הצעת חוק לדיון מוקדם
שרותי משרד/הצעות חוק/ 3303405מי
הכנסת השש-עשרה
הצעת חוק של חברי הכנסת:
מל פולישוק-בלוך
רוני בריזון
אפרים סנה
אילן ליבוביץ
אתי לבני
אראלה גולן
אילן שלגי
ויקטור בריילובסקי
רשף חן
נסים דהן
פ/3241
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ה-2005
פרק א': מטרות החוק
מטרת החוק
1.
מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו.
פרק ב': פרשנות
הגדרות
2.
בחוק זה –
"בית חולים" - כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 19401 (להלן – פקודת בריאות העם);
"בן-אדם" - לרבות עובר, נפטר או חלק מהם ולרבות המערך הגנטי של בן-אדם;
"מוסד רפואי" - בית חולים או מרפאה כהגדרתה בפקודת בריאות העם, וכן מרפאה שאינה חייבת ברישוי לפי פקודת בריאות העם לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים;
"מחקר" - חקירה שיטתית לרבות מחקר ופיתוח, בדיקות והערכות שמטרתה ליצור או לתרום לידע בר-הכללה;
"מחקר שמעורבים בו בני-אדם" - מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן אדם או אינטראקציה עמו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון;
"ניסוי רפואי בבני אדם" - מחקר שמעורבים בו בני אדם ויש בו אחד מאלה:
(1) עשיית שימוש בתרופה, בחומר או בתכשיר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי בקרינה או במכשיר או אביזר רפואי בניגוד לחיקוק או לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק או כאשר השימוש אינו שימוש רגיל או מקובל בישראל ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם.
(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו של אדם, שאינם רגילים או מקובלים בישראל.
"ניסוי גנטי בבני אדם" - ניסוי רפואי בבני-אדם שיש בו אחד מאלה:
(1) בדיקה מזוהה של המערך הגנטי או חלק ממנו;
(2) הכנסת שינויים במערך הגנטי כולל העברת מטען גנטי, בין פרטים ובין מינים, בדרך מלאכותית.
"מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-19962 (להלן – חוק זכויות החולה);
"משתתף" – בן אדם שהוא נשוא הניסוי או מועמד להיות נשוא המחקר, בניסוי רפואי בבני אדם;
"מידע רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה;
"מידע גנטי" - כהגדרתו בחוק מידע גנטי, התשס"א-20003 (להלן – חוק מידע גנטי);
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לענין חוק זה או חלק ממנו;
"מוסד מחקר" - אוניברסיטה או מוסד מחקר אחר שאינו מוסד רפואי, שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי כללים שיקבע;
"מנהל מוסד" - מנהל רפואי של מוסד רפואי או מנהל מקצועי של מוסד מחקר, לרבות ממלא מקומו;
"הצהרת הלסינקי" - ההצהרה בדבר ההמלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי,1964 , על תיקונים ושינויים שנעשו ושיעשו בה, כפי שיפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות;
"הליכים קליניים נאותים" – נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לפי כללים שיפרסם המנהל;
"וועדת ניסויי אנוש" - ועדה לפי פרק ה' לחוק;
"ועדת ניסויי אנוש מוסדית" – ועדה לפי סעיף 15 לחוק;
"חוקר ראשי" - החוקר האחראי לעריכת הניסוי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי;
"חוקר" – מי שלוקח חלק בעריכת הניסוי באתר הניסוי, והכפוף לחוקר הראשי בביצוע הניסוי;
"יוזם" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד, האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של ניסוי רפואי בבני אדם;
"ניטור" - פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן דיווחו הם על פי הפרוטוקול, ההליכים הקליניים הנאותים והדרישות החוקיות הנוגעות לעניין;
"מנטר" - אדם האחראי לביצוע ניטור במהלך ניסוי רפואי בבני אדם;
"ניסוי שלב 1" (1 PHASE) - ניסוי רפואי בבני אדם בו נעשה שימוש בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם;
"אוכלוסיה רגישה" - קטין, חסר ישע, חסוי, פסול דין, אשה בהריון, וסוגי אוכלוסיה נוספים כפי שיקבע השר בצו;
"נזק משמעותי" - סכנה לחיים, פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, תפקודו או מראהו לרבות גרימת מום מולד, פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או ניתוח, פגיעה נפשית, וכל פגיעה אחרת שידוע שיש בה כדי לקצר את תוחלת חייו של אדם;
"ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי או גנטי, שהוא ניסוי שלב 1 למעט בחומר ביו-אקוויולנטי, או ניסוי רפואי בו רמת הסיכון למשתתף אינה ניתנת לחיזוי, או שיש בו הסתברות לנזק משמעותי למשתתף, או שנעשה בו שימוש במישתל או במיכשור מקיים חיים או תומך בחיים, או שמטרתו לגרום לשינוי בתבנית הגנום האנושי;
"רופא" – כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-19764;
"רופא ראשי" – רופא בעל תואר מומחה, האחראי לעריכת הניסוי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי; רופא ראשי יכול שיהיה גם החוקר הראשי;
"זיקה" - קשר שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות;
"השר" - שר הבריאות.
פרק ג': עקרונות לקיום ניסוי רפואי בבני אדם
שמירה על כבוד האדם
3.
ניסוי רפואי בבני אדם יתבצע תוך שמירה על כבוד האדם, חרותו וזכויותיו על פי כל דין.
הצהרת הלסינקי
4.
ניסוי רפואי בבני אדם יערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים.
פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם
איסור ניסויים אלא לפי החוק
5.
ניסוי רפואי בבני אדם לא יערך אלא לפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו.
הכרה במוסד
6.
(א)
ניסוי רפואי בבני אדם לא יערך אלא במוסד רפואי או במוסד מחקר שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובהתאם לתנאי ההכרה, ואשר מונתה ופועלת לגביו ועדת ניסויי אנוש מוסדית שהרכבה כקבוע בחוק זה.
(ב)
במתן הכרה למוסד רפואי או למוסד מחקר ובקביעת התנאים להכרה, יתחשב המנהל ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, וכן רשאי המנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי על פי פקודת בריאות העם והתקנות לפיה.
(ג)
המנהל יקבע בתקנות כללים להכרה במוסד מחקר לעניין סעיף זה.
תנאים לביצוע ניסוי
7.
(א)
לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם במוסד כאמור אלא אם אושר על ידי מנהל המוסד לאחר המלצת וועדת ניסויי אנוש מוסדית, ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.
(ב)
ניסוי רפואי בבני אדם שהוא בעל דרגת סיכון גבוהה, טעון גם אישור המנהל לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
(ג)
בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם תוגש לועדת ניסויי אנוש של מוסד על ידי הרופא הראשי בניסוי, המועסק באותו מוסד.
תנאים לאישור ניסוי
רפואי
8.
