הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השבע-עשרה
הצעת חוק של חבר הכנסת ברזניץ שלמה
פ/625/17
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006
פרק א': מטרות החוק
מטרות החוק
1.
מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות שעל פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלה, תוך הבטחת שמירה מרבית על כבוד האדם וחירותו, על פרטיותו ועל בריאותו, ובהתחשב בחופש המחקר המדעי לצורך קידום הרפואה.
פרק ב': פרשנות
הגדרות
2.
בחוק זה –
"אוכלוסיה רגישה" – קטין, חסר ישע, חסוי, פסול דין, אשה בהריון וקבוצות אוכלוסיה נוספות שקבע השר בצו;
"בית חולים" – כמשמעותו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם;
"בן אדם" – לרבות עובר, נפטר או חלק מהם ולרבות המערך הגנטי של בן אדם;
"הליכים קליניים נאותים" – נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לפי כללים שיפרסם המנהל;
"הצהרת הלסינקי" – ההצהרה בדבר המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם, כפי שאומצה בעצרת הרפואית העולמית ה-18 שנערכה בהלסינקי, פינלנד בשנת 1964, כפי שעודכנו ויעודכנו מזמן לזמן וכפי שיפרסם השר בהודעה ברשומות;
"ועדת המדע והטכנולוגיה" – ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת;
"ועדת ניסויי אנוש" – ועדת ניסויי אנוש מוסדית או ועדת ניסויי אנוש מרכזית;
"ועדת ניסויי אנוש מוסדית" – ועדה שמונתה לפי סעיף 15;
"ועדת ניסויי אנוש מרכזית" – ועדה שמונתה לפי סעיף 18;
"זיקה" – קשר שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד ענינים או תלות;
"חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–19961;
"חוק מידע גנטי" – חוק מידע גנטי, התשס"א–20002;
"חוקר" – מי שלוקח חלק בביצוע ניסוי רפואי בבני אדם באתר הניסוי, וכפוף לחוקר הראשי בביצועו;
"חוקר ראשי" – האחראי לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי;
"יוזם" – אדם, לרבות תאגיד, או מוסד, האחראי לייזומו, לניהולו או למימונו של ניסוי רפואי בבני אדם;
"מוסד" – מוסד רפואי או מוסד מחקר;
"מוסד מחקר" – אוניברסיטה או מוסד מחקר אחר שאינו מוסד רפואי, שהכיר בהם המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי כללים שקבע;
"מוסד רפואי" – בית חולים או מרפאה, וכן מרפאה שאינה חייבת ברישוי לפי פקודת בריאות העם, לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים;
"מחקר" – חקירה שיטתית, לרבות מחקר ופיתוח, בדיקות והערכות, שמטרתה ליצור או לתרום לידע בן הכללה;
"מחקר שמעורבים בו בני אדם" – מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן אדם או אינטראקציה עמו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון;
"מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה;
"מידע גנטי" – כהגדרתו בסעיף 2 לחוק מידע גנטי;
"מידע רפואי" – כהגדרתו בסעיף 2 לחוק זכויות החולה;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לענין חוק זה או חלק ממנו;
"מנהל מוסד" – מנהל רפואי של מוסד רפואי או מנהל מקצועי של מוסד מחקר, לרבות ממלא מקומו;
"מנטר" – אדם האחראי לביצוע ניטור במהלך ניסוי רפואי בבני אדם;
"מרפאה" – כמשמעותה בסעיף 34 לפקודת בריאות העם;
"משתתף" – בן אדם שהוא נושא המחקר או שהוא מועמד להיות נושא המחקר, בניסוי רפואי בבני אדם;
"נזק משמעותי" – סכנה לחיים, פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, תפקודו או מראהו, לרבות גרימת מום מולד, פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או ניתוח, פגיעה נפשית וכל פגיעה אחרת שידוע שיש בה כדי לקצר את תוחלת חייו של אדם;
"ניטור" – פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו ותיעודו של הניסוי ואופן הדיווח עליו הם על פי פרוטוקול הניסוי, ההליכים הקליניים הנאותים ועל פי כל דין;
"ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי בבני אדם, שהוא אחד מאלה –
(1)
ניסוי שלב 1, למעט בחומר ביו-אקוויוולנטי;
(2)
ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי;
(3)
ניסוי שיש בו הסתברות לנזק משמעותי למשתתף;
(4)
ניסוי שנעשה בו שימוש במישתל או במיכשור מקיים חיים או תומך בחיים;
(5)
ניסוי שמטרתו לגרום לשינוי בתבנית הגנום האנושי;
"ניסוי גנטי בבני אדם" – ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה:
(1) בדיקה מזוהה של המערך הגנטי או חלק ממנו;
(2) הכנסת שינויים במערך הגנטי לרבות העברת מטען גנטי, בין פרטים או בין מינים, בדרך מלאכותית;
"ניסוי רפואי בבני אדם" – מחקר שמעורבים בו בני אדם ויש בו אחד מאלה:
(1) עשיית שימוש בתרופה, בחומר או בתכשיר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בקרינה או במכשיר או אביזר רפואי בניגוד לחיקוק או לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק או כאשר השימוש אינו שימוש רגיל או מקובל בישראל ויש בו, או שהוא מיועד, להשפיע על בריאותו, של אדם, גופו או נפשו;
(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם, או שהם מיועדים, להשפיע על בריאותו של אדם, גופו או נפשו, שאינם רגילים או מקובלים בישראל;
"ניסוי שלב 1" (1 Phase) – ניסוי רפואי בבני אדם שנעשה בו שימוש בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם;
"נציג" – הורה או אפוטרופוס;
"פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 19403;
"פקודת הרופאים" – פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–19764;
"רופא" – מי שמורשה לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים;
"רופא ראשי" – רופא בעל תואר מומחה, האחראי לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי, ויכול שיהיה גם החוקר הראשי;
"השר" – שר הבריאות.
פרק ג': עקרונות לקיום ניסוי רפואי בבני אדם
שמירה על כבוד האדם
3.
