הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה כ נ ס ת 2022 במרס7 895 ד' באדר ב' התשפ"ב עמוד 78 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2022–הנידמה למסהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב 78 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח מתפרסמת בזה הצעת חוק של חברת הכנסת מטעם הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס :למטרות רפואיות של הכנסת *‏2022–הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב פרק א': מטרה ופרשנות מטרה 1 חוק זה נועד להסדיר את השימוש בקנאביס על כל חלקיו, מרכיביו ומוצריו למטרות ,רפואיות, ולקבוע את הנדרש מכל בעל רישיון העוסק בגידול, ייצור, הפצה, ייבוא, ייצוא .מחקר, החזקה או ניפוק של קנאביס ואת אופן מתן המרשם והמסחר בו הגדרות 2 – בחוק זה ;"אתר גידול" – מקום שהותר לגדל בו קנאביס לפי דין ;"אתר ייצור" – מקום שהותר לייצר ולארוז בו מוצרי קנאביס לפי דין ;"גידול" – כל פעולה חקלאית ופעולה הקשורה בה, ובלבד שהיא נעשית באתר גידול "גנטיקה" – שם מסחרי המאפיין קו גנטי או זן שנרשם במשרד החקלאות ופיתוח הכפר לפי ;1‏197ע–חוק זכות מטפחים של זני צמחים, התשל"ג "ועדת הבריאות" – ועדת הבריאות של הכנסת, ואם לא הוקמה – ועדה מוועדות הכנסת ;שחוק זה בתחום ענייניה שוק הקנאביס למטרות רפואיות בישראל גדל כללי והתרחב במידה ניכרת בשנים האחרונות. כיום בישראל עשרות אלפי מטופלים משתמשים בקנאביס למטרות רפואיות להקלה ולטיפול במגוון רחב של בעיות רפואיות. במקביל התפתחה תעשייה מגוונת, המעסיקה עובדים רבים, של חוות לגידול קנאביס ומפעלים לייצור מוצרי קנאביס. כדי לפעול להסדרת התחום, בשנים האחרונות התקבלו כמה החלטות ממשלה בנושא (החלטת ,)2011 באוגוסט7( ע מיום ז' באב התשע"א609 הממשלה מיום י"ב בטבת התשע"ד1050 'החלטת הממשלה מס מיום1587 ') והחלטת הממשלה מס201ע בדצמבר15( )), ובעקבותיהן נכנסה2016 בינוי26( ט"ז בשבט התשע"ז "הרפורמה בקנאביס רפואי". במסגרת2019 לתוקף בשנת הרפורמה אימץ משרד הבריאות שורה של תווי תקן, קווים ועקרונות מנחים כיצד יש לפעול בכל חוליה בשרשרת הייצור של הקנאביס, החל מגידול, דרך אחסון, אבטחה וייצור וכלה בהפצה ומכירה. כל התחומים וכל ההוראות .הוסדרו בנהלים פנימיים של משרד הבריאות הרפורמה בקנאביס רפואי הובילה לקשיים רבים ומהותיים אצל המטופלים, הרופאים והתעשייה, ובהם ,עלייה ניכרת במחיר לצרכן של הקנאביס למטרות רפואיות קושי לשמור על רצף טיפולי, פגיעה באיכות המוצרים .ואסדרה כבדה ומעורפלת המקשה על כל הנוגעים בדבר רופאים נמנעו מהפניית מטופלים לטיפול בקנאביס, חוקרים נמנעו מעריכת מחקרים מדעיים בתחום ומגדלים ויצרנים התקשו לייצא קנאביס אל מחוץ לישראל. מלבד הקשיים שגרמה הרפורמה עצמה, אי־הסדרתה בחקיקה עוררה גם היא קושי: הנהלים שונו תדיר על ידי משרד הבריאות ללא ביקורת פרלמנטרית, וכל העוסקים בתחום התקשו .להבין וליישם את כלל הדרישות המורכבות והמסועפות הצעת החוק נועדה להסדיר בחקיקה ראשית את העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, ובכלל זה את כל השלבים בשרשרת הגידול והייצור של קנאביס למטרות האלה, הפיקוח והבקרה על איכות הקנאביס, להבטיח מחקר מדעי מעמיק בקנאביס ולתרום להפחתת מחירים ולפתיחת השוק לייצוא. כל אלה נועדו לאפשר למטופלים מקור אספקה ראוי של קנאביס למטרות רפואיות, תוך שמירה על ביטחון הציבור ומניעת זליגתו של הסם שלא למטרות רפואיות. מטרת הצעת החוק היא להטמיע באסדרה הקיימת תיקונים הכרחיים להקלת המצוקה בתחום זה, שפוגעת הן בזמינות ובאיכות הטיפול בקנאביס הרפואי לנזקקים לו והן בעסקים, הסובלים מאסדרה .משתנה תדיר, מחסמים רבים ומשוק לא יציב מוצע לקבוע את מטרת החוק כאמור ואת סעיפים ההגדרות שבהן נעשה שימוש, ובהן "מוצר 2 ו־1 קנאביס" ו"קנאביס". קנאביס מוגדר כקנבוס כהגדרתו בתוספת הראשונה לפקודת הסמים המסוכנים (להלן – פקודת הסמים197ע–[נוסח חדש], התשל"ג .)2021 באוקטובר1ע( ); הועברה לוועדה ביום ז' בחשוון התשפ"ב2161915 : (מספר פנימי2245/24/הצעת חוק מס' פ * 272 'ס"ח התשל"ג, עמ 1 ד ב ר י ה ס ב ר 79 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח "ייצור" – כל פעולה שנעשית בקנאביס מסיום גידולו ועד לאריזתו לשם מסחר, לרבות ;פעולות הפחתת עומס מיקרוביאלי, ובלבד שהיא נעשית באתר ייצור "מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר ;להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים ;"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה "מרשם" – הוראה בכתב לרוקח מורשה של בית מרקחת, חתומה בידי רופא מומחה לפי ;, לספק לחולה קנאביס21 סעיף ;"עיסוק בקנאביס", "עיסוק" – כל פעולה הטעונה רישיון לפי חוק זה ;2‏197ע–"פקודת הסמים המסוכנים" – פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג ;ע‏1981–"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א ;א לפקודת הסמים המסוכנים25 "קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף "קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט תכשיר כהגדרתו ;בפקודת הרוקחים "רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי פקודת הסמים ;המסוכנים ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות ;"שינוע" – פעולות של העברת קנאביס למטרות רפואיות או מוצריו מנקודה לנקודה "תנאים נאותים" – תנאים הקבועים בנוהלי משרד הבריאות ובתקנים המפורטים בתוספת ;הראשונה, לפי העניין ."השר" – שר הבריאות פרק ב': רישיונות חובת רישיון ע לא יגדל אדם ולא ייצר, יפיץ, יחזיק, ישנע, ינפק, יסחר, יבצע מחקר או ייבא קנאביס (א) למטרות רפואיות או מוצרי קנאביס ולא יבצע בהם בדיקות מעבדה, והכול למטרות רפואיות, אלא לפי רישיון שיינתן לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק .זה ברישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות תוגבל כמות הקנאביס; ההגבלה תיקבע (ב) על פי הכמות שציין בעל הרישיון בבקשה למתן רישיון, אלא אם כן החליט המנהל לקבוע .כמות אחרת בהחלטה מנומקת בכתב תנאים ברישיון 4 נוסף על הוראות חוק זה, על רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות המנוי (א) .בתוספת השנייה יחולו התנאים המפורטים לצידו בתוספת האמורה "ייצור" – כל פעולה שנעשית בקנאביס מסיום גידולו ועד לאריזתו לשם מסחר, לרבות ;פעולות הפחתת עומס מיקרוביאלי, ובלבד שהיא נעשית באתר ייצור "מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר ;להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים ;"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה "מרשם" – הוראה בכתב לרוקח מורשה של בית מרקחת, חתומה בידי רופא מומחה לפי ;, לספק לחולה קנאביס21 סעיף ;"עיסוק בקנאביס", "עיסוק" – כל פעולה הטעונה רישיון לפי חוק זה ;2‏197ע–"פקודת הסמים המסוכנים" – פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג ;ע‏1981–"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א ;א לפקודת הסמים המסוכנים25 "קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף "קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט תכשיר כהגדרתו ;בפקודת הרוקחים "רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי פקודת הסמים ;המסוכנים ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות ;"שינוע" – פעולות של העברת קנאביס למטרות רפואיות או מוצריו מנקודה לנקודה "תנאים נאותים" – תנאים הקבועים בנוהלי משרד הבריאות ובתקנים המפורטים בתוספת ;הראשונה, לפי העניין ."השר" – שר הבריאות פרק ב': רישיונות ע לא יגדל אדם ולא ייצר, יפיץ, יחזיק, ישנע, ינפק, יסחר, יבצע מחקר או ייבא קנאביס (א) למטרות רפואיות או מוצרי קנאביס ולא יבצע בהם בדיקות מעבדה, והכול למטרות רפואיות, אלא לפי רישיון שיינתן לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק .זה חובת רישיון ברישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות תוגבל כמות הקנאביס; ההגבלה תיקבע (ב) על פי הכמות שציין בעל הרישיון בבקשה למתן רישיון, אלא אם כן החליט המנהל לקבוע .כמות אחרת בהחלטה מנומקת בכתב 4 נוסף על הוראות חוק זה, על רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות המנוי (א) .