ועדת ניסויי אנוש לא תאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם שוכנעה להנחת דעתה, כי מתקיימים כל התנאים שלהלן, ותנאים נוספים לפי שיקול דעתה:
(1)
היתרונות הצפויים, למשתתף בניסוי או לחברה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו;
(2)
המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;
(3)
הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדוייקת בפרוטוקול הניסוי;
(4)
הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן, תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר נכונות, ושימוש, במידת האפשר, בחומרים ובהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי חיים;
(5)
המשתתפים בניסוי יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לכללי ההכללה ואי-ההכללה על פי פרוטוקול הניסוי;
(6)
טופס הסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש כמפורט בחוק זה;
(7)
תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף;
(8)
קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר לניטור הניסוי ולהפסקתו במקרה הצורך;
(9)
הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו לפי כללים שיקבע המנהל;
(10)
היוזם, המוסד והחוקר הראשי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי, לרבות מוצר המחקר, כוח אדם מיומן וציוד נדרש;
(11)
אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד בו נערך הניסוי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי;
(12)
היה והמשתתפים בניסוי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי - ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור.
ביצוע ניסוי רפואי
9.
ניסוי רפואי בבני אדם יערך תוך הקפדה על הקבוע בפרוטוקול הניסוי כפי שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש, ובהתאם לתנאי האישור.
מיומנות חוקר
10.
חוקר המשתתף בניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והנסיון בתחומו, לעריכת אותו ניסוי.
שמירת נתונים, דיווח וניטור
11.
(א)
כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם ירשם, יטופל, ישמר ויאוחסן באופן שיאפשר ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; היוזם והחוקר הראשי יהיו אחראים לשמירת המידע האמור לתקופה כפי שיקבע השר בתקנות.
(ב)
המוסד, החוקר הראשי, חוקר, וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו באופן סביר למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו על מנת להבטיח כי הניטור יעשה בצורה מלאה, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים.
סודיות
12.
כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי של משתתף בניסוי, ישמר בסודיות בהתאם להוראות כל דין, ויחולו עליו הוראות סעיפים 18(א) ו-19 לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים; מידע גנטי ישמר לפי הוראות חוק מידע גנטי.
קביעת ניסוי גנטי
13.
(א)
כל פעולה המבוצעת במערך הגנטי של בן אדם, שיש ספק לגבי היותה מקובלת בישראל, תוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש המוסדית תקבע, בהתאם לכללים שיקבעו בתקנות, אחד מאלה:
(1)
הפעולה מקובלת, ולא חלות עליה הוראות חוק זה;
(2)
ניתן לאשר את הפעולה לשימוש במוסד בתנאים ובמגבלות שתקבע;
(3)
הפעולה הינה ניסוי גנטי בבני אדם, וחלות עליה הוראות חוק זה.
(ג)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לועדת ניסויי אנוש המרכזית לגנטיקה.
מחקרים מחוץ למוסד
רפואי
14.
(א)
ניסוי רפואי בבני אדם אשר מבוקש לבצע במוסד מחקר יוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש המוסדית תבחן את הבקשה ותקבע, בהתאם לכללים שיקבעו בתקנות, אם ביצוע הניסוי במוסד המחקר מותר על פי תנאי ההכרה שנקבעו לו על ידי המנהל בהתאם לסעיף 6.
(ג)
קבעה הועדה כי הניסוי הוא מן הסוג המותר לעריכה באותו מוסד – תדון בו לפי הוראות פרק ה'.
(ד)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לועדה המרכזית המתאימה, לפי העניין.
פרק ה': וועדות ניסויי אנוש
סימן א' : ועדת ניסויי אנוש מוסדית
הרכב
15.
מנהל מוסד רפואי או מוסד מחקר שהוכר על ידי המנהל לפי סעיף 6 לחוק ימנה ועדת ניסויי-אנוש, והרכבה טעון אישור המנהל; הועדה תורכב מחמישה חברים לפחות, בהתאם למפורט בסעיף זה:
(1)
לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות ונסיון בניסויים רפואיים, ואחד מהם יהיה יושב ראש הועדה;
(2)
לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע ונסיון בנושא אתיקה רפואית;
(3)
לפחות חבר אחד יהיה משפטן, שאין לו זיקה למוסד וליוזם;
(4)
לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאין לו זיקה למוסד וליוזם ואינו רופא או משפטן;
(5)
חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של מנהל המוסד;
(6)
בועדה יהיו חברים נשים וגברים.
תפקידים וסמכויות
16.
תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מוסדית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:
(1)
לבחון, לדרוש שינויים, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות כל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם במוסד;
(2)
לעקוב אחר ביצוע ניסוי שאושר, בתדירות שתיקבע מראש בעת אישורו בהתאם למאפייניו של הניסוי, ולפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;
(3)
לצוות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
נהלי עבודה
17.
(א)
ועדת ניסויי אנוש תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים בהתאם לקבוע בסעיף 15.
(ב)
יושב ראש הועדה רשאי להזמין לועדה יועצים מומחים, לצורך דיון בבקשה מסוימת.
(ג)
חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור.
(ד)
ועדת ניסויי אנוש תפעל על פי כללים שיקבע השר בתקנות.
(ה)
המלצת ועדת ניסויי אנוש מוסדית תינתן בתוך 40 יום ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדה, והיא תהיה מנומקת, ובכתב.
סימן ב': וועדות ניסויי אנוש מרכזיות
הרכב
18.
(א)
המנהל ימנה ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, כדלקמן:
(1) לתרופות;
(2) לגנטיקה;
(3) לאביזרים ומכשירים רפואיים;
(4) למוצרים המכילים תאי רקמות;
ורשאי הוא למנות ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות נוספות, ולקבוע את תחומי אחריותן.
(ב)
הודעה על מינוי ועדות ניסויי אנוש מרכזיות, הרכבן ותחומי אחריותן- תפורסם ברשומות;
(ג)
כל ועדה תורכב מחמישה חברים לפחות, בהתאם למפורט להלן:
(1)
יושב ראש הועדה יהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה, ובעל ידע ונסיון בניסויים רפואיים בבני אדם;
(2)
לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות ונסיון בניסויים רפואיים;
(3)
לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע ונסיון בנושא אתיקה רפואית;
(4)
חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים, או אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פרא-רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי העניין;
(5)
לפחות חבר אחד יהיה משפטן, אשר אין לו זיקה ליוזמי ניסויים רפואיים;
(6)
לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, ושאינו עובד משרד הבריאות;
(7)
חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של המנהל;
(8)
בועדה יהיו חברים נשים וגברים.
ועדה מרכזית מיוחדת
19.
רשאי המנהל למנות ועדת ניסויי אנוש מרכזית זמנית או לעניין מסוים שאינו כלול בין העניינים שלגביהם קיימת ועדה קבועה; בועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויי אנוש מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל; מינה המנהל ועדה כאמור יקבע בכתב המינוי שלה את תפקידיה, תחומי פעולתה וסמכויותיה.
תפקידים וסמכויות
20.
תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:
(1)
לבחון, לאחר אישור ועדת ניסויי אנוש מוסדית, כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה, שמבוקש לערוך בישראל, וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו;
(2)
לדרוש שינויים או השלמת נתונים, ולהמליץ למנהל לאשר או לדחות את הבקשה;
(3)
לאשר או לדחות בקשות לחריגה מכללי ההסכמה מדעת, בכפוף להוראות סעיף 31;
(4)
לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי, בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;
(5)
לייעץ למנהל בנושאי אישור ניסויים רפואיים בבני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים לפי סוגם;
(6)
להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו.
נהלי עבודה
21.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים בהתאם לקבוע בסעיף 18 לחוק זה.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית תפעל על פי הכללים שקבע השר בתקנות.