ניסוי רפואי בבני אדם יתבצע תוך שמירה על כבוד האדם וחירותו, על פרטיותו, על בריאותו ועל זכויותיו על פי כל דין.
הצהרת הלסינקי והליכים קליניים נאותים
4.
ניסוי רפואי בבני אדם ייערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים.
פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם
איסור ניסויים אלא לפי החוק
5.
ניסוי רפואי בבני אדם לא ייערך אלא לפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו.
הכרה במוסד
6.
(א)
ניסוי רפואי בבני אדם לא ייערך אלא במוסד רפואי או במוסד מחקר שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובהתאם לתנאי ההכרה, ואשר מונתה ופועלת לגביו ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
במתן הכרה למוסד רפואי או למוסד מחקר ובקביעת התנאים להכרה, יתחשב המנהל ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, וכן רשאי המנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי לפי פקודת בריאות העם והתקנות לפיה.
(ג)
המנהל יקבע בתקנות כללים להכרה במוסד מחקר לענין סעיף זה.
תנאים לביצוע ניסוי
7.
(א)
לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם במוסד שהוכר לפי סעיף 6, אלא אם כן אושר הניסוי הרפואי על ידי מנהל המוסד לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מוסדית, ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.
(ב)
ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, טעון גם אישור המנהל לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
(ג)
בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם תוגש לוועדת ניסויי אנוש מוסדית על ידי הרופא הראשי בניסוי, המועסק באותו מוסד.
תנאים לאישור ניסוי
רפואי
8.
ועדת ניסויי אנוש לא תאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן שוכנעה, להנחת דעתה, כי מתקיימים כל התנאים שלהלן, ותנאים נוספים לפי שיקול דעתה:
(1)
היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי או לחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו, וזאת תוך מתן עדיפות לענינו של המשתתף בניסוי על היתרונות הצפויים לחברה;
(2)
המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;
(3)
הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדוייקת בפרוטוקול הניסוי;
(4)
הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן, תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר נכונות, ושימוש, במידת האפשר, בחומרים שנוסו ובהליכים שבוצעו בבני אדם או בבעלי חיים;
(5)
המשתתפים בניסוי ייבחרו ללא הפליה ובהתאמה לכללי ההכללה ואי–ההכללה על פי פרוטוקול הניסוי;
(6)
טופס הסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש כמפורט בחוק זה;
(7)
תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף;
(8)
בתכנית הניסוי קיים מנגנון מסודר לניטור הניסוי ולהפסקתו במקרה הצורך;
(9)
הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו לפי כללים שקבע המנהל;
(10)
היוזם, המוסד והחוקר הראשי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי, לרבות מוצר המחקר, כוח אדם מיומן וציוד נדרש;
(11)
אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד שבו נערך הניסוי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי;
(12)
אם המשתתפים בניסוי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או להשפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי, ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור.
ביצוע ניסוי רפואי
9.
ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך הקפדה על הקבוע בפרוטוקול הניסוי כפי שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש, ובהתאם לתנאי האישור.
מיומנות חוקר
10.
חוקר המשתתף בניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו, לעריכת חלקו באותו ניסוי.
שמירת נתונים, דיווח וניטור
11.
(א)
כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם יירשם, יטופל, יישמר ויאוחסן באופן שיאפשר ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; היוזם והחוקר הראשי יהיו אחראים לשמירת המידע האמור לתקופה כפי שיקבע השר.
(ב)
מוסד, חוקר ראשי, חוקר, וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו באופן סביר למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו על מנת להבטיח כי הניטור יעשה בצורה מלאה, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים.
סודיות
12.
כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי של משתתף בניסוי, יישמר בסודיות בהתאם להוראות כל דין, ויחולו עליו הוראות סעיפים 18(א) ו–19 לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים; מידע גנטי יישמר לפי הוראות חוק מידע גנטי.
קביעת ניסוי גנטי
13.
(א)
כל פעולה המבוצעת במערך הגנטי של בן אדם, שיש ספק לגבי היותה מקובלת בישראל, תוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תקבע, בהתאם לכללים שיקבעו בתקנות, אחד מאלה:
(1)
הפעולה מקובלת, ולא חלות עליה הוראות חוק זה;
(2)
ניתן לאשר את הפעולה לשימוש במוסד בתנאים ובמגבלות שתקבע;
(3)
הפעולה היא ניסוי גנטי בבני אדם, וחלות עליה הוראות חוק זה.
(ג)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לוועדת ניסויי אנוש המרכזית לגנטיקה.
מחקרים מחוץ למוסד
רפואי
14.
(א)
ניסוי רפואי בבני אדם אשר מבוקש לבצע במוסד מחקר יוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תבחן את הבקשה ותקבע, בהתאם לכללים שקבע השר בתקנות, אם ביצוע הניסוי במוסד המחקר מותר על פי תנאי ההכרה שנקבעו לו על ידי המנהל בהתאם להוראות סעיף 6.
(ג)
קבעה הוועדה כי הניסוי הוא מן הסוג המותר לעריכה באותו מוסד – תדון בו לפי הוראות פרק ה'.
(ד)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לוועדת ניסויי אנוש מרכזית המתאימה, לפי הענין.
פרק ה': ועדות ניסויי אנוש
סימן א' : ועדת ניסויי אנוש מוסדית
הרכב
15.
מנהל מוסד רפואי או מוסד מחקר שהוכר על ידי המנהל לפי הוראות סעיף 6 ימנה ועדת ניסויי אנוש מוסדית, והרכבה טעון אישור המנהל; בוועדה יהיו בין חמישה לבין תשעה חברים, בהתאם למפורט להלן:
(1)
לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות ונסיון בניסויים רפואיים, ואחד מהם יהיה יושב ראש הוועדה;
(2)
לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע ונסיון בנושא אתיקה רפואית;
(3)
לפחות חבר אחד יהיה משפטן, שאין לו זיקה למוסד או ליוזם;
(4)
לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאין לו זיקה למוסד או ליוזם ואינו רופא או משפטן;
(5)
חברים קבועים נוספים וממלאי מקום – לפי שיקול דעתו של מנהל המוסד;
(6)
בוועדה יהיו חברים משני המינים.