בתוספת השנייה יחולו התנאים המפורטים לצידו בתוספת האמורה תנאים ברישיון המסוכנים), המשמש לצרכים רפואיים ולמחקר; מוצר קנאביס הוא מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר 1981–כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א מוצע לקבוע כי כל עיסוק בקנאביס למטרות 3 סעיף רפואיות יהיה טעון רישיון, וזה יינתן לפי ,הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה לפי העניין. עוד מוצע כי הגבלה כמותית לעיסוק בקנאביס תיקבע ברישיון על פי בקשת בעל הרישיון, למעט במקרים חריגים שבהם יוכל המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד שהוא יסמיך לעניין זה (להלן – המנהל) לקבוע כמות .אחרת, ובלבד שינמק בכתב את החלטתו מוצע כי על כל רישיון עיסוק בקנאביס למטרות 4 סעיף רפואיות יחולו תנאים המפורטים בתוספת השנייה, לפי העניין. בתוספת השנייה מפורטים תנאי סף אשר בהתקיימם יינתן למבקש אישור ראשוני, ועל פיו הוא יוכל להתחיל לפעול לשם מילוי אחר התנאים לקבלת רישיון. לאחר שימלא גם אחר תנאים נוספים המפורטים 526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 2 694 'ע, עמ5 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש ע ד ב ר י ה ס ב ר 80 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח המנהל רשאי לקבוע נהלים לעניין הליך רישוי העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות (ב) .)לפי סעיף קטן (א תוקף הרישיון 5 :תוקף רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה כמפורט להלן רישיון ראשון יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה, והמנהל רשאי לתיתו לתקופה )1( ;נוספת של שנה לכל היותר בהתקיים נסיבות המצדיקות זאת ) יהיה לתקופה שלא תפחת משלוש1( חידוש הרישיון בתום התקופה כאמור בפסקה )2( .שנים איסור גידול קנאביס לשימוש עצמי 6 .לא יינתן רישיון לפי הוראות חוק זה לגידול קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי פרק ג': גידול וייצור תנאים נאותים 7 גידול וייצור קנאביס למטרות רפואיות ייעשו בתנאים נאותים באתר גידול ובאתר ייצור .בלבד, לפי העניין היתר למבנה המשמש לגידול 8 ,רישיון לגידול קנאביס למטרות רפואיות לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר לפי כל דין , למבנים המיועדים לאתר גידול, קיימים4‏1965–ובכלל זה לפי חוק התכנון והבנייה, התשכ"ה .או מתוכננים הדברה 9 המגדל קנאביס למטרות רפואיות יעשה שימוש בהדברה בהתאם להוראות לפי חוק הגנת ., לעניין קיום הוראות תווית אריזה5‏1956–הצומח, התשט"ז ריכוז החומרים הפעילים בקנאביס 10 .בגידול קנאביס למטרות רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים (א) בתוספת השנייה, יינתן למבקש רישיון קבוע. בין היתר מוצע לקבוע כי כל מבקש רישיון לעיסוק בקנאביס יהיה . או תאגיד הרשום בישראל25 אזרח ישראלי מעל גיל מוצע לקבוע תקופות תוקף מזעריות לרישיון 5 סעיף לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, כדי לצמצם את האסדרה המוטלת על בעל הרישיון. מוצע כי בשלב הראשון הרישיון יינתן לתקופה של שנה לכל היותר, שתהווה מעין תקופת ניסיון. המנהל רשאי להאריך את תוקף הרישיון בתקופה נוספת של שנה לכל היותר בנסיבות שיראה לנכון. ככל שבעל הרישיון ימלא אחר דרישות החוק, יינתן לו בשלב השני רישיון לתקופה שלא .תפחת משלוש שנים מוצע לאסור במפורש מתן רישיון לגידול 6 סעיף .קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה לבעלי רישיון .בלבד ולמטרות עסקיות מוצע להסדיר את אופן הגידול והייצור של 7 סעיף קנאביס למטרות רפואיות כך שייעשה בהתאם לנוהלי משרד הבריאות המפורטים בתוספת הראשונה ומסדירים את אופן הגידול, הייצור, האבטחה, הרישיונות והייבוא, לפי העניין. בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות (להלן – הוועדה) הוספה או גריעה של נהלים מהתוספת הראשונה, וכן תבחן אפשרות לעגן במסגרת התוספת הראשונה גם תקנים בין־לאומיים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות, ובהם תקן האיחוד האירופי בנושא .)EU–GMP( מוצע להבהיר כי הוראות החוק אינן פוטרות 8 סעיף מקבלת היתר הנדרש על פי דין למבנים, קיימים או מתוכננים, המיועדים להיות אתרי גידול קנאביס למטרות רפואיות, לרבות עמידה בדרישות לפי חוק התכנון .והבנייה מוצע לקבוע את תנאי האיכות הכלליים של סעיפים קנאביס למטרות רפואיות. מוצע כי הדברה 10 ו־9 של קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות הקבועות כיום בתקנות הגנת הצומח (קיום . אומנם עד כה1977–הוראות תווית אריזה), התשל"ז טרם הוגשו בקשות לרישוי חומרי הדברה ייעודיים לצמח הקנאביס, אך משרד החקלאות ופיתוח הכפר פרסם חוברת בעניין הדברת נגעים בגידול קנאביס ובה קבע רשימה של חומרי הדברה שיותרו לשימוש בקנאביס, ומשרד הבריאות ע07 'ס"ח התשכ"ה, עמ 4 79 'ס"ח התשט"ז, עמ 5 ד ב ר י ה ס ב ר 81 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח במוצר קנאביס למטרות רפואיות יוגבל ריכוז החומרים הפעילים לפי הוראות (ב) .התוספת השלישית תנאים להפצת קנאביס למטרות רפואיות 11 :מוצר קנאביס למטרות רפואיות יותר להפצה אם התקיימו בו התנאים האלה (א) רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובש, הפטריות והמתכות הכבדות )1( תהיה לפי הוראות שיקבע השר בהתאם לתקינה בין־לאומית, אם ישנה (בסעיף זה ;)– רמת השאריות יבוצעו לתוצרת בדיקות מעבדה טרם אריזתה לשיווק, ובלבד שבדיקות כאמור )2( .לתוצרת שעובדה למוצר קנאביס יבוצעו גם לפני עיבוד התוצרת נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה עומדת ברמת (ב) השאריות לעניין חומרים מיקרוביאליים ועובש – תעבור האצווה הליך הקרנה או הליך אחר שאישר המנהל להפחתת עומס ביולוגי; נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס ,למטרות רפואיות אינה עומדת ברמת השאריות לעניין שאריות חומרי הדברה, זיהומים 12 רעלנים או מתכות כבדות – תושמד האצווה לפי הוראות סעיף ע0 בדיקות מעבדה לפי סעיף זה יבוצעו אך רק במעבדה מוסמכת לפי הוראות סעיף (ג) השמדת קנאביס 12 השר, בהתייעצות עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות לעניין .דרכי ההשמדה של קנאביס למטרות רפואיות שנמצא כי אינו עומד בתנאי חוק זה הודעה על פגם איכות בהליך הגידול או הייצור 1ע בעל רישיון לגידול או לייצור של קנאביס למטרות רפואיות ידווח למנהל על כל פגם איכות העלול לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של הקנאביס; בעל הרישיון ימסור .הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם המנהל יורה על כך דיווח על תופעות לוואי חריגות 14 קיבל בעל רישיון דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווק, ידווח על כך למנהל לא יאוחר שעות מהמועד שבו קיבל את הדיווח, וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת24מ־ .השימוש במוצר כפי שיורה המנהל דיווח על הפסקת ייבוא, גידול או ייצור 15 החליט מייבא, מגדל או יצרן קנאביס על הפסקת ייבואה, גידולה או ייצורה של גנטיקה מסוימת של מוצר קנאביס שייבא, גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות שמונה חודשים לפני הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור של מוצר הקנאביס בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הייבוא, הגידול .או הייצור במוצר קנאביס למטרות רפואיות יוגבל ריכוז החומרים הפעילים לפי הוראות (ב) .התוספת השלישית 11 :מוצר קנאביס למטרות רפואיות יותר להפצה אם התקיימו בו התנאים האלה (א) תנאים להפצת קנאביס למטרות רפואיות רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובש, הפטריות והמתכות הכבדות )1( תהיה לפי הוראות שיקבע השר בהתאם לתקינה בין־לאומית, אם ישנה (בסעיף זה ;)– רמת השאריות יבוצעו לתוצרת בדיקות מעבדה טרם אריזתה לשיווק, ובלבד שבדיקות כאמור )2( .לתוצרת שעובדה למוצר קנאביס יבוצעו גם לפני עיבוד התוצרת נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה עומדת ברמת (ב) השאריות לעניין חומרים מיקרוביאליים ועובש – תעבור האצווה הליך הקרנה או הליך אחר שאישר המנהל להפחתת עומס ביולוגי; נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס ,למטרות רפואיות אינה עומדת ברמת השאריות לעניין שאריות חומרי הדברה, זיהומים 12 רעלנים או מתכות כבדות – תושמד האצווה לפי הוראות סעיף ע0 בדיקות מעבדה לפי סעיף זה יבוצעו אך רק במעבדה מוסמכת לפי הוראות סעיף (ג) 12 השר, בהתייעצות עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות לעניין .