(ג)
יושב ראש הועדה רשאי להזמין לועדה יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.
(ד)
חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור.
(ה)
המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית תינתן בתוך 60 יום ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדה, והיא תהיה מנומקת, ובכתב.
סימן ג' - ועדת פיקוח וביקורת
ועדת פיקוח וביקורת
22.
המנהל ימנה ועדת פיקוח וביקורת מרכזית בה יהיה נציג אחד לפחות לכל ועדת ניסוי אנוש מרכזית, לפי המלצת יושבי הראש של הועדות המרכזיות; המנהל ימנה יושב ראש לועדה, שיהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה.
תפקידים וסמכויות
23.
(א)
תפקידי הועדה הינם לקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, לפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן, ובסמכותה להמליץ למנהל לנקוט באמצעים, בעקבות ממצאי ביקורת.
(ב)
הועדה תערוך בקרה על ועדות ניסויי אנוש מוסדיות ועל ניסויים רפואיים בבני אדם שאושרו במוסדות, מעת לעת במועדים ולפי כללים שיקבע השר בתקנות.
(ג)
לשם עריכת ביקורת לפי סימן זה רשאי כל חבר בועדת הפיקוח והביקורת או עובד המדינה שהוסמך בכתב על ידו, להכנס לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום בו יש יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי, ורשאי הוא להעזר במשטרת ישראל לשם כניסה למקום כאמור, תפיסת מסמכים ונטילת דגימות.
(ד)
ועדת פיקוח וביקורת תודיע למנהל ולמנהל המוסד על ממצאי הביקורת, והיא מוסמכת להמליץ למנהל על האמצעים אותם יש לנקוט כלפי ועדת ניסויי אנוש מוסדית או כלפי חוקר ראשי או כלפי מוסד, עקב ליקויים שמצאה.
(ה)
המנהל רשאי, על סמך ממצאים או המלצה כאמור, לנקוט בפעולות כמפורט בסעיף זה, וזאת בנוסף לכל פעולה המותרת לו על פי הוראות כל דין:
(1)
להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, להתלותה או לבטלה;
(2)
להורות למנהל המוסד להחליף חבר או חברים בועדת ניסויי אנוש המוסדית;
(3)
להורות על הפסקתו של ניסוי רפואי בבני אדם המתבצע שלא כחוק, או שלא בהתאם לאישור שניתן לו או על סמך אישור שניתן שלא כדין;
(ו)
לא ינקוט המנהל בצעד לפי סעיף קטן (ה) אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם, לחוקר או לחבר בועדה, העלול להפגע מהחלטה כאמור, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפני המנהל; אך, רשאי המנהל להורות על הפסקתו המיידית של ביצוע ניסוי רפואי אם הוא סבור כי נשקפת סכנה לבריאות משתתף בניסוי, ובלבד שתנתן למוסד, ליוזם או לחוקר הזדמנות להשמיע טענותיהם בפניו בתוך זמן סביר לאחר מכן.
חובת דיווח
24.
יוזם, חוקר, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויי אנוש, וכל אדם שהגיעה אליו ידיעה על מקרה בו נפטר אדם, או נגרם נזק חמור לבריאותו, במהלך היותו משתתף בניסוי רפואי או בסמוך לאחר מכן, יודיע על כך מיד לוועדת ניסויי אנוש המוסדית וכן למנהל המוסד, ולמנהל או למי שהסמיך לעניין זה.
פרק ו': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי
דרישת הסכמה
מדעת
25.
לא יערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של כל משתתף בניסוי או נציגו החוקי, ובכפוף להוראות פרק זה ולהוראות כל דין.
הסכמת קטין, פסול דין וחסוי
26.
(א)
הסכמת אפוטרופוס או נציג חוקי אחר, של משתתף שהינו קטין שמלאו לו 16 שנה, או של פסול דין, חסוי, או אדם אחר שאינו כשיר לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי, טעונה אישור המשתתף עצמו, אם ביכולתו להבין דבר.
(ב)
מקום שלא ניתן לקבל את הסכמת המשתתף עצמו כאמור בסעיף קטן (א), והניסוי הוא בדרגת סיכון גבוהה - תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט; הוראה זו לא תחול על ניסוי שנועד להיערך רק על אוכלוסייה רגישה עליה נמנה המשתתף, ואושר כדין.
איסור תניות פטור
27.
מידע על הניסוי, בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין, או הבאות לפטור את החוקר, היוזם, המוסד, או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם.
אופן מסירת מידע
28.
לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי, בלשון בהירה, ובשפה המובנת למשתתף; החוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של הבנת המידע, לשם קבלת החלטה ברצון ואי תלות, ולאחר שיקול דעת, ללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים.
לעניין זה, "מידע על הניסוי" -
(1)
מטרת הניסוי, האופי המחקרי של ההליך, ומשך ההשתתפות הצפוי בניסוי;
(2)
תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי והבחנה ברורה בין הליכים מחקריים לבין טיפולים מקובלים;
(3)
תיאור של הסיכונים הסבירים או אי הנוחות האפשרית הכרוכים בהשתתפות בניסוי, והצהרה על רמת הסיכון של הניסוי;
תיאור היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים, כתוצאה מהניסוי;
הצהרה בדבר מידת שמירת הסודיות של המידע המזהה את המשתתף בניסוי;
במידה ויש בניסוי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתינתו;
כתובת לבירורים ביחס לניסוי, לזכויות המשתתף, ולטיפול בנזק לבריאות המשתתף בניסוי;
הסבר שההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, והצהרה כי המשתתף לא ינזק כלכלית ולא יפגעו זכויותיו הרפואיות או זכויות מכל סוג אחר עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי;
בניסוי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לו:
(א)
הצהרה כי היוזם מתחייב לממן עבור המשתתף את המשך הטיפול שניתן במסגרת הניסוי, או לספק את התכשיר, היה והטיפול שניתן במהלך הניסוי נתגלה כחיוני למשתתף, ואין לו תחליף הולם, וזאת עד לאישור הטיפול בהתאם להוראות כל דין, או לתקופה של שלוש שנים מסיום הניסוי - לפי המועד המוקדם מביניהם – בכפוף להמלצת ועדת ניסויי אנוש המוסדית, מדי ששה חודשים;
(ב)
הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית נוספת למשתתף, מעבר לעלות הכרוכה בטיפול רגיל שעליו לקבל;
(ג)
הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם, באם ישנם כאלה, למשתתף.
מידע נוסף
29.
לפי העניין, ימסור החוקר למשתתף מידע נוסף כמפורט להלן –
(1)
הצהרה כי בניסוי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן להערכה;
(2)
נסיבות בהן עשויה השתתפותו בניסוי להפסק בהחלטת החוקר;
(3)
הצהרה על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו בניסוי לפני סיומו;
(4)
המספר המקורב של המשתתפים בניסוי.
אופן מתן הסכמה מדעת
30.
(א)
הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בכתב, בנוסח שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש לאותו ניסוי; טופס הסכמה מדעת יחתם על ידי המשתתף או נציגו החוקי, לפי העניין, ועל ידי החוקר; העתק חתום יימסר למשתתף.