תפקידים וסמכויות
16.
תפקידה של ועדת ניסויי אנוש מוסדית הוא להבטיח את בטיחותו, זכויותיו ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:
(1)
לבחון ולדרוש שינויים ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות כל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם במוסד;
(2)
לעקוב אחר ביצוע ניסוי שאושר, בתדירות שתיקבע מראש, בעת אישורו, בהתאם למאפייניו של הניסוי, ולפחות פעם בשנה, לרבות בדרך של דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;
(3)
להורות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
נוהלי עבודה
17.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים.
(ב)
יושב ראש הוועדה רשאי להזמין יועצים מומחים לדיון של ועדת ניסויי אנוש מוסדית, לצורך דיון בבקשה מסוימת.
(ג)
חבר ועדת ניסויי אנוש מוסדית שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בוועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בענין ניסוי כאמור.
(ד)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תפעל לפי כללים שיקבע השר בתקנות.
(ה)
המלצת ועדת ניסויי אנוש מוסדית תינתן בתוך 40 ימים ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לוועדה, והיא תהיה מנומקת ובכתב.
(ו)
ניתן לערער על החלטת ועדת ניסויי אנוש מוסדית בפני ועדת ניסויי אנוש המרכזית המתאימה בתוך 60 ימים מיום קבלת ההחלטה.
סימן ב': ועדות ניסויי אנוש מרכזיות
הרכב
18.
(א)
המנהל ימנה ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, כמפורט להלן:
(1) לתרופות;
(2) לגנטיקה;
(3) לאביזרים ולמכשירים רפואיים;
(4) למוצרים המכילים תאי רקמות;
ורשאי הוא למנות ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות נוספות, ולקבוע את תחומי אחריותן.
(ב)
הודעה על מינוי ועדות ניסויי אנוש מרכזיות, הרכבן ותחומי אחריותן תפורסם ברשומות;
(ג)
בוועדת ניסויי אנוש מרכזית יהיו שבעה חברים לפחות, בהתאם למפורט להלן:
(1)
יושב ראש הוועדה יהיה רופא מומחה בעל ותק של שש שנים לפחות כמומחה, ובעל ידע וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם;
(2)
לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות וניסיון בניסויים רפואיים;
(3)
לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע וניסיון בנושא ביו–אתיקה ואתיקה רפואית;
(4)
חברים נוספים יהיו מדענים, רוקחים, או אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פארא–רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי הענין;
(5)
לפחות חבר אחד יהיה משפטן, אשר אין לו זיקה ליוזם;
(6)
לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, ושאינו עובד משרד הבריאות;
(7)
ניתן למנות חברים קבועים נוספים וממלאי מקום, לפי שיקול דעתו של המנהל;
(8)
בוועדה יהיו חברים משני המינים.
ועדה מרכזית מיוחדת
19.
המנהל רשאי למנות ועדת ניסויי אנוש מרכזית שהיא זמנית או לענין מסוים שאינו כלול בין הענינים שלגביהם קיימת ועדה קבועה; בוועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויי אנוש מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל; מינה המנהל ועדה כאמור, יקבע בכתב המינוי שלה את תפקידיה, תחומי פעולתה וסמכויותיה.
תפקידים וסמכויות
20.
תפקידה של ועדת ניסויי אנוש מרכזית הוא להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת –
(1)
לבחון, לאחר אישור ועדת ניסויי אנוש מוסדית, כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה, שמבוקש לערוך בישראל, וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו;
(2)
לדרוש שינויים או השלמת נתונים, ולהמליץ למנהל לאשר או לדחות את הבקשה;
(3)
לאשר או לדחות בקשות לחריגה מכללי ההסכמה מדעת, בכפוף להוראות סעיף 31;
(4)
לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי, בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, לרבות באופן של דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;
(5)
לייעץ למנהל בנושאי אישור ניסויים רפואיים בבני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים לפי סוגם;
(6)
להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו.
(7)
לדון בערעורים על החלטות ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
נוהלי עבודה
21.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית תפעל על פי כללים שקבע השר בתקנות.
(ג)
יושב ראש הוועדה רשאי להזמין לוועדה יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.
(ד)
חבר הוועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בוועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בענין ניסוי כאמור.
(ה)
המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית תינתן בתוך 60 ימים ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לוועדה, והיא תהיה מנומקת ובכתב.
סימן ג': ועדת פיקוח וביקורת
ועדת פיקוח וביקורת
22.
המנהל ימנה ועדת פיקוח וביקורת מרכזית שבה יהיה נציג אחד לפחות של כל ועדת ניסויי אנוש מרכזית, לפי המלצת יושבי הראש של הוועדות האמורות (בחוק זה – ועדת הפיקוח והביקורת); המנהל ימנה יושב ראש לוועדת הפיקוח והביקורת, שיהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה.
תפקידים וסמכויות
23.
(א)
ועדת הפיקוח והביקורת תקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, תפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן, ותמליץ למנהל לנקוט באמצעים, בעקבות ממצאי ביקורת.
(ב)
ועדת הפיקוח והביקורת תערוך בקרה על ועדות ניסויי אנוש מוסדיות ועל ניסויים רפואיים בבני אדם שאושרו במוסדות, מעת לעת, במועדים ולפי כללים שיקבע השר בתקנות.
(ג)
לשם עריכת ביקורת לפי סימן זה, רשאי כל חבר בוועדת הפיקוח והביקורת או עובד המדינה שהוסמך בכתב על ידי חבר כאמור, להיכנס לתחומי מוסד ולכל מקום שיש יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי, ורשאי הוא להיעזר במשטרת ישראל לשם כניסה למקום כאמור, תפיסת מסמכים ונטילת דגימות.
(ד)
ועדת הפיקוח והביקורת תודיע למנהל ולמנהל המוסד על ממצאי הביקורת, והיא מוסמכת להמליץ למנהל על האמצעים שבהם יש לנקוט כלפי ועדת ניסויי אנוש מוסדית או כלפי חוקר ראשי או כלפי מוסד, עקב ליקויים שמצאה.
