסקה (ג) )  בתקופת תוקפו של צו הפיקוח על תמרוקים המנהל יהיה רשאי לתת3(" :רישיון תמרוקים לפי צו הפיקוח לתמרוק שהוא אחד מאלה תמרוק המיוצר בישראל, שמבקש הרישיון הצהיר כי אינו (א) ,א לפקודת הרוקחים55 משווק במדינת הסתמכות כהגדרתה בסעיף ובלבד שמבקש הרישיון הגיש למנהל בקשה כאמור עד יום י"ד בניסן ;)2025 באפריל12( התשפ"ה )ד(א12א55 לתמרוק המיובא ביבוא מקביל, כמשמעותו בסעיף (ב) לפקודת הרוקחים, ובלבד שמבקש הרישיון הגיש למנהל בקשה ;)2026 בספטמבר1( כאמור עד יום י"ט באלול התשפ"ו א לפקודת הרוקחים ולתמרוק55 לתמרוק רגיש, כהגדרתו בסעיף (ג) לפקודת הרוקחים, המיובא ביבוא1'שאינו מנוי בתוספת רביעית ב ;מקביל בלבד תמרוק המיוצר בישראל, שמבקש הרישיון לא הצהיר לגביו (ד) כאמור בפסקת משנה (א), או תמרוק מיובא ביבוא שאינו יבוא מקביל, ובלבד שמבקש הרישיון הגיש למנהל בקשה כאמור עד יום ;").2025 בינואר1( א' בטבת התשפ"ה (ז)" ובמקום1ג55 ) ו–(ז)" יבוא "לפי סעיף1ג(א55 בסעיף קטן (ו), במקום "לפי סעיף )2( "הקובעות את התנאים ליבוא ושיווק תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא מקביל" יבוא "הקובעות את התנאים ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ושל לפקודת הרוקחים".1'תמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב תחילה .29 ) (בחוק2025 בינואר1( תחילתם של הסעיפים המפורטים להלן ביום א' בטבת התשפ"ה :) יום התחילה- זה ,"ההגדרות "ההוראות המאומצות", "יבואן נאות", "יבוא תמרוק במסלול האירופי )1( ""מדינה מוכרת", "מדינת הסתמכות", "מרשם היבואנים הנאותים" ו"תמרוק ייעודי ;) לחוק זה5(–) ו3( ) עד1(1 כנוסחן בסעיף ;) לחוק זה3(–) ו2(6 לפקודה כנוסחו בסעיף5א55 סעיף )2( לחוק10 עד7 ה לפקודה כנוסחם בסעיפים12א55 ,ג12א55 ,11א55 ,10א55 סעיפים )3( ;זה ; לחוק זה11 לפקודה כנוסחם בסעיף1' לפרק ז3' עד ג1'סימנים ג )4( ;) לחוק זה1(14 לפקודה כנוסחו בסעיף1ג55 סעיף )5( ;)(ב) לחוק זה2(15 לפקודה כנוסחו בסעיף60 סעיף )6( ;) לחוק זה3(–)(ב) ו2( ,))(ב1(16 ד לפקודה כנוסחו בסעיף60 סעיף )7( ; לחוק זה17 לפקודה כנוסחו בסעיף1ד60 סעיף )8( ; לחוק זה18 יד לפקודה כנוסחו בסעיף60 סעיף )9( ; לחוק זה19 לפקודה כנוסחו בסעיף61 ) סעיף10( ;21 א לפקודה כנוסחה בסעיף1') תוספת רביעית א11( 1215 ספר החוקיספה"כ ,5723 םיקוחה רספר ס םיקוחה רפ ;) לחוק זה4(–) ו2( ,)1(22 ) תוספת רביעית ב' לפקודה כנוסחה בסעיף12( ; לחוק זה23 לפקודה כנוסחה בסעיף1') תוספת רביעית ב13( לפקודה כנוסחן בסעיף4' ותוספת רביעית ב3', תוספת רביעית ב2') תוספת רביעית ב14( ; לחוק זה24 ; לחוק זה25 ) תוספת רביעית ג' לפקודה כנוסחה בסעיף15( ; לחוק זה26 ) תוספת רביעית ד' לפקודה כנוסחה בסעיף16( ; לחוק זה27 ) תוספת רביעית ה' לפקודה כנוסחה בסעיף17( לחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית105 ) סעיף18( ) לחוק זה.2(–)(ג) ו1(28 , כנוסחו בסעיף2021-), התשפ"ב2022 ו־2021 לשנות התקציב הוראת שעה .30 )(א1ג55 בתקופה שמיום פרסומו של חוק זה עד ערב יום התחילה, יקראו את סעיף ), שניתנה בידי הרשותFree Sale לפקודה כך שבמקום "במדינה מוכרת (תעודת המוסמכת לכך באותה מדינה" יבוא "שניתנה בידי רשות מוסמכת". הוראת מעבר .31 - בסעיף זה (א) חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות- ""חוק התוכנית הכלכלית ; לחוק זה28 , כנוסחו בסעיף2021-), התשפ"ב2022 ו־2021 הכלכלית לשנות התקציב א לפקודה.55 כהגדרתו בסעיף- ""צו הפיקוח עוסק בתמרוקים שערב פרסומו של חוק זה היה אחד מהמנויים להלן, רישומו (ב) ימים מיום21 במרשם יעמוד בתוקף עד תום תקופת תוקף הרישיון האמור או עד לפקודה כנוסחם3א55 ו־2א55 התחילה, לפי המאוחר, ויחולו לגביו הוראות סעיפים :ערב תחילתו של חוק זה ;א לפקודה1א55 בעל רישיון תמרוקים לפי סעיף )1( בעל רישיון תמרוקים כללי לפי צו הפיקוח. )2( רישיון שניתן לגבי תמרוק לפי צו הפיקוח שעמד בתוקפו ביום התחילה או רישיון (ג) כאמור שפג תוקפו בתקופה שמיום פרסומו של חוק זה ועד ערב יום התחילה, יעמוד ;בתוקפו עד תום המועד הנקוב בו, או עד ארבע שנים מיום התחילה, לפי המאוחר - ואולם ), יחולו2023 בינואר1( לגבי רישיון שניתן לפני יום ח' בטבת התשפ"ג )1( ;(ג) לחוק התוכנית הכלכלית105 הוראות סעיף ,לגבי רישיון תמרוק המיובא ביבוא מקביל בלבד לפי צו הפיקוח ולפי תנאיו )2( ) לחוק התוכנית הכלכלית, ימשיכו לחול הוראות הסעיף3()(ה105 בהתאם לסעיף האמור. - דיווח לכנסת הוראת שעה .32 שר הבריאות ידווח לוועדת הבריאות של הכנסת, אחת לשנה בחמש השנים שמחודש , על יישומו של חוק זה, ובכלל זה על הפיקוח והאכיפה של ההוראות שבו.2025 ינואר בנימין נתניהו ראש הממשלה אוריאל בוסו שר הבריאות יצחק הרצוג נשיא המדינה אמיר אוחנה יושב ראש הכנסת      סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתיISSN 0334-3030    שקלים חדשים9.72 המחיר