(ב)
טופס הסכמה מדעת יכלול את תמצית המידע על הניסוי שנמסר למשתתף לפי סעיפים 28 ו-29 לעיל ובלבד שכל מידע שקבוע שהוא הצהרה - ירשם בטופס במפורש, וכן את פרטי המשתתף ותאריך חתימתו על הטופס.
(ג)
הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי גנטי תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.
חריגה מהתנאים לקבלת
הסכמה מדעת
31.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית רשאית לאשר כי הסכמה מדעת לא תינתן בכתב, אם נתקיים אחד מאלה –
(1)
הניסוי אינו בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה או הליך אשר לגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב, כאשר הוא מתבצע שלא במסגרת ניסוי;
(2)
הסיכון העיקרי למשתתף בניסוי הוא מחשיפת מידע מזהה אודותיו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה על ידי תיעוד ההסכמה; אושר ויתור על דרישת הכתב במקרה זה, תינתן תמיד למשתתף האפשרות לבחור לתת הסכמתו מדעת בכתב.
(ב)
(1)
בניסוי רפואי שנתמלאו בו כל אלה:
(א)
הוא מיועד להערך רק עם משתתפים המצויים במצב חירום רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה;
(ב)
לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף עקב מצבו הגופני או הנפשי, או עקב נסיבות החירום כאמור;
(ג)
יש יסוד סביר לצפות כי ההשתתפות בניסוי תביא לשיפור ניכר במצבו הרפואי של המשתתף, בסבירות גבוהה יותר מאשר טיפול מקובל, או אם לא קיים טיפול מקובל;
(ד)
לא ידוע על התנגדותו של המשתתף או אפוטרופסו –
תהא הסכמתו מדעת של בן משפחה מדרגה ראשונה של המשתתף מספקת, אם אישרה זאת מראש ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
(2)
בוצע ניסוי במשתתף ללא קבלת הסכמה כאמור בסעיף קטן (1) לעיל, יודיע החוקר הראשי למשתתף על כך מיד לכשניתן למסור לו הודעה, וימסור לו מידע על הניסוי, כמפורט בפרק זה; נפטר המשתתף - תמסר הודעה כאמור לבן משפחה שלו ניתנת הודעה על הפטירה.
פרק ז': שונות
ביצוע ותקנות
32.
השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועו, ובכלל זה –
(1)
כללים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הליכים קליניים נאותים;
(2)
כללים להגשת בקשות לועדת ניסויי אנוש מוסדית ומרכזית;
(3)
כללים לעבודת ועדות ניסויי אנוש;
(4)
כללים לגיוס ולתגמול משתתפים;
(5)
כללים בדבר פרסומת ופרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם;
(6)
כללים לשמירת מידע במהלך ניסוי ולאחריו;
(7)
כללים לעניין בקרה ודיווח על אישור ועל מהלך ניסוי רפואי בבני אדם ועל תוצאותיו;
(8)
אגרות ודמי טיפול עבור הגשת בקשות לפי חוק זה, בדיקתן, הכרה במוסד, מתן אישור לביצוע ניסויים, וכל היתר אחר על פי חוק זה;
(9)
בהתייעצות עם המפקח על הביטוח - הוראות בדבר תנאים מחייבים בחוזה לביטוח ניסוי רפואי בבני אדם;
(10)
כללים להתקשרות בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין חברה מסחרית או תאגיד למטרות רווח, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם;
תחולה על
המדינה
33.
(א)
חוק זה יחול גם על המדינה.
(ב)
מבלי לגרוע מהאמור לעיל, יחולו הוראות חוק זה על צבא ההגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר בהתאמות הבאות:
(1)
לעניין חוק זה יראו כמוסד רפואי את חיל הרפואה של צבא ההגנה לישראל, את מערך הרפואה של משטרת ישראל, ואת מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר וסעיף 6 לחוק זה יחול עליהם;
(2)
לקציני הרפואה הראשיים של צבא ההגנה לישראל, של משטרת ישראל ושל שירות בתי הסוהר, יהיו נתונים הסמכויות והתפקידים של מנהל מוסד רפואי לפי חוק זה;
(3)
על אף האמור בסעיף קטן (2) לעיל, ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה או ניסוי גנטי במסגרת צבא ההגנה לישראל, משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר, טעון, בנוסף לכל אישור אחר, גם אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית מיוחדת שתמונה לעניין זה על ידי המנהל;
(4)
בפקודות הצבא, כמשמעותן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-19555, בפקודות משטרת ישראל, כמשמעותן בפקודת המשטרה [נוסח חדש] התשל"א-19716 ובפקודות השירות, כמשמעותן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש] התשל"ב-19717, ניתן לקבוע –
(א)
הוראות בדבר עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, שוטרים או נמצאים במשמורת, ובלבד שלא יגרעו מהוראות חוק זה;
(ב)
הוראות בדבר סיווג סודיות של ניסוי רפואי, או קיום דיון בועדת ניסויי אנוש בהרכב מצומצם מהקבוע בחוק, וזאת לשם שמירה על בטחון המדינה, ובלבד שתמיד ימסר למשתתף מידע שחובה למסרו לפי חוק זה לשם קבלת הסכמה מדעת.
עונשין
34.
(א)
היוזם, עורך או מתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות חוק זה, דינו - מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין תשל"ז-1977 (להלן: חוק העונשין).
(ב)
נערך הניסוי כאמור בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, או היה הניסוי בדרגת סיכון גבוהה, דינו – מאסר שלוש שנים; היה היוזם תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.
(ג)
מי שהורה לו המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי ולא עשה כן, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף קטן (א) לעיל, וקנס נוסף כאמור בסעיף 61(ג) לחוק העונשין.
תיקון פקודת הרופאים
35.
בפקודת הרופאים [נוסח חדש] התשל"ז-1976, בסעיף 41, בסופו יבוא:
"(8)
הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ה-2005."
תיקון חוק הפסיכולוגים
36.
בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז-19778, בסעיף 33, בסופו יבוא:
"(7) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ה- 2005."
הוראות מעבר
37.
השר רשאי לקבוע בתקנות הוראות בדבר ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להערך לפני תחילת חוק זה או לפני פרסומו.
תחילה
38.
תחילתו של חוק זה בתום שנה מיום פרסומו.
דברי - הסבר
נושא עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם מוסדר כיום באמצעות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 (להלן: "התקנות") והצהרת הלסינקי, המתייחסת להמלצות המנחות רופאים במחקרים ביו-רפואיים שכרוכים בהם בני אדם - כפי שאומצו בעצרת הרפואית העולמית ה- 18 שנערכה בהלסינקי, פינלנד בשנת 1964 ותוקנו בעצרת הרפואית העולמית ה- 29 שנערכה בטוקיו, יפן בשנת 1975.
מאז הותקנו התקנות, חוקקו בישראל מספר חוקים ונקבעו נהלים על-ידי משרד הבריאות, בעלי השלכה ישירה ועקיפה על התחום של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, כגון, חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה התשנ"ו-1996 (להלן: "חוק זכויות החולה"), חוק מידע גנטי התשס"א-2000 (להלן: "חוק מידע גנטי"), נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם של אגף הרוקחות במשרד הבריאות מנובמבר 1999 ונוהל המנהל הכללי של משרד הבריאות מנובמבר 1998 לגבי התקשרות של מוסדות רפואיים עם חברות מסחריות לשם עריכת ניסויים קליניים.