(ה)
המנהל רשאי, על סמך ממצאים או המלצה כאמור, לנקוט בפעולות המפורטות להלן, וזאת בנוסף לכל פעולה שהוא רשאי לנקוט בה על פי הוראות כל דין:
(1)
להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, להתלותה או לבטלה;
(2)
להורות למנהל המוסד להחליף חבר או חברים בוועדת ניסויי אנוש המוסדית;
(3)
להורות על הפסקתו של ניסוי רפואי בבני אדם המתבצע שלא כדין, או שלא בהתאם לאישור שניתן לו.
(ו)
לא ינקוט המנהל בפעולה לפי סעיף קטן (ה), אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם, לחוקר או לחבר בוועדה, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפני המנהל; אולם המנהל רשאי להורות על הפסקתו המיידית של ביצוע ניסוי רפואי, אם הוא סבור כי נשקפת סכנה לבריאות משתתף בניסוי, ובלבד שתינתן למוסד, ליוזם או לחוקר הזדמנות להשמיע טענותיהם בפניו בתוך פרק זמן סביר ממועד הפסקת ביצוע הניסוי.
חובת דיווח
24.
יוזם, חוקר, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויי אנוש, וכל אדם שהגיעה אליו ידיעה על מקרה שבו נפטר אדם, או נגרם נזק חמור לבריאותו, במהלך היותו משתתף בניסוי רפואי או בסמוך לאחר מכן, יודיע על כך מיד לוועדת ניסויי אנוש המוסדית וכן למנהל המוסד, ולמנהל או למי שהסמיך לענין זה.
פרק ו': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי
דרישת הסכמה
מדעת
25.
לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של כל משתתף בניסוי או של נציגו, ובכפוף להוראות פרק זה ולהוראות כל דין.
הסכמת קטין, פסול דין וחסוי
26.
(א)
הסכמת נציגו של משתתף שהוא קטין שמלאו לו 16 שנה, פסול דין, חסוי, או אדם אחר שאינו כשיר לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי, טעונה אישור המשתתף עצמו, אם ביכולתו להבין דבר.
(ב)
מקום שלא ניתן לקבל את הסכמת המשתתף עצמו כאמור בסעיף קטן (א), והניסוי הוא בדרגת סיכון גבוהה, תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט; הוראה זו לא תחול על ניסוי שנועד להיערך רק על אוכלוסייה רגישה עליה נמנה המשתתף, ואושר כדין.
איסור תניות פטור
27.
מידע על הניסוי, בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין, או הבאות לפטור את החוקר, היוזם, המוסד, או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם.
אופן מסירת מידע
28.
לשם קבלת הסכמה מדעת, ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי, בלשון בהירה ובשפה המובנת למשתתף; החוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של הבנת המידע לשם קבלת החלטה בדרך של בחירה מרצון ואי תלות, ולאחר שיקול דעת, ללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים;
לענין זה, "מידע על הניסוי", לרבות –
(1)
מטרת הניסוי, האופי המחקרי של ההליך ומשך הזמן הצפוי להשתתפות בניסוי;
(2)
תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי והבחנה ברורה בין הליכים מחקריים לבין טיפולים מקובלים;
(3)
תיאור של הסיכונים הסבירים או אי הנוחות האפשרית הכרוכים בהשתתפות בניסוי, והצהרה על רמת הסיכון של הניסוי;
(4)
תיאור היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים, כתוצאה מהניסוי;
(5)
הצהרה בדבר מידת השמירה על סודיות המידע המזהה את המשתתף בניסוי;
(6)
אם יש בניסוי סיכון למשתתף – הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתינתו;
(7)
כתובת לבירורים בנוגע לניסוי, לזכויות המשתתף ולטיפול בנזק לבריאות המשתתף בניסוי;
(8)
הסבר שההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, והצהרה כי המשתתף לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויותיו הרפואיות או זכויות מכל סוג אחר עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי;
(9)
בניסוי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לו –
(א)
הצהרה כי היוזם מתחייב לממן עבור המשתתף את המשך הטיפול שניתן במסגרת הניסוי, או לספק את התכשיר, היה והטיפול שניתן במהלך הניסוי נתגלה כחיוני למשתתף, ואין לו תחליף הולם, וזאת עד לאישור הטיפול בהתאם להוראות כל דין, או לתקופה של שלוש שנים מסיום הניסוי, לפי המוקדם מביניהם, בכפוף להמלצת ועדת ניסויי אנוש המוסדית, שתינתן מדי ששה חודשים;
(ב)
הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית נוספת למשתתף, מעבר לעלות הכרוכה בטיפול רגיל שעליו לקבל;
(ג)
הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם, אם ישנם כאלה, למשתתף.
מידע נוסף
29.
נוסף על המידע המפורט בסעיף 28, ימסור החוקר למשתתף מידע כמפורט להלן, לפי הענין:
(1)
הצהרה כי בניסוי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן להערכה;
(2)
תיאור הנסיבות שבהן עשויה השתתפותו בניסוי להיפסק בהחלטת החוקר;
(3)
הצהרה על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו בניסוי לפני סיומו;
(4)
המספר המשוער של המשתתפים בניסוי.
אופן מתן הסכמה מדעת
30.
(א)
הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בכתב, בנוסח שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש לאותו ניסוי; טופס הסכמה מדעת ייחתם בידי המשתתף או נציגו, לפי הענין, ובידי החוקר; העתק חתום של טופס ההסכמה יימסר למשתתף.
(ב)
טופס הסכמה מדעת יכלול את תמצית המידע על הניסוי שנמסר למשתתף לפי סעיפים 28 ו–29, ובלבד שכל מידע שנדרשה לגביו הצהרה לפי אותם סעיפים יפורש בטופס באופן מפורט; כן יכלול הטופס את פרטי המשתתף ואת מועד חתימתו על הטופס.
(ג)
הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי גנטי תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.
