הצעת חוק לדיון מוקדם
מספר פנימי: 2082389
הכנסת העשרים ושתיים
יוזמים: חברי הכנסת אורי מקלב
משה גפני
יעקב אשר
______________________________________________
פ/790/22
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (הבטחת מלאי תרופתי), התש"ף–2019
דברי הסבר
הדרישות המופנות לחברת תרופות המבקשת לשווק תכשיר רפואי בארץ כוללות אך ורק בדיקה רפואית של התכשיר. בדיקת התכשיר, לרבות בדיקת מרכיביו והשפעותיו, היא הכרחית וחיונית, אך לצד בדיקה זו, יש לבחון גם את ההיבט הנוגע ליכולת של המשווק לספק את התרופה באופן סדיר ושוטף.
כיום, החברות המשווקות תרופות בישראל יכולות להפסיק את השיווק ולהשאיר את החולים ללא התרופות החיוניות לבריאותם. כך אירע בשנת 2001, כשחברת BMS החליטה, להפסיק לשווק את תרופותיה בארץ, וזאת בלי לתת התראה מוקדמת לקופות החולים, לרופאים, או לציבור החולים. התנהלות זו של חברת BMS יצרה לחץ בקרב חולים, אשר נאלצו למצוא תרופה חלופית, ובקרב הרופאים אשר נאלצו למצוא תרופות חלופיות לחוליהם.
מוצע לקבוע כי טרם רישומו בפנקס של תכשיר רפואי, שאין תכשיר רפואי שזהה לו או שמהווה חלופה טיפולית, יוכיח מבקש הרישום כי ברשותו מלאי מספיק לאספקה סדירה ושוטפת של התכשיר הרפואי לתקופה שלא תפחת משישה חודשים. בנוסף, מוצע להטיל על בעל הרישום חובה להודיע שישה חודשים לפחות לפני הפסקת שיווקו של התכשיר על כוונתו להפסיק את השיווק. מי שיפר את החובה האמורה, יהיה צפוי לקנס של כ-מיליון שקלים חדשים.
בעוד שאין ספק כי לשיקול הכלכלי משקל חשוב בייבוא ושיווק תרופות, יש להבטיח כי חברות התרופות יגלו אחריות כלפי החולה, וכי טובת החולה תהווה גם היא שיקול מרכזי באופן התנהלותן.
הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת העשרים על ידי חברי הכנסת אורי מקלב ומשה גפני (פ/1259/20).
הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/4076/18), ועל שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חבר הכנסת אורי מקלב וקבוצת חברי הכנסת (פ/937/19).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ז בחשוון התש"ף – 25.11.19
תיקון סעיף 47א 1. בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן – הפקודה), בסעיף 47א, אחרי סעיף קטן (א2) יבוא:
"(א3) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א), טרם רישומו בפנקס של תכשיר רפואי, שאין בשוק תכשיר רפואי שזהה לו או שמהווה חלופה טיפולית לו, יוכיח מבקש הרישום כי ברשותו מלאי מספיק לאספקה סדירה ושוטפת של התכשיר הרפואי לתקופה שלא תפחת משישה חודשים, על פי הכמויות שיקבע המנהל; בעל הרישום יודיע שישה חודשים לפחות לפני הפסקת שיווקו של תכשיר כאמור על כוונתו להפסיק את השיווק, בדרך שיקבע שר הבריאות."
תיקון סעיף 60 2. בסעיף 60 לפקודה, אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:
"(ג1) מי שהפסיק את שיווקו של תכשיר ללא הודעה מוקדמת בניגוד להוראות סעיף 47א(א3), דינו – ארבע פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–1977."