בנוסף, התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם ל"כפר גלובלי" הביאה לכך שעל יסוד הצהרת הלסינקי, גובשו אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח על ניסויים רפואיים בבני אדם הידועות כ- Good Clinical Practice ("GCP"), המיועדות להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הקליניים הנם אמינים ומדויקים וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של משתתפי הניסוי נשמרים. אין צורך לומר, כי העמידה ביעדים אלו הינה בעלת חשיבות יתרה הן לקהילה הרפואית והן לחולים. מאחר ובמקרים רבים נערך ניסוי רפואי בבני אדם במקביל במרכזים רפואיים שונים ברחבי העולם, לרבות בישראל, יש להבטיח כי נהלי העבודה והמתודולוגיה על פיהם נערך הניסוי יהיו תואמים לאלו המעוגנים ב- GCP, על מנת לוודא שממצאי המחקר בישראל יוכלו לשמש לצרכיי רישום של תכשירים פרמצבטיים באירופה ובארה"ב.
כל אלו מחייבים הסדרת נושא עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו.
פרק א' – מטרות החוק
סעיף 1
כאמור במבוא לדברי ההסבר, מטרת החוק הינה קביעת עקרונות ברורים על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם והגדרת חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו – מטופלים המשתתפים בניסוי, רופאים, יזמים, מוסדות וכד'.
פרק ב' - פרשנות
סעיף 2
"בית חולים" – מוצע לאמץ את הגדרה הקיימת בפקודת בריאות העם (להלן: "הפקודה").
"מוסד רפואי" - מוצע להרחיב הגדרת המונח המצוי בפקודה, ולהחילו גם על מרפאות שאינן חייבות ברישוי לפי הפקודה לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים.
"מחקר" – מוצע להוסיף ההגדרה, המתבקשת מאליה.
"מחקר שמעורבים בו בני-אדם" – מוצע להוסיף את ההגדרה של המונח הנ"ל על מנת להבהיר, כי החוק אינו חל על איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון, אלא רק על מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן אדם או אינטראקציה עמו ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם.
"ניסוי רפואי בבני אדם"
ס"ק א' - מוצע להוסיף לרשימה גם מכשיר או אביזר רפואי, אשר ההתייחסות אליהם עד היום הייתה רק במסגרת התוספת הרביעית לתקנות.
ס"ק ב' - על מנת ליצור אחידות בהגדרות בשני סעיפי המשנה, מוצע להוסיף לנוסח הקיים המתייחס לעשיית כל הליך, פעולה או בדיקה את המילים "שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו".
"ניסוי גנטי בבני אדם" – "ניסוי גנטי בבני אדם" נכלל בתקנות בהגדרת "ניסוי רפואי בבני אדם" וכאחד מהתחומים לגביהם נדרש אישור הועדה העליונה. לאור חשיבותו ורגישותו של תחום זה, ולאור חקיקתו של חוק מידע גנטי, מוצע לייחד למונח זה הגדרה נפרדת ומפורטת יותר.
"מטופל" - מוצע להוסיף את ההגדרה, המתבקשת מאליה, במיוחד לאור חקיקתו של חוק זכויות החולה.
"משתתף" - מוצע להוסיף את ההגדרה, המתבקשת מאליה.
"מידע רפואי" - מוצע להוסיף ההגדרה, המתבקשת מאליה, לאור חקיקתו של חוק זכויות החולה.
"מידע גנטי" – מוצע להוסיף ההגדרה המתבקשת מאליה, לאור חקיקתו של חוק מידע גנטי.
"מוסד מחקר" – מוצע להרחיב את אפשרות עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם גם למוסדות מחקר ולפיכך, הוספה הגדרה זו. הסמכות להכיר במוסדות מחקר שאינם מוסדות רפואיים הוקנתה למנהל בהתאם לכללים שיקבע.
"מנהל מוסד" - מוצע להוסיף ההגדרה, המתבקשת מאליה.
"הצהרת הלסינקי" - מאז פורסמה הצהרת הלסינקי בשנת 1964, מוכנסים בה, מעת לעת, שינויים שונים אשר טעונים אישור של רשויות הבריאות במדינות השונות, לרבות בארה"ב ובאיחוד האירופי. לפיכך, מוצע כי התיקונים והשינויים שנעשו ויעשו בהצהרה ואשר יאומצו בישראל, יפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות.
"הליכים קליניים נאותים" - הגדרה זו הינה התרגום לעברית של המונח GCP.
"וועדת ניסויי אנוש" – הגדרה זו מחליפה את המונח הקודם שהיה נהוג – "וועדת הלסינקי".
"חוקר ראשי" - מוצע להוסיף את ההגדרה הנ"ל, המתבקשת מאליה.
"חוקר" - מוצע להוסיף את ההגדרה הנ"ל, המתבקשת מאליה.
"יוזם" - התייחסות ליוזם של הניסוי קיימת רק בנוהל משרד הבריאות. לפיכך, מוצע להוסיף הגדרה זו הקובעת מהם התנאים הנדרשים על מנת להיחשב יזם במסגרת החוק.
"ניטור" - על מנת להבטיח כי ביצוע, תיעוד ואופן הדיווח לגבי תהליכי ניסוי רפואי בבני אדם מבוצעים על פי הפרוטוקול, ההליכים הקליניים הנאותים והדרישות החוקיות הנוגעות לענין, יש צורך בפעולת בקרה.
"מנטר" - מוצע להוסיף הגדרה זו, המתבקשת מאליה.
"ניסוי שלב 1 (PHASE 1)" – מטרת ניסוי שלב 1 הינה לבדוק כיצד הגוף מגיב לחומר אותו מנסים, דהיינו כיצד החומר נספג, מתפזר בגוף ומופרש ממנו, אילו ריכוזים של החומר יתקבלו בדם וברקמות אחרות וכד'. עריכת ניסוי רפואי בבני אדם בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם (לרבות בני אדם הנמנים על הקבוצה המשתתפת בניסוי כגון, חומר שנוסה על מבוגרים ומבקשים לערוך ניסוי לגבי השימוש בו בילדים) הינה בעלת סיכון גבוהה יותר לבריאתו של המשתתף בניסוי ולפיכך, מחייבת נקיטת נהלים מחמירים.
"אוכלוסייה רגישה" - הגדרה זו מחליפה את המונח "אוכלוסייה מיוחדת" אשר נכללה בתוספת הרביעית לתקנות.
"נזק משמעותי" - מוצע להוסיף הגדרה זו, המהווה אחד מהמאפיינים של ניסויים בדרגת סיכון גבוהה, המחייבים בהתאם להוראות פרק ה' לחוק הליך אישור מיוחד.
"ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" - מוצע להוסיף הגדרה זו הכוללת רשימה של מאפיינים בניסוי רפואי, ההופכים אותו לניסוי בדרגת סיכון גבוהה, אשר כפי שמוצע בסעיף 7(ב) להלן, יחייב גם אישור מוקדם של המנהל לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
"רופא" - מוצע להוסיף הגדרה זו, המתבקשת מאליה.
"רופא ראשי" - מוצע להוסיף הגדרה זו.
"זיקה" – מוצע להוסיף את ההגדרה הנ"ל, המתבקשת מאליה.
"השר" - מלאכת התקנות תקנות מכוח החוק המוצע תהא מוטלת על שר הבריאות, ולפיכך מוצע להוסיף הגדרה זו המתבקשת מאליה.