חריגה מהתנאים לקבלת
הסכמה מדעת
31.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית רשאית לאשר כי הסכמה מדעת לא תינתן בכתב, אם נתקיים אחד מאלה:
(1)
הניסוי אינו בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה או הליך אשר לגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב, כאשר הוא מתבצע שלא במסגרת ניסוי;
(2)
הסיכון העיקרי למשתתף בניסוי הוא מחשיפת מידע מזהה אודותיו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה על ידי תיעוד ההסכמה; אושר ויתור על דרישת הכתב במקרה זה, תינתן למשתתף האפשרות לבחור לתת הסכמתו מדעת בכתב.
(ב)
(1)
בניסוי רפואי שמתקיימים בו התנאים המפורטים להלן, תהא הסכמתו מדעת של בן משפחה מדרגה ראשונה של המשתתף מספקת, אם אישרה זאת מראש ועדת ניסויי אנוש מרכזית; ואלה התנאים:
(א)
הניסוי מיועד להיערך רק עם משתתפים המצויים במצב חירום רפואי כהגדרתו בסעיף 2 לחוק זכויות החולה;
(ב)
לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף עקב מצבו הגופני או הנפשי, או עקב נסיבות החירום כאמור;
(ג)
יש יסוד סביר לצפות כי ההשתתפות בניסוי תביא לשיפור ניכר במצבו הרפואי של המשתתף, בסבירות גבוהה יותר מאשר טיפול מקובל, או שלא קיים טיפול מקובל;
(ד)
לא ידוע על התנגדותו של המשתתף או נציגו –
(2)
בוצע ניסוי במשתתף ללא קבלת הסכמה כאמור בפסקה (1), יודיע החוקר הראשי למשתתף על כך מיד לאחר שניתן למסור למשתתף הודעה כאמור, וימסור לו מידע על הניסוי, כמפורט בפרק זה; נפטר המשתתף, תימסר הודעה כאמור לבן משפחה אשר נמסרה לו הודעה על הפטירה.
פרק ז': שונות
ביצוע ותקנות
32.
השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה, להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועו, לרבות בענינים אלה:
(1)
כללים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הליכים קליניים נאותים;
(2)
כללים להגשת בקשות לוועדת ניסויי אנוש מוסדית ולוועדת ניסויי אנוש מרכזית;
(3)
כללים לעבודת ועדות ניסויי אנוש;
(4)
כללים לגיוס ולתגמול משתתפים;
(5)
כללים בדבר פרסומת ופרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם;
(6)
כללים לשמירת מידע במהלך ניסוי ולאחריו;
(7)
כללים לעניין בקרה ודיווח על אישור ועל מהלך ניסוי רפואי בבני אדם ועל תוצאותיו;
(8)
אגרות ודמי טיפול שיש לשלמם בעד ביצוע פעולות לפי חוק זה לרבות בעד הגשת בקשות ובדיקתן, הכרה במוסד, מתן אישור לביצוע ניסויים וכל היתר אחר;
(9)
הוראות בדבר תנאים מחייבים בחוזה לביטוח ניסוי רפואי בבני אדם, לאחר התייעצות עם שר האוצר;
(10)
כללים להתקשרות בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין חברה מסחרית או תאגיד למטרות רווח, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
תחולה על
המדינה
33.
(א)
חוק זה יחול גם על המדינה, בכפוף להוראות סעיף קטן (ב).
(ב)
הוראות חוק זה יחולו על צבא ההגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר בהתאמות הבאות:
(1)
מבלי לגרוע מהוראות סעיף 6, יראו את חיל הרפואה של צבא ההגנה לישראל, את מערך הרפואה של משטרת ישראל, ואת מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, כמוסד רפואי לענין חוק זה.
(2)
לקציני הרפואה הראשיים של צבא הגנה לישראל, של משטרת ישראל ושל שירות בתי הסוהר, יהיו נתונים הסמכויות והתפקידים של מנהל מוסד רפואי לפי חוק זה;
(3)
על אף האמור בפסקה (2), ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה או ניסוי גנטי במסגרת צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל או שירות בתי הסוהר, טעון, בנוסף לכל אישור אחר, גם אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית מיוחדת שתמונה לעניין זה על ידי המנהל;
(4)
בפקודות הצבא, כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–19555, בפקודות משטרת ישראל, כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש] התשל"א–19716 ובפקודות השירות, כהגדרתן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש] התשל"ב–19717, ניתן לקבוע –
(א)
הוראות בדבר עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, שוטרים או נמצאים במשמורת, ובלבד שלא יגרעו מהוראות חוק זה;
(ב)
הוראות בדבר סיווג סודיות של ניסוי רפואי, או קיום דיון בוועדת ניסויי אנוש בהרכב מצומצם מהקבוע בחוק, וזאת לשם שמירה על בטחון המדינה, ובלבד שיימסר למשתתף מידע שחובה למסרו לפי חוק זה לשם קבלת הסכמה מדעת.
עונשין
34.
(א)
היוזם, העורך או המתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם בניגוד להוראות חוק זה, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, התשל"ז–19778 (בחוק זה – חוק העונשין).
(ב)
נערך הניסוי כאמור בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, או היה הניסוי בדרגת סיכון גבוהה, דינו – מאסר שלוש שנים; היה היוזם תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.
(ג)
מי שהורה לו המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי ולא עשה כן, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף קטן (א), וקנס נוסף כאמור בסעיף 61(ג) לחוק העונשין לכל יום שבו נמשכת העבירה.
דין וחשבון
35.
השר יגיש מדי שנה לוועדת המדע והטכנולוגיה דין וחשבון בדבר יישומו של חוק זה, שיכלול פרטים בדבר הניסויים שאושרו לפיו.
תיקון פקודת הרופאים
36.
בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–19769, בסעיף 41, בסופו יבוא:
"(8)
הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ו-2006."
תיקון חוק הפסיכולוגים
37.
בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז–197710, בסעיף 33, בסופו יבוא:
"(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ו-2006."
הוראות מעבר
38.