דרכי ההשמדה של קנאביס למטרות רפואיות שנמצא כי אינו עומד בתנאי חוק זה השמדת קנאביס 1ע בעל רישיון לגידול או לייצור של קנאביס למטרות רפואיות ידווח למנהל על כל פגם איכות העלול לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של הקנאביס; בעל הרישיון ימסור .הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם המנהל יורה על כך הודעה על פגם איכות בהליך הגידול או הייצור 14 קיבל בעל רישיון דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווק, ידווח על כך למנהל לא יאוחר שעות מהמועד שבו קיבל את הדיווח, וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת24מ־ .השימוש במוצר כפי שיורה המנהל דיווח על תופעות לוואי חריגות 15 החליט מייבא, מגדל או יצרן קנאביס על הפסקת ייבואה, גידולה או ייצורה של גנטיקה מסוימת של מוצר קנאביס שייבא, גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות שמונה חודשים לפני הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור של מוצר הקנאביס בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הייבוא, הגידול .או הייצור דיווח על הפסקת ייבוא, גידול או ייצור אישר רשימה זו. עוד מוצע לקבוע כי בגידול של קנאביס למטרות רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים, ואילו בתהליך הייצור של מוצר קנאביס למטרות רפואיות ריכוז ,החומרים הפעילים יוגבל לפי הוראות התוספת השלישית ובה מוצע לקבוע כי רמת החומר הפסיכו־אקטיבי העיקרי ), תהיהTHC – בקנאביס, טטראהידרוקנאבינול (להלן .מוגבלת מוצע לקבוע כי מוצר קנאביס למטרות רפואיות סעיפים יעבור בדיקות מעבדה כדי לוודא רמה תקינה 12 ו־11 של שאריות חומרים בהתאם להוראות שר הבריאות ובהתאם לתקינה בין־לאומית. אם המוצר אינו עומד ברמה שתיקבע לעניין שאריות חומרים מיקרוביאליים, תעבור האצווה הליך הקרנה; אם רמת חומרי ההדברה, הזיהומים או המתכות הכבדות במוצר .אינה עומדת ברף שייקבע, תעבור האצווה הליך השמדה הליך ההשמדה ייעשה בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות, לאחר התייעצות עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת (להלן – ועדת .)הבריאות מוצע להטיל על בעל רישיון קנאביס חובות סעיפים דיווח שמטרתן להבטיח את איכות המוצרים וכן15 עד13 רצף טיפולי למטופלים. מוצע לקבוע כי בעל רישיון ידווח למנהל על כל פגם איכות העלול לפגוע ,בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של הקנאביס והמנהל יורה לבעל הרישיון אם עליו להודיע על כך לציבור ואם כן – כיצד. כמו כן מוצע לקבוע כי אם בעל רישיון לייצור, גידול, ייבוא או שיווק של קנאביס קיבל דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או על תופעות חריגות אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס, יהיה עליו שעות ולנקוט את האמצעים24 לדווח על כך למנהל בתוך ד ב ר י ה ס ב ר 82 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח פרק ד': אריזה וסימון אריזת מוצר קנאביס 16 .מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייארז באתר הייצור בתנאים נאותים סימון מוצרי קנאביס 17 מוצרי קנאביס המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו באופן שונה .זה מזה כדי למנוע הטעיה של הצרכנים סימון אריזת מוצר קנאביס 18 פריטי המידע המפורטים בתוספת הרביעית יצוינו באופן מדויק ובהתאם למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה, בציון מועד הבדיקה האחרונה .שבוצעה, על גבי אריזתו החיצונית של מוצר קנאביס למטרות רפואיות תאריך אחרון לשימוש 19 התאריך האחרון לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות יהיה שישה חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל, לאחר שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות ,שיקבע; התאריך האחרון לשימוש יצוין במקום בולט על גבי האריזה החיצונית של המוצר .בהתאם להוראות שיקבע השר, באישור ועדת הבריאות עלון לצרכן 20 למוצר קנאביס למטרות רפואיות יצורף, בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון לצרכן, לפי הוראות .שיקבע המנהל פרק ה': מסחר וניפוק מרשם למוצר קנאביס 21 – בפרק זה (א) ;"בית מרקחת" – כהגדרתו לפי פקודת הרוקחים "מרשם לטיפול המשכי" – מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות, בהמשך לטיפול ;)שתחילתו נעשתה לפי מרשם של רופא מומחה, לפי הוראות סעיף קטן (ב ;6‏1994–"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד :"רופא מומחה" – רופא שמתקיימים לגביו כל אלה ;7‏1976–הוא רופא מומחה כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז )1( שיורה לו המנהל. כמו כן, כדי לשמור על רצף טיפולי ,למטופלים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לחייב מייבא מגדל או יצרן של קנאביס למטרות רפואיות להודיע למנהל שמונה חודשים לפחות לפני הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור של מוצר קנאביס בפועל ולפרסם על כך הודעה לציבור בהתאם להנחיות המנהל. פרק זמן זה נועד לאפשר למטופלים להיערך מראש לאי־זמינות מוצר שהם רגילים .לצרוך מוצע לקבוע כי אריזה של קנאביס תיעשה 16 סעיף בתנאים נאותים, בהתאם לנוהלי משרד הבריאות המפורטים בתוספת הראשונה. האריזה הסופית של המוצר תיעשה באתר ייצור, שלא כמו אריזה זמנית .של תוצרת חקלאית שיכול שתיעשה גם באתרי הגידול מוצע לקבוע הוראות לעניין סימון מוצר קנאביס סעיפים למטרות רפואיות והרכב החומרים במוצר. מוצע20 עד17 לקבוע כי אריזת המוצר תשקף את המינון של החומר הפעיל במוצר כך שמוצרי קנאביס המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו באופן שונה זה מזה כדי למנוע הטעיה של הצרכנים. על גבי האריזה יצוינו באופן מדויק כמה פרטים המפורטים ,בתוספת הרביעית, ובכלל זה פירוט הגנטיקה של הקנאביס ריכוז החומרים והימצאותם של אלרגנים. עוד יופיע על לסריקה אשר יפנה לתעודת האצווהQR גבי האריזה קוד באתר היצרן, ובה יפורטו בין היתר תאריך הקציר של הקנאביס, תאריך ייצור המוצר וסוג ההדברה. במקום בולט על גבי האריזה יצוין התאריך האחרון לשימוש במוצר בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות באישור ועדת הבריאות – שישה חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל לאחר שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע. לכל מוצר קנאביס יצורף עלון .לצרכן לפי הוראות שיקבע המנהל כדי להקל על המטופלים את השימוש בקנאביס 21 סעיף למטרות רפואיות, מוצע לעבור ממשטר של רישיונות לשימוש בקנאביס כנהוג היום לשימוש במרשמים למוצרי קנאביס שירשמו רופאים. מוצע 156 'ס"ח התשנ"ד, עמ 6 594 'ע, עמ0 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 7 ד ב ר י ה ס ב ר 8עהצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח התוויה מהתוויות משרד הבריאות לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות )2( ;היא בתחום עיסוקו ;הוא רושם את המרשם במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי ע) ( ;הוא אינו רופא מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים )4( .הוא עבר אחת מההכשרות המפורטות בתוספת החמישית )5( רופא מומחה רשאי לרשום מרשם לקנאביס בהתאם לשיקול דעתו המקצועי ולאור (ב) אמות מידה שיקבע המנהל, ואם המרשם חורג מאמות המידה כאמור, ינמק זאת הרופא .בכתב ויתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל רופא מומחה שלא רשם למטופל שביקש זאת מרשם לקנאביס למטרות רפואיות (ג) .יתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל רופא משפחה מומחה או רופא ילדים מומחה, במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית (ד) חולים ציבורי, רשאי לתת למטופל בקנאביס למטרות רפואיות מרשמים לטיפול המשכי ללא סטייה מפרטי המרשם המקורי, למעט הפחתת מינון או הפסקת הטיפול, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המומחה שרשם את המרשם המקורי, אם נתן; מרשמים לטיפול המשכי יהיו לתקופות מוגבלות שלא יעלו במצטבר על שלוש שנים מיום שהסתיימה תקופת המרשם .המקורי החתום בידי הרופא המומחה מוצר קנאביס למטרות רפואיות יירשם למטופל במרשם דיגיטלי פתוח בלבד שיתועד (ה) .