פרק ג' : עקרונות לקיום ניסוי רפואי בבני אדם
סעיף 3
השמירה על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו על פי כל דין, הינה הנר שעל המבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם לשים לרגליהם. עקרון זה עוגן בשורה של חוקים, ביניהם חוק יסוד כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, וחוק המידע הגנטי.
סעיף 4
סעיף זה חוזר על העיקרון שנקבע בסעיף 2(ב) לתקנות ובא להבטיח את שלום המשתתף במחקר. חשוב שהניסויים הקליניים יבוצעו ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים, כמקובל במדינות המפותחות המתחרות עם ישראל על עריכת ניסויים קליניים.
סעיף 5
סעיף זה חוזר על הכלל שנקבע בתקנה 2(ב) לתקנות.
סעיף 6
ס"ק א' - מוצע כי פרט למוסדות רפואיים אשר יוכרו על-ידי המנהל לצורך עריכת ניסוייים רפואיים בבני אדם, תורחב האפשרות לערוך ניסוי רפואי בבני אדם גם למוסדות מחקר, אשר המנהל הכיר בהם ואשר מונתה ופועלת לגביהם ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
ס"ק ב' - היכולת המקצועית של מוסד רפואי או מוסד מחקר הינה גורם חשוב בשמירה על בריאותו של המטופל וביכולת להבטיח עמידה בהליכים קליניים נאותים במהלך הניסוי. לפיכך, מוצע לקבוע קריטריון זה כקריטריון אשר המנהל יהיה חייב לקחת בחשבון בבואו לשקול מתן הכרה למוסד לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. בנוסף, יש לאפשר למנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי על פי הפקודה והתקנות לפיה - ככל שיש לאלו השפעה על יכולתו של המוסד הרפואי לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. ס"ק ג' - מוצע, כי הכללים להכרה במוסד מחקר יעוגנו בכללים אשר יקבעו על-ידי המנהל.
סעיף 7
ס"ק א' - סעיף מוצע זה חוזר למעשה על הוראות תקנה 2 לתקנות.
ס"ק ב' - סעיף מוצע זה מאמץ את הכלל הקבוע בתקנה 3ב. לתקנות.
ס"ק ג' - מוצע כי הרופא הראשי בניסוי יהיה מועסק באותו מוסד בו אמור להיערך הניסוי, על מנת לתת בידי ועדת ניסויי אנוש של אותו מוסד כלים טובים יותר להעריך את היכולת המקצועית לבצע את הניסוי ועל מנת לתת למנהל המוסד את היכולת לפקח על הניסוי ועל החוקר.
סעיף 8
סעיף זה, המחליף את תקנה 3 לתקנות דנה בתנאים לאישור ניסוי רפואי על-ידי המנהל, קובע תנאים מפורטים ומורחבים לאישור ניסוי רפואי על-ידי ועדת ניסויי אנוש, המעגנים למעשה בחוק את עקרונות היסוד הקבועים בהצהרת הלסינקי ומבוססים גם על נהלי העבודה והמתודולוגיה המקובלים באירופה ובארה"ב (GCP).
ס"ק ט' - מוצע לעגן את הנוהל הקיים ולחייב את היזם לדאוג לכיסוי ביטוחי הולם למשתתפים, על פי כללים שיקבע המנהל.
ס"ק י' - סעיף זה נועד להגדיל את הביטחון שהניסוי הרפואי בבני אדם יבוצע ויושלם, ולוודא שמנהל המוסד וכן גם וועדת ניסויי אנוש, תביא במכלול שיקוליה גם את יכולתם של המעורבים בניסוי לבצעו במלואו ובאופן נאות. דבר זה נעשה, בין היתר, על-ידי הפיכת המוסד לצד לניסוי באמצעות התחייבותו, ביחד עם היוזם והחוקר הראשי, להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי.
ס"ק יא' - מאחר ואינטרסים עסקיים מעורבים דרך קבע בניסויים רפואיים הנערכים בבני אדם, יש להבטיח כי אין בכך כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי.
ס"ק יב' - סעיף זה מעגן למעשה את העיקרון שנקבע בסעיף א10 להצהרת הלסינקי.
סעיף 9
סעיף זה חוזר למעשה על הכלל שנקבע בתקנה 2(א) לתקנות ותואם את עקרון היסוד השני אשר נקבע בהצהרת הלסינקי.
סעיף 10
סעיף זה נועד לעגן את עיקרון היסוד השלישי של הצהרת הלסינקי, אשר מצא ביטויו, בין היתר, גם ב- GCP.
סעיף 11
בכדי שהנתונים והתוצאות של הניסוי יהיו קבילים על-ידי הרשויות הרגולטוריות ברחבי העולם, יש להבטיח רישום, טיפול, שמירה ואחסון נאותים של המידע הנוגע לניסוי הרפואי לתקופה מתאימה וכן נגישות לכל המידע אשר דרוש למנטר הניסוי על מנת לאפשר ניטור מלא, במועד ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים. הוראות אלו אף מצאו את ביטוין, בין היתר, בסעיפים 4.9 ו-5.5 של ה- GCP.
סעיף 12
סודיות המידע הנוגע לזהותם או מצבם הרפואי של משתתפי הניסוי, הינה עקרון יסודי המעוגן, בין היתר, בסעיף א6 להצהרת הלסינקי, בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי.
סעיף 13
השאלה אם הליך, פעולה או בדיקה הנם מקובלים אם לאו, עומדת ביסוד האבחנה - האם מדובר בניסוי רפואי בבני אדם אם לאו. ככל שהדבר נוגע למערך הגנטי של בני אדם אשר הרגישות לגביו גבוהה במיוחד, עצם קיומו של ספק בדבר היותה הפעולה מקובלת בישראל אם לאו, די בו כדי שביצוע הפעולה יובא ראשית לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית, אשר תכריע כיצד יש לנהוג ביחס לפעולה כאמור ולאחר מכן תובא בפני ועדת ניסויי אנוש המרכזית לגנטיקה באם יוחלט כי מדובר בניסוי גנטי.
סעיף 14
על פי הדין הקיים ניתן לבצע מחקרים רפואיים בבני אדם בבתי חולים בלבד. מוצע להרחיב את האפשרות לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם גם למוסדות מחקר, בהתאם לתנאים המפורטים בסעיף זה. כמו כן, על מנת להגביר את הפיקוח והבקרה של ועדות ניסויי אנוש המוסדיות, נכללה חובת דיווח על ההחלטות לועדת המרכזית המתאימה.
פרק ה': וועדות ניסוי אנוש
על פי הדין הקיים, ניסוי רפואי בבני אדם מובא לאישורה של ועדת הלסינקי של בית החולים המתכוון לערוך את הניסוי, כאשר במקרים מסוימים נדרש גם אישורה של הועדה העליונה.
במסגרת תזכיר חוק זה, מוצע לשנות את ההרכב הקיים של הועדות, הן על-ידי שינוי הרכב החברים בועדות והן על-ידי יצירת מערך של ועדות, הכולל ועדות ניסויי אנוש מוסדיות, ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות בתחומי אחריות מוגדרים כגון תרופות, גנטיקה ואביזרים ומכשירים רפואיים ומעליהן ועדת פיקוח ובקרה מרכזית, אשר תקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, תפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על-ידן ותמליץ למנהל על אמצעים שיש לנקוט בעקבות ממצאי ביקורת.