השר, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה, רשאי לקבוע בתקנות הוראות בדבר ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להיערך לפני תחילתו של חוק זה או לפני פרסומו.
תחילה
39.
תחילתו של חוק זה בתום שנה מיום פרסומו.
דברי - הסבר
כללי
הנושא של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם מוסדר כיום באמצעות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980 (להלן – התקנות) והצהרת הלסינקי, המתייחסת להמלצות המנחות רופאים במחקרים ביו–רפואיים שכרוכים בהם בני אדם – כפי שאומצו בעצרת הרפואית העולמית ה–18 שנערכה בהלסינקי, פינלנד בשנת 1964 ותוקנו בעצרת הרפואית העולמית ה–29 שנערכה בטוקיו, יפן בשנת 1975.
מאז הותקנו התקנות, חוקקו בישראל מספר חוקים ונקבעו נוהלים על ידי משרד הבריאות, שלהם השלכה ישירה ועקיפה על התחום של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, כגון חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996 (להלן – חוק זכויות החולה), חוק מידע גנטי, התשס"א–2000 (להלן – חוק מידע גנטי), נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם של אגף הרוקחות במשרד הבריאות מנובמבר 1999 ונוהל המנהל הכללי של משרד הבריאות מנובמבר 1998 לגבי התקשרות של מוסדות רפואיים עם חברות מסחריות לשם עריכת ניסויים קליניים.
בנוסף, התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם ל"כפר גלובלי" הביאה לכך שעל יסוד הצהרת הלסינקי, גובשו אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע ותיעוד של ניסויים רפואיים בבני אדם, וכן לדיווח על ניסויים כאמור, הידועות כ– GCP ("Good Clinical Practice" (המיועדות להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הקליניים הם אמינים ומדויקים וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של משתתפי הניסוי נשמרים. העמידה ביעדים אלו היא בעלת חשיבות יתרה הן לקהילה הרפואית והן לחולים. מאחר שבמקרים רבים נערך ניסוי רפואי בבני אדם במקביל במרכזים רפואיים שונים ברחבי העולם, לרבות בישראל, יש להבטיח כי נוהלי העבודה והמתודולוגיה שעל פיהם נערך הניסוי יהיו תואמים לאלה המעוגנים ב– GCP, על מנת לוודא שממצאי המחקר בישראל יוכלו לשמש לצורכי רישום של תכשירים פרמצבטיים באירופה ובארצות הברית.
כל אלו מחייבים את הסדרת הנושא של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו.
סעיף 1
מוצע לקבוע בהצעת חוק זו עקרונות ברורים שעל פיהם ייערכו ניסויים רפואיים בבני אדם וכן להגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו – מטופלים המשתתפים בניסוי, רופאים, יזמים ומוסדות.
סעיף 2
להגדרה "אוכלוסיה רגישה" – הגדרה זו באה להחליף את המונח "אוכלוסיה מיוחדת" אשר נכללה בתוספת הרביעית לתקנות.
להגדרה "הליכים קליניים נאותים" – הגדרה זו הינה התרגום לעברית של המונח GCP, הנזכר לעיל.
להגדרה "הצהרת הלסינקי" – מאז פורסמה הצהרת הלסינקי בשנת 1964, מוכנסים בה, מעת לעת, שינויים שונים אשר טעונים אישור של רשויות הבריאות במדינות השונות, לרבות בארצות הברית ובמדינות האיחוד האירופי. לפיכך, מוצע כי התיקונים והשינויים שנעשו וייעשו בהצהרה ואשר יאומצו בישראל, יפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות.
להגדרה "וועדת ניסויי אנוש" – הגדרה זו באה להחליף את המונח הקודם שהיה נהוג – "וועדת הלסינקי".
להגדרה "יוזם" – התייחסות ליוזם של ניסוי קיימת רק בנוהל האמור של משרד הבריאות. לפיכך, מוצע להוסיף הגדרה זו הקובעת מהם התנאים הנדרשים על מנת להיחשב יוזם במסגרת החוק המוצע.
להגדרה "מוסד מחקר" – מוצע להרחיב את האפשרות לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם גם למוסדות מחקר ולפיכך, מוצע להוסיף הגדרה זו; הסמכות להכיר במוסדות מחקר שאינם מוסדות רפואיים הוקנתה למנהל הכללי של משרד הבריאות (להלן – המנהל), בהתאם לכללים שיקבע.
להגדרה "מוסד רפואי" – מוצע להרחיב את ההגדרה שבפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה) ולכלול בה גם מרפאות שאינן חייבות ברישוי לפי הפקודה, לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים.
להגדרה "מחקר שמעורבים בו בני אדם" – מוצע להבהיר, כי החוק המוצע אינו חל על איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון.
להגדרה "נזק משמעותי" – מוצע להוסיף הגדרה זו, המהווה אחד מהמאפיינים של ניסויים בדרגת סיכון גבוהה, המחייבים הליך של אישור מיוחד בהתאם להוראות פרק ה' לחוק המוצע.
להגדרה "ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" – מוצע להוסיף הגדרה זו הכוללת רשימה של מאפיינים של ניסוי רפואי, ההופכים אותו לניסוי בדרגת סיכון גבוהה; מוצע כי ניסוי כאמור יחייב גם אישור מוקדם של המנהל לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
להגדרה "ניסוי גנטי בבני אדם" – ניסוי גנטי בבני אדם נכלל בתקנות בהגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם" וכאחד מהתחומים שלגביהם נדרש אישור הוועדה העליונה כהגדרתה בתקנות. לאור חשיבותו ורגישותו של תחום זה, ולאור חקיקתו של חוק מידע גנטי, מוצע לייחד למונח זה הגדרה נפרדת ומפורטת יותר.
להגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם" – מוצע להוסיף להגדרה גם עשיית שימוש במכשיר או אבזר רפואי, אשר ההתייחסות אליהם מוסדרת היום במסגרת התוספת הרביעית לתקנות.