במערכת ממוחשבת שלרופאים ולבתי המרקחת תהיה אליה הרשאה וגישה קופת חולים תפעיל מוקד טלפוני שייתן מענה והדרכה למטופלים במוצרי קנאביס (ו) למטרות רפואיות בנושא התאמת הטיפול במוצרי קנאביס למטופל; המענה במוקד יינתן .על ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו הכשרה מתאימה התוויה מהתוויות משרד הבריאות לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות )2( ;היא בתחום עיסוקו ;הוא רושם את המרשם במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי ע) ( ;הוא אינו רופא מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים )4( .הוא עבר אחת מההכשרות המפורטות בתוספת החמישית )5( רופא מומחה רשאי לרשום מרשם לקנאביס בהתאם לשיקול דעתו המקצועי ולאור (ב) אמות מידה שיקבע המנהל, ואם המרשם חורג מאמות המידה כאמור, ינמק זאת הרופא .בכתב ויתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל רופא מומחה שלא רשם למטופל שביקש זאת מרשם לקנאביס למטרות רפואיות (ג) .יתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל רופא משפחה מומחה או רופא ילדים מומחה, במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית (ד) חולים ציבורי, רשאי לתת למטופל בקנאביס למטרות רפואיות מרשמים לטיפול המשכי ללא סטייה מפרטי המרשם המקורי, למעט הפחתת מינון או הפסקת הטיפול, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המומחה שרשם את המרשם המקורי, אם נתן; מרשמים לטיפול המשכי יהיו לתקופות מוגבלות שלא יעלו במצטבר על שלוש שנים מיום שהסתיימה תקופת המרשם .המקורי החתום בידי הרופא המומחה מוצר קנאביס למטרות רפואיות יירשם למטופל במרשם דיגיטלי פתוח בלבד שיתועד (ה) .במערכת ממוחשבת שלרופאים ולבתי המרקחת תהיה אליה הרשאה וגישה קופת חולים תפעיל מוקד טלפוני שייתן מענה והדרכה למטופלים במוצרי קנאביס (ו) למטרות רפואיות בנושא התאמת הטיפול במוצרי קנאביס למטופל; המענה במוקד יינתן .על ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו הכשרה מתאימה לקבוע כי רופא מומחה, למעט מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים, שעבר קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה שלו או קורס קנאביס שהמנהל הכיר בו כמפורט בתוספת החמישית, יוכל לרשום מרשם לקנאביס במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי. בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה הכרה בהכשרות אפשריות נוספות של רופא מומחה, כגון הכשרות בנושא קנאביס במסגרת לימודי .רפואה בחוץ לארץ או במסגרת קורסים ייעודיים בנושא כמו כן תבחן הוועדה הוספה של טיפול בקנאביס למטרות רפואיות לשירותי הבריאות הנוספים (שב"ן) שנותנות .קופות החולים מוצע לקבוע כי מרשם יירשם על ידי רופא מומחה שעיסוקו הוא באחת מההתוויות שקבע משרד הבריאות בנהלים עבור מטופלים שלאור אמות המידה של המנהל הוכחה עבורם יעילות השימוש בקנאביס למטרות רפואיות. הרופא המומחה כאמור יוכל לחרוג מאמות המידה של המנהל ולרשום קנאביס גם למטופלים שאינם נכללים בגדר ההתוויות של משרד הבריאות, בהתאם לשיקול דעתו המקצועי ומטעמים שיירשמו. המרשם יהיה מרשם דיגיטלי פתוח ויתועד במערכת הממוחשבת של הרופאים ובתי המרקחת, כדי למנוע שימוש כפול במרשמים לקנאביס וזיוף מרשמים. כמו כן, מוצע לקבוע כי אם רופא מומחה החליט שלא לרשום קנאביס למטופל שביקש זאת, יהיה עליו לתעד את החלטתו בתיק הרפואי של המטופל, כדי למנוע ניסיונות לפנות לרופא אחר, שאינו .יודע שהבקשה סורבה, לשם קבלת מרשם לטיפול בקנאביס עוד מוצע, כדי להקל על המטופלים בשמירה על הרצף הטיפולי, לאפשר גם לרופאים מומחים ברפואת משפחה או ברפואת ילדים שלא מתקיימים בהם התנאים האמורים לרשום מרשם המשך לקנאביס למטרות רפואיות, אם הוא נרשם בהתאם לטיפול שנתן רופא מומחה, ובלבד שיירשם .לתקופות מוגבלות שאינן עולות במצטבר על שלוש שנים כך, בתום שלוש שנים לכל היותר יראה המטופל רופא מומחה, וזה יבחן את המשך הטיפול בו בקנאביס. כדי לסייע למטופלים, מוצע לקבוע כי קופות החולים יקימו מוקד טלפוני שבו יינתנו מענה והדרכה למטופלים על .ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו הכשרה מתאימה ד ב ר י ה ס ב ר 84 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח ועדה רפואית להתוויות 22 השר יקים ועדה רפואית להתוויות שתפקידיה להמליץ על שינוי אמות המידה לפי סעיף :(ב) להתוויות הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות, ואלה חבריה21 ;שני רופאים מומחים שתמנה ההסתדרות הרפואית בישראל )1( .שלושה עובדי משרד הבריאות שימנה המנהל )2( ועדת חריגים 2ע רופא מומחה רשאי לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות אף במקרים (א) (ב), באישור ועדת חריגים שתוקם בקופת21 שאינם תואמים את אמות המידה לפי סעיף :החולים ובהתקיים ההוראות האלה הרופא המומחה פנה לוועדה בבקשה לאשר את המרשם למטופל שמצבו או )1( ;מחלתו אינם נכללים באמות המידה הרופא המומחה סבור כי השימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות עשוי )2( לסייע למטופל; בקשת הרופא לוועדה תנומק בצורה מפורטת ובצירוף אסמכתאות ;רפואיות מקובלות הרופא המומחה יפרט בבקשתו כלי מעקב להערכת יעילות הטיפול בקנאביס ע) ( .למטרות רפואיות ועדת החריגים תדון בבקשות שהוגשו לה לפי סעיף קטן (א), והיא רשאית לאשר את (ב) הבקשה במלואה או באופן חלקי או לתת הוראות לטיפול, ובכלל זה לעניין המינון, משך .הטיפול והמעקב; ועדת החריגים תמסור את החלטתה לרופא שהגיש את הבקשה ניפוק מוצר קנאביס 24 ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח בכל בית מרקחת בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם דיגיטלי פתוח; ניפק רוקח מוצר קנאביס על פי מרשם כאמור, יציין .זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו מרשם מימון מוצר קנאביס לחולי אפילפסיה 25 יהיה12 מימון טיפול במוצר קנאביס למטרות רפואיות בילדים חולי אפילפסיה עד גיל .מאוצר המדינה רישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות 26 על אף האמור בפרק זה, השימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות בהתוויות המפורטות להלן ייעשה רק אם ניתן למטופל רישיון לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי , "רישיונות לשימוש בקנביס", ולא לפי106 הוראות שקבע המנהל בעניין בנוהל מספר :הוראות חוק זה מוצע לקבוע כי תוקם ועדה רפואית להתוויות סעיפים שתמליץ לשר הבריאות על שינוי אמות המידה 23 ו־22 להתוויות הטיפול הרפואי בקנאביס למטרות רפואיות. הוועדה תורכב מחמישה חברים – שלושה עובדי משרד הבריאות ושני רופאים מומחים. כמו כן, כל קופת חולים תקים ועדת חריגים שתפקידה לאשר לרופא מומחה לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות אף במקרים שאינם בגדר אמות המידה שקבע שר הבריאות .בעניין כדי למנוע זיופי מרשמים או שימוש חוזר באותו 24 סעיף מרשם, מוצע לקבוע כי ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח, בכל בית מרקחת בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם דיגיטלי פתוח. לאחר ניפוק המוצר, הרוקח יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר .שימוש נוסף באותו מרשם מוצע לקבוע כי אוצר המדינה יממן את הטיפול 25 סעיף בקנאביס למטרות רפואיות עבור ילדים חולי . בעת הכנת הצעת החוק לקריאה12 אפילפסיה עד גיל השנייה ולקריאה השלישית תבקש הוועדה לבחון את האפשרות להרחיב את המימון שיינתן לקבוצות מטופלים נוספות, ובהם חולים אונקולוגיים, חולי אפילפסיה מעל , חולים במחלות מעי, חולים במחלות ניוון ופגיעה12 גיל בשרירים וכן למי שאובחן כאדם עם אוטיזם. בתוך כך תדון הוועדה בנושא הפיקוח על מחירי מוצרי קנאביס למטרות רפואיות ותבחן החלה של מנגנון פיקוח מתאים שיבטיח .מחיר סביר של המוצרים לכלל המטופלים , בשל קשיים תקציביים שהעלה משרד האוצר 26 סעיף וכפתרון זמני בלבד, הצעת החוק לקריאה הראשונה מוגבלת בשלב זה ואינה כוללת מעבר ממשטר של רישיונות לשימוש במרשמים לעניין מטופלים בתחום הכאב הסובלים מכאב נוירופתי, מטופלים בגירים הסובלים מפוסט־טראומה בתחום הפסיכיאטריה ומטופלים שצורכים קנאביס למטרות רפואיות מסיבות חריגות .