סימן א': ועדת ניסוי אנוש מוסדית
סעיף 15
על פי הדין הקיים מונה ועדת הלסינקי של בית החולים לפחות שבעה חברים. מוצע להקטין מספר זה לחמישה חברים, המספר המומלץ בסעיף 3.2 ל- GCP, ולשנות את הרכבם באופן המוצע, המיועד מחד להבטיח יכולת מקצועית גבוהה בבחינת הניסוי הרפואי המובא לאישור הועדה, ומאידך, למנוע במידת האפשר ניגוד אינטרסים של חברי הועדה ביחס לניסוי הרפואי המובא לאישור הועדה וליתן דגש מיוחד להיבטים של אתיקה רפואית ושל החוק הנוגעים לניסוי הרפואי המובא לאישור הועדה. על מנת להבטיח, כי מקומן של הנשים לא יפקד מועדות ניסויי האנוש המוסדיות, מוצע לכלול הוראה מפורשת המחייבת כי בוועדה יהיו חברים נשים וגברים.
סעיף 16
על פי הדין הקיים, תפקידה של הועדה הוא לאשר כל ניסוי רפואי בבן-אדם שייערך בבית החולים. מוצע, להרחיב את תפקידיה וסמכויותיה של ועדת ניסויי אנוש המוסדית ברוח סעיף 3.1 ל- GCP, ולהעניק לה גם סמכויות של מעקב אחר ביצוע הניסוי שאושר והיכולת להורות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
סעיף 17
פרט למניין החוקי של ועדת הלסינקי של בית חולים, אין בדין הקיים התייחסות לנוהלי העבודה של הועדה. לפיכך, מוצע להוסיף הוראות בנוגע לסמכויות יו"ר הועדה, למקרה של קיום זיקה בין חבר ועדה ליוזם של הניסוי ולגבי האופן ופרק הזמן למתן ההמלצה של הועדה. לצורך הגברת השקיפות ו"ההיגיינה הציבורית" חשוב שהמלצת הוועדה תהיה מנומקת ובכתב.
בנוסף, מוצע בס"ק ד', להסמיך את השר לקבוע בתקנות כללים מפורטים שעל פיהם תפעל הועדה.
סימן ב': ועדות ניסויי אנוש מרכזיות
סעיף 18
ס"ק א' - ועדות ניסויי האנוש המרכזיות מחליפות למעשה את הועדה העליונה הקיימת על פי הדין הקיים. על פי ההצעה, ימונו ועדות קבועות, לפי תחומי אחריות.
ס"ק ב' - על מנת להבטיח שקיפות, יפורסם דבר המינוי, הרכב הועדה ותחומי אחריותה ברשומות.
ס"ק ג' - בניגוד לוועדה העליונה אשר מנינה עמד על 10 חברים, מוצע כי ועדה מרכזית תורכב מחמישה חברים לפחות. יחד עם זאת, בצד הדרישה להכללתם של חברים בעלי ניסיון באתיקה רפואית וחברים משני המינים, הושם דגש מיוחד בהרכב החברים על הכללתם בוועדה של רופאים מומחים בעלי ידע, מיומנות וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם ועל אי תלותם של המשפטן ונציג הציבור החברים בוועדה. כמו כן, מוצע כאמור בס"ק (4) לכלול בוועדה אנשי מקצוע מתחומים נוספים, לפי הענין.
סעיף 19
מטבע הדברים, עשויים להיות ניסויים רפואיים בבני אדם בתחומים אשר לגביהם לא קיימת ועדה קבועה. לפיכך, מוצע להקנות למנהל סמכות להקים ועדת ניסויי אנוש מרכזית זמנית או לענין מסוים.
סעיף 20
על פי הדין הקיים, תפקידה של הועדה העליונה הוא לתת חוות דעת לגבי ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של אדם, להפריית אישה שלא בדרך הטבע ובכל עניין אחר שהמנהל ביקש כדי לקבוע אם הניסוי אינו בניגוד להצהרת הלסינקי ולתקנות. על-פי הנוסח המוצע, הוחלפה הועדה העליונה בועדות מרכזיות המופקדות על תחומים מוגדרים.
ס"ק א' - בשינוי מהדין הקיים, מוצע, כי מעבר לתחום הספציפי עליו מופקדת הועדה המרכזית, תיוחד חוות דעתה של ועדת ניסויי אנוש מרכזית לניסויים בדרגת סיכון גבוהה. על מנת למנוע דיונים מיותרים, מוצע כי ניסויים יופנו לחוות דעתה של הועדה המרכזית רק לאחר שאושרו על-ידי ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
ס"ק ב' - בכדי להקנות לוועדה כלים טובים יותר בכדי להמליץ למנהל על אישור או דחייה של בקשה, מוצע להקנות לוועדה את הסמכות לדרוש שינויים או השלמת נתונים.
ס"ק ג' - סעיף א9 להצהרת הלסינקי קובע את העיקרון לפיו נדרשת הסכמה מדעת ובכתב להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם, אשר החריגים לו נקבעו בסעיפים א11 ו- ב5 להצהרת הלסינקי. ראוי אם כן, כי הסמכות לאשר או לדחות בקשות לחריגה מכללי ההסכמה מדעת תוקנה לועדת ניסויי אנוש מרכזית.
ס"ק ד' - מוצע, כי כמו לועדת ניסויי אנוש מוסדית, תוקנה גם לוועדה מרכזית הסמכות לקבוע תנאי מעקב אחר ביצוע הניסוי.
ס"ק ה' - מוצע להרחיב את סמכות הייעוץ הכללית למנהל לגבי אישור ניסויים, גם לתחומים של הביצוע והפיקוח על הניסויים וקביעת דרגות הסיכון של ניסויים.
ס"ק ו' - על מנת להגביר את הפיקוח והבקרה על העמידה בהוראות החוק וכללי הצהרת הלסינקי, מוצע להקנות לוועדה סמכות להמליץ על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו.
סעיף 21
ס"ק א' - לאור הקטנת מספר החברים של הועדה, מוצע גם להקטין את המניין החוקי ל-5.
ס"ק ב' - מוצע לעגן את כללי העבודה של הועדה במסגרת תקנות אשר יותקנו על-ידי השר.
ס"ק ג' - בתחומים בהם מומחיותם של חברי הועדה אינה מספקת, מוצע לאפשר ליו"ר לזמן יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.
ס"ק ד' - גם ובמיוחד בדיוני הועדה מרכזית יש לשמור על כך ששיקולים זרים לא יהוו בסיס להחלטה האם לאשר אם לאו ניסוי כלשהו.
ס"ק ה' - מאחר והנושאים המובאים בפני הועדה המרכזית הם מעצם טבעם רגישים יותר, מוצע להעמיד את פרק הזמן למתן המלצת הועדה על 60 יום. לצורך הגברת השקיפות ו"ההיגיינה הציבורית" חשוב שהמלצת הוועדה תהיה מנומקת ובכתב.
סימן ג' – ועדת פיקוח וביקורת
סעיף 22
כללי מנהל תקינים, מחייבים כי פעילותו של כל גוף ציבורי תהא כפופה לפיקוח וביקורת. על מנת להבטיח כי לגוף כאמור יהיו את הכלים המתאימים למילוי תפקידו, מוצע כי לפחות נציג אחד מכל ועדת ניסויי אנוש מרכזית יהיה חבר בוועדה זו.