להגדרה "ניסוי שלב 1 (Phase 1)" – מטרת ניסוי שלב 1 היא לבדוק כיצד הגוף מגיב לחומר שאותו מנסים. עריכת ניסוי רפואי בבני אדם בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם או בסוג מסוים של בני אדם, כגון קטינים, היא בדרגת סיכון גבוהה יותר לבריאותו של המשתתף בניסוי ולפיכך, מחייבת נקיטת נוהלים מחמירים.
סעיף 3
השמירה על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו על פי כל דין, היא הנר שעל המבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם לשים לרגליהם. עקרון זה עוגן בשורה של חוקים, ביניהם חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 וחוק מידע גנטי.
סעיפים 4 ו-5
מוצע לעגן את העיקרון שנקבע בסעיף 2(ב) לתקנות, אשר בא להבטיח את שלום המשתתף במחקר ואת עריכתם של ניסויים קליניים ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים, כמקובל במדינות המפותחות.
סעיף 6
מוצע כי פרט למוסדות רפואיים אשר יוכרו על ידי המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, תורחב האפשרות לערוך ניסוי רפואי בבני אדם גם למוסדות מחקר, אשר המנהל הכיר בהם ואשר מונתה ופועלת לגביהם ועדת ניסויי אנוש מוסדית. היכולת המקצועית של מוסד רפואי או מוסד מחקר היא גורם חשוב בשמירה על בריאותו של המטופל וביכולת להבטיח עמידה בהליכים קליניים נאותים במהלך הניסוי. לפיכך, מוצע לקבוע קריטריון זה כקריטריון אשר המנהל יתחשב בו בבואו לשקול מתן הכרה למוסד מחקר לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. בנוסף, מוצע לאפשר למנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי לפי הפקודה והתקנות לפיה, ככל שיש לאלו השפעה על יכולתו של המוסד הרפואי לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם.
סעיף 7
הסעיף המוצע בא לעגן את הוראות סעיף 2 ו-3ב לתקנות. כן מוצע בו כי הרופא הראשי בניסוי יהיה מועסק באותו מוסד שבו אמור להיערך הניסוי, על מנת לתת בידי ועדת ניסויי אנוש של אותו מוסד כלים טובים יותר להעריך את היכולת המקצועית לבצע את הניסוי ועל מנת לתת למנהל המוסד את היכולת לפקח על הניסוי ועל החוקר.
סעיף 8
מוצע להחליף את תקנה 3 לתקנות, לענין התנאים לאישור ניסוי רפואי על ידי המנהל. מוצע לעגן את הנוהל הקיים ולחייב את היזם לדאוג לכיסוי ביטוחי הולם למשתתפים, על פי כללים שיקבע המנהל (פסקה (9)). עוד מוצע להגביר את הוודאות שהניסוי הרפואי בבני אדם יבוצע ויושלם, ולוודא שמנהל המוסד וכן וועדת ניסויי אנוש, יביאו במכלול שיקוליהם גם את יכולתם של המעורבים בניסוי לבצעו במלואו ובאופן נאות. דבר זה נעשה, בין היתר, על ידי הפיכת המוסד לצד לניסוי באמצעות התחייבותו, ביחד עם היוזם והחוקר הראשי, להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי (פסקה (10)). מאחר שאינטרסים עסקיים מעורבים דרך קבע בניסויים רפואיים הנערכים בבני אדם, יש להבטיח כי אין בכך כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי (פסקה (11)). כן מוצע לעגן את העיקרון שנקבע בסעיף א10 להצהרת הלסינקי בדבר חשיפה של אנשים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי (פסקה (12)).
סעיפים 9 ו-10
מוצע לעגן את עקרון היסוד השני והשלישי של הצהרת הלסינקי.
סעיף 11
כדי שהנתונים והתוצאות של הניסוי יתקבלו על ידי הרשויות המוסמכות במדינות השונות, יש להבטיח רישום, טיפול, שמירה ואחסון נאותים של המידע הנוגע לניסוי הרפואי לתקופה מתאימה, וכן נגישות לכל המידע אשר דרוש למנטר הניסוי כדי לאפשר ניטור מלא, במועד ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים. הוראות אלו אף מצאו את ביטוין ב– GCP.
סעיף 12
סודיות המידע הנוגע לזהותם או למצבם הרפואי של משתתפי הניסוי היא עקרון יסודי המעוגן, בין היתר, בסעיף א6 להצהרת הלסינקי, בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי.
סעיף 13
השאלה אם הליך, פעולה או בדיקה הם מקובלים אם לאו, עומדת ביסוד ההבחנה האם מדובר בניסוי רפואי בבני אדם. ככל שהדבר נוגע למערך הגנטי של בני אדם אשר הרגישות לגביו גבוהה במיוחד, עצם קיומו של ספק בדבר היותה הפעולה מקובלת בישראל, די בו כדי שנושא ביצוע הפעולה יובא ראשית לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית, אשר תכריע כיצד יש לנהוג ביחס לפעולה כאמור, ולאחר מכן יובא בפני ועדת ניסויי אנוש המרכזית לגנטיקה, אם יוחלט כי מדובר בניסוי גנטי.
סעיף 14
על פי הדין הקיים ניתן לבצע מחקרים רפואיים בבני אדם בבתי חולים בלבד. מוצע להרחיב את האפשרות לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם גם למוסדות מחקר, בהתאם לתנאים המפורטים בסעיף זה. כמו כן, על מנת להגביר את הפיקוח והבקרה של ועדות ניסויי אנוש המוסדיות, מוצע לקבוע חובת דיווח על החלטות ועדת ניסויי אנוש מוסדית לועדה המרכזית המתאימה.
סעיפים 15 עד 24
בפרק ה' להצעת החוק, מוצע להסדיר את סוגיית הרכב הוועדות המאשרות עריכת ניסויים בבני אדם. על פי הדין הקיים, ניסוי רפואי בבני אדם מובא לאישורה של ועדת הלסינקי של בית החולים המתכוון לערוך את הניסוי, כאשר במקרים מסוימים נדרש גם אישורה של הועדה העליונה.