שאינן נכללות באחת ההתוויות של משרד הבריאות ד ב ר י ה ס ב ר 85 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח ;בתחום הכאב – למטופלים הסובלים מכאב נוירופתי ממקור אורגני ברור )1( בתחום הפסיכיאטריה – למטופלים בגירים המאובחנים בהפרעת דחק בתר־ )2( ;)PTSD( חבלתית .במקרים חריגים שאינם בגדר אחת ההתוויות שבנוהל האמור ע) ( פרק ו': שינוע ואבטחה אבטחה ושינוע של קנאביס 27 אבטחת קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות שיקבע השר לביטחון הפנים באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת, ואם לא הוקמה – באישור ועדה מוועדות הכנסת שנושא ביטחון הפנים בתחום ענייניה; ואולם גריעת הוראות מההוראות שייקבעו .אינה טעונה אישור ועדה כאמור פרק ז': מחקר ופיתוח מחקר ופיתוח בקנאביס למטרות רפואיות 28 לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך המחקר רישיון (א) מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב', והכול בהתאם לתנאי הרישיון .והפעולות המותרות לפיו לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד מאלה, לפי (ב) :העניין במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם להוראות תקנות )1( ;8‏1980–בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם להוראות חוק צער )2( 9‏1994–בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד פרק ח': בדיקות מעבדה לקנאביס למטרות רפואיות מעבדה לבדיקות של קנאביס למטרות רפואיות 29 בעל רישיון יערוך בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה לעניין גידול וייצור של (א) קנאביס למטרות רפואיות במעבדה שהסמיכה הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לפי , ושקיבלה רישיון מעבדה לפי10‏1997–חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז .)החוק האמור (בחוק זה – מעבדה מוסמכת ;בתחום הכאב – למטופלים הסובלים מכאב נוירופתי ממקור אורגני ברור )1( בתחום הפסיכיאטריה – למטופלים בגירים המאובחנים בהפרעת דחק בתר־ )2( ;)PTSD( חבלתית .במקרים חריגים שאינם בגדר אחת ההתוויות שבנוהל האמור ע) ( פרק ו': שינוע ואבטחה 27 אבטחת קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות שיקבע השר לביטחון הפנים באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת, ואם לא הוקמה – באישור ועדה מוועדות הכנסת שנושא ביטחון הפנים בתחום ענייניה; ואולם גריעת הוראות מההוראות שייקבעו .אינה טעונה אישור ועדה כאמור אבטחה ושינוע של קנאביס פרק ז': מחקר ופיתוח 28 לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך המחקר רישיון (א) מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב', והכול בהתאם לתנאי הרישיון .והפעולות המותרות לפיו מחקר ופיתוח בקנאביס למטרות רפואיות לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד מאלה, לפי (ב) :העניין במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם להוראות תקנות )1( ;8‏1980–בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם להוראות חוק צער )2( 9‏1994–בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד פרק ח': בדיקות מעבדה לקנאביס למטרות רפואיות 29 בעל רישיון יערוך בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה לעניין גידול וייצור של (א) קנאביס למטרות רפואיות במעבדה שהסמיכה הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לפי , ושקיבלה רישיון מעבדה לפי10‏1997–חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז .)החוק האמור (בחוק זה – מעבדה מוסמכת מעבדה לבדיקות של קנאביס למטרות רפואיות הוועדה תמשיך לדון בנושא בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית ותפעל למציאת .פתרון שיאפשר שימוש במרשמים עבור כלל המטופלים כמו כן תבחן הוועדה אפשרות להתיר לרופאים לרשום מרשמים לקנאביס למטרות רפואיות גם במסגרת עיסוקם .בשירותי בריאות נוספים לשם מניעת זליגת קנאביס לשוק למטרות 27 סעיף שאינן רפואיות, מוצע להסמיך את השר ,לביטחון הפנים לקבוע הוראות בעניין אבטחת הקנאביס באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת. יצוין כי במידת הצורך, על פי תקנון הכנסת, דיון בנושא בוועדה האמורה יוכל להיות דיון חסוי. אם השר לביטחון הפנים יראה לנכון לגרוע מההוראות שיקבע כאמור, לא יידרש .לכך אישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת כדי להקל את ביצועם של מחקרים בקנאביס 28 סעיף למטרות רפואיות, מוצע לקבוע כי עורך המחקר .יידרש להיות בעל רישיון לעריכת מחקר שייתן לו המנהל ,לשם כך יידרש עורך המחקר, כמפורט בתוספת הראשונה להחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס. כמו כן, עליו להיות בעל ניסיון בעריכת שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס או .להיות בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות מלבד הרישיון, יידרש עורך המחקר לאישורים המקובלים בביצוע מחקרים רפואיים: למחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם יידרש אישור ועדת הלסינקי, ולמחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים יהיה עליו לעמוד בהוראות חוק צער בעלי . יודגש כי מוצע1994–חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד לבטל את הדרישה הקיימת לאישורים למחקרים בתחום .ממשרד הבריאות מוצע להסדיר את בדיקות המעבדה שיבוצעו סעיפים בקנאביס למטרות רפואיות. ראשית, מוצע 30 ו־29 לקבוע כי מעבדה שתבצע בדיקות כאמור תהיה בעלת הסמכה ורישיון מאת הרשות הלאומית להסמכת ,מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות 292 'ק״ת התשמ״א, עמ 8 298 'ס"ח התשנ"ד, עמ 9 156 'ס"ח התשנ"ז, עמ 10 ד ב ר י ה ס ב ר 86 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח בדיקות מעבדה לעניין הימצאות שאריות חומרי הדברה יבוצעו במעבדה מוסמכת (ב) .שקיבלה גם הכרה ממשרד החקלאות ופיתוח הכפר בדיקות מעבדה מוסמכת לקנאביס למטרות רפואיות ע0 בדיקות מעבדה מוסמכת של קנאביס למטרות רפואיות בתהליך הגידול והייצור יבוצעו .כמפורט בתוספת השישית פרק ט': עובדים אישור משטרה ע1 בעל רישיון יהיה חייב בקבלת אישור ממשטרת ישראל בדבר היעדר מסוכנות של (א) עובד לשם העסקת העובד לפי הוראות סעיף זה, שלפיו אין מניעה להעסקת העובד מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי או בשל טעמים הנוגעים למהימנותו .)(בחוק זה – אישור משטרה )(ב בעל רישיון ימנה אדם מטעמו, שיש בידו אישור משטרה, והוא יהיה אחראי )1( לקבלת אישור משטרה לעובד של בעל הרישיון (בחוק זה – גורם מרכז); בעל הרישיון .יודיע למנהל על מינוי גורם מרכז ועל זהותו .), כמה בעלי רישיון רשאים למנות במשותף גורם מרכז1( לעניין פסקה )2( )(ג הגורם המרכז יפנה למנהל לשם קבלת אישור משטרה לגבי אדם שבעל )1( .הרישיון מבקש להעסיק ) תיעשה לכל היותר אחת לחודש, ויצורפו לה הפרטים1( פנייה כאמור בפסקה )2( האלה לגבי העובדים שהעסקתם מתבקשת: שם פרטי ושם משפחה של העובד, מספר .תעודת הזהות שלו, שם האב וצילום תעודת הזהות של העובד המנהל יפנה למשטרת ישראל בעניין בתוך חמישה ימים מיום שקיבל מהגורם ע) ( .המרכז את פרטי העובד שהעסקתו מתבקשת ימים מיום קבלת פרטי14משטרת ישראל תודיע למנהל, לא יאוחר מ־ )4( העובד, אם היא אינה מתנגדת למינוי העובד לעבודה מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי; מצאה משטרת ישראל כי נדרש לה פרק זמן נוסף לבדיקת התקיימות הטעמים כאמור, תודיע על כך בכתב למנהל, עם פרטי ימים45 העובד שלגביו נדרש זמן נוסף לבדיקה, ותשיב לפנייתו לגבי העובד בתוך .מיום קבלת פרטי העובד . מעבדה שתבצע בדיקות לעניין הימצאות1997–התשנ"ז שאריות חומרי הדברה תידרש לקבל אישור ממשרד החקלאות ופיתוח הכפר. שנית, מוצע כי בדיקות של קנאביס למטרות רפואיות יתבצעו בסיום הגידול, לאחר העיבוד וטרם האריזה ולשם בדיקת הרכב המוצר, בהתאם .לתוספת השישית בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה אם יש לקבוע גם את סוג הבדיקה .המסוים שיתבצע בכל אחד מהשלבים האמורים כיום, אישור עובדים אצל בעלי רישיון בתחום 31 סעיף הקנאביס נעשה כחלק מהרישיון של בעל הרישיון, ולכן כל עובד ועובד נדרש לעבור הליך אישור ארוך ומורכב במסגרת מתן הרישיון. כדי לפשט את ההליכים מוצע לקבוע כי לשם אישור העובדים יידרש בעל רישיון רק לקבל אישור מהמשטרה בדבר הערכת מסוכנות של העובד. במסגרת הערכת המסוכנת תבחן המשטרה אם אין מניעה להעסקת העובד מטעמים של שלום הציבור וביטחונו. מוצע לקבוע את הזמנים המרביים .