סעיף 23
על מנת שפעולת הפיקוח והביקורת תהיה יעילה, על הביקורת והפיקוח להתקיים באופן קבוע ושיטתי. לשם כך, יש להקנות בחוק לחברי הועדה סמכויות כניסה לחצרים, תפיסת מסמכים ונטילת דגימות. כמו כן, יש להקנות למנהל (בצד הסנקציות העונשיות הקבועות בחוק) את הסמכות לנקוט בסנקציות מנהליות, לאחר מתן זכות שימוע למוסד או למי שעלול להיפגע מהחלטת המנהל.
סעיף 24
חשוב שוועדת ניסויי האנוש המוסדית, מנהל המוסד והמנהל יקבלו דיווח על כל מקרה של מוות או נזק חמור לבריאות אשר אירעו במהלך ניסוי קליני או בסמוך לאחר מכן, על מנת שניתן יהיה לשקול לאלתר הפסקת מהלכו של ניסוי קליני או לבחון מחדש אישור שניתן בעקבות קיומו של ניסוי קליני.
פרק ו': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי
סעיף 25
סעיף זה מעגן את העיקרון הקבוע בסעיף א9 להצהרת הלסינקי.
סעיף 26
סעיף זה מעגן את החריג לדרישת ההסכמה מדעת, הקבוע בסעיף א11 להצהרת הלסינקי. מוצע, כי במקרה בו מדובר בניסוי בדרגת סיכון גבוהה תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט. יחד עם זאת, מקום שהניסוי מתכונן מראש לאוכלוסיה רגישה, יש מקום לאפשר פטור מאישור בית המשפט.
סעיף 27
החובה לשמור על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ברוח הצהרת הלסינקי, בהתאם להליכים קליניים נאותים ולפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו, מחייבת מתן מעמד קוגנטי להוראות החוק.
סעיף 28
על מנת שאכן תתקבל הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, יש להבטיח בהתאם להוראות סעיף א9 להצהרת הלסינקי, שבידי המשתתף יהיה כל המידע והנתונים הדרושים לקבלת החלטה. כמו כן יש להבטיח כי יובהר למשתתף שהוא לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויות הרפואיות או זכויות אחרות שלו, אם יסרב להשתתף בניסוי או יחליט להפסיק השתתפותו בו.
ס"ק 28(9)(א) - משיקולים של בריאות המשתתף, יש להבטיח בחוק, כי באותם מקרים בהם הפיק משתתף מסוים, לדעת החוקר, תועלת מהטיפול שניתן לו במסגרת הניסוי ואין טיפול חליפי אחר יעיל לאותו משתתף, יוכל אותו משתתף להמשיך ולקבל את הטיפול הניסיוני גם לאחר גמר הניסוי, וזאת לפרק זמן מוגבל.
יחד עם זאת, מאחר ומדובר בטיפול ניסויי, מומלץ לחייב את היוזם לממן את המשך הטיפול שניתן במסגרת הניסוי, או לספק את התכשיר למשתתף כאמור, רק במקרים שהשימוש בתרופת המחקר אושר באופן תקופתי על ידי וועדת ניסויי אנוש המוסדית אשר שקלה את כל השיקולים הרלוונטיים.
סעיף 29
בנוסף למידע שעל החוקר למסור בהתאם לאמור בסעיף 28 לעיל, מוצע לקבוע פירוט נוסף של מידע אשר יימסר למשתתף, לפי העניין.
סעיף 30
על מנת לחזק את הביטחון כי ההסכמה ניתנה מדעת, על ההסכמה להיות בכתב, לכלול את פרטי המשתתף ותאריך החתימה וכן, את תמצית המידע על הניסוי, אשר יש חובה למסור אותו למשתתף.
על ניסויים גנטיים חלות, בין היתר, גם הוראות חוק מידע גנטי. לפיכך, יש לקבוע מפורשות שהסכמה לגבי השתתפות בניסוי גנטי, תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.
סעיף 31
ס"ק (א) - סעיף א9 להצהרת הלסינקי קובע כי רצוי שההסכמה מדעת תהא בכתב. מוצע להגביל את המקרים בהם ניתן לאשר כי ההסכמה מדעת לא תינתן בכתב למקרים אשר פורטו בסעיף זה. על מנת להבטיח שהחריג לא יהפוך לכלל, ראוי, כי הסמכות לאשר חריגה כאמור תימסר לועדת ניסויי אנוש מרכזית.
ס"ק (ב) - חריג ראוי נוסף לתנאים לקבלת הסכמה מדעת, הוא כאשר קיימת סכנה מיידית לחייו של אדם או קיימת סכנה מיידית כי תיגרם לאדם נכות חמורה בלתי הפיכה אם לא ייתן לו טיפול רפואי דחוף. יחד עם זאת, מאחר ועל פי רוב במצבים כאלו לא ניתן כלל לקבל הסכמה מדעת של המשתתף עקב מצבו הגופני או הנפשי, או עקב נסיבות החירום כאמור, יש לוודא כי התנאים לחריגה יהיו מצטברים וכי רק במידה ונתמלאו במלואם ניתן יהיה לאשר את קוים הניסוי הרפואי.
פרק ז': שונות
סעיף 32
על מנת לאפשר ביצוע יעיל ואפקטיבי של החוק, מוצע להסמיך את השר להתקין תקנות בשורה של תחומים ונושאים המפורטים בסעיפי המשנה, המיועדים לצקת תוכן ביצועי ונורמטיבי להוראות החוק.
סעיף 33
מוצע כי החוק יחול על המדינה ובכלל זה, מבלי לגרוע מהאמור לעיל, על צה"ל, משטרת ישראל והשב"ס, בהתאמות מתחייבות כפי שפורטו בסעיפי המשנה.
סעיף 34
ס"ק א' - מאחר ומדובר בניסויים הנערכים בבני אדם, חשוב לקבוע סנקציה ממשית לגבי כל פעולה הנעשית בניגוד לחוק, הן על-ידי היוזם, הן על-ידי העורך והן על-ידי המתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות החוק.
ס"ק ב' - מוצע לקבוע סנקציה מחמירה במקרה בו מדובר בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, או בניסוי בדרגת סיכון גבוהה.
ס"ק ג' - על מנת ליתן משנה תוקף להוראה של המנהל על הספקה מיידית של ביצוע ניסוי, מוצע לקבוע סנקציה ממשית גם במקרה של הפרת הוראה כאמור.
סעיף 35
מאחר ורופאים מהווים חלק בלתי נפרד מהמערך הקשור לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, מוצע כי הפרת הוראות חוק זה תהווה גם הפרה של פקודת הרופאים.
סעיף 36
מאחר ופסיכולוגים עשויים ליטול חלק בועדות ניסויי אנוש, מוצע כי הפרת הוראות חוק זה תהווה גם הפרה של חוק הפסיכולוגים.
סעיף 37
מאחר וסביר להניח כי עם תחילתו של חוק זה יהיו ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להיערך, מוצע להסמיך את השר לקבוע בתקנות הוראות ביחס לכך.
סעיף 38
על מנת לאפשר היערכות מתאימה של כל המוסדות והגופים הנוגעים בעניין, מוצע כי תחילתו של החוק תהא בתום שנה מיום פרסומו.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
י"ב באדר א' התשס"ה – 21.2.2005