במסגרת הצעת חוק זו, מוצע לשנות את ההרכב הקיים של הוועדות כד להבטיח יכולת מקצועית גבוהה בבחינת הניסוי הרפואי המובא לאישור הוועדה, ולמנוע במידת האפשר ניגוד ענינים של חברי הועדה ביחס לניסוי הרפואי המובא לאישורה. עוד מוצע לכלול הוראה מפורשת המחייבת כי בוועדה יהיו חברים הן נשים והן גברים. עוד מוצע ליצור מערך של ועדות, הכולל ועדות ניסויי אנוש מוסדיות, ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, שיחליפו את הועדה העליונה לפי הדין הקיים, בתחומי אחריות מוגדרים כגון תרופות, גנטיקה ואביזרים ומכשירים רפואיים, וועדות ניסויי אנוש זמניות או לענין מסוים, וכן ועדת פיקוח ובקרה מרכזית, אשר תקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, תפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן ותמליץ למנהל על אמצעים שיש לנקוט בעקבות ממצאי ביקורת.
כמו כן נקבע מנגנון ערעור על החלטת ועדת ניסויי אנוש מוסדית בפני ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
סעיפים 25 עד 31
פרק ו' המוצע בא לעגן את העיקרון הקבוע בסעיף א9 להצהרת הלסינקי, בדבר קבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם.
מוצע לעגן את החריג לדרישת ההסכמה מדעת, הקבוע בסעיף א11 להצהרת הלסינקי ולקבוע כי בניסוי בדרגת סיכון גבוהה תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט. יחד עם זאת, מקום שהניסוי מתוכנן מראש לאוכלוסיה רגישה, כהגדרתה בהצעת חוק זו, יש מקום לאפשר פטור מאישור בית המשפט (סעיף 26).
החובה לשמור על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו, על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ברוח הצהרת הלסינקי ועל פעולה בהתאם להליכים קליניים נאותים ולפי הוראות החוק המוצע והתקנות שיותקנו לפיו, מחייבת מתן מעמד קוגנטי להוראות החוק (סעיף 27).
לשם קבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם, יש להבטיח בהתאם להוראות סעיף א9 להצהרת הלסינקי, שבידי המשתתף יהיה כל המידע והנתונים הדרושים לקבלת החלטה. כמו כן יש להבטיח כי יובהר למשתתף שהוא לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויות הרפואיות או זכויות אחרות שלו, אם יסרב להשתתף בניסוי או יחליט להפסיק השתתפותו בו (סעיף 28).
בנוסף למידע שעל החוקר למסור בהתאם לאמור בסעיף 28 המוצע, מוצע לקבוע פירוט נוסף של מידע אשר יימסר למשתתף, לפי הענין (סעיף 29).
כדי לוודא כי ההסכמה אכן ניתנה מדעת, מוצע כי ההסכמה תהיה בכתב, תכלול את פרטי המשתתף ותאריך החתימה וכן את תמצית המידע על הניסוי, אשר יש חובה למסור אותו למשתתף. על ניסויים גנטיים חלות, בין היתר, גם הוראות חוק מידע גנטי. לפיכך, מוצע לקבוע שהסכמה לגבי השתתפות בניסוי גנטי, תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי (סעיף 30).
מוצע להגביל את המקרים שבהם ניתן לאשר כי ההסכמה מדעת לא תינתן בכתב למקרים אשר מפורטים בסעיף 31 המוצע, ולקבוע כי הסמכות לאשר חריגים כאמור תהיה בידי ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
סעיף 32
כדי לאפשר ביצוע יעיל של החוק, מוצע להסמיך את שר הבריאות, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, להתקין תקנות בשורה של תחומים ונושאים המפורטים בסעיף.
סעיף 33
מוצע כי החוק יחול על המדינה ובכלל זה על צבא הגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר, וזאת בהתאמות המפורטות בסעיף המוצע.
סעיף 34
מוצע לקבוע הוראות עונשיות לגבי עריכת ניסויים בניגוד לחוק המוצע. מי שיוזם, עורך או מתיר לערוך ניסוי כאמור, יהיה צפוי לשנת מאסר או לקנס העומד כיום על סך של 67,300 שקלים חדשים (סעיף קטן (א)). על ניסוי כאמור שיבוצע באוכלוסיה רגישה או שהוא ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, מוצע לקבוע עונש חמור יותר של שלוש שנות מאסר ואם היה היוזם תאגיד, מוצע כי עונשו יהיה קנס העומד כיום על סך של 404,000 שקלים חדשים (סעיף קטן (ב)). על מנת לתת משנה תוקף להוראה של המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי, מוצע לקבוע לענין הפרת הוראה כאמור עונש של שנת מאסר או קנס העומד כיום על סך של 67,300 שקלים חדשים, וכן קנס בסכום העומד על 1,300 שקלים חדשים לכל יום שבו נמשכת העבירה (סעיף קטן (ג)).
סעיף 35
כדי להגביר את הפיקוח והשקיפות הציבורית בנושא, מוצע ששר הבריאות יגיש, מדי שנה, לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון בדבר יישום החוק שיכלול פרטים בדבר הניסויים שאושרו לפיו.
סעיף 36
מאחר שרופאים מהווים חלק בלתי נפרד מהמערך הקשור לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, מוצע כי הפרת הוראות החוק המוצע תהווה גם הפרה של פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976.
סעיף 37
מאחר שפסיכולוגים עשויים ליטול חלק בוועדות ניסויי אנוש, מוצע כי הפרת הוראות החוק המוצע תהווה גם הפרה של חוק הפסיכולוגים, התשל"ז-1977.
סעיף 38
מוצע להסמיך את שר הבריאות, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, לקבוע בתקנות הוראות בנוגע לניסויים רפואיים בבני אדם שניתן להם אישור או שהחלו להיערך לפני חקיקת החוק המוצע.
סעיף 39
על מנת לאפשר היערכות מתאימה של כל המוסדות והגופים הנוגעים בענין, מוצע כי תחילתו של החוק תהא בתום שנה מיום פרסומו.
הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת השש-עשרה על-ידי חברת הכנסת מלי פולישוק-בלוך וקבוצת חברי הכנסת (פ/3241).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ג בסיוון התשס"ו - 19.6.06