הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 2190620 הכנסת העשרים וארבע יוזם: חבר הכנסת יואב קיש ______________________________________________ פ/3657/24 הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – הקצאת תוספת שנתית ייעודית לתרופות למחלות יתומות בסל שירותי הבריאות), התשפ"ב–2022 דברי הסבר מחלות יתומות הן מחלות נדירות, רוב רובן קשות מאוד, שלוקה בהן כ-1% מהאוכלוסייה. ארגון הבריאות העולמי מיפה זה מכבר למעלה מ-6,000 סוגי מחלות יתומות ואילו לפי ההערכות כ-80,000 איש חולים בהם גם בישראל. חרף מסוכנותן והסבל שהן מביאות עמן, פיתוח תרופות למחלות יתומות אינו פופולרי, בלשון המעטה, מאחר ורוב רובו של מימון המחקר הקליני ופיתוח תרופות נעשה על ידי חברות התרופות שפועלות על פי שיקולי רווח. תרופות למחלות נדירות אינן אטרקטיביות כלכלית מבחינתן, ולכן קצב הפיתוח וההשקעה בהן קטן יחסית. למעשה, לחברות אלה אין שום תמריץ לפתח תרופות למחלות נדירות שמספר החולים בהן קטן, משום שקהל היעד המצומצם לא יאפשר לחברה להחזיר את עלויות ההשקעה האדירות (שנאמדת בכ-800 מיליון דולר) בפיתוח התרופה. מצב זה מוביל לכך שהפיתוח של תרופות יתומות מוגבל מאוד, ולכן במקרים רבים מאוד לחולים במחלות אלו לא ניתן מענה רפואי. כמו כן, הכנסת תרופות למחלות אלו לסל הבריאות נפקד וחסר סיכוי, בדרך כלל משום שלא נקבעו קריטריונים ברורים ומיוחדים לבחינת כניסתן של תרופות אלו לסל. הוספת תכשיר לסל התרופות נקבעת לפי קריטריונים אחידים וכאשר התרופות היתומות מתחרות בתרופות אחרות, נפוצות יותר, אין להן כמעט סיכוי להתקבל; בתקציב נתון, המצריך קביעת סדר עדיפויות בין התרופות, על פי רוב תרופה המספקת מענה לאוכלוסיית חולים גדולה מועדפת על תרופה המספקת מענה לעשרות חולים בלבד. התוצאה היא כי גם במקרים שבהם פותחה ואושרה בחו"ל תרופה יעילה להתמודדות עם מחלה יתומה, בהיעדר מימון ציבורי שלה החולים נדרשים לממן את מלוא הטיפול בעצמם (שלעיתים מחירו מגיע לעשרות אלפי שקלים חדשים בחודש) וספק אם ביכולתם לעמוד בכך, כך שלא אחת נמנע מהם טיפול רפואי הולם גם כאשר יש תרופות מתאימות למחלתם. מדינות שונות נקטו זה מכבר צעדים מעשיים אגרסיביים על מנת להתמודד עם התופעה. בארה"ב למשל, נחקק חוק ייעודי שנועד לתת מענה לבעיית המחלות היתומות (the Orphan Drag Act) שקבע כי חברות תרופות המפתחות ומייצרות תרופות יתומות שקיבלו את אישור הרשויות יזכו לתמריצים כלכליים משמעותיים ולבלעדיות ארוכת טווח בשיווק התרופה. מאז שנת 2001 תגמל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יותר מ-2,000 חברות תרופות בעבור פיתוח תרופות למחלות יתומות ואושרו יותר מ-500 תרופות למחלות יתומות. האיחוד האירופי נקט במהלך דומה כבר מראשית המילניום וחקיקה ייחודית ישנה גם באוסטרליה, ביפן, בקוריאה, בסינגפור ובטייוואן. התייחסות מיוחדת בחוק קיימת בקנדה, בארגנטינה, בברזיל ובמדינות נוספות. בישראל, בשל קוטנו של השוק ומספרם המצומצם יחסית של חברות התרופות הפועלות בו, נכון יותר "להישען" על פיתוח התרופות שנעשה במדינות אחרות ובמקום לסבסד את תהליך פיתוח התרופות עצמו, ניתן לספק להן "הגנה" בצורת "הפליה מתקנת" בקבלת סבסוד ציבורי (על חשבון חלק מזערי מהתוספת השנתית המופנית לסל הבריאות). אילולא הגנה כזו, יכולתן של תרופות למחלות יתומות להתחרות מול התרופות הנפוצות מוטלת בספק וכתוצאה מכך הסיכוי של החולים במחלות אלו לקבל סיוע ברכישת התרופות כמעט ואינו קיים. לכן, מוצע לקבוע בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994, מדיניות של הפליה מתקנת לחולים במחלות יתומות, כך ששיעור מסוים מהתוספת השנתית המוקצית לסל הבריאות "ישוריין" לטובת הכללת תרופות למחלות יתומות בסל הבריאות. החלק היחסי ייקבע בהסכמה בין שרי הבריאות והאוצר מדי שנה. כך, התרופות למחלות היתומות לא ינותקו כמובן מסל הבריאות, אבל יוחל מנגנון נפרד שיאפשר גם את הכללתן בסל השירותים. באופן הזה תרופות יקרות ובלתי אפשריות מבחינה כלכלית למשפחה בודדת עשויות להיכלל בסל הבריאות והחולים בהן לא יחיו על זמן שאול. עוד מוצע כי מדיניות ההפליה המתקנת תוחל גם במימון המחקר הרפואי ובתמיכת משרד הבריאות בפיתוח תרופות של חברות התרופות, כך ש-5% לפחות מסך התקציב השנתי הייעודי המוקצה לצורך מטרה זו יופנה לצורך פיתוח תרופות למחלות נדירות. הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת העשרים על ידי חבר הכנסת איציק שמולי (פ/4691/20). הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת העשרים על ידי חבר הכנסת יואב קיש וקבוצת חברי הכנסת (פ/4740/20) ועל ידי חבר הכנסת איציק שמולי (פ/4741/20), ועל שולחן הכנסת העשרים ושתים על ידי חבר הכנסת איציק שמולי (פ/738/22). -------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום ו' באדר ב' התשפ"ב (09.03.2022) תיקון סעיף 8 1. בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 8(ז), אחרי פסקה (2) יבוא: בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 8(ז), אחרי פסקה (2) יבוא: "(2א) מתוך התוספת השנתית המוקצית לשם הוספת שירותים או תרופות לסל שירותי הבריאות תוקצה תוספת ייעודית, בשיעור שיקבעו שר האוצר ושר הבריאות, לטובת תרופות למחלות יתומות; בחוק זה, "מחלה יתומה" – מחלה המוכרת על ידי משרד הבריאות שמתקיים בה אחד מאלה: "(2א) מתוך התוספת השנתית המוקצית לשם הוספת שירותים או תרופות לסל שירותי הבריאות תוקצה תוספת ייעודית, בשיעור שיקבעו שר האוצר ושר הבריאות, לטובת תרופות למחלות יתומות; בחוק זה, "מחלה יתומה" – מחלה המוכרת על ידי משרד הבריאות שמתקיים בה אחד מאלה: (1) חולים בה פחות מ-0.03% מהתושבים בישראל; (2) מחלה שייצור או שיווק תרופה עבור החולים בה בישראל לא צפוי לכסות את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה כאמור;". תיקון סעיף 20 2. בסעיף 20(2) לחוק העיקרי, בסופו יבוא "ובלבד שבכללים אלו יוקצו 5% לפחות מהתקבולים כאמור לטובת מימון מחקרים ופיתוח תרופות למחלות יתומות". בסעיף 20(2) לחוק העיקרי, בסופו יבוא "ובלבד שבכללים אלו יוקצו 5% לפחות מהתקבולים כאמור לטובת מימון מחקרים ופיתוח תרופות למחלות יתומות".