הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השבע-עשרה
הצעת חוק של חברי הכנסת
יואל חסון
משה שרוני
יעקב מרגי
נדיה חילו
ליה שמטוב
מוחמה ברכה
אורי אריאל
משה גפני
מאיר פרוש
דב חנין
יורם מרציאנו
אליהו גבאי
חיים אורון
יצחק זיו
אלחנן גלזר
יצחק גלנטי
שרה מרום שלו
פ/1203/17
הצעת חוק מחלות נדירות, התשס"ו-2006
הגדרות
1.
בחוק זה-
"מחלה נדירה" - מחלה פיסיולוגית או נפשית, המוכרת על ידי הסתדרות הרופאים בישראל, ואשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל ואשר הוגדרה כמחלה יתומה על ידי ה-FDA או על ידי ה-EMEA, או כל מחלה אשר חולים בה יותר מאדם אחד לכל 30,000 תושבים במדינת ישראל, ואשר יצור או שיווק תרופה עבור מחלתם, לא יכסה את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה זו;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד של משרד הבריאות שהמנהל אצל לו מסמכויותיו על פי חוק זה, כולן או מקצתן;
"ספק" - כל אדם או תאגיד הנמצא בישראל, המעוניין לייצר או לשווק תרופה אשר תוכר כתרופה נדירה;
"פנקס התכשירים", "תכשיר" - כמשמעותם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–19811 (להלן – פקודת הרוקחים);
"תרופה נדירה"- כל תרופה אשר אושרה על ידי המנהל לטיפול במחלה נדירה;
"המשרד" - משרד הבריאות;
"המוסד" - המוסד לביטוח לאומי;
"השר"- שר הבריאות.
פנקס תרופות נדירות
2.
(א)
המנהל ינהל פנקס תרופות נדירות ויקבע את צורתו ופרטי הרישום בו.
(ב)
כל ספק המבקש כי התרופה אשר הוא מייצר או משווק תרשם כתרופה נדירה, יגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התרופות הנדירות.
(ג)
השר יקבע תקנות בדבר נוהלי הגשת הבקשות לרישום מהיר של תרופות נדירות, רישומן , חידוש הרישום והאגרות שישולמו בשל כך.
תקופת הבלעדיות
3.
(א)
מיום שאושר תכשיר כתרופה נדירה, לא ירשם תכשיר אחר המשמש כתרופה למחלה הנדירה אשר לה מיועדת התרופה הנדירה בפנקס התכשירים אלא בחלוף 7 שנים מיום רישום התרופה הנדירה בפנקס התרופות הנדירות, ולא ייבא ולא ישווק אדם כל תכשיר אחר המיועד לטיפול באותה מחלה נדירה, והאמור בסעיף 47ג לפקודת הרוקחים לא יחול על תכשיר כאמור; אין באמור בסעיף זה, בכדי לפגוע במעמדן של תרופות למחלות נדירות אשר כלולות בתרופות שבסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-19942, טרם ליום תחילתו של חוק זה.
(ב)
למרות האמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לרשום תכשיר נוסף המיועד למחלה נדירה אשר קיימת עבורה תרופה נדירה הרשומה בפנקס התרופות הנדירות, אם שוכנע כי התכשיר הנוסף הינו בעל עדיפות קלינית על התרופה הנדירה הרשומה בפנקס התרופות;
בסעיף זה "עדיפות קלינית" - התכשיר הנוסף יעיל יותר, או בטוח יותר, או תורם תרומה משמעותית יותר מהתכשיר הקיים, להבראת החולים מאותה המחלה הנדירה.
ניכוי עלות תרופות
למחלות
נדירות
4.
(א)
השר, בהסכמת שר האוצר, יקבע רשימה של מחלות נדירות ואת עלות מתן השירותים הרפואיים למבוטח בביטוח בריאות ממלכתי הלוקה במחלה נדירה.
(ב)
המוסד ינכה מהסכומים שגבה כדמי ביטוח בריאות את הסכום הכולל של העלויות שקבע השר בעד שירותים רפואיים לכל המבוטחים בביטוח בריאות ממלכתי הלוקים במחלות נדירות; הניכוי האמור והעברת הסכום שנוכה למשרד הבריאות יהיו במועדים ובדרך שיקבע השר בהסכמת שר הרווחה.
(ג)
המשרד יעביר לקופות החולים את הסכומים שייקבעו לפי מספר החברים החולים במחלות נדירות, בכל קופת חולים.
תחילה
5.
תחילתו של חוק זה ששה חודשים מיום פרסומו.
דברי הסבר
במדינת ישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות (כדוגמת מחלת ניוון שרירים
(A.L.S), מחלת גושה, תסמונת טורט וכיוצא בזה). היות ומחלות אלו אינן שכיחות, ומספר החולים שיצרכו כל תרופה כאמור הינו זעום, אין ליצרני התרופות ויבואני התרופות כל תמריץ כלכלי לפתח תרופה, או לייבא או לשווק תרופות עבור מחלות אלו.
הצעת חוק זו מאמצת הסדר תחיקתי אשר הוחל לראשונה בארה"ב (The Orphan Drug Act – 1983), ואשר אומץ אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה, ומדינות האיחוד האירופי. המנגנון העומד ביסוד הסדר זה, הוא ליצור העדפות ותמריצים ליצרני התרופות ויבואני התרופות הנדירות בדרך של הטבות מס, מענקים, עדיפות וקדימות בכל הקשור ברישום התרופות בפנקס התרופות, הענקת בלעדיות לשווק לתקופות מסוימות וכדומה. הצעת חוק זו מצטמצמת בהענקת תמריצים הנוגעים אך ורק לרישום התרופות בפנקס התרופות ובבלעדיות לשיווק כאשר מנגנון המימון (ניכוי עלות) דומה למנגנון שקיים בחוק ביטוח בריאות ממלכתי עבור מחלות קשות.
הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השש עשרה על ידי חברי הכנסת נסים דהן, לאה נס וקבוצת חברי הכנסת (פ/3959).
הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השבע עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/17/ 1202).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"א בתמוז התשס"ו – 17.7.06