להליך זה ולהוצאת אישור המשטרה להעסקת העובדים ,מוצע כי כל בעל רישיון ימנה מטעמו גורם מרכז שפרטיו יועברו למנהל, והוא יהיה הגורם האחראי לקבלת אישורי המשטרה. לשם קבלת האישור, יפנה הגורם המרכז למנהל לכל היותר אחת לחודש, ויצרף לפנייה פרטים מזהים של העובדים שהעסקתם מתבקשת. מוצע לקבוע פרקי זמן קצרים להליך הבדיקה (חמישה ימים מיום קבלת ימים לתשובת14פרטי העובד לפניית המנהל למשטרה ו־ המשטרה, למעט במקרים חריגים, שבהם תשובתה תימסר ימים). תגובת המשטרה על הבקשה להעסיק עובד45 בתוך תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי ובין שאינה מתנגדת. ככל שהמשטרה אינה מתנגדת להעסקה, האישור יהיה תקף לשנה לכל הפחות, אלא אם כן התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך למנהל. מוצע לקבוע כי עובד יוכל לעבור בין מעסיקים בעלי רישיון ללא צורך באישור משטרה חדש .כל עוד אישורו תקף ד ב ר י ה ס ב ר 87 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח הודעת משטרת ישראל למנהל לפי סעיף קטן (ג) תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי (ד) העובד ובין שלאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת העובד, יינתן אישור משטרה לעניין העסקתו של העובד אצל בעל הרישיון שמטעמו התבקש האישור, והמנהל יודיע .על כך לבעל הרישיון בתוך חמישה ימים תוקפו של אישור משטרה יהיה לתקופה שלא תפחת משנה, אלא אם כן התקבל (ה) לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך ,למנהל; ואולם, עובד שקיבל אישור משטרה יוכל לעבור, בתוך תקופת תוקפו של האישור .לעבוד אצל בעל רישיון אחר ללא צורך באישור משטרה חדש הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשישה חודשים רשימה מעודכנת של כל העובדים (ו) שקיבלו אישור משטרה לעניין העסקתם אצל בעל הרישיון לפי הוראות סעיף זה, וכן יעדכן .את המנהל על כל גריעה של עובד מרשימת העובדים או הוספה של עובד לרשימה פרק י': ייצוא קנאביס למטרות רפואיות תנאים לייצוא קנאביס ע2 בעל רישיון המבקש לייצא קנאביס בהתאם לפעולות שהותרו לו במסגרת הרישיון (א) :ימסור למנהל את המסמכים האלה הצהרה בדבר ייצוא קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר האינטרנט )1( של משרד הבריאות שבה יצהיר בעל הרישיון על כוונתו לייצא קנאביס למטרות ;רפואיות . היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה )2( העביר בעל הרישיון את המסמכים המפורטים בסעיף קטן (א), ייתן לו המנהל היתר (ב) .לייצוא קנאביס למטרות רפואיות, ובלבד שמתקיימים התנאים המנויים בפרק זה ייצוא קנאביס המיועד לייצוא בלבד עע 'בעל רישיון רשאי לייצא קנאביס שלא מתקיימות לגביו הוראות פרקים ג' עד ה (א) ומיועד לייצוא בלבד (בחוק זה – קנאביס המיועד לייצוא בלבד), ובלבד שקיבל היתר ייצוא :ע ומתקיימים לגבי הקנאביס כל אלה2 לפי הוראות סעיף ואין חובה כי יעמוד בתנאי תקןIMC–GAP הקנאביס יעמוד בתנאי תקן )1( , ינהג בו בעלIMC–GMP ; כל עוד הקנאביס אינו עומד בתנאי תקןIMC–GMP ;)2( הרישיון לפי הוראות פסקה הליך הייצור של הקנאביס או מוצרי הקנאביס ייעשה בהפרדה תהליכית )2( של בעל הרישיון, כדי למנוע זיהוםIMC–GMPשאושרה בנוהל איכות במסגרת ה־ .צולב בין מוצרי הקנאביס אצל בעל הרישיון בעל רישיון שקיבל היתר ייצוא לקנאביס לא יפיץ בישראל קנאביס המיועד לייצוא (ב) .בלבד הודעת משטרת ישראל למנהל לפי סעיף קטן (ג) תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי (ד) העובד ובין שלאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת העובד, יינתן אישור משטרה לעניין העסקתו של העובד אצל בעל הרישיון שמטעמו התבקש האישור, והמנהל יודיע .על כך לבעל הרישיון בתוך חמישה ימים תוקפו של אישור משטרה יהיה לתקופה שלא תפחת משנה, אלא אם כן התקבל (ה) לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך ,למנהל; ואולם, עובד שקיבל אישור משטרה יוכל לעבור, בתוך תקופת תוקפו של האישור .לעבוד אצל בעל רישיון אחר ללא צורך באישור משטרה חדש הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשישה חודשים רשימה מעודכנת של כל העובדים (ו) שקיבלו אישור משטרה לעניין העסקתם אצל בעל הרישיון לפי הוראות סעיף זה, וכן יעדכן .את המנהל על כל גריעה של עובד מרשימת העובדים או הוספה של עובד לרשימה פרק י': ייצוא קנאביס למטרות רפואיות ע2 בעל רישיון המבקש לייצא קנאביס בהתאם לפעולות שהותרו לו במסגרת הרישיון (א) :ימסור למנהל את המסמכים האלה תנאים לייצוא קנאביס הצהרה בדבר ייצוא קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר האינטרנט )1( של משרד הבריאות שבה יצהיר בעל הרישיון על כוונתו לייצא קנאביס למטרות ;רפואיות . היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה )2( העביר בעל הרישיון את המסמכים המפורטים בסעיף קטן (א), ייתן לו המנהל היתר (ב) .לייצוא קנאביס למטרות רפואיות, ובלבד שמתקיימים התנאים המנויים בפרק זה עע 'בעל רישיון רשאי לייצא קנאביס שלא מתקיימות לגביו הוראות פרקים ג' עד ה (א) ומיועד לייצוא בלבד (בחוק זה – קנאביס המיועד לייצוא בלבד), ובלבד שקיבל היתר ייצוא :ע ומתקיימים לגבי הקנאביס כל אלה2 לפי הוראות סעיף ייצוא קנאביס המיועד לייצוא בלבד ואין חובה כי יעמוד בתנאי תקןIMC–GAP הקנאביס יעמוד בתנאי תקן )1( , ינהג בו בעלIMC–GMP ; כל עוד הקנאביס אינו עומד בתנאי תקןIMC–GMP ;)2( הרישיון לפי הוראות פסקה הליך הייצור של הקנאביס או מוצרי הקנאביס ייעשה בהפרדה תהליכית )2( של בעל הרישיון, כדי למנוע זיהוםIMC–GMPשאושרה בנוהל איכות במסגרת ה־ .צולב בין מוצרי הקנאביס אצל בעל הרישיון בעל רישיון שקיבל היתר ייצוא לקנאביס לא יפיץ בישראל קנאביס המיועד לייצוא (ב) .בלבד הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשלושה חודשים רשימה של כל העובדים שקיבלו אישור משטרה, וכן יעדכן אותו בדבר כל גריעה או הוספה של עובד לרשימה. בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה את האפשרות להעביר את סמכות אישור העובדים למשרד לביטחון הפנים ולקבוע שסמכותו תהיה בלעדית, ללא מעורבות משרד הבריאות, וכן להוסיף מנגנון השגה של עובדים בתעשיית הקנאביס או של בעל .הרישיון על ההחלטות בעניין אישור המשטרה ,כדי להקל על ייצוא קנאביס מחוץ לישראל סעיפים מוצע לקבוע כי בעל רישיון שמעוניין לגדל 33 ו־32 ולייצר קנאביס המיועד לייצוא בלבד לא יידרש ), שאיננו נדרשIMC–GMP( לעמוד בתקן הייצור הישראלי במדינות מסוימות. עוד מוצע לקבוע כי מי שהוא כבר בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יוכל לקבל היתר ייצוא לאחר שימסור למנהל שני מסמכים בלבד: הצהרה על כוונתו לייצא קנאביס למטרות רפואיות בהתאם לנוהל שייקבע; היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה. כדי למנוע פגיעה בקנאביס שמופץ בישראל, שנדרש כאמור שיעמוד בתקנים הישראליים, מוצע לקבוע כי ייצור או גידול של קנאביס שאינו עומד בתקינה הישראלית ייעשה בהפרדה תהליכית ולא תותר הפצתו בישראל. לשם עמידה בהוראות האמנה הבין־לאומית לסמים מסוכנים, מוצע להסמיך את שר ד ב ר י ה ס ב ר 88 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח .שר הבריאות יקבע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על ייצוא קנאביס למטרות רפואיות (ג) פרק י"א: תיקונים עקיפים תיקון פקודת הסמים המסוכנים ע4 – 11‏197ע–בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג :אחרי ההגדרה "בעל עניין" יבוא )1( ""חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות" – חוק הסדרת השימוש בקנאביס ;2022–למטרות רפואיות, התשפ"ב ;";12‏1999–"נושא משרה" – כהגדרתו בחוק החברות, התשנ"ט :ב, אחרי סעיף קטן (ב) יבוא25 בסעיף )2( , עובד שחלות עליו הוראות חוק להסדרת1 ו־ע7 ,6 על אף האמור בסעיפים "(ג) השימוש בקנאביס למטרות רפואיות ומועסק על ידי בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, לא יהיה חייב ברישיון לאותו עניין לפי פקודה זו, ויחולו עליו ;".הוראות פרק ט' לחוק האמור – ג25 בסעיף ע) ( בסעיף קטן (ב), במקום הסיפה החל במילים "לגבי כל מי" יבוא "לגבי מבקש (א) רישיון לפי פקודה זו ולפי הוראות החוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות; היה המבקש תאגיד – תינתן ההמלצה גם לגבי בעל עניין או נושא ;".משרה בו :אחרי סעיף קטן (ג) יבוא (ב) ה, המלצת הקצין המוסמך תעמוד בתוקפה25 ) בלי לגרוע מהוראות סעיף1"(ג כל עוד הרישיון בתוקפו ולא בוטל וכל עוד לא התקבל מידע חדש שיש ג; חל שינוי בתנאי25 בו כדי לשנות את המלצת הקצין המוסמך לפי סעיף הרישיון באופן שמחייב את המלצת הקצין המוסמך, יפנה המנהל בבקשה חדשה לקבלת המלצה לפי הוראות סעיף קטן (א); בקשה חדשה תכלול רק ;".את הפרטים שלא עמדו בפני הקצין בעת שנתן את המלצתו לרישיון הבריאות לקבוע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על הליך ייצוא הקנאביס, מגידולו ועד לשינועו לנמל. הוועדה תמשיך ותבחן את נושא הייצוא גם בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית, ובכלל זה תבחן העברה מלאה של תחום ייצוא הקנאביס לאחריות בלעדית של משרד הכלכלה והתעשייה וקידום עמידת ישראל בהסכמים בין־לאומיים באופן שיאפשר הקלה .נוספת של ייצוא קנאביס מוצע לבצע התאמות בפקודת הסמים המסוכנים 34 סעיף 1'שנדרשות בשל ההסדר המוצע, ובפרט בפרק ג .לפקודה, שעניינו עיסוק בקנבוס לצרכים רפואיים ולמחקר מוצע לקבוע שעובד לא יידרש להיות בעל רישיון לעסוק בקנאביס לפי הפקודה, ויחולו עליו הוראות ההסדר המוצע לעניין אישור המשטרה בדבר הערכת מסוכנות. לעניין בדיקת מסוכנות, מוצע לקבוע כי מבקש רישיון לעיסוק יידרש לקבל אישור, ואם הוא תאגיד, האישור יינתן גם לגבי בעל עניין או נושא משרה בו. עוד מוצע לקבוע כי אם יחול שינוי בתנאי הרישיון שמחייב בחינה מחודשת ,של אישורים כאמור, יפנה המנהל לקבלת המלצה חדשה .והיא תכלול רק את הפרטים החדשים עוד מוצע להעביר את הקנאביס ואת החומר הפעיל ) מחלק א' של הפקודה לחלק ב', כדי לכלולTHC( בו אותו בסוגי החומרים שרופא רשאי לרשום במרשם רפואי .למטופל בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה אם יש להוסיף הוראה שתחריג THC ) עם ריכוז נמוך שלCBD( את החומר קנאבידול מפקודת הסמים המסוכנים. ככל שכך ייעשה, תבחן הוועדה את מעמדו החדש של החומר ואת האסדרה שיש .להחיל לגביו, בין כתוסף תזונה ובין כתמרוק 6 '; ס"ח התשפ"ב, עמ526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 11 189 'ס"ח התשנ"ט, עמ 12 ד ב ר י ה ס ב ר 89 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח ב(א)" יבוא "ולפי הוראות החוק להסדרת25 ה(א), אחרי "לפי הוראות סעיף25 בסעיף )4( ;"השימוש בקנאביס למטרות רפואיות ;"טו(ב), בסופו יבוא "או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות25 בסעיף )5( – בתוספת הראשונה )6( – 'בחלק א (א) ; – יימחק1 בסימן א', פרט )1( . – יימחק4 בסימן ב', פרט )2( : יבוא9ע בחלק ב', בסימן א', אחרי פרט (ב) א. קנבוס9ע" Cannabis9ע –ב. דלתה–טטראהידורו9ע קאנאבינולים DELTA– "TETRAHYDROCANNABINOLA פרק י"ב: הוראות שונות ביצוע ותקנות ושינוי התוספות ע5 השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת הבריאות, להתקין תקנות (א) .לביצועו – השר רשאי בצו (ב) באישור ועדת הבריאות – לשנות את התוספת הראשונה, את התוספת )1( ;השנייה, את התוספת השלישית ואת התוספת החמישית לגרוע הוראות מהתוספת הרביעית, או – באישור ועדת הבריאות – לשנות )2( את הוראות התוספת הרביעית או להוסיף לה הוראות, והכול ובלבד שהצו ייכנס ;לתוקפו שישה חודשים לפחות ממועד פרסומו .לשנות את התוספת השישית ע) ( תחילה, שמירת דינים ותקנות ראשונות ע6 .)תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (להלן – יום התחילה (א) הוראות ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף ערב יום התחילה (ב) ו־עע(ג); תקנות ראשונות27 ,19 ,12 ,)(א11 יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות לפי סעיפים לפי הסעיפים האמורים יובאו לאישור הוועדה המנויה בהם, לפי העניין, עד תום שנה .מיום פרסומו של חוק זה ב(א)" יבוא "ולפי הוראות החוק להסדרת25 ה(א), אחרי "לפי הוראות סעיף25 בסעיף )4( ;"השימוש בקנאביס למטרות רפואיות ;"טו(ב), בסופו יבוא "או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות25 בסעיף )5( – בתוספת הראשונה )6( – 'בחלק א (א) ; – יימחק1 בסימן א', פרט )1( . – יימחק4 בסימן ב', פרט )2( : יבוא9ע בחלק ב', בסימן א', אחרי פרט (ב) א. קנבוס9ע" Cannabis9ע –ב. דלתה–טטראהידורו9ע קאנאבינולים DELTA– "TETRAHYDROCANNABINOLA פרק י"ב: הוראות שונות ע5 השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת הבריאות, להתקין תקנות (א) .לביצועו ביצוע ותקנות ושינוי התוספות – השר רשאי בצו (ב) באישור ועדת הבריאות – לשנות את התוספת הראשונה, את התוספת )1( ;השנייה, את התוספת השלישית ואת התוספת החמישית לגרוע הוראות מהתוספת הרביעית, או – באישור ועדת הבריאות – לשנות )2( את הוראות התוספת הרביעית או להוסיף לה הוראות, והכול ובלבד שהצו ייכנס ;לתוקפו שישה חודשים לפחות ממועד פרסומו .לשנות את התוספת השישית ע) ( ע6 .)תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (להלן – יום התחילה (א) תחילה, שמירת דינים ותקנות ראשונות הוראות ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף ערב יום התחילה (ב) ו־עע(ג); תקנות ראשונות27 ,19 ,12 ,)(א11 יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות לפי סעיפים לפי הסעיפים האמורים יובאו לאישור הוועדה המנויה בהם, לפי העניין, עד תום שנה .מיום פרסומו של חוק זה מוצע להסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות 35 סעיף לביצוע ההסדר המוצע ולשנות את התוספות לחוק. לשינוי התוספות, פרט לתוספת השישית, יידרש ,אישור של ועדת הבריאות. לעניין התוספת הרביעית גריעת הוראה ממנה לא תהיה טעונה אישור של ועדת הבריאות, אך שינוי או הוספה של הוראה יהיו טעונים אישור כאמור, והם ייכנסו לתוקפם רק בחלוף שישה .חודשים ממועד פרסומם בעת הכנת הצעת חוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תדון הוועדה בהשלכות הפליליות והעונשיות של הוראות ההסדר המוצע וביחס בין הוראות אלו .להוראות הפליליות הקבועות בפקודת הסמים המסוכנים מוצע לקבוע כי תחילתו של ההסדר המוצע 36 סעיף תהיה שישה חודשים מיום פרסומו, וכי הוראות ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף ערב יום התחילה יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות המתחייבות לפי הצעת החוק. כמו כן מוצע כי תקנות ראשונות לפי הסעיפים האמורים יובאו לאישור ועדת .הבריאות עד תום שנה מיום פרסומו של חוק זה ד ב ר י ה ס ב ר 90 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח הוראות מעבר ע7 רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות שניתן ערב יום התחילה יעמוד בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר; אין באמור כדי לגרוע מסמכות המנהל .לבטל רישיון לעיסוק בקנבוס שניתן לפי פקודת הסמים המסוכנים או להאריך את תוקפו תוספת ראשונה )", ההגדרה "תנאים נאותים2 (סעיף ;IMC–GAP נוהל )1( ;IMC–GMP נוהל )2( ;IMC–GDP נוהל ע) ( ;IMC–GWDP נוהל )4( ; בעניין רישיונות107 נוהל )5( . בעניין ייבוא109 נוהל )6( תוספת שנייה )4 (סעיף תנאים ברישיון סוג הרישיון תנאי סף לאישור ראשוני תנאים נוספים לקבלת רישיון . כל רישיון1 לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות 25 . המבקש מעל גיל1 . עמידה בדרישות הגנת1 הסביבה הנוגעות לתחום העיסוק . המבקש הוא אזרח ישראלי2 או תאגיד רשום בישראל . אישור עמידה בדרישות2 IMC–GSP אבטחה . רישיון גידול2 . אישור המעיד כי מבקש1 הרישיון הוא בעל זכויות בקרקע חקלאית שניתן לקיים בה את הגידולים או כי למבקש הרישיון יש שותפות עם בעלי זכויות בקרקע חקלאית לפי חוק ההתיישבות החקלאית (סייגים לשימוש ,)בקרקע חקלאית ומים 1ע1967–התשכ"ז . אישור לתכנון מאגף1 לתכנון ופיתוח הכפר במשרד החקלאות או ממנהל המחוז הנוגע בדבר במשרד האמור וכן ממהנדס של מערך הגנת הסביבה . אישור עמידה בנוהל2 IMC–GAP ע. כל המבנים באתר הגידול עומדים בדרישות דיני התכנון והבנייה כהוראת מעבר, מוצע לקבוע כי רישיון לעיסוק 37 סעיף בקנאביס למטרות רפואיות שניתן לפני כניסת ההסדר המוצע לתוקף יעמוד בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר, למעט במקרים שבהם יפעיל המנהל את סמכותו לבטל רישיון או להאריך .את תוקפו בהתאם להוראות פקודת הסמים המסוכנים להערכת משרד האוצר, העלות התקציבית של הצעת החוק היא כעשרה מיליון שקלים חדשים לשנה, אולם מכיוון שהממשלה נתנה את הסכמתה להצעת החוק אין עג לחוק־ מדובר בהצעת חוק תקציבית כהגדרתה בסעיף .יסוד: משק המדינה 108 'ס"ח התשכ"ז, עמ 1ע ד ב ר י ה ס ב ר 91 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח . אם הגידול הוא בתחום2 משבצת חקלאית של קיבוץ או מושב – הסכמת האגודה החקלאית לקיום הגידול ע. עמידה בדרישות דיני התכנון והבנייה לגבי אתר הגידול או המבנים שבו . אישור המעיד כי לקרקע יש4 הקצאת מים מספקת . אישור עקרוני מהאגף5 לתכנון ופיתוח הכפר במשרד החקלאות ופיתוח הכפר . הצהרה אם יש שעבודים6 על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים ע. רישיון ייצור . אישור המעיד כי בעל1 הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין, ולגבי מבנה בתכנון – כי יש לו היתר בנייה בתוקף . אישור עמידה בנוהל1 IMC–GMP . אישור מהמנהל לתכנון2 אתר הייצור . אישור הרשות המקומית2 המעיד כי הפעילות תואמת את התב"ע או שיש היתר לשימוש חורג בתוקף ע. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים . רישיון בית4 מסחר . אישור המעיד כי בעל1 הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין, ולגבי מבנה בתכנון – כי יש לו היתר בנייה בתוקף . אישור מהמנהל לתכנון1 אתר בית המסחר . אישור מהמנהל לרוקח2 אחראי ע. אישור עמידה בנוהל IMC–GDP . אישור הרשות המקומית2 המעיד כי הפעילות תואמת את התב"ע או שיש היתר לשימוש חורג בתוקף ע. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים . אם הגידול הוא בתחום2 משבצת חקלאית של קיבוץ או מושב – הסכמת האגודה החקלאית לקיום הגידול ע. עמידה בדרישות דיני התכנון והבנייה לגבי אתר הגידול או המבנים שבו . אישור המעיד כי לקרקע יש4 הקצאת מים מספקת . אישור עקרוני מהאגף5 לתכנון ופיתוח הכפר במשרד החקלאות ופיתוח הכפר . הצהרה אם יש שעבודים6 על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים ע. רישיון ייצור . אישור המעיד כי בעל1 הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין, ולגבי מבנה בתכנון – כי יש לו היתר בנייה בתוקף . אישור עמידה בנוהל1 IMC–GMP . אישור מהמנהל לתכנון2 אתר הייצור . אישור הרשות המקומית2 המעיד כי הפעילות תואמת את התב"ע או שיש היתר לשימוש חורג בתוקף ע. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים . רישיון בית4 מסחר . אישור המעיד כי בעל1 הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין, ולגבי מבנה בתכנון – כי יש לו היתר בנייה בתוקף . אישור מהמנהל לתכנון1 אתר בית המסחר . אישור מהמנהל לרוקח2 אחראי ע. אישור עמידה בנוהל IMC–GDP . אישור הרשות המקומית2 המעיד כי הפעילות תואמת את התב"ע או שיש היתר לשימוש חורג בתוקף ע. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים 92 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח . רישיון ניפוק5 בבית מרקחת . רישיון עסק תקף להפעלת1 בית מרקחת אישור הרוקח המחוזי למיקום הכספת הייעודית לאחסון הקנאביס . אישור רוקח אחראי מאת2 המנהל לפי פקודת הרוקחים ע. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים . רישיון אתר6 השמדה . רישיון עסק תקף להפעלת1 מיתקן תרמי לשריפת פסולת . היתר פליטה לפי חוק אוויר2 , ואישור142008–נקי, התשס"ח עיסוק מהמשרד להגנת הסביבה ע. היתר רעלים תקף . תעודת הכרה לניהול4 מערכת ניהול והבטחת איכות ;. רישיון לעיסוק בקנאביס5 בעל רישיון כאמור אינו נדרש בפרט4 עד1 לאמור בפסקאות זה . רישיון מעבדה7 . רישיון עסק תקף להפעלת1 מעבדה . אישור מהרשות להסמכת2 מעבדות לביצוע בדיקות מעבדה בקנאביס ובמוצרי קנאביס ע. תעודת הכרה מהשירותים להגנת הצומח במשרד החקלאות ופיתוח הכפר לביצוע בדיקת שאריות חומרי הדברה . הצהרה אם יש שעבודים4 על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים ;. רישיון לעיסוק בקנאביס5 בעל רישיון כאמור אינו נדרש בפרט4 עד1 לאמור בפסקאות זה 752 'ס"ח התשס"ח, עמ 14 9עהצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח . רישיון שינוע8 . רישיון לפי חוק חוקרים1 ,פרטיים ושירותי שמירה , או רישיון151972–התשל"ב עסק תקף בתחום השינוע הנוגע בדבר לפי חוק רישוי 161968–עסקים, התשכ"ח IMC–GDP אישור עמידה בנוהל ;. רישיון לעיסוק בקנאביס2 בעל רישיון כאמור אינו נדרש בפרט זה1 לאמור בפסקה . רישיון למחקר9 . בעל הרישיון מחזיק במקום1 ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס . למבצע המחקר יש ניסיון2 קודם בביצוע שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס ;ע. רישיון לעיסוק בקנאביס בעל רישיון כאמור אינו נדרש בפרט2 ו־1 לאמור בפסקאות זה . רישיון ייבוא10 . רישיון להחזקה של קנאביס1 בארץ היתר ייבוא ממשרד הבריאות . מקום אחסנה מתאים2 לקנאביס ע. לגבי ייבוא חומר צמחי של קנאביס – אסמכתה להוכחת עמידה בהוראות לפי תקנות ,הגנת הצומח (ייבוא צמחים מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי 172009–לוואי), התשס"ט . רישיון אחר11 . הסבר לסוג העיסוק ונימוקים1 לצורך בעיסוק תעודת הכרה לניהול מערכת ניהול והבטחת איכות . מסמכים נוספים ככל2 שיידרש תוספת שלישית )10 (סעיף ריכוז החומרים הפעילים T24 C4 . רישיון שינוע8 . רישיון לפי חוק חוקרים1 ,פרטיים ושירותי שמירה , או רישיון151972–התשל"ב עסק תקף בתחום השינוע הנוגע בדבר לפי חוק רישוי 161968–עסקים, התשכ"ח IMC–GDP אישור עמידה בנוהל ;. רישיון לעיסוק בקנאביס2 בעל רישיון כאמור אינו נדרש בפרט זה1 לאמור בפסקה . רישיון למחקר9 . בעל הרישיון מחזיק במקום1 ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס . למבצע המחקר יש ניסיון2 קודם בביצוע שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס ;ע. רישיון לעיסוק בקנאביס בעל רישיון כאמור אינו נדרש בפרט2 ו־1 לאמור בפסקאות זה . רישיון ייבוא10 . רישיון להחזקה של קנאביס1 בארץ היתר ייבוא ממשרד הבריאות . מקום אחסנה מתאים2 לקנאביס ע. לגבי ייבוא חומר צמחי של קנאביס – אסמכתה להוכחת עמידה בהוראות לפי תקנות ,הגנת הצומח (ייבוא צמחים מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי 172009–לוואי), התשס"ט . רישיון אחר11 . הסבר לסוג העיסוק ונימוקים1 לצורך בעיסוק תעודת הכרה לניהול מערכת ניהול והבטחת איכות . מסמכים נוספים ככל2 שיידרש תוספת שלישית )10 (סעיף ריכוז החומרים הפעילים T24 C4 90 'ס"ח התשל"ב, עמ 15 204 'ס"ח התשכ"ח, עמ 16 670 'ק"ת התשס"ט, עמ 17 94 הצועת חוהצ598 – תסנכה קוח תועהצעהצעות – תסנכה קוח תוספת רביעית )18 (סעיף סימון אריזת מוצר קנאביס :על גבי אריזת המוצר א. פירוט הגנטיקה של הקנאביס ששימשה חומר גלם להכנת המוצר; במוצר )1( ;ששולבו בו כמה גנטיקות, יצוינו כל הגנטיקות המקוריות ששולבו במוצר THCV, THCA, THC, CBDA, CBDV, :ריכוזם המדויק של החומרים הפעילים )2( ;CBD, CBN, CBG, CBGA, CBCA, CBC לפחות מגודל האריזה, בעניין10% סמלילים מתאימים, בצבע לבן, בגודל של ע) ( הליכים שעבר הקנאביס להורדת עומס מיקרוביאלי ולהדברה, בהתאם להוראות ;שקבע המנהל ;חשש להימצאות חומרים אלרגניים )4( . המפנה לתעודת אצווהQR קוד )5( :QR בתוך תעודת האצווה בקוד ב. הימצאותם של שאריות מתכות כבדות ושל טרפנים, אם הוספו בתהליך )1( ;הייצור ;תאריך הקציר של הקנאביס ותאריך הייצור של המוצר )2( סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס, וכן חומר ההדברה שנעשה בו שימוש וריכוזו ע) ( ;והימצאותן של שאריות חומרי הדברה שילוב חומרי עזר שנוספו בתהליך עיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים )4( ;)למיצוי שמן או למהילתו .שם היצרן ופרטי התקשרות עימו )5( תוספת חמישית )21 (סעיף הכשרת הרופא המומחה לעניין מרשם למוצר קנאביס .רופא מומחה שהשלים קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה בישראל ) 1( רופא מומחה שהשלים הכשרה בעניין קנאביס מטעם גוף שמשרד הבריאות הכיר )2( .בו לעניין זה תוספת שישית )ע0 (סעיף ביצוע בדיקות מעבדה מוסמכת .לאצווה חקלאית של קנאביס למטרות רפואיות בסיום הגידול ולפני הליך הייצור )1( .לתוצרת של קנאביס למטרות רפואיות לאחר הייצור וטרם אריזתה לשיווק )2( .לבדיקת הרכב מוצר קנאביס רפואי לשם סימון האריזה ע) ( יוזמת: חברת הכנסת שרן מרים השכל 95 96 סודר והודפס במחלקת הדפוס והפרסומים של הכנסת ISSN 0עע4-ע0ע0 שקלים חדשים8 10 המחיר