הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 2190698 הכנסת העשרים וארבע יוזם: חבר הכנסת אופיר כץ ______________________________________________ פ/3566/24 הצעת חוק לתיקון פקודת בריאות העם (החרגת מכשירי דימות תהודה מגנטית הפועלים בשדה מגנטי נמוך מ-0.5 טסלה), התשפ"ב–2022 דברי הסבר בדיקת דימות תהודה מגנטית (בדיקת MRI) היא סריקה לא פולשנית בה ממפים את האיברים הפנימיים ואת כלי הדם בגוף באמצעות גלי רדיו ושדה מגנטי, בין היתר למטרת אבחון רפואי, תכנון הטיפול, מעקב אחר חולים ולמחקר. הבדיקה יעילה בעיקר לדימות מערכת העצבים המרכזית  המוח וחוט השדרה וכן המפרקים כגון הברך והכתף. מספר מכשירי ה-MRI-בישראל מוגבל באמצעות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994 (להלן – תקנות מכשירים רפואיים). המדד הקבוע בתקנות מאפשר להפעיל כיום עד 49 מכשירי MRI אולם בפועל ישנם בישראל 46 מכשירים נכון לשנת 2020, 42 מכשירים המוצבים במוסדות רפואיים ו-4 מכשירים המיועדים למחקר. בשנת 2018 עמדה ישראל במקום ה-24 מבין 27 מדינות OECD מבחינת שיעור מכשירי MRI למיליון נפש עם 18.5 מכשירים למיליון נפש, כאשר השיעור הממוצע היה 4.15 מכשירים למיליון נפש. בנוסף לכך, פיזור המכשירים לנפש אינו שוויוני ומפלה את תושבי הפריפריה, כאשר במרכז פועלים 7.5 מכשירי MRI ביחס לנפש בעוד בצפון ובנגב פועלים כמחצית ממספר המכשירים ביחס לנפש (4.08 ו-4.13 בהתאמה). כך תושבי הפריפריה נאלצים להשקיע מזמנם היקר ומכספם על מנת להגיע למכון במרכז הארץ בכדי להימנע מהמתנה נוספת לתור במכון הסמוך למקום מגוריהם. בכל שנה כחצי מיליון ישראלים נאלצים לעבור בדיקת MRI. על אף חשיבותה מצילת החיים של הבדיקה זמן ההמתנה הממוצע לה, דרך קופות החולים, עומד על יותר מ-7 חודשים, זאת בשל מיעוט הציוד המוחזק בבתי החולים. כפועל יוצא ממיעוט המכשירים בפריפריה בהשוואה למרכז, זמן ההמתנה בפריפריה אף גבוה מזה. לעומת זאת, חברות הביטוח מציעות זימון תורים לבדיקות MRI ללא המתנה (בדיקה ופענוח תוך 36-48 שעות) תמורת תשלום כספי מופקע של כמה אלפי שקלים וזאת בשל הסדרים עם מכונים פרטיים וציבוריים. על פי תקנות מכשירים רפואיים נדרש אישור מיוחד על מנת להפעיל את המכשירים. אישור היוצר הלכה למעשה פגיעה בציבור. בדיקות ה-MRI בישראל מפוקחות על ידי משרד הבריאות ומתומחרות על סך של כ-1800 ש"ח, בעוד ברחבי העולם המחיר עומד על פחות מחצי (באוסטריה המחיר הינו 180 יורו, במקסיקו 100 דולר, בארה"ב 150 דולר). זהו עושק ציבורי המייצר אפליה לטובת בעלי האמצעים הפונים לבדיקות פרטיות באמצעות חברות הביטוח המספקות בדיקות ללא תור במכונים ציבוריים תמורת תשלום של אלפי שקלים. המחדל העיקרי הינו הפגיעה בבריאות הציבור. בדיקת ה-MRI חיונית וקריטית להצלת חיי אדם. המתנה של חודשים ארוכים עשויה להחמיר את המצב הבריאותי של החולה, לגרום לסיבוכים מורכבים ולמוות שהיה ניתן למנוע. בשנים האחרונות פותחה טכנולוגיה המאפשרת בדיקות MRI בשדה מגנטי נמוך (0.3 טסלה) המשתמש במגנטים קבועים שאינם דורשים כוח נוסף או קירור הליום ומתאימים במיוחד לסריקת איברי גפיים ואורתופדיה. מכשירים אלו נותנים תוצאות דומות למכשיר מקורר הליום. המכשירים האמורים מאושרים על ידי הFDA האמריקאי, ה-MDR של האיחוד האירופי וכן עומדים בתקן אמ"ר (אישור מכשור רפואי) של משרד הבריאות הישראלי. בניגוד לישראל, מדינות מתקדמות ובהן: ארה"ב, גרמניה, אנגליה וירדן, עושות שימוש נרחב בטכנולוגיה ונהנות מהיתרונות שהיא מעניקה. בישראל, על אף העמידה בתקן, משרד הבריאות אינו מאשר לעשות בה שימוש בפועל. הכנסתם של מכשירים אלו לשימוש, בעיקר בבדיקות אורתופדיה המהוות היום כ-70% מהבקשות לבדיקות ה-MRI, יקלו משמעותית על העומס הכבד והבלתי נסבל בתורים בבתי החולים ובמכונים הציבוריים, יאפשרו ביצוע בדיקות לנזקקים להן ויסייעו להצלת חיים. לפיכך, הצעת החוק מבקשת להחריג את מכשירי דימות תהודה מגנטית הפועלים בשדה נמוך (עד 0.5 טסלה) מהרישיון הנדרש כיום על פי החוק ולאפשר שימוש במכשירים אלו בפועל. זאת, בכדי להקל על העומס הקיים במערכת הבריאות הציבורית ולהעניק לציבור קבלת טיפול רפואי ראוי ומציל חיים בכל רחבי הארץ. הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת העשרים וארבע על ידי חבר הכנסת יעקב ליצמן (פ/3319/24). -------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום ו' באדר ב' התשפ"ב (09.03.2022) תיקון סעיף 65ב 1. בפקודת בריאות העם, 1940, בסעיף 65ב(3) אחרי "השר רשאי לקבוע תנאים לרשיון כאמור" יבוא "למעט לעניין מכשירי דימות תהודה מגנטית הפועלים בשדה מגנטי נמוך מ-